2014年药品管理法培训考试试题
部门 姓名 分数
一、填空题（每空4分，共60分）
1.国务院药品监督管理部门组织、和 ，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。
3.国家对、、、实行特殊管理。 4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。
5.《药品生产许可证》应当标明 和 。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （ ） A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ ）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有 （ ）
Ａ、给予警告
Ｂ、责令改正
Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 4.符合药品广告管理规定的是 （ ）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是 （ ）
A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益
三、判断题（每题2分，共20分）
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。 （ ）
2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （ ）
3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 ( ) 4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 （ ）
5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 ( ) 6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。( ) 7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （ ）
8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （ ） 9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（ ） 10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （ ）
2014年药品管理法培训考试答案
一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围
二、 1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE
三、 1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√
