松山区***大药房 实施GSP情况的自查报告
一、药房概况
松山区***大药房成立于200*年**月**日（松山区***大药房于200*年**月**日变更而来），该药店位于赤峰市松山区（新城区）**小区**号楼**号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。
我药店现有员工**人，其中执业药师**人，驻店药师**人，营业员**人。专业技术人员占员工总人数的**%。从事质量管理工作人员**名，占员工总人数的**%。
药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，灭火器1个，粘鼠板2个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。
我药店经营设备齐全，能够满足药品经营需求，在经营过程中，严格按照GSP销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。
我药店自成立以来，按GSP要求规范运转，保障人体用药安全、有效，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，目前经营状况良好。
二、药店药品经营质量管理规范自查情况
（一）质量管理与职责，文件 我药店企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责任命质量管理员，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。我药店制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。设有专职质量管理人员，负责制订、修改、完善了各项质量管理文件****种，各种记录表格****余种（此处数字根据自己店的实际情况填写），并指导监督各项文件的落实，定期对文件的执行情况进行督导，建立了记录，制定了组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件并按照规定设置了相应的计算机系统，如电子监管设备在内的质量管理体系。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。由质量管理员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责对不合格药品的确认及处理；负责药品不良反应的报告；负责指导并监督药学服务工作，指导合理用药；质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责本药店戥称的校准及检定工作。现在我药店各项质量管理制度执行良好，运转正常。
（二）人员管理
企业负责人：黄明丽从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理。同时还兼任我药店的处方审核员、中药调剂员、采购员、营业员。 质量管理员：杨艳平，执业中药师，同时担任本药店的处方审核员、验收员、营业员。
本药店保证各岗位人员均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和历年度继续培训，本药店从业人员符合岗位职责的相关要求。我药店制定了年度培训计划，质量管理员负责开展培训工作，确保各岗位人员能正确理解质量管理文件的内容并履行职责，保证质量管理文件有效执行。通过培训明显提高了我药店从业人员的质量意识和业务技能。我药店还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，确保药品在人员卫生方面不被污染。同时要求从业人员在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
（四）设施与设备
药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，粘鼠板1个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境宽敞、明亮、整洁、卫生，布局符合新版GSP要求。我药店建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。我药店对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，合格后才在药店使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。
（五）采购与验收
1、采购：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定及药品采购操作规程，对购进的各个环节进行有效的控制。
（1）采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。采购中涉及的首营企业、首营品种，填写申请表格，经质量管理员审核后方能发生业务往来。对首营企业的审核，查验了加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，同时将首营品种审核资料归入药品质量档案。
（2）采购药品前我药店与供货单位签订质量保证协议。包括以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。采购药品时，我药店做到及时向供货单位索取发票，和销售货物清单，并按规定保存。
2、验收
药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制定了严格药品验收的管理规定和操作规程。我药店设置了验收员，要求其按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收；按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，并做好验收记录。对中药饮片和冷藏药品均按新版GSP要求，严格履行验收程序，不符合要求的做到拒收。对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，予以拒收。对验收合格的药品及时进行上架，对验收不合格的做到不上架并报质量管理人员处理。
（六）陈列
药品的陈列工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列的管理规定，对正确陈列做出了明确的规定。
我药店定期进行卫生检查，保持营业场所环境整洁。在药品陈列过程中，我药店实行了按剂型、用途以及储存要求分类陈列，做到处方药与非处方药分区、处方药不采用开架自选的方式陈列；药品与非药品分区摆放，与药品陈列区域隔离明显，标志醒目；外用药与其他药品分开摆放，做到陈列药品用柜台标志醒目，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序。我药店设置了避光窗帘，确保陈列的药品避免阳光直射。拆零药品集中放在拆零药品专柜，冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。中药饮片柜前书写正名正字。装斗前复核，防止错斗、串斗。定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所内不存放、储存与药品无关的物品。我药店按月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。尤其注意对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。我药店制定了不合格药品处理的管理规定，明确了不合格药品处理的手续和记录，对不合格药品查明分析原因，及时采取预防措施。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
（七）销售管理与售后管理
1、销售管理
我药店在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。企业员工营业时间内佩戴胸卡（包括照片、姓名、岗位、药学专业技术职称等）。销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品做到不擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对才能销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
销售近效期药品向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。销售药品时我药店开具了销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并做好销售记录。负责拆零销售的营业员经过专门的培训。拆零专柜及工具清洁、卫生，有效防止交叉污染。做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售使用的包装洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等。拆零销售药品我药店提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间保留了药品原包装和说明书。
药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。非本药店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。实施电子监管的药品，在售出时进行扫码和数据上传。
2、售后管理
我药店在营业场所公布了赤峰市食品药品监督管理局松山区分局的监督电话，设置了顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。我药店做到除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。我药店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。我药店规定了发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
三、自查情况
自本药店200*年**月**日成立以来（自本药店200*年**月**日变更以来），严格执行GSP标准，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合GSP要求。本药店的GSP认证证书将于2014年**月**日到期，为使企业经营工作不受影响，故在GSP认证证书到期之前申请换发GSP再认证。
松山区***大药房 2014年**月**日
