医疗器械经营企业许可(新开办,换证)申报资料
1、申请报告。
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》 (一式两份)。(从太原市食品药品监督管理局网站下载)
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照(副本)和组织机构代码证(副本),复印件。
4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。
5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积及区域用途)、房产证明或租房协议和所租房的房产证明复印件 。
8、企业质量管理组织机构设置框图。
9、质量管理制度文件:
(1)各级质量责任制度;
(2)采购管理制度;
(3)首次经营品种管理制度;
(4)进货验收制度。
(5)仓储保管制度。
(6)效期产品管理制度。
(7)不合格品管理制度。
(8)出库复核管理制度。
(9)销售和售后服务制度;
(10)产品质量跟踪和不良事件报告制度;
(11)产品质量投诉处理制度;
(12)退货管理制度。
(13)人员健康管理制度。
10、所提交材料真实性自我保证声明(需列出报材料目录,并对提交 的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。
《医疗器械经营许可证申报资料.doc》
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