推荐第1篇：QA岗位职责
QA岗位职责
1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量
3.定期评估工艺或控制方案 4.制定产品质量检验标准
5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决 7.分析工序能力，进行质量改进
8.工艺流程·控制计划·工艺变更通知单的接受 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产 10.对不合格品做处理判定
11.协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度
12.制定新产品质量管理计划并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标
13.配合技术部门进行新产品试制及质量控制 14.分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案
15.
如有开发新供应商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查 16.完成上级委派的其他任务
品管部
推荐第2篇：QA岗位职责
QA岗位工作职责
品质部岗位职责:
一、品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理； 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的控制和管理；
5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；
6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；
7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责:
1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；
2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；
3、负责样品管理；
4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责
1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;
2、检验员之相关培训及管理;
3、相应报表之审核;
4、MRB的统计；
4、不能独立处理之异常及时上报;
5、完成上级交待的其他工作。
四、线路QA：
1、开料首件检查及巡检：
负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。 每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。 每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。
负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。
2、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责整理对板菲林的查找与退还。
了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。 负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。 负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
五、光检QA
1、线路的确认：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。 每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。 检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。
2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜）
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责测量UV机能量并做好记录，数据需准确、真实。
2、阻焊首检确认：
负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。 负责检验外观和性能。
确认一个料号合格后，做好相应记录。
确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。
3、阻焊巡检：
负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。 负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。
负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。
4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
七、冲床QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。
2、冲床首检和巡检确认：
负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。
负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。
负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
___________________________________________________ 拟制：
审核：
批准：
推荐第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责
一、药品不良反应监测总负责人职责：
1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。
2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；
3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应监测负责人职责：
1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。
2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。
3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。
三、药品不良反应监测办公室职责：
1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；
2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；
3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。
推荐第4篇：药品QA个人工作总结
2013年工作总结
时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。 从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的2013年度工作总结。
一、提高自身素质，努力适应工作环境。 来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如gmp，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa工作的有效开展，
各项工作的质量和效率都有了明显的提高。
二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。 qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2.称量，配料岗位 核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。
3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致 4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。
6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合gmp要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情
况，协调解决。
三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，
批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。
四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。
每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。
五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。
根据新版gmp认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从5月-12月一共完成的7个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计工作，与中心化验室提供的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。
六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作
截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。 第
六、其他方面
按照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情况说明的编写，人员统计等临时性工作。
以上六方面是我在2013年下半年这段时间的工作内容，在不断的学习和摸索中，我从中看见了自己的优势，勤劳，肯干，不怕吃苦。工作态度积极，抗压能力强，这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点： 1.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正意愿，导致工作中会出现吃力不讨好的情况。 2.管理能力有待加强，因为在以前的工作岗位中涉及管理方面的东西比较少，所以来到公司以后，感觉自身管理能力有比较大的提升空间，正如吉大于老师所说，管理是一门艺术。平时积极鼓励员工、信任员工、让她们放手去干，目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动性，做到各司其责，处理问题的失误就会更少。 3.工作流程化不够。在工作中有时不知道哪件是自己应该做的，还是应该安排车间岗位去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的工作会出现干不完的现象。达不到自己所要的结果。这一点我想我要向九段秘书学习，在前年我有幸参加了一次有关执行力方面的培训，其中对九段秘书的最高境界做出了注解，工作中需要我时时处于主动状态，将看似无序的工作做到规范、标准，每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都满意的结果。
不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海，总结过去是为了更好的展望未来，在新的一年我要加倍努力学习业务知识，学习生产工艺，提高管理水平，使自己逐步向复合型人才迈进，以下是我在2014年的工作规划。 1.提高业务水平及管理能力
在2014年我要着重提高自己两方面的能力，对各品种生产工艺进行深入学习，平时多下车间，多跟一线操作工交流沟通。注重管理能力的提升，学习上级领导的管理模式，要敢管，敢于做决定。逐步加强自身管理水平。 2.加强生产过程监控，认真完成领导交待的各项工作
进一步加强生产过程中的监控力度，勇于发现问题，解决问题，不要什么事都依靠上级，认真完成主任安排的各项工作，做到不懈怠，不拖延。 3.及时跟进产品的检验结果查询
车间排产下来以后，提高取样速度及效率，及时跟进化验室检验样品结果，做好记录，保证车间生产过程的有序运行。 4，加强批生产记录审核工作，与工艺员配合完成车间内部的文件修订等相关工作。
在对批生产记录的审核工作中，与相应品种批次排产记录核对相关数据，做到准确无误，与工艺员配合完成车间内部及上级下发的文件修订及归档工作。（如质量标准、工艺规程的修订归档）
以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划，而在新的历史形势下，工艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂，工艺服务于生产，质量控制产品品质。对于我来说来到一正即是机遇，又是挑战。社会总是不断的进步，经济总是向前发展，曾有古人云：“以铜为镜，可以正衣冠；以史以镜，可以知兴衰；以人为镜，可以明得失。”在2014，我会以更积极的工作态度为公司做出应有的贡献。也使自己各方面能力向更高的目标迈进。篇2：qa工作总结
工作总结
（一）
一、工作的总体感受
两周的工作，总体上感觉是很充实的，虽然重复做着差不多 的工作，但还是从中学习到了许多东西，明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西，也是工作中最宝贵的东西。两周的工作没有想象中的枯燥乏味，每天都会遇到新的事物与问题，向同事请教这些问题还可以和他们聊聊工作，当然这也会让自己思考问题，并且遵循理论与实践相结合，查阅了相关资料和生产岗位上的相关文件及批记录，努力掌握相关工作要点，尽快成为一个合格的qa人员。
二、工作环境的感受 1.在办公室里，每位老师手头都有各自的工作，每天兢兢业业的完成工作，在这种环境中我不敢放松，以他们为学习的榜样。这两周有跟着何老师学习管理生产批记录审核与文件归档，我所做的这两方面仅仅是何老师工作的冰山一角，然而我却有些吃力，文件中有些内容不是很了解，会碰见不懂的，看
久了注意力也会放松，所以我想qa人员并不是我以前所见和现在所做的这么简单，自己可以说还没有完全进入状态，常言道知耻而后勇，今后我会跟紧老师们的步伐勇往直前，融入这个大环境中去。 2.在固体制剂车间里，各个岗位上的同事都尽职尽责，尽量做到最好，不出任何差错，对我的工作很支持，而且各方面照顾有加，在此谢谢他们。自己在车间里面做的不是很好，没有利用好这么好的工作学习环境，没有多问自己几个为什么，老师这机器该怎么操作、出现问题怎么处理，对整个生产工艺没有深入的了解，影响产品质量的关键点没有拿捏准确，这是万万不能的，所以接下来就是要全身心投入到现在的的工作环境中去，深挖问题，丰富工作经验。
三、工作岗位的认识 1.qa人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规，各类相关标准文件。但自己在这方面还有很大的空白，需要在工作中生活中不断学习，全面提升自己的知识面。所以在有空余时间里阅读了gmp及美国fda的相关内容。 2.qa人员在生产现场应十分清楚相关生产规程，能及时发现问题解决问题，要求操作人员严格执行相关标准文件的内容，
按规操作。质量保证的工作是不可或缺的，因此在工作中，从自己做起从小事做起，协同好操作老师们的工作，争取批批合格支支达标。
四、工作的内容
1.固体车间各个岗位学习
2.学习审核生产批记录，整理归档文件 3.学习受训相关内容
五、工作的具体回顾(以片剂为例) 1.相关知识
片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。
片剂的特点有剂量准确，只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小了了；质量稳定，片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透；机械化程度高，产量大，成本低；运输、携带、贮存、使用方便；便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别；儿童及
昏迷病人不易吞服；生物利用度低。 2.片剂的制备 (1)原辅料的处理
包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在 80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。
原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。 (2)制软材
在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按之即裂，裂而不散。 (3)制湿颗粒
将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。 (4)干燥
湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。
干颗粒应符合下列要求：良好的流动性和可压性；主药含量符合规定；细粉含量控制在20-40%左右；含水量控制在1-2%硬度适中。 (5)整粒与总混
压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质；并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。 (6)压片
压片的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。 3.片剂存在问题
（1）松片篇3：qa年度工作总结
年年度工作总结
时间一晃而过，弹指之间， 年已接近尾声，想想我在公司已经工作了 个多月了。在这些日子里，公司各位领导和同事们给了我很大的照顾和帮助，使我很快的适应了新的工作环境和岗位，在此真心向大家表示感谢。这是对我有着重大意义的一年，我学习了关于药品生产的相关知识，对生产实际环节操作也有了切实的认识，但也存在不足。新的一年即将来临之时，我这里对自己这一年的工作做出总结，总结自己已得的经验，也提出更高的要求，以期望在 年有更大的突破。
年，我工作经历了两个阶段，6月份到8月份，我主要进行了公司gmp和sop文件制定管理工作。从开始完全陌生，到可以顺利完成文件的修订，离不开我们领导的耐心指导和同事们的热心帮助。从那时起，我开始逐步意识到qa职责的重要性，更加对自己严格要求起来，不断对质量管理体系进行深入学习，向着成熟合格的qa努力。
同时，7月份实验室基本完工，我参加了实验室的建设工作，对旋光仪、电导率仪、高效液相色谱仪和显微镜等各种设备仪器进行系统研究和学习。在接下来的几个月里，我学习到了检测的各种方法，并学会了自己动手操作，对公司的各类产品的各项检验检测已经初步可以掌握。其中，高效液相色谱检测的操作仍存在不少问题，需要向领导及qc的两位同事请教学习。对实验方法的研究，虽然取得了一定的进展，但是还要进一步进行下去，样品的处理和对照依然是关键。我们不光研究了 的影响，还使用高效液相色谱和浊度法进行比对。同时对各种方法做出标准曲线，进行线性范围分析。这些软骨素的含量检测的方法各有利弊，仍需要耐心深入研究比较，从而得出正确的结论。对蛋白质检验检测中，我们探讨了凯氏定氮的种种情况和制约因素。
生产上，我跟随生产部门和技术部门同事，进行了多次的试生产作业。期间，工艺技术进行数次调整，技术部门的同事不厌其烦的调试，生产部门同事也是耐心检测，通宵达旦，我对他们的精神感到非常敬佩。在生产调试过程中，我也向他们看齐，不完成任务绝不休息，从前处理到最后 ，全程跟进，对工艺数据进行细致记录，设备场地清洁产品取样严格把关，做好一个qa的职责，为公司早日完成试生产达到预期目标而努力。所以虽然加班加点，通宵达旦，我还是很充实和快乐。在生产过程中出现各种问题，我们和其他部门的同事通力合作，集思广益，解决了很多问题。面对新的一年的挑战，我们很有信心。 在 年有所收获的同时，我也认识了很多自身不足： 1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理突发事件和一些新问题上存在着欠缺，需要进一步努力和学习。 2.在工作上和领导同事要加强交流，自己的不成熟的想法需要领导的指点和同事的交流才能更加完善。
3.现场gmp的管理能力还需要进一步加强，虚心向现场生产同事请教。 4.许多事情处理都不是很到位，希望在来年可以进一步改进。 年是充满期待的一年，对于公司，软骨素试生产要继续进行，两期工程要继续建设，工艺需要继续完善，这是一个新的起点，对我来说更是一个新的挑战。随着生产的不断进行，gmp的验证工作要深入开展，各类产品等都要有完善的生产指导和检验方法及标准，熟练运用学到的知识为公司做出贡献是当务之急。为此我将努力学习，认真参与，让自己不断成长。
年工作规划 1.加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，深入学习qa职能，同时研究检验检测方法，提高解决问题的能力。 2.竭尽全力完成工作任务。 年有许多挑战性和重要的工作，检验方法的验证，车间gmp现场实施等都是对我有挑战性的工作，同事参与其他工作时，自我学习和提升，已经其他方面的所需的知识都是需要提高。 3.完善自身素质。新的一年，要毫不动摇为品德素质全面发展做准备，在人际和社交等方面的不足也亟待提高。
总结人：
年 月 日篇4：2013qa工作总结
质管部2013年年度工作总结 2013年即将结束，以下是本人工作总结！
一 主要工作完成情况： 1.学习gmp相关知识，掌握qa基本工作技能。了解各车间及化验室的工作生产情况，完成学习计划。
2.车间及外包的日常生产监督及车间中间产品，成品取样，记录等。 3.批生产记录审核以及外贸记录的扫描工作。 4.完成纯化水验证取样工作。 5 完成车间对乙酰氨基酚片。盐酸二甲双胍片两个新品种的验证，以及对乙酰氨基酚片的留样取样工作。
二 其他未完成或完成不理想的工作： 1, 盐酸二甲双胍片的留样取样工作。 2 成品每年长期取样计划。
三 年度自我做得较满意的工作
能及时完成安排的任务。
四 自我认为做的不满意的工作 1．缺乏丰富的工作经验，在处理突发事件和一些新的工作问题上存在着较大的欠缺，需进一步努力和学习。
2．现场gmp管理能力还欠弱，很多事情的处理不是很到位。
五 专业技术，技能以及其他与工作有关知识学习收获：
学习相关的gmp知识 ，qa的相关技能。了解各种检测设备不同药品的检测方法， 各种药品的相关性质及工艺流程。了解水系统工作流程。如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。了解物料不同的性质对产品的影响。验证相关工作的展开，批记录如何审核等。 六 2014年度学习计划以及工作计划 1.认真学习gmp 规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行。
2 专业能力特别是在工艺以及设备的能力还很欠缺。需自己学习。在今后的工作和生活中，必须加强专业知识和专业技能学习！要随时总结自己的工作经验，所学知识以及所犯的错误，从各种微小的细节入手。 3.加强车间日常质量监督。
其实作为一个新进来的员工，所有的地方都需要多学习。多听，多看，多想，多做，多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯。篇5：2011年qa工作总结 2011年度工作总结
回顾这一个多月的工作，在取得成绩的同时，也找到了工作中的不足与问题，主要反映于对中药饮片的深入还有待进一步探索，尤其是对于严谨性较强的质量部，特别是医药行业，产品质量的优劣直接影响到消费者生命的安危。因此，在展望新的一年，我将继续努力，力争各项工作更上一个新的台阶。
一、现将我在质量部中药饮片qa这个岗位的工作做如下总结：
1、作为刚接触中药饮片行业的一名职员，因此在各方面都还在成熟阶段。目前主要负责重量与封口环节的质量把关，定时对中药饮片大小包装重量与封口效果进行抽查，以确保医生所开药品剂量的准确。现贵司大部分中药饮片都实行小包装，这样不仅有利于产品的储存，保证产品的质量，也有利于药房取药，减少差错事故发生率；更重要的是能保证消费者按医嘱要求，在中药煎制过程中按照中药先后下药的实际需量，最大限度地提高药汤疗效。所以这两个环节的把关也是很重要的。
2、在生产过程中由于中药材品种较多，无法及时的按要求进行全检，必定会存在漏检现象，再加上实践经验不足，生产质量管理过程中独立判断与分析解决问题的能力不强，工作创新能力缺乏，因此，在出现质量事故时会遭到相关部门的指责，这使我感到很被动。
较好的贯彻执行。
二、2012年即将到来，也从这一年的工作中制订下一年的计划：
1、质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量 意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。
2、注重过程控制，增加检查频率。在药材的鉴别、特性、参杂等方面要深入的了解。
3、能够多接触gmp 规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情 况，按规范及要求执行。
4、希望在新的一年会有个岗位的异动，能接触到质量项目相关的工 作，提高自己的发现问题、分析问题、解决问题以及对质量数据 分析的能力。
5、多加参与关于药品质量体系文件方面的培训课程。
6、及时完成上级交办的其它任务。
推荐第5篇：QA、QC岗位职责
QA主管岗位职责
目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程
范 围：适用于质量部QA主任。 责 任：QA主任。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。
3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。
3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。
4 工作权限
4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。
4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。
4.5 有权向本室人员下达工作任务。
4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题
4.7有权制止违章操作。5 工作责任
5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。
5.2对严格执行GMP的各项制度负责。
5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。
5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。
QA岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。
责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QA主任
3 工作范围
3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。
3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。
3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。 3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。 3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。
3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。
3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。
3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。
3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。
3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。
3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。 4 工作权限
4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映
4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。 5 工作责任
5.1 对生产现场产品质量负责
5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。 5.3 对生产现场GMP的执行负责。
QC主任岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围： 适用于质量管理部QC主任。 责 任： QC主任。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围
3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。
3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。
3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。
3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。
3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。
3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。
3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。
3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。
4 工作权限
4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。
4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。 4.3 对检验结果有复核权。
4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。 4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任
5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。 5.4 对检定菌的管理负责。
QC理化岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。
范 围：适用于理化检验员。
责 任：理化检验员。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QC主任
3 工作范围
3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。
3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。
3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。
3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。
3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。
3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。
3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。
3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。
3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限
4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。 4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。 4.3 有对检品进行复核的权利
4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。 5 工作责任
5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。 5.4 对检验记录负责。
QC微生物检验岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。 责 任： QC微生物检验员。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。
3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。 3.3 负责菌种的保管、传代工作。
3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。
3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。 3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。 3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。
3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。 3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。 3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。 3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。 3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。
3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。 4 工作权限
4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。 4.2 有权制止不合格的产品流入市场。
4.3 有权越级反映各产品质量问题。 4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任
5.1 对检品的检验结果负责
5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责
5.4 对菌种的保管、传代工作负责
推荐第6篇：QA主管岗位职责
QA主管岗位职责（贾小亮编写）
岗位名称：QA主管 直接上级：质量部经理
1.负责组织管理，制定质量检验标准，检查，监督，控制，执行。2.负责组织年，季，月度产品质量提高，改进和管理。 3.负责建立质量保证体系，制定和完善质量管理目标。
4.负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。
5.负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。6.配合人事部管理质量教育培训，强化质量合格率提高。 7.负责公司质量事故处理。
8.负责对公司产品工作和服务进行监督。9.负责编制年，季，月度产品质量统计报表。 10.负责定期进行质量工作汇报。 11.按时完成公司领导交办的其它任务。 12.有权制止检验不合格的产品出厂。 13.负责参与各车间，生产技术召开的分析会。 14.根据客户要求制定品质推行方针及政策。 15.维护与完善品质体系。 16.接待，协调客户验厂。 17.检查工厂6S。 18.审核QA绩效评优
推荐第7篇：药品生产企业管理知识
药品生产企业管理知识
1、什么是药品生产企业？
答：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是药品生产监督管理？
答：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。
3、开办药品生产企业需要办理哪些手续？
答：需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
4、开办药品生产企业必须具备什么条件？
答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。
5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策？
答：还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？
答：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。
8、国家实施药品GMP认证检查员制度内容？
答：国家药品监督管理局设立GMP认证检查员库。GMP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GMP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
9、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
答：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家药品监督管理局核发的药品批准文号或者进
1 口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
10、如何确定药品生产企业是否符合GMP的要求？ 答：生产企业经过GMP认证合格，持有GMP认证证书。
11、药品必须按照什么标准生产？
答：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
12、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
答：中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。
13、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？ 答：必须符合药用要求。
14、哪类药品不得委托生产？
答：疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
15、哪些药品不得出厂？
答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
16、英文缩写GAP的中文意思是什么？ 答：《中药材栽培质量管理规范》。
17、药品生产企业GMP认证工作由谁负责组织实施？
答：省级以上药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；其中，生产除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。
18、无特殊要求时，药品生产企业洁净区温度和相对湿度限度各为多少？ 答：温度应控制在18－26℃。相对湿度控制在45－65℃。
19、生产企业批生产记录应保存多长时间？
答：批生产记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 20、何谓药品生产批号？
答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
21、何谓药品生产企业的洁净室（区）？
答：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
22、如何划分药品的批？
答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。
23、药品生产企业是否可与其他单位共用生产和检验设施？ 答：不可以。
24、按照GMP的要求，对药品生产企业的厂级质量负责人和生产负责人的学历、专业背景要求是什么？
2 答：必须具有医药或相关专业大专以上学历。
25、生产青霉素等高致敏性药品可以和普通药品使用同一厂房吗？ 答：不可以，必须使用独立的厂房与设施。
26、《药品生产许可证》的剂型分类中，“片剂（激素类）”和“片剂（含激素类）”有什么区别？ 答：前者是指片剂品种中只有激素类品种，后者是指片剂品种中除激素类片剂外还有普通片剂品种。
27、中药无菌制剂的提取能否委托加工？为什么？ 答：不能委托加工；为了确保药品质量。
28、药品生产企业如何组织药品生产？
答：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。
29、新修订的《药品生产监督管理办法》何时施行的？ 答：《药品生产监督管理办法》自2004年8月5日起施行。
30、药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，是否应办理许可证？ 答：应当按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
31、省级食品药品监督管理部门对颁发《药品生产许可证》的有关信息应当如何处理？ 答：应当予以公开，公众有权查阅。
32、药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，如何处理？
答：省级食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利。
33、药品生产许可事项变更是指什么？
答：是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
34、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的程序是什么？
答：第一，药品生产企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请及涉及变更内容的有关材料。未级批准，不得擅自变更许可事项。
第二，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
35、《药品生产许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？
答：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品生产许可证》。
36、《药品生产许可证》遗失的怎么办？
答：药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准可调整事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
37、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，如何处理？
答：省级食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
38、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，如何处理？
3 答：省级食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
39、什么是委托生产药品？
答：是指持有药品证明文件的药品生产企业委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。 40、药品委托生产的委托方应当具备什么条件？ 答：应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
41、药品委托生产的受托方应具备什么条件？
答： 应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
42、接受委托生产药品是否须经药品监督管理部门批准？
答：药品委托生产的，由委托方向国家药品监督管理局或省给药品监督管理局提出申请及相关材料，经审查予以批准，并发放《药品委托生产批件》，方可生产。
43、药品委托生产中委托方的职责有哪些？
答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
44、药品委托生产中受托方的职责有哪些？
答：受托方应按《药品生产质量管理规范》进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
45、《药品委托生产批件》有效期的规定？
答：《药品委托生产批件》有效期2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
46、委托生产的药品包装标签和说明书有什么特别的规定？
答：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
47、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品有什么规定？
答：应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
48、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的应当如何处理？
答：应当自发生变化的30日内报所在地省级食品药品监督管理部门备案，省级食品药品监督管理部门根据需要进行检查。
49、药品生产企业发生重大药品质量事故的应当如何处理？
答：必须立即报告所在地省级食品药品监督管理部门和有关部门，省级食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
50、经监督检查认定药品生产企业已达不到GMP评定标准的，如何处理？
答：由原认证机关根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理》认证证书的处理决定。
51、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以
4 上1万元以下的罚款。
52、接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定备案的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
53、企业质量负责人、生产负责人发生变更，发生重大药品质量事故未按照规定报告的，如何处罚？ 答：答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
54、监督检查时隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒不提供相关材料的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
推荐第8篇：药品生产企业工作总结
工作小结
转眼间，从2011年9月份来奇星化验室参加工作至今已1年时间，经过这阶段的努力工作和不断学习，我获益良多。在这里感觉有必要总结一下实习阶段的得与失，发扬好的地方改进不足的地方，回顾走过的路可以更好的看清前面的路。
作为一名初次接触药品检测的新人，虽然有学习过专业的化学知识，但是实践的东西接触的少，对许多动手问题不了解。面对这种情况，依靠自己认真的学习，促成自身知识结构的完善和知识体系的健全，让自己尽早、尽快的熟悉工作情况，少走弯路。在接触到新的陌生的领域时，缺少经验，对于工作知识需要一个重新洗牌的过程，自己在同事的帮助下，逐渐融入到崭新的工作生活中。在学习生活上，慢慢完成了学生角色的转变，逐步进入工作状态，努力开展工作。记得初来化验室，完全陌生的环境和生活状态，也曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作。幸好化验室气氛融洽，在各前辈耐心的讲解和指导之下，工作很快开始上手。
在这工作期间我是在不断学习和纠错中走过的,在此很感谢领导和同事们的监督,批评,指正。在学习检验过程中我充分意识到自己理论知识还不够,学习的东西还很多,好在这期间公司领导不定期的对我们员工组织知识培训,在这期间我更加充分了解了公司产品的检测方法，学习了公司所生产药品的检测，检测水平也有所提高，感谢领导对我的信任和支持让我一直有这么多锻炼学习的机会让我对检测工作有更多的认识，提高了我们的检验能力也提高了我们对质量的重要意识，这期间在检验中所遇到的一系列问题,认识到自己学识,能力都还不够,所以在检验过程中总不敢掉以轻心,每一项检验都按照检验操作规程去做,并保证产品按时按量完成,在质检部的这些日子里,我学到了很多,也懂得了很多,这也是我工作心得,在以后的日子里我会再接再厉,不断完善自己。
在工作态度上，化验工作要求的是科学严谨实事求是，检验工作是药品生产质量控制的一个重要环节，直接影响产品的出厂质量，可以说，公司的产品形象和检验工作的紧密相连。因此在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为化验中心的工作做出了应有的贡献。产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我厂的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时提高自身技术，来适应产品多样性、复杂性日益增加的新的产品。
在这1年里，我不断提高自己的理论水平和综合素质，提高了工作能力，现在已经能基本上独立完成一些操作。在化验室的工作任务繁多而琐碎，比如在菌检岗，工作比较繁多而且琐碎，各种设备记录、样品报告等，还有不同样品的检验方法，需要去学习和记忆的东西非常多，刚开始还真的有点无所适从的感觉。
但为了搞好工作，我不怕麻烦，向同事请教、学习、自己摸索实践、记录注意事项，认真学习相关知识，从学习菌种培养开始，逐渐熟悉了培养基得配制如营养肉汤、玫瑰红钠琼脂培养基等的配制以及培养不同菌种所需要用到的培养基。其次还有接种培养等技术。微生物限度检查的操作在刚开始时上手难度挺大，主要是操作过程中要遵从无菌原则，实验工具在使用前要充分消毒，实验过程中要在酒精等附近进行以确保实验过程中不会有空气的杂菌飘入。根据自己的总结，菌检操作最重要的大前提就是保证样品器具的无菌状态。
此外我还有机会接触到成品检验的工作，工作内容主要包括药品的成分、含量、水分、形状外观等各方面的鉴定。此工作要对药品中主要成分的一些物理化学特性有一定的了解，以及对相关的实验工作有一定程度上的熟悉。由于本人在大学的学习中接触实验操作的机会比较多，刚开始工作时上手也算是比较快。此外，在成品检验工作中我学习到细心和耐心也是必不可少的。所有我们在工作中都应该要细心,当我们拿到一个标准的时候一定要把标准读完了才开始做不要看了一半就开始有时候我们总在细微的地方出错,然而那往往是影响结果最关键的地方.所有在实验过程中我们每个步骤都不能马虎。比如较常用的薄层板色谱法中，常常要细心地分析各步骤操作对实验结果的影响以及注意控制实验过程中的环境因素诸如温湿度等的影响，展开剂的配比，展开距离等这些都是较容易对实验结果产生影响的重要因数。其中，实验环境的湿度对薄层试验的影响最为严重，比较突出的就是在冰片的鉴别中，如果实验环境的空气相对湿度大于80%，冰片对照品就很难在薄层板中正确显出斑点。经过思考和请教，此种情况下需要使用一定比例硫酸溶液作为吸湿剂，并且至于展开缸里，以期再展开过程中控制湿度；此外，展开前可轻微加热展开缸和薄层板以减少其中的湿气，而且在点板过程中尽量迅速以减少薄层板吸收空气中的湿气。其次，在薄层板色谱检验中，实验结果出现偏差也是常有的事情，这主要是牵涉到操作方法、环境因素、实验中所用到的试剂样品本身等等的诸多干扰，结果出现偏差后十分需要我们的耐心和细心分析思考其中的不足之处和能改善的地方，比如提取过程中是否严格按照操作进行、展开系统的气密性是否够好、湿度控制以及展开距离等因素进行反复推敲。因此，这项工作对我工作耐心和细心程度进行了磨练，以及使我掌握了更多关于药学检验方面的理论知识。
再者，在水份岗工作的期间，我学到了药品外观性状的检验方法和水分含量等检验方法，主要通过对药品的随机抽取称量、筛选、测定崩解时限、溶解度以及肉眼观擦等方法进行测量，虽然操作比较简单，但是牵涉其中的操作标准比较多，需要用心地进行工作才能避免差错。此外，通过该岗位的工作，能比较全面地了解每一种药品所需要进行的检验项目，对药品化验的流程能有比较全面的了解。另外，包材和辅料岗的工作也给了我宝贵的经验知识，包材岗主要通过物理测量等方法确定包装品的物理性质是否符合标准，而辅料岗则主要通过物理化学的方法检验辅料诸如导电率、熔点等物理性质以及酸碱度各种化合物含量等化学性质。其中我有机会操作紫外分光光度计、酸碱度计、红外分光光度计等的仪器，可谓获益良多。辅料的检验多为化学检验，其中需要一定的仪器分析知识，特别是有些实验要使用到一些有毒试剂，因此我在进行操作是也是严格按照操作规程，对实验技能进行了锻炼。
这一年的工作经历让我在思想上有了一定的进步，改掉了以前有些懒散的毛病。但是还有很多的不足，有时遇事不够冷静，拿不定注意，也少于和同事之间的沟通，希望自己能够在今后的工作中更多的磨练自己，提高自己的能力和业务水平，加强与同事之间的沟通，踏踏实实的做事，避免在今后的工作中走弯路。遇到问题多问，多学，多沟通，让自己的思想能够进一步的成熟起来，为自己今后的工作打下坚实的思想基础。
总结1年以来的工作，尽管有了一定的进步，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。以后在中心化验室，我将认真学习各实验操作，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，新的起点意味着新的机遇新的挑战，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高个人素质和各种工作技能。
推荐第9篇：QA质量人员岗位职责
质量部长兼QA人员岗位职责
1.目 的：建立质量管理人员的职责。 2.范 围：适用于质量管理部门岗位。
3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。 4.内 容：
4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。
4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。 4.2.1三个心中有数：
4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。
4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。 4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。 4.2.2三到现场：
4.2.2.1到现场发现问题；4.2.2.2到现场共同分析问题； 4.2.2.3到现场协助解决问题。 4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录；
4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人；4.2.3.4及时提出改进意见和建议。 4.2.4三坚持：
4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；
4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；
4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。
4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位：
4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。
4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。
4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。
4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。
4.3.1.5负责中转站管理监控工作
4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。
4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。
4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。
4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.2质量管理岗位：
4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。
4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。
4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。
4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。
4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。
4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。
4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。
4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。 4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。
4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.3 文件管理岗位：
4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。 4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。 4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。 4.3.4留样观察岗位：
4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。
4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。 4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。 4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。
4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。
东阿润康阿胶制品有限公司
2017年09月16日
推荐第10篇：QA/QC工程师岗位职责
公司IS09001体系的推进、维护和提高，设计、采购、制造、检验等环节质量的控制，优化质量管理控制流程，质量问题的处理和技术支持。
第11篇：研发QA岗位职责0811
研发QA岗位职责
1、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；
2、负责研究院所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；
3、负责研究院标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；
4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；
5、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；
6、负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改；
7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；
8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；
9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；
10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；
11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；
13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；
14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；
15、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
第12篇：保健品QA人员岗位职责
保健品QA人员岗位职责：
1、车间生产现场监控；
2、中间体监控；
3、批生产记录复核；
4、洁净区环境监测；
5、中间体和成品取样；
6、清洁验证、工艺验证、纯化水取样和物料取样。任职资格：
1、大学药学、食品或化学等相关专业专科及以上学历；
2、至少一年保健食品或中药生产企业现场监控经验；
3、对保健食品GMP或药品GMP关于生产和质量方面有较好的理解；
4、了解制剂生产的过程；
第13篇：药品批发企业业务岗位职责
药品批发企业业务岗位职责
一、营销总监（产品或区域）
1、根据市场预期制定或参与制定营销规划
2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式
3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案
4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标
5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决
6、负责企业营销工作的全面领导和落实
二、分销招商经理
1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。
2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。
3、落实各期各个代理商的销售业务
4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息
5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作
6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作
三、销售部经理岗位说明书
1、销售及管理工作
（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策 （2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务
（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》 （4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等
（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持
（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理
（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。
2、货品的准备
（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作 （2）负责出入库的初审
（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售 （4）及时反馈客户的经营状态
3、团队建设
（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督 （2）配合公司做好销售人员培训和考核工作 （3）进行员工的考核和评定工作
4、财务
（1）与财务部配合，做好收款的协作工作 （2）及时将收款信息报财务部更新
5、其他 （1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考 （2）制定营销执行草案，提请领导审核
（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实 （4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门
四、商务代表： 1.销售
（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；
（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品
（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；
（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况； （3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配； （4）积极争取销售单，完成销售目标；
（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息
（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；
（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等； （3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护
（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；
（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通； （3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策； （4）负责定期收集市场信息；
（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息； （6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息； （7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务
（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款； （2）销售回款和终端财务状况的分析； （3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；
（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理
(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；
(2)协助销售经理制定本部门年度销售计划，制定个人年度销售计划； (3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；
(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌； (5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；
(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；
(7)不断学习新知识，提高对市场的应变能力，增进工作配合，团结协作，发扬团队精神，为完成公司年销售计划做贡献； 7.完成销售部经理或上级交办的其他工作任务。
第14篇：药品批发企业岗位职责(新)
企业负责人岗位职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人岗位职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工
作，兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在当地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题
行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质量部岗位职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。十
一、负责药品召回的管理。十
二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十
六、协助开展质量管理教育和培训。
经营部岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
财务部岗位职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
质量管理员岗位职责
一、认真宣传贯彻国家及上级有关质量管理方面的方针、政策和各项规章制度，执行各项质量管理规定及质量标准，推行全面质量管理工作。
二、制订公司质量管理工作办法，拟定实施计划，参与质量监督、检查。
三、监督本单位采购物资质量和验收质量，收集相关的数据，维护质量标准，及时反馈上报和处理。
四、负责制定本单位质量教育培训计划，并组织实施。
五、指导各供应站点群众性质量管理活动。
六、建立健全质量信息网点。负责收集整理质量管理活动各方面的别资料，完成各种质量报表。
七、认真学习安全知识，做好本岗位的安全防范工作。
八、完成上级交给的各项任务。
药品采购员岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货同行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、《税务登记证》；
8、《组织机构代码证》；
9、销售人员法人授权书；
10、身份证复印件；
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审
储运部岗位职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品
二、储存药品相对湿度为35%～75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。十
一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。十
二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
药品验收员岗位职责
一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。
三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。
七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
药品养护员岗位职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。
八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
信息管理部负责人职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、标准、规范及有关规章制度，明确本部门各岗位分工，全面主持本部门工作。
2、负责制定本部门工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、协助分管领导编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、负责组织编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、负责公司信息化项目的实施、管理工作。
6、牵头组织公司各业务系统流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、组织公司IT应用水平的评估，提出改进措施。
8、负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、负责编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、组织编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、负责对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、负责公司门户网站的建设、维护、更新。
13、负责信息化各部门相关人员专业培训及考核计划、认证工作。
信息管理部系统管理员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，清楚本部门职责，协助负责人做好本部门工作。
2、具体负责制定本部门年度工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、参与编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、参与编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、参与公司信息化项目的实施、管理工作。
6、参与公司各业务流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、参与公司IT应用水平的评估，提出改进意见。
8、具体负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、参与编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、参与编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；参与建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、参与对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、具体负责对门户网站的建设、维护、更新；具体负责系统硬件维护、管理。
13、具体组织对本系统相关人员进行专业培训及考核认证。
信息管理部系统操作员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，了解公司和本部门的有关规定,清楚自己的岗位职责，持有相关管理文件。
2、负责终端用户的管理维护培训；负责信息系统管理调试；
3、负责机房的日常维护管理。
4、负责门户网站的维护，更新。
5、监测网络系统的运行状态（如：路由器、交换机、服务器等），并进行维护，确保其正常运行。
6、负责病毒公告、防御、检测、清除，网络反病毒软件统一部署、升级，网络防火墙的配置管理。
7、负责建立网络设备拓扑图、设备维护档案（包括设备使用情况，升级记录等）。
8、负责硬件设备（服务器、工作机、存储器等）运行维护，常规故障处理。
9、根据需求配置管理服务器，指导用户使用相关设备；负责用户帐户及密码管理，操作系统安全补丁升级管理。
10、完成领导交办的其他任务。
第15篇：药品经营企业各岗位职责
岗位职责
(一)、总经理
对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。
1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。
5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。
6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。
(二)、质量管理负责人
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作
2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。
3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。
4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。
6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。
7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。
8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。
(三)、质量管理员
1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。
2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。
3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。
(四)、验收员
1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。
2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
3、不符合有关规定的产品不得验收入库。
4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。
5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。
7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。
(五)、销售员
1、药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。
4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。
5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。
6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。(六)、采购员
l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。
2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。
3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。
5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。
8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。
(七)、储运部
1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。
2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。
3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。
4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。
5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。
(八)、养护员
1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“
三、
三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。
2、指导保管人员对药品进行合理储存。
3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。
4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。
5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。
7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(九)、仓库保管员
l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。
2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。
3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。
4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。
5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。
6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。
7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。
(十)、出库复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。
3、不符合下列规定的药品不得出库。
a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
c、包装标志模糊不清，或者脱落。
d、己超出有效期药品。
e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。 (十)、运输员
l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。
2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。
4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。
(十一)、会计、出纳
1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。
2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。
3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。
4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。
5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。
第16篇：巴中市药品生产企业责任书
巴中市药品生产质量安全责任书
为加强全市2011年药品生产企业监督管理工作，确保药品生产企业依法组织药品生产，保证药品质量和人民群众用药安全有效，特签订本责任书。
一、责任目标
（一）药品生产企业要认真学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，必须严格按照药品生产的有关规定组织生产，确保药品质量。
（二）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》，建立完善保证原辅料来源的合法性、质量的稳定性、生产工艺与批准工艺的一致性、按照标准检验和依法销售药品等的相关制度和措施。
（三）药品生产企业要严格按照批准的药品品种和工艺规程、质量标准购进物料、进行生产和检验。
（四）用于制剂配制的原料药和辅料以及药包材必须从取得相应资质的合法企业购买，购进票据齐全、真实。严格审验并留存供应商资质和票据，按规定建立健全供应商资质和产品质量档案。
（五）购进的原料药和辅料，必须按照药品质量标准实施全项检验合格后方可用于药品的生产。
（六）药品生产企业必须加强对药品生产全过程的监督管理和质量控制，认真实施GMP，药品生产各环节记录真实、完整，档案资料齐全。
（七）企业生产的成品要按照药品标准完成全部检验项目，合格后方可投放市场，未经检验或检验不合格的产品不得放行或出厂。
（八）保证本药品生产企业年内不发生生产和销售假劣药品的违法违规行为，不发生因问题药品流入市场而导致的群体性药害事件。
二、责任追究
各药品生产企业法定代表人是药品质量的第一责任人，要切实履行职责，加强对分管负责人、具体工作人员和药品生产的领导和监督管理，做到分工明确、责任落实、制度健全、程序规范，确保生产的药品质量符合规定。对因玩忽职守、失职渎职或违反法律法规造成重大药品质量事故或群体性药害事件的，由药品生产企业承担全部责任，并根据有关规定追究相关人员的责任，药监部门将依法查处直至收回其《药品GMP证书》、吊销其《药品生产许可证》。
此责任书自签订之日起生效。
巴中市食品药品监督管理局 责任单位（药品生产企业）
（公 章） （公 章）
局 长： 企业负责人：
年 月 日 年 月 日
第17篇：药品生产企业新员工工作总结
2013年药品生产企业新员工工作总结
时光飞逝，转瞬间一年已经过去，又到了辞旧迎新的时刻。我于2013年的5月份加入**公司，很荣幸的成为**的一员，首先感谢公司对我的培训和引导，**文化对我的熏陶，使我自己学习了许多，提高了许多，成长了许多，在这半年多来的工作过程中，我感觉自己有了一个质的变化，思想也日益成熟，现对这半年多来的工作简单的做一个回顾和总结：
一、年度工作情况：
在2013年的工作中，我严格要求自己遵守公司的各项规章制度和小组的工作安排，在不断的学习中，努力钻研本岗位的岗位技能好相关理念，深切领会领导提出的各项要求，认真查找自己的不足，严格要求自己，使自己的思想和车间领导的指导方向保持一致。
二、对GMp的理解和认识：
GMp认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMp认证和实施的过程中，存在与GMp要求不相符合的现象，人们对GMp 的认识还有待提高，我国的GMp 认证管理工作应进一步加强。 药品生产质量管理规范（GMp）认证是国家对药厂能否提供符合GMp要求药品的监督检查措施。GMp 的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMp 并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。GMp是英文Good manufacturing practice in Drugs的缩写，是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染， 确保药品质量的十分必要和有效的手段。从某种意义上说， GMp是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“ 把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“ 结果”变为管“ 因素” ，要求一切有据可查。
基本术语 ：
GMp一一药品生产质量管理规范
SOp--标准操作规程
QA一一质量保证（企业用户在产品质量方面提供的担保， 保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠
QC一一质量控制（指微生物学、物理学和化学检定等）
GMp的中心指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。因此必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系， 实行全面质量保证， 确保药品质量。是药品生产质量全面管理控制的准则， 它的内容可以概括为硬件、软件和湿件。
三、对8S的理解和认识：
1S--整理
定义：区分要用和不要用的，不要用的清除掉。
目的：把“空间”腾出来活用。
2S--整顿
定义：要用的东西依规定定位、定量摆放整齐，明确标示。
目的：不用浪费时间找东西。
3S--清扫
定义：清除工作场所内的脏污，并防止污染的发生。
目的：消除“脏污”，保持工作场所干干净净、明明亮亮。
4S--清洁
定义：将上面3S实施的做法制度化，规范化，并维持成果。
目的：通过制度化来维持成果，并显现“异常”之所在。
5S--素养
定义：人人依规定行事，从心态上养成好习惯。
目的：改变“人质”，养成工作讲究认真的习惯。
6S--安全
定义：A.管理上制定正确作业流程，配置适当的工作人员监督指示功能
B.对不合安全规定的因素及时举报消除
C.加强作业人员安全意识教育
D.正确使用保护器具，不违规作业
目的：预知危险，防患于未然。
7S--节约
定义：减少企业的人力、成本、空间、时间、库存、物料消耗等因素。
目的：养成降低成本习惯，加强作业人员减少浪费意识教育。
8S--学习
定义：深入学习各项专业技术知识，从实践和书本中获取知识，同时不断地向同事及上级主管学习，学习长处从而达到完善自我，提升自已综合素质之目的。
目的：使企业得到持续改善、培养学习性组织。
四、对组长的工作评价：
班组就是一个小的家庭，在相互帮助下，团结起来才能做好工作，在重视产品质量的前提下，提高产品的产量，在组长的安排下，保证工作的顺利进行。李娜组长乐尽职守，为人诚恳，工作认真负责，事事考虑周全，维护大局。
五、影响班组产量、质量指标、物料消耗的症结所在和改进措施：
在生产过程中，要以零消耗为目标，产量和质量为目标，尽自己最大的能力，把公司的物料消耗放在第一位，这样才能更有效保证班组的产量，保证质量的达到指标，作为一名公司的员工，要在实际中以身作则，做到节约能源、降低消耗，用最少的投入去获取最大的效益，让公司节约成本，增加产量。
六、采取哪些节能降耗的措施，为公司节约了哪些物料等：
节能降耗是企业的生存之本，谁怠慢了它，轻视了它，谁就会失去立足之基。我们不能不屑于一滴水、一度电、一块煤的价值，那是企业效益的根本所在。节能降耗就要从实际出发，无论是在生产或生活中，从身边做起，从点滴做起，从举手之劳做起。比如：随手关灯，随手关闭水龙头等。
七、2014年的工作打算和计划：
半年多来，自己在工作中有过欢笑，也有过沮丧，虽然取得了一定的进步，掌握了很多的岗位技能和相关理论，同时也感到离领导和生产的要求还有很大的差距。总之，这些都已经成为过去，2014年就要来临，新的一年意味着新的起点、新的挑战，在下一步的工作中，我将在自己的工作岗位上兢兢业业，发挥自己最大的能力，认真学习公司各项规章制度，努力使自己的思想觉悟和工作效率进入一个全新的水平，为公司的发展做出更大贡献。
第18篇：药品生产企业安全生产自查报告
吕梁康益气体有限公司
安全隐患自查报告
为了积极响应吕梁市药监安[2010]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组长：高树林
副组长：高晓霞
成员：白鹏飞、冯军平
二、范围和重点
检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：
单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。具体包括：
1．安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。
4．应急管理情况。根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。
四、检查结果
本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
吕梁康益气体有限公司二〇一〇年十二月一十七日
第19篇：药品生产企业审批程序
药品生产企业审批程序
一、开办条件
开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收
（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：
1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。
三、核准许可
1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品GMP认证工作程序
一、申请申报
1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。
2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。
二、审查与审核
1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。
2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。
3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日内完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。
三、审批发证 省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日内作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。
医疗机构制剂室审批程序
一、申请条件 (一) 条件
医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:
1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；
2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；
3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；
4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。
(二) 申请
申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：
1、《申请表》一式三份；
2、医疗机构的基本情况、法人资格证书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
3、卫生行政部门的审核意见；
4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；
5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；
6、拟配制剂型、品种目录；
7、主要配制设备、检测仪器目录；
8、制剂配制管理、质量管理文件目录；
9、按照《（验收标准实施细则）》进行的自查报告；
10、所在州、地、市药品监督管理局意见；
二、资格审查
（一）形式审查
医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料内容，主要审查申报材料内容是否完整齐全，是否规范，是否符合申报要求。并根据下列情况分别作出处理：
1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。
（二）现场审查
现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《青海省医疗机构制剂室验收细则》，对申请单位制剂室进行检查验收, 验收合格者,按照规定程序核发《医疗机构制剂许可证》; 验收不合格者,检查组应提出限期整改意见, 医疗机构应在整改限期内完成整改,并提出重新验收申请。
三、核准许可
验收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写验收意见后，报省食品药品监督管理局，做出准予或不予发证的决定。对准予发证的单位省食品药品监督管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》。
医疗器械生产企业审批程序
一、开办条件
开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
1、企业负责人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；
2、企业的质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人；
3、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例；
4、具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境；
5、企业应设立质检机构。应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件；
6、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；
7、应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量规范》的相关规定；
8、生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。
第三类医疗器械生产企业，须同时具备以下条件：
1、应配备符合质量体系资格要求的人员；
2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交企业现有生产条件及质量管理能力的说明。
二、申报资料
第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局申请备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。
第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向省食品药品监督管理局提出开办申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》（一式三份）并提交以下资料：
1、法定代表人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；
3、生产场所证明文件（产权证件或租赁合同、协议文件）；
4、企业负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；
6、主要生产设备及检验仪器目录；
7、生产、质量管理规范文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；
9、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告；
10、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法人设分支机构或非法人单位由法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。
三、审查
（一） 省食品药品监督管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审查，对材料齐全、符合要求的，予以受理并出据《医疗器械生产企业申请受理单》。对不符合要求的，应当根据下列情况分别作出处理：
1、申报材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；
2、申报材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3、按照要求提交全部补正申请材料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明日期的《医疗器械生产企业申请受理单》。
（二）现场审查
省食品药品监督管理省对受理申请并符合开办条件和申报要求的企业应当在10个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查验收。
四、核准许可
对第二类、第三类医疗器械生产企业，省局根据现场检查报告和评定情况在10个工作日内作出是否批准的决定。同意开办的发给《医疗器械生产企业许可证》，（第三类医疗器械生产企业同时上报国家食品药品监督管理局备案）；不予发证的，应当书面说明理由。 医疗器械产品注册的申报与审批程序
一类医疗器械产品注册需提交的资料：
（一） 申请注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、注册产品标准及编制说明；
3、产品全性能自测报告；
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
5、产品使用说明书；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二） 重新注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、原准产注册证复印件；
3、注册产品标准；
4、产品质量跟踪报告；
5、所提交材料真实性的自我保证声明。第一类医疗器械产品的注册程序：
境内生产第一类医疗器械，生产企业应填写《医疗器械注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，州（地、市）食品药品监督管理局对申报材料是否符合要求进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。
州（地、市）食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在20个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。
二类医疗器械产品注册需提交的资料：
（一）试产注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、产品技术报告；
3、安全风险分析报告；
4、注册产品标准及编制说明；
5、产品全性能自测报告；
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；
8、产品使用说明书；
9、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）准产注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、试产注册证复印件；
3、注册产品标准；
4、试产期间产品完善报告；
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
7、产品质量跟踪报告；
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
（三） 重新注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、原准产注册证复印件；
3、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
5、注册产品标准及编制说明；
6、产品质量跟踪报告；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械产品的注册程序：
境内生产第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，省食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。
省食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在60个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。
三类医疗器械产品注册需提交的资料：
（一）试产注册
1、注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、注册产品标准及编制说明；
6、产品全性能自测报告；
7、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；
9、产品使用说明书；
10、企业需要说明的其它资料；
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）准产注册
1、医疗器械生产企业资格证明；
2、试产注册证复印件；
3、注册产品标准；
4、试产期间产品完善报告；
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
7、产品质量跟踪报告；
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
（三）重新注册
1、注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、原准产注册证复印件；
4、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6、注册产品标准及编制说明；
7、产品质量跟踪报告；
8、企业需要说明的其它资料；
9、所提交材料真实性的自我保证声明。第三类医疗器械产品的注册程序：
境内生产第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，国家食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。
国家食品药品监督管理局对申报材料进行审查，在90个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
境外医疗器械（含台湾、香港、澳门地区）由国家食品药品监督管理局审查，批准发给医疗器械注册证书。
第20篇：药品生产企业安全生产自查报告
陇西县志奇中药材加工厂 安全隐患自查报告
为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：
一、组织领导
本单位成立了安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组 长：朱振萍 副组长：张芳玲
成 员：胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平
二、范围和重点
检查范围：全厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、易爆危险化学品的重点环节；危险区、生活区、生产区安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：
公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一
1 个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照企业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺流程、基础设施、技术装备、防控手段等方面存在的隐患。具体包括：
1．安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况。
四、检查结果
本单位所有设施符合安全标准，生产工艺流程安全合理，用电设施均配备防潮、防雷电的安全措施，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
陇西县禾瑞医药科技有限责任公司
2013年6月20日
