关于“电磁兼容”在公司产品方面实施的建议
按“CE”认证所要求，我公司医疗器械产品需要通过“电磁兼容”（以下简称EMC）测试。能否顺利通过EMC测试，做好产品EMC测试前的整改很重要，在现阶段国内EMC测试初步展开。我公司和国内多数企业一样面临诸多困难因素，如测试资源不足、EMC人员缺乏，国内具有资质的测试认定机构较少，费用高昂，企业内实施EMC的配套要求及实施方法没有法规及标准。故此在现有条件下对公司产品实施EMC整改，为通过EMC测试打下基础，提出以下几点建议供领导参改。
一、对公司产品实施EMC全面管理工作
1． 对设计、工艺、质管相关人员进行EMC专业培训。
2． 设立专职EMC专员（可由进行EMC专业培训过的工程技术人员兼任）配合企业负责人进行EMC管理、实施、检查工作。有产品设计最终评审权。
3． 根据整改需要，不定期召开设计、工艺、制造、质管方面人员对公司产品进行EMC评审，在产品实现全过程实施EMC规范化管理。
4． 开展EMC交流工作，与具有“CE”认证后企业、EMC检测权威机构、EMC专家人士加强交流、学习、协作、提高公司的产品质量、管理水平。
二、公司产品的整改工作
1． 首先对进行“CE”认证的产品进行EMC整改，此项工作由产品主设计、电路控制设计、结构设计人员、质检人员构成，公司生产技术负责人牵头，相关人员配合组成专项小组，对认证产品进行全面测评和诊断，找出不足，确定整改方案，按EMC规范要求进行改进和确认。
2． 在认证产品整改完成后，进一步对公司重点产品提出EMC整改，参照认证产品整改方案进行。
3． 在研发产品的整改，要参照EMC相关规范、标准要求，从设计、工艺、生产作业全面实施EMC规范化管理，为今后公司产品认证工作降低管理成本使产品质量上新台阶。
三、产品实施EMC规范化的必备条件
1.公司拟定相应的产品测控标准及整改方案、实施办法、作业指导书，并在今后工作中逐步完善，作为今后工作的指导性文件。
2.EMC测试环境及设备的准备，鉴于国内现状及产品特性，基本测试有两大方面（干扰和抗干扰测试），此类测试环境及设备要求较高，公司短期内可与相关检测机构及院校进行合作利用测试资源，并立足企业进行相关项目的自测作为整改依据，此项工作由专项组开展。
3.在专业机构指导下，逐步完善企业的测试环境和设备条件，以利于企业产品创新和规范化。
以上观点请领导及专业人士指正。
董向群
2011年12月2日
