云南云润医药有限公司质量管理制度
保证公司所经营药品的质量。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。 责任： 采购部、财务部、质量部
一、相关定义：
1.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2.首营品种：本企业首次采购的药品。
二、公司的采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；
1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营企业审批表》经过质量部审核、企业质量负责人、总经理批准（注：必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价）
2.备注：需要组织实地考察：
a.发生过药品质量问题的生产企业；
b.国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；
c.不良信誉记录或其他不良行为的企业；
d.发生大量业务往来的公司；
e.材料无法核实的公司；
f.注册资金太少，人员不齐整的公司；
g.低温冷链供货单位。
3.考察内容：
考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
4.采购人员需对首营企业收集的资料详见公司《供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定》中的内容。
(二) 确定所购入药品的合法性；
1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营品种审批表》经过经过质量部审核、企业质量负责人、总经理的批准。
2.采购人员需对首营药品进行资料收集，资料包括：（注:以下资料加盖供货单位公章原印章）
2.1从药品生产企业购进首营药品的
2.1.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（包括：质量标准、说明书、药品包装样式）、《同批次药品检验报告书》等
2.1.2进口药品还应索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书》等。
2.2从药品经营企业购进首营药品的，
2.2.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《同批次药品检验报告书》等
2.2.2进口药品需索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书等。
3.如何确定“首营药品的合法性”？
3.1看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。
3.2核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。
（三）与供货单位签订质量保证协议。公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
1.明确双方质量责任；（列明具体条款）
2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3.供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.药品质量符合药品标准等有关要求；
5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6.药品运输的质量保证及责任；
7.质量保证协议的有效期限
8.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。
9.质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。
10.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
三、公司采购药品时，向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码
3.1采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。核实采购发票的合法性。
3.2采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应，发票按有关规定保存。
3.3 采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
3.4 采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。
3.5 采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。公司付款流向及金额、品名应与采购发票上的单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。
3.6 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。
四、公司采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
4.1采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。
4.2采购记录内容必须包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等；采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
4.3采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录（或手工记录）。
五、如果需要，当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（注：其他情形不得采用直调方式购销药品）。
1.采购部应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
2.直调药品质量管理要求应符合GSP的有关规定。
六、采购部应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。
1.药品采购质量评审应定期进行，每年至少一次。
2.药品采购质量评审记录、内容应符合有关制度规定。
3.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
