****实验室
生物安全管理规范
相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》（ GB19489-2008）
《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）
《
一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》
目录
一、实验室生物安全管理组织体系和管理责任制度
二、实验室工作人员生物安全培训考核制度
三、生物实验室保卫和安全检查制度
四、生物实验室工作人员健康管理制度
五、生物实验室人员准入制度
六、生物实验室消毒隔离规程
七、实验室生物安全操作规程
八、实验室事件、伤害、事故和职业性疾病报告登记制度
九、病原微生物实验室医疗废物管理制度
十、实验室生物安全事件应急处置预案
一、实验室生物安全管理组织体系（生物安全委员会）
管理责任：负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。
法定代表人：
安全负责人： 实验室负责
人：
项目负责人：
（一）、实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为：
1.负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；
2.定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；
3.批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
（二）、实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为： 1.全面负责实验室生物安全工作； 2.决定并授权进入实验室的工作人员；
3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出
停止实验的决定；
4.任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作； 5.负责制定和实施实验室应急处置预案；
6.负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；
7.负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。
二、实验室工作人员生物安全培训考核制度
1、实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；
2、实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。
3、实验室的工作人员必须遵守实验室的所有安全管理制度、规定和操作规程。 人员培训应包括（不限于）：
a) 上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训； b) 实验室管理体系培训； c) 安全知识及技能培训；
d) 实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用； e) 应急措施与现场救治； f) 定期培训与继续教育； g) 人员能力的考核与评估。
三、生物实验室保卫和安全检查制度
1.实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
2.应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。 3.房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
4.应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
5.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
6.实验用设施设备在投入使用前应核查并确认其性能可满足实验室的安全要求和相关标准。每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。
7.定期清洁实验室设备。必要时使用消毒灭菌剂清洁实验室设备。
四、生物实验室工作人员健康管理制度
1.在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握良好工作行为，实验室设置单位为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。
2.员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。
3.制定有关职业禁忌症、易感人群和监督个人健康状态的政策。必要时，为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或指导。 4.
五、生物实验室人员准入制度
1.实验室管理层对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责； 2.经过有控制措施的安全门才能进入实验室；
3.实验室建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。 4.在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；
5.如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。
6.在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。 7.
六、生物实验室消毒隔离规程
1、在实验室出入口与区域交叉处设置浸有2000mg /L有效氯消毒液的脚垫，不定时补充喷洒消毒液，保持脚垫湿润。
2、实验室内所有物品应专用，并须经严格消毒后方可带出，实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
3、进入实验室应穿戴严密的个人防护用品，在实验中注意自身防护，并防止操作过程中的交叉污染。
3、应使用密封的离心杯进行样品离心，以防溅出。
4、实验过程中应按规定将使用后的器材立即丢入消毒液内消毒处理。
5、实验完毕，先消毒物体表面，再按规定程序脱下个人防护用品丢入相应的包装袋内立即进行压力蒸汽消毒，并开启紫外线杀菌灯作空气消毒。
6、离开实验室前，注意必须消毒双手。
7、空气消毒：每次实验前后用紫外线灯照射消毒，每次不少于1小时，消毒完毕开窗通风。
8、仪器等表面消毒：工作完毕，用含有效氯1000mg/L的消毒液或75%的乙醇擦拭消毒，作用30分钟以上
9、个人防护用品消毒：实验衣、口罩、手套、鞋套等用压力蒸汽121℃消毒20-30分钟，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液内30-60分钟。护目镜用75%的乙醇擦拭消毒，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液内30-60分钟。
10、手的消毒：含有效碘3000-5000 mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦，作用1～3分钟。
11、地面和物体表面消毒：工作完毕，用含有效氯2000mg/L的消毒液喷洒（拖地）；工作台等物体表面用上述消毒液擦拭消毒，生物安全柜接种前用紫外线照射30分钟，工作完毕后用75﹪酒精消毒台面并用紫外线照射30分钟。
12、纸张的处理：采用电脑打印等方式传出清洁的纸张，原始单据在必要时用80ml/ m3福尔马林，在30-40℃条件下密闭熏蒸消毒6小时
13、使用后的器材应分类消毒：将使用后的锐器直接放入防刺破、防渗漏的封闭专用锐器处置盒内，压力蒸汽121℃作用30分钟；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1 6
小时以上。处理时要避免皮肤损伤。
14、废弃物的处理：可燃物质尽量焚烧，也可喷洒含有效氯2000-10000 mg/L的消毒液，作用60 分钟以上。剩余标本最好焚毁或用压力蒸汽121℃作用30分钟。
七、实验室生物安全操作规程
1.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。
2.处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。
3.当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。
4.在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。
5.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。 6.以移液器吸取液体，禁止口吸。
7.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒，并做好记录。
8.除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
9.尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。
10.禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。
11.菌毒种的保藏与销毁：按国家规定执行。微生物的销毁：培养物、鉴定反应试条及剩余样品用压力蒸汽121℃作用30分钟，亦可在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1小时以上后，按感染性医疗废物集中处置。
12.使用后的器材应分类消毒：将使用后的锐器直接放入防刺破、防渗漏的封闭专用锐器处
置盒内，压力蒸汽121℃作用30分钟；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1小时以上。处理时要避免皮肤损伤。
八、实验室事件、伤害、事故和职业性疾病报告登记制度
1、实验室主要生物危害：微生物气溶胶吸入；刺伤、割伤；皮肤、黏膜污染；食入；感染的实验动物咬伤；其它不明原因的实验室相关感染等。
2、针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程序。
3、事前进行有效的培训和摸拟训练。
4、对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。
5、实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。
6、应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。
九、病原微生物实验室医疗废物管理制度
1.设置病原微生物实验室的单位法定代表人或者主要负责人为本单位医疗废物管理的第一责任人，对实验室医疗废物的生物安全履行管理职责。
2.实验室应当建立医疗废物分类收集、转运、暂时贮存、交接等工作的管理制度，内容包括岗位设置、人员配备、岗位职责、工作纪律等；还应当制定医疗废物管理要求，内容包括工作方法、工作流程、职业卫生防护、应急方案和注意事项等。
3.实验室应当根据《医疗废物分类目录》有关感染性、病理性、损伤性、药物性和化学性医疗废物的规定进行分类收集。收集医疗废物使用的专用包装物或者容器应当符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》的规定。 4.含有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当由实验 8
室指定专人在产生地点经压力蒸汽灭菌或用化学消毒剂处理后，再按感染性废物的管理要求收集处理。
5.实验室应当做好以下医疗废物分类收集管理工作：每天预先将无破损、无渗漏的医疗废物专用包装袋、利器盒置放在收集点的相应位置，分类收集的医疗废物达到专用包装袋或容器的3/4时，应当将专用包装袋或容器严密封口，系上中文标签，标签应当标明医疗废物产生部门、产生日期、类别、备注等。 6.实验室应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备（临时分类收集点），并符合以下要求：
（1）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所； （2）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识； （3）应当上锁、密闭，墙面、地面不得存在洞穴或缝隙，可开启的窗应当安装铁栅栏和纱窗，出入门安装纱门；
（4）规模较小的实验室可使用密闭周转箱暂时贮存医疗废物，张贴警示标识。
7.实验室不得在非暂时贮存场所堆放或存放医疗废物，不得将医疗废物自行运出本单位，严禁转让、买卖医疗废物。
8.医疗废物暂时贮存时间最长不得超过48小时；医疗废物每次清运后应当对暂时贮存设施、设备及时进行消毒和清洗，并记录消毒清洗的时间和人员、消毒剂的名称和浓度等。
9.实验室将暂时贮存的医疗废物转移给集中处置部门时应当执行医疗废物转移交接制度，交接时双方填写后签名确认，保存时间3年以上。
十、实验室生物安全突发事件应急处置预案
意外事故防范
（1） 每天由工作人员做好室内监控，有失控及时发现并纠正。 （2） 每天做好对每台仪器的保养及维护，保持良好的仪器状态。 （3） 及时订购试剂，保证充足的试剂量。
（4） 同时在物资方面要有一定储备，对防护眼镜，口罩帽子手套发到每个岗位。隔离衣，防护服在储备间有一定的储备数量。
（5） 保证通讯畅通。
检验科仪器故障应急预案
（1） 检验科仪器出现故障，由当班人员第一时间汇报科主任，并立即通知设备科保修。 （2） 如果短时间内设备科不能排除故障，由科主任或设备科及时与厂方工程师联系，要求尽快解决。
（3） 如短时间内难以修复，对相应检测样本妥善保管，急诊标本及时联系周边医院实验室协助及时检测。
检验科信息系统故障应急预案
（1） 检验人员发现检验信息系统故障应及时报告信息科；
（2） 检验人员获知故障在15分钟内不能排除，应立即报告科主任，并立即做好手工出检验报告准备；
（3） 检验人员接到启动“应急预案”通知后。仪器产生的检验数据暂时保留于仪器；手工产生的检验数据由专人负责记录．手工填写检验报告单并及时签发，同时在结果登记本上做好相应记录；
（4） 当检验系统发生故障时，检验员应及时向病人和临床做好宣传解释工作； （5） 检验人员接到检验系统故障排除，停止“应急预案”实施，及时重新使用计算机进行确认及打印报告．对故障期间产生的检验数据，采取如下操作：将暂存仪器的检 10
验数据通过仪器传输至相联的计算机，手工产生的检验数据录入计算机保存；
（6） 当检验窗口发生供电故障，检验人员应立即联系后勤部门，由后勤部门负责解决。
大批量抢救病人应急预案启动方案
（1） 遇有紧急突发事件首先应向科主任，科主任做应急处理的同时，再逐级请示汇报，保证随时通知及调动组内每个人。
（2） 一旦在值班时发生紧急情况由值班人员报告科主任现场指挥。 （3） 由科主任紧急调用其他人员赶赴急诊支援。
突发公共事件应急预案启动方案
1.遇有紧急突发公共事件首先应向科主任，科主任做应急处理的同时，再逐级请示汇报，保证随时通知及调动组内每个人。
2.一旦在值班时发生紧急情况由值班人员报告科主任现场指挥。由科主任紧急调用其他人员赶赴急诊支援。
实验室生物安全事故处理原则
1、意外注射、切伤和擦伤
受伤人员应当脱下防护服，清洗手部和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，到急救室进行处理，并通知安全人员查明受伤原因和相关微生物。必要时，向内科医生咨询并按照其建议进行处理。应当保留完整的医疗记录。
2、潜在危害性物质的意外吞咽
相关个人脱下防护服并被送到急救室。告诉内科医生吞咽的物质并按照其建议进行处理。应当保留完整适宜的医疗记录。
3、潜在危害性气溶胶的释出（在生物安全柜以外）
相关人员必须立即配带上防毒面具。立即报告实验室负责人和生物安全官员。 为迅速减少污染浓度，在保证规定的负压值条件下，增加换气次数。
4、现场人员要对污染空间进行消毒。在消毒后，所有现场人员立即有序撤离相关污染区域；进行体表消毒和淋浴；封闭实验室。任何现场暴露人员都应接受医学咨询和隔离观察，并采 11
取有适当的预防治疗措施。
5、为了让气溶胶被排走和较大的粒子沉降，至少1小时内不能有人进入房间。如果实验室没有中央空调排风系统，需要推迟24小时后进入。同时应当张贴“禁止进入”的标志。封闭24小时后，按规定进行善后处理。
6、在事故发生后24小时内，事件当事人和实验室负责人写出事故经过和危险评价报告呈有关主管部门。并记录归档。
7、盛感染性物质的容器破碎或感染性液体溢出
应当立即用浸泡消毒液的毛巾或纸巾覆盖瓶子或容器等含有感染物的破碎物品以及培养物等溢出感染物，至少30分钟后将毛巾、纸巾以及破碎物品清理掉，玻璃碎片应用镊子清理。然后再用消毒剂擦拭污染区域。如果用簸箕清理破碎物，应当对它们进行高压或放在有效的消毒液内浸泡24小时。用于清理的毛巾、纸巾等应当放在污染废物容器内。所有这些操作时都应戴手套。
7、如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，在安全前题下，应将这些信息拷贝到其他载体上，并将原件置于污染废物容器内。
8、在不能封口的吊篮离心机内盛有潜在危害物质的离心管的破损
吊篮发生破损或怀疑正在运行的离心机吊篮发生破损，应关闭机器电源，让机器密闭静置30分钟。如果机器停止后发现破损，立即将盖子盖上，让机器密闭30分钟。发生这两种时情况都应通知生物安全官员。
9、玻璃碎片清理，应当用镊子或用镊子夹着的浸有消毒液的棉花进行。所有操作都应戴结实的手套（如厚橡胶），必要时可在外面戴适当的一次性手套。所有破碎的离心管、玻璃碎片、吊篮、耳轴和转头都应放在无腐蚀性的消毒剂内浸泡24小时和／或高压，消毒剂应对相关微生物有效。未破损的带盖离心管应放在不同容器的消毒剂中，60分钟后再取出。 离心腔用适当浓度的同种消毒剂擦拭，放置过夜后再擦试一次，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的所有材料都应按感染废物处理。
10、暴露于危险或受感染的人员的转移通道
发生事故后，被感染人员就地隔离，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同暴露于危险或受感染的人员从专用电梯通道转移，及时就诊，事后要将转移通道进行必要消毒。
11、暴露于危险或受感染的人员的运送方案及治疗隔离
对被感染人员就地隔离，尽快送往具备相应传染病救冶条件的医疗机构；立即关闭事件发生
实验室；对周围环境进行隔离、封闭；对在事件发生时间段内进入实验室人员进行医学观察、必要时进行隔离；有相关疫苗的进行预防接种；配合属地生物安全管理与生物恐怖防范工作领导小组做好感染者救治及现场调查和处置工作。
12、事故处理所需物资
发生事故立即报告实验室负责人和防保科，由防保科提供事故处理所需的免疫血清、疫苗、药品等其他装备和制剂。
13、事件结束
被感染人员得到有效治疗；受污染区域得到有效消毒；在最长的潜伏期内未出现感染者；经专家组评估确认后应急处置工作结束。
14、事故处理的责任人员及其所承担的职责
因违反操作规程而引起生物安全事故的责任人员按规定承担相应职责。
感染性样品的标志和运输
1、样品容器
样品在实验室内的传递必须使用样品转运箱，样品容器使用塑料有盖制品。样品容器要求坚固，放入样品后关闭箱盖。当用盖子或塞子正确盖好后不能泄漏。在容器外部不得有残留物。容器上应当有易于辨认的生物危险正确标志。样品要求或申请单不能够卷在容器外，而是要分开放置，放置在样品箱上层或防水袋里。防止污染。
2、样品容器要定期进行消毒。
图一
3、样品转运和接收
生物危险标志
病房采集的样品由病区工务员送至实验室样本接受窗内。外送的样本由工务员送至闵行区中心医院。样品转运时必须使用标有生物危险标志的专用转运箱。
4、打开包装
接收和打开样品的人员应当了解样品对身体健康的潜在危害，并受过常规预防措施的培训，尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。样品必要时在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。
5、废物处理
生物安全实验室经消毒处理后的废弃物的处置须符合国家、地区和地方有关规定，在设计生物危害废物处理、运输和废弃的规程时，必须参考最新版的相关文件。
