贵州省“十一五”中药民族药科技发展规划
前言
中药民族药是中华民族的宝贵财富，历史悠久，应用广泛，独具特色，通过历代学者的继承、整理、发掘、提高特别是现代科学技术方法的引入，中药民族药正生机勃发，发扬光大。我省中药民族药产业经过十余年的奋发崛起，已经逐步发展为有一支较为稳定的科技人员队伍，有一定科研能力和基础、一定现代化生产规模和规范化管理程度的产业，并以高于全国平均医药发展速度有序发展。成为支撑全省工业发展的六大产业之一。
“十一五”时期（2006—2010）是全面建设小康社会承前启后的关键时期，也是贵州省实现社会经济历史性跨越式发展的重要时期，中药民族药这一特色优势产业将在新的历史时期为实现我省富民兴黔的宏伟目标发挥重要的作用。本着坚持以人为本、全面、协调和可持续的科学发展观，立足本省资源优势，加强中药民族药资源的培育、保护和合理利用，加快贵州中药民族药产业的现代化进程，促进贵州社会经济的更大发展这一指导思想，我省在充分估价“十五”发展成就的基础上，按照《贵州省中长期科学和技术发展规划纲要》总体部署，编制贵州省“十一五”中药民族药科技发展规划。
一、“十五”期间中药民族药发展状况基本评价
“十五”期间，贵州省委、省政府明确提出，把推进中药现代化产业发展，作为全省抢抓西部大开发历史机遇，发挥生物资源优势，发展特色经济，培育后续支柱产业的重要举措。并出台了《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》（黔党发〔2002〕13号）的文件。在国家有关部门的大力支持下，经过全省上下的共同努力，近年来全省医药工业呈现出蓬勃发展的局面。特别是2001年我省被国家科技部确定为“国家中药现代化科技产业（贵州）基地”和我省154个民族药被批准上升为国家标准，有力地推动了全省中药产业发展。在其带动下，全省中药材规范化种植基地加快发展，制药企业综合竞争力不断增强，新药研究开发成效明显。从2000—2005年，全省以中药、民族药为主体的医药工业年产值从33亿元增加到85.84亿元，年均递增32%，中药制造业成为我省增长最快的行业之一。
（一）新药研发成效明显，研究能力不断增强
2001年—2005年，国家和省财政投入研究开发经费1.63亿元，引导企业和社会投入研究开发资金9.2亿元，加强了新药、新产品研究开发和新技术、新工艺的引进及应用，加强了科技创新能力和平台的培育和建设。
1、新药研究开发成效明显。成功开发上市新药47个，有154个民族药上升为国家药品标准。目前在研中药新药300余个，其中26个获得临床批件。通过加强新药研究，全省的新药申报数量逐年递增，年新药申报数量由2003年的33个上升到2005年的239个。以企业为主体、科研院所和高等院校积极参与的新药研究格局已基本形成。
2、研发能力得到加强。建成和完善的贵州省•中科院天然产物化学重点实验室等16个工程中心和重点实验室，与全省21家从事中药研究开发的大专院校、科研院所和登记注册的8家民办中药、民族药研究机构，共同构成了我省新药、新技术的研发平台，成为开展中药筛选、制剂研究、药效评价、安全性评价、临床评价及中药材、中成药的生产技术、工艺和质量控制等研究的基础平台。
（二）制药企业的生产技术水平进一步提高，质量管理进一步规范
全省已有125户药品生产企业的385条生产线（车间）通过药品GMP（《药品生产质量管理规范》）现场认证，涉及31个剂型（包括原料药），获药品GMP证书175张。企业的技术水平、生产能力、质量管理水平和综合竞争力不断加强，生产的剂型发展到20多种，还研制开发了缓释制剂、透皮给药制剂、靶向给药制剂、冻干制剂等新剂型，具备了较高技术的生产能力。
（三）中药民族药品种及其质量控制水平进一步提高，市场能力进一步增强
全省中药民族药制剂品种达到近400个，其中有154个民族药制剂。中药民族药制剂的剂型涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、滴丸剂、散剂、酊剂、贴剂、巴布膏剂等27种。经过2001年～2002年地方标准上升国家标准的整顿工作，中药品种尤其是154个民族药品种质量标准均有大幅度提升。依靠自身质量和疗效，加上有力的市场开拓，培育了一批疗效确切、毒副作用小、功能独特、市场潜力较大的拳头产品。仙灵骨葆胶囊、克咳胶囊、咳速停糖浆、抗妇炎胶囊、艾迪注射液、宁泌泰胶囊等单品种年销售额过亿元。
（四）中药民族药材资源分布广泛，规范种植及管理得到加强
我省因自然环境的复杂性和多宜性而成为我国中药材四大主产区之一。根据1983～1993年全省中药资普查结果，贵州有中药资源4294种，其中药用植物3927种、药用动物289 种、药用矿物78 种。还有不少别具特色的民族药资源。
贵州医药工业的快速发展带动了中药材、民族药材的种植发展。近年来开始形成企业加农户联合大规模人工种植中药材民族药材、工业种植业共同发展的格局。全省现有77个各类药材种植基地，通过国家GAP现场检查的基地和品种3个，可为中药民族药工业提供一定的原料保证。修订发布了《贵州省中药材、民族药材质量标准》（2003年版）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版），使中药材的生产、加工、销售及管理更加规范化、标准化。
（五）民族医药的基础研究得到进一步重视，理论成果相继出版
先后整理出版了《贵阳民间草药验方录》、《贵阳民间草药》、《苗族药物集》、《苗族医药学》、《贵州省苗族医药研究与开发》、《中国苗族药物彩色图集》、《中华本草•苗药卷》、《中华本草•苗药卷彩色图谱》。《苗族药物集》收入苗药163种，是苗族医药史上的第一部药物专著，填补了苗药文化无文字记载的空白。相继出版和在国内外学术刊物上公开发表苗族、侗族、土家族、毛南族等民族医药本草学、制剂工艺、质量标准、药理毒理和临床试验方面的研究专著、论文。
（六）中药专项得以设立，多元化投资体系初步形成
省委、省政府高度重视中药现代化科技产业的发展，从2002年开始设立每年1000万元的中药现代化科技产业发展专项，同时每年安排省级技改资金1500万元，相应的省发改委、省科技厅、省卫生厅中医药管理局等相关部门根据产业发展情况，对中药现代化科技产业项目给予扶持，形成了专项资金、重大科技攻关项目资金、科技型中小企业创新基金、技改资金、扶贫贷款资金、产业化项目资金，与企业自筹、银行贷款等构成的多元化投资格局。
“十五”期间，我省中药民族药产业虽然取得了长足发展，但仍存在一些突出的问题。主要是：（1）科技基础较差、人才缺乏；（2）大多数企业规模小、抗风险能力低；（3）中药材生产基地规范化、标准化工作需进一步加强；（4）产业结构和产品结构不合理，产品科技含量低；(5)资源量锐减，对中药产业的持续发展带来压力；（6）运用知识产权制度的能力和水平不高，专利战略意识不足。
二、指导思想
“十一五”期间，我省中药民族药科技发展的指导思想是：
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，坚持“合作创新，加强转化，重点突破，引领跨越”的方针，以增强中药民族药产业竞争力为核心，按照中药民族药产业发展对科技的需求，创新、优化研发平台，培养人才队伍，重点开展中药大品种和对产业发展有重大促进作用的品种、技术的研究开发，加强民族医药相关应用基础研究和资源的可持续开发利用，注重知识产权保护，尽快构建起与中药民族药产业快速发展相适应的富有创新能力的研究开发体系。以科技促产业，以产业促科技，依靠科技进步和产品创新，创建“黔药”品牌，使我省中药民族药工业真正成为高新技术产业和支柱产业，促进贵州经济更大发展。
三、发展目标
总体目标：经过“十一五”的发展，力争到2010年全省医药产业实现产值140～160亿元，培育1～2个年产值超30亿元、2～3个年产值超10亿元、20～30个年产值超1亿元的中药、民族药企业。年销售额在1亿元以上的品种10～15个。
具体目标：
1、建立5～8个优质、无公害的特色药材良种繁育GAP基地及其推广种植基地；
2、研制、开发出8～10个具有自主知识产权的较高科技含量的创新药物（6类及其以上），5～10个保健食品主导品种，引进10～15个中药民族药新产品；
3、完成5～10个已有国家标准的中药民族药产品的深度研究，并在工艺、剂型、技术等方面有所创新，完成50～100个已有产品的质量标准提高研究；
4、建设4～6个具有国内先进水平且符合国家GLP、GCP要求的药物研究基地、重点实验室或工程技术中心；
5、培养中药民族药高级研究人员30人，中级研究人员100人；培养博士20名，硕士120名；
6、整理出版一批有影响的中药民族医药理论专著和学术论文。
四、主要工作任务
（一）加强中药民族药的研究与开发
以企业作为中药民族药研究与开发的主体，按照新药研究的技术要求，对临床长期使用的中药复方、民间蕴藏的有效单方、验方，进行有效成分或有效部位、组方配伍、药效学验证、剂型、质量标准、质量稳定性、临床试验研究等系统研究，研制安全、有效、稳定、可控且具有国际竞争力和自主知识产权的新药。此外，还将开展中药民族药的功效成分和有效部位的提取、分离、纯化研究、组方配伍研究、活性成分和有效部位的筛选研究，为研制科技含量较高的中药新药打下基础。
（二）开展民族医药的相关基础研究
开展民族医学的病因病理、辨病施治、药物理论、药物加工、组方配伍理论、用药方法等基本理论的收集整理、研究总结。进行苗族医药与其它民族医药理论的比较分析。
开展民族药材的应用基础研究。尤其是对已载入《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003年版并有广泛临床和民间应用基础的药材，进行资源分布、生态环境、同功品种、易混品种、种植（养殖）、抚育、质量检测、活性成分、药理毒理等研究。
开展现有中药民族药制剂的深入研究。在认真筛选的基础上，鼓励对有潜力的品种，开展作用机制、物质基础、工艺技术、质量标准的深入研究；探讨复方或单方有效部位的量效关系、物质基础或药效物质群。
（三）加强民族药的二次开发，提高质量控制水平
对现有临床和市场价值均较高的中药民族药品种进行深度研发，在药物剂型、工艺技术、质量标准、设备改造等方面科技创新，注重发展控释制剂、透皮制剂、靶向制剂、固体分散制剂和生物工程药物等。进一步提高其科技含量、工艺技术水平和质量控制水平。
（四）完善科技创新平台建设，建立技术服务体系
整合优化现有资源，加快建设我省中药现代化的“四个平台、一个环境”。四个平台一是由科研院所、重点实验室、工程技术中心和骨干企业技术研发机构组成的研究开发平台；二是大型科学仪器设备、中医药资源、科学数据、图书文献资源和科技网络的资源共享平台；三是技术交易常设机构、生产力促进中心、产业开发区、大学科技园、科技咨询评估鉴定机构、风险投资机构等的成果转化平台；四是传统药物国际科技合作研究开发平台。一个环境主要包括技术转化环境、中医药研发的投资环境、人才引进及奖励等科技制度环境。
有效利用、整合现有中药创新和技术资源，运用市场机制吸纳各方面力量，建立多种形式的
中药研发技术服务体系和中药材种植（养殖）技术服务体系，开展从中药材规范化种植、中药饮片加工炮制、中药新药研究开发、中药工程技术设备、复方中药筛选、药效评价、安全性评价到质量控制的各种研究和技术服务。
（五）加强种植规范化技术、资源合理开发和可持续利用研究
按照优质无公害及GAP（中药材生产质量管理规范）指导原则，研究主要地道药材的规范种植（养殖）技术、饮片加工炮制技术。运用生物技术等现代科技手段培育优质高抗中药材良种，研制开发生物农药和中药材专用肥。开展中药民族药资源的保护、抚育以及合理开发、综合利用研究。解决好中药民族药工业原料的源头质量、中药材资源可持续利用的重要问题。
（六）加强人才队伍的培养
通过选拔深造、重点资助、创造工作条件等方式，培养、引进、稳定一批优秀学术、技术带头人。培养一批药物生产和质量管理的技术骨干，培养一批药物研发的专门人才。
五、重点领域、重大专项与重点项目
（一） 重点领域
1、中药民族药研发创新平台
2、中药民族药及保健食品
3、中药民族药生产新技术、新工艺
4、主要中药民族药品种的选育、种植（养殖）、保护和大宗药材饮片加工炮制技术
5、民族医药相关基础理论
6、人才培养、培训及政策研究
（二） 重大专项
1、能力建设类
——建立、完善中药新药及创新药物研究中心、重点实验室和工程中心
——建设符合国家GLP和GCP要求的药物研究平台
——建立中药复方新药开发国家工程研究中心_贵州苗药工程研究中心
——建立西南（贵州）中药创新药物筛选技术中心
——建立专业化企业新药研究技术中心
——建立中药、民族药活性筛选中心
2、新药研究类
——具有自主知识产权的中药民族药新药制剂研发
——贵州中药民族药大品种深度开发
3、工艺技术类
——现代中药自动化、信息化制造技术
——新工艺、新技术、新方法开发应用
4、中药材种植加工类
——贵州主要地道药材的规范种植（养殖）技术研究及大宗药材饮片加工炮制技术研究
5、基础研究类
——苗族医药、布依族医药、侗族医药、彝族医药等民族医药的基础理论研究
（三） 重点项目
——中药新药的研究开发
——中药民族药制剂的现代剂型及剂型改进研究
——中药民族药产品质量控制水平的提高研究
——民族药材及民间验方功效成分、有效部位提取分离纯化及筛选研究
——民族药组方配伍及创新药物研究
——中药民族药生产过程控制、工艺技术改进，设备设施创新、环境保护研究
——中药民族药材的资源分布和野生变家种研究
——贵州地道药材食药两用品种保健食品的研究开发
——主要药用植物快速繁殖与基因工程技术研究
——中药民族药材的种植、养殖、抚育研究
——中药民族药饮片加工炮制技术研究
——优质高抗中药材良种研究
——中药创新药物候选化合物的研究
六、主要保障措施
（一）认真落实科学发展观，加强政策扶持力度
认真落实国家《中药现代化发展纲要》和省委、省政府《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》。
在中药民族药产业科技发展中，要以保证人民群众用药安全有效，保护人的生命安全和健康，促进医药经济的健康有序发展为根本目的，着眼于长远，注重战略思维，保障发展的正确方向和发展质量。
要在药品生产企业全面通过GMP认证的基础上，按照现代企业制度的要求，坚持“大上规模、小创特色”的基本构想，进一步推进产业规范化建设、管理机制创新和企业组织结构调整，创建“黔药”品牌。
要注重制度建设和体制创新。在工作布局上，打破产、研界限，科学合理配置相关资源，实现资源共享互用，促进研究与生产全面协调发展，同时重视推进企业重组，实施名牌战略，发挥中药民族药工业优势和示范、带动作用，推动城乡共同发展，促进社会、经济、人与自然的全面协调发展。
要不断研究科技发展的政策、机制和制度，促进科学技术向生产力的进一步转化，实现中药民族药科技发展的良性循环。
（二）创造工作条件，加强人才队伍建设
树立科学人才观，着力人才培养。把人才队伍建设作为我省中药民族药产业发展的大事来抓。 要在高等院校药学专业（含中药专业）中，开设民族医药专业或增设民族医药理论及实验研究课程，鼓励高等院校的专业技术人员从事贵州药材资源的开发利用研究，加强科学技术与区域资源相结合的研究开发意识。
要通过各种方式，宣传了解国际国内药品相关技术要求，研讨新药研究开发中的各种技术问题和药品生产中的各种工艺技术创新问题，培养一批药物生产和质量管理的技术骨干，培养一批药物研发的专门人才。
要通过选拔深造、重点资助、创造工作条件等方式，培养、引进、稳定一批优秀学术、技术带头人。
重视和强化招才引智工作，加强对急需人才的预测和规划，建立人才需求信息发布制度，拓宽人才引进渠道，大力引进各级各类急需人才特别是高水平的复合型人才。
（三）建立高效、协调的工作体系，优化发展软环境
推进中药民族药现代化科技产业发展，需要各相关部门的通力合作和统筹协调。省中药现代化科技产业协调领导小组应对重大事项进行统一部署，各相关部门工作协调一致、密切配合，努力形成全省上下一盘棋、合力兴药的良好局面。进一步理顺关系，明确职能，形成集中、高效、强力推进基地建设的工作机制。
同时，加大宣传、推介工作力度，推进中药民族药发展省内省外、国内国外的交流与合作。
（四）实施知识产权战略，加强知识产权保护管理力度
加强知识产权的宣传和培训，进一步提高知识产权意识，提高医药行业运用知识产权制度的能力和水平，促进知识产权的战略研究及应用。加大执法力度，有效打击知识产权侵权行为，
保护医药知识产权，促进新药创新。
推动医药行业实施知识产权战略，提高医药行业的市场竞争力。倡导在新药创新全过程实行专利保护，在中药材、药效物质、中药新用途以及制药工艺等技术环节，注重形成一批专利。提高对国内外失效药品专利特别是保护期届满的药品专利的利用能力，强化再创新。鼓励和支持在民族药重大工艺创新及新药研发、药用植物功效成分的提取、分离和纯化等关键技术领域取得重大突破，获得核心技术和关键技术发明专利权；在优势地道药材的研发方面，鼓励和支持取得数量较多的外围专利，形成专利保护网。
鼓励和支持中药材品种选育，取得药用植物新品种权。引导制药企业运用适宜的商标使用和宣传策略，为民族药创立驰名商标、著名商标奠定基础；集中使用宣传资源，共创“黔药”品牌。结合推进中药材规范化种植，以“质量为保证、地道为特征”，加强中药材的地理标志申请工作。推进中药民族药保密品种的申报工作和中药品种保护工作。
（五）加大对中药产业的投入，建立多元化投入体系
要多渠道增加资金投入，形成政府投资引导、企业投入为主、民间投资参与、吸收外商投资的多元化投资格局。
1、继续设立省中药现代化科技产业发展专项资金。通过专项资金引导社会资金向现代中药民族药科技产业发展关键环节上注入，重点解决制约产业发展的共性问题，加大在技术创新、能力建设、标准规范、知识产权和中药资源保护以及人才培养等方面的投入，促进现代中药民族药科技产业快速可持续发展。
2、鼓励建立现代中药民族药科技产业发展风险投资基金。充分利用创业投资机制等市场化手段，拓宽中药新药研究开发和产业化的融资渠道，以吸引社会资金为主，政府资金适应注入，采用股份制等灵活方式，建立现代中药民族药科技产业风险投资基金，为我省现代中药民族药科技产业发展提供强大的资金保障。
3、帮助有条件的中药民族药企业股票在国内外上市，筹集发展资金。
4、通过政府政策措施引导，到2010年，企业用于新药研发、技术开发的投入应占销售收入的3%以上。
