山东天华制药有限公司《药品管理法》考试试题
姓名＿＿＿ 分数＿＿＿
一、单选题（10分，每小题1分，错选、多选均不得分）
1、生产企业应当依法向如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（ ）
A、药品监督管理部门 B、政府价格主管部门 C工商管理部门 D政府税务部门
2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ，必须每年进行健康检查。（ ） A、岗位操作人员 B、工作人员
C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员
3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起内向有关单位申请复验。（ ）
A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
4、药品广告审批机关是（ ）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
5、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ ）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
6、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ ）
A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门
7、负责国家药品标准的制定和修订的是（ ）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
8、审批药品说明书的是（ ）
A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
9、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ ） A、药品监督管理局 B、中国药品生物制品检定所 C、工商行政管理部门 D、司法部门
10、新药是指（ ）
A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品
二、多选题 （30分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）
1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（ ）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度
E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ） A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业 C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事项 E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ） A、麻醉药品和精神药品 B、医疗用毒性药品 C、外用药品 D、处方药和非处方药 E、放射性药品
4、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（ ） A、给予警告 B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得 D、构成犯罪的，依法追究刑事责任 E、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
5、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ ）
A、质量 B、疗效 C、反应 D、市场行情 E、经济效益
6、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（ ） A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
7、关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有（ ） A、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求
B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准
C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、中药材可以没有包装
E、药品包装必须适合药品质量的要求
8、符合药品广告管理规定的是（ ）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准
9、生产、销售劣药的（ ）
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收
E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
10、对制售假药行为的行政处罚有（ ） A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿 D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
11、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（ ）
Ａ、给予警告 Ｂ、责令改正 Ｃ、有违法所得的，没收违法所得 Ｄ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
12、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ ） A、给予警告
B、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 C、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款
D、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
13、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（ ）
A、吊销《 药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 B、撤销药品批准证明文件 C、五年内不受理其申请 D、并处一万元以上三万元以下的罚款 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
14、关于药品监督管理部门的职责正确的说法有（ ） A、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 C、国务院药品监督管理部门颁布国家药品标准
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查本辖区内的企业的药品广告
E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告作出处理
15、药品生产企业（ ）
A、必须取得药品生产许可证 B、必须对其生产的药品进行质量检验
C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产 D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产 E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。
三、是非判断题（10分，每小题1分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （ ）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （ ）
3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材。 （ ）
4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 （ ）
5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 （ ）
6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 （ ）
7、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 （ ）
8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。 （ ）
9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （ ）
10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。 （ ）
四、填空题（10分，每题1分）
1、现行版《药品管理法》自年月日实行；年月日进行第一次修正；年月日进行第二次修正。
2、中华人民共和国境内从事药品的和监督管理的单位或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品经营许可证》应当标明和。
4、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定。
5、辅料是指生产药品和调配处方时所用的。
6、国家对药品实行与分类管理制度。
7、实行特殊管理的药品是、、、。
8、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。
9、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
五、简答题（共40分，每小题20分）
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
