gsp药品质量管理岗位职责（精选多篇）

发布时间：2020-08-04 08:34:20 来源：岗位职责收藏本文下载本文手机版

推荐第1篇：GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

（一）实行全过程的质量管理

（二）实行全员参加的质量管理

（三）实现全企业的质量管理

（四）建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的

3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、

4工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格，发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；

②供应商是该品种的合法生产或经营者；

③能提供符合质量要求的产品；

④能履行合同，按时，按量交货；

⑤产品价格适合，服务周到。

12、供应商的选择原则：

①注意职能结合

②注意利益结合

③注意地区结合

④注意公关结合

13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.

22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）

⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；

绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；

红色——不合格药品库（或区）

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

（一）养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”

（二）重点养护品种

一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。

推荐第2篇：药品质量管理岗位职责

药品质量管理岗位职责

职责说明

一、职位安排

每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。

二、工作内容

1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。

2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。

3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。

4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。

5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。

6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。

7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。

8.对药品质量检查情况应有详细记录。

三、任职资格

（一）教育背景

药学专业中专以上学历，药师以上职称。

（二）培训经历

受过药学专业、药品检验等知识培训

（三）经验

1年以上工作经验

（四）技能

1.具有药学基础理论和实际工作经验。

2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。

3.责任心强，细心周到。

4.善于发现问题，解决问题。

推荐第3篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-8856206

1、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

推荐第4篇：新版药品GSP财务人员质量管理手册

财务人员质量管理手册

财务人员必须要学习GSP关于财务方面的条款规定，搞好本部门的药品质量管理工作。第六十六条采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【细则】 06601

1.采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【细则】*07001

采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1．有特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。【细则】*09301

企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。【细则】*09501

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。

2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。 3．销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

推荐第5篇：药店药品质量管理规范自查报告药品经营质量管理规范(GSP)自查报告

XXX区xxx药店实施药品经营质量管理规范

（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局：

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另670

5、680

7、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另700

7、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另770

6、770

9、780

4、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另820

1、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

XXXX药店

XX年xx月xx日

推荐第6篇：119001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八行政许可程序：

推荐第7篇：药品经营质量管理(GSP) 模拟软件简介

药品经营质量管理(GSP) 模拟软件简介

第一章实施GSP的意义

1.实施GSP对企业的意义

我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。

实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。

药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。

2.实施GSP对社会的意义

实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。

实施GSP，是国家对医药经济进一步加大宏观调控，进行治理整顿的重要手段；也是进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高药品的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，是我国药品流通领域改革的必由之路。随着这一政策措施的成功实施，我国药品经营企业格局将出现新的合理变化。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是以所有制形式为依据，也不是以企业规模为标准，而是通过GSP这一行业规范的质量管理标准，对药品经营企业进行考查；并且提高了企业进入药品市场的技术壁垒，同时将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局。

3.软件开发的目的

目前国内还没有现成的针对GSP认证方面的专业软件,企业和校方迫切需要一套能够了解我国药品经营企业实施GSP和开展GSP认证整个过程及实施方法的软件.本软件在充分挖掘沈阳药科大学《实用药品GSP实施技术指南》等书的需求后进行开发。让学生通过模拟认证的过程中学习、了解，从而能够与认证准备以及认证后加强和改进质量管理工作。

第二章软件安装及运行环境

软件采用B/S（Browser/Server）的结构，即浏览器和服务器结构。在这种结构下，学生工作界面即管理员、教师与学生的操作，只需要通过IE或其他浏览器来实现，主要后台数据处理是在服务器端（Server）实现。这样就大大简化了客户端电脑载荷，减轻了系统维护与升级的成本和工作量，降低了学生的总体成本。所以在服务器端，需要安装程序运行环境作为载体，客户端只需要简单的浏览器就可进行操作。第三章软件功能简介

整个软件都以药品经营质量管理(GSP) 模拟认证为中心，软件分为管理员模块、教师模块和学生模块。

本系统采用了统一的登录页面。学生、教师、管理员登录页面。在登录页面内，学生需要输入学生名、密码才能进入各自的操作界面。系统实行学生分级管理的方式，管理员管理教师学生。教师通过管理员提供的学生名和密码登录，创建班级和班级下的学生。教师只对自己所创建的班级学生有管理的权限。各教师创建的班级相互独立。

（一）管理员端主要是对学院、教师及系统管理。

（二）教师端主要功能包括班级管理、学生管理、认证管理、课件管理、技术审查试题管理、师生研讨管理、资料库管理、考试管理、学生查询统计等。

（三）学生端主要功能包括GSP认证模拟，教学课件、师生研讨、资料库、考试等。

1、GSP认证流程 GSP认证模拟主要流程为：认证申请、技术审查、现场检查、发布公告、领取证书。

1.1认证申请

认证初审材料包括：申请基本资料、自查报告、人员情况表、设施设备情况、质量管理制度、组织机构职能、仓库场所平面图、通过审请。通过以上八步模拟，即可完成认证申请，将进入技术审查环节。

1.2技术审查

通过系统出题的形式来验证学生的相关知识的掌握，系统会自动从题库抽出20个题目，给用户作答。学生做完题目，如果分数达到80分以上，通过技术审查。如果没有达到80分以上，系统会重新出一套题，学生可重新答题。

1.3现场检查

GSP认证检查员依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。

现场检查组填写相关记录表，对现场检查情况小结。对现场检查报告和检查结论提出审查意见、评定。

通过认证现场检查的企业名单将发布公示公告。对未通过认证现场检查的企业，将申报资料移送市场监督处，重新复审。经营场所检查

1.4发布公告

1.5领取证书

通过以上五大步骤，GSP整个认证流程履行完毕，学生通过此认证流程的模拟，使得其对GSP认证的整个流程非常清晰。

2、教学课件

学生可以学习及下载GSP相关课件，包括老师推荐及热门播放两模块。教师后台接口开放，老师可根据需要自主上传课件。

3、师生研讨

提供师生讨论学生的平台。系统录入相关讨论案例，师生针对系统提示的关键问题进行讨论，案例讨论对自己以后工作的启发，可以进行及时保存。

4、资料库查看相关的GSP资料，包括法律法规，政策，新闻等内容，可以按知识类别及更新日期进行查询，教师后台可以添加知识分类，并可不断上传新的资料供学生学习。

5、考试系统

学生可以进行在线考试，包括添加题型，能够上传题目，组建试卷，开始/结束考试，自动打分，重考功能，答卷提醒，查看学生成绩。进入考场

答题完成

考试成绩

推荐第8篇：医院各级药品质量管理岗位职责

药品质量管理各岗位职责

一、药品质量管理负责人

1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。

2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。

3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。

4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。

5.负责药品验收的管理。

6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。

7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。

11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。

二、采购员

1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。

2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。

3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。

4.负责按需采购，保证供应，避免积压。

5.负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。

6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。

7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。

8.对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。

三、验收员

1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。

2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。

3.对特殊管理药品实行双人验收。

4.负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。

5.负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。

6.参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。

四、药库管理（养护）员

l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。

2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。

3.负责准确规范使用色标管理。

4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。

5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。

6.发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。

五、药品调配和处方审核

1.认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

2.严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。

3.严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。

4.熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。

5.负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。

6.发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。

7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。

8.药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。

推荐第9篇：新版GSP药品企业各岗位职责

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，

兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管部职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十

五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务部职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

商品部职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

销售部职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十

五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十

六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。十

一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

推荐第10篇：GSP质量管理文件

管理职责

--１--

第一篇

一、企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。

2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员履行职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。

3、教育员工树立质量意识和服务意识，积极支持员工参加各种业务培训，提高员工的业务素质和服务水平。

4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存地的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。

5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。

6、重视消费者的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

8、颁发质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件；对员工实施奖励和惩罚。

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--２--

二、驻店药师岗位职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，热情服务，忠于职守，全面开展处方审核、调配处方、用药咨询服务。

2、熟悉药学专业知识，掌握最新药学信息，进行药品质量跟踪检查，监测药品不良反应。

3、做好处方药与非处方分类管理工作，对医生处方进行审核。

4、凡对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同研究，进行更正或修改，并经处方医师重新签字后方进行处方调配。

5、为消费者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。

6、对药店营业员进行药学知识培训和指导。

7、保证药品销售质量，不得夸大对药品功效的宣传，不得直接向消费者推销处方药品。

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--３--

三、质量管理人员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，在企业负责人及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

2、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

3、负责起草企业药品质量管理制度，并负责指导、督促制度的很高行。

4、负责对企业购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。

5、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。

6、负责组织对企业员工的教育、培训、指导工作。

7、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。

8、负责文件档案管理工作。

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--４--

四、质量验收员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，全面开展药品质量验收工作。

2、认真执行《药品质量验收操作程序》，负责对购进药品按照药品质量标准、药品外观性状及包装、购货合同规定的质量条款进行逐批验收。

3、根据药品质量验收情况制作药品购进验收记录。

4、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理人员

5、在质量管理人员指导下，负责建立药品质量档案。

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--５--

四、药品养护检查员岗位职责

1、在质量管理人员的指导下，负责企业经营药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。

2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导营业员对药品的合理存放。

3、负责企业药品经营场所的温湿度监测和调控。

4、负责企业各种设施设备的管理工作，并建立档案。

5、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。

6、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。

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--６--

五、营业员岗位职责

1、在驻店药师、质量管理人员的指导下，负责药品的分类陈列、储存卫生和销售工作。

2、严格按照药品分类管理要求陈列药品，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药应分开摆放，标识准确清楚。

3、根据药品养护检查人员对药品的徇查情况，及时清理货柜内的不合格药品。

4、按照卫生管理制度要求，做好药店的清洁卫生工作。

5、保证药品销售质量，为病患者耐心介绍用药要求，并提供用药指导。

6、负责对顾客意见的初步处理，并及时企业负责人汇报。

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--７--

第二篇

管理制度

一、文件档案管理制度

--８--

1、为使企业文件完整统一，便于追踪检查，使所有文件、记录都有完整规范的档案资料，特制定一个规范的文件档案管理制度。

2、定义：本企业所称的文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的所有质量记录资料，分为标准和记录两大类。

3、批准后发布实行的文件是药品经营的行为准则，任何人无权任意修改。

4、各类质量管理文件由质量管理人员负责起草，经企业负责人批准后发布实行。

5、质量管理文件的修订、废除、新增、改版和销毁，由质量管理人员提出意见或草案，报企业负责人批准后发布实行。

6、质量管理人员负责文件的发放、分发工作，并督促和指导文件的落实和执行。

7、质量管理人员负责各类文件和记录的分类、归档和保管工作，保存至规定期限，以便追踪、查阅。

8、质量管理人员无权私自将企业的档案资料外借他人。

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二、药品购进与质量验收管理制度

--９--

1、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量，防止不合格药品进入药店，制定本制度。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

4、为保证药品经营质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等；首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品等。

5、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结进货过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

6、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收，经验收合格后方可购入经营。

7、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购

--１０-- 进药品进行质量验收。具体包括对药品外观性状、内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

8、对货与单不符、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑等情况应拒收，并及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

9、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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三、营企业与首营品种审核制度

1、定义：

首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产

--１１-- 或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2、严格按照《首营企业与首营品种审核操作程序》对首营企业与首营品种进行审核。

3、质量管理人员对首营企业进行审核：包括对企业的有关合法证照、质量保证能力及信誉度等进行审核，必要时进行实地考察，审核合格并经企业负责人批准后方可从首营企业进货。

4、质量管理人员对首营品种的合法性及质量状况进行审核：包括审核药品的批准文号批准证明文件，质量标准，物价批准证明文件，该批药品的检验报告书，包装、标签、说明书，最小包装样品及储存条件等内容，审核合格并经企业负责人批准后方可购进。

5、不得从未经审核合格的首营企业购进药品，不得购进未经审核合格的首营品种。

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四、质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，

--１２-- 杜绝不规范的药品经营行为。

2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本店实施质量否决权的责任人，对药品质量实行一票否决制度。

3、质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报企业负责人处理。

（1）从证照不全的供货单位购进药品的；（2）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；（3）未通过首营品种审核购进首营药品的；（4）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；

（5）销售经验收或检验为不合格药品的；

（6）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。

4、凡是违反企业药品质量管理制度及《药品经营质量管理规范》规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。

5、企业制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使质量否决权。

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--１３--

五、药品陈列管理制度

1、营业员应保持陈列药品的货柜、货架清洁卫生及药

--１４-- 品摆放整齐有序。

2、按照药品分类管理要求陈列药品：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，标识明显；并按用途、剂型再作适当分类，标识准确清楚；易串味药品分柜陈列。

3、销售药品应明码标价，药品标价签标识齐全、填写准确规范。

4、门店陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。

5、阴凉保存的药品一般不陈列于当街的药柜，防止日晒，保持药品包装完整并减少拆零。

6、设立“危险品专柜”存放危险品药品，并加锁管理，柜台上只陈列空包装或空瓶。

7、凡检查中发现质量可疑、有效期在一个月以内的药品，一律不准上架销售。

8、门店不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽用药、农药等。

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六、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药需求，可进行药品拆

--１５-- 零销售。但为保证药品质量，对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向顾客说明原因。

2、设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品，并做到防尘、防潮、防虫、防污染。

3、门店须配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，保持拆零工具清洁卫生。

4、拆零后的药品应尽量保持原包装，如不能保持原包装的，必须放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签，拆零标签上应标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，保留药品的使用说明书备查，并做好拆零药品记录。不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。

5、出售拆零药品时要用清洁卫生的拆零药袋盛装，一个药袋只能盛装一种拆零药品，药袋上应写明药品名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。

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七、人员健康与卫生管理制度

1、企业每年组织对直接接触药品的人员进行一次健康

--１６-- 检查，并建立员工健康档案。质量验收员、药品养护检查员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。

2、凡发现患有精神病，传染病、皮肤病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

3、营业场所每天早晚各做一次清洁，保持环境、药柜、药架的清洁卫生。

4、保持货架上陈列药品无尘埃、无鼠咬虫害、洁净明亮，陈列规则有序、堆码整齐，无倒置错乱现象。

5、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要常洗涤，保持洁净美观；员工应保持个人卫生，上下班要洗手，头发、指甲注意修剪整齐。

6、不得将生活用品和其他与药品经营无关的物品放入药柜和药架；门店内不得摆放火炉，生活区与营业场所严格分开。

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八、人员培训与药品质量信息管理制度

1、质量管理人员必须具备药士以上专业技术职称，处

--１７-- 方审核人员必须具备药师以上专业技术职称，从事药品经营人员必须取得由药监部门颁发的从业人员上岗资格证书后方可上岗。

2、培训组织工作由质量管理人员负责，每年应拟订企业内部培训计划，制定培训方案，报经企业负责人批准后监督实施。质量管理人员负责建立员工的教育培训档案。

4、企业每年需组织员工的全员培训，要求每季度不少于一次，培训内容包括药品监管法律法规、药学专业知识、企业管理制度、GSP知识及职业道德等；企业从事质量管理工作的有关人员每年应接受药监部门组织的继续教育培训。

5、质量管理人员应了解门店经营药品的质量情况，掌握药品质量动态，通报有关药品质量信息，加强药品质量管理。

6、药品质量信息的来源主要有：（1）国家颁布的有关法律法规；

（2）药品监督管理部门发布的法规、规章，质量公告，有关通报等；

（3）企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；

（4）药品生产企业有关产品质量情况的通知等资料；（5）在验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；

--１８-- （6）用户质量查询和质量投诉中反映出的质量信息；（7）其他有关药品质量的情报资料。

7、质量管理人员要全方位地做好药品质量信息的收集、整理、分析、汇总工作。

8、对上级主管部门下发的质量信息应及时传达，并做好综合分析、归档工作。主动征求顾客对本店药品质量情况的意见，对顾客反映的药品质量问题应及时调查、处理、反馈。

9、充分发挥药品质量信息对药品经营的指导作用，及时把门店药品质量状况及市场药品质量动态信息向企业负责人通报，提出合理性建议，不断提高质量管理水平。

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九、药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，防止药品变质失效，

--１９-- 确保药品经营质量符合规定。

2、药品养护检查人员应对药店经营的药品进行包括药品外观性状及质量变化等内容的按月循环检查，并做好检查记录；检查过程中发现质量问题，应及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

3、药品养护检查人员应检查药品陈列和储存环境的卫生条件、药品陈列和存放是否符合药品说明书的储存要求、药品陈列是否符合分类要求等，发现问题应做好记录并上报企业负责人。

4、药品养护检查人员每日定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分别对库房和门店的温、湿度进行监测并做好记录，若温、湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。

5、药品养护检查人员要在风期、霉雨、高温、严寒等季节重点做好药品养护工作，缩短巡查周期，确保药品质量。

6、对近效期药品，易吸潮、易受光氧化药品及拆零销售药品要进行重点养护，并建立重点品种养护档案。

7、根据中药材、中药饮片的特性，采取熏蒸、晾晒、过筛等方法，做好养护检查工作，要做到防虫蛀、防吸潮、防霉烂。

8、药品养护检查人员要按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表，上报企业负责人。

--２０--

9、药品养护检查人员根据药品养护检查的情况做好“药品养护检查记录”，每月对药品养护检查情况进行汇总、分析、上报。

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十、近效期药品与滞销药品管理制度

1、定义：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能

--２１-- 保持其质量的期限。本店规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。

2、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”，报企业负责人。

3、企业负责人接到报表后，应于5日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各销售柜营业员。

4、营业员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。

5、对已确认可以退回供货商的药品，企业负责人应及时完成退货的全部工作。

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十一、药品销售管理制度

1、树立“质量第一”意识，不得销售不合格药品。设

--２２-- 置不合格药品专柜，明显标记红色标识。

2、保持门店内外环境及柜台、药架的清洁卫生。营业员、驻店药师必须持证上岗，着装整洁卫生，服务热情，主动为顾客提供用药咨询和指导，并正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得擅离职守。

3、凭医师处方并经本店驻店药师对处方进行审核合格后方可调配和销售处方药。调配处方，不得擅自更改或替代处方所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，经原处方医生更正或重新签字后方可调配，否则应拒绝调配销售。

4、处方药的销售应做好登记记录，处方的审核人员、调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方应保存2年以上备查。

5、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向顾客清楚说明用法用量后，方可出售。

6、销售药品做到诚实信用、明码标价，认真严格执行国家价格政策。

7、营业员要做好每日的销售台帐，做到帐、款、物相符；做好缺货药品登记，并及时向门店负责人报告，组织货源补充上柜。

8、不得采取有奖促销、附赠药品或礼品等方式销售药品；门店内外不得悬挂张贴或散发未经药监部门审核批准的

--２３-- 药品宣传广告。

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十二、处方药管理制度

1、定义：处方药是指需凭执业医师或执业助理医师处

--２４-- 方方可购买、调配和使用的药品。按照云南省食品药品监督管理局有关文件的规定，本店实行处方药管理的药品包括注射剂、粉针剂、大容量注射剂、二类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素药品及其他明确界定为处方药的药品。

2、处方药的验收，其包装、标签、说明书上应有相应的标识和警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、处方药设立专门的区域上柜陈列，不得与非处方药混放。

4、处方药需凭医师处方销售，处方经驻店药师审核合格并签字后方可调配、销售；驻店药师要做好处方药的销售登记记录，处方保存2年备查。

5、处方药不得采取开架自选的方式进行销售，员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

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十三、非处方药管理制度

1、定义：非处方药是指国务院食品药品监督管理部门

--２５-- 公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。除《处方药管理制度》中规定的处方药以外的其他药品，本店一律按非处方药进行管理。

2、非处方药的验收，其包装、标签、说明书上需印有非处方药专有标识和相应的忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”或“请在药师指导下销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、非处方药陈列于“非处方药品区”，与处方药分开存放，不允许采用开架自选的方式进行销售。

4、驻店药师应对顾客购买非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询和指导。

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十四、药学咨询与服务质量管理制度

1、门店销售的服务对象主要是病患者，药品质量的好

--２６-- 坏，销售服务工作的优劣，以及为病患者提供科学准确的用药咨询，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，因此，做好药学咨询工作和不断提高服务水平，是保证药品销售质量的关键。

2、驻店药师要按照有关法律法规及制度要求，为顾客做好用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导顾客安全、合理用药。

3、接待顾客要热情大方，精力集中，解答问题时声音清楚明亮，耐心细致。

4、举止端庄，微笑服务，使用文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

5、出售药品时要注意观察顾客神情，做到详细问病卖药，防止事故发生；介绍药品性能用途要科学客观，不得夸大宣传，欺瞒顾客。

6、在营业场所内明示服务公约。为顾客备好开水，清洁卫生水杯，设置顾客意见簿，公布监督举报电话。

7、对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时上报企业负责人和质量管理人员；对顾客提出的批评意见及投诉要及时分析、研究、调查，妥善处理。

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十五、质量事故调查处理及用户访问制度

1、企业负责人和质量管理人员负责处理质量事故，并

--２８-- 实事求是做好质量事故处理记录；准确无误查清事故发生的原因、时间、地点、经过、事故相关责任人、事故后果等。

2、因发错药品或售出假劣药品，对病患者造成严重损害的，应立即报告企业负责人及当地药监部门，查明原因，分清责任。

3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即报告企业负责人和质量管理人员进行处理。

4、因玩忽职守，缺乏责任心，使药品过期失效或因保管不当致使整批药品霉烂变质、污染受损，应及时向门店负责人和质量管理人员报告，及时处理，做好记录。

5、凡属质量事故应召开质量事故分析会，查找原因，分清责任，及时处理，采取防范措施，避免类似事故再次发生。质量事故的处理应建立档案。

6、积极主动地对用户的投诉和提出的意见进行调查处理，并及时向顾客反馈。

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十六、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量

--２９-- 下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；新的不良反应是指药品使用说明书上未列入的不良反应。有下列损害情形之一者，视为发生了药品不良反应：

（1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；（2）危及重要生命器官、威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫药品引起群体性不良反应的；（5）引起患者死亡的。

1、药品不良反应报告范围：

（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。

（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、报告。

4、凡本店售出的药品，如反映有药品不良反应情形出现时，应立即上报企业负责人，经查实后向当地药监部门报告。

5、对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系顾客收回已售出的药品，尚未售出的应停止销售，并上交药监部门处理。

--３０--

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十七、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、

--３１-- 包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：

（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；

（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；

（3）养护循查过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；

（4）药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；（5）超过有效期的药品；

（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报企业负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取纠正、预防措施。企

--３２-- 业要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报企业负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和企业质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

6、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存5年以上备查。

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十八、中药材、中药饮片管理规定

1、应从合法企业购进中药材、中药饮片。验收时，中药材及中药饮片应有包装和产品合格标志。中药材应标明品

--３３-- 名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、不符合炮炙规范的中药饮片不得购入销售。

3、中药材、中药饮片不得与其他药品混放。

4、中药材、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药；柜斗前书写的药名应准确清楚，书写工整。

5、中药材及中药饮片的调剂：

（1）严格按照配方、发药操作程序规定调剂处方，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（2）驻店药师应首先对病人的处方进行审核：处方笺填写是否完整，包括处方医师是否签名；药名是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中药品是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。

（3）驻店药师对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，并重新签字，审方药师不得自行修改处方。

（4）严格执行物价政策，按规定价格计价。（5）处方调配：应按方调配，称准分匀，总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%；对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的饮片应单剂分包，并向病人交待清楚，说

--３４-- 明煎制、服用方法；称取贵重药品时要计量准确；有鲜药时应分剂另包，便于患者保存；外用药剂应分剂另包。

（6）处方调配完毕，应按处方复核，经复核准确无误后在处方上签字。

（7）发药时应做到三核对，仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；向病人清楚说明煎煮方法、用法用量及有无禁忌并准确回答病人提出的有关用药问题。

（8）处方保存2年备查。

6、出售中药材、中药饮片应用清洁卫生的药袋盛装，药袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事项；中药材、中药饮片的销售应做好记录。

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十九、特殊管理的药品管理规定

1、本店实行特殊管理的药品是指二类精神药品，医疗

--３５-- 毒性药品、毒性中药材及中药饮片。

2、购进特殊管理的药品应按照国家制定的特殊管理的药品管理办法有关规定执行。

3、对特殊管理的药品实行双人验收，验收时应验收到每一个最小包装，仔细清点数量，检查包装的密封情况和封签是否完好，是否有规定的标识，验收人应作详细登记并签字。

4、特殊管理的药品实行专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。

5、销售特殊管理的药品应按国家的有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并做好销售登记记录；处方审核人员、销售人员及复核人员均在处方上签字，处方保存2年备查。

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二

十、进口药品与生物制品管理制度

1、购进进口药品应盖有供货单位原印章的《进口药品

--３６-- 注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2、购进进口药品的包装和标签应有中文标注的药品名称、主要成分及进口注册证号，并附有中文说明书。

3、购进进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的《生物制品进口批件》复印件；购进进口药材应有符合规定的《进口药材批件》复印件。

4、购进中国香港、澳门、台湾地区生产的药品，应有盖供货单位原印章的《医疗产品注册证》和《药品检验报告书》复印件，并有中文标识。

5、严格按照规定的储存条件存放生物制品，柜台上只充许陈列空包装。

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二十一、质量管理制度执行情况的检查考核规定

1、各部门每季度应对照岗位职责和质量管理制度进行

--３７-- 一次自查，提出整改措施，由质量管理人员负责督促落实；企业组织“质量管理制度检查考核组”，结合各部门的自查情况，每年组织一次对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。

2、质量管理员应制订年度考核计划和考核方案，由企业负责人组织“质量管理制度检查考核组”按时进行现场检查考核。

3、现场检查考核结束后，“质量管理制度检查考核组”全体组成人员应汇总检查考核意见，提出企业质量管理体系的整改措施，由质量管理员负责督促落实。

4、各项整改措施全面贯彻落实后，质量管理员汇总材料，形成检查考核总结报告，提交企业负责人。

5、企业负责人针对考评结果对各部门实施奖励和惩罚。

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第三篇

--３８--

管理程序

一、药品购进操作程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，以保证经营药品的质量。

二、范围：本程序适用于本企业药品购进全过程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、选择供货方

（1）供货方必须具备法定资格具有合法的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照一致。

（2）供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货日期及服务质量。

2、评定供货方

（1）对供货方的评定一般由企业主要负责人或质量管理人员采用定期或不定期的方式进行。

（2）评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货的及时性、价格、社会信誉、《药品经营质量管理规范》证书及《药品生产质量管理规范》证书等。

3、首营企业或首营品种供货方

（1）对首营企业或首营品种执行质量报验审批制度，对首次发生业务关系的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方进行评价考察外，还应填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并随附有关规定的资料。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

①药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书。

--４０-- ②加盖供货方原印章的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、“营业执照”的复印件。

③加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。

④药品销售人员的身份证、学历证书、职称证书或药品从业人员上岗资格证书复印件。

备注：

1、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。

2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

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二、购货合同管理程序

一、目的：为保证购进药品的质量及购货业务的顺利进行，特制定本程序。

二、范围：本程序适用于本企业购货合同的管理。

三、操作程序：

1、加强合同管理，建立合同档案。凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，传真等均须归

--４１-- 入档案保存。

2、购货合同的主要内容包括：药品名称、规格、产地（生产厂家）、供货单位、单价及金额、交货时间及数量、药品质量要求、交（提）货地点、方式、运输方式、运输费用、结算方式及期限、违约责任、解决合同纠纷的方式、其它约定事项。

3、合同中应明确：

（1）药品质量应符合法定质量标准和要求。

（2）随货附质量检验单、检验报告书和产品合格证。

4、经严格考察后，选定重合同，守信誉，售后服务好，价格适中的供货方签订购货合同，列入合格供货方目录，合同签订后，按合同要求认真履约，维护企业信誉。

5、购货合同由企业质量负责人或其授权人审核签订。

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三、药品质量验收操作程序

一、目的：建立规范的药品质量验收操作程序，保证购入药品数量准确、质量合格，把好购入药品质量关。

二、范围：本程序适用于药品质量验收全过程。

三、操作程序：

1、企业购进药品时，必须建立并执行检查验收制度。

--４２-- 验收时按法定药品质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

2、包装验收：验收员逐项核对品名、规格、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产厂家、供货单位、产品合格证。

3、标签、说明书的检查：除检查包装内容中的项目外，标签、说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应或禁忌事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法注明上述内容的，至少应注明品名、规格、批号三项内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品名称。

4、进口药品的验收：应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册证号应相符，进口药品的包装应附中文说明书；进口药材应有《进口药材批件》复印件，同时以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

5、中药材及中药饮片的验收：中药材每件包装上应标明产品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文

--４３-- 号。

6、对购入的毒性中药品种和麻醉中药品种、二类精神药品必须实行双人验收，并做好记录。

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四、人员健康状况和环境卫生管理程序

一、目的：为建立一个整洁、卫生的经营环境，培养良好的个人卫生习惯，防止药品受污染，确保经营药品质量，特制定本程序。

二、范围：适用于本企业人员健康状况和环境卫生管理的全过程。

--４４--

三、操作程序：

1、个人健康：

（1）企业全体直接接触药品的人员在工作期间，每年必须体检一次，持有体检合格证后方可在本岗位工作。

（2）工作中一旦发现并经确诊患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病应立即调离原工作岗位，不得继续从事直接接触药品的岗位。

（3）因病调离原岗位人员，经治疗恢复后，需持指定医院医生出具的健康合格证明后方可重新上岗。

2、个人卫生：

（1）每日上岗前，穿戴好清洁、完整的工作服。（2）注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗两次，保持工作服清洁。

3、环境卫生：

（1）营业场所内严禁吸烟，禁止随地吐痰、乱扔杂物。（2）营业场所应保持清洁，平整、无积尘和杂物。（3）营业场所应有防鼠、防虫设施，如捕鼠夹、粘鼠胶，不得使用药物灭鼠。

（4）生活区和营业场所应严格分开，与药品经营无关的物品不得进入营业场所。

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--４５--

五、药品养护检查操作程序

一、目的：通过建立药品养护检查程序，确保经营药品质量，防止药品变质失效。

二、范围：适用于经营药品的质量管理。

三、操作程序：

1、养护设备的配置、使用和维护：

--４６-- （1）养护仪器设备主要包括:空调、冷柜、除湿设备、温湿度检测仪等。

（2）每月定期对养护仪器设备进行检查、维护，需强制检定的设备每年定期检定。

2、药品养护：

（1）每天定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）两次监测和记录营业场所温湿度。

（2）根据气候季节变化，采取不同的养护检查方法，以适应药品对储存条件的要求。

（3）药品养护检查员每月对经营的药品进行外观检查，所有药品包装应完好，无霉变、无吸潮、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况。

（4）养护检查应有记录。化学药品、中成药检查重点是药品的包装质量、外观质量、批号、有效期等。

（5）中药材、中药饮片在养护检查过程中应采取有针对性的措施：如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏等方法；为防止药性挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

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--４７--

六、不合格药品确认和处理操作程序

一、目的：通过建立本程序，严格控制不合格药品流入市场，并使不合格药品的确认和处理规范化。

二、范围：适用本企业不合格药品处理的全过程。

三、操作程序：

1、不合格药品的来源：

（1）药品在购进验收过程或养护检查过程中发现的不合格药品；

--４８-- （2）各级药监部门抽检，检验判定为不合格药品；（3）国家食品药品监督管理部门公告发文通知查处的不合格药品。

2、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任。应由供货厂商负责的，则根据合同中的有关质量条款的规定，办理退货手续；如属于保管不当，养护失职，则采取防范、纠正措施。同时填写《不合格药品报损登记表》、《不合格药品销毁登记表》和建立不合格药品台帐。

3、记录要求：

（1）本程序的各项记录应按规定及时、完整逐项填写清楚，不得铅笔填写、不得撕毁或涂改，写错需要更改的，应划线后在旁边重写，在划线处盖本人印章。签名、盖章需用全名。

（2）不合格药品处理记录及相关资料保存不少于5

第

四篇

质

--４９--

量记录

--５０--

第11篇：《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南

食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请条件：持有《药品经营许可证》的药品零售企业

四、申报材料：

1、《GSP认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等；

4、员工花名册。包括企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况（体检时间、结果）、参加药监部门培训情况（执业药师是否参加市药监部门培训）；

5、企业负责人、质量管理人员的任命（聘任）书；

6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明；

7、制定的规章制度目录、程序及职责；

8、企业管理组织机构设置及其职能框图；

9、企业药品质量管理机构设置及其职能框图；

10、企业仓库、经营场所、办公平面图；

11、资料真实性的承诺书。

五、办理程序：

1.受理：申请人到行政服务中心我局窗口提交申报材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具不接收材料的书面凭证）；

2.资料审查：（1）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科对申报资料进行技术审查；（2）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科根据资料技术审查情况提出是否补充资料或进行现场检查的意见；

3.现场检查：（1）局GSP认证管理工作领导小组（办公室）制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前制作好《认证现场检查通知》并书面通知企业，组织并启动现场检查。（2）认证检查员按照检查方案进行现场检查，作出是否通过现场检查的报告；

4.审批发证：（1）GSP认证管理工作领导小组根据检查组提交的现场检查报告及相关资料、企业整改报告及局核实情况，提出检查结果评定意见；（2）局行政审批科自收到GSP认证管理工作领导小组提交的检查评定结果和相关资料完成审核确认，对确认认证合格的，进行公示，对公示无异议的，报局领导审批，发放《药品GSP证书》；（3）经审查不符合GSP认证标准的，由局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格；（4）对认证不合格企业，局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可

在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。

六、承诺时限：30个工作日（整改不计算在审批时限内）

七、收费标准：

1．收费标准：（1）药品零售药店（营业场所建筑面积50平方米以上，含50平方米）：每个企业收2000元。（2）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米至50平方米）：每个企业收1500元。（3）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米或小于30平方米）：每个企业收1000元。（4）每个村级非处方药柜收200元。

2.收费依据：重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2010]182号《关于规范我市零售企业GSP认证收费标准的通知》。

八、行政服务中心工作人员联系方式：

第12篇：药品经营质量管理规范新版GSP考试题.培训

新版《药品经营质量管理规范》知识考题部门：姓名：

分数：

一、单项选择题（共16题，每题3分）：

1、新版GSP施行时间是（

）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（

） A、中华人民共和国药典

B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范

D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（

） A、首营企业审核

B、首营药品审核

C、质量目标和要求

D、质量条款

4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（

）

A、自查

B、回访

C、前瞻或者回顾

D、书面

5、企业药品质量的主要责任人（

）

A、法定代表人

B、质量管理负责人

C、企业负责人

D、采购员

6、企业负责药品召回的管理部门是（

） A、采购部门

B、销售部门 C、质量管理部门

D、销售员

7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（

） A、主办

B、配合

C、协助

D、不参与

8、药品批发企业负责人的学历和职称是（

）

A、大学本科以上学历或中级以上职称

B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称

D、大学专科以上学历并为执业药师

9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（

）

A、方案

B、办法

C、操作规程

D、技术文件

10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（

） A、药品购进票据

B、随货同行单 C、检验报告书

D、条形码

11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（

）

A、药品质量档案

B、相关档案盒里

C、药品信息档案

D、采购管理档案

12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（

）

A、质量管理印章

B、企业法人公章

C、生产厂质量管理印章

D、出库印章

13、销售近效期药品应当向顾客告知（

）

A、有效期

B、储存方法

C、服用方法

D、注意事项

14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（

）

A、色标管理

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理

15、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度为（） A、45%～75%

B、35%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业

A、十天之内

B、三天之内

C、五天之内

D、当天

二、多项选择题（共14题，每题3分）：

1、制订GSP的目的是（

）

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

D、制定质量管理体系文件

2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（

）

A、质量策划

B、质量控制、C质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

3、企业质量管理体系包括的内容有（

）

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、相应的计算机系统

4、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（

） A、评估

B、控制

C、沟通

D、审核

5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（

）

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历

D、药学专业中级以上职称

6、企业制定质量管理体系文件包括（

）

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程 D、档案

E、报告

F、记录和凭证

7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（

）

A、验证方案

B、报告

C、评价

D、偏差处理

E、预防措施

8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（

）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（

）

A、运输方式

B、运输过程的温度记录

C、运输时间

D、送货人

10、对质量可疑的药品应当（

）

A、立即采取停售措施

B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认

D、报告当地药监部门备案

11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（

） A、及时传达

B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品

D、建立药品召回记录

12、企业应当定期对药品进行重点检查（）

A、拆零药品

B、易变质

C、近效期

D、时间较长的药品

13、国家有专门管理要求的药品（）

A、蛋白同化制剂 B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（） A、采购

B、储存

C、销售

D、运输

E、沟通

三、问答题（共2题，每题5分）

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性？新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：

分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（

）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（

） A、中华人民共和国药典

B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范

D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（

）

A、首营企业审核

B、首营药品审核

C、质量目标和要求

D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（

）

A、自查

B、验证

C、内审

D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（

）自查

B、回访

C、前瞻或者回顾

D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C

） A、审核

B、调查

C、评价

D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（

）

A、法定代表人

B、质量管理负责人

C、企业负责人

D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（ A ）

A、执业药师

B、质量管理人员

C、高层管理人员

D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（

） A、一票否决权

B、否定权

C、裁决权

D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（

） A、药品监督管理部门

B、董事会

C、企业质量管理部门

D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（

） A、财务部门

B、验收组

C、质量管理部门

D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（

） A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（

）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（

）采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C

） A、主办

B、配合

C、协助

D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（

）

A、大学本科以上学历或中级以上职称

B、高级职称或执业药师

大学专科以上学历或中级以上职称

D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（

） A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（

） A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的

B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（

）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员

B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作

D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（

）

A、执业药师资质

B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历

D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（

C ）

A、药学初级以上专业技术职称

B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度

D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（

）

A、方案

B、办法

C、操作规程

D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（

） A、2年

B、3年

C、5年

D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（

）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（ C ）

A、聘任专业技术人员

B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）

D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（

） A、维护

B、检查

C、校准或者检定

D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（

） A、检查

B、记录

C、验证

D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C

）

A、药品购进票据

B、随货同行单

C、检验报告书

D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（

）

A、药品质量档案

B、相关档案盒里

C、药品信息档案

D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（

）

A、产地

B、规格

C、质量标准

D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ）

A、质量评审

B、考核

C、分析

D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）

A、质量管理印章

B、企业法人公章

C、生产厂质量管理印章

D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（

）

A、电子数据形式

B、传真

C、复印件

D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（

）报告

A、当地药监部门

B、企业质量管部门

C、企业负责人

D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（

）

A、清斗

B、装斗

C、出晒

D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（

）

A、有效期

B、储存方法

C、服用方法

D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）

A、拒收

B、报告质量管理部门

C、报告质量负责人

D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（

）

A、销售记录

B、药品检验报告书

C、验收记录

D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（

）传递给直调企业

A、当日

B、三天之内

C、五天之内

D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（

） A、色标管理

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（

）

A、分区存放

B、分库存放

C、单独存放

D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（

） A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（

）

A、达到相应的温度要求

B、验证

C、检测

D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（

）

A、应急预案

B、操作规程

C、管理制度

D、数据监测记录

二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（ A、B、C

）

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD

） A、采购

B、储存

C、销售

D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC

）

A、建立质量管理体系

B、确定质量方针

C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ABCDE

） A、质量策划

B、质量控制、C质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE

）

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABCD

） A、评估

B、控制

C、沟通

D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（

ABC

）

A、大学本科以上学历

B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、药学专业中级以上职称

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB

）

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历

D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC

） A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（AB

）

A、从事特殊管理的药品

B、冷藏冷冻药品

C、生物制品

D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCDEF

） A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程 D、档案

E、报告

F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE

）

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDEF

）

A、验证方案

B、报告

C、评价

D、偏差处理

E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（ AB

）

A、外包装及封签完整的原料药

B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品

D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD

）

A、制定年度培训计划

B、开展培训

C、做好记录

D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ AC

）

A、销售特殊管理的药品

B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的

D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCDE

）

A、质量管理制度

B、岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（ABCD

）

A、定期审核

B、及时修订

C、装订存档

D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ABCD

）

A、质量管理岗位

B、处方审核岗位

C、采购岗位

D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（ABCDEF

）

A、药品采购

B、验收

C、销售

D、陈列检查

E、温湿度监测

F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD

）

A、确定供货单位的合法资格

B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格

D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了BC（

）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC

）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD

）

A、发生灾情

B、疫情

C、突发事件

D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC

）

A、运输方式

B、运输过程的温度记录

C、运输时间

D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ AB

）

A、药品电子监管码扫码

B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放

D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABCD

）

A、剂型

B、用途

C、储存

D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ ABC

）

A、第二类精神药品

B、毒性中药品种

C、罂粟壳

D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE

）

A、拆零药品

B、易变质

C、近效期

D、摆放时间较长的药品

E、中药饮片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD

）

A、及时撤柜

B、停止销售

C、由质量管理人员确认和处理

D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC

）

A、审核人员

B、调配人员

C、核对人员

D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ABCD

）

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（ AB

）

A、储存条件有特殊要求

B、有效期较短的品种

C、血液制品

D、生物制品

34、采购首营品种应当（ABC

） A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ABC

）

A、核实运输方式是否符合要求

B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（ABC

）

A、注明不合格事项

B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（ABC

）

A、立即采取停售措施

B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认

D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（ ABC

）

A、生产范围

B、经营范围或者诊疗范围

C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ABC

）

A、冷藏车辆的启动

B、运行状态

C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（ ABC

）

A、与承运方签订运输协议

B、明确药品质量责任

C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABCDE

）

A、投诉管理操作规程

B、运输操作规程

C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程

E、计算机系统的操作规程

F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（AB

）

A、立即通知购货单位停售

B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD

） A、及时传达

B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品

D、建立药品召回记录

三、问题题（8分）

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统两个重点环节：

1、药品购销渠道

2、仓储温湿度控制三个难点：

1、票据管理

2、冷链管理

3、药品运输

第13篇：药品GSP自查报告

某某大药房

实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告:

某某大药房成立于某年某月某日。经济性质为个体，主要经营药品、中成药、化学药制剂、抗生素。因经营规模较小，每次购进商品数量较少，所以不设仓库；营业场所面积50平方米。拥有职工2人，其中药学技术人员1人。

药房自创业初期，始终注重药品质量管理，按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，无经营假冒、伪劣药品和超范围经营行为。

下面将实施GSP工作自查情况报告如下：

一、GSP认证工作实施情况：

1、建立健全组织机构，确保GSP认证工作顺利实施：

药房自成立至今始终注重GSP工作，建立健全了企业质量管理体系，设置了质量管理员。具体负责质量管理工作。药房加强制度化管理，做好各项工作有据可查，并根据GSP要求制订了各种质量管理制度和质量管理程序。质量管理制度于年月日起草，年月日正式实施。在实施过程中各岗位人员定期进行自查，发现问题及时整改。质量管理员负责对各岗位进行检查考核，并按奖惩制度，奖罚分明。

2、人员及培训：

药房注重员工素质培养及专业技术知识培训，建立了持证上岗制度。制定了培训计划，建立了员工培训教育档案。根据岗位要求配备了符合GSP要求的专业技术人员。药房每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。

3、进货与验收管理：

制订了药品采购制度，建立了进货管理程序。药房设采购员直接负责药品采购工作，采购药品时签订符合规定的采购合同和质量保证协议。质量管理员负责对供货商和购进药品的合法性进行审核，负责首营企业和首营品种的审批工作，建立了合格供货方档案，质量管理

员参与采购计划的审核，确保购进药品的质量。

质量验收员负责购进药品的验收工作。验收员按照质量标准和合同规定的要求的质量条款对购进药品进行验收；按规定的抽样原则检查，对进口药品和首营企业、首营品种必须附有符合规定的检验报告书等证明材料；验收员负责做好药品质量验收记录，并保持记录的真实性。质量管理员负责不合格药品的审核管理，对不合格药品的确认、报损、销毁建立记录并对不合格药品处理过程实施监督。

4、储存和养护管理：

养护员对近效期药品认真填写《近效期药品催销表》，报经理加紧促销，防止药品过期失效，造成损失。药房加强对药品的养护，每月对所有商品进行合理养护，重点品种重点养护，养护中发现有质量问题，悬挂“暂停销售”的标志并及时做出处理。

5、药品销售方面管理：

药房严格按照经营范围经营药品。药品陈列按类别分类；销售处方药时，药师对处方进行审核签字后，方可进行调配销售并登记《处方药销售记录表》备查，建立了顾客意见本，同时不断改进服务态度，为顾客提供优质、满意的服务。

二、存在问题：

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。

通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，诚邀各位领导现场检查指导工作，并提出宝贵意见，以便改进工作。

某某大药房

二0一二年四月十日

第14篇：GSP岗位职责

质量部部门职责 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责假劣药品的报告； 9.负责药品质量查询；

10.负责指导设定计算机系统质量控制功能； 11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 12.组织验证、校准相关设施设备； 13.负责药品召回的管理； 14.负责药品不良反应的报告； 15.组织质量管理体系的内审核风险评估； 16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 18.协助开展质量管理教育和培训； 19.其他应当由质量管理部门履行的职责。 1.以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.负责起草药品采购相关的制度、操作程序。 3.负责收集供货、购进药品、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。 4.严格执行药品购进程序，从审核批准的供货单位购进合法和质量可靠的药品。 5.严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 6.负责签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7.购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。 8.分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构． 9.掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。 10.每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。 11.配合质量管理部门做好质量管理体系内审工作。 12.建立药品供货单位档案。 13.负责本部门相关的文件、记录整理、保存。 14.其他应当由采购部门履行的职责。 1.负责起草与药品储存有关的质量管理制度、操作规程。 2.按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。

3.执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。 4.搬运和堆码药品严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作，避免损坏药品包装。 5.负责药品保管工作，定期对库存进行盘点，确保账、货相符。 6.负责对在库药品实行色标管理和效期管理。 7.负责库房温湿度监测系统的管理，确保库房温湿度条件符合药品储存要求，并做好记录。

8.储存药品应当按照要求，采取避光、遮光、通风、防暑、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。 9.储存药品的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。 10.发现质量有问题的药品，要及时在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。 11.坚持按“先产先出、近期先出、按批号先发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对。

12.负责对仓储设施、设备进行维护、保养、确保所用设施、设

备运行良好。

13.配合质量管理部门做好质量管理体系内审工作。 14.协助做好冷库及温湿度监测系统的验证工作。 15.负责本部门相关的文件、记录整理、保存。 16.其他应有仓储部门履行的职责。篇2：新gsp岗位职责

一、总经理的岗位质量职责

二、质量负责人的岗位质量职责

三、质量管理部部长的岗位质量职责

四、采购部主管的岗位质量职责

五、销售部主管的岗位质量职责

六、仓储部主管的岗位质量职责

七、物流部主管的岗位质量职责

八、质量管理员的岗位质量职责

九、质量验收员的岗位质量职责

十、保管员的岗位质量职责

十一、养护员的岗位质量职责

十二、销售员的岗位质量职责

十三、复核员的岗位质量职责

十四、收货员的岗位质量职责

十五、运输员的岗位质量职责

十六、质量领导小组的质量管理职责

十七、质量管理部的质量管理职责

十八、采购部的质量管理职责

十九、销售部的质量管理职责

二

十、财务部的质量管理职责

二十一、仓储部的质量管理职责

二十二、物流部的质量管理职责

二十三、信息部的质量管理职责 1 总经理质量职责

1、坚持“质量第—”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；

3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核：

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

9、签发质量管理体系文件。 2 质量负责人的岗位职责

1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。 3 质量管理部部长的岗位质量职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、指导各部门有效开展质量方针，目标、编制年度质量计划的指标、并督促质量目标的完成；

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5、负责对首营企业、首营品种审批；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

9、主管质量方面培训教育工作的实施。 4 采购部主管的岗位质量职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和gsp等法律法规；

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及首营企业、首营品种的档案。 5 篇3：新版gsp药品企业各岗位职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。十

五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十

六、协助开展质量管理教育和培训。

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、gmp（gsp）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。篇4：新gsp岗位职责

一、总经理的岗位质量职责

二、质量负责人的岗位质量职责

三、质量管理部部长的岗位质量职责

四、采购部主管的岗位质量职责

五、销售部主管的岗位质量职责

六、仓储部主管的岗位质量职责

七、物流部主管的岗位质量职责

八、质量管理员的岗位质量职责

九、质量验收员的岗位质量职责

十、保管员的岗位质量职责十

一、养护员的岗位质量职责十

二、销售员的岗位质量职责十

三、复核员的岗位质量职责十

四、收货员的岗位质量职责十

五、运输员的岗位质量职责十

六、质量领导小组的质量管理职责十

七、质量管理部的质量管理职责十

八、采购部的质量管理职责十

九、销售部的质量管理职责二

十、财务部的质量管理职责二十

一、仓储部的质量管理职责二十

二、物流部的质量管理职责二十

三、信息部的质量管理职责

2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核：

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

9、签发质量管理体系文件。

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。

2、指导各部门有效开展质量方针，目标、编制年度质量计划的指标、并督促质量目标的完成；

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5、负责对首营企业、首营品种审批；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

9、主管质量方面培训教育工作的实施。

1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和gsp等法律法规；

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及首营企业、首营品种的档案。篇5：批发企业新版gsp部门和岗位职责

有关部门、组织和岗位人员的质量职责

一、各组织、部门质量职责

1、企业质量领导小组质量责任------------------------ 1

2、质量管理部门（质量管理组、验收组）质量责任---------------------------- 2

3、业务部门(采购部、销售部) 质量责任 ---------- 4

4、仓储部门（养护、仓储、运输）质量责任------ 6

5、财务部门质量责任-----

6、办公室质量责任--------

7、信息管理部门质量责任------------------------------

二、各岗位人员的质量职责

1、总经理质量责任--------

2、企业质量负责人质量责任---------------------------

3、常务副总质量责任----

4、财务副总质量责任----

5、业务副总质量责任----

6、质量管理部门负责人质量责任---------------------

7、业务部门（采购部、销售部）负责人质量责任

8、办公室负责人质量责任------------------------------

9、仓储部门负责人质量责任---------------------------

10、财务部负责人质量责任-----------------------------

11、质量管理员质量责任-

12、药品收货岗位质量责任-----------------------------

13、药品验收岗位质量责任-----------------------------

14、药品养护岗位质量责任-----------------------------

15、药品采购人员质量责任-----------------------------

16、药品销售人员质量责任-----------------------------

17、药品保管、复核岗位质量责任--------------------

18、装卸工岗位质量责任- 9 10 11 12 14 16 18 19 20 22 24 25 27 28 30 31 33 35 36 38 40

19、药品运输岗位质量责任----------------------------- 41 20、财会人员质量责任---- 43

21、办公人员质量责任---- 44

22、开票员质量责任------- 45

23、计算机管理员质量责任----------------------------- 46

24、门卫岗位质量责任--- 47 主要质量职责：

1、组织并监督企业员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2、组织实施和《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。

3、制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。

4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。

5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。

6、负责企业质量管理制度的检查、考核和gsp实施情况进行检查。

7、在企业质量方针与目标责的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究等工作中负领导责任。

8、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

9、确定企业质量管理奖惩措施。主要考核指标：

1、企业质量方针目标实施情况。

2、质量管理体系运行情况。人员组成：

1、企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量管理部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人、仓储部门负责人等。 1

（一）质量管理部门质量职责

1、督促相关部门和岗位人员贯彻执行国家有关质量管理的法律法规和本规范；

3、组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

4、负责对供货单位和购货单位的合法资质、采购药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理报告；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责药品质量查询；

11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新；

13、负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

14、协助开展药品质量管理的教育和培训；

15、负责药品召回的管理；

16、负责药品不良反应的报告；

17、组织质量管理体系的内审和风险评估；

18、负责对药品供货单位及供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

19、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；20、完成其它相关的质量管理工作。

21、负责公司质量否决权制度的实施。

22、负责《记录和凭证管理制度》在本部门实施。 2 考核指标：

1、药品质量的全过程监控；

2、质量管理体系运行的有效性；

3、质量管理体系的运行效率；

4、各项职责完成情况；

（二）验收组质量职责

1、指导药品收货人员的药品收货工作；

2、负责药品外观质量、包装质量及标识的验收；

3、严格履行质量否决权，对验收不合格药品予以拒收；

4、按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；

5、负责验收药品的可见异物检查；

6、做好药品电子监管码的扫码工作；

7、核查到货药品所符的文件资料并整理归档；

8、检查验收应真实完整地做好检查验收记录；

9、做好与药品验收有关其它工作。考核指标：

1、药品验收规范操作流程；

2、药品验收准确性；

3、药品验收记录及相关资料的完整性。

第15篇：GSP质量管理记录表

GSP质量管理记录表与档案表目录

一、管理与制度1.1质量管理制度执行情况定期考核记录表1.2质量方针目标检查表 1.3质量管理体系内部审核表 1.4收文登记 1.5有质量问题典型品种事例 1.6质量事故报告表 1.7药品质量信息反馈单 1.8年度季度药品质量信息报表1.9安全卫生检查日记

二、人员与培训 2.1人员花名册 2.2员工考勤表 2.3职工培训计划 2.4职工培训记录表 2.5职工个人培训教育档案 2.6职工健康情况登记表 2.7员工个人健康档案

三、设备与设施 3.1设备设施一览表 3.2仪器设备档案表 3.3仪器设备使用记录表 3.4设备设施检修维护记录 3.5计量器具台账

四、购进与验收 4.1药品购进验收记录 4.2中药饮片购进验收记录 4.3进口药品购进验收记录 4.4药品质量复查记录表 4.5药品拒收报告单 4.6退货药品申请表 4.7购进药品退出通知单 4.8购进药品退出记录 4.9销售退回药品记录

五、陈列与储存 5.1近效期药品报告表

5.2陈列库存质量养护记录

5.3营业场所温湿度记录表 5.4重点养护品种确认表5.5重点品种养护确认表（中药饮片）5.6中药饮片在库养护记录 5.7重点养护档案表 5.8重点养护档案表（中药饮片）

六、销售与服务6.1药品停售通知单 6.2解除药品停售单 6.3缺货登记表 6.4处方药销售登记表 6.5中药饮片处方调配及销售登记表 6.6药品拆零登记表 6.7拆零药品销售登记表 6.8中药饮片装斗复核登记表 6.9不合格（可疑）药品确认、报告表6.10不合格药品记录表 6.11不合格药品报损审批表 6.12报损药品销毁记录表 6.13不合格药品台账 6.14不合格药品处理情况汇总分析 6.15药品不良反应事件报告表 6.16药品质量投诉记录表 6.17顾客满意度征询表 6.18店堂广告审核登记表 6.19药品质量档案 6.20药品质量查询记录表 6.21药品质量抽查情况表 6.22内服药袋示意 6.23服务公约

第16篇：新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节人员与培训第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节校准与验证第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节运输与配送第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节设施与设备第一百四十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条

企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条

储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节采购与验收

第一百五十五条

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节陈列与储存

第一百六十二条

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条

企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节销售管理

第一百六十八条

企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百七十一条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百七十二条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节

售后管理

第一百七十七条

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章

附

则

第一百八十二条

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条

本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条

医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条

本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第17篇：GSP质量管理部档案

质量管理部档案

一、质量管理体系文件

1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录

月

日起草）

2、质量管理部经理

月

日审定体系文件；３、总经理月日批准发布体系文件。

二、建立标准文件管理记录档案

1、质量管理体系文件编制计划表（见蓝本）

2、文件编制申请及批准表（见蓝本）

3、文件编号登记表（见蓝本）

4、文件分发记录（见蓝本）

5、其他四个记录；

三、质量方针目标

1、完成质量方针目标展开图（见蓝本）；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录

2、完成部门质量方针目标的分解（见蓝本）

3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；

4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总报告，制定下一年度方针目标（有会议记录）；

四、建立药品质量档案

1、完成质量档案表内容；

2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）

五、建立质量信息档案

1、多渠道收集或下载外部信息（见蓝本），完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息；

2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）；

3、完成年度质量信息汇总分析报告。

六、建立药品不良反应报告档案

1、对回收的不良反应调查表进行统计（见蓝本）

2、完成年度不良反应调查汇总分析（见蓝本）

七、建立制度自查档案

1、分发并回收部门自查表；

2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门回避原则；

3、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。

八、建立不合格药品、效期药品、退货药品档案

1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；

2、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。

九、建立操作标准档案

1、根据蓝本指定本公司的操作标准；

2、组织验收员、养护员学习操作标准并重点考核，尤其是澄明度的检查

3、将操作标准分发到相应部门及岗位，验收养护室应有一本合订本或上墙

十、验收记录

1、按月装订验收记录并归档；

2、验收员应熟悉验收程序并加强实际操作；

3、完成验收养护室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、试剂等）；验收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙；

4、仪嚣旁应有使用记录和空白原始检查记录

十一、建立质量查询档案

1、完成质量查询相应记录；

2、建立档案并归档；

十二、完成资料归档

1、与业务部一起完成供货方的评审、满意度调查，（有统计分析和汇总报告，见蓝本）

2、建立档案并归档十

三、建立内审档案

1、编制内审计划（见蓝本）；

2、制定内审方案（见蓝本）；

3、召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录；

4、完成首、末次会议签到表；

5、完成内审记录（见蓝本）

6、发出不合格通知书，有纠正预防措施并验证；

7、完成内审报告（见蓝本）。

十四、完成申报资料

1、完成书面申报资料；

2、完成电子申报资料。

七、建立供货质量评审档案（质量管理部）

1、完善供货单位调查表；

2、完善供货企业咨信评定表（见程序）

3、完善年度药品购进情况质量评审表，并有2008年度购进药品质量评审报告及会议记录（见蓝本）；质管部归档

八、建立顾客访问（顾客投诉）、满意度调查档案（质量管理部）

1、分发并回收满意度调查表（包括满意度征询表；供应、销售客户满意度调查表及统计表，注意只让对方盖公章）

2、用户访问（客户投诉）意见登记表、用户访问（客户投诉）处理卡；

3、分发并回收不良反应调查表（注意只让对方盖公章，时间空白）。质管部归档；

4、熟悉已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告（见蓝本）；

第18篇：药品质量管理报告

2012年度药品质量管理报告

东坡区食品药品监督管理局：

兹有眉山市东坡区科创精一诚大药房白玉加盟店对2012年度为质量管理作报告：我店销售药品严格遵守药品相关法律、法规和规章，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，购进药品经公司统一配送，购进药品后及时验收，并按规定如实、及时做好药品购进验收记录，并逐页签署验收结论和验收人名字。作好药品养护并作记录，拆零药品记录，及特殊药品复方制剂登记等，保证药品质量，确保广大人民群众用药安全。

眉山市东坡区科创

精一诚大药房白玉加盟店

2013年4月18日

第19篇：药品质量管理自查报告

新疆和布克赛尔慈善医院药剂科

2012年度药品质量管理自查报告

根据上级下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于2011年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房

卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，

配备了地垫、温湿度计、鼠贴等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、

不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、串味库及特药

柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储

存。

6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防

盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物

相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药

品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、

各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙

壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛

间有一定距离。

10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌

警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。

11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，

进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措

施。

三：医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建

立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从

有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、

供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生

产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存

到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。

3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。

4、医疗器械设立了专库，按照类别分类储存并标识清楚。

5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录

6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进

行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与

养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取

调控措施。

四：药房的管理

1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，

按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏

柜、地垫、温湿度计、鼠贴、电脑等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作

区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、

内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记

录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规

定范围，及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及

安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，

不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调

配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配

人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特

殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有

效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处

方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处

方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋

并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名

称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康

档案。

11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息

的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将

以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药

安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行

药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统

一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，

严密监测，及时报告。

新疆和布克赛尔慈善医院

药剂科

二0一二年十一月一日

第20篇：药品质量管理自查报告

满归中心卫生院药剂科

2012年度药品质量管理自查报告及工作总结

根据药监局领导下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

二、药品的管理

1、我院已经于2012年1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房

卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三：医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建

立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。

3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。

4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。

5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录

6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四：药房的管理

1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记

录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查

11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将

以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统

一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

满归中心卫生院

药剂科

二0一二年十二月二十日

《gsp药品质量管理岗位职责.doc》

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