内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案
（试行）
第一章 总 则
第一条 目标
为进一步完善内蒙古自治区药品、医用耗材网上集中竞价采购制度，保证临床用药的质量与安全，最大限度地降低药品虚高价格，降低流通成本，规范医疗机构药品、医用耗材采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂的长效机制，强化对药品、耗材购销全过程的有效监督，推进药品、医用耗材采购管理工作的信息化、科学化、规范化、制度化建设。根据国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等六部委《关于印发〈2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发〔2007〕4号）、自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于《医疗机构药品、医用耗材集中招标采购实施办法的通知》及国家、自治区有关药品采购的政策规定，结合我区实际，制定本实施方案。
第二条 网上集中竞价采购的涵义
在政府主导下，通过搭建公益性、服务性的药品医用耗材交易、
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监管服务平台，为药品医用耗材网上交易提供载体，医疗机构、医药企业在监管平台竞价交易；任一合格企业的药品医用耗材均可进行网上竞价销售；建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制，对采购交易全过程实行动态监管。
第三条 网上竞价采购遵循的原则
1、诚实信用，公平竞争的原则；
2、坚持质量优先，价格合理的原则；
3、强化竞争机制，贯彻统
一、规范、简捷、高效的原则；
4、保障中、低价位药品，兼顾其他需求的原则；
5、依据有关法律法规、实行全程有效监督。
第四条 集中网上竞价采购方式
内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上采购通过“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）发布公告，全区旗县及旗县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构，其药品、医用耗材的采购均利用网上采购系统实行网上集中竞价采购。
第五条 网上竞价采购品种范围和周期
1、全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）
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举办的非营利性医疗机构，在临床使用的所有药品、医用耗材全部纳入网上竞价采购范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药品品种，不实行网上集中竞价采购。对中药材、中药饮片和蒙药暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。医用耗材除卫生部统一招标的部分高值医用耗材和我区未列入集中采购目录的，其余全部纳入网上竞价采购范围，做到统一网上操作，统一监督管理。
2、对所有实行集中挂网采购的药品，必须采用通用名称进行网上竞价采购。
3、按药品类别将以上所规定的药品纳入集中网上竞价采购目录（包括医保用药目录）。
4、参与网上统一招标竞价采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
网上药品、医用耗材集中竞价采购原则上每年进行一次。急需的药品，医疗机构可先行采购，并报所在盟市药品、医用耗材集中招标监督管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一年度药品统一采购。
5、对以往招标和实际采购中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价或药品价格很低（已不可能降价）的药品，实行备案采购的办法，由专家组通过充分的市场调研和数据分析，确定药品备案采购需求目录，并拟定比较合理的目标价格，
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报价格主管部门审核备案后直接挂网。在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上，由医疗机构按不高于该挂网价格自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等具体信息，报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案）。
临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组审批，可列入备案采购，对特殊机型的专用检验试剂，暂列入议价采购或备案采购管理范围。
第六条 GMP和GSP的政策要求
一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全区药品统一招标采购活动。
二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全区药品统一招标采购活动。
第七条 定义
一、“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）：指为内蒙古自治区医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品、医用耗材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等（包括网上招标采购的全部子系统）。
二、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品、医用耗材统一招标采购后，产生中标药品，供内蒙古自治区医疗机构
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通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。
三、采购人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。
四、投标人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的药品生产企业、经营企业等。
五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展和改革委员会发改价格〔2005〕9号文件和发改办价格〔2005〕605号文件为依据。
第二章
药品品种目录分类
第八条 目录
内蒙古自治区医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》提出申请并汇总形成，采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，采购品种目录的药品名称均为通用名。
《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》之外的品种是否纳入采购品种目录，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组组织医学、药学专家进行论证后确定。内蒙古自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目
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录范围。
确认的采购品种目录由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室定期在网上采购平台发布。
第九条 分类规则
一、按剂型不同分类
1、注射液，含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。
2、大输液
3、干混剂
4、植入剂
5、粉针，含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。
6、缓释片，含肠溶缓释片。
7、咀嚼片
8、片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。
9、肠溶片，含肠溶薄膜衣片。
10、控释片
11、泡腾片，含口服泡腾片、阴道泡腾片。
12、分散片
13、肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。
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14、缓释胶囊
15、胶囊，含阴道胶囊。
16、软胶囊（胶丸）
17、控释胶囊
18、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸（浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）。
19、滴丸
20、颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。
21、口服液，含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。
22、散剂
23、吸入剂
24、喷雾剂，含粉雾剂。
25、软膏剂，含霜剂、油膏剂。
26、外用液体剂，含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。
27、乳膏
28、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
29、外用洗剂，含洗剂、冲洗剂。
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30、凝胶剂
31、涂膜剂
32、栓剂
33、滴眼剂
34、滴剂
35、滴鼻剂
36、灌肠剂
37、茶剂
38、搽剂
38、酊剂
39、锭剂
40、煎膏剂
41、酒剂
42、气雾剂
43、其他
二、相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。
2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
3、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。
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三、其它
1、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
2、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
3、大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类（以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分）。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。
例如：干扰素α－1a、α－2a、α－1b、α－2b、γ等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
5、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。
6、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％葡萄糖0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％、10％葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料统一。以包装材料不同划分为不同竞价分类。
第三章
申报程序、企业网上注册及资质审核
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第十条 根据网上竞价采购药品、耗材、试剂的通用名、剂型（型号）、质量层次、规格，由合法的生产企业或生产企业委托的经营企业提出申报，必须证明具备如下材料：
1、生产企业网上竞价授权委托书；
2、产品证明文件及生产企业资质材料；
3、网上竞价信息审核表纸质文件；
4、网上竞价报价表纸质文件；
5、报价信誉保证书；
6、进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书；
7、进口药品一级代理商授权委托书；
8、药品、耗材、试剂生产企业的营业执照复印件；
9、药品、耗材、试剂生产企业生产许可证和经营企业经营许可证复印件；
10、GMP、GSP证书复印件；
11、省或省级以上物价主管部门的药品价格文件；
12、药品、耗材、试剂说明书原件。
13、由相关部门出具的当年药品、医用耗材、检验试剂质量检验报告书。
所有报送资料，一律加盖生产企业（进口药品一级代理商）的印章，委托药品、耗材、试剂经营企业递交证明文件的应递交生产企业网上竞价授权委托书或进口药品、耗材、试剂一级代理商对药
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品、耗材、试剂经营企业的授权书，进口药品一级代理授权委托书。
第十一条 在递交网上竞价药品、耗材、试剂申请时，同时递交此网上竞价药品、耗材、试剂的配送企业名单（包括自配送），供医疗机构参考。
第十二条 网上报名竞价的药品和医用耗材，在报名开始前两年内有质量问题的，以药监部门的质量公报为准（包括盟市药监部门的质量处罚通知书），并经自治区药监部门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以相关部门查处为准。
第十三条 对收集的资料移交技术平台，通过相关数据库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商、卫生等相关部门的专家按照相关规定和程序进行集中审核。
第十四条 不能提供有关证明文件，网上竞价价格高于内蒙古地区医疗机构原采购平均价格的，取消该品规（型号）网上竞价挂网资格。提供虚假证明文件的，一经发现取消其所有品种的网上竞价挂网资格，并由提供方承担由此而引起的一切法律责任。
第十五条 对资料审核合格的品种方可网上竞价。
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第十六条 申报材料要求
一、使用语言
生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
二、申报材料构成
（一）、生产企业作为投标人，需提供的文件材料：
1、企业资料：
①《药品生产许可证》（复印件）、GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；
②《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
③《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；
④提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明（由当地药品监督部门盖章）；
⑤被委托配送企业相关资料；
⑥修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
⑦其它相关文件材料。
2、产品资料：
①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、
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产品说明书（原件）；
②专利药品（清晰复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。
优质优价中成药（清晰复印件）。
政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；
③国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；
④药品最新检验报告书（清晰复印件）。
(二)、经营企业作为投标人，需提供的文件材料：
1、企业资料：
①《药品经营许可证》（清晰复印件）、GSP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；
②进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外厂家出具的总代理证明；
③《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
④《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；
⑤ 提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明（由当地药品监督部门盖章）。
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⑥ 修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
⑦ 其它相关文件材料。
2、产品资料
①药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理；
②《药品生产批件》（清晰复印件）（进口药品提供《进口药品注册证》清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）；
③专利药品（清晰复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）、政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；
④国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；
⑤药品最新检验报告书（清晰复印件）。进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检
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验合格证明文件。
（三）、以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。
三、申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
四、申报材料审核
由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室组织审核。
生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
五、申报材料澄清
自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。
六、申报材料其它要求
（一）投标人提供的资料必须真实、合法。
（二）投标人的申报材料应逐页加盖公章。
（三）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。
（四）申报和申诉材料必须由被授权人递交。
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第十七条 企业网上注册及信息确认
一、网上操作用户注册
生产企业、经营企业应登录“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）自行注册用户名、设置密码及进入平台内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申请开通用户。以公告截止时间为准。
二、网上信息确认
生产企业、经营企业在规定时间内应登录招标采购平台对本企业资质信息进行确认，并对拟参加招标采购的产品进行网上信息确认。以公告截止时间为准。
第四章 竞价、议价及价格谈判
第十八条 设定标底
一、收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，计算其加权平均值，确定最低药店价。
二、收集上年度各盟市招标中标价格；作为参考值。
三、收集全区各医疗机构实际购进价格；作为参考值。
四、收集经济发展水平相近的省（自治区、直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价格；作为参考值。
适当考虑社会零售药店与医疗机构在管理体制、经济政策、成
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本构成的差别等因素，参考以上四个最低价格，科学确定标底，努力缩小院店药品差价。
第十九条 符合资格的药品供应企业，根据确定的竞价采购文件和竞（议）价规则、竞价药品需求目录通过网上进行竞价。按照不同质量层次分类竞价，经过三次的竞价淘汰，初步形成竞价结果并公示一周。
第二十条 对挂网目录外的新药、国家发展和改革委员会《药品差比价规则（试行）》中未列剂型、无代表品的药品作为议价品种。
第二十一条 网上竞价品种不得高于该品种在内蒙古地区市场最低零售价格20％。各质量层次中的独家品种挂网价格，由不同代理商竞争产生，多家生产的品种挂网价格采取价格末尾淘汰（最高价格）产生。
第二十二条 对临床用量（金额）比较大，降价幅度比较大的品种（如企业自主定价的抗菌药物品种），在充分的市场调研和数据分析的基础上，确定竞（议）价采购需求目录，采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定比较合理的价格，报物价部门批准备案，符合条件的药品供应商都可以通过服务平台与医院交易。
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第二十三条 竞（议）价采购和备案采购需求目录，由各级医疗机构和供应企业申报，内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室审核，由专家组组织市场调研和论证后，在网上公示一周，最后报领导小组审定执行。
第二十四条 区域内出现的新剂型药品，定期在内蒙古地区药品、医用耗材竞价采购专家库中抽取专家进行议价确定挂网价格；新规格药品的挂网价格，必须符合同种药品规格价格比的有关规定；相同剂型、不同规格药品的挂网价格，必须符合同质量层次药品规格价格比的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规格、包装等变相涨价的行为。
第二十五条 质量层次
一、普通GMP药品
二、原研制药品
三、政府单独定价药品
四、专利药品
五、优质优价中成药
六、合资药品
七、进口药品
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第二十六条 报价、价格谈判及中标规则
一、报价要求
（一）生产企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给采购人的供货价。
（二）实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。
（三）报价使用货币及单位：人民币（元）。所有投标药品都必须使用通用名报价。
（四）报价时间：本方案所指时间为北京时间。
（五）高于限价的报价无效。
（六）限价竞价目录品种，同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算。
（七）所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，报价有误，后果自负。
同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次的中标价，否则按废标处理。
（八）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以
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支报。
二、评标专家的组成
评标专家由自治区药学、医学、管理等方面专家若干人（单数）组成，评标专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。
第二十七条 评审原则
一、评审基本原则是质量优先、价格合理、诚实信用和公开、公平、公正，依据有关法律、法规、规章，维护招标采购各方当事人的合法权益。
二、评审要素及各项指标的权重应遵照以下原则
（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
（二）实行科学评估、集体决策。
（三）质量优先、价格合理。
（四）保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。
（五）按照招标采购文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。
（六）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人、投标
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生产企业、投标经营企业，视情节轻重，可在两年内拒绝其投标。
第二十八条 评审办法
一、评审委员会通过内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网的计算机系统对药品进行网上评审。
二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。
三、对于已确定的入围品种，组织相关专家对其价格依据质量层次、企业生产经营规模进行价格整合，价格调整品种经投标人在规定时间内确认后确定中标品种。
四、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。
第二十九条 价格谈判
一、谈判适用范围
按以上规则需纳入价格谈判的品种。
二、谈判专家组成
谈判专家由自治区医学、药学、物价等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；每个谈判小组专家人数7人以上，不同专业对应不同临床用药进行评价。谈判专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医d用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密
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工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。
三、谈判方式方法
谈判专家与投标人通过网络在不同现场进行人机对话或面对面谈判。谈判专家根据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。谈判专家根据报价，在各自的计算机上确认该产品的降价幅度（％），由计算机进行汇总，将降价幅度由低到高排列，汇总后取平均值，并在网上进行公示，如果投标人接受，在计算机上确认后生成中标品种。如不能接受或不在规定时间内确认，属于可替代品种组，则予以淘汰，属于不可替代品种组，则该品种进入重点监控限额采购目录。
四、重点监控限额采购原则
凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构不得列入采购目录。如临床上需采购此类品种，需在采购后一周内报当地药品招标办备案，各盟市药品招标办将使用情况定期分析上报，自治区药品招标采购监督管理办公室将汇总分析结果定期在网上公布。
第三十条 中标品种公示
中标品种应在内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购
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网公示，公示期15天。公示期内接受各方澄清及申诉。
第五章 挂网药品核定零售价的原则和办法
第三十一条 代表品的确定。所谓代表品，是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。按照差比价关系计算价格时应按照剂型、规格、包装材料的顺序计算。对与代表品剂型、规格、包装材料均不同的非代表品，应先按《药品差比价》规定的剂型差比价关系，计算出与代表品同规格、同包装材料的不同剂型价格；再以此为基础按规格、包装材料差比价计算出非代表品价格；对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品，应按照含量、装（重）量、包装数量和包装材料的顺序计算价格；对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品，应在代表品价格上先加（减）性状差价额，再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。
第三十二条 挂网药品零售价格的计算办法。医疗机构药品网上集中采购零售价作价办法为实际成交价格为基础顺加不超过15％的加价率作价，实际成交价格超过500元的，最高加价额不得超过75元。实际成交价格是指扣除各种折扣和折让后的价格。
挂网药品的零售价格核定公式为：
挂网药品零售价格＝挂网采购价格×（1＋不超过15％的差率）
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挂网药品零售价格的计价单位以最小包装为单位。
集中竞价采购药品零售价格，同生产企业同品种不同剂型规格间应保持合理比价关系。议价剂型规格品与同品种入围成交剂型规格品种最高零售价格相比，应保持合理比价关系。
对于纳入集中网上竞价采购目录的药品，医疗机构必须按照药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同挂网药品供应企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非入围成交企业的药品。挂网药品供应企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对挂网药品进行回扣促销。
第三十三条 实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药品（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的），处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。中成药国家规定的正式品名中剂型前部分的名称相同，且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品，处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。
第三十四条 药品的零售价根据国家发展改革委《药品差比价规则（试行）》、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》的有关规定，挂网药品零售价格要保持不同质量层次、不同剂型、不同
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规格、包装之间的合理比价。
第三十五条 挂网药品零售价格的核定，实行以网上竞价价格为基础顺加规定流通差价率的作价办法。属于政府定价范围的药品，挂网零售价格不得超过国家发展改革委和自治区价格主管部门制定公布的最高零售价格，属于市场调节的药品零售价格不得高于内蒙地区现行实际零售价格水平。
第三十六条 网上竞价采购公布的挂网药品零售价格执行期间，如国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布调整药品的最高零售价格，以国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的价格为准，凡低于国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的品种，仍按网上竞价采购的挂网药品零售价格执行。
第三十七条 医用耗材的分类。在高值、低值范围下分国产与进口品种（不包括卫生部集中采购的高值耗材部分）。
第三十八条 医用耗材（含检验试剂）的价格。参照市场流通价格通过竞价确定合理的采购价。允许另外收费的医用耗材按照国家有关规定和《内蒙古自治区医疗服务价格项目及价格》收费。
第三十九条 挂网价格实行动态管理
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1、以各医疗机构实际采购价的平均价为依据，与原采购价格相比达到一定幅度后，可将挂网价格进一步降低，定期公布新的挂网价格，不同意该价格的生产企业不再挂网。（网上采购的药品、医用耗材、检验试剂价格如高于该企业在内蒙古地区市场实际成交价格20％以上的，报有关部门批准按实际市场价格执行网上采购价格，不同意的不再挂网）。
2、连续三个月无交易量的品种不再挂网。
3、在挂网销售过程中，允许生产企业自行降低其挂网价格。但必须先向内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申报，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室统一向物价部门备案重新挂网。
第六章 采购合同的签订与执行
第四十条 医疗机构应根据挂网药品、医用耗材采购信息和临床使用需要，与中标的药品、医用耗材供应企业（包括配送）依据《合同法》、本实施方案和双方约定的内容订立书面合同。
第四十一条 医疗机构在签订购销合同时，可采取签订总合同（合同周期为一年）和分合同相结合（按3个月为周期或商定的周期签定合同）的方式。
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合同条款中医疗机构的付款期限必须书面明确载明，医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。
第四十二条 医疗机构应将药品、医用耗材购销合同，按规定程序报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室进行备案。
第四十三条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室，从以下三方面对合同文件进行审查：
1、是否符合有关法规、政策的要求；
2、是否符合药品、医用耗材集中网上竞价采购有关规定；
3、是否符合医疗机构临床用药实际情况。
第四十四条 医疗机构和配送企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。禁止合同外采购行为，确保合同采购率在95％以上。
第四十五条 医疗机构应严格按合同履行约定义务，做好药品、医用耗材购销计划、验收、使用、付款等工作。
在规定的采购周期内，如果合同采购数量未能完成，剩余数量将顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同数量全部完成。合同期间如价格发生变化，执行就低不就高的原则。
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第四十六条 医疗机构应根据合同定期向供应企业（包括配送企业）发送批次订单，紧急情况除外。
第四十七条 医疗机构收到配送的药品、医用耗材后要及时验收，如实记帐，并在合同规定期限内付款结算；企业要按实际成交价格如实出据发票。
第四十八条 签订及执行购销合同过程中，医疗机构及其工作人员不得收受或索要供应企业财物或其他利益，不得以任何方式抵制或变相抵制合同的签订与执行。
第四十九条 医疗机构应加强内部监督管理，强化医务人员职业道德教育，杜绝“开单费”、“统方费”、“处方费”等各种形式的回扣。严禁医院药房、器械科、财务科等相关科室收受不正当利益后支付货款的行为。
第五十条 供应商没有按照内蒙古地区集中网上竞价采购有关规定签订合同的，医疗机构有权提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室取消该竞价人的挂网资格。
第五十一条 医疗机构如确认选中的供应商在网上竞价采购
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活动中有违法行为，要及时提请相关行政主管部门查处，并提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室，根据本实施方案的有关规定进行处理。
第五十二条 医疗机构有违反购销合同以及违法行为的，供应商有权提请有关行政主管部门查处，并将有关违约的情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后，书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第五十三条 医疗机构应每季度就药品、医用耗材集中网上竞价采购合同执行情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后，书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第七章 配 送
第五十四条 中标企业的药品、医用耗材必须按不高于网上竞价价格向内蒙古地区所有竞价采购的医疗机构组织配送。城市社区和农村医疗卫生服务机构的基本用药在条件成熟时纳入全区集中招标采购网路，由盟市组织集中采购并确定统一配送机构，组织集中配送。
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第五十五条 网上竞价药品、医用耗材的配送由挂网中标的生产企业或经营企业自行配送或委托有配送能力的企业配送，并将配送协议或合同报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案。
第五十六条 医疗机构与配送的药品、医用耗材经营企业应签订相关合同。合同中要有本方案中所列的内容要求。
第五十七条 配送范围的确定，原则上以盟、市所辖范围内的各医疗机构为“配送单位”实行整体配送，特别要求配送药品、医用耗材的生产企业、经营企业或被委托的企业在组织配送时必须保证地理位置偏远、分散、交通相对落后旗县的按时配送。无论上述医疗机构采购规模大小，成交的生产企业、经营企业都要保证及时、足额、足量供货，保证及时配送。该项内容在采购配送合同中必须明确。
第五十八条 签订合同的成交商必须保证药品、医用耗材的配送，凡不能及时响应平台有效采购订单信息的，视为缺货，两次订单相隔5个工作日，没有满足供应和配送的为短期缺货，连续15天以上不能配送供货的为长期缺货。每三次短期缺货不能按时配送和一次长期缺货，应作履约不良纪录予以网上公告，被公告三次也未提出正当申诉理由的，取消其所有品种成交资格。
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第五十九条 急救药品配送不应超过6小时，一般药品的配送不应超过48小时。
第八章 药品、医用耗材交易、监管服务平台
第六十条 启用内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网络平台，开发药品、医用耗材网上竞价、采购、信息查询、监管等应用系统，搭建药品、医用耗材交易、监管服务平台，为医疗机构和药品供应企业提供公平竞争、公开交易、规则公正的网上交易市场，协助和监督双方签订和履行购销合同，提供有关药品、医用耗材采购方面的政策指导、信息查询、业务咨询、数据分析等服务。
第六十一条 信息平台包括：信息查询系统、网上竞价系统、网上采购系统、网上监管系统、医用耗材（器械）信息系统等子系统。
第六十二条 为保证药品、医用耗材集中网上竞价采购工作的正常进行，按国家和自治区价格主管部门规定的范围、项目和标准收取服务费。内蒙古自治区国外贷款卫生项目服务中心为全区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购招标具体办事机构，负责开展药
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品、医用耗材网上集中竞价采购工作。
第九章 使用管理
第六十三条 医疗机构应根据本方案的管理要求，建立健全药品采购管理工作制度，选购药品应召开本单位药事管理工作会议，集体研究决定。加强对药品采购人员的规范管理。药品的使用管理应纳入医院目标管理责任制，定期进行检查，规范医师用药行为。
一、医疗机构药事管理应建立遴选专家库，由药学、医学等人员组成，三级医院100人以上，二级综合医院50人以上，选择药品前临时从专家库随即抽取半数以上（单数）专家，采用实名制投票确定入选药品。
二、医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成。当医疗机构遴选药品时，抽派代表参加药事管理委员会会议，负责对药品选购全过程的监督。
第六十四条 医疗机构应按月或季度定时编制药品采购计划，网上报出采购计划的时间为：月采购计划（订单）应在上月25日前报出；季度采购计划（订单）应在上季末月的15日前报出。紧急用药可随时报出，并在留言栏中写明有关要求。
第六十五条 医疗机构应建立本医院的基本用药目录，药品收
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支单独建立专帐管理。
第六十六条 提倡开展医院临床用药评价工作，要按合理用药，规范用药的原则，对医师用药情况进行评价。医院使用的专利、原研、单独定价和优质优价中成药的金额占同期药品总金额的比例为：三级甲等医院不得高于40％；三级乙等医院不得高于30％；二级甲等医院不得高于25％；二级乙等不得高于20％；其他医院不得高于10％；其中主要负责自治区级医疗保健、自治区级离退休老干部保健的三级甲等医院可放宽到45％。
第六十七条 建立备案采购制度，凡属备案采购的药品，医疗机构应按《内蒙古自治区医疗机构药品备案采购管理办法》采购。
第六十八条 凡有下列情形之一的成交商应予以退货：验收不合格的；因包装损坏使药品变质的；因有效期不足半年的；临床反应药品质量有问题的。医疗机构在到货之日起3个月内提出退货，并与成交商办理相关的交接手续。超过有效期的药品一律不准退货。如发现假药、劣药要及时举报并封存待查。
第十章 组织管理
第六十九条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小
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组办公室职责
一、制定全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购工作实施方案和相关规章制度，规范招标工作程序；
二、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台，使其具备网上招投标、评标、采购、配送、相关数据分析、网上监控等功能，逐步实现全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购的电子商务化；
三、负责全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台代理机构的遴选；
四、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购信息报告制度；
五、负责指导各盟市开展药品、医用耗材和医疗器械采购工作，并对其执行情况进行监督检查；
六、负责全区旗县及旗县以上医疗机构临床常用药品、医用耗材和医疗器械的网上集中采购工作；
七、负责全区医疗机构中标药品、医用耗材的采购情况的管理和回款监督工作。
第七十条 各盟市药品、医用耗材集中招标采购管理机构职责
一、负责本辖区医疗机构药品、医用耗材和医疗器械的集中采购的日常管理工作；
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二、负责本辖区医疗机构常用药品需求计划的汇总、上报、合同签订等工作；负责对临床特需、急需、临时用药的备案审查工作；
三、负责对本辖区中标药品、医用耗材和医疗器械中标（配送）执行企业配送（执行）情况的监督与管理；
四、负责对本辖区内医疗机构中标药品或医用耗材选购、使用、回款等合同执行情况的监督管理；
五、负责本辖区内医疗机构相关信息报表的汇总、上报、分析工作；
六、负责本辖区计算机网络建设工作。
第十一章 监督管理
第七十一条 监督机构及职责
一、监督机构组成：
由自治区、盟市、旗县（县级市、区）各级卫生、纠风（监察）、物价、食品药品监督、发展和改革委员会、工商、劳动和社会保障、检察院等部门组成各级纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及办公室。
二、监督机构职责：
各级、各职能主管部门根据分工依照有关法律法规对统一招标采购全过程进行监督，接受有关单位或个人对医疗机构、生产企业以及经营企业违规行为的举报，并核查处理；对中标药品的采购实
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行分级监督管理；对辖区内医疗机构及生产经营企业网上采购、合同签订与执行、药品配送、医疗机构回款情况进行实时监督；对未按照规定履行义务的药品生产企业、经营企业和医疗机构的违规行为进行通报。
（一）纠风办（监察机关）依据《行政监察法》等有关法律法规，会同有关部门制定采购活动监督管理办法；协调各部门对采购活动进行监督管理；受理检举；负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购活动中违法违纪行为进行查处。
（二）卫生行政部门牵头负责对辖区内医疗机构参与网上采购活动以及安全合理用药进行监管，对医疗机构不在网上选购药品、不按时回款及其它违反合同行为进行纠正；定期做好药品使用及变化情况的统计和分析；对医疗机构及有关科室和人员收取药品“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规行为进行纠正和查处；定期公布医疗机构采购药品品种、金额比例等信息；督促各医疗机构定期公布医生处方结构情况，全面推行医疗机构处方点评和评价制度；配合当地食品药品监督管理部门做好药品不良反应监测工作，配合价格主管部门对药品价格执行情况进行监督。
（三）价格主管部门负责对采购活动中有关当事人的药品购销价格和收费行为进行监督管理，并依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》对违法违规行为进行纠正和查处。
（四）食品药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理；
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并依据《药品管理法》对药品生产、经营企业的违法违规行为进行查处。
（五）工商管理部门负责对通过药品、医用耗材集中招标采购所签合同格式条款和不正当交易行为的监督，依照《反不正当竞争法》和《内蒙古自治区合同格式条款监督条例》等有关法律法规，对药品、医用耗材集中招标采购当事人的不正当竞争行为和利用合同格式条款危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。
（六）劳动和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医保的政策问题做出解释和认定；保障医保资金及时拨付；会同相关部门对医疗机构合理用药情况进行监督。
（七）检察院负责对采购活动中发生的生产企业、经营企业、医疗机构、医药采购服务机构等有关人员的贪污、行贿、受贿等违法行为进行查处。
第七十二条 查实竞价人在网上竞价和履约过程中有以下严重违法违规行为，视情节轻重，给予两年内拒绝接受其参与者竞价或一年内不采购其任何药品、医用耗材的处罚。对有犯罪行为的除处以上处罚外，移交司法部门处理。
(一) 提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；
(二) 以低于成本的价格竞价报价，扰乱市场秩序；
(三) 竞价者实施下列串通竞价行为；
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1、竞价者之间相互约定，一致抬高或压低竞价报价；
2、竞价者之间相互约定，在竞价中轮流以高价位或低价位竞价挂网；
3、竞价人之间内定竞价挂网，然后参加竞价；
4、竞价者之间其他串通行为。
(四) 以向采购人、经办机构或评审专家行贿的手段谋取挂网；
1、向经办机构工作人员行贿，通过经办机构工作人员更改竞价资料或评审结果的行为；
2、向采购人行贿，排斥其他竞价人的公平竞争，私下确定挂网品种；
3、向评审专家行贿，在评审过程中给予照顾，帮助谋取挂网。
(五) 提供虚假证明文件，以他人名义竞价、提供不负责任的承诺或者以其他方式弄虚作假，骗取挂网；
(六) 在第一次竞价价格公示后，竞价有效期内撤消其竞价，竞价挂网药品、耗材企业，在规定期限内不签订药品、耗材购销合同或者不履行合同义务。
(七) 对药品、耗材集中竞价采购造成严重不良影响的恶意竞价行为或其他行为。
(八) 其他违反法律法规的行为。
第七十三条 医疗机构有违反药品、医用耗材购销合同以及违法行为的，药品、耗材供应商有权提请有关行政主管部门查处。并
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将有关违约的情况书面报药品、医用耗材集中网上竞价采购工作领导组办公室。
医疗机构违反规定私自采购挂网药品、医用耗材以外的品种，除追究当事人行政责任外，还将追究该单位主要领导以及药剂科主任的行政责任。累计两次以上违反药品、耗材集中网上竞价采购有关规定，或当年违规私自采购药品、耗材累计金额占全部临床药品、耗材采购总金额的比例达10％以上的，依据《医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》（国纠办〔2001〕17号）文件，经自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上竞价采购领导小组决定，对违规医疗机构及主要领导、当事人做出严肃处理，并在网上公布。
对超过合同约定期限结算的医疗机构，要按照有关规定予以严肃处理。由于医疗机构不及时结算采购货款而导致供应企业服务不到位的责任，完全由该医疗机构承担，并承担合同约定的滞纳金，医疗机构也不得以此为理由更换供应企业。
从未中标企业购进中标药品、购进未实行价格备案的药品以及未经盟市纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室在发票和随货同行单上签章确认的备案药品，一律视为私自采购。私自采购的，经查实按私自采购金额的10％处罚，由医疗机构负责人和相关人员承担，不得在单位报销。
医疗机构在网上集中采购过程中有犯罪行为的移交司法部门处理。
凡发现下述情况之一的，卫生行政部门将视情节轻重给予相应
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的通报批评、影响达标和纪律处分，降低等级医院标准的处罚等，情节严重的移交司法机关依法追究其法律责任。
(1)不按规定办法核定并调整挂网药品零售价格的；
(2)超过核定的挂网药品、耗材零售价格执行的；
(3)不按挂网价格签订入围成交药品、耗材采购合同的；
(4)违反明码标价规定的；
(5)自立收费项目、擅自提高收费标准、扩大收费范围、强制或变相收费；
(6)以单位（包括科室）和个人名义收取生产企业、经营企业的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或受贿的；
(7)与药品采购和使用相关的其它违约违规行为。
第十二章
附 则
第七十四条 医疗机构、药品医用耗材供应商（包括生产企业、经营企业、配送商）对药品、医用耗材交易和网上竞价药品、耗材代表品、价格确定等相关的各个方面有疑问或有特殊情况需要说明、申诉，可在该项事件发生后15个工作日之内书面向自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申诉，由办公室组织有关专家论证并向领导小组汇报批准后予以答复，答复的最长时限不能超过30个工作日。
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第七十五条 本实施方案从发布之日起试行，本实施方案由内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组负责解释。
第七十六条 本实施方案自发布之日起实施。
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