医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构
奥咨达只专注于医疗器械领域。
奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点:
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一
GMP认证计划制定
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务二
体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查; 指导企业文件编写、培训和实施工作;
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务三
设施设备咨询服务
b) 洁净厂房的设计或改造;
c) 生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施; d) 洁净厂房验证辅导。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四
采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五
设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六 生产管理咨询服务
e) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
f) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务七
检验测量咨询服务
g) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
h) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。 i)
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务八
人员培训
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九
其他方面
j) 销售和服务流程的指导 k) 不合格品的控制管理
l) 顾客投诉和不良事件监测的指导 m) 内审、管理评审的指导