质量管理制度、操作规程、岗位职责
试题
姓名＿＿＿ 分数＿＿＿
一、单选题（每题3分，共30分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得 （ ）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、药品必须符合 （ ）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ ） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （ ） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是 （ ） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （ ）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （ ） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （ ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
二、多选题 （每题5分，共50分）
1、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ ）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（ ）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项
3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 （ ）
A、质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 E、经济效益
5、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （ ）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
6、制定《药品管理法》的目的是 （ ）
A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
7、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用
E、必须适合药品质量的要求
8、符合药品广告管理规定的是 （ ）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ ）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料
10、下列属于劣药的是 （ ）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的
Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的
Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
三、是非判断题（每题2分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （ ）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （ ）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 （ ）
4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 （ ）
5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。 （ ） （ ） ( )
8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 （ ）
9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。 ( )
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 ( )
中华人民共和国药品管理法答案
1B 2A 3A 4 C 5A 6 A7C 8D 9D 10 D
1ABCD 2ABCD 3ABE
4ABC 5AD 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 9ABDE 10ABCDE
× √ × × × × × √ × ×
