QA室职责
4.1负责GMP文件体系的管理,及时发放GMP文件,定期组织文件的审核修订工作,关注新的法规动向;
4.2负责工艺及质量标准管理,组织起草、修订产品生产工艺和质量标准,审核批准产品生产工艺和质量标准;
4.3负责现场质量管理,对生产现场、生产操作等进行巡检,完成相关中间产品控制检验及放行;
4.4负责对物料供应商进行审计评估管理,对购进原辅料、包装材料进行取样送检,并结合检验报告进行审核放行;
4.5负责产品放行管理,对批生产、包装记录进行审核,对物料、中间产品、成品进行评估审核放行;
4.6负责偏差管理,组织对偏差的调查、评估和处理,跟踪纠偏及预防措施的实施,并偏差进行统计;
4.7负责变更管理,建立变更控制系统,对变更实施评估、批准、跟踪等管理;对变更进行统计;
4.8负责验证管理,组织公司验证活动,跟踪验证项目,完成QA承担的验证项目及日常监测;
4.9监督售后服务管理,协助处理用户投诉,监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理,负责药品召回管理和退货处理; 4.10负责组织并实施自检工作;负责组织实施产品质量回顾分析工作;
4.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控,对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。 4.12负责完成公司交办的其他事项。
《制药企业QA室职责.doc》
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