数据管理员工作职责
一． 对收集的数据加工、整理、分析使其成为信息。
二． 制定数据处理方案。
三． 收集整理数据、分析数据、评价并改进数据分析的有效性。
四． 将数据及数据分析评价结果备份。
五． 质量回顾
1.制定产品质量回顾管理程序，制定年度质量回顾计划。
2.建立产品质量标准的评估程序，对每个药品进行质量回顾。
3.收集产品相关数据及信息，汇总偏差统计、变更统计、召回返工在加工等分析结果，并整理进行趋势分析。
4.对回顾分析的结果进行评估，客观评价工艺稳定可靠性，以及原辅料、成品现行质量标准的实用性，提出整改和预防措施或进行再验证的评估意见。
5.将分析结果及产品质量回顾年度的质量状态进行总结并形成报告。
六． QC检验
1.对QC检验结果等数据进行整理、汇总和数据分析。
2.定期对QC检验进行反馈。
七． 稳定性
1.根据年度生产计划制定本年度稳定性试验计划。
2.建立稳定性试验方案。
3.根据实验数据暂定或确定产品有效期及保存条件。
4.总结并完成稳定性考察报告。
八． 趋势分析
1.综合质量回顾分析及评估结果历史数据及时发现明显趋势，对产品做出正确分析和评价。
2.依据稳定性数据分析及结果进行稳定性试验趋势分析，对变化情况进行分析，查找原因。
《【数据管理员工作职责】.doc》
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