2012年惠州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购
资格证明材料装订顺序表
本次集中采购项目的供应商主体为具有合格资质的医用耗材及检验试剂生产企业和经营企业，资格证明文件审核内容主要包括：
1、供应商主体资质部分；
2、产品资格证明材料部分；
3、配送企业资质部分。供应商在递交时请注意以下事项：
1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。
2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。申报产品按生产企业分别装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。
5、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证GSP认证证书；
6、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许参加本次集中采购。
7、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
供应商请根据自身的申报情况递交资格证明材料：
（一）医用耗材部分
1、供应商为医疗器械国内生产企业： A、供应商主体资质部分 1.1供应商基本情况原件；* 1.2营业执照（副本）复印件；* 1.3生产许可证（副本）复印件；* 1.4供应商质量及货源保证书原件；* B、产品资格证明材料部分
1.5《医疗器械注册证》及制造认可表复印件；* 1.6 申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 1.7 申报产品说明书或产品介绍复印件；* 1.8 CCC认证证书复印件(心脏起搏器、透析器、透析管路需递交)；* 1.9骨科耗材、眼科耗材提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件；
1.10卫生许可证复印件（本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交）。 * 1.11其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）；
1.12外购件的相关资质材料（包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同或购销发票复印件）。* C、配送企业部分
如供应商自行配送，只需递交以下的1.14项 1.13 配送商基本情况原件；* 1.14 配送承诺书原件；* 1.15 配送商营业执照（副本）复印件；* 1.16 配送商经营许可证（副本）复印件；*
２、供应商为经营企业： A、供应商主体资质部分 2.1供应商基本情况原件；* 2.2经营企业营业执照（副本）复印件；* 2.3医疗器械经营许可证（副本）复印件；* 2.4供应商质量及货源保证书原件；* 2.5进口产品生产企业对国内经营企业的经销协议或代理授权书复印件（如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）； *（进口产品） 2.6生产企业和供应商的经销协议或代理授权书。*（国产产品） B、产品资格证明材料部分
2.6《进口医疗器械注册证》及附表复印件； * 2.7申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 2.8申报产品说明书或产品介绍复印件；
2.9 CCC认证证书复印件(心脏起搏器、透析器、透析管路需递交)；* 2.10骨科耗材、眼科耗材提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件；
2.11卫生许可批件复印件（本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交）。* 2.12其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）；
2.13申报产品2011年以后（含2011年）在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告；* C、配送企业部分
如供应商自行配送，只需递交以下的2.15项 2.14配送商基本情况原件；* 2.15配送承诺书原件；* 2.16配送商营业执照（副本）复印件；* 2.17配送商经营许可证（副本）复印件；*
（二）属药品管理的检验试剂部分
3、供应商为属药品管理的检验试剂生产企业： A、供应商主体资质部分 3.1供应商基本情况原件；* 3.2药品生产企业营业执照（副本）复印件；* 3.3药品生产许可证（副本）复印件；* 3.4供应商质量及货源保证书原件；* 3.5其它材料； B、产品资格证明材料部分
3.6生产批件或新药证书复印件； * 3.7 GMP认证证书复印件；* 3.8 2011年以后（含2011年）地市级以上药品检验报告书或自检报告；HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交2011年后（含）的在中国药品生物制品检定所的批批检检测报告；* 3.9申报产品说明书或产品介绍复印件；* 3.10 HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交2009-2011年中国药品生物制品检定所或卫生部临检中心对该申报产品的批批检定质量情况排名表及室间质评成绩单；* 3.11其它材料（如技术性专利、获奖证书等材料复印件）； C、配送企业部分
如供应商自行配送，只需递交以下的3.13项 3.12 配送商基本情况原件；* 3.13 配送承诺书原件；* 3.14药品经营企业营业执照（副本）复印件；* 3.15药品经营许可证（副本）复印件；* 3.16 GSP认证证书复印件；*
4、供应商为经营企业： A、供应商主体资质部分 4.1供应商基本情况原件；* 4.2药品经营营业执照（副本）复印件；* 4.3药品经营许可证（副本）复印件；* 4.4供应商质量及货源保证书原件；* 4.5进口产品生产企业对国内经营企业的经销协议或代理授权书(如果为进口产品生产企业驻中国办事处出具授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明) ；*（进口产品）
4.6生产企业和供应商的经销协议或代理授权书。*（国产产品） 4.7 GSP认证证书复印件；* 4.8其它材料；
B、产品资格证明材料部分
4.8检验试剂《进口产品注册证》及附表复印件； * 4.9申报产品说明书或产品介绍复印件；* 4.10申报产品2011年以后（含2011年）在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告；* 4.11其它材料（如技术性专利、获奖证书等材料复印件）； C、配送企业部分
如供应商自行配送，只需递交以下4.13项 4.12配送商基本情况原件；* 4.13配送承诺书原件；* 4.14药品经营企业营业执照（副本）复印件；* 4.15药品经营许可证（副本）复印件；* 4.16 GSP认证证书复印件；* 特别注明：
1、如果对属药品管理的检验试剂进行配送，该经营企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；
2、如果检验试剂未获得生产批件或注册证，不允许申报。
（三）属医疗器械管理的检验试剂部分
5、供应商为属医疗器械管理的检验试剂生产企业： A、供应商主体资质部分 5.1供应商基本情况原件；* 5.2营业执照（副本）复印件；* 5.3生产许可证（副本）复印件；* 5.4供应商质量及货源保证书原件；* B、产品资格证明材料部分
5.5检验试剂《医疗器械注册证》及附表复印件； * 5.6申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书或GMP认证证书复印件； 5.7申报产品2011年以后（含2011年）形式检测报告复印件（自检或国家指定的医疗器械检测中心）；* 5.8申报产品说明书或产品介绍复印件；* 5.9其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）； C、配送企业部分
如供应商自行配送，只需递交以下的5.11项 5.10配送商基本情况原件；* 5.11配送承诺书原件；* 5.12配送商营业执照（副本）复印件；* 5.13配送商经营许可证（副本）复印件；*
6、供应商为经营企业： A、供应商主体资质部分 6.1供应商基本情况原件；* 6.2经营企业营业执照（副本）复印件；* 6.3经营许可证（副本）复印件；* 6.4供应商质量及货源保证书原件；* 6.5进口产品生产企业对国内一级代理商的授权书或经销协议复印件（如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）；*（进口产品） 6.6生产企业和供应商的经销协议或代理授权书。*（国产产品） B、产品资格证明材料部分
6.7检验试剂的《进口医疗器械注册证》及附件复印件；* 6.8申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 6.9申报产品说明书或产品介绍复印件；* 6.10申报产品2011年以后（含2011年）在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告；* 6.11其它材料（如GMP认证证书、技术性专利、获奖证书等材料复印件）； C、配送企业部分
如供应商自行配送，只需递交以下的6.13项 6.12配送商基本情况原件；* 6.13配送承诺书原件；* 6.14配送商营业执照（副本）复印件；* 6.15配送商经营许可证（副本）复印件；*
以上所有资料必须在2012年7月16日17:00之前递交。
7、所有供应商还需递交以下申报必需材料：
7.1产品汇总表、承诺函（包括承诺函附件）、法人代表授权书、代理服务费承诺函、入网信息确认函、密码领取委托函与资质文件同时递交；
（2012年7月16日17:00之前递交） 7.2纸质报价表
7.21纸质报价表为非必交文件，如供应商在规定时间内正常上网操作，牢记标书密码，一般情况下无须使用纸质报价表。
7.22供应商如提供纸质报价表，因路途遥远，无法加盖企业公章， 可以把盖章的报价表传真给本次项目被授权人，被授权人对报价表签字同时也在信封密封处签字，在报价时间内递交至我公司，纸质报价表不接收传真件。 7.23 纸质密封报价表的信封上请注明为“纸质报价表”，供应商序号及供应商名称。
附表格式及注意事项
供应商在递交时请注意以下事项：
1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。
2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。申报产品按生产企业分别装订，产品注册证及制造认可表单独装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。
5、新增产品资料必须加盖供应商公章，同时加盖维护企业（即拥有数据申报帐号企业）公章，并递交至海虹医疗器械业务管理中心。详见http://qixie.emedchina.cn新增产品咨询电话：010-5960747
9、010—59607490。
6、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；
7、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许申报。
8、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
