铬超标问题胶囊药品专项检查工作方案
为积极稳妥地处置铬超标药用胶囊事件，保障人民群众用药安全，根据国家局、省局和市局关于对铬超标药用空心胶囊开展专项检查的工作部署，制定本方案。
一、工作目标
深入贯彻落实国家局、省局和市局铬超标问题胶囊专项检查工作部署，集中力量，对药品生产、流通、使用等各环节全面开展监督检查，对铬超标问题胶囊产品立即下架封存，停止销售和使用，保障公众用药安全。
二、工作任务
（一）生产环节（含医疗机构制剂室）。监督检查以下内容：
1.是否使用媒体曝光的非药用明胶、胶囊情况，若有立即停止使用；
2.所购入的明胶、胶囊是否从有生产资质的明胶生产企业或药用胶囊生产企业购进，是否对供应商进行质量审计，购入的明胶、胶囊是否按中国药典标准进行全检；
3.药用胶囊生产企业使用的原料和生产工艺是否与注册标准一致；
4.对胶囊生产和使用单位所生产使用的胶囊进行监督性抽样和产品检验，合格产品继续销售、使用，不合格产品依法处理。
药品生产环节监督检查和相关工作情况，由药品监管科牵头组织、汇总，按规定要求上报市局药品安全监管处。
（二）流通环节。监督检查以下内容：
1.药品经营企业是否购进铬超标问题胶囊药品； 2.已购进铬超标问题胶囊药品的企业，要立即下架封存、停止销售，并对库存的相关药品进行汇总统计。
药品流通环节监督检查和相关工作情况，由药品监管科牵头组织、汇总，按规定要求上报市局药品市场监管处。
（三）使用环节。监督检查以下内容：
1.药品使用单位是否购进铬超标问题胶囊药品； 2.已购进铬超标问题胶囊药品的单位，要立即下架封存、停止使用，并对库存的相关药品进行汇总统计。
药品使用环节监督检查和相关工作情况，由药品监管科牵头组织、汇总，按规定要求上报市局药品管理处。
三、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。铬超标问题胶囊药品专项检查事关公众生命安全和社会稳定，各科室一定要从讲政治、顾大局的高度，充分认识专项检查的重要性和紧迫性，作为当前最重要最紧迫的任务来抓，全面贯彻落实国家、省、市局工作部署。分局立即成立铬超标问题胶囊药品专项检查工作领导小组，办公室设在药品监管科，切实加强专项检查组织领导。要落实工作责任，严格责任追究，对工作不得力、责任不落实、查处不到位的，依法依纪严肃处理。
（二）突出工作重点，狠抓工作落实。各科室要认真履行监管职责，坚持日常监管与专项检查相结合，监督检查与督导检查相结合，加大整治力度，强化整治措施。要按照统一领导、整体推进、分级负责、属地管理的工作原则，采取网格化监管模式，突出重点区域、重点环节、重点品种，全面开展药用胶囊生产和药品生产、流通、使用单位专项检查，确保工作无漏洞零死角。要坚持“严”字当头，严格监管、严格检查，对违反规定生产销售使用问题胶囊药品的企业，依法严肃查处。
（三）加强应急值守，做好信息报告。要健全应急体系，充实应急力量，做好应急处置准备工作。要加强应急值守，严格落实领导带班和24小时值班制度，所有工作人员保持24小时通讯畅通。要强化信息报送制度，确保信息报送及时、准确，重要情况及时报告。
附件：铬超标问题胶囊药品专项检查工作领导小组成员名单
