实例分析
第二章
1．某药厂粉碎车间的操作工人在用户齿轮粉碎机粉碎中药浸膏，结果浸膏黏结并堵塞筛网，使粉碎无法进行。请问这是为什么？应如何预防？
答： 原因 浸膏受热软化黏结。预防措施：①选用配有冷却夹层的粉碎机进行粉碎；②先 将浸膏冷冻或冷藏处理；③加料速度不能太快。
2.某药厂在一次使用流华床制粒机制备维C银翘片的颗粒时，发现颗粒干燥的温度达不到工艺要求，操作工人认为是因为加热蒸汽不足，就开足辅助加热器（即电加热器）不断尽享加热，结果加热器电管烧坏。打开加热器后发现，物料容器内的颗粒大小不均，结块现象很严重，筛板大部分地方被糖泥状的物料堵塞。清分析产生这次事故的原因，并提出预防措施。
答：原因 由于筛板被物料填塞，加热空气进入物料容器受阻，所以颗粒干燥温度达不到工艺要求，操作工人过度使用电加热器，导致加热电管被烧。 预防措施：①注意孔氏黏合剂的喷雾速度和雾化压力，防止黏合剂成雨状喷入；②清场时须将筛板彻底清晰干净，使用前认真检查筛板有无堵塞现象；③生产过程中出现异常情况时，一定要按实际情况进行分析，找出真正的原因，再采用相应的处理措施。
第三章
有一名新工人，使用离心泵时总是产生大量泡沫，生产效率低下，其他人员使用该泵则正常，请分析这名工人操作有何问题。 答： 提示 根据上述现象，新工人使用离心泵不正常，而别人使用正常，说明离心泵正常。分析原因应当是操作错误所致，这名新工人没有按照离心泵操作规程操作，启动离心泵前，应检查吸入管底和滤网是否完好，避免漏液和固体或杂货进入输送管路。他没有关闭排出口阀门，直接开启电源启动离心泵。泵内没有灌满输送液体，出现气缚现象。导致使用离心泵时总产生大量泡沫，生产率低下。
正常操作是先关闭排出口阀门，再开启电源，启动离心泵。然后，逐渐打开排出口阀门调节液体流量。正常情况下排出口阀门要全部打开，使液体流量最大，保持离心泵正常运行。
第四章
某采暖风机采用离心式风机，某此在冬季采暖风机启动风机，电动机的电流超过额定电流，使得电动机过载停机。请根据本章所学内容，分析产生电动机过载停机的原因，找到解决方法。
答： 提示 在启动过程中，风机的振动值没有上什，说明没有不平衡的现象。要解决这一问题，应从电动机的功率与风机是否匹配等相关的因素出发去分析。如电动机的功率小，有产生过载停机的可能。解决的方法是：将电动机更换为与风机匹配；或暂时将风机的入口阀开度变小，打到正常开度的80%，即满足了供热要求，又不致使电动机过载停机。
第五章
某药厂在使用管壳式换热器过程中，出现了换热效果不好的现象。现在要进行技术改造，准备购进新德设备，请根据本章所学内容，提出你的建议。
答： 提示 虽然管壳式换热器结构的紧凑度、热交换性能、单位体积所提供的传热面积等都比较大，在制药生产过程中应用较多。但是比起板式换热器来就有较大的差距。板式换热器是针对管壳式换热器单位的传热面积小
结构不紧凑、传热系数不高的不足之处，研制、开发出来的一类换热器，它使传热操作大为改观。可以根据本章所学知识，提出合适的建议。
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第六章
某药厂计划添臵分离设备，用于分离中药提取液，为浸出液的浓缩做准备。请根据本章内容分析应该选择那种分离是被。
答： 提示 从设备分离的效果、欲分离无聊的性质及生产效率等方面考虑。
第七章
某中药生产企业提取车间，一位新进厂的工人在使用多功能提取罐进行煎煮过程中，因看见药材漂浮于罐内水面之上，使用不锈钢长棒往液面下捅，结果提取液突然往上冲出几米高，由于事发突然，操作人员来不及躲闪，致使半身烫伤。试分析原因。
答： 提示 煎煮过程中，因药材漂浮于液面形成一定的内压，操作人员对其了解不足，用不锈钢长棒往液面下捅，内压得动力使提取液往上冲，致使操作人员烫伤，应注意不要随意操作压力容器，未培训合格，未获得许可证前不随意上岗，应认真学习相关操作规程后方可上岗操作。
第八章
某药厂在使用二级反渗透制水设备生产药用纯水的过程中，生产了一段时间后，发现产量下降，清根据本章所学知识分析产量下降的原因，找出解决问题的方法。
答： 提示 使用二级反渗透制水设备生产药用纯水，如果不采用必要的维护措施，会导致产量下降，这在药厂生产实践中是经常遇到的问题，在分析该问题时，同学们可以从反渗透原理、反渗透膜组件的结构、过程推动力等多方面综合考虑，找出解决问题的方法。
第九章
某药厂在使用蒸发设备浓缩提取液的过程中，生产了一段时间后，发现浓缩速度变慢，产量下降，请根据本章所学知识分析速度变慢，产量下降的原因，找到解决问题的方法。 答： 提示 使用蒸发设备浓缩提取液，如果不采取必要的维护措施，会导致浓缩速度变慢，产量下降，这在药厂生产实践中是经常遇到的问题，在分析问题时，找到解决问题的方法。
第十章
某药厂采用真空蒸馏器蒸馏乙醇，蒸馏标准是含乙醇不得低于95%，正常生产收集在84%~86%之间。一次某工人在蒸馏乙醇时因故临时离开岗位十分钟，离开时并没有采取任何措施，也没有找人帮助照看。回来后发现蒸馏釜中的液体明显减少，接收器中乙醇大幅度增加，没有发现其他异常，因此继续蒸馏。这位工人蒸馏乙醇结果是，乙醇含量93.5%生产收率达到88.8%。你能分析出现这种结果的原因吗？这个案例有什么教育意义？
答： 提示 根据实例描述的情况，某工人在离岗十分钟后发现蒸馏釜中液体明显减少，接收器中乙醇大幅度增加；蒸馏乙醇结果：乙醇含量93.5%，没有达到标准要求；生产收率达88.8%，超过正常生产收率84%~86%之间的范围，说明在该工人离岗的十分钟内蒸馏釜发生过暴沸，导致乙醇含量低，生产收率高。从这个案例我们应当吸取教训，蒸馏生产时，绝对不可以擅离岗位，暴沸往往就会发生在瞬间。
第十一章
某药厂在使用箱式干燥器干燥药物的过程中，常出现产品含水量高，干燥效果不好的状况，请根据本章所学知识分析生产问题的原因，找出解决问题的方法。
答： 提示 使用箱式干燥器，热源是关键因素，由于某些原因，会导致热源供给不足，热量不足将造成产品含水量高，严重时造成旋风分离器堵塞而停产。在分析该问题时，同学们可以从热源、加热器、散热器、管道封闭是否严密等方面综合考虑，找到解决问题的方法。
第十二章
--1.实验室内，学生们正在专心的做实验，突然在实验室边台传来一声沉闷的响声，同学们抬头望去，看到边台的一台电热式蒸馏水器内正冲出大量水蒸气，电插座还在冒着烟，带教老师赶紧将电源总开关关掉。经了解，原来有一学生在不经意中将电热式蒸馏水器的进水龙头关了，造成了这次事故。请分析产生这次事故的原因，并提出预防措施。
答： 提示 进水龙头关了，无原料水进入冷凝器，蒸发锅产生的水蒸气得不到冷凝而直接冲出，蒸发锅内无原料水补充，电热器露出水面被烧坏。预防措施：①在蒸发锅内加水至刻度线后注意调节进水流量；②在药品生产车间内严禁随意开关任何阀门，否则后果不堪设想。
2.暑假结束后，负责实训大楼制水的老师去开启多天没有使用的二级反渗透器，结构发现原水预处理器压力表所显示的压力高于正常值，同时一级加压泵的浓水流量已经调治很小，也没有能达到二级加压泵进水流量的要求。停机，将一级加压泵前原水预处理器内德三根组织物滤棒拆出，用0.5%的HCL浸泡24小时后，再用纯化水冲洗至中性，重新安装后，二级反渗透器即可正常工作。请问这是为什么？应如何预防？
答： 提示 原因：二级反渗透器多天没有使用，在设备内长期停留的水长出了青苔，使原水预处理器内德织物滤棒受堵，导致原料水出水量过小。预防措施：①保持每天开机；②二级反渗透器停用一周以上，要用1%甲醛封入；③严格控制原水的质量。
第十三章
某医院制剂室在生产0.9%氯化钠大输液时，一工人师傅在热压灭菌后，因下班时间到了，立即放气并开启灭菌阀门，结果大输液瓶发生爆炸，该工人师傅面部严重受伤，试讨论原因是什么？并总结热压灭菌柜操作注意事项。
答： 提示 灭菌完毕后，输液瓶仍然有较高的温度与内压，与外界内外压差与温差太大致使输液瓶发生炸裂，灭菌完毕后应缓缓降压，必须使压力逐渐下降到零才可能将灭菌柜门稍稍打开一条缝，降10~15分钟后再全部打开。
第十四章
1.某药厂在使用旋转式压片机生产片剂过程中，出现了片重差异超限的现象。请根据本章所学内容，分析产生片重差异超限的原因，试找出解决方法。
答： 提示 片重差异超限指片重差异超过现行版《中国药典》规定的限度，是片剂制剂过程中一种常见的质量问题，常发生于黏性或引湿性较强的药物。分析这一问题，要从与片剂重量（即充填量）相关的因素出发，比如，加料斗、加料器、冲头、中模和转盘转速等。
2.某药厂在使用全自动胶囊填充机生产胶囊剂过程中，在剔除废囊装臵中出现大量未被拔开的空心胶囊。请根据本章所学内容，分析产生废囊的原因是什么？如何排除故障？ 答： 在全自动胶囊填充机生产胶囊剂的过程中，产生少量的未被拔开的空心废囊是正常情况，但如果空心废囊量过大，则必须排除故障，使生产得以顺利进行。空心废囊产生的原因，要从拔囊装臵、空心胶囊质量、拔囊动力等发面入手进行分析。
第十五章
在对口服液进行质检时出现以下问题： （1） 部分口服液中有玻璃屑 （2） 装量不准
试根据本章学习内容分析生产中出现上述两种现象的原因。
答： 提示 （1）口服液中的玻璃屑多为爆瓶使玻璃碴溅入瓶中所致。分析其原因应从两方面着手：①设备方面（理瓶、输瓶过程中瓶子交接速度不一致、进瓶螺杆磨损、进瓶拨轮磨损、倒瓶等）；②瓶子方面（规格不
一、质量差）。
--（2）目前液体灌装机多采用容积计量，单向阀阀芯不灵活、缸内活塞密封不好均能造成装量不准。
第十六章
1.某药厂在使用安瓿灌封机生产小容量注射剂过程中，出现了焦头和泡头现象。请根据本章所学内容，分析产生焦头和泡头的原因，找出解决方法。 答： 提示 在小容量注射剂生产过程中出现焦头和泡头现象，是小容量注射剂生产过程中一种常见的质量问题，常发于冲液和束液不好和燃气太大，火力太旺的时候，要解决这一问题，应从灌封机灌装针头的调节、安瓿的质量
燃气的大小、火头的位臵、药液的挥发等相关因素出发去分析。
2.某药厂在使用计量泵注射式灌封机生产大容量注射剂过程中，发现装量差异波动较大，造成装量不准确。请根据本章所学内容，分析产生装量不准确的原因是什么？如何排除故障？
答： 在使用计量泵注射式灌封机生产液体的过程中，产生装量差异波动是经常发生的，如果是在现行版《中国药典》的允许范围以外，则必须排除故障，使装量差异在现行版《中国药典》的允许范围以内。要解决装量差异不合格的问题，要从活塞的密封是否严密、是否有渣子堵塞、密封圈磨损等造成漏液、调节活塞的螺母是否滑丝、活塞封灌封头之间的管道接头是否严密等入手，分析产生原因。
第十七章
某药厂立式制袋充填三边封口包装机在生产中出现切袋异常现象。请根据本章所学内容，分析产生切袋异常的原因，找出解决方案。
答： 提示 分析这一问题，要从以下因素去考虑，造成切袋异常的可能原因有： （1） 可能是喷封头黏附有异物，应立即清除异物；
（2） 可能是喷封头上的聚四氯乙烯隔热板因振动发生松动，应紧固隔热板； （3） 可能是喷封头压力不够。应仔细调整，使压力适宜
（4） 可能是喷封器切断刀刃口磨损或有伤痕，应研磨刃口使之锋利或更换新刀。
第十八章
1.某药厂生产一批药品，时间紧，厂长要求安排24小时轮流生产。十几天后，出现净化车间控制区和非控制区之间的压差达不到GMP规定要求，车间技术人员立即查找原因，首先排除不是机器动力部分的原因，在车间技术人员努力下很快找到和排除故障，恢复了生产，受到厂长的表扬，根据你所学知识，请问车间技术人员是怎样很快找到和排除故障的？ 答： 提示 引起原因：粗效、中效未及时清洗，堵塞严重造或送风管漏风所致
2.某药厂在某气候条件下生产具有吸湿性和挥发性较强的冲剂产品，经过多次检查成品均出现水分含量偏高，产品不合格，被迫停止生产。经检查其原辅料水分含量符合规定，该产品因具有挥发性又不能加热干燥，所以只能从生产环节中想办法，请你用本章所学到的知识找出该产品出现水分含量偏高的原因，并提出呢的解决方法。
答： 提示 引起原因：气候变化，相对湿度偏高所致。解决办法：采用空气减湿方法，降低室内相对湿度。
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