质量、无菌知识培训试题（新员工用）
姓名：分数：
一、填空题：(每空2分，满分58分)
1、
2、影响药品生产质量的污染形式主要为。
3、注射用水微粒检查合格标准为：大于10um微粒 ，大于10um微粒。
4、微生物的基本生长温度差异很大，一般微生物最适生长温度为
5、控制微生物的方法有、、。
其中可以药品达到无菌效果的是方法。
6、进入洁净区的人员不得及。
7、洁净区常用的消毒剂是、、
8、消毒剂应轮换使用，以免产生
9、药品生产的空气洁净度划分为四个级别：
10、洁净区人员用消毒液消手一次。
11、每一生产操作间或生产用设备、容器应有。
12、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。
13、万级洁净区所用消毒液的配制用水为，十万级洁净区所用消毒液的配制用水为。
14、直接接触药品的机器、设备及管道工具容器应
15、不同产品或同一产品不同批之间，均应
二、洁净区可分为哪几种清场？其具体要求有哪些？（42分）
质量、无菌知识培训试题（新员工用）
姓名：分数：
一、填空题：（每空2分，满分40分）
1、
2、直接接触药品的包装材料不得
3、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或、、等状态标志。
4、操作人员的手应避免与原料、内包装材料、中间体或待包装品。
5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。
6、质量检验的把关职能要求：对内保证
7、由于药品抽样检查的局限性，因此对药品生产全过程必须进行严格的。
8、进入一般生产区用清洗，将手后，进入一般生产区。
9、由清场人员负责依据进行清场。
10、生产现场应无产品
11、。
二、一般生产区清场标准操作程序？（60分）
质量、无菌知识培训试题（新员工）
一、填空题：(每空2分，满分58分)
1、
2、影响药品生产质量的污染形式主要为
3、注射用水微粒检查合格标准为：大于10um微粒小于，大于25um微粒小于3个/ml。
4、微生物的基本生长温度差异很大，一般微生物最适生长温度为。
5、控制微生物的方法有 。 其中可以药品达到无菌效果的是灭菌方法。
6、进入洁净区的人员不得及 。
7、洁净区常用的消毒剂是、、
8、消毒剂应轮换使用，以免产生
9、药品生产的空气洁净度划分为四个级别：级 。
10、洁净区人员 用消毒液消手一次。
11、每一生产操作间或生产用设备、容器应有。
12、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写 清场记录
13、万级洁净区所用消毒液的配制用水为注射用水，十万级洁净区所用消毒液的配制用水为 纯化水。
14、直接接触药品的机器、设备及管道工具容器应进行清洗处理。
15、不同产品或同一产品不同批之间，均应
二、洁净区可分为哪几种清场？其具体要求有哪些？（42分）
答：清洁区的清场可以分为小清场、中清场、大清场三种。
小清场：1.一个批号完成，取下生产状态标志牌，换上“待清洁”的状态标志，进行清场作业。
2.用洁净布、毛刷清理设备内表面，无粉尘、无异物、无油污、无水渍；设备外壁、管道外壁、容器外壁无粉尘、无异物、无油污、无水渍。用洁净布依次用
3.地面用纯净水（或注射用水）擦拭干净后再用0.3%的新洁尔灭溶液擦拭。
纯净水（或注射用水）、0.3%的新洁尔灭溶液、75%的乙醇擦拭设备。4.墙壁、
门窗用清洁布依次用纯净水（或注射用水）、0.3%的新洁尔灭溶液、75%的乙醇
擦拭。
5.地面与墙面圆弧角用清洁布依次用纯净水（或注射用水）、0.3%的新洁尔灭溶
液、75%的乙醇擦拭。
6.清理垃圾桶、垃圾袋。
7.电器总开关切断，操作开关复位
8.清场完毕后由质检员验收，取得清场合格证后取下“待清洁”标志换上“清场合格证”
标志，作好清场记录。
9.该退库物资一律办好手续，送至指定地点。
10.清洁用具用毕，用纯净水（或注射用水）清洗干净后用0.3%的新洁尔灭溶液、75%的乙
醇消毒，存放在洁具室。
11.按《臭氧熏蒸消毒标准操作规程》进行消毒，万级每天一次，十万级每两天一次。
中清场：
1.每7天进行一次中清场
2.在小清场的基础上对棚顶（包括灯具、进风口）用洁净布依次用注射用水、
0.3%的新洁尔灭溶液、75%的乙醇消毒擦拭。
大清场
1.每半个月进行一次
2.如臭氧熏蒸效果出现异常时，可采用对环境进行甲醛熏蒸消毒
3.清场结束后由质检员检查合格后发放清场合格证，对已清洁的容器、设备等
挂“已清洁”状态标志，清场有效期为一天。
质量知识培训试题（新员工）
一、填空题：（每空2分，满分40分）
1、
2、直接接触药品的包装材料不得
3、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料的、批号、数量、等状态标志。
4、操作人员的手应避免与原料、内包装材料、中间体或待包装品直接接触。
5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写 清场记录。
6、质量检验的把关职能要求：对内保证，对外保证
7、由于药品抽样检查的局限性，因此对药品生产全过程必须进行严格的控制。
8、进入一般生产区用清洗，将手后，进入一般生产区。
9、由清场人员依据进行清场。
10、生产现场应无产品包括
11、灭菌的方式分为：、、菌、辐射灭菌。
二、一般生产区清场清场程序？（60分）
答：1.一个批号药品生产完成，取下生产状态标志牌，换上“待清洁”的状态标志，进行清场作业
2.移出所有成品、半成品、包材、可利用及不可利用的物料，退库或进入中转库或销毁。
3.清理所有带批号标记的物料、标签等
4.清洗用具、容器等
5.清理垃圾桶、垃圾袋。
6.清理设备内表面，无粉尘、无异物、无油污、无水渍。
7.设备外壁无粉尘、无油污、无水渍、见本色
8.地面无粉尘、无水渍、无污染
9.墙壁无粉尘、污迹
10.地面与墙面圆弧角清洁、无积尘、污迹。
11.门窗清洁，无积尘，玻璃明亮、清洁、无水渍
12.电器总开关切断，操作开关复位
13.清场完毕，取下“待清洁”标志，由质检员验收，取得清场合格证后挂上“清场合格证”标志后方可离开现场，作好清搀记录。
质量控制点培训考试题
姓名:工序：分数：
一.填空题（每空2分）
1.进入洁净区的人员不得不得 及 。
2.由清场人员按进行清场。
3.由于药品抽样检查的局限性，因此对药品生产全过程必须进行严格的。
4.进入一般生产区用，将手后，进入一般生产区。操作人员的手应避免与、、或待包装品。
5.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。
6.万级洁净区所用消毒液的配制用水为，十万级洁净区所用消毒液的配制用水为。
7、直接接触药品的机器、设备及管道工具容器应毒剂应轮换使用，以免产生。
8、本岗位操作人员进入操作间后核实生产现场有期内。确认生产现场无，无的包装物，生产前，生产现场经检查合格后方可生产，并及时更换状态标志牌。
9、开始清场时挂.
10.影响药品生产质量的污染形式主要为与.。
二.简答题
1.请回答出本工序的质量控制点。（25）
2.结合本工序的操作谈一谈如何提高产品质量？（25分）
