境内第三类医疗器械、境外医疗器械（包括首次、重新注册、纠错、变更等）受理标准
2005年11月14日 发布
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
6．适用的产品标准及说明
7．医疗器械说明书
8．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
9．产品质量跟踪报告
10．生产企业出具的产品质量保证书
11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
12．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
13．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
14．所提交材料真实性的自我保证声明
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．适用的产品标准及说明
5．产品全性能检测报告
6．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
7．医疗器械说明书（可以不签章）
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
未获得境外上市许可的
第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
1．医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．产品技术报告
5．安全风险分析报告
6．适用的产品标准及说明
7．产品性能自测报告
8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
9．医疗器械临床试验资料
明10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章） 11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件 12．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 14．所提交材料真实性的自我保证声明
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
