（一）所需资质
1.互联网经营许可证（ICP）
2.互联网药品信息服务资格证书； 3.互联网药品交易服务资格证书；
4.医疗器械经营企业许可证；（已有）
5.药品经营质量管理规范认证证书（即GSP证书）；（已有） 6.药品经营许可证；(已有)
（二）申请程序
1.“互联网经营许可证（ICP）”申请程序 （1）申请说明
ICP证是网站经营的许可证，国家对经营性ICP实行许可证制度；对非经营性ICP实行备案制度。根据国家《互联网管理办法》规定，经营性网站必须办理ICP证，否则就属于非法经营。
ICP经营许可证除了需要第一次的办理之外，还需要进行年检和续期，以ICP经营许可证续期为例，企业需要提交以下的申请材料，具体包括了企业法人营业执照副本复印件(递交材料时需要原件核实)、组织机构代码证副本复印件、法人的身份证复印件、公司章程复印件、股东身份证复印件（如果股东为企业的提供企业营业执照副本复印件）、验资报告/审计报告、技术人员的身份证、学历证明、简历的复印件(5名左右)。
（2）申请条件(经营性ICP许可证) 第一，经营者为依法设立的公司，注册资金大于等于100万的内资公司。 第二，有与开发经营活动相适应的资金和专业人员； 第三，有为用户提供长期服务的信誉或者能力； 第四，有业务发展计划及相关技术方案；
第五，健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
第六，涉及到ICP管理办法中规定须要前置审批的信息服务内容的，已取得有关主管部门同意的文件；
第七，国家规定的其他条件。
（3）申请材料(经营性ICP许可证) 第一，公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。 第二，ICP备案登记表。
第三，公司的企业法人营业执照副本及复印件并加盖公司公章。
第四，公司概况。包括公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情况。 第五，公司近一年经会计师事务所审计的财务报告或验资报告（新公司仅提供验资报告）。
第六，公司章程，公司股权结构及股东的有关情况。
第七，从事新闻，出版，教育，医疗保健，药品和医疗器械等互联网信息服务的，应提交有关主管部门前置审批的审核同意文件。
第八，从事经营ICP业务的可行性报告（含经营服务项目、范围、业务市场预测、投资效益分析、发展规划、工程计划安排、预期服务质量、收费方式和标准）和技术方案（含网络概况及结构、组网方式、网络选用的技术及标准、设备配置等）。
第九，为用户提供长期服务和质量保障的措施。（包括后续资金保障，技术力量保障，商业经营保障，内置管理模式）。
第十，信息安全保障措施。（包括网站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用户信息安全管理制度）。
第十一，接入基础电信运营商的证明即服务器托管协议（预期服务保障）。 第十二，公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。
第十三，证明公司信誉的有关材料（新申请公司无此项，，由非经营性公司转为经营性公司需提供）。
第十四，网站必须登陆备案网站管理系统进行备案（新申请公司无此项，由非经营性公司转为经营性公司需提供）。
（4）申请流程
第一，申请企业向所在地省级通信管理部门申报相关材料； 第二，省级通信管理部门申报相关材料对经营性ICP单位提交的材料进行审查，在规定时间内作出批准或不予批准的决定。予以批准的，颁发增值电信业务（互联网信息服务类）经营许可证。
第三，非经营性ICP许可证的申办企业，在办理备案时，须填报《互联网信息服务备案登记表》，一式二份交省级通信管理部门进行备案登记。
第四，ICP许可证应当在其网站主页的显著位置标明其经营许可证编号或备案编号。
2.“互联网药品信息服务资格证书”的办理程序
（1）申请说明
互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
按照《互联网信息服务管理办法》取得医疗保健、药品和医疗器械主管部门审核同意后，申请取得“互联网药品信息服务资格证书”或办理备案手续。
（2）申请条件
第一，互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 第二，具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 第三，有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
（3）申请材料 第一，互联网药品信息服务申请表(国家食品药品监督管理局统一制发)； 第二，企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；
第三，网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
第四，网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
第五，网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 第六，食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 第七，药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
第八，健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
第九，保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
（4）申请流程
第一，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书。
第二，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。
3.“互联网药品交易服务资格证书”的办理程序
（1）申请说明
互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。上述所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
（2）申请条件
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：
（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；
（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
第一，依法设立的药品连锁零售企业；
第二，提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 第三，具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 第四，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
第五，具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； 第六，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 第七，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
第八，具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
第九，从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
（3）申请资料
第一，从事互联网药品交易服务申请表；
第二，拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；
第三，业务发展计划及相关技术方案；
第四，保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 第五，营业执照复印件；
第六，保障网络和交易安全的管理制度及措施；
第七，规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 第八，仪器设备汇总表；
第九，拟开展的基本业务流程说明及相关材料；
第十，企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
（4）申请流程
第一，申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
第二，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书。
第三，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。
第四，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。.
4.“医疗器械经营企业许可证”的办理程序
（1）申请说明
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
（2）申请条件
第一，具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
第二，具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 第三，具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
第四，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
第五，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（3）申请资料
第一，《医疗器械经营企业许可证申请表》；
第二，工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
第三，拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 第四，拟办企业组织机构与职能；
第五，拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
第六，拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 第七，拟办企业经营范围。
（4）申请流程
第一，申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第二，对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构，对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第三，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 第四，食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内，认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
5.“药品经营质量管理规范认证证书”的办理程序
（1）申请说明
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公布。
（2）申请条件
第一，具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
第二，具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 第三，企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
第四，在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同)。
（3）申请资料
第一，药品经营质量管理规范认证申请书； 第二，《药品经营许可证》和营业执照复印件；
第三，企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 第四，企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
第五，企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2〔略〕)；企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3〔略〕)；
第六，企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4〔略〕)； 第七，企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5〔略〕)； 第八，企业药品经营质量管理制度目录；
第九，企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 第十，企业经营场所和仓库的平面布局图。
（4）申请流程
第一，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。
第二，对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。
第三，初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，并移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。
第四，对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。
第五，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
第六，根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
第七，对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
6.“药品经营许可证”的办理程序
（1）申请说明
按照《药品管理法》第14条规定，药品经营许可证分为药品批发企业、药品零售企业两类。
（2）申请条件
第一，开办药品批发企业的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第二，具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。）；企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（3）申请资料 第一，开办药品批发企业的申请资料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
第二，开办药品零售企业的申请资料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（4）申请流程
第一，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交申办药品批发企业/药品零售企业的申办材料；
第二，食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出受理/不予受理的处理：
第三，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
第四，申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料；
第五，在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
