生产技术人员应知应会知识
一、GMP常识及卫生知识方面
1、什么是GMP,实行GMP有何意义？
答：GMP：药品生产质量管理规范
实行GMP意义：：
⑴将人为的差错控制在最低限度；
⑵防止对产品的污染和交叉污染；
⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2、GMP的内容有哪几方面。
（1）人员方面。要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举
止行为注意个人整齐清洁；懂得药品生产的技术、方法和设备的使用、保养；能按规定独立操作和完整记录。
（2）原料、辅料和包装材料方面。选择的原料、辅料和包装材料符合药品生产的要求，在
仓时科学保管，进出仓时科学管理。
（3）设备、工具、器具方面。选用的设备、工具和器具其材质、结构、装置、表面光洁度
等都应符合药品生产的要求，易于操作、清洗和保养、维修。
（4）生产环境方面。生产厂房、供水和排水、洁净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求，
并保持良好的运行状态。
3、GMP管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容？
答：
1、一般生产区人员：
1.1遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。
1.2做好个人卫生“五勤”，勤理发、勤刮胡须、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人清洁。
1.3工作服不得穿离本人工作区域或车间。
1.4生产人员应建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品的生产。因健康原因不适合该生产岗位工作的，应按规定立即调离。
2、洁净区人员：
2.1洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；
2.2除符合一般生产区人员要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响产品质量的人，不得从事直接接触药品的生产；
2.3直接接触药品工序的操作人员不得化妆，不得佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域；
2.4人员按相应级别进出标准操作规程进出本区域。
2.5操作人员在上岗时自觉不适或临时出现不宜留在洁净区内时应主动向班组长或车间管理人员反映，及时调整人员。
4、生产记录的填写应该注意那些内容？
答：1.内容真实，数据完整，记录及时。
2.字迹清晰、公整，不得草写，不得用铅笔填写。
3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名写明日期，并使原数据仍可辩认。并使记录保持整洁。
4.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″″”或“同上”表示。
5.品名、规格不得简写。
6.与其他岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性。
7.操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代写。
8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年XX月XX日。
5、洁净区换批或工作结束时清场工作包括那些内容？
答：1.每日生产结束做好岗位环境、机器设备、工具、容器具清洁卫生。
2.将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。
3.将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。
4.将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。
5.按地漏清洁标准操作规程彻底清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。
6.将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗，完毕并重新装上。
6、洁净区换品种清场工作包括那些内容？
答：1.清点多余物料，做好状态标志从物流通道传出洁净区、退库。
2.将可回收物品集中整理从物流通道传出洁净区。
3.将废弃物及时传出洁净区。
4.按相关清洁SOP清洁设备、墙壁、天花板、容器具等。
5.完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到器具清洗间清洗。洗后重新装上。
6.按照地面清洁SOP清洁地面。
7.按地漏清洁标准操作规程清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。
7、人员进入洁净区的标准操作规程包括那些内容？
答：1.进入脱衣间（一更）、脱去外套、放在更衣柜中。
2.进入缓冲间洗手：
2.1清：用饮用水清洗掉手上的明显脏物。
2.2洗：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉
搓时间不应少于2分钟，然后用饮用水冲净。
2.3烘干：双手在烘干器下烘干。
3.穿洁净衣：
3.1进入二更；
3.2从挂在墙上的洁净区衣袋（或更衣柜）中取出个人洁净服；
3.3戴上工作帽，戴好口罩。
3.4穿上洁净衣、裤，进入缓冲间。
3.5按洁净区手消毒标准操作规程对手部进行消毒。用消毒液认真揉搓双手及腕部，
特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于1分钟。
3.6通过缓冲间进入洁净区走廊到各操作室。
8、彻底的洗手方式（六步洗手法）包括那些内容？
答：1.掌心相对，手指并拢相互摩擦
2.手心对手背沿指缝相互摩擦，交换进行
3.掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦
4.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行
5.弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行
6.搓洗手腕，交换进行
9、物料进洁净区操作规程
答：1.领料员将物料送至去皮间，并通知工序操作工。
2.工序操作人员一人到去皮间接收物料。
3.首先核对所需物料品名、规格、数量与生产指令是否一致。
4.另一人在洁净区暂存间准备接料。
5.脱去外包装。
6.打开传递窗门，将物料送入传递窗，关好传递窗门。
7.在洁净区的操作人员打开传递窗门取出物料，关好传递窗门。
8.内包装没有标明品名等标志的物料，必须在脱去外包装后逐件附上或贴上状态标志。
10、生产过程管理为防止产品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？
答：1.生产前应确认无上次生产遗留物。
2．应防止尘埃的产生和扩散。
3．不同产品、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线
同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4．生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾等气体引起的交叉污染。
5．每一生产操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量、状
态、标志。
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
11、简述批、批号、批生产记录所代表的含义。
答：批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产
品为一批。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批产品的生产历史。目前我公司采用两位年两位月两位日的方法进行编排。例如：110809代表2011年8月9日总混出来的一批产品。
批生产记录：一个批次的待包装品和成品的所有生产记录。
12、试列举常见的物料状态以及所代表的含义。
答：红色：代表不合格
黄色：代表待验
绿色：代表合格
13、生产中物料平衡超过限度如何处理？
答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只
有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。
14、洁净区的环境参数控制中，一般无特殊要求时温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％ 。洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
15、洁净区地漏每班次或换批时清洗 1 次，每班次或换批时消毒 1 次。一般区地漏每日清
洗1 次，每 两周消毒 1 次。
16、一般生产区内的水池每 班 清洗 1 次,每 两周 消毒 1次；洁净区内的水池每 班 清
洗 1 次，每周 消毒 1次。
17、目前我公司有片剂和胶囊剂两个剂型。有前处理提取和口服固体制剂两个车间。31个
批准文号。
18、。
二、药品管理法
1、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》
必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？
答：《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
3、《中华人民共和国药品管理法》实施日期？
答：自2001年12月1日起施行。
4、开办药品生产企业，必须具备的条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
