产品开发管理制度
产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，我们遵循“生产、创新、研究和构思”的理念，本着“严谨筛选1类新药，重点开发2类及以下新药，大规模开发基本药物”的开发思路，使企业在稳中求发展。
新产品开发对企业发展方向、产品优势、开拓市场、提高经济效益等方面起着决定性的影响。依据新产品研发的各个环节，制定迪沙药业产品开发管理制度。.
一、产品筛选
新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需要、市场占有率、技术现状和发展趋势等方面进行全面调研和论证，以期得到良好的社会效益。
(一)前期调研：（责任部门：产品合作部、知识产权部及相关部门）
1、调查国内外同类产品的市场占有额、技术现状和发展动向；
2、调查国内外同类产品的价格、市场、不良反应情况、疗效等；
3、广泛收集国内外有关专刊、文献、专利情况，特别是临床试验及临床用药方面信息；
4、到3家及以上医院进行同类产品调查，获得第一手信息；
5、相关部门提供必要的支持。
(二)可行性分析: （责任部门：产品合作部及相关征集信息部门）
1、论证市场动态及发展该产品具备的技术优势；
2、论证发展该产品的资源条件的可行性(含生产车间、设备、检测仪器及原辅料来源等);
3、初步论证技术经济效益；
4、进行开发成本核算；
5、综合以上信息，征求相关部门意见，得出总结性建议，必要时先开会讨论，形成初步意见，待报总经理、董事长。
(三)决策:
(1.)企业从产品发展方向发展规模、技术改造方向、赶超目标以及企业现有条件进行综合研究和可行性分析，确定待开发产品；
必要时需要相应开发部门从技术及成本、风险方面进行进一步分析、论证，最大可能地规避风险，合理选择新产品；
(2.)由相应部门制定产品研发进度、科研规划，交产品注册部核准，并报总经理、董事长签批，进入产品督查程序。
二、工艺研究管理（责任部门：相关工艺研究部门、知识产权部、科研检测中心、相应生产部门、产品注册部及相关审核部门）
（一）工艺
1、尽可能多地查阅国内外相关文献、国内外标准、专利等，立项研究；
2、提报特殊设备及仪器；
3、避开专利，掌握法规指导原则，在工艺打通的前提下，需要对有关物质进行系统研究，并按要求纳入标准（同时提报所需标准品、对照品），必要时需对辅料成分进行研究，对于原料药合成后三部及精致用溶剂应谨慎选择，定量研究；
4、核实工艺收率，改进工艺，提高收率；
5、根据加速及影响因素数据制定合理的包装、贮藏条件及有效期；
6、工艺确定后，转生产部门（需将对照品一并转交），并协助相关部门做好中试放大工作。
7、分析合理的专利项目，报知识产权部进一步分析，提出可以申报专利的项目，报总经理、董事长签批后申报；（哪个部门？）
（二）中试放大（相应的生产系统、研发部门）
1、按照处方工艺提报原辅料采购计划，物料量需要考虑现场考察所需；
2、按照提供的资料编写SOP及生产记录；
3、按照GMP要求投产并做好记录；
4、生产相应的检验部门对中试产品进行检验并出具检验报告；同时对中试放大后的产品进行稳定性考察及留样；
7、对于申报生产的产品，生产部门需要完成工艺验证工作，并对样品留样；
8、中试放大的全部资料及合格样品转研发部门统一整理；
9、研发部门整理好全套上报资料后，连同样品转产品注册部，产品注册部按照现行法规要求，对资料进行形式审核，有关内容需要请内部或外部专家给以初审，符合条件后准备报批；
9、生产部门继续完成稳定性数据；
10、留样样品保存至获得生产批件后，确认能够生产出合格样品后，方可按照审批程序申请销毁，特殊药品需要按照合理的方法处理，做好销毁记录；
11、所有工作需按照GMP要求做好记录。
三、注册申报
1、产品注册部按照既定的产品研发进度，每周调度一次，敦促进度，对于出现的问题，由产品注册部牵头开会分析，或咨询专家，以求解决问题；
套资料(产品备应晒四十套,发设计、工艺、全质办、检验科、生产科、工具、装配、零件加工车间、总师办、存档).
(3)随产品厂应具备的图样及设计文件－随产品提交给用户的必备文件.
3.组织技术鉴定,履行技术鉴定书签字手续(鉴定结论表见附表一),其技术鉴定的结论内容是:
(1)样品鉴定结论内容:
a.审查样品试制结果,设计结构和图样的合理性、工艺性,以及特种材料解决的可能性等,确定能否投入小批试制;
b.明确样品应改进的事项,搞好试制评价(B评价).
(2)小批试制鉴定结论内容:
a.审查产品的可靠性,审查生产工艺、工装与产品测试设备,各种技术资料的完备与可靠程度,以及资源供应外购外协件定点定型情况等,确定产品能否投入批量生产;
b.明确产品制造应改进的事项,搞好产品生产工程评价(C评价).
各阶段庆具备的技术文件及审批程序按(产品图样、设计文件、工艺文件的完整性及审批程序)办理.
(四)新产品试制经费:
1.属于国家下达的新产品(科研)项目,由上级机关按照有关规定拨给经费;
2.属于工厂的新产品(科研)计划项目,由工厂自筹资金中按规定拨给经费;
3.工厂对外的技术转让费用可作为开发新产品(科研)费用.
4.新产品试制经费按单项预算拨给,单列帐户,实行专款专用.费用经总工程师审查,厂长批准后,由研究所掌握,财务科监督,不准挪作他用.
(五)新产品证书办理:
1.新产品证书归口由总师办负责办理.
2.研究所负责提供办理证书的有关技术资料和文件.
3.在新产品鉴定后一个月内,总师办负责办理完新产品证书的投批手续.
四、新产品开发周期
(一)对于简单产品,工厂已具有成熟制造和应用技术的产品以及由基型派生出来的变型产品,允许直接从技术设计或工作图设计开始,开发周期定为1~3个月.
(二)从大专院校或有关科研设计机构移植过来的经过试验考验的产品,必须索取全部论证、设计和工艺(含工装)的技术资料,并应重新调查分析论证,对于这类产品,开发周期定为2~5个月.
(三)属于老产品在性能和结构原理上有大的改变的研究以及新的类别产品的开发,开发周期一般规定为6~7个月最长为一年(特别情况不得超过一年半时间),具体程序周期规定为:调研论证和决策周期:一般产品1个月;复杂产品1.5个月.
产品设计周期(含技术任务书、技术设计和工作图设计):1~2个月
工艺(含工装)设计周期:1~2个月
产品试制(含工装制造)周期:
样试1~2个月(含样品鉴定)
批试2~3.5个月
产品鉴定和移交生产周期:1个月
五、新产品成果评审
(一)新产品(科研)成果根据鉴定级别,按照国务院、国家科委有关科技成果与技术进步有关奖励条例和我厂 “关于技术改进与合理化建议管理议”办理报审手续.
(二)为节省开支,新产品(科研)成果评审会应尽量与新产品鉴定会合并进行.
(三)成果报审手续必须在评审鉴定后一个月内办理完毕.
(四)成果奖励分配方案由总师办研究所共同商定后报总工程师批准执行.
六、新产品的注册申报
七、新产品移交投产的管理
(一)总则
1.新产品的开发都必须具有批准的设计任务书(或建议书),由设计部门进行技术设计,工作图设计经批准,审核、会审、会签后进行样试,样试图标记为 “S”,批试图标记为 “A”,批生产图标记为 “B”.A和B的标记必须由总工程师组织召开会议确定.
2.每一项新产品要力求结构可靠,技术先进,具有良好的工艺性.
3.产品的主要参数、尺寸、基本结构应采用国家标准或国际同类产品的先进标准,在充分满足使用需要的基础上,做到标准化、系列化和通用化.
4.每一项新产品都必须经过样品试制和小批试制后方可成批生产,样试和小批试制的产品必须经过来严格的检测,具有完整的试制和检测报告.部分新产品还必须具有运行报告.样试、批试均由总工程师主持如集有关单位进行鉴定并确定投产后与否和下一步工作安排,在同一系列中,个别工艺上变化很小的新品,经工艺部门同意,可以不进行批试,在样品试制后,直接办理成批
投产的手续.
5.新产品移交生产线由总师办组织,总工程师主持如开有设计、试制、计划、生产、技术、工艺、全质办、检查、标准化、技术档案、生产车间等各有关部门参加的鉴定会,多方面听取意见,对新产品从技术、经济上作出评价,确认设计合理、工艺规程、工艺装备没有问凰,提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见.
6.批准移交生产线的新产品,必须有产品技术标准、工艺规程、产品装配图、零件图、工装图以及其他有关的技术资料.
7.移交生产线的新产品必须填写“新产品移交生产线鉴定验收表”(附表二),经备方签字.
(二)技术资料验收:
1.图纸幅面和制图要符合有关国家标准和企业标准要求.
2.成套图册编号有序,蓝图与实物相符,工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性.
3.产品图应按会签审批程序签字.总装图必须经总工程师审查批准.工艺工装图纸资料由工艺科编制和设计,全部底图应移交技术档案室签收归档.
4.验收前一个月应将图纸、资料送验收部门审阅.
5.技术资料的验收汇总归口管理由研究所负责.
八、新产品的技术改进与再评价
九、科技成果的申报及研发经费的申请审批
十、产品开发的奖惩制度
