2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告
2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中， 发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下：
不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放
原因分析：对食品生产企业卫 生要求理解不够清楚； 整改措施：里间更衣室不再放置任何个人 物品或衣服，在外间单独放置；
整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片一。
不符合项二：洗手消毒处为手动龙头
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解 不够清楚，忽视硬件设施要求；
整改措施：已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况(包括自己检查验收情 况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片二。
不符合项
三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分；
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解 不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生；
整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理，
整改(自检验收情况)情况：整改后做到 来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片三。
不符合项四：加工车间灯无防爆设置；
原因分析：对食品生产企业卫生要求重视 不足，硬件更新不及时；
整改措施：更换有防爆罩的日光灯；
整改(自检验收情况)情况：光照充足， 如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片四。
不符合项五：成品库存放产品无信息标识； 原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生 要求理解不够清楚，内部监管不严格；
整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品 明确标识； 整改(自检验收情况)情况：已标识清 楚； 相关证明附件：见照片五。
不符合项六：内包装库存有礼品袋等物品； 原因分析：对内包装管理重视不够；
整改措施：将礼品袋等其它物品转移到其 他仓库；
整改(自检验收情况)情况：已将其它物品转移，经检查整改措施有效；
不符合项七：厂区平面图局部与实际不符。 原因分析：沿用了老的建筑平面图，忽视 所致； 整改措施：已重新绘制；
相关证明附件：见附件（平面图2）。
通过此次评审和整改，我厂提高了对出口 食品生产企业卫生要求的理解和认识，在今后的工作中，加强过程管理和硬件投入，保证生产过程中的软件、硬件都达到出口食品生产企业卫生要求。
整改单位：*******
整 改完成时间： 2009年1月16日
纠正措施包括的是纠正和以后的预防措施，整改只是针对当前状况，没有如何以后不发生的措施。
另外，原因分析也有些说不过去，基本都是对规定重视不够，理解不够，那当初的审核能过关，就说明是附后条件的，建议把原因写成人为因素会好一些，如第一 条，更衣室私人物品与工作服混放，可以分析为已有明确文件规定，对相关人员已进行过培训，但个别新员工未严格执行。整改措施：按规定在指点区域挂放工衣和 便服，对员工进行卫生知识培训，进一步重申相关卫生要求。 相关证明文件包括：整改前后的更衣室照片、员工培训考核记录等。
我们实验室10月初通过现场评审，开出了6个不符合项，我编制了整改报告，请大家帮忙看看这些整改措施是否到位，还有哪些需要完善的地方。 多谢各 位大侠！
**************初次现场评审 不符合 项整改完成情况报告
中国合格评定国家认 可委员会（CNAS）评审组：
2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努 力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：
一、查找原因，制定整改措施，切 实进行整改
对本次评审，公司领导 非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作 中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工 作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的 6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还 参与学习了CNAS-CL0
1、CNAS-CL0
9、CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司 检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。
二、对书面不符合项的整改完成情况
（一）
实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省 微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。
原因分析：由于本公司检测部 是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应 商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。
整改完成情况：已经对广东省 微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有 影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料，添加了广 东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。） 问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的 科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动？
（二）
实验室2011年内审时使用的内部审核 检查表没有唯一性标识。
原因分析：质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意，忽视了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。
整改完成情况：将《内审检查表》编号，并更新电子版表格；文件一览表中也增加了该表格名称和编号。对所有在用文件和表格进行检查，是否遗漏唯一性编 号，有遗漏的按照上述步骤整改。（附件2：新旧版本《内审检查表》、文件一览表。）
（三）
实验室无法提供在培人员***和*** 的人员监督记录。
原因分析：技术监督工作中，实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆，监督工作都记录在《质量监督情况记录 表》中，而该从表格所记录的内容来看，都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查，从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。
整改完成情况：由技术监督员对两位在培人员进行技术监督，填写《人员监督记录表》。并由技术总 监对两位在培人员进行了重新考核，考核内容涉及二人负责的检测项目：DIA和ELISA。（附件3：***和***的培训履历表、人员监督记录表及 实验记录和报告、岗位考核/确认记录。）
（四）
查2011年9月21日签发给******的报告没有唯一性标识。
原因分析：实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系 统中出具，该系统出具的报告将出具报告的具体时间（包括年、月、日、小时、分、秒）作为电子档报告的名称和唯一性编号，但是这一编号虽然可以体现 唯一性却不能体现连续性，而且这一编号未在报告正文中体现出来。所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。
整改完成情况：实验室和美国实验室联系修改报告内容，重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。并根据讨论结果修改了《检测报告 管理程序》，组织学习了新版的《检测报告管理程序》。给******等客户重新发放了检测报告。
是否产生不符合工作的核查：抽查给客户出具的检测报告，确认有无检测报告的误发。未发现误发报告的情况，没有产生不良影响、没有产生不符合工作。（附件 4：新旧版本的《检测报告管理程序》、培训记录、培训照片、给*******重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。）
（五）
现场试验发现，实验室在猴免疫缺陷病毒 抗体检测时的结果判断与GB/T14926.62-2001的规定不同，但无法提供偏离的确认记录。
原因分析：实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。
整改完成情况：实验室根据GB/T14926.62-2001中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断，结 果显示，按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。（附件5：偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。）
（六）
现场试验发现，用于检测的、编号为 11019220至11019229的血清样本没有样本状态标识。
原因分析：实验室在存放样 本的冰箱上标识“待检”、“在检”和“检毕”区，但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去了状态标识，可能会造成检测状态混乱。
整改完成情况：修改了《检测工作管理程序》中关于检测状态标识的描述，并就修改的内容组织了培训。已增加样本状态标签，对免疫实验室的血清样本盒进 行了重新标识。同时，举一反三，对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识，使样品标识具有唯一性，确保样品状态清楚，不会混淆。（附 件6：新旧版本的《检测工作管理程序》、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。）
是否产生不符合工作的核查：核查编号为11019220至11019229的血清样本的样本跟踪表，记录中对样品的编号、存放位置、送检单位、样本数量、存样 人等信息描述很清楚，只是缺少了样品状态标识内容，但样品存放位置很固定，没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生，没有产生不符合工作。
三、对存在问题的整改完成情况
在对书面不符合项进行整改的同时，实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改，通过全体检验人员 的共同努力，现已全部整改完毕。
质量负 责人: 技术总监:
检测部主任:
***********-检测部
2011年11月15日
个人认为，还应对不符合项涉及的程序文件和准则分别或统一培训，做好培训记录和有效性验证记录
