文献综述
国内外在用医疗器械风险管理分析引言
医疗器械作为近代科学的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。医疗器械使用带来的风险，有些属于医疗器械正常状态下的风险，如患者接受X射线治疗就不得不承受X射线带来的辐射；而有些则属于故障状态下的风险，如器械使用过程中绝缘部分的损坏等，这些风险难以用医疗安全标准进行控制，所以我们只有进行医疗器械风险管理，尤其是对投入临床使用的即在用医疗器械进行风险管理，才能对这些风险加以控制，才能有效保证器械的安全性，减少其对人们的潜在危害。
一、概述
（一）医疗器械风险管理
我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括应用所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损害或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
风险管理是通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，以最小的成本使风险损失达到最低的管理活动。医疗器械风险是指医疗事故，或者对病人的伤害发生时，与器械相关的部分(例如器械不良事件)。医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。制造商应判定与其生产的医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并检测控制风险所采用措施的有效性。器械生产商有责任对器械的设计制造实施风险管理，并且也应该在器械投入医院使用以后发生事故时，对其中与器械本身性能相关的因素负责；医院有责任按照厂商的建议，创建适宜的器械使用环境以及对器械进行日常维护，而操作者应该确保器械被正确使用。通过几方面共同对器械的使用进行监控，确保在器械发生问题时明确问题的原因。医院应该把医疗器械风险以及质量管理体系纳入医院管理体系中。
（二）在用医疗器械风险管理
投入医疗卫生机构使用的医疗器械在本文称之为在用医疗器械。对于投入医院使用后的医疗器械所进行的风险管理活动，称之为在用医疗器械风险管理。保证医疗器械的安全、有效是药品监督管理部门的职责和目标，对上市医疗器械进行不良事件检测和风险管理是实现这一目标的基本手段[1]。
二、医疗器械风险管理的历史和现状
风险管理的兴起和发展有其自身的特点，人们在实践过程中出现的一些问题造成了严重的伤害或重大的损失，风险管理是在研究有效处理这些问题的手段的
过程中，不断总结经验的基础上发展起来的。风险管理起源于20世纪50年代的美国，正是当时美国一些大公司发生的重大损失使得风险管理的重要性得到了认识。目前，风险管理已经发展成为一门具有相对独立职能的管理领域。
同样的，医疗技术的发展给医师在诊治疾病时有了更大的施展空间同时，也带来了相应的医疗风险[2]。在标准制定委员会中，人们普遍认为没有绝对的安全
[3]。医院最开始应用风险管理，正是用于处理医疗事故。后来，在迫于医疗器械使用中出现伤亡事故的事实压力下，医疗器械管理当局和制造者们才逐渐认识到实施风险分析和风险控制是必要的。20世纪末，某些风险较大的医疗器械工业部门进行了风险管理的初步尝试。各国对医疗器械的风险管理，主要是通过制定一些标准来给器械生产商提供进行医疗器械风险管理的框架，医疗器械风险管理通常也作为质量管理体系的一部分。各国政府对器械生产商进行质量审核时，也会要求提供对医疗器械风险管理活动的一些记录。欧盟各国、北美国家以及日本的法规都要求器械生产厂商进行风险管理。因此，风险管理应用于医疗器械的历史离不开相关标准的制定和发布。
三、我国在用医疗器械风险管理存在的问题
（一）监管工作不到位
近年来，我国医疗器械监管水平有了很大的提高和发展。2000年颁布并实施的《医疗器械监督管理条例》采纳了美国和欧盟在器械管理上的一些新的管理
[4]理念，比如说质量体系管理、分类管理制度、市场准入制度等等，虽然如此，
但与美国等国家相比仍然存在着很大的差距，其中依然有不少问题有待进一步探讨和解决。比如上市前检查远大于上市后监管，多重监管影响了管理的效力，医疗器械不良事件报告制度不完善等。
（二）医院风险管理意识不足
随着各种先进医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗中的运用，医疗器械的风险问题已经引起了政府和器械管理处室的关注。然而，目前我国医院管理人员及医务人员对在用医疗器械风险管理相关问题还远未成竹在胸。医院过分重视器械采购，轻视器械管理和培训是业内人士的共识，在用医疗器械的安全问题因此存在隐患。而产生隐患的最根本的原因在于医院器械相关人员风险意识不足，医院相关人员对器械安全问题未能给予足够的重视，未能提高风险意识。
（三）管理系统流于固定资产管理，器械技术系统未受重视
医院建立的器械管理信息系统，更多的在固定资产管理的水平，真正与技术相关的记录并未列入信息系统的管理范围。器械技术信息化系统建设基本空白，不少医院对于医疗设备的使用、维护、维修及检测等记录缺失。
（四）临床工程技术人员技能水平不一，高级人才流失严重
随着科学技术的发展，特别是电子技术及计算机技术在生物医学上的广泛应用，医学工程得到前所未有的发展，医疗设备已充分地运用到临床的各种诊断和治疗中。作为保障医疗设备运行安全和计量准确的临床医学工程人员，自然是一支不可或缺的力量。然而，目前我国医院器械维护、维修专业人员素质参差不齐，人员流失严重，人力不足，尤其缺乏高级器械管理专业人才[5]。
而高级技术人员流失的原因，主要在于工程技术人员在医院的地位和作用得不到重视，且待遇也相对较差。工程技术人员的流失不仅给我国医院医疗器械维
护、维修带来一定的影响，也给人们带来了潜在的安全隐患。
（五）医疗器械保险制度缺失
我国医患关系不和，医疗纠纷时有发生。中华医院管理协会的一项调查统计显示，目前全国县以上医院一年的医疗纠纷索赔金额高达 42 亿元，已经占医院 医疗收入的5.9%[6]。鉴于医疗活动的复杂性和高风险性，面对巨大的风险，一些医疗机构和医务人员无奈地选择了“自卫性医疗” ，减少可能带来的各种麻烦。在处理各种棘手病症时趋于保守，能保守治疗的就不做手术；必须手术的，尽量选用安全度高的传统手术方法，不做风险较高的手术 ；对患者采取非经济适用的手段，原本可凭经验确诊的却徒增一些检查诊断项目，实施过度的预防措施。这是医务人员在目前的医疗环境，以及几乎没有任何风险保障机制的情况下，不得不采用的一些“自卫”措施。尽管许多专家都呼吁，我国应该尽早建立医疗风险保险制度，但目前我国仍然缺少医疗风险保险制度，在医疗器械方面更是如此。
四、国外发展现状
（一）美国[7]
美国医疗器械监管机构有商务部、食品药品管理局和医疗卫生工业生产企业协会等，但根据美国国会1938年通过的《食品、药品和化妆品法》，对医疗器械履行监管职能的主要机构还是食品药品管理局(FDA)。
美国食品药品管理局由8个中心组成，其中负责医疗器械监管工作的是医疗器械与放射卫生中心。对医疗器械的不同等级进行不同程度的监管。FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已获准在市场上销售的器械等同的安全性和效力，制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。对第三类医疗 器械和部分第二类医疗器械，食品药品管理局可以要求生产企业实施上市后监督，并要求其收集与产品的安全性和有效性有关的资料。
（二）加拿大[8]
加拿大是国际上较早开展医疗器械不良事件监测的国家，是全球协调工作机构(GHTF)的成员国之一。在加拿大，卫生保健产品和食品监督管理局是加拿大卫生部的直属单位，HPFBI下属的医疗器械司(MDB）负责医疗器械的管理工作。
加拿大国会于1998年颁布了《医疗器械法规》，加拿大的医疗器械法规涉及医疗器械局、质量管理局、制造商以及销售商。对医疗器械的管理根据分级进行不同程度监管。加拿大对医疗器械不良事件的强制报告要求是，制造商和进口商必须在医疗器械不良时间报告程序所要求的时间内，将不良事件向质量管理局报告，初始事件报告在lO天或30天内。
加拿大对医疗器械产品的监管程序，采用风险机制的监管，保持与国际标准的一致。加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求器械生产厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构。
（三）日本[9]
日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，其监管部门为厚生省。1994年lO月，为确保药品的临床试验、审批以及上市后安全，日本设置了“确保药品安全对策研讨会”。同年，日本对《药事法》做了较大修改，进一步完善了《医疗器械管理办法》，并在1995年对医疗器械进行全面管理，要求对接受植入器械者随访并保持纪录。1997年7月，日本厚生省接受了研讨会的提议，废除药务局，设置医药安全局，负责掌握各种安全对策，确保医药品的临床试验、审批、上市后的安全性及医疗设旅的安全性。同时为实现医药品等审批的专业性、持续
性及反映最新的学术动向和知识，将“国立卫生实验所”改组成“国立医药品食品卫生研究所”，并在其下新设“医药品医疗器械审查中心”，专管医药品和医疗器械的审查。
日本通过直接翻译ISO 14971成为日本工业标准，并将之作为对医疗器械生产厂商的强制要求进行实施。根据不同风险程度，将医疗器械分为三类进行管理。
五、结论
总之，在用医疗器械风险管理是医院风险管理的一个重要的组成部分，而风险管理是一种预防性的项目，工作内容繁琐且难以带来直接的经济效益[10]，虽然国际上的经验已经证明开展医院风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医院对在用医疗器械的风险管理体系、制度的建立和完善，包括临床工程技术人员知识技能的培训，器械操作程序的规范化，以及医务人员对新制度的适应等，都还有待经历一个必要的发展过程。为此，我们必须要采取相应的措施，积极地进行风险管理，以尽早完善我国在用医疗器械风险管理制度的建设。
综述参考文献：
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[3]张苹，编译．风险管理与医疗器械．中国标准化，2007．
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[7] US FDA Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices--CDRH\' s Medical Device Postmarket Safety Program 2006
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