推荐第1篇：QA岗位职责
QA岗位职责
1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量
3.定期评估工艺或控制方案 4.制定产品质量检验标准
5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决 7.分析工序能力，进行质量改进
8.工艺流程·控制计划·工艺变更通知单的接受 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产 10.对不合格品做处理判定
11.协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度
12.制定新产品质量管理计划并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标
13.配合技术部门进行新产品试制及质量控制 14.分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案
15.
如有开发新供应商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查 16.完成上级委派的其他任务
品管部
推荐第2篇：QA岗位职责
QA岗位工作职责
品质部岗位职责:
一、品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理； 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的控制和管理；
5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；
6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；
7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责:
1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；
2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；
3、负责样品管理；
4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责
1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;
2、检验员之相关培训及管理;
3、相应报表之审核;
4、MRB的统计；
4、不能独立处理之异常及时上报;
5、完成上级交待的其他工作。
四、线路QA：
1、开料首件检查及巡检：
负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。 每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。 每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。
负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。
2、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责整理对板菲林的查找与退还。
了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。 负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。 负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
五、光检QA
1、线路的确认：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。 每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。 检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。
2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜）
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责测量UV机能量并做好记录，数据需准确、真实。
2、阻焊首检确认：
负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。 负责检验外观和性能。
确认一个料号合格后，做好相应记录。
确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。
3、阻焊巡检：
负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。 负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。
负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。
4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
七、冲床QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。
2、冲床首检和巡检确认：
负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。
负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。
负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
___________________________________________________ 拟制：
审核：
批准：
推荐第3篇：QA、QC岗位职责
QA主管岗位职责
目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程
范 围：适用于质量部QA主任。 责 任：QA主任。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。
3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。
3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。
4 工作权限
4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。
4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。
4.5 有权向本室人员下达工作任务。
4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题
4.7有权制止违章操作。5 工作责任
5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。
5.2对严格执行GMP的各项制度负责。
5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。
5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。
QA岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。
责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QA主任
3 工作范围
3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。
3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。
3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。 3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。 3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。
3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。
3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。
3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。
3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。
3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。
3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。 4 工作权限
4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映
4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。 5 工作责任
5.1 对生产现场产品质量负责
5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。 5.3 对生产现场GMP的执行负责。
QC主任岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围： 适用于质量管理部QC主任。 责 任： QC主任。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围
3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。
3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。
3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。
3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。
3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。
3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。
3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。
3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。
4 工作权限
4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。
4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。 4.3 对检验结果有复核权。
4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。 4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任
5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。 5.4 对检定菌的管理负责。
QC理化岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。
范 围：适用于理化检验员。
责 任：理化检验员。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QC主任
3 工作范围
3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。
3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。
3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。
3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。
3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。
3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。
3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。
3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。
3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限
4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。 4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。 4.3 有对检品进行复核的权利
4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。 5 工作责任
5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。 5.4 对检验记录负责。
QC微生物检验岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。 责 任： QC微生物检验员。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。
3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。 3.3 负责菌种的保管、传代工作。
3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。
3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。 3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。 3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。
3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。 3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。 3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。 3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。 3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。
3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。 4 工作权限
4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。 4.2 有权制止不合格的产品流入市场。
4.3 有权越级反映各产品质量问题。 4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任
5.1 对检品的检验结果负责
5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责
5.4 对菌种的保管、传代工作负责
推荐第4篇：QA主管岗位职责
QA主管岗位职责（贾小亮编写）
岗位名称：QA主管 直接上级：质量部经理
1.负责组织管理，制定质量检验标准，检查，监督，控制，执行。2.负责组织年，季，月度产品质量提高，改进和管理。 3.负责建立质量保证体系，制定和完善质量管理目标。
4.负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。
5.负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。6.配合人事部管理质量教育培训，强化质量合格率提高。 7.负责公司质量事故处理。
8.负责对公司产品工作和服务进行监督。9.负责编制年，季，月度产品质量统计报表。 10.负责定期进行质量工作汇报。 11.按时完成公司领导交办的其它任务。 12.有权制止检验不合格的产品出厂。 13.负责参与各车间，生产技术召开的分析会。 14.根据客户要求制定品质推行方针及政策。 15.维护与完善品质体系。 16.接待，协调客户验厂。 17.检查工厂6S。 18.审核QA绩效评优
推荐第5篇：QA质量人员岗位职责
质量部长兼QA人员岗位职责
1.目 的：建立质量管理人员的职责。 2.范 围：适用于质量管理部门岗位。
3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。 4.内 容：
4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。
4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。 4.2.1三个心中有数：
4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。
4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。 4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。 4.2.2三到现场：
4.2.2.1到现场发现问题；4.2.2.2到现场共同分析问题； 4.2.2.3到现场协助解决问题。 4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录；
4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人；4.2.3.4及时提出改进意见和建议。 4.2.4三坚持：
4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；
4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；
4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。
4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位：
4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。
4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。
4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。
4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。
4.3.1.5负责中转站管理监控工作
4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。
4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。
4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。
4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.2质量管理岗位：
4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。
4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。
4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。
4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。
4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。
4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。
4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。
4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。 4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。
4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.3 文件管理岗位：
4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。 4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。 4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。 4.3.4留样观察岗位：
4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。
4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。 4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。 4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。
4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。
东阿润康阿胶制品有限公司
2017年09月16日
推荐第6篇：QA/QC工程师岗位职责
公司IS09001体系的推进、维护和提高，设计、采购、制造、检验等环节质量的控制，优化质量管理控制流程，质量问题的处理和技术支持。
推荐第7篇：研发QA岗位职责0811
研发QA岗位职责
1、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；
2、负责研究院所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；
3、负责研究院标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；
4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；
5、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；
6、负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改；
7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；
8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；
9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；
10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；
11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；
13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；
14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；
15、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
推荐第8篇：保健品QA人员岗位职责
保健品QA人员岗位职责：
1、车间生产现场监控；
2、中间体监控；
3、批生产记录复核；
4、洁净区环境监测；
5、中间体和成品取样；
6、清洁验证、工艺验证、纯化水取样和物料取样。任职资格：
1、大学药学、食品或化学等相关专业专科及以上学历；
2、至少一年保健食品或中药生产企业现场监控经验；
3、对保健食品GMP或药品GMP关于生产和质量方面有较好的理解；
4、了解制剂生产的过程；
推荐第9篇：QC和QA的岗位职责
QC 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；
2.监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
3.及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；4.为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5.检验工具的管理，清单的维护；
6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
7.QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；8.如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10.如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11.学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12.教育新进员工﹐并使之达成上岗；
13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；14.每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15.提报加班要求和追踪组员加班情况；
16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。QA 1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控; 3.定期评估工艺或控制方案； 4.制定产品质量检验标准; 5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7.分析工序能力，，进行质量改进; 8.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10.对不合格产品作处理判定；
11.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12.协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度
13.制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；15.配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；17.如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 18.完成上级委派的其它任务。
推荐第10篇：QA是什么职位_QA工程师岗位职责
QA是什么职位_QA工程师岗位职责
QA是什么职位，QA工程师岗位职责是什么？想必想就职此职位的人肯定会有此疑虑，乔布简历的小编就给大家来解释一下。
QA，QUALITY ASSURANCE 的简称，品质保证的意思，是为了实体满足品质的要求而提供足够的信任，并在品质管理体系中能够进行针对性的证实全部有计划和有系统的活动。
QA工程师岗位职责为：
1．负责组织质量管理体系文件的编制、修改、实施与管理；
2．按照规定程序完成对产品的现场验货，包括数量、结构、外观、包装等；
3．出具现场验货报告；
4．协助客户对产品质量进行分析、解决、改善及跟进；
5．对各品类产品所执行的标准进行修改、归档和管理。收集外来最新技术文件、国家标准、行业标准，根据市场的流行趋势及顾客的需求更改新的工艺指令和技术文件，并传达各相关部门。
6.QA工程师配合好与业主及监理公司进行的各种质保监督检查活动，及时组织对检查出的质量问题进行整改，并采取纠正或预防措施。
7.QA工程师与各专业工程师、单项工程师密切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。
以上就是乔布简历的小编为大家整理的QA是什么职位以及QA工程师岗位职责，希望能够对找工作的小伙伴有所帮助。
本文来源
找工作 http://cv.qiaobutang.com/knowledge/articles/563319a70cf235ea8cb0e678
第11篇：QC和QA的岗位职责阐述比较
QA岗位职责，请欣赏。
1.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;
2.监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等;
3.及时上报批量质量问题,不合格信息的及时传递;
4.为纠正质量问题,有权停止现场的生产;
5.检验工具的管理,清单的维护;
6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排,进行短暂的教育;
7.QC或生产部门反映品质不良时,到现场进行确认,并做出初步的指导工作;
8.如有新材料进来,追踪新材料的厂家是否是合格分包商;
9.每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次);
10.如有新产品生产,跟踪其品质情况,并汇总给QE;
11.学习产品检验规范,并教育组员使用之;
12.教育新进员工,并使之达成上岗;
13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况,并将其结果报上级;`
14.每日收集数据,对组员进行考核分析;
15.提报加班要求和追踪组员加班情况;
16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;
17.根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量;
18.定期评估工艺或控制方案;
19.制定产品质量检验标准处理客户反馈,依据反馈改善质量控制;
20.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作;
21.分析工序能力,,进行质量改进
22.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受;
23.为纠正质量问题,有权停止现场的生产;
24.对不合格产品作处理判定;
25.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见;
26.协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度;
27.制定新产品质量管理计划,并监控实施,使新产品质量水平达到预定目标;
28.配合技术部门进行新产品试制及质量控制;
29.分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案;
30.如有开发新供货商,协助相关部门对其进行品质方面的稽查;
31.完成上级委派的其它任务
QC和QA的岗位职责: QC
1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；
2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；
4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
5) 检验工具的管理，清单的维护；
6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；
8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商；
9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；
11) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；
12) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；
13) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；
14) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；
15) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；
16) 提报加班要求和追踪组员加班情况；
17) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。
QA 1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；
2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
3) 定期评估工艺或控制方案；
4) 制定产品质量检验标准
5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，，进行质量改进
8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10) 对不合格产品作处理判定；
11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
15) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
16) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
18) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；
19) 完成上级委派的其它任务。
可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到\"向客户提供要求得到满足的信任\"的职责要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点.
QA 是 Quality Aurance QC 是 Quality Control
QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等
QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。
随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。
QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门．
QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪．
QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方面。
QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。
第12篇：QC和QA的岗位职责阐述比较
QC和QA的岗位职责阐述比较
QC：Quality Control 品质节制，产品的质量检验，发现质量问题后的剖析、改良和分歧格品掌握相干职员的总称。一般包含IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Proce Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将全部质控部全体都称之为QC。QC所关注的是产品，而非体系（系统）这是它与QA主要差别，目标与QA是一致的，都是“满足或超出顾客要求。”
QA：Quality Aurance 品质保证，通过树立和保持质量治理体系来确保产品质量没有问题。一般包含体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户服务人员），6sigma（6西格玛）工程师，计量用具的校验和管理等方面的职员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制定，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就往控制，但不必定要知道为什么要这样往掌握,。
打个不适当的比喻， QC是警察，QA是法官，QC只要把违背法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯法和给别人终极定罪,而法官就是制定法律来预防犯法，根据法律宣判处理成果。
总结阐明一下：
QC主要是事后的质量检验类运动为主，默认过错是容许的。关注发现并选出过错。
QA重要是事先的质量保证类活动，以预防为主。关注降低质损的产生几率。
QC是为使产品满足质量要求所采用的作业技巧和活动，它包含检验,改正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采用办法改善,因此QC的控制范畴主要是在工厂内部,其目标是防止不格品投进,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。
QA是为满足顾客要求提供信赖,即使顾客确信公司供给的产品能满足客户
的要求,因此需从市场调查开端及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产进程把持及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步运动都是按客户请求进行的。
QA的目标不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的义务,QA主要是提供确信,因此需懂得客户要求，对开端至售后服务的全进程进行管理,这就要求企业树立品管体系,制定相应的文件规范各过程的活动并留下活动实行的证据,以便提供信任。
这种信赖可分为内外两种：
外部的即使客户放心,信任工厂是按其要求生产和交付产品的；
内部是让总经理放心,由于总经理是产品质量的第一义务人,产品出现质量事故总经理要负全部义务,这也是各国制订产品德量法律的重要请求,以促使企业真正器重质量,因此总经理为了避免承担质量义务,就必须以文件规范各项活动并留下证据。
但公司内部员工是不是按文件要求操作，总经理不可能逐一懂得，这就需要QA替代总经理进行稽核，以确信文件要求是否被遵照，以便让总经理信任公司的各项生产活动是按文件规定进行的,使总经理对品质放心。
因此QC和QA的重要差别：
QC是保证产品德量符合规定，QA是树立体系并确保体系按要求运作，以供给内外部的信赖。
同时QC和QA又有雷同点：即QC和QA都要进行验证,如QC按尺度检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证系统运作是否符合尺度要求，又如QA进行出货稽核和可靠性检测，就是验证产品是否已按规定进行各项运动，是否能满足规定请求,以确保工厂交付的产品都是及格和符合相干规定的。
第13篇：QA计划
计划
担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下： 第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部
第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。
第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。
第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死
角。
药厂现场QA的基本职责
QA的全称叫做Quality Aurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：
第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。 第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。 第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。 第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。 第八：负责批记录的发放、整理及审核
初学药厂QA体会：
经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。
在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。
在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：
第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外提” 第二：药材的粉碎。来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。
第三：配料。通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。
第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。）
第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最终成为成品
药厂QA怎样监控配料环节
如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。一种药品的生产所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。下面以我所在药厂的配料环节为大家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）
第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂QA要进行监控，首先看所领药料是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人。然后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确。最后确认物流从物流通道代入洁净区。 第二：确认配料的所有用具及其设备已经用75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套，将药料摆放好后就准备称料了。
第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料。在投料时QA要严格监控投料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误。
第四：投料完成后根据工艺将混合药粉放入微波干燥箱中进行干燥出去多余水分，在把混合粉从拌料机中转移时要提醒配料人员注意不要讲药粉洒落在地，轻轻转移防止粉尘飞扬
药厂QA怎样监控填充环节
在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检状态，有QA抽样后（QA抽样会在后续分享）并由QC，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序，即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。
胶囊的填充：
第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。
第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填充。
第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂QA要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为0.3g,它的内控标准为8%（正负8%），那就是从0.276g--0.324g,在加上平均的每粒胶囊重0.078g，那范围就是0.354g--0.402g,这就是我们胶囊的一个重量差异限度。胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格。
第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为30分钟每次。
胶囊的选择：
在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤。在这里QA主要是检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格就要让其再抛光和选择。
药厂QA怎样监控外包环节
药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂QA监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的外包装工序来讲解： 第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。由于外部包装不是在生产洁净区里进行的，清场不能像洁净区里一样，主要检查的就是基本的清扫。
第二：外包班人员在领取药品和相应的包材后的，要与生产指令上相对应，确认无误后进行包装。 第三：外包时会在包装的药品上和小盒、中盒、大箱上打上批号、生产日期、有效日期，这些内容要与生产指令上所描述的想对应。
第四：在外包包装过程中随机对包装进行抽查，查看下包装是否完好，是否存在包装封口为封好，批号、生产日期、有效日期是否正常和清晰可见
药厂QA怎样监控铝塑环节
药品的铝塑将药品通过设备封装在铝塑板里的过程，也叫做泡罩，根据每种药品的规格不同，设备和铝塑板的大小也有所不同，在此已我们厂生产的胶囊和片剂为例想各位进行讲解：
第一：生产前须进行清场，结束后检查清楚是否合格，并且颁发清场合格证。
第二：物料的领取，核对药品和材料的品名、批号、生产日期、有效日期，铝塑过程主要的几个部分是：待铝塑药品、PVC、PTP（这两种材料是将药品封装在板内的必备材料，PTP，我们又叫它铝箔。）
第三：设备安装好后进行调试，因为在将药品封装在铝塑板内后，铝塑板上要表明生产批号和有效时间,例如我们厂的铝塑板上就会表面生产日期和批号：“20120501有效日期至20140502”，因为每种药品的批号和有效期对都不一样，所表示内容也不一样。需要与生产指令上的数据相同。
第四：调试完成后，放入药品进行铝塑，在铝塑过程中每隔一定的时间药厂QA要对进行抽查，检查标识是否正确，铝塑板是否存在漏气的现象，板的热封效果是否完好。
药厂QA对清场的检查
生产药品必须在生产区域进行，因此生产区域的卫生就变得尤为重要，药品的生产主要包括两个部分：一部分是生产洁净区，另一部分为外部生产区（主要外部包装区）。
外部包装区的清楚检查主要是: 1,设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。
2,清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件
3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。
4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场
以上的核心之处主要是讲于药品接触的设备表面应该清洁、消毒，地面干净无污垢和积水。物料退库已经合理的摆放，避免药品混淆。
洁净区的清场就要比外部包装的更加的认真，内容有：
1, 设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。
2.清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件。
3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。
4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场。
5，药品接触的设备表面应该清洁、消毒，要清洁和消毒（可用75%的乙醇来擦拭）
6, 天花板、墙壁、地面无粉尘水渍、必须清洁、消毒（可用75%的乙醇来擦拭）
以上的几条是一个总的清场概念，总结出来无外乎是指洁净区的清场要做好全方位、不放过任何一个卫生死角，必须做到一尘不染，毕竟是直接生产药品的房间，有一点污垢具可能造成药品的污染，所以药厂QA在检查的时候要双手配到白手套，用你的手套去触碰已经清场后的房间，进行随机的检查如墙壁、地面，主要放在与药品直接接触的地方，如果手套上有污垢，就必须要清场人员再次清场，要做到每个地方有一尘不染，当你的手套接触过各个地方还是保持白色的话就说明已经清场合格，便可颁发清场合格证。如果再次检查不合格，就要给生产部发放过一份《限时整改通知书》，告知他们要求再次清场，直达合格为止。 药厂QA对清场的检查在每个药厂都率微的不同，但是目的都是一样，将生产区间的卫生质量提高，达到更好的生产药品的环境。以上确认完毕后，清场的检查基本完成，如果有朋友有不同意见希望提出，毕竟我所学有限，还希望各位指点不足之处。
药用铝塑板的检查
在药品的生产中，药品的规格不同，会有不同的包装方式，对于胶囊、片剂来说无外乎有两种规格：一种是瓶装，即使将一定数量的药品装在药用瓶里。另外一种就是将药品一定的数量和排列用铝塑板将其封装，大部分的药厂在生产胶囊、片剂是基本采用这一种方法
铝塑板的优势:主要表现为每块铝塑板上的药都是单颗独立的,好处就是便于药品的存贮和药品之间交叉污染和能更好的防潮、耐蚀、耐冲击、隔热等。
作为药厂QA，在对铝塑过程的监控检测中必须尤为认真，在之前的我分享了药厂QA怎样监控铝塑环节的博文， 在这里我着重的分析下药用铝塑板的检查细节。
第一：铝塑板上要印上药品的批号和有效时期，如图所示：
这是表示该药品是2012年3月份生产的第二个批号既是20120302 根据每一种药品的有效时间不一样，有效期限也不一样，该药品的期限为两年。
根据生产指令上的时间来与之对于
生产指令为：批号20120302
生产日期2012.03.12
有效期为2014.03.11 在此药厂QA要认真核对，核对完成后才能开始生产。在生产的过程中批号和生产日期要清晰，不能存在残缺，如这些数字中有一两个压印不清。
第二：核对完成后，铝塑人员开始生产，既是将胶囊通过设备封入铝塑板中。在铝塑过程中出来观察数字是否清晰意外还要观察铝塑板的热封性，铝塑板上不能出现热封不好的现象，不然就会导致药品吸潮，对于一些吸潮性很强的药品来说，这样会照成很严重的质量事故。如图
看！这就是铝塑板热封不好所造成的，所以药厂QA在检查的时候要主要热封网纹是否完好，尤其是铝塑板的四边的热封情况，如发现，请通知操作人员将其改善。
第三：在随机检查是如发现药品在铝塑板中破损时，应立即将工作人员把破损的那些铝塑板踢出，如图：
药厂QA对于留样室的管理
（一）
药厂QA除了监控现场生产之外，还有一个必不可少的职责就是对留样室的管理，根据新版GMP的规定，留样是指企业按照规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。
在我们去担任药厂QA的时候，必须对留样室的管理有一定的了解，我在刚刚任职的时候对这些东西一无所知，因此要也出现一些麻烦事。下面就把药厂QA对于留样室的管理经验分享给各位：
首先，留样室的留样主要分为两个部分，成品的留样和物料的留样。
在留样应注意的几点：
1，每批药品和物料都要进行适当的留样。
2，留样应当代表被取样批次的物料和产品。
其次，成品和物料的留样是整个规程的重中之重，在留样过程中必须认真对待。
成品的留样： 1，每批药品都要有留样，如果同一批号有不能的规格包装，则每种规格都要进行留样。
2，留样的包装形式应该是药品市场销售的最终包装，就像我们在药店所买的药品一样。
3，每批药品的留样数量一般至少要留足两次药品全检的留，根据规定一般是留药品检验量的三倍。
4，留样当然要有留样记录，则是一个留样的台账。
物料的留样：
1，生产用于每批的原辅料和药品直接接触的包装材料（外包材、小盒、中盒、大盒、纸箱等，与药品直接接触的包材如输液剂等成品已经留样就不需要单独留样了）
2，物料的留样量至少保证满足鉴别的需要。
3，原辅料和包材的留样应当至少保存至产品放行后两年，如果同一批物料用在不同的药品上，已最远的放行期来定
最后，成品和原辅料的留样都要有适合的存储条件，必要时还要都适当的包装热封。当然留样还要涉及到许多事情，在以后的博文中我会陆续的分享到，当然我的经验有限，也希望和大家共同探讨，把药厂QA这个职位做到最好。
药厂QA对留样室的管理(二) ( 上一篇博文大概讲述了对于留样室管理的初步认识，今天我为大家分享下留样是管理的一些细节问题。好，现在开始分享：
1，留样室要保持适合的温度和湿度，所以一个标准的留样是应该有个空调系统用来保持温度和湿度，作为药厂QA应该定时去检查温湿度情况，并在温湿度记录上填写温湿度记录，检查时间通常是一天2次（不同的药厂管理制度不一）
2，留样室管理的一个重要记录就是留样室的台账记录，台账记录反映了留样室的使用情况。在留样台账上我是这样划分的: 把台账细分为几块，成品的留样台账、辅料留样台账、半成品台账、药材台账、包材留样台账，（如果在细分可以根据所在药厂的情况来看）。在成品留样台账中我有根据不同的药品分成了不同的台账。
3，台账里面需要包括的填写内容：品名、批号、生产日期、有效日期、留样量、留样时间、留样人、备注（可以适当的增加内容）。
4，有了留样台账后，还必须要有一个留样室使用台账（意思就是我们从留样室拿留样来做检查时的一个下账的台账，这个下账台账为了方便查看，可以附在各个留样台账的后面。下账台账里的条目要标明品名、批号、用量、使用人、使用目的、领用时间、备注。
5，需要留样的药材、辅料、半成品和成品都要有足够的留样量，一般是检验量的三倍。在留样室的成品留样的管理中，有一种留样叫做重点留样，是药厂为了考察成品的稳定性所留的样，重点留样的留样量要满足一个长时间的检验用量，一般为7次，检查时间为0月，3月、6月、9月、12月、18月、24月(当然每个厂的规定不一样)，保证这7次的留样就要在留样时多留，一般是单倍检验量的7倍。一种药品重点留样的次数根据药厂的规律来留，我们药厂一般是一年留同一种药品3个不同的批号，每个批号间相隔3-4个月。
6，留样室的钥匙是专人保管，所以请保管好自己的留样钥匙，并且每隔段时间对留样室进行复核检查，以保障各个环节的工作。
药厂QA对批生产记录的认识
根据药品GMP规定，每批产品均应当有相应的批生产记录，可以追溯该产品的生产历史以及与质量相关的情况。药厂QA的另外一项工作就是审核批生产记录，审核记录的时候，该记录应该和批准的工艺规程一致，这里熟悉每一步的工艺流程也是一项重要的工作。
作为药厂QA认识批生产记录尤为重要，这里我所说的批生产记录是一个总称，既是包括药品生产一切的记录体现，下面是我对批生产记录的认识（存在局限性，还望各位见谅）： 首先，药厂生产的每一批药品都要相应的记录，这个记录包括从原材料的处理到外包装的成品入库的每一步，即是体现了每一步的相应的规程，在整个生产过程中的每一个步骤有相应的记录表格，根据生产的实际情况将记录填写在表格上，在操作结束后，应当有生产操作员确认并签名和记录下时间。
其次，批生产记录的内容应该包括以下几点：
1，药品的品名、规格、批号。
2，生产以及中间工序开始到结束的日期和时间。
3，每一个生产工序的都要负责人，即班长签字。
4，生产步骤操作人员的签名；还应当有复核人员的签名。
5，每一步骤的所需的原辅料的批号以及实际称量的数量、使用量、消耗量和回收量的记录。
6，在记录上填写相关的工艺参数和控制范围，以及主要生产设备的编号。
7，不同生产工序结束后所得产量记录和物料平衡计算。
8，现场监理人员即药厂QA在监控开始和结束的签字，当然也包括清场合格证和生产许可证的发放。
最后，每一个工序的负责人将该工序填写好的记录交到生产负责人处，进行总汇，再由负责人填写生产总汇表，然后所有的表格进行装订，进行检查复核后交到质量部审核。
药厂QA对批生产记录的认识能够帮助QA对记录审核，对记录的审核一定要认真，不放过任何一个疑惑点和错误点，在下一篇博文中我会分享一些审核经验，当然毕竟我只在小药厂呆过，很多东西都有不足，望请各位谅解。
第14篇：QA考试题
QA考试题
姓名：阅卷人: 得分: 问答题：(70分，每题7分) 1.年度产品质量回顾内容包括哪些？
1) 关键工艺控制和关键测试结果的审核。 2) 所有不符合规格标准的产品批号的回顾。
3) 所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。 4) 任何工艺或分析方法变动的回顾 5) 稳定性考察结果的回顾
6) 所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾 7) 整改措施的适当性的审核
8) 其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议等。 2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？
IQ---(Installation Qualification) 安装确认:证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准； OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认: 证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；
PQ---(Performance Qualification) 性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；
DQ---(Design Qualification) 设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；
PV----(Proce Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 3.
GMP的硬件、软件与人的关系？
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的\"GMP人\"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。
因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好\"GMP人\"素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。 行为=现场+文件／记录
4.
QA、GMP与全面质量管理的关系？
从某种意义上说，GMP是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在
药品生产中的具体化。TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。两者目的一致，都在于保证产品质量，是既有区别又有联系的两个概念，都具有科学化、规范化的属性。
TQC的基本观点可归纳为：①为用户服务；②以预防为主；③凭数据说话；④实行“三全”管理。“三全”是指全员、全过程、全面质量。
TQC的基本工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。 GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。
TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字，GMP贵在一个“严”字。共同的特点是“优”字，都是使药品质量搞好，为了保证用药安全有效。TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的一个实施方案。 质量保证（Quality Aurance，QA）是质量管理的精髓。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。
QA与GMP的精神实质是完全一致的。对制药企业来说，GMP正是对所有的有关方面提供证据的活动表明质量职能正在充分地贯彻着.GMP与QA的关系是：QA包括GMP， QA是GMP+设计及开发。 综上所述，我们归纳GMP与TQC的一致性如下： （1）GMP实际上是TQC的重要组成部分；
（2）GMP和TQC所遵循的原理即“朱兰质量螺旋曲线”是相同的；
（3）GMP和TQC的基本要求是一致的，即：①要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；②要求全员参加质量管理；③要求企业各部门承担质量责任；④要求质量管理由企业领导人承担责任；⑤要求把教育培训置于重要地位等。
（4）GMP和TQC的指导思想是一致的，即：①系统管理的思想；②为用户服务的思想；③预防为主的思想；④对质量形成的全过程进行控制的思想；⑤技术与管理并重的思想；⑥用事实与数据说话的思想；⑦强调人员素质的管理思想；⑧根据药品生产的特点，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证制度等，这些和TQC的指导思想也是一致的.5.GMP的三大目标要素和十项基本原则？ GMP的三大目标要素：
将人为的差错控制在最低的限度、防止对药品的污染、保证高质量产品的质量管理体系。 十项基本原则: 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的 原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错——做好所写的
原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求——记好所做的 原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 原则10：定期进行有计划的自检。
6.
QA应具备的基本知识和能力？
一、精益求精的质量意识
二、良好的沟通协调能力
三、良好的学习能力
四、丰富的微生物知识
五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
六、丰富的质量检验知识
七、良好的自我调节能力
7.
GMP对QA的职责要求？ 1）
物料的质量控制管理 2) 生产过程的质量控制
3) 售后市场产品的质量监控 4) 质量事故管理
5）
质量责任制
6）
质量信息和质量分析制度 7)
产品质量档案
8)
产品留样观察制度 9） 稳定性试验 10）
用户访问 11）
质量标准管理 8.如何做好现场管理？
强化现场管理，是执行GMP的具体体现。 1）做好卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录 2）做好物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 3）做好标识
文件、记录标识：有效版本控制
设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 4）做好员工培训 SOP的熟悉程度
相关的记录填写（批记录／运行记录等） 5）现场管理的目标 要求：现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP 9.药品生产对QA的要求是什么？
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误： (五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； (六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 10.批生产记录一般包括哪些内容？ －日期，某些情况下还有时间； －主要设备的标识；
－每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量 单位、批号；
－记录关键工艺参数的实际值； －取样；
－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名； －中间控制和化验室的测试结果； －适当阶段或时间的实际产率；
－中间体或原料药的包装材料和标签的描述； －原料药或中间体的商业标签的样张；
－发现的任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查 报告；
－放行测试的结果。
11.ICH对QA 人员的要求：
质量部门应当参与所有与质量有关的事务。
所有与质量有关的文件应当由质量部门审核批准。
独立的质量部门的主要职责不应当委派给他人。这些责任应当以文字形式加以说明，而且应当包括，但不限于：
1).所有原料药的放行和否决。用于制造商控制范围以外的中间体的放行和否决； 2).建立一个放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；
3).在供分发的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；
4).确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决；
5).批准所有的规格标准和主生产规程；
6).批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序；
7).确保进行内部审计 (自查)；
8).批准中间体和原料药的委托生产商；
9).批准可能影响到中间体或原料药质量的变更；
10).审核并批准验证方案和报告；
11).确保调查并解决质量问题的投诉；
12).确保用有效的体系来维修和校验关键设备；
论述题：（30分，每题15分）
1.你认为公司实施GMP的和各是什么？如何？ 重点:每位员工GMP意识的提高。
难点：GMP的推广。
解决办法：略
2.如何更好的完善和运作公司质量管理体系？你的建议？下一步如何操作？
A: 完善和运作：制定各个部门相应的质量职责，使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求，并持续改进。
一、完善SOP管理，实际生产程序与生产技术规程相符，操作人员严格按照SOP来执行，并且在严格的审批程序下不断的改进和优化，每一个文件均需要严谨的编写，认真的审核，严格的把关批准，增加文件的可执行性和操作性，通俗易懂，员工无需要学习GMP的系统知识，只要照着SOP操作便可，因为每一个SOP在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP，这样用最简单的方式让员工执行质量管理。
二、完善SOP文件的培训管理，加强车间的人员培训管理，每一个SOP必须在生效的同时，由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训，并留有培训及考核记录，以方便检查操作人员资质等工作，被培训人要学会，学懂，真正的能独立的完成工作，SOP等同与公司的法，操作人员只需要按照相应的规程进行操作，把所有的技术含量全部归入SOP中，（就等同于傻瓜牌相机一样，任何人只要拿到手里就可以运用自如，操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。）
三、QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产.文件：QA审核，审核程序中的质量问题，不符合质量要求的，不给予签字批准；SOP：QA批准，严格把关控制影响质量的一切生产活动，要使SOP符合GMP要求；
记录：QA检查，通过对记录的检查，控制是否按SOP执行，是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段；
现场监控：最大范围的对车间所有的生产行为现场监控，不断的检查收集第一手问题资料，及时有效的处理偏差，解决问题，协助车间生产正常有序的进行。
检验：做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量，所以，每一个数据都会起到指导和判断的作用，每一个数据的准确性都至关重要，这方面的职责当然要由质量管理部来承担，想尽一切办法和手段（如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等）保证数据的可靠性和代表性，要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。
四、提高GMP质量意识，不单单要靠QA部来完成，要全体人员参与其中，每一个人只要工作了，就与GMP有关，就应该履行相应的质量职责，质量不全是QA的“事”，由QA部牵头，配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来，为生产出合格的产品保驾护航，这一过程需要大量的培训，把GMP知识和理念注入日常的SOP中，再对员工进行有针对性的SOP的培训，通过这种方式提高质量意识。
五、QA人员的意识和心理状态，
1）QA人员不管生产，不管产量，不管营销，只管质量，时刻把质量原则放在第一位，所有涉及到质量的一切工作都要管，而且要管得有凭有据，管得理所当然，管得有头有尾，目的只有一个，解决掉任何一个影响质量的问题，通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉，因为如果QA不管质量，那就没有人管了，QA是把关的，把最后一道关的。
2）QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的，要在原则上讲究一些方法，把问题在未发生前沟通好，把潜在的质量风险解决掉，一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。
3）QA人员要不断的完善自己知识结构，我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据，这些都需要我们不断的去学习和实践，说得对别人就会认可，对生产就会起到推进的作用，但如果说得不对，那就会阻碍生产，并且影响QA的执行能力和管理力度，降低车间对质量管理人员的信任度，这需要非常严谨的工作态度，学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品，而不只为了拿到上市的许可证，拿不到许可证我们可以再努力再去争取，再去认证，但药品的质量出了问题，那么对于公司的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。
六、QA人员的工作逻辑和方法：
检查：完善知识结构和提高业务水平，增强检查和发现问题的敏感度，无论大事小事均不放过，记录好，记录清楚； 调查：调查问题的根本原因，一定要找的最关键最深入的地方，原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉； 整改：抓住根本的原因，拿出最有效的整改措施，不留尾巴，干净利索；
跟踪：QA对问题的整改要做到抓住不放，彻底解决，强调整改时间，杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生； 落实：检查整改是否符合预期要求，问题是否彻底解决，
预防：拿出有效的预防措施防止问题再次发生。通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉，将会不断的完善质量管理体系。
建议：略
步骤：略
第15篇：QA角色
QA角色
我认为QA在现场应扮演的三大角色
现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。
角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。
角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。
老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。 警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。
医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。
1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工资，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。
3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。 4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢! .......
QA的价值与发展
一、QA在质量管理体系中的地位和作用 1．QA的作用
药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）
因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。
在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。
以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。
2．QA在药品生产企业中的地位。
通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。
我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。
二、QA的价值如何体现 先来看一个故事：
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。
一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。
所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。
三、企业的质量目标与QA的关系
前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我们前面提到的克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。
四、QA与质量文化
对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。
大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，同样，一个等级意识森严的老板也不太可能提拔一个高度参与式的经理。这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。
其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。就好像交通规则一样，中国人同样闯红灯。但有一点，如果所有地方都没有红绿灯呢……
如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。
五、QA的职业发展
前几天曾和刚加入QA不久的同行说：在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！
以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。
其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。
其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。
其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然……
\"正常生产时，QA是个碍事的；外来检查时，QA是个挡箭的；出事情时，QA是个背锅的\".这句话在多数国内企业是非常精辟的总结。有几个企业对QA重视？QA没白没黑的加班加点的工作，还来得一句话是“你们是管理人员，管理人员加班没有加班费，你们没有给公司创造价值，也不应该有加班费（引用本公司某位副总）”最近一段时间大家为了过GMP是没白没黑的加班，过了GMP了，公司一点奖励也没有，甚至是一顿饭。历年的加班费更是义务奉献了。总结一句话是“QA是工资不高，补贴没有，义务不少，权益没有
保障”。到此为止，发牢骚是没有用的，应该好好规划自己的将来。
QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。现在我所在的公司还是很重视我们的意见的，愿意与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。
1、其实QA也有许多可能创造效益的机会，比如，在包装设计、制剂指标控制等方面不要只是简章的审核，可以做一下报表，表明为什么这么做，可以为公司在哪个方面节省多少费用，最好设计成表格式的(总经理可以很容易看明白，有很多时候他们都 不是搞药的，要弄的通俗一些)。做了就要说出来，这样做的同时也让他知道你们的工作是非常有价值的。我们就是通过这招得到老板的高度重视的。
2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局面。对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。 有点事，回来再续
看了那么多前辈的谈论，比之前明白多了，也想了很多。感到了自己还不够专业，自己处事还不够圆滑等等...总之感触良多。
小弟原来学生物制药专业的，但毕业后在其他行业“闯荡”一年后才回到了专业相关QA的岗位，能够回归所学的行业，我还是很庆幸的。对于QA我觉得这个职业还是很有前途和发展空间的。小弟现阶段主要参与公司医疗器械方面的QA工作，公司的药厂已经动工了，将来对于我来说在QA上的挑战将是更巨大的，对于这我兴奋并烦恼着...
现在来说说小弟刚做QA这一年来的体会：这一年里正好公司的质量体系改版，我有幸参与了体系文件建立、发布、实施。并经历了内审、第三方及第二方的外审、SFDA审核等工作。之间我学到了很多也对这个职业有了更深的认识：
a.QA是一个贯穿整个企业的岗位，涉及设计——采购——检验——生产——物流——销售——售后各个环节。
b.QA可以说是企业的免疫系统，在日常生产过程中不断的对企业监控，在需要的情况下进行微调，保证企业的质量。
c.QA是解决问题的岗位，一旦有问题发生，QA就要立刻做出最合情合理的解决方案。 d.好的QA是一个技术性职业，需要丰富的专业知识，并时刻注意法律法规、标准等的更新。
也许是公司体系刚规范没多久的关系，在审核未通过前大家很齐心为了能够将公司产品的质量提高做了很多很多工作。但是在审核之后，就一些质量问题上各自为政的现象很严重。QA这个岗位也很难发挥其应有的作用，比起认证时的忙忙碌碌空闲了太多太多，这阵子我还有些沮丧，迷茫是否自己的选择是正确的。我也埋怨过部门的不配合，公司的不支持，人的难相处等等。但是看前辈的经验，我觉得还是要从自己的问题开始分析： a.经验不足：毕竟算是毕业后直接从事QA，对于很多生产检验现场发生的问题认识不足。（不过庆幸的是我们生产部经理愿意教我～～）
b.专业能力不足：虽然相关的GMP，制药，制剂，药事，ISO等都学过，但是在于第二方审核时对方的QA相比还是很粗浅的，离专业还有一定距离的。
c.苛求：有时候我会死扣某些条款和制度，这个有些不理智和不联系实际考虑问题。 d.沟通技巧不足：我还算是比较暴躁的人，不够沉得住气...嫩了点...得出这些结论后，我真的很惭愧...
不过好在领导还是很重视质量的，相信过了这个磨合期外加我自己需要再加强些，情况就会好很多。最后给自己打打气～～既然选择了这个职业，就要好好加油！
第16篇：QA工作总结
2013年年度工作总结
2013年即将结束，以下是本人工作总结！ 一 主要工作完成情况： 1.学习GMP相关知识，掌握QA基本工作技能。了解各车间及化验室的工作生产情况，完成学习计划。
2.车间及外包的日常生产监督及车间中间产品，成品取样,送样，相关记录等。3.批生产记录审核以及外贸记录的扫描工作。 4.完成纯化水验证取样工作。
5 完成车间对乙酰氨基酚片。盐酸二甲双胍片两个新品种的验证，以及对乙酰氨基酚片的留样取样工作。
二 其他未完成或完成不理想的工作： 1, 盐酸二甲双胍片的留样取样工作。（1月11日完成） 三 年度自我做得较满意的工作
能与车间人员进行良好沟通，完成质量监督，产品验证等工作。能及时完成安排的任务。
四 自我认为做的不满意的工作
对GMP细节不够敏锐，有待提高。
五 专业技术，技能以及其他与工作有关知识学习收获：
学习相关的GMP知识 ，QA的相关技能。了解各种检测设备不同药品的检测方法， 各种药品的相关性质及工艺流程。了解水系统工作流程。如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。了解物料不同的性质对产品的影响。验证相关工作的展开，批记录如何审核等。
六 2014年度学习计划以及工作计划
1.认真学习GMP 规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行。
2 专业能力特别是在工艺以及设备的能力还很欠缺。需自己学习。在今后的工作和生活中，必须加强专业知识和专业技能学习！要随时总结自己的工作经验，所学知识以及所犯的错误，从各种微小的细节入手。 3.加强车间日常质量监督。
4.在处理突发事件和一些新的工作问题上存在着欠缺，需增加工作经验，抓紧学习机会，参加培训，需进一步努力和学习。.
其实作为一个新进来的员工，所有的地方都需要多学习。多听，多看，多想，多做，多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯。
第17篇：QA工作总结
2008质管二部二期QA团队年终总结
------回顾2008，展望2009
回顾2008
回顾2008年，是我们学习和完善的一年，是让我们整个团队成长的一年。虽然上半年由于各方面的原因，导致客户投诉过多，但是我们努力并采取一切必要的措施，以确保产品质量，减少客户投诉，从中也得到了很多宝贵的经验。
本年度质管二部二期QA团队共检查37857批次品种，返工3725批次，平均返工率9.8%
以下我从几个方面回顾一下我们2008年的工作及取得的成绩。
QA团队建设
1，人员组成：副组长 1人，原料验收与粗选2人，洗润切制干燥 1人，细选 2人，包装 9人（其中试用期员工2人，实习生2人）。
2，后工序就是前工序的客户。前后工序紧密配合，发现错检漏检；分析原因；不断进步。
3，初步建立内部培训体系，编辑内部培训教材。自学+师带徒+讲座的方式，前工序与后工序交换实习的机制。
4，灌输团队合作意识。主要是为了2009年开展“共好”团队管理理念做基础性的工作。
5，完善团队内部信息通道：通过实施“偏差与事故统计表”，理顺内部与外部的各类信息。
质管部与生产部
1，与工序组长。积极引导干燥与细选组长；持续督促粗选与包装组长。在日常工作中，要求其管理好生产现场；要求其对员工进行培训教育，主动与QA合作。
2，与工艺组。本年度上半年工艺组力量薄弱，其内部建设混乱，工艺员个人技能不过关；我们无奈采取“忽视”战术，直接跳过工艺，自己履行工艺核查工作；下半年工艺重组，我们及时调整战术，为工艺提供我们力所能及的帮助，鼓励工艺主管进行队伍建设，在日常工作中，与工艺员合作，对工艺员进行引导，使工艺自身能履行职责工作。
3，与调度。主动配合调度计划安排。特别是在赶货问题上，我们在保证质量的前提下，加快检查效率，确保其及时完成计划。
质管部与成品仓库
1，及时处理退货：接到成品退货通知后，及时安排QA进行质量检查；并根据退货处理周期要求进行跟踪。
2，及时的确认养护品种质量：成品在养护过程中发现的问题品种，当天对其进行质量确认，并发布确认信息。
3，共同把关质量：通过主动通知成品有关特殊质量状态的信息，确保成品库能按照客户质量要求发货，不错发。
4，与客户沟通：积极通过成品库与客户，业务员进行沟通。明确客户质量标准，减少非质量问题退货。
本年度，我们取得了一定的成绩，但同时也可以看出，我们还需要继续努力提高，做的更好。
展望2009
回顾2008，展望2009。我们深知：只有良好的QA团队，良好部门间沟通合作，才能有良好的质量，才能保证****的品牌；可控的稳定的质量是公司创造良好效益与利润的基础。
以下我从几个方面展望2009年里我们工作的规划与要求：
加强QA内部管理
1.确立团队口号：发掘自我，实现价值；保证质量，服务****。
2.完善团队培训体系：
2.1结合QA分级管理制度和绩效考核制度。从培训目标，培训对象，培训内容，培训考核全方位分析确立团队内部培训体系。带动团队成员学习兴趣，向学习型团队这一目标靠近。
2.2 重点引导带领1-2名骨干，协助团队管理工作，处理日常问题。
3.落实完善绩效考核：
3.1使绩效考核与工作实际良好结合。一则突出绩效与工资的紧密挂钩。
3.2用绩效考核，发现团队或团队成员不足之处，再通过培训，使团队或团队成员弥补不足，不断得到进步。
3.3 结合QA分级管理制度。
4．引进“共好”团队协作理念。开展团队精神文明建设，实现“共好”。
注重效益、成本与质量的关系
1.质量标准的适用性。在符合国家法规规定标准的前提下，根据客户要求，确立各医院客户的饮片质量检验标准。防止标准过高，造成公司成本提高，效益利润下降。
2.严格控制质量等级：根据目前在试生产的等级标准品种；严格控制等级。关注并参与等级标准工作的全面开展。日常工作中，加强对三等品、等外品、次品的控制。防止浪费，造成公司损失。
3.积极协助工艺公关小组工作。提高生产工艺，提高生产效率。
4.强化质量效益意识：日常处理车间问题时，在注重质量的前提下，同时注重公司效益的思考。一切活动出发点都是为了增加公司效益利润。
做好QA与生产，QA与职工的沟通
1．质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。
2．用诚心换真心。（工作方式、态度）。用团队的敬业精神，专业水平，良好的服务态度，同化生产部管理员与生产员工。公正的处理争端。
3．注重过程控制，增加检查频率。
完善并推行质量保证体系
1.推进团队制度化文件化管理。不管GMP执行程度怎么样，我们团队内部将推行制度化管理。集中学习公司GMP文件。
2.在团队内部实施制度化管理后，积极寻求上面支持，通过对各相关部门的GMP检查，规范督促其他部门推行质量化管理。
第18篇：QA工作总结
OQC2004年工作总结与2005年工作计划
OQC目前的工作分两块：1.跟踪客人样品、下发样品制作单；2.成品出货检验。在此两项工作基础上总结分析，找出问题，以最终的品质要求为基准，形成后推力推动前面的工作，促进提高产品质量。
OQC岗位设置自6月份到现在，已经起到了明显作用。在
6、7月份， 针对成品堆放、搬运、装柜不合理现象进行拍照暴光并提出整改要求，目前这些问题点基本得到解决。针对经常出现的问题点进行控制，督促品管部、制造部提高产品质量。针对146-031拉手转动现象，提出了引孔、打细钉的方法，解决了这一问题；针对175-02B包装不紧凑，容易下陷的问题提出了箱内加木条框的建议，制止了纸箱下陷现象。产品内部有灰尘、表面油漆刮、碰伤等现象经常出现，造成客人投诉，针对这些问题，加紧检验力度，并且写了《客诉报告总结分析》，从技术因素、作业规范、品质控制点、品质意识和责任心5个方面对我司品质问题进行了阐述，提出改善意见。多次发现重大品质事故，及时提报，避免了客人索赔。如39客人洗手台系列洗手盆与大理石孔不配套；64客人329系列立水部分整体不统一，一部分是光滑面，一部分是贴水曲柳皮的余料加工的，制造过程中未过宽带砂，下线后可以看到明显的水曲柳纹；64客人356-035洗手台背板未挖孔，以上问题都属于严重缺陷，可以直接导致客人投诉索赔。
10至11月份品质事故发生频繁，多次出现返工、翻包现象，针对这一时期出现的问题，经和车间一线员工谈话了解，调查研究，分析总结，写出了《品质分析报告》，从建立责任人追究处罚制度、健全技术文件、完善品质控制点3方面论述我司当前该如何提升品质。11月底，经过学习培训，结合我们公司实际情况，写出了《如何实现高品质、低成本的质量管理》学习报告，从提升公司整体品质的角度出发，提出了8项着手点，包括市场定价、倒推成本；开展品质意义讲座；建立奖惩制度；人才储备培养；完善技术文件等。近期针对我们经常出货的产品，提出了提升产品品质的建议，提高了品质要求。如柜子底板要光滑平整，茶几系列立水截面要先刷PU漆后打磨再作底色，然后再背色，保证客人在收到货组装时整体颜色一致，手触摸时光滑平整；以前检验洗手台，主要是看一看盆子配不配套、五金少不少、是否有碰划伤等等，现在这些问题基本得到改善，就要再提升一个档次，看看底板是否光滑、背板安装是否严密，这些地方虽不是第一视觉范围，但是客人早晚会接触到这些容易被忽视的部位，这些地方处理不好往往给客人留下一个粗枝大叶的印象。
目前我们给OQC的定位是站在客人的立场上进行出货检验，理论上行得通，但实际操作行不通。 目前客人验货分两种，第1种是客人自己来验货，这种方式大都比较随意，没有检验标准，没有抽样计划，没有接收质量限，检验报告由我们根据客人的意图自己编写，检验成本较低，判定结果不是很明确，投诉概率高。第2种是客人委托验货公司验货，这种方式比较正规，有检验标准、抽样计划、接收质量限，验货报告由他们编写，验货成本较高，结果判定明确，投诉概率低。目前OQC验货不可能象第2种客人验货那样，制定完整的检验标准、抽样计划、接受质量限，依据其标准验货。原因有：1.检验成本过高，甚至会打乱现场生产秩序。2.时间、人力有限。3.标准无法和品管部标准统一，容易产生冲突。4.行政职务不高，其判定结果容易遭到各个部门的异议。换个角度考虑，即便是再厉害的OQC，再严格的检验标准和接收质量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的翻修成本。这种品质管控方法把人界定为厌恶工作，逃避责任，要施加压力或强制监督才能达到目的，他们只有一个命令一个动作的被动行为，无法发挥个人才能，反而容易反感，在激烈竞争的今天，这种品质管理方法无法面面俱到，已渐感乏力。一个现实的例子，针对现今客人投诉较多的产品碰划伤现象，经周例会讨论决定由OQC监督装柜过程，防止员工将摔坏的产品装进去，客人投诉时以此来界定是谁的责任。猛一听觉得有道理，我们仔细分析一下，有多少可行性，利弊如何。1.监督装柜是件很普通、容易的事情，一名普通工人完全能够胜任。即便可行，有意义，依现在OQC的待遇和自身综合水平来讲，如果让OQC来落实监督装柜，无论从哪个方面看都是人力资源浪费，且不说有没有成就感；另一方面，有些环节又面临着人力资源瓶颈，有些时候客人技术资料、图纸没有经过翻译转化就直接转给开发部，造成两个部门之间沟通不顺畅，而这些工作OQC完全能够胜任。2.装柜时间不固定，且时间较长，不易跟踪监督。3.跟踪监督无法面面俱到，反而会让操作员工思想松懈，没有满足感和成就感，甚至反感，效果适得其反。只有依靠大家的努力，共同发挥才智，本着人性向善的观点，尊重人性，树立人人都想做好事情的理念，让员工有热心参与的力量，在工作中获得满足感和成就感，以往大家有个错误，认为员工都是为了生活和薪水，不得以才出卖劳力，所以必须靠命令、监督来促使其被动地工作，其实，除了少数者以外，大部分人都希望在现场有发挥构想，表现才能的机会，尤其是得到重视和赞许。基于这种观点，我们的品管圈就应运而生了。
品管圈活动是自主性的活动，也是现场员工自发参与改进作业现场的最佳途径，不用命令的方式，而是将这些意念用教育、激励、领导的方法让员工自发地参与改善提高品质的活动，这种活动也是企业文化的重要组成部分。目前品管圈活动在全球制造业被广泛推广，但是我们不能生搬硬套，必须结合我们自身的具体情况，本着实事求是，一切从实际出发地观点，推行我们自己的品管圈活动。我们强调人性化、自发性，并不排除要完善各种技术文件，建立规章制度。以下是我对2005年我们公司品质活动开展的计划和建议：
一.增加品质工程师。目前品管部在品质标准方面不齐全，有些地方根本上是空白。标准空白，那么要做到什么样，依据什么检验都成了主观臆测。我们强调品质保证，无非是做三件事，1.要知道什么是好，什么是不好。2.要知道为什么好，为什么不好。3.要知道怎样预防不好，怎样才能做好。设置品质工程师就是要从定单下发前将品质问题点抓起来，尽可能地把问题扼杀在萌芽状态。依我们目前的情况，品质工程师最好由技术部调派，这样上手比较快。品质工程师在前期对样品制作中存在工艺难点、易发生品质问题进行跟踪整理，对不合理的地方提出改善意见，在产品生产前编写《品质标准》，对加工难点进行说明，提出预防措施这是品管工作的重点。 二.取消业务部OQC岗位编制，品管部增加OQC岗位（或者不设），便于品质工作全面开展。从进料到成品出货，牵涉到很多检验标准、抽样计划、AQL值，由一个部门统筹规划容易掌控，能够增加前面品质工作的压力，降低品质成本，无论是FQC，还是OQC他们只是对已经形成品质的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。2005年我们的目标翻番，场地和人员不可能翻番，如果仍然是后面验货返工，前面产品又要下线，中间势必一团糟，翻番的目标难以实现，所以要在前期下功夫。客人验货由业务员和品管部人员陪同。
三.业务部增加业务工程师。依据80/20原则，一个制造业工厂，业务和技术及后勤部门的人员占总人数20%，但是他们在实现赢利全过程中却做了80%的工作；制造部和品质部人员占总人数的80%，但是只做了20%的工作。针对目前业务部和技术部沟通中存在的障碍，设立业务工程师很有必要，10月份我们曾因为JHA产品底板用错遭到投诉，并索赔$13,235。
四.总办室增加品质专员开展推行品管圈活动。
1.进行全员品质意识宣传，定期开展关于品质意义的讲座，收集贴近我们实际的材料作为讲座内容。可以在现场、办公室张贴品质标语、警示牌等提醒全员参与品质活动。
2.建立品质奖惩制度，对典型正反事例进行大会表扬与批评。任何人都有荣辱感，在公共场合都希望被表扬，不希望被批评。
3.各车间及办公现场设置品质宣传专用看板、不良品展示板，开展品质不良联报，活用QC 手法，会同各部门提出矫正预防措施 ，改善工作现场。
4.不定期开展提升品质建议的活动，尤其是对制程中经常发生的品质问题，且一直没有得到有效控制的问题，组织讨论，集思广益、群策群力。组织者要有温和的性情、接纳的肚量、丰富的知识和责任感，要多听取他人的意见，树立员工的主人翁责任感。
5.定期举行成果发表会，相互交换意见，相互启发，提高现场人员的水准。
2008质管二部二期QA团队年终总结
------回顾2008，展望2009 回顾2008
回顾2008年，是我们学习和完善的一年，是让我们整个团队成长的一年。虽然上半年由于各方面的原因，导致客户投诉过多，但是我们努力并采取一切必要的措施，以确保产品质量，减少客户投诉，从中也得到了很多宝贵的经验。
本年度质管二部二期QA团队共检查37857批次品种，返工3725批次，平均返工率9.8% 以下我从几个方面回顾一下我们2008年的工作及取得的成绩。 QA团队建设
1，人员组成：副组长 1人，原料验收与粗选2人，洗润切制干燥 1人，细选 2人，包装 9人（其中试用期员工2人，实习生2人）。
2，后工序就是前工序的客户。前后工序紧密配合，发现错检漏检；分析原因；不断进步。
3，初步建立内部培训体系，编辑内部培训教材。自学+师带徒+讲座的方式，前工序与后工序交换实习的机制。
4，灌输团队合作意识。主要是为了2009年开展“共好”团队管理理念做基础性的工作。
5，完善团队内部信息通道：通过实施“偏差与事故统计表”，理顺内部与外部的各类信息。
质管部与生产部
1，
与工序组长。积极引导干燥与细选组长；持续督促粗选与包装组长。在日常工作中，要求其管理好生产现场；要求其对员工进行培训教育，主动与QA合作。
2，
与工艺组。本年度上半年工艺组力量薄弱，其内部建设混乱，工艺员个人技能不过关；我们无奈采取“忽视”战术，直接跳过工艺，自己履行工艺核查工作；下半年工艺重组，我们及时调整战术，为工艺提供我们力所能及的帮助，鼓励工艺主管进行队伍建设，在日常工作中，与工艺员合作，对工艺员进行引导，使工艺自身能履行职责工作。
3，
与调度。主动配合调度计划安排。特别是在赶货问题上，我们在保证质量的前提下，加快检查效率，确保其及时完成计划。 质管部与成品仓库
1，
及时处理退货：接到成品退货通知后，及时安排QA进行质量检查；并根据退货处理周期要求进行跟踪。
2，
及时的确认养护品种质量：成品在养护过程中发现的问题品种，当天对其进行质量确认，并发布确认信息。
3，
共同把关质量：通过主动通知成品有关特殊质量状态的信息，确保成品库能按照客户质量要求发货，不错发。
4，
与客户沟通：积极通过成品库与客户，业务员进行沟通。明确客户质量标准，减少非质量问题退货。
本年度，我们取得了一定的成绩，但同时也可以看出，我们还需要继续努力提高，做的更好。
展望2009
回顾2008，展望2009。我们深知：只有良好的QA团队，良好部门间沟通合作，才能有良好的质量，才能保证****的品牌；可控的稳定的质量是公司创造良好效益与利润的基础。
以下我从几个方面展望2009年里我们工作的规划与要求： 加强QA内部管理
1.确立团队口号：发掘自我，实现价值；保证质量，服务****。 2.完善团队培训体系：
2.1结合QA分级管理制度和绩效考核制度。从培训目标，培训对象，培训内容，培训考核全方位分析确立团队内部培训体系。带动团队成员学习兴趣，向学习型团队这一目标靠近。
2.2 重点引导带领1-2名骨干，协助团队管理工作，处理日常问题。 3.落实完善绩效考核：
3.1使绩效考核与工作实际良好结合。一则突出绩效与工资的紧密挂钩。
3.2用绩效考核，发现团队或团队成员不足之处，再通过培训，使团队或团队成员弥补不足，不断得到进步。3.3 结合QA分级管理制度。
4．引进“共好”团队协作理念。开展团队精神文明建设，实现“共好”。 注重效益、成本与质量的关系
1.质量标准的适用性。在符合国家法规规定标准的前提下，根据客户要求，确立各医院客户的饮片质量检验标准。防止标准过高，造成公司成本提高，效益利润下降。 2.严格控制质量等级：根据目前在试生产的等级标准品种；严格控制等级。关注并参与等级标准工作的全面开展。日常工作中，加强对三等品、等外品、次品的控制。防止浪费，造成公司损失。
3.积极协助工艺公关小组工作。提高生产工艺，提高生产效率。
4.强化质量效益意识：日常处理车间问题时，在注重质量的前提下，同时注重公司效益的思考。一切活动出发点都是为了增加公司效益利润。
做好QA与生产，QA与职工的沟通
1．质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。 2．用诚心换真心。（工作方式、态度）。用团队的敬业精神，专业水平，良好的服务态度，同化生产部管理员与生产员工。公正的处理争端。 3．注重过程控制，增加检查频率。
完善并推行质量保证体系
1.推进团队制度化文件化管理。不管GMP执行程度怎么样，我们团队内部将推行制度化管理。集中学习公司GMP文件。
2.在团队内部实施制度化管理后，积极寻求上面支持，通过对各相关部门的GMP检查，规范督促其他部门推行质量化管理。
第19篇：QA考试题
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题
部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分 ）
1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ ）
2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。( ) 3.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （ ） 4..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 ( ) 5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 ( ) 6.过期药品可以退回车间返工。
( ) 7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ ）
8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ ）
9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。( ) 10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( ) 11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（ ） 12.质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ ） 13.物料贮存期由供应商负责提供。 （ ）
14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。( ) 15.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ ） 16.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ ） 17.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（ ）
18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。（ ）
19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（ ）
20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（ ） 21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （ ） 22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ ）
23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。
（ ） 24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
( )
25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（ ）
二、单项选择题（每题1.5分，30分）
1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ ）出现。
A办公室 B档案室 C车间 D工作现场
2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ ） A、45％—65％ B、50％—70％
C、45％—70％
D、60％—70％。
3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 4.注射用水的储存条件为：（ ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 5.生产、检验设备应有（ ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
6.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ ） A、生产车间 C、物控办
B、研发部
D、质量管理部
7.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ ） A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株
B、以免对人员健康产生不良影响
D、防止污染和交叉污染
8.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ ） A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染
B、减少灰尘积聚和便于清洁
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定
9.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ ）。 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
10.企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
11.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ ） A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品
12.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 13.直接接触药品生产人员的体检要求是：（ ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。
14.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ ），并定期校验。
A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡
15.（ ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 A A级 B B级 C C级
D D级
16.（ ）洁净区不得设置地漏 17.A A级 B B级 C C级
D D级
18.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（ ）
A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 19.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（ ） A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 20.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（ ） A、两个 B、三个 C、四个
D、无限制
21.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（ ） A、企业生产部门 B、企业质量管理部门
C、企业销售管理部门
D、工商行政管理部门
四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 1.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（ ）
A.30万级 B.10万级 C.B万级 D.A级 2.工艺用水包括（ ）
A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水
3.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）、设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 4.质量管理文件应满足哪些要求？（ ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 5.培训考核的形式有（ ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 6.药品GMP检查包括（ ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 7.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效
C、品种
D、检验要求
8.洁净工作服的要求有（ ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
9.批包装记录的内容包括（ ）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；
10.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ ）
A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题
部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分 ）
26.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ T ） 27.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 (T) 28.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （F） 29..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 (T) 30.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 (F) 31.过期药品可以退回车间返工。
(F)
32.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（ F ）
33.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ F ）
34.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。( F ) 35.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( F ) 36.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（ T ） 37.质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ F ） 38.物料贮存期由供应商负责提供。 （ F ） 39.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。 (T) 40.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ F ） 41.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ T ） 42.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（ F ）
43.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。（ T ）
44.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（ F ）
45.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（ F ） 46.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （F ） 47.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ T ）
48.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。（F ）
49.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
( F )
50.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（ T ）
二、单项选择题（每题1.5分，30分）
22.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ D ）出现。
A办公室 B档案室 C车间 D工作现场
23.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ A ） A、45％—65％ B、50％—70％
C、45％—70％
D、60％—70％。
24.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ B ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 25.注射用水的储存条件为：（ B ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 26.生产、检验设备应有（ C ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
27.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ D ） A、生产车间 C、物控办
B、研发部
D、质量管理部
28.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ C ） A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株
B、以免对人员健康产生不良影响
D、防止污染和交叉污染
29.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ B ） A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染
B、减少灰尘积聚和便于清洁
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定 30.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ D ）。 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
31.企业自检至少（ C ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
32.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ C ） A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品
33.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ C ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 34.直接接触药品生产人员的体检要求是：（ B ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。
35.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ B ），并定期校验。
A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡
36.（ C ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 37.A A级 B B级 C C级
D D级
38.（ A ）洁净区不得设置地漏 39.A A’B级 B B级
C C级
D D级
40.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（C ）
A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 41.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（A ）
A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 42.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（ A ） A、两个 B、三个 C、四个
D、无限制
43.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（ B ） A、企业生产部门 B、企业质量管理部门
C、企业销售管理部门
D、工商行政管理部门
四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 11.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（BCD ） A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 12.工艺用水包括（ ABC ）
A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水
13.药品生产过程的验证内容必须包括（ABD）、设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 14.质量管理文件应满足哪些要求？（ ABCD ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 15.培训考核的形式有（ ABD ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 16.药品GMP检查包括（ ABC ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 17.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ACD ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效
C、品种
D、检验要求
18.洁净工作服的要求有（ABCD ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
19.批包装记录的内容包括（ABC）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；
20.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ABCD ）
A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
第20篇：QA职责
QA是成为一种边缘化的角色还是产品质量真正的保护神，我们面临了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何发挥其价值？QA的工作职责究竟有哪些？本课程以国内外各类典型企业(IBM,PCCW,ORACLE,HP,华为等)的实践为依托，结合培训讲师在数个企业的专业QA专家的实战经验，通过质量及质量保证概念、理念，质量保证角色定位及价值的分析；来界定质量保证所需要的基础理论知识；质量保证工作内容、技术、方法与工具应用。
本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：
质量保证价值定位
了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值
正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）
质量保证的角色和职责定位
正确理解质量保证人员的工作职责
了解QA的工作方法、基础知识
质量保证的工作流程和方法
如何建立有效的QA工作流并确保落地
分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧
通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。
QA岗位培训资料
一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。
二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。
三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。
四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。
五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。
六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。
七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。
八、退货原则：
1、根据QA检验规范作出判定；
2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；
3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。
九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。
十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。
十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。
十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；
十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。
十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。
十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。
十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。
十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。
十八、QA对一个工作令这产品作出检查时，首批及尾批均要对BOM单，以防错料等现象。
