进口药品注册审批流程
中国生产进口新药国外提供原料中国分包国外完成生产申请人向药监部门提出申请（两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自、直药监部门提补充文件出申请。）（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）药品注册管理办法（第28号令）第六章第二节《药品注册申请不予受理通知书》《药品注册申请受理通知书》药品注册司（初审、建档）申请人提交：生产表、申报资料文件初审行政检查试生产出具《审批意见通知书》，并说明理由不同意药审委员会（国家级）不定期会议药品检验所（药检审核、复核检验）技术检查厂家提供检验报告、检验标准、原料药。发给《药物临床试验批件》同意申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施）试验分：一期、二期、三期、四期和生物等效性试验特殊审批途径：
1、重大灾情应急药物；
2、罕见病药物；申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示。临床试验完成后，向国家药监局提供临床试验总结报告，统计分板报告及数据库。不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请不予受理通知书》同意出具《药品注册申请受理通知书》国家药监局评审中心依据技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，报国家药监局审批。符合要求不符合要求发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给《药品批准文号》注：改变剂型但不改变给药途径、新增加新适应症的注册申请获批后不发放《新药证书》；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。发给《审批意见通知书》，并说明理由新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
Application and approval procedure 1：
* State Drug Administration (SDA) * National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, (NICPBP) * Center for Drug Evaluation (CDE) * State Food and Drug Administration (SFDA)
APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE 2：
* Center for Drug Evaluation (CDE) * State Food and Drug Administration (SFDA)
APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE FOR CLINICAL TRIALS：
* Center for Drug Evaluation (CDE) * State Food and Drug Administration (SFDA)
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