药品不良反应学习考核试卷
单位： 姓名： 成绩：_________________
一、填空题（每空1分，共60分）
1、（ ）、（ ）、（ ）可以通过医疗机构、药品生产经营企业或药品不良反应监测机构报告药品不良反应。
2、省内各级（ ）部门应当建立健全药品（ ）监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，配备与监测工作相适应的一定数量的专职（ ）人员。
3、（ ）与省食品药品监督管理部门共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的（ ）、（ ）。
4、市（州）、县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：
（一） 组织药品不良反应（ ）和（ ）有关管理规定的贯彻和落实；
（二）组织检查本行政区域（ ）、（ ）的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级（ ）联合组织检查本行政区域医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（三） 与同级（ ）联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的（ ）（ ）和（ ）；
（四）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品采取必要（ ）；
（五）组织开展（ ）药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
5、药品流通企业现场检查要点：
第一条 为他人违法经营药品提供（ ）（ ）（ ）等条件。 第二条 从个人或者无（ ）( )的单位购进药品。 第三条：向无( )的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事( )仍为其提供药品。
第四条：伪造药品( )，虚构药品( )，篡改计算机系统、( )监测系统数据，隐瞒真实药品( )、( )、（ )、( )等，药品（ ）不完整、不真实，经营行为无法追溯。 第五条：购销药品时，证（ ）、票（ ）、账（ ）、货（ ）、款（ ）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业（ ）管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
第六条：将（ ）药品、（ ）药品和含特殊药品（ ）流入非法渠道，或者进行现金交易。
6、（ ）、（ ）和（ ）应当注册为国家药品不良反应监测系统（ ），主动上报药品（ ）报告。获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写（ ）通过国家药品不良反应（ ）网络在线报告。
7、药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后（ ）日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告。
8、市（州）、县（区）食品药品监督管理部门获知药品（ ）后，应当立即与同级卫生计生部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果（ ）报至省食品药品监督管理部门和省卫生计生部门。
9、食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取（ ）、（ ）、（ ）或者（ ）药品等控制措施。卫生计生部门应当采取措施积极组织救治患者。
10、医疗机构因不良反应暂停（ ）和使用的，应当在采取措施（ ）书面报告市（州）食品药品监督管理部门。
二、简答题（每题20分，共40分）
1、药品群体不良事件：
2、严重药品不良反应：
参考答案
1、公民个人 法人 其他组织
2、食品药品监督管理 不良反应 监测
3、省卫生计生部门 宣传 培训
4、报告 监测 药品生产 经营企业 卫生计生部门 卫生计生部门 调查 处理 上报 控制措施 本行政区域内
5、场所 资质证明文件 票据
《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 合法资质 无证经营
采购来源 销售流向 温湿度 购销存 票据 凭证 数据 购销存
许可证书 发票、随货同行票据 实物账、财务账 药品实物 货款 质量体系
麻醉 精神 复方制剂
6、药品生产 经营企业 医疗机构 基层用户 不良反应 《药品不良反应/事件报告表》 监测信息
7、30
8、群体不良事件 逐级
9、暂停生产 销售 使用 召回
10、制剂配制 当日
二、简答题
（一）是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(二) 1.导致死亡； 2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
