药品不良反应讲稿
1、药品不良反应讲稿
药品不良反应主要是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，简称“ADR”。
药品不良反应包括副作用，毒性反应，后遗反应，过敏反应，特异质反应，致畸，致癌，致突变，以及对生育能力的影响等，根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般把药品不良反应分为A型和B型。 1.
1A型药品不良反应
是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其轻重程度与药物的剂量有关，通常呈剂量依赖型，一般容易预测，发生率就高而死亡率就低。 1.2 B型药品不良反应
是指与药物药理作用无关的异常反应，通常难以预测到在什么样病人身上会出现不良反应，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率低但死亡率高。
2、发生药品不良反应原因
药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。 2.1药物方面的原因
2.1.1药理作用
很多药物在应用一段时间后，由于药理作用，可导致一些
不良反应。 2.1.2药物中的杂质
2.1.3药物的污染
由于生产或保管不当，使药物污染。常可引起严重的不
良反应。
2.1.4药物的剂量
用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。
2.1.5剂型的影响
同一种药物，由于剂型不同，生产工艺不同和用药的方法不同，往往影响药物的吸收与分布，也就是说生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就会引起不良反应。
2.1.6药物的质量问题
同一组成的药物，因为生产厂家不同，制剂技术差
别、杂质的除去率不同，而影响不良反应的发生率。 2.2机体方面的原因
2.2.1种族差异
动物实验中，对药物的毒性感受性实验，因为动物种类不同而有显著差别，亚洲人与欧洲人对药物的感受也有相当大的差别。 2.2.2性别
许多药物对男女间的毒性有差别。 2.2.3年龄
老年人、儿童对药物反应与成年人不同。
2.2.4个体差异
不同个体对同一剂量的相同药物有不同的反应，这是正常的“生物学差异”现象。
2.2.5病理情况
病理情况能影响机体各种功能，因而也影响药物的作用。 2.2.6血型
2.2.7营养情况
饮食的不平衡影响药物的作用。 2.3给药方法的影响
2.3.1医、护人员误用、滥用药品，或处方配伍不当，或病人滥用药物等均可引起不良反应。
2.3.2用药途径
给药途径不同关系到药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢，强弱及持续时间。
2.3.3持续用药
长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积而中毒。 2.3.4药物相互作用
联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高。
2.3..5减药或停药
减药或停药也引起不良反应。
3、药品不良反应的报告范围
3.1 销售上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 3.2 销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重的、罕见的或新的不良反应。
4、药品不良反应的收集：
4.1销售人员在销售及用户访问过程中，随时收集所销售药品的不良反应情况，并记录在《药品不良反应记录表》上。
4.2销售人员收集到有关不良反应情况后，应将填好的《药品不良反应记录表》上报质量部QA，由专管员进行分类。
4.3 属于用户投诉的“不良反应”，除记录投诉内容外，应详细记录投诉人姓名、地址、联系电话，以便进行调查，核实处理，并报质量管理部经理。
5、药品不良反应的确认和报告：
5.1 质量部QA接到销售人员的《药品不良反应记录表》后，组织人员进行调查、核实。属于一般的不良反应按季度电子表报省药品不良反应监测中心，纸质表报当地药品不良反应监测中心。
5.2 属于本公司药品新的严重不良反应，应立即采取以下措施：
5.2.1 及时报告主管领导，并填报《药品不良反应事件报告表》、电子表报省药品不良反应监测中心，同时纸质表报当地药品不良反应监测中心备案。必要时按本公司的“产品收回和退货处理程序”招回产品。 5.2.2组织有关人员要立即走访用户，向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和收集导致发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。 5.2.3 协助医院对患者进行治疗处理。
5.2.4请临床专家对不良反应发生原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。
5.2.5 根据调查情况写书面报告，及时报当地药品监督管理部门。
5.2.6 经药品监督管理部门批准后，修改药品说明书，提醒医生或患者注意。
药品不良反应不是质量事故，也不是医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。
