山西临汾医药
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质量管理员培训试卷
姓名：
分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；组织制订 文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；
3、质量管理部负责药品的 ，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；
4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ；
组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；
5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企
1 山西临汾医药
GSP---SJ 业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
2 山西临汾医药
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质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题 （1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
