推荐第1篇：GMP专员岗位职责
GMP专员的职责
1.负责公司GMP自检计划的制订工作。
2 负责按照GMP自检计划，制定整改方案及整改措施。 3 监督各部门按照整改要求进行整改。
4 对整改记录进行汇总、整理工作。
推荐第2篇：GMP办公室主任岗位职责
GMP办公室主任岗位职责
1、目的：
明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围：
GMP办公室主任
3、职责：
GMP办公室主任
4、内容：
4.1GMP办公室主任质量责任制
4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.2GMP办公室主任岗位职责
4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。
4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。
4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。
4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。
推荐第3篇：原料药生产GMP流程
GMP车间流程
一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；
目标：（1）预防污染，混淆和差错；
（2）确保储存条件，保证产品质量；
（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；
（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；
（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护
①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；
挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；
②储存条件：温度：冷藏：2~10℃
阴凉：20℃以下
常温：0~30℃
相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；
储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；
③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；
④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；
（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待
状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，防止污染，做到先进先出，近期先出；
③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录；
④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放，按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数，残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重物品应专人专柜，双人双锁保存；
（4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于
其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代
码领取物料，能有效防止混淆和差错；②物料及产品批号：通过物料批号使任一具体批次的物料的购进、验收、取样、检验、储存、发放、使用等信息通过批号联系起来，使物料便于识别，核对和追溯；
③帐卡物相符：物料帐：同一物料相关信息的登记，包括来源去向
及结存数量；货位卡：识别货跺的依据，记载该货位的来源及去向；物料签：用于识别单独一件物料或产品的依据和标示，帐卡物相应信息必须保持一致；各档案相关性和可追溯性：批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等，产品档案包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录及批发货记录和批销售记录；所有相关信息应一致并可追溯；
二：生产管理：包括生产过程控制和生产环境控制；
生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；
（1） 生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核，
（2） 批生产记录：①根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；
②记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，批记录
的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因； ③批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年；
（3） ①生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待运行和已清洁的状态；
②生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行取样检测控制和复核，
③中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染和交叉污染的措施；
④配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；
⑤生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；
⑥每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示并注明流向；
⑦每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清场记录应 归入批生产记录；
⑧在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；
⑨对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验； ⑩使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者和复核者签字后办理退库手续；
（4） ①生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；
②尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险；
③在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘和防尘设施；
④使用密闭的系统进行生产； ⑤设备使用清洁状态标示；
⑥有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；
⑦生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向流转，以减少交叉污染的可能性；
（5） ①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响最终成品的质量，符合质量标准，才允许返工或重新加工处理，
②返工或重新加工应有专用记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别； ③混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；
（6） 生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处理；
三：包装管理：①根据包装指令包装前应检查包装清场纪录，每一包装场所应标明包装中的产品名称和批号，
②应核对所有发放的包装材料的数量和标签内容与生产指令是否相符，如实填写批包装记录，内容包括：待包装产品的名称，批号规格印有批号的标签及产品合格证，包装材料的发放数量、发放人、领用人及复核人的签名，已包装产品的数量及包装清场记录，
③包装结束后应对已包装和贴签的产品进行检查，保证本批容器和包装的标签正确无误，包装记录应有复核人签名，生产负责人签名等；
④已打印批号的剩余包材应全部销毁，并记录，未打印批号的包材应退库，并严格按相关规程执行；
⑤核对包装后的清场记录；
四：库存管理：①产品入库应登记产品名称，批号，入库时间，数量，规格等相关信息，
②库存的环境应能满足产品的要求， ③入库后做好货位状态卡标示；
④产品的出库发货应根据发货指令做好登记记录，内容包括：产品名称，批号，发货数量，剩余数量，发货日期，去向及负责人等，应做到最早批准库存的产品先销售， ⑤销售部门应建立每批产品的批销售记录，以保证产品能有效追溯，若有必要，便于撤回；
推荐第4篇：食品良好生产规范(GMP)
食品良好生产规范(GMP)
良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节 食品良好生产规范的应用
早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国
诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做
了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质
量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为
所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。
农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。
厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。
食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。
上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。
加拿大实施GMP有三种情况：
GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。
政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。
政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。 其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP( Good Food Manufacturing Practice )，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。
法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》( GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。
第二节 良好生产规范的主要内容
一、良好生产规范的原则
GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。
GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：
1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
3．按照规范化工艺规程进行生产；
4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；
5．符合规定的物料、包装容器和标签；
6．具备合适的储存、运输等设备条件；
7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；
8．合格的质量检验人员、设备和实验室；
9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；
10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；
11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；
12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；
13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。
二、良好生产规范的内容
GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
第三节 保健食品及其认证
一、保健食品的概念及分类
保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。
我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：
（一） 营养保健食品
1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素） 2．广谱性保健食品 a．免疫调节作用 b．抗疲劳 c．美容
（二） 专用保健食品 1．婴儿保健食品 2．儿童益智食品 3．孕妇专用保健食品 4．运动员保健食品
5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）
（三） 防病保健食品 1．抑制肿瘤作用 2．调节血脂 3．防病肿瘤作用 4．调节血压
5．改善骨质疏松等
二、我国保健食品良好生产规范的主要内容
参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。
我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：
（一）基本要求
《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：
1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；
2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施； 3．提供所有必需的设施条件，这包括： （1）资厉合格并经过培训的人员； （2）适宜的厂房和空何； （3）合适的设备和设施；
（4）正确的物料、容器和标签；
（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本； （6）合适的储存和运输条件、设备；
4．正确的生产指令和质量控制；
5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程； 6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 7．保存的样品、生产记录。
（二）人员
1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。
2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。
岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
（三）设计与设施 1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。
2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此 基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。
（四）原料要求
1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。
2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。
（五）生产过程．
1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。
2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。
（六）成品储存与运输
1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。
2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。
（七）品质管理
1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成 GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。
2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。
（八）卫生管理．
1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。
2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。
第四节 食品QS市场准入及保健食品GMP认证
一、食品认证的一般程序
食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规
范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自
1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。
食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。
食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。
同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处
理办法和成品回收制度等技术文件。
二、保健食品GMP审评方法及要求
为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体程序是：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1．申请报告
2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图
4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍；
7．企业生产的产品及生产设备目录；
8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12．其他相关资科。
（二）资料审查
1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场 审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并 说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四） 出具GMP\'审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健 食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在 “保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结 果评定。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。
审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。
三、食品市场准入内容
加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类„„
1．食品市场准入内容 食品质量安全市场准入制度的主要内容是：
第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；
第二，食品出厂必须检验合格。
第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。 2．食品市场准入标志
实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。
3．QS认证体系文件目录
目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。
推荐第5篇：GMP药品生产质量管理规范
什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称\"医药局认证中心\")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为\"合格\"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
GMP标准介绍
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的\"准入证\"。
关于GMP认证的一些认识
上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。 （6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要\"待验\"、\"合格\"等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。
推荐第6篇：中药gmp安全生产自查报告
中药gmp安全生产自查报告
篇1：药品GMP自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况
一、企业概况及历史沿革情况
XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置
公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。 5生产人员
生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。
对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间
公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。
制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。
洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。
（2）提取车间
位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统
生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。
净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。
压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。
4、仓储设施 总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施
公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备
公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。
所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料
物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。
药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。
有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。
对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。
工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。
公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。 XX年度进行的验证有：
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。
公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理
公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。
中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。
中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理 公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。
质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回
公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投
诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。 XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。
三、软、硬件变化情况
（一）GMP文件变化情况
根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。 篇2：2011中药生产自查报告
山东昊福制药有限公司生产质量管理自查报告 2011年4月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市2011年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：
（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。
（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。
１
（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；
（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。
主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。
用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。
企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供 ２ 货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。
经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行
的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。
（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；
（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；
（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：（1） ３ 胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；（2）中药提取物的质量标准收载于2010版中国药典中；（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产
（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。
（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。
以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。
４
篇3：GMP自查报告
Report of GMP Self Inspection GMP自查报告
September 24th , 2009 SI-2009-Q3 1. QA，物料部，生产部，工程部，质检部
厂房与设施及生产管理 2. 3. 按照中国GMP要求，我们对厂房与设施及生产管理相关内容进行了自查。其基本符合中国GMP的要求。我们通过现场检查发现问题：轻微缺陷有 4条。
The manager of each department is responsible for the improving actions.Within one week after receiving the report, the manager defines an action plan which includes observation
No.,
claification, observations, corrective actions, preventative actions, responsible department and deadlines, then submit to QA. 各部门经理负责本部门的整改工作。在收到自查报告后一周内，制定本部门的整改计划，整改计划应包括问题条款编号、分级、检查到的问题、整改措施、预防措施、责任部门及最终期限，然后提交给QA。
推荐第7篇：GMP办主任岗位职责及工作计划
GMP办主任岗位职责及2014年工作计划
1.主持公司GMP认证办公室日常工作。
2.协调公司各部门GMP认证工作。
3.组织检查组检查各部门推行GMP情况。
4.组织编写GMP文件，并负责主持修订或审阅。
5.组织打印各类GMP文件，并负责颁发到各部门。
6.主持公司GMP认证培训和GMP认证专题会议。
7.定期向公司GMP领导小组汇报GMP认证工作小组、认证办公室工作。
8.参加公司的GMP改造的决策、设计和竣工后的验收工作。
9.组织公司GMP认证的自检工作，组织编写GMP自检报告。
10.负责验证文件的汇总归档管理。
11.负责验证项目、验证日程表的制定与安排。
12.负责经常和国家药品监督管理局及其认证中心、省药品监督管理局和GMP专家的工作联系，有效推进公司的GMP认证工作。
推荐第8篇：GMP
GMP\"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品GMP认证工作的通知\"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：
a) 空气净化系统
b) 工艺用水及其变更
c) 设备清洗
d) 主要原辅材料变更
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证所需报送的材料
申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
什么是GMP
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？
是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。
对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。
GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。
错。 GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的\"授课\"仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。
一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？
错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。
通过了药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？
对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。
GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？
企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞\"花架子\"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了\"为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位\"，\"厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平\"。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。
买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？
错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是\"机构与人员\"。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行\"再培训\"，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供\"质量保证\"。
在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？ 错。这种观念还停留在质量控制就是\"质量检验（QC）\"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有\"质量检验\"的基础上提出了\"质量保证\"的概念，同时也增加了除\"质量检验\"外，还有\"质量监督（QA）\"，这两者都是\"质量保证\"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品\"一票否决\"的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。 这样的想法正确吗？
企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。
GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？
答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把\"选材\"关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。（
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制药设备论文制药专业毕业论文：浅谈GMP制药设备管理摘要：通过对制药设备使用及维护、保养管理，使制药设备适应新版GMP要求
关键词：GMP（药品生产质量管理规范）设备管理
1.引言
随着新版GMP出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备管理要符合GMP相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。
2.制药设备管理内容
2.1设备资产管理
设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备停机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。
2.2设备前期管理
设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理的核心内容。
2.2.1 用户标准
用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户标准不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节有重要作用。
设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；。
设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。
验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。
2.3设备使用和维护管理
包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。
2.3.1设备使用管理
在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。
制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。
设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。
设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。
设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。
目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。
2.4设备润滑管理
制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
2.5设备故障管理
设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成
的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。
3.结语
药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备管理和设备系统的支持。如今，制药设备已趋向自动化，制药设备管理符合GMP已成必然，这对制药设备管理提出了更高的目标和要求。制药设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化制药设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以符合GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益。
参考文献：
[1] 药品生产质量管理规范（2010版修订）
[2] 设备管理与维修.化学工业出版社，2010
推荐第10篇：生产岗位职责
生产部经理岗位职责
岗位名称：生产部经理
直接上级：执行副总
下属岗位：车间组长
协助部门：采购部门、工程部、库房、财务、技术、质量部、ERP部、物流部 岗位性质：负责全面生产部的管理工作
管理权限：行使对公司产品生产过程工作的指挥、指导、协调、监督、管理的权力，并承担执行公司规程及工作指令的义务；
管理责任：对其分管的生产管理工作全面负责；
主要职责：
1．在副总经理领导下，负责主持本部的全面工作，组织并督促部门人员全面完成本部职责范围内的各项工作任务。
2．贯彻落实本部岗位责任制和工作标准，密切与营销、计划、财务、质量等部门的工作联系，加强与有关部门的协作配合工作；
3．负责组织生产、环保、生产统计等管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行；
4．负责组织编制年、季、月度生产作业，定期组织召开公司月度生产计划排产会，及时组织实施、检查、协调、考核；
5．负责牵头召开每周一次生产会，分析生产形势，提出解决问题的办法和措施。与营销部门密切配合，确保产品合同的履行，力争公司生产任务全面、超额完成；
6．配合技术开发部参加技术管理标准、生产工艺流程、新产品开发方案审定工作，及时安排、组织试生产，不断提高公司产品的市场竞争力；
7．负责抓安全生产、现场管理、劳动防护、环境保护专项工作；
8．负责做好生产统计核算基础管理工作。重视生产用原始记录、台账、报表管理工作，及时编制上报年、季、月度生产、设备等有关统计报表；
9．负责做好生产设备维护检修工作，合理安排设备检修时间；
10．强化调度管理。科学地平衡综合生产能力，合理安排生产作业时间，平衡用电、节约能源、节约产品制造费用、降低生产成本；
11．负责组织生产调度、组长、设备管理员、安全员及车间级管理人员的业务指导和培训工作，并对其工作定期检查、考核和评比；
12．负责组织拟定本部门工作目标、工作计划、并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及控制；
13．协调各生产部门的工作，组织好均衡生产批次管理；负责生产管理协调工作，确保按时完成生产计划。
14．与进出口做好沟通确定最终发货期，如交货期要求有变更，须第一时间向上级领导沟通确认后，通知相关人员、部门进行调整。
15．项目清单下达后负责组织生产人员，核实相关材料到位情况，按生产进度要求，安排工作前、后缓急工作。
16．做好现场管理，推进“6S”进程。
17．按时完成公司领导交办的其他工作任务。
岗位职权：
1．对下属部门各项工作有指挥、监督、检查权
2．对下属部门工作过程中出现的异常情况有处置权
3．对下属部门所属员工各项工作的管理权
4．安全文明生产、劳动纪律、工作场所的监督检查权
5．对直接下级管理水平、业务员水平和业绩有考核权
6．对直接下级有奖惩权
7．有权提议下属组长人选，并对其工作考核权
岗位要求：
1．热爱公司，有较强的综合协调能力和组织管理能力；
2．虚心学习，积极进取，有较强的工作责任感和事业心；
3．坚持原则，廉洁奉公；
4．熟悉本公司产品工艺流程，了解和掌握生产管理基本内容。
第11篇：生产岗位职责
岗位名称：生产部经理
直接上级：总经理 / 分管副总
下属岗位：各车间主任
岗位性质：负责全面主持生产部的管理工作
管理权限：行使对公司产品生产过程工作的指挥、指导、协调、监督、管理的权力，并承担
执行公司规程及工作指令的义务；
管理责任：对其分管的生产管理工作全面负责；
主要职责：
1.在总经理 / 分管副总的领导下，负责主持生产部的全面工作，组织并督促部门人员全面完成生产部职责范围内的各项工作任务。
2.贯彻落实生产部岗位责任制和工作标准，密切与销售、技术、采购、财务、质量等部门的工作联系，加强与有关部门的协作配合工作；
3.负责组织生产、设备、安全检查、环保、生产统计等管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行；
4.负责组织编制年、季、月度生产作业、设备维修、安全环保计划。定期组织召开公司月度生产计划排产会，及时组织实施、检查、协调、考核；
5.负责牵头召开公司每周一次沟通会议，与销售部门密切配合，确保产品合同的履行，力争公司生产任务全面完成；
6.配合技术部参加技术管理标准、生产工艺流程、新产品开发方案审定工作，及时安排、组织试生产，不断提高公司产品的市场竞争力；
7.负责安全生产、现场管理、劳动防护、环境保护专项工作；
8.负责做好生产统计核算基础管理工作。重视生产用原始记录、台账、报表管理工作，及时编制上报年、季、月度生产、设备等有关统计报表；
9.负责做好生产设备、计量器具维护检修工作，合理安排设备检修时间；
10.强化调度管理。科学地平衡综合生产能力，合理安排生产作业时间，平衡用电、节约能源、节约产品制造费用、降低生产成本；
11.负责组织生产调度员、统计员、计划员、设备管理员、安全员及车间级管理人员的业务指导和培训工作，并对其工作定期检查、考核和评比；
12.负责组织拟定本部门工作目标、工作计划、并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及控制；
13.向主管领导提议下属车间主任（副主任）人选，并对其工作考核评价；
14.按时完成公司领导交办的其他工作任务。
岗位要求：1．具有大专以上文化程度和生产管理专业知识；
2．热爱公司，有较强的综合协调能力和组织管理能力；
3．虚心学习，积极进取，有较强的工作责任感和事业心；
4．坚持原则，廉洁奉公；
5．熟悉本公司产品工艺流程，了解和掌握生产管理基本内容。
参加会议：1.参加公司年度总结会、计划平衡协调会及其有关的会议；
2参加季、月度经济行动分析会、排产会、生产调度会、考核评比等会议；
3.参加公司召开的部门业务专题协调会及其他有关会议；
4.参加本部门召开的生产、安全、设备等工作会议。
第12篇：生产岗位职责
生产部岗位职责与工作任务
职责一，职责表述：协助总经理工作，参与公司经营管理与决策
工作任务
1、参与制定公司发展战略，负责组织制定生产战略规划，对生产发展战略规划的正确性负责；
2、组织实施生产战略规划，提高公司生产能力和生产效率；
3、参与制定公司年度经营计划、预算方案；
职责二，职责表述：领导分管部门制定工作计划，实现安全生产、材料供应年度工作目标 工作任务
1、领导制定生产、物资供应部门年度工作计划和预算，并组织实施；
2、根据生产任务，制定周、月、年生产计划；每旬末向总经理送呈生产报表
3、对公司内外的工程承包进行预算、合同起草和签订工作
4、按权限审核、审批物资供应计划，并检查执行情况
5、负责组织处理好生产过程中的质量与数量、安全与生产的关系
6、审批生产作业计划，并检查执行情
7、及时处理影响生产计划实施的问题
8、贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生
9、切实做好生产环境保护和劳动保护工作，不断改善劳动条件
职责三，职责表述：参与生产管理、物资供应日常工作，降低生产成本和采购成本 工作任务
1、参与供应商考查，按权限审批确定供应商，建立长期合作关系
2、监督控制生产的进度和采购进程，保证产品按时交货及物资供应的及时性
3、参与公司工艺技术改造项目的立项和实施
4、负责公司产品制造成本、物资采购成本的控制与管理
5、参与产品制造过程中的质量控制文件的制定和实施和监控，对产品重大质量问题和整个制造过程进行全面质量的控制、分析和处理；并保持记录，定期检查。
职责四，职责表述：参与公司全面质量管理制度体系的建设
工作任务
1、负责生产部、供应部建立和完善质量管理制度，并监督执行
2、领导所属部门协助质检部制定产品质量标准、采购品质量标准，并监督检查实施。职责五，职责表述：负责分管部门的组织管理工作
工作任务
1、负责分管部门员工队伍建设，提出和审核对下属部门的人员调配、培训、考核意见
2、负责生产、物资供应管理制度的制定，并监督检查执行情况
3、负责协调分管部门的各种工作关系，解决争议
4、监督、审核分管部门经费预算的执行情况，及时给予指导。
职责六，职责表述：负责对采购清单、发货清单的审核检查，确保其科学性、合理性准确性。 职责七，职责表述：每月进行生产工作总结（书面稿，3000字以内）总结成绩，指出不足，提出改进意见；规划下月工作任务和要求。
职责八，完成总经理交办的其它工作任务。
第13篇：医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构
奥咨达只专注于医疗器械领域。
奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点：
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一
GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务二
体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查； 指导企业文件编写、培训和实施工作；
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务三
设施设备咨询服务
b) 洁净厂房的设计或改造；
c) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施； d) 洁净厂房验证辅导。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四
采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五
设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六 生产管理咨询服务
e) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
f) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务七
检验测量咨询服务
g) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
h) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。 i)
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务八
人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九
其他方面
j) 销售和服务流程的指导 k) 不合格品的控制管理
l) 顾客投诉和不良事件监测的指导 m) 内审、管理评审的指导
第14篇：生物制品生产企业GMP检查指南
生物制品生产企业GMP检查指南 生物制品生产企业GMP检查指南 （ WHO 1994）
WHO制定了若干GMP指导文件。这份更详细的指南可帮助理解和阐明上述文件。亦可使GMP检查和内部审计互相协调。
每一部分提出的问题涉及生产厂 GMP的各个方面，尽管很广泛，但这些问题不可能包括生物制品生产厂GMP检查的所有方面，对于特定的疫苗或生物学生产过程可能需要补充一些问题。总之，宁可询问数组问题而不是任一单个问题，实际上。这能更好地反映符合GMP的实际情况。
本文不是建立生产厂符合 GMP的最低水平或可以接受的标准。检查中发现的任何问题都交由国家质控当局自行处理。目的是加深全世界的生产厂对GMP的理解，并贯彻执行。以本文作为工具，可以更容易查出需要改进的领域，在国家质控当局的监督下，由生产厂进行生物制品质量的改进。
可以预见，本指南对于生产厂进行内部审计、对于负责进行GMP检查的国家质控当局、对于WHO或其他组织进行评价等有重要意义。本文同样适用于发达的国家和发展中的国家对生产设施的评价，本文亦有助GMP培训和有关活动。 本文包括下列各部分：
1、人员
2、厂房
3、设备
4、生产和生产过程中控制
5、质控部门实验室控制
6、生产文件
7、动物：质量、房屋和管理
8、质量保证
9、标示，包装，销售作业
10、封闭规范
11、卫生和清洁
一、人员 生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该厂生产的产品方面经过培训的专家。
A．一般情况
1、是否有组织机构图？
2、是否有负责人员职责说明？
3、有必要资历和实践经验的工程人员、生产人员和质控人员是否足够？
4、是否有措施保证生产人员与质控人员及动物管理人员分开？
5、是否有措施，保证生产人员不通过活微生物操作区或动物室到处理其他产品或生物体的房间。除非严格遵守定义明确的去污染措施，包括更衣和换鞋？
6、负责审批生产批记录人员的姓名和资历是否向国家质控当局注册？
B．负责人员
1、督导已确定职责的负责人是否足够？
2、他们是否技术熟练或按需要经过生物学、微生物学、化学和兽医学培训？
C培训
1、是否有新员工上岗培训措施？
2、是否有培训和正规教育记录（最近的，包括管理)?
3、是否有GMP培训计划（新员工），并坚持按书面规定频率进行（每年更新）？
4、生产人员是否进行适当的封闭标准／操作培训？
D．员工卫生
l、员工是否按需要穿着适宜的防护服？
2、是否已要求员工报告那些可能对产品有不良影响的健康状况或疾患？
3、是否有保护员工（必要时进行预防接种）和产品的医学监测计划？
4、是否有控制进入生产区和检定区的规定？是否有防止未经批准进入生产区、仓库和质控区的措施？
二、厂房
厂房和设备的位置、设计、结构、适用性和维护应便于生产操作，其布局和设计应能最大限度减少差错，能有效进行清洁和维护，以避免交叉污染，积尘或污垢，总之，应避免对制品产生任何不良影响。
A．一般情况
1、生产制品厂房的位置、结构和面积是否便于清洁、维护和正确进行操作？
2、下列场所是否明确限定并进行适当控制： （1）原材料待检和保存？ （2）中间品保存？ (3) 生产加工作业区？ （4）质控和实验室检定区？ （5）成品待检和保存？ （6）不合格材料处理？ (7）辅助设施：休息室、维修车间？ （8）动物室？
3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？
4、下列场所是否有适宜的管道系统：
（1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？
（2）放泄弯管的维护是否能保证其效能？
5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料与污染物料（传染性）交叉？
6、照明是否能满足该区工作的需要？
7、设施布局更新，包括机构、电力和建筑，改动和整修后是否进行再验证？
8、设施的设计和结构是否能轮换生产？ （1）是否经过轮换生产验证（轮换效果）？
（2）是否有轮换生产文件，说明去污染、更换设备等？
9、是否有齐全的洗手设备，包括： （1）冷、热水？ （2）肥皂或洗涤剂？
（3）容易进入生产区的清洁卫生间？ （4）干手设备？
B．辅助系统
1、辅助系统（包括下述）的设计是否经过验证，以保证生产过程中的物料和成品性质不受影响？ （1）该系统是否有维护计划？ （2）是否有该系统的一览表和书面操作规程，取样计划，监测点，报警系统和规定的运转水平？
（3）是否有明确的措施解决不符合技术规格的故障？
2、通风
（1）所有供暖通风空调系统是否有前滤器，并定期更换？ （2）是否每年至少进行一次高效空气过滤器（HEPA）泄漏检查？ （3）所有HEPA是否装在终端？
（4）管道工程是否用抗消毒剂（可能引起锈蚀）的材料制成？ （5）管道工程和滤器是否安装在洁净室外？ （6）设施的设计是否可以熏蒸消毒？
3、压缩空气
（1) 供给的空气是否无油？ （2）供气是否通过除菌滤器？ （3）空气是否去湿，以防水蒸汽冷凝？
4、蒸汽
（1）产品接触表面灭菌是否用清洁蒸汽？
（2）分配系统是否用不锈钢（316）制成，经过防锈处理并有坡度，以便排水？
5、注射用水系统
（1）注射用水系统的设计是否能足量供应质量符合药典规定的水？ （2）是否有注射用水储罐，是否配有进气口滤器，是否进行泄漏检查？
（3）注射用水是≥80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每24小时排放，或转用于其他适宜目的？
（4）循环泵是否以注射用水作润滑剂？
C无菌生产
1、无菌生产区和作业是否符合《WHO无菌药品生产指南》（TRS823 Sec.17, P59）和下列要求？
2、无菌生产区是否：
（1）地面、墙、天棚光洁、牢固、不产生尘粒、易清洁，能耐受清洁和消毒剂？
（2） 在组分、生产过程中物料、生产和产物接触表面暴露的地方是否无平等管线？
（3）环境控制，如温度、湿度、菌数、尘粒数，是否有控制标准，该系统是否经过验证？
（4）供气是否通过HEPA（最后配制和分装应采用终端滤器）？ （5）是否有环境监测系统，如温度，湿度，尘粒？
（6）固定装置（电源插座，照明等）的安装是否为嵌入式，并密封，以防止透气和进水？
（7）所有管道或供气、供液管道是否有识别标志？ （8）更衣室和气闸配备是否适当？
（9）在作业中是否达到适宜的标准（C级）？
（10） 气流设计是否适当，包括用单独的送风系统向不同的生产区送风，例如发酵区和分装区？ （11） 气流设计是否使流经该区的 HEPA过滤空气通过回风道排出（无设备阻碍）？
（12）不同作业区之间是否有适当压差？
3、无菌生产区是否不设置： （l）设备和装置检修出入口？ （2）排水装置？ （3）洗涤地？
4、疫苗生产区与其他区是否隔离，并是独立的？
5、设施的设计是否符合生产过程中所用生物体所要求的封闭等级，是否经过验证？
三、设备
这一部分涉及中间体、半成品和成品的制备、加工和质控用的所有设备。应特别注意对生产设施的有关要求，如易于操作，备件易得，便于维护、验证和员工培训。
A、适用性
1、设备的设计、结构和维护是否适当？
2、是否采取措施，防止生产中所用的任一物质，如润滑剂或冷却剂接触生产过程中的产品或成品？
3、与组分或产品接触的设备表面是否无相互作用？
4、与产品接触或产品接触表面的管道或辅助装置是否有坡度，以便完全排放？
B．清洁和维护
1、设备的安装是否便于使用、清洁和维护？
2、设备和用具的清洁、维护和消毒是否能适当防止差错或交叉污染？
3、管道系统、阀门和通气孔滤器的设计是否便于清洁和灭菌？ 注：最好采用密闭系统，“就地清洁”，“就地灭菌”
4、一次封闭容器的阀门（如培养罐）是否用蒸汽灭菌？
5、过滤是否用不脱落纤维的滤器？
6、除菌过滤用滤器，滤前和滤后是否进行泄漏检查？
7、校正和验证是否适当？
8、高压蒸汽消毒器和灭菌烤箱是否装有效力适当的空气滤器？是否进行泄漏检查？烤箱是否用 HEPA滤器？
9、在生产过程中暴露于任何病原体的物品和设备是否与未用过的分开存放，以防止交叉污染？
C．标准操作规程（SOP）和记录
1、设备和器具的清洁和维护是否有书面SOP，并遵守这些规程？
2、SOP是否包括： （1）清洁责任的分配？ （2）明确表示的时间表？
（3）所用方法、设备和材料的说明？ （4）防止清洁设备被污染？ （5）用前设备的清洁度检查？ （6）确定识别编号？ （7）记录
3、清洁剂和消毒剂是否经过验证，并经质保部门批准？
4、清洁设备是否如上做出识别标志？
5、校正和合格试验是否正确记录？
6、所有检查证书是否在规定的日期内？
7、用计算机设置标度、蒸压等是否有防止末授权人修改的控制？
8、计算机处理数据是否经常有并保存备分数据？
9、计算自动处理不进行手工计算时，是否只保存程序的书面记录和验证结果？
10、是否设计和保存其他可供选择的系统（硬拷贝），以保证备份数据准确、完整？该系统是否有防止修改、消除或丢失的保护？
11、是否有定期维修计划和由始至终的工作记录？
四、生产和生产过程中的控制
生产和生产过程中的控制对于保证生物制品质量连续一致有重要作用。生产过程中的检验对于质量控制特别重要，但是不能用成品，而必须在生产的适当阶段进行，对生产步骤应进行有效监控，并始终记录，以保证成品的安全、质量和效力。
A适合程度
1、生产过程中使用的起始材料或原料是否有经过批准的标准规格，并由质控部门签证发放？
2、为了保证所有原料和组分的质量： （1）是否有待检和签证发放制度？ （2）贮存条件是否适宜？
（3）与卖主签订的合同是否能保证质量和稳定性，包括报告生产中的任何变动？
3、动物源性原料是否有记录详细来源、由来和生产方法的文件。（l）是否是在有控制的环境中保存？ （2）是否有效期，是否再检？
（3）不合格原料是否与合格原料分开存放？ （4）病毒去除和灭活方法是否经过验证？
4、可能含有传染性生物体的生物材料进入实验室或生产区前是否经过筛检？
5、需要建立基础细胞库和生产用细胞库时，是否记录了下列内容： 细胞历史，包括： （l）群体倍增数； （2）特征鉴定； （3）证明是纯的； （4）制备方法；
（5）适当保存，并对温度进行监测； （6）库存登记；
（7）适当分开保存，以免混淆或被其他材料污染； （8）分两地保存（保存装置）；
（9）常规监测稳定性（生活能力／纯度）； （10）备用电源。
B．生产过程
1、生产过程中的物料是否进行同一性、质量、含量和纯度试验或由供货人提供有法律效力的证明？
2、是否建立了完成各生产阶段的时间和温度限制？
3、若采用时，对去除或灭活病毒工艺是否进行了验证？
4、环境监测是否建立了报警和工作限度？当超过限度时是否采取有效措施？
5、供水系统是否建立了报警和运行限度？当超过限度时是否采取了有效措施？
6、原料是否进行生物污染程度监测？
C．灭菌
1、生产工艺中的灭菌过程是否经过验证，是否是近期进行的？
2、已灭菌物料是否规定了使用期限？洗涤至灭菌之间是否规定了最长时限？
3、纯蒸汽供应是否足以保证经过验证的各个高压蒸汽灭菌器同时作业？
D.标示和验证
1、若将组分/材料转移到新容器内，新容器是否标明： （1）组分/材料名称或代码？ （2）验收或管理编号？ （3）容器的装量？
2、配制／补充作业是否进行充分监督，是否每一组分/材料的配制都有第二个人检查：
（l）组分／材料是否是质控部门签发的？ （2）数量是否与批记录一致？ （3）容器标示是否正确？
（4） 于产品批中加组分／材料是否由一人进行，由第二人核实？
3、实际收率和每一作业阶段确定理论收率百分比时，是否记录任何损失？
4、计算是否经第二人核对？
5、在生产过程中，所有容器，生产线和主要设备是否都标明内容物和生产阶段？
6、在生产过程中，是否都将主要设备的识别编号记入产品批记录？
7、所有偏离SOP的问题是否都有记录，是否经QA／QC审批或采取纠正措施？
8、是否有如何保持产品无菌的操作规程？
9、所有灭菌周期是否经过验证？
10、若自动系统失灵或发生故障，对环境控制房间或高压蒸汽灭菌器中的材料应采取的措施是否有书面SOP？
11、生产中所用设备和物料的每一灭菌过程是否记录灭菌方法、日期、持续时间、温度和其他有关条件？记录的保管方式是否能据以识别特定生产和灭菌过程所生产的产品？
12、已灭菌物品是否标示有灭菌编号？
13、现场在使用之间，上次作业的所有材料是否都已去除？所采取的措施是否充分？
14、所有高压蒸汽和干热灭菌物品是否都有热敏指示剂？
15、除菌用过滤系统是否经过验证？是否仍是验证时的状态？
五、实验室质控
生产过程中的质控在独立的质控部门监督下由生产人员进行。成品检定由质控部门负责。建立所有实验室操作的SOP，对于保证质控准确性和重视性十分重要。质控实验室通过适当的检验和历史记录的审查证实生产的连续一致性。
A．适合程度
1、是否有标准规格、标准品、抽样计划、检定方法或其他实验室质控措施，包括任何改动都经过质量保证部门审批？
2、任何偏离上述规范、标准等是否有记录，并证明是正当的？
3、实验室质控是否包括建立以科学以基础的适当标准规格、标准品、抽样计划、检定方法和参考品，以保证被检产品符合同一性、含量、质量和纯度的适当标准？
4、实验室质控是否包括：
（1）验收每批运入的原料或储备产品都确定是否符合书面标准规格？
（2）是否描述生产过程中材料的抽样和检验方法？
（3）是否有重试对策，重试理由的判定，对样品数量和文书的要求？ （4）是否有重试标准，包括样品数量和记录文件？
（5）是否有全面校正计划，包括校正／确证间隔，验收标准，以及纠正措施？
5、试剂、培养基等标示是否正确，配制是否有记录，是否有效期？
6、要求无有害微生物的产品是否每批做试验？
7、是否有原料，中间体和成品抽样和检验计划，包括抽样方法和由每批抽检的单位数？是否遵照执行？ B 参考试剂
所有试剂是否安全、妥善保存、标示，并保持不受影响？ C．验证、校验和稳定性计划
1、试验方法的精密度、敏感性、特异性和重视性是否已证明并做成文件，是否经过验证，并定期审查和更新？
2、为了确定产品的适宜保存条件和效期，是否有产品稳定性试验计划？
3、是否有留样观察制度？
4、留样量是否为全检样品量（无菌和热原试验除外）的2倍？
5、每批成品留样的保存条件是否与产品标签一致？
6、留样是否至少每年肉眼检查一次，确定是否变质？
六、生产文件和销售
良好的文件是所有质量保证必不可少的一部分，其目的是确定所有物料的标准规格、生产和质控方法，以保证签发产品批有必要的资料，并可对任何怀疑不合格的产品批历史进行追踪审查。
A．一般情况
1、是否有下列记录和文件： （1）所用的全部物料？ （2）所有SOP？
（3）每批及／或每加工批记录，销售记录？ （4）所有投诉及其调查？
（5）所有设备的清洁、维护和验证？ （6）厂房的清洁、维护和环境控制？
2、所有记录都： （l）写明日期？
（2）执行人签字（所有关键步骤是否有核对人签字）？ （3）在整个作业过程保存在现场？
（4）保存至产品批过效期后至少2年，并可调阅检查？
B、产品批记录
每批产品都应有以主处方为依据的生产、加工和检定记录。签发产品批时亦需要此记录。
1、产品批记录是否标明： （1）产品名称、含量和剂量？ （2）生产日期？ （3）批的识别编号？
（4）确保主加工记录的复制件准确？
（5）经质量保证部门批准修改主加工记录是否是在作业开始之前？ （6）批记录是否完全？
（7）批号，以及需要时，每一组分或生产过程中其他物料的灭菌记录？
（8）所用的SOP？ （ 9）不同生产阶段的收率，实测值和占预期值的％？ （10）每一步骤的记录？ （11）使用所有主要设备记录？
（12）所有生产过程中取样及检定结果记录？ （13）成品容器标签样品？
（14）所用包装材料、容器和封盖鉴定？ （15）批准生产作业的负责专家签字、注明日期？
（l6）负责专家签字、注明日期的分析报告，说明该批是否符合标准规格？
（17）生产现场在生产前和生产后进行的检查？
（18）在该批产品的全部生产过程中采取的措施和观察到的特殊或异常情况？
（19）对观察到所有异常情况的批号和其他批号样品进行的仔细审查？
（20）质控部门签发该批产品合格或不合格的决定？ （ 21）对于不合格批号是否有处理或再加工记录？
C．所用设备的文件
所有主要设备的维护、灭菌和性能的记录应以某种方式使其状态与生产批号相联系。
1、设备的使用、清洁、灭菌和维护是否每一件都有单独的记录？
2、这些记录是否如上述注明日期、签名？
3、这些记录是否包括产品批的资料，包括一致的批号和日期？
4、执行和检查设备维护情况的人员是否按6B项规定在产品批记录上签字？
七、动物：质量、房屋和管理
许多生物制品生产和质控必需使用动物。动物的健康和适合使用目的十分重要。国家应考虑制定有关动物实验和动物保护的法律。 A．动物采购
1、采购动物是否有SOP？
2、是否由授权部门的专人定购动物？
3、动物的供应合同是否能保证动物质量稳定一致？
4、若生产厂自己繁殖动物，是否有饲养和监测动物群体的SOP？
B．动物的验收和评价
1、是否有验收动物的SOP？包括负责人的资历和所要求的文件？
2、新验收的动物是否放在检疫室？
3、动物在使用前是否有评价其健康状况的SOP？
C．动物管理
1、是否有动物安置、饲养、处理和管理的SOP？
2、是否有鉴别和隔离任何患病动物的SOP？
3、任何动物疾病的最后处理和预防措施是否记录？
D．动物的分配
1、生产和质控用动物的标准是否写入各有关SOP？
2、分配给每一试验或用途的动物是否有明显的识别标志？
E．设施
1、设计适当的动物室是否足以分开饲养下列动物： （1）动物群体繁殖？ （2）不同动物种类？ （3）动物检疫？ （4）患病动物？
（5）用传染性和非传染性材料进行试验的动物？
2、是否有收集和处理动物垃圾和死动物的设施和SOP，以最大限度减少疾病传染和环境污染。
3、是否有动物用品和设备，包括笼具和架子的清洗、消毒、灭菌、维护的设施和SOP？
4、设备、动物饲料和垫料是否有分开的能防止传染／污染的贮存场所，必要时有冷藏设备？
5、动物接种，取样，无菌外科手术，尸体解剖，放射照相，组织学和其他试验是否有专门指定的场所？
6、设备的布置是否适于操作、检查、清洁和维护？
7、动物设施的工作人员是否有单独的柜子、淋浴设备、卫生间和洗手设备？
8、是否有效力适当的环境控制系统？
9、是否有防治害虫措施，是否有记录，是否经过验证和质量保证部门批准，并不干扰试验和动物的健康？
八、质量保证
质量保证为确保所有产品、物料、设备、厂房和人员符合GMP要求，使生产保持质量稳定一致。
A一般情况
1、供货人、合同、顾问？
2、他们的资历？
3、适时修正文件？ B SOP l、所有生产和质控活动是否都有经过批准的书面SOP？
2、SOP是否每年审查一次？
3、SOP的修订是否经授权人批准？
4、是否有分发SOP和撤消SOP的制度？ C．设备
1、所有设备中否有验证和定期再验证制度，包括维修后的再验证？
2、所有仪器是否有校正制度？
3、所有偏离标准规格或设备故障是否有报告、检查和记录制度？
D环境控制 是否监测：
1、空气中的微生物？
2、空气中的尘粒？
3、设施、设备表面的微生物？
4、压缩气体中的微生物？
5、压缩气体中的尘粒？
6、水中的微生物？ E中间产物和最终产品
1、最终产品、中间产物（必要时）是否进行稳定性监测？
2、中间产物和最终产品是否有待检和签发制度，包括清楚标示其状态（待检，已签发，不合格）？
3、不符合要求和回收的产品是否有经质控部门批准后进行再加工的制度？
4、是否有收到现场投诉后迅速审查和调查研究的制度？
5、是否有迅速、有效收回产品的制度？ F质量控制
1、质控部门是否是脱离开生产部门独立的？
2、所有质控方法是否经过验证？
3、质控实验室是否有说明抽样、检验、记录和产品签发标准的SOP？
4、质控部门监测生产连续一致性是否进行趋向分析？
5、可能与产品质量有关的决定是否由质控实验室做出？
G．检查
1、是否有对生产场所和质控场所定期进行自检的制度？
2、检查之后是否监督采取措施纠正不足之处？
3、国家质控当局检查生产厂之后是否有贯彻所提出任一建议的制度？
4、按合同在外单位生产或检定时是否有检查合同单位的制度？
九、标示、包装和销售
应特别强调控制标示和包装作业的必要性，因为大部分回收的产品都是因标示错误或使用未经批准的标示材料造成。必须实施能防止类似混淆的措施。
A．包装材料
1、原有的和印制的包装材料是否有标准规格，阐明质量和数量要求？
2、是否有验收、抽样和检验包装材料的SOP？
3、验收的材料从待检至签发前，是否保存在有控制的安全场所？
4、已签发的材料是否保存在有控制的场所，并有账目登记？
5、每批材料是否有检验或参考号，供追踪或检验用？
6、所有标签原本在用前是否经国家质控当局批准，并已批准的标签主档案是否由负责人掌管？
B．标示和包装作业
1、标示和包装作业设备是否有SOP？材料的运送是否便于操作？
2、标示和包装作业是否有硬件分隔，以防止产品或包装材料混淆？
3、当更换产品时是否查清标签发放数、使用数，必要时，退库数？包装批记录是否能反映这些情况？
4、更换产品是否有容许限度？超过限度时应采取什么措施？
5、所有标示材料是否计数，包括作业过程中损坏的，末用过的和完工时损坏的？
6、每次标示作业前和后是否检查该生产线，是否作成文件并由负责人签字？
7、每次作业是否在显著处标明产品名称、含量和批号？
8、产品标示或包装，包括印刷文字质量是否充分进行在线质控？
9、在标示作业前和后是否对所用设备的正确性进行检查核对？
10、是否记录标示和包装作业的时间和温度限度？
11、是否有异常事故和所采取适当质保措施的记录？
12、在标示作业之前，确定批号和失效期是否有质控程序？
13、印制的标签和包装材料样品是否与产品批记录一并保存？
14、等待质控部门签证的成品是否有分开的安全贮存场所？
C．贮存和销售
必须有能使产品效力或严重不良反应事故或其他异常情况与特定批号相联系的文件，以便追溯所有生产和质控步骤，迅速将任一批号有关产品收回。
l、是否有能迅速查明收到任何数量特定批号产品的所有用户记录？
2、产品在发出前是否有保存时间、温度和其他条件的记录？
3、发给用户每批产品的记录是否标明日期、数量和包装方式？
4、已发往装运场所的成品保存是否有SOP？
5、仓储是否有SOP？
6、是否有说明发货、最终运输条件和销售网保存要求的SOP？
7、运输方法是否经过验证，并进行常规监测？
8、记录是否详细并可采取挽救措施，迅速收回任一批号产品？产品的回收过程是否由授权人负责？
9、记录是否保存到产品过效期后2年？
十、封闭规范
在生物制品生产中有可能使用对员工、环境或正在生产中的其他产品有危险的致病因子或微生物。许多国家和WHO（实验室生物安全手册）都根据危险的等级制定了封闭标准。设计所用设施、设备和制定SOP都应考虑上述要求，其要点如下：
A．设施的设计
1、空气处理系统是否能维持设计的封闭水平（例如，送风和排风适合封闭所要求的水平）？
2、当需要时，排风系统是否装有高效空气过滤器（HEPA滤器）？
3、HEPA滤器是否可原位检测？
4、生产区的空气压力与周围区域是否相适应？
5、房间的设计是否适于清洁和去污染？
6、若操作要求设洗手池，是否靠近房间的出口？
7、封闭区的管线是否正确地密封？
8、所有液体和气体供应是否有防止回流装置，以防止这些系统被污染？
9、保护排水用放泄弯管的维护是否正确？ B．设备
1、一次封闭设备的设计是否能限制或防止操作人员接触微生物？
2、设备的设计、结构和安装是否容易去除污染和进行清洁？
3、所用生物安全操作台的安全等级是否与有关微生物相适应？是否每年验证一 次？
4、生产设备的设计是否能最大限度减少气溶胶产生（包括取样装置）？
5、生产设备的设计是否能将生物体封闭在密闭系统中（例如，培养罐或其他培养容器）？设备的密封和机械装置的设计是否能防止泄漏？排放的气体是否通过HEPA滤器及/或焚化？
6、生产设备是否能用经过验证的灭活方法去除污染？
C．操作规范和操作
1、生产设施和设备去除污染是否有标准操作规程，去污染方法是否经过验证，对其性能是否进行监测？
2、设备是否定期进行封闭度检测？
3、在发生封闭的内容物泄漏或溢出事故时，是否有采取应急措施的SOP，并展示出措施的要点？
4、是否展示出发生事故时需联系的负责人名单？
5、工作人员是否经过处理致病因子和使用封闭设备的专门培训？
6、是否有按封闭等级规定服装标记的SOP，进出该区否进行控制和安全防护，是否展示出授权进入人员的名单？
7、需要的地方是否有淋浴？
8、是否有健康和医学监测计划？
9、用密闭装置或容器将微生物运进和运出该区是否有SOP
十一、卫生和清洁
生产和各方面均应实行高标准的清洁和卫生。清洁和卫生的范围包括人员、厂房、设备和仪器、生产用物料和容器，清洁剂和消毒剂，以及能成为产品污染源的任何物品。应通过全面的清洁卫生综合措施消除潜在污染源。
1、杀虫： （1）是否有控制害虫计划，是否遵照执行？ （2）是否使用杀虫剂？
（3）使用杀虫剂是否进行控制以免污染产品？ （4）是否有杀虫剂使用记录？ （5）杀虫剂的保存是否进行控制？
（6）所用杀虫剂和使用计划是否经质量保证部门批准？
2、污水、废弃物和垃圾是否进行控制和／或安全、及时进行卫生处理？
3、在适当场所放置的废弃物容器的结构是否适当？
4、装袋/箱物品是否保存在车间以外，并留出间隔，便于清洁和识别？
5、清洁：
（1）是否有规定清洁责任的书面规程？
（2）是否有详细说明清洁时间进度、方法、用具和用品的规程？ （3）上述方法的效果是否经过验证？ （4）上述规程是否遵照执行？
6、清洁用的器具和化学药品的保存是否适当
第15篇：药品生产企业GMP认证程序
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药品生产企业GMP认证程序
一、办理程序：
1、申请
2、材料审查
3、受理
4、现场检查
5、报省局认证
二、范围：
除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。
三、申报材料：
1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
2、自查报告；
3、组织机构图；
4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；
5、生产剂型和品种表；
6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；
9、验证情况；仪器、仪表校验情况；
10、药品生产、质量管理文件目录；
11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；
12、提供消防、环保证明。
四、承诺时限：
1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。
2、受理：通过材料审查时即为受理日。
3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。
4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。
SGS公司GMP认证流程图：
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GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
基本准则
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品GMP认证工作的通知\"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
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取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
认证好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。 满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
认证程序
1、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 3、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
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3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 认证批准
1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况
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◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述
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◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
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5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 认证标准
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、新版GMP认证资料有哪些？ 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
二、药企宜规避认证“堵车”
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根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。
因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。
三、正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。
四、与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念？
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
五、新版GMP有哪些特点？与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高？增加了哪些新要求？ 新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬
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浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
六、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？ 新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
七、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。 下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。
八、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
九、企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？
药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。
医疗器械公司，办公场所和仓库有什么具体要求
人员的要求：
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(1) 经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称； (2) 企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，更不得兼职，且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。 经营场所的要求：
(3) 经营场所不得设在居民小区或住宅内, 应配备必要的办公设施、设备，必须符合整洁、明亮、卫生等要求，必须提供合法房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明），并经消防部门验收合格； (4) 经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）； 经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米； 综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。 陈列柜的要求：
(5) 企业经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜），其面积不少于20平方米。
仓库的要求：
(6) 企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格； (7) 经营6801－6820、68
56、686
4、6866类代码医疗器械产品的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高4.5米以上的，其面积不少于300平方米； 经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米。
经营有冷藏要求类别的医疗器械产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
第16篇：生产办岗位职责
生产办岗位职责
部门职责
1．贯彻执行国家的法律法规、水电集团公司建设法规、安全生产、技术标准和各项规定及项目部的管理制度和各项决定。
3．负责施工过程中人、材、机等资源的安排、计划、协调工作。 4．负责执行项目的月、年施工进度计划，制定周施工计划，并对施工计划的实施情况进行跟踪果实，确保工程进度符合工期要求。
5．完成领导交办的其他工作。
主任岗位职责
1．在项目部领导的指挥下，全面负责本部门的日常工作，认真贯彻执行施工总进度计划，督促、检查、协调、指导施工工作，确保工程进度符合合同要求。
2．按照下达的任务和施工组织计划，根据实际情况拟定本项目具体的施工方法，补充必要的施工规定和操作规程。
3．经常深入工地负责对各队施工工序进行检查。
4．积极参加技术革新，推广新技术、新材料、新工艺、新标准等，支持作业队的创造和合理化建议。在有关领导的支持下，协助进行试验、鉴定和推广工作。
5．负责本部门人员的考勤、考核等管理工作，合理安排部门人员工作岗位，保证人力资源的合理使用。
6．组织召开每天碰头会议，周生产例会。
副主任岗位职责
1.协助部门主任处理生产办日常工作和现场施工协调管理等工作，做好各自分管工作，主任离开工地时，根据工作接替安排做好本部门日常管理工作。 2.协调好缆机等各种机械设备、拌和楼的运行管理及相邻标段的施工干扰，抓好砼生产“一条龙”管理、接浇仓号备仓，协调并组织好每天生产“碰头会”等。
3.做好办公室内业监督管理、各项生产考核、周计划安排和重点、节点项目施工生产进度分析及现场索赔项目的签证工作，小型、零星施工任务安排等管理工作。
4.做好分管工作的管理和控制，及时安排现场工作，加强各种生产会议、文件等精神的落实，强化制度管理。
5.每位副主任都要及时深入施工现场，跟踪落实各项工作进展情况，协调好内、外部施工生产关系。
6.及时传达和汇报开会精神，每天及时签阅各种相关文件并认真领会文件精神。
7.督促各施工单位认真贯彻生产计划的实施，及时协调施工环境，确保各项施工生产顺利实施。
生产管理(调度)岗位职责
1．贯彻执行国家、行业及地方的建设工程法规、标准；认真执行工程承发包合同对进度、质量、安全、环保的有关要求。
2.按指挥部和项目部的施工计划管理有关规定，编制工程项目工程调度管理补充规定，并组织实施以上规定。
3．负责现场值班工作，对现场调度工作进行控制。
4．负责现场工程信息的收集、分析、处理、反馈工作。
5．上传、下达调度命令和调度通知，监督、反馈贯彻落实领导指示和组织决定的执行情况。
6．负责施工产值完成情况收集、汇总、上报工作。
7．依据项目部的工程调度管理有关规定，结合本项目实际，编制调度管理补充规定。
8．广泛收集工程信息，根据工程项目阶段性的生产目标，抓住重点、关键工程，随时掌握施工进度及存在的问题，定期分析预测施工生产形势，及时、准确反馈生产信息，为领导决策提供参考依据。
9．做好施工记录，认真填写施工日志，收集并准确完整填写各类工程台帐， 记录实物工作量完成情况，按要求上报各类调度报表，并及时在工区内进行交流与沟通。
10．全面掌握生产动态，及时收集掌握与施工生产有关的文件、电报、会议纪要、生产计划、施工组织、技术措施、变更设计以及物资、机械、劳力等资源配置方面的技术资料。
11．传达上级调度命令和调度通知，下达项目部调度命令和调度通知，检查、监督贯彻落实领导指示和组织决定的执行情况，向本单位领导和上级调度汇报执行结果。
12．实行现场值班制度，坚守工作岗位，保持每日24小时通信畅通。 13.认真准备生产周例会材料，通报项目施工进度、存在的主要问题、需要工区领导决策及有关部门解决的事项等内容。
14.做好领导交办的其他工作。
计划工程师岗位职责
1、协助部门主任进行生产计划管理。
2、按施工总进度要求督促各分包队伍按时完成计划生产任务。
3、每周统计各项目进度与计划差异,并编制计划执行报表，确保关键线路施工任务顺利实施。
4.协调计划执行中的一般问题。
翻译、资料员岗位职责
1、协助部门其他成员做好对外交流、外文资料整理方面的工作。
2、按相应标准做好相关资料的整理、统计、收录工作。
3、做好领导交办的其他工作。
第17篇：生产主任岗位职责
生产主任岗位职责
生产主任是生产的主要负责人，在生产副主任的协助下负责对生产进行全面管理。生产主任对（分管副）总经理负责。具体职责为：
1、组织实施生产物料部下达的生产计划，保质保量地完成生产任务；
2、贯彻、执行公司的成本控制目标，加强对车间原材料使用的控制，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本；
3、根据生产计划核算人员需求，确保计划顺利执行；根据公司对车间发展的规划拟定人员编制，并报公司批准；
4、拟定车间管理制度，经公司批准后在车间推广实施；
5、按照公司制度和车间管理制度对车间员工进行奖励、惩罚；
6、根据公司质量部门的要求，配合车间质检人员作好员工的质量培训，提高员工的质量意识；
7、对车间员工展开教育、培训，宣传公司的各项方针政策；
8、深入贯彻公司的安全生产制度，确保安全文明生产；
9、领导车间做好5S管理，创造良好的工作环境，以身作则，提高员工的素养；
10、处理车间的突发事件，并随时向公司领导汇报事件处理进展，对于无法处理的事件要及时请示
11、积极深入员工，了解员工的思想动态，采取合理的措施确保车间的稳定；
12、配合公司其他部门开展工作，做好横向沟通.
第18篇：生产负责人岗位职责
生产负责人职责书
一、
二、职务：生产负责 责任内容：在公司统一领导下履行生产负责人职责，监督、管理项目
部工程管理人员岗位责任制的落实情况，负责对外关系的协调工作及项目部领导工作：
三、施工生产负总责，包括安全交底、施工部署、施工人员、设备的调配、
文明施工、环境保护、职业健康等；
四、
五、分包队伍和材料商的选择；组织处理施工难题，协调各施工队之间的关系，负责和指导施工现场
管理工作；
六、
七、负责周施工计划和月施工计划的编制；项目经理不在施工现场时，履行项目经理的职责，并及时同项目经理
进行沟通；
八、定期进行安全生产检查，杜绝安全事故的发生。
施工单位：中国京冶工程技术有限公司
项目负责人：
责任 人：
签署日期：2007年3月19日
第19篇：生产副经理岗位职责
生产副经理岗位职责
1、负责现场质量、安全及文明施工管理，对安全生产和文明施工负主要责任。负责落实各项质量、安全及文明施工管理制度并跟踪检查制度执行情况。
2、负责安排生产任务，保证施工进度按计划进行。根据施工进度计划及现场情况制定有效的施工人员、机械进场计划，并组织进场。
3、根据施工计划分解成月、周、日完成计划，现场人员、设备、材料进行统筹安排。每天施工前给工长布置当天的施工任务，配置施工设备，定出当天完成工程量，并对施工过程及质量情况进行巡视监控。当天施工结束后对日完成量及设备运行情况进行盘点、总结，优化人员及机械设备组合，及时调整施工计划，新计划于次日执行。
4、对现场施工人员及设备运行情况进行监控，对工长记录的机械运行记录及人工进行核对。
5、对现场发生的合理额外工程量及时通知并组织工程部进行变更索赔。
6、对施工材料、备用土方存放及机械设备停放、运输道路进行合理规划，按照工程需要配备文明施工设备、设施及机械，保证文明施工管理做到实处，并对管理制度执行情况进行监控。
7、负责组织施工进度完成情况的检查和生产例会；
8、严格执行公司及项目部有关工地质量、安全管理的有关规定与要求。积极配合项目部安全部安全管理工作，配合进场人员教育及进场设备安全验收工作，对项目部安全部门提出的安全要求，积极组织项目工长予以落实。
9、积极完成项目经理安排的其他工作。
第20篇：生产副经理岗位职责
一、项目部生产副经理岗位职责
1、以安全质量标准化为基础，负责爆破施工组织和管理，在业务上对项目部经理负责
2、负责爆破人员的安全管理，制定并落实安全责任，监督有关人员的工作情况，经常检查有关人员的劳动纪律执行情况。
3、协助经理安全、高效的完成穿爆计划任务和各项经济定额指标。
4、制定、宣传并执行火工品领取、运输使用回收制度，对违反《爆破规程》的行为予以教育处理。
5、负责与其他相关人员的密切配合，有秩序的组织生产。
二、项目部生产副经理安全生产责任制
1、在项目部经理的领导下，负责以安全质量标准化为基础的矿山爆破和工程爆破施工组织与管理，对项目部经理负责。
2、把安全放在首位、协助项目部经理检查制定项目部各工种的安全责任，负责职工的安全教育、调查、分析事故，保护员工的安全。
3、监督、检查爆破施工人员的安全工作状况。
4、参加项目部的安全生产会议，提出加强改进安全操作的办法与措施。
5、每天记好安全生产日记，掌握当天职工，设备的安全工作情况和存在的问题，急待处理安全隐患。
