山东省第二类医疗器械产品注册申报资料
第一条 第二类医疗器械的准产注册应按顺序提交如下资料（一式一份），并装订成册。
1、山东省二类医疗器械注册申请表 填报要求：（1）严格按照填表说明填写。
（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。 （3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。 (4) 申请表应附有产品照片。
2、医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括：医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。
3、产品技术报告
内容包括：（1）选题依据。 （2）本类产品国内外动态。 （3）产品结构及工作原理。
（4）本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。
（5）研制过程（包括技术难点的解决过程，对安全性的考虑及技术措施。 （6）工艺路线的设置及要求。 （7）产品开发现状及经验体会。
4、安全风险分析报告
编制要求：分析报告应按照中华人民共和国医药行业标准YY/T0316—2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》编写。应当有能量为害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
5、适用的产品标准及说明
编制要求：采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。
没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。
6、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
7、产品性能自测报告原件
编制要求：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，可参照型式检测报告的格式编制，主检负责人（主检人）、审核人签名，企业质检机构盖章。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检验项目。
8、两家以上临床报告原件 编制要求：包括临床协议、临床方案、临床试验报告。临床实验执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》和《医疗器械产品临床试用规定》（5号令）
临床验证承担单位5号令规定的药品临床试验基地医院，并有相应临床试验能力。 临床报告应由临床验证负责单位部门盖章，验证人签字。
9、产品使用说明书
编制要求：产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）编制。形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。且企业加盖骑缝章。
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的在有效期之内的体系考核报告；
医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11、无菌产品生产车间的环境检测报告（无菌产品适用）
内容要求：环境检测应符合YY0033－2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。
第二条 第二类医疗器械的重新注册应按顺序提交如下资料（一式一份），并装订成册。
1、山东省二类医疗器械注册申请表 填报要求：（1）严格按照填表说明填写。
（2）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。 （3）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。 (4) 申请表应附有产品照片。
2、医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括：医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。
3、原医疗器械注册证书
到期重新注册，提供原医疗器械注册证书复印件；变更重新注册的，提供医疗器械注册证书原件。
4、适用的产品标准及说明
编制要求：采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。
没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。
5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
6、产品质量跟踪报告 内容要求：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，包括质量体系对产品质量跟踪工作的相关规定；质量跟踪工作规定的执行情况；用户反馈情况；不良事件监测情况。
7、产品使用说明书
编制要求：产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）编制。形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。且企业加盖骑缝章。
8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
9、无菌产品生产车间的环境检测报告（无菌产品适用）
内容要求：环境检测应符合YY0033－2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。
