推荐第1篇：药品质量负责人岗位职责
质量负责人的岗位职责
1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；
2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；
5负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。
6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。
7、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题。
8、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
推荐第2篇：药品质量监督管理岗位职责
药品质量监督管理岗位职责
一、组织结构：
质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成。
组长：蔡昌林
副组长：温启敏郑桥斌
组员：凌育梅 李春梅 李雪梅 邓咏铭迟焕娇
二、工作职责：
1、质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。
2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平；
3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。
4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。
推荐第3篇：药品质量信息反馈制度
药品质量信息反馈制度
1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。
2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。
3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。
4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。
5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。
推荐第4篇：药品质量随访制度
药品质量随访制度
1、药品质量是医疗安全的重要保证,是药学工作的重要组成部分,药品质量管理人员和药品不良反应检测员都是药品质量随访的参与者。
2、药品质量随访时应详细记录药品的品名、规格、剂型、批准文号、批号、效期、性状、用法、用量、注意事项、不良反应等事项，以及使用者特别要说明的问题。
3、药品质量随访记录由药剂科各部门定期整理，药品质量小组开会时进行通报。
4、药品质量优良的、信得过的厂家，定期向药事会汇报。
5、药品质量不稳定，又不造成事故的，有临床药理室的工作人员跟踪观察3个月，跟踪结果向药品质量管理小组的药事会通报。
6、药品质量随访者突出者，记录年终个人考核指标
推荐第5篇：药品质量信息反馈制度
药品质量信息反馈制度
1：做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告院药事委员会。
2：要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。
3：按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。
4：应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。 5：对发现可疑的药物不良反应情况及时上报院药事委员会。
药剂科
推荐第6篇：药品质量跟踪制度（推荐）
质量跟踪制度
根据药品零售企业情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下质量跟踪制度：
一、人员与职责：技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。
二、质量管理制度：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合我院实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。
三、验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。
四、通过各种渠道收集与经营有关的各种质量信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。
五、陈列的药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并有记录。
六、药品储存，阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温
度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。
七、药品销售时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，销售中药饮片，有中药审方人员在岗，并佩戴胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，院内的药品广告宣传应符合有关要求。
八、医院内部定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对院内进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审药品质量管理体系逐步完善。
推荐第7篇：医院管理药品质量信息反馈制度
药品质量信息反馈制度
（一）药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。
（二）信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。
推荐第8篇：药品调剂制度和操作规程
药房调剂制度和操作规程
处方调剂基本操作规程为：收方——审方——调配处方——核对处方——标注用法用量——复核——发药。
1、收方：双手轻取患者就诊卡并打印处方。
2、审方：指调剂员收到处方后，在配方过程中和发药前对处方进行的核对。处方审核是调剂工作中的重要环节，是防止差错、事故，保证调剂质量的关键。处方审核的主要内容为：处方书写； 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。
（1）审查处方书写（患者姓名、性别、年龄、病历号/病案号、就诊科别/病房床号、开方日期、医师签名盖章）是否合格。
（2）门诊处方应当日内调剂。
（3）每张处方限开五种药品。品种数超过规定的，应经处方医师重新开具处方或在原处方上注明原因并签字，符合有关规定后，方可调剂。
（4）规定必须做皮试的药品，处方医师应注明过敏试验及结果的判定。
（5） 严格执行药品的剂量规定。对超剂量处方，应拒绝调配。
①一般门诊、急诊患者每张处方不超过三天用量；一般慢性病不超过十五日用药量；癫痫、结核、肝炎、糖尿病、高血压、心脏病、精神病等慢性病或行动不便者不超过一个月用量。
②对于特殊管理药品要严格按有关规定执行。
③对于特殊患者、特殊情况用药需经处方医师特别注明并经上级领导同意后方可调配。
（6）处方用药应与临床诊断的相符合，选用剂型与给药途径应合理。
（7）不得有重复给药现象，处方药品名称应使用通用名。 （8）处方中如有配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量超过常规的需经处方医师重新签字。
（9）字迹不清的，不可主观猜测，应与处方医师联系，由医师写明、重新签字，核实无误，方可调剂。
（10）调剂员无权更换处方药品，不得自行修改处方。
3、调配：指处方经审核合格后，依照处方要求取、配药品的过程。调配药品时必须按照调配顺序和操作规程操作。
（1）调配程序：按处方书写顺序调配→在药品外包装上按医嘱注明用法、用量、注意事项→再次自行核对→调配人员签字、盖章。
（2）需拆外包装的药品不要用手直接接触，并尽可能保存其内包装或使用厂家的原容器包装。对于必须转移到其他容器中再分装的药品，应使用专用器具，小心操作以避免污染。分装容器
应保持清洁、无污染。分装后应在外包装材料上注明药品名称、剂型、规格、数量、批号/有效期、用法、用量。
（3）应检查药品有效期，保证所调配的药品在患者服用期内不超过药品标示的有效期。
（4）应检查处方上的药品名称与药品货位和药品外包装上的药品名称是否一一对应，若有不符必须经核实后，确认为同一药品，方可调配。
（5）内服、外用药品应按规定使用相应的药袋分开包装，并注明用法。
（6）已拆外包装但未发出的剩余药品，应与整包装药品分开存放，并注明批号/有效期。
（7）应检查药品是否变质（变色、风化、潮解、破碎等）。 （8）应在保证药品外观质量和效期的前提下，用旧存新。 （9）同一药品存在不同批号/效期时，在保证药品质量和用药安全的前提下，应尽可能调换为同一批号/效期药品。对于无法调换的应向患者明确说明，征得患者同意后方可调配，并在药品外包装上标示清楚，在发药时再次提醒患者。若患者不同意，需按协商的剂量重新计价后再行调配。
4、复核：指药品调配完毕，在发药之前必须进行的对处方和药品的核对。复核是调剂药品的重要环节，是保证患者用药安全的重要手段。
（1）应仔细核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法是
否与处方一致；核对有无配伍禁忌、妊娠反应和超剂量用药。对特殊管理药品和儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女的用药剂量，应特别仔细地核对。
（2）复核有无多配、错配、漏配。对易发生调剂差错的药品应特别仔细地核对。
（3）复核药品外观质量、批号/效期，特别注意对于某些药品的特殊用法、用量的复核。
（4）复核合格后签字、盖章。无第二人核对时，调配人应自行复核并签字，以示已经过复核。
（5）未经复核的药品和处方上无审核人、调剂人签字的药品不得发出。
5、发药：在处方和药品进行准确复核后，将药品发给患者而完成调剂的最后环节。
（1）核对患者姓名无误后，逐一发药并口头向患者交待每种药品的用法、用量及特殊注意事项。
（2）发药时要核对患者姓名，警惕重名现象。
（3）对于处方中注明的药品特殊用法、用量及注意事项必须向患者口头交待清楚。特殊药品应向患者说明保存方法。
（4）发药人员应签字、盖章。 （5）应耐心回答患者的询问。
（6）发现问题及时责成有关人员纠正。属差错事故要按规定程序报告，妥善处理。
推荐第9篇：药品进货和验收质量管理制度
药品进货和验收质量管理制度
一、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。
三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品陈列管理管理制度
一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、零售药店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。 药品销售及处方调配管理制度
一、零售药店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。
六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。
七、药品销售应按规定出具销售凭证。
拆零药品管理制度
一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。卫生和人员健康管理制度
一、零售药店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
三、零售药店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
四、零售药店直接按触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
服务质量管理规范
一、零售药店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。
二、零售药店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。
三、零售药店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。
四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。
五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。
六、零售药店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。
七、零售药店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投拆并及时处理。
推荐第10篇：药品进货和验收质量管理制度
药品进货和验收质量管理制度
一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁 公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批 检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题， 应及时报告公司销售和质量管理部门， 在接到公司质量管理部门的退 货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格” 字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药 品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度
一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境 和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调 或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方 药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类 摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危 险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜， 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现 问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度
一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的 制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容， 给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行 审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕， 调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌 和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和 给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量 处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改 或重新签字后方可调配或销售。
六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存 处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售 记录保存不得少于两年。
七、药品销售应按规定出具销售凭证。
拆零药品管理制度
一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明 和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容， 并检查药品质 量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装 和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶 盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的 药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆 放。
四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应 使用药匙取药装入药袋， 并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。药品养护检查管理制度
一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可 每季度按“
三、
三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月 对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。
二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护 检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情 况如实记录。
三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温 冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。
四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方 法进行养护。
五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按 时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施， 以保证陈列药品质量和安全。 温湿度监测及调控记录簿保存时间不得 少于两年。 中药饮片购销管理制度
一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营 资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。
二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月 (季) 加封面装订成册，保存时间不得少于两年。
三、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁 卫生，计量器应秤戥准确。
四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混 药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。
五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。
六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。
七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处 方，应按要求作好配方销售记录。 卫生和人员健康管理制度
一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积 尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫， 并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以 防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到 勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查 资料要保管两年以上，留存备查。
五、凡发现员工患有传染并皮肤并精神病以及其它可能污染 药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。 服务质量管理制度 服务质量管理制度
一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾 客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。
二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做 到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。
三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客， 站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。
四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼， 使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。
五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮 嘱顾客当面点清。
六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。
七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿” ， 认真对待顾客投诉并及时处理。 药品不良反应报告制度
一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理 用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工 作。
二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的 与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制 度。
三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当 班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况， 如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记 录表》 ，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监 局。
四、一般不良反应可在 24 小时内以填报《药品不良反应事件报 告表》的形式报质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必 须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反 应记录表》
五、遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即 停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾 客或患者立即到医院处理。 不合格药品和近效期药品管理制度 不合格药品和近效期药品管理制度 和近效期药品
一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后， 应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求由药监局质 量管理部门处理。
二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜， 存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散 化。
三、对于顾客退回的不合格品，由质管员确认后放入不合格药品 存放处。
四、对有效期在 6 个月(可自定时限)以内的近效期药品应及时 销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
六、近效期药品为重点养护检查药品， 应每月养护检查并有记录。
七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和 处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。 质量管理工作检查考核制度
一、为保证质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有 效贯彻执行，
二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理程序规范操 作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。
三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：
1、硬件建设状况;
2、以制度为标准，检查考 核执行各项制度的记录资料簿。
四、在质量管理工作检查考核中，针对发现的问题提出可行和有 效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录。 负责人岗位职责
一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和 法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。
二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条 件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的 购物环境，提升药品经营企业形象。
三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力 支持， 保证质管人员独立、客观地行使职权， 支持其合理意见和要求。
四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量 管理制度，努力提高员工的专业服务水平。
五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落 实情况。
六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建 议给予及时答复。 质量负责人职责
一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉 和掌握 GSP 条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质 量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。
二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后 服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切 实、有效地督促和指导。
四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复 核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。
五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。
六、在药监局质管部门指导下，每半年一次检查本店 GSP 及质 量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》 。对涉及 质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实 准确。各项资料要妥善保存备查。
七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与负责人一道做好接 待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信 任和理解，以维护企业信誉和形象。 营业员岗位职责
一、营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和 了解 GSP 条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依 照《服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供 满意和优质的服务。
二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰， 准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。
三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。
四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方 药的配方，发药工作。
五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。
六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录， 《药 并按 品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。
七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。
八、做好营业场所和仓库包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫 生工作。 质量验收职责
一、认真执行《药品验收质量管理制度》 ，根据原始凭证和合同 规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。
二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。
三、验收整件药品的包装中有产品合格证。
四、对验收合格的药品应及时上柜销售;对验收不合格的药品应 及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和负责人进行处 理。
五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签 章负责，按规定保存备查。 养护检查职责
一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。
二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度 管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。
三、对陈列的药品按月进行养护检查，
四、对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
五、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人 员进行处理。
六、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测 调控等记录。
第11篇：药品进货和验收质量管理制度
药品进货和验收质量管理制度
一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从药材公司或药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度
一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度
一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和单位规定的制度，向患者正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。药剂员应对处方内容进行审核，处方审核完毕药剂员应在处方上签字划价。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向患者交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、划价、调配、复核和给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量药剂员应当拒绝调配或销售。如患者确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。
六、处方应收集并分月或季装订成册，应按要求作好药品销售记录。收集处方和处方销售记录保存不得少于两年。
拆零药品管理制度
一、药品在拆零前，药剂员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。
药品养护检查管理制度
一、每月应定时对药房陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“
三、
三、四”循环的原则进行养护检查，如实做好养护检查记录。
二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。
三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。
四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。
中药饮片购销管理制度
一、中药材、中药饮片应按法律规定和制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。
二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于两年。
三、、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。
四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。
五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。
六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。
七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。应按要求作好配方销售记录。
卫生和人员健康管理制度
一、药房应整洁。内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。药房内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
三、药房所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
四、药房直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
服务质量管理规范
一、工作人员应树立为患者服务、对患者负责的思想，将“患者至上、信誉第一”作为中心的宗旨。
二、每天营业前应整理好药房卫生，并备齐药品。药房内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。
三、药剂员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎接患者，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。
四、药剂员接待患者时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使患者能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。
五、计价应准确，要礼貌地交给患者。
六、药剂员应指导患者安全，合理用药。
七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“患者意见簿”，认真对待患者投诉并及时处理。
药品不良反应报告制度
一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，中心各工作部门有责任和义务主动做好该项工作。
二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。
三、当有门诊患者反映在药房购用药品或住院病患出现不良反应的情况时，当班工作人员应认真聆听门诊患者的叙述，值班医师详细了解住院病患的症状，详细询问患者相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时报告中心质管部门，由公司质管部门核实情况后上报。
四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应/事件报告表》的形式报中心质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告中心质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》
五、遇到门诊患者反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对患者进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。
不合格药品和近效期药品管理制度
一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，药房在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由质量管理部门处理。
二、对配送中心配送的药品，验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。
三、药房在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
四、对于患者退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。
五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。
质量管理工作检查考核制度
一、为保证药房质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，定期对药房药品质量管理体系工作进行考核。
二、药剂员应认真学习掌握中心制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。
三、药房每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：
1、药房硬件建设状况；
2、以中心制度为标准，检查考核药房执行各项制度的记录资料簿。
四、在质量管理工作检查考核中，中心针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，药房应认真落实，改进落实情况应做好记录。
质量负责人职责
一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在中心质量管理部门的统一领导下，认真做好质量管理工作。
二、对配送的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。
四、质量负责人与其他药剂员共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。
五、在药房内提供咨询服务，指导患者安全，合理用药。
六、在中心质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。
七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与药房负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对患者进行解释，取得患者的信任和理解，以维护中心信誉和形象。
质量验收职责
一、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。
二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。
三、验收整件药品的包装中有产品合格证。
四、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和药房负责人进行处理。
五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。
第12篇：药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。
范围：适用于药品经营质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。
内容：
1、原则
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
7-2 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5、质量风险管理的组织及责任 5.1 质量风险管理组织结构图
1 质量管理部 (质管部经理、质量管理员、验收员、养护员) 2仓储部(仓储部经理、保管员、运输员)
3 采购部（采购部经理、采购员)
组长 4销售部（销售部经理、业务员） （质量负责人） 5总经理、行政人事部（总经理、行政专员）
6财务部（会计、出纳员）
5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。
5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。
5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
6、质量风险管理项目
6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
7-3 6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。 6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。 6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。 6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。 6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
6.14 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况
6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。
6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。 6.18 防护：确定防护措施和防护用品。 6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。
6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 6.21药品检验报告：准确性、可靠性。 6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
7、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、
风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
7.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
7.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
7.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。 7.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。 8.1.4 确立领导者和必要的资源。 7.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。 7.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。 7.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
7.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。 7.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
7.2.2.2 风险发生的可能性。 发生可能性 第1级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级 很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级 较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 第6级 经常发生（几乎每次都可能发生）
7.2.2.3 风险发生的严重性。 发生严重性 第Ⅰ级 可忽略 第Ⅱ级 微小 第Ⅲ级 中等 第Ⅳ级 严重 第Ⅴ级 毁灭性
7.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
7.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
可能性 严重性 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 第6级 第Ⅰ级 1 2 3 4 5 6 第Ⅱ级 2 4 6 8 10 12 第Ⅲ级 3 6 9 12 15 18 第Ⅳ级 4 8 12 16 20 24 第Ⅴ级 5 10 15 20 25 30 风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30 7.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
7.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
7.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：
7.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。 8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
7.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
7.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
7.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
7.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
7.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险
结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。 7.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
7.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结 果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
8、质量风险管理编号：QR××—××××：QR代表质量风险(Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。
9、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。
9.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准： X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。
第13篇：汽修厂制度和岗位职责
安全生产制度
为保证生产正常进行，保障员工身体健康，家庭幸福，全体员工必须遵守安全生产制度。
一、全体员工必须遵守《安全技术操作规程》，任何人不得违反。
二、工作时不得擅离岗位，不得在工厂内打闹、追逐、大声喧哗，非工作需要不得随便到其他部门走动、聊天，不准带小孩进入厂区。
三、必须按规定穿着劳动保护用品，不得穿拖鞋上班。车间内严禁吸烟。
四、非工作需要不得动用任何车辆，车在厂内行驶车速不得超过5Km/h,不准在厂内试刹车。
五、加强对易燃物品的管理，除在用的以外，存放在指定位置。
六、在各工位应配备有充足的灭火器材，并加强维护保养使之保持良好的技术状态，所有的员工应学会正确使用灭火器材。
七、工作灯应采用低压（36V以下）安全灯，工作灯不得冒雨或拖过水地使用，并经常检查导线、插座是否良好。
- 1
安全制度
公司认真贯彻”安全第一，预防为主、综合治理的安全方针，执行政府有关安全规范和劳动保护的法律法规，加强安全管理，同时要求公司全体员工有高度安全责任感，积极参加各项安全活动，自觉遵守安全各项制度，严格执行安全操作规程，要求公司全体员工遵守安全守则。
1、严格执行事故分析制度，发生事故不得隐瞒，必须及时汇报总经理，事后应认真分析事故发生原因，做到”三不放过”（原因、教训、措施）；
2、认真执行”三级安全教育”制度。新员工进公司未经三级安全教育（公司、部门、班组），不准上岗工作；特殊工种必须经专门培训、考核合格方可上岗。
3、严格遵守安全操作规程和各项安全规定。
4、违章指挥、违章作业，不准擅自动用和摸、弄本岗位以外的机器设备和电气装置等。
5、爱护安全防护装置，正确使用劳防用品，不准私拆和损坏防护装置。工作时间不准穿拖鞋，登高作业必须戴安全帽、系安全带。
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安全生产责任人职责
安全生产第一责任人：赵 勇
安全生产第二责任人：张学祥
安全生产第三责任人：翁 强
1、主持安全生产管理工作，对本公司安全生产全面负责。
2、认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，以及安全生产的法律、法规、规章，切实抓好安全工作。
3、主持制定安全生产制度、岗位职责，建立和完善安全生产管理体系。
4、组织召开安全生产领导小组会议，研究、制定和处理本公司重大安全生产事故。
5、落实安全工作经费，并保证专款专用，专户储存。
6、按时参加上级召开的各类安全生产工作会议，并认真组织学习、传达、贯彻、执行。
7、负责对全公司员工的安全教育和培训工作。
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3、分析本单位安全生产形势，研究、落实、保证安全生产的具体措施，杜绝各类隐患，确保安全生产。
四、维修厂（班组）安全会议每周召开一次，会议主要内容：
1、总结交流安全经验，分析安全生产情况。
2、针对安全工作中存在的问题，提出防范措施。
3、对现场驾驶员和特殊工种的人员进行行车和安全生产的教育。
五、各级安全会议要有记录，实行教育签认制度。
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7、乙炔气瓶、油漆房、木工房等易燃易爆物品存放必须要有三至五米的安全防火距离，生产区域内不准私自点燃明火。
8、清洗零件用过的废油，都应有专桶收集存放，不准随地倾倒或倒入阴沟内。
9、生产厂区、车间内、班组内各处电源安装必须符合要求，电源线及插座、插头应保持完整无损，若有损坏应立即更换。
10、各种燃油箱、燃油桶，一般渗漏只准锡焊，严禁用氧乙炔焊补。
- 9
3.4安全生产管理办公室负责安全图书、杂志、报刊等的订购及管理工作。
3.5生产部负责安全规程、工艺规程、设备操作规程的编制、发布、评审、修订、存档等工作。
3.6公司各车间、班组等负责涉及安全类通知、隐患整改单、规程等的传达、学习及使用。
3.7其他单位或部门负责与本单位部门有关的安全类文件档案的日常管理（包含收集、学习、使用、归档等环节）。
4．管理要求
4.1安全生产管理工作必须建立安全档案，实行分级管理。
4.2上级主管部门下发的文件、通知、通报、讲话、检查情况记录、整改意见、措施等必须编码归档备查。
4.3归档文件要做到及时、准确、清晰、专人管理。
4.4资料管理人员随时做好安全档案的保管，注意防盗、防火、防蛀、防潮湿、防遗漏。若发生遗漏和失误要追究相关人员的责任。
- 11 7．相关文件和档案记录
7.1文件发放记录和档案明细表
7.2文件和档案检查记录
8．附则
本规定自批准之日起执行
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7、一般公用的工具，如绞刀、前轮定位仪等，由仓库保管员保管，使用借出、归还要登记，办理交接手续。由于使用中违反操作而损坏的，由使用者赔偿；由于保管不当引起的损坏，由保管员承担责任。
8、机具设备、仪器、仪表使用寿命到期的，经设备管理员审核检验，可以更换新的。但必须交旧领新。如果保管好可以继续使用的，厂部可给予一定奖励。
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7、所有在岗人员必须参加内部培训，进行严格考勤并适时进行学习效果考核。因特殊情况不能参加，应提前向主管领导请假，并填写请假条。无故不参加，将按照规定进行奖惩。
8、岗位学习,由班组组织员工自学，集中学习和岗位练兵，要求人人学习有笔记，科室有学习有记录和人员签到，定期对岗位学习情况进行考核。
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七、根据季节变换切实做好防火、防涝、防冻、防腐及防盗工作，并制定相关措施，配备消防器材。配电设施线路确保完好，性能可靠，使用移动电具应有安全防护措施。
八、发生事故要及时向上级主管部门汇报，保护好现场，查明原因妥善处理。
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安全生产奖惩制度
奖 励
在安全管理工作及生产过程中做出突出贡献的个人及单位，公司将视情节予以奖励。
1、全面完成上级下达的安全生产指标，落实安全生产岗位责任制，认真贯彻执行安全生产方针、政策、法规及规章制度的。
2、在生产中发现的重大事故隐患及时采取措施加以整改和预防，发现违规操作及时制止的。
3、安全生产管理台账齐全、记录准确的。
4、在安全教育培训中工作突出的。
5、各级主管领导能在生产、经营活动中认真贯彻安全生产“五同时”的。
6、一年中未发生轻伤、重伤等安全事故的单位。
处 罚
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安全防火防爆用电制度
为加强消防安全教育，普及消防知识，消除安全隐患，根据消防部门的有关要求，制定如下防火、防爆、用电制度：
一、熟悉工作场所，重点部门及疏散路线。
二、电源、火源、气源有专人负责管理，做到经常检查维修，不违章用火、用气、用电。
三、对场所内消防器材、设备，按规定配备并定期维护检查，保证完整好用。
四、制定值班制度，有检查登记记录。
五、建立义务消防组织机构，层层落实消防安全责任制。
六、定期开展消防安全教育，定期组织消防演练，使员工掌握灭火器材的使用。对检查出的隐患及时消除，确保安全。
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第六条 机动车配件销售应当建立健全配件采购登记制度，查验有关标志，记录配件的进货日期、供应商编号及地址、产品名称、品牌、规格型号、适用车型等内容。
第七条 机动车配件经销者应当建立健全配件质量检验制度，配备质量验收的质检人员和相应符合标准的质检设备。
第八条 机动车配件经销者对采购的配件进行检查验收，合格的按规定再配件相应位置粘贴配件经销质保凭证。
第九条 机动车配件经销者应当建立健全机动车配件仓储管理制度。
第十条 机动车配件经销者应当再配件入库时进行科学分类，编号上架。
第三章机动车维修环节配件质量保证
第十一条 机动车维修经营者采购的配件应当附有产品质量检验合格证明和配件经销质保凭证，未附有以上凭证的配件不得使用。
第十二条机动车维修经营者应当建立健全配件仓储管理制度。
第十三条 机动车维修使用的配件、燃料等应当符合相关产品质量标准要求。
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用户投诉受理制度
一、用户投诉受理工作由厂（公司）分管经营领导负责，必要时指定专人承办。
二、受理人员对客户的投诉应耐心听取，详细记录，明确答复期限。
三、对客户的投诉内容，按下列原则由相关人员负责处理答复：
(1)、对员工服务质量的投诉，由厂（公司）领导或指派专人进行调查； (2)、对维修质量的投诉，由总检验员负责调查；
(3)、对收费价格的投诉，由分管经营的厂（公司）领导或指派专人进行调查；
四、定期或不定期召开用户座谈会，主动征询客户意见和要求，树立企业良好形象。
五、对重点客户开展上门服务活动，主动了解出厂车辆的技术状况，不断提高维修质量。
六、按照行业管理部门要求，向客户公开投诉电话，主动接受社会监督。
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汽车维修质量总检验员岗位职责
1、认真学习，深刻理解汽车维修质量检验有关法律、法规、规章，不断专业技术知识水平和政策水平。
2、严格执行国家和行业的有关汽车维修技术标准和其它相关技术标准。
3、负责对公司所承担的各类维修竣工汽车的出厂质量按照各级维修竣工出厂技术条件进行检验（测）。
4、认真将修竣车辆检验结果按要求填入汽车维修竣工检验单。
5、向托修方签发《汽车维修竣工出厂合格证》，并建立汽车维修竣工出厂合格证发证台账。
6、负责维修竣工出厂车辆维修资料的管理。
7、负责组织对返修汽车进行检查鉴定，认真填写《汽车返修记录台账》分清责任。
8、负责检查、指导公司其他汽车维修质量检验员做好工作。
9、认真完成上级交予的其他技术质量工作。
10、秉公行使质量检验和技术鉴定职权。
11、对本公司汽车维修质量全面负责。
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出纳岗位职责
一、根据有关现金账管理制度和财务管理制度，收付款前应认真审阅各项收支的合法性，以及附件的内容，账款是不真实相符，凡不符合制度规定的，一律拒收。
二、严格执行有关报销费用标准的各项规定，不符合规定的，提出处理意见，报上级主管，按上级主管的批示执行。
三、严格执行规定的备用金限额，下班时，现金一律存入银行。
四、现金收入支出必须日结月清，计算无误，并于当日下班前登记完毕现金日记账，做到账款相符。
五、严格控制现金开支，可用转账结算的，一律通过银行进行结算。
六、真确使用和审核各种银行结算凭证，确保一切收支业务不出差错。
七、每月三日前核对完毕上月的银行往来账单，查明为达账原因，编制银行存款余额调节表，并督促有关人员及时办理入账手续。
八、加强支票管理，一般不得签发空白支票。如确需要使用空白支票的，必须做好借用登记手续，并在支票上填写收款单位名称，日期，用途限额，并限定三日内消号，如使用普通支票，还应在支票的昨上角画两条平行线。
九、保管好签发支票和空白支票，确保货币的完整和安全。
十、做好计账凭证的编号，汇总，装订工作，装订必须符合规定，粘贴封签，盖齐印章，填写起址号码及内附件张数。十
一、登记现金日记账和银行存款日记账。十
二、做好领导交办的其它工作。
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电工岗位责任制
一、严格遵守电工安全工作条例；
二、严格遵守设备仪器仪表技术使用条例；
三、严格执行用电设备保养保修条例；
四、严格执行用电设备报批、使用、报废管理规定；
五、下班主要车间用电设备是俯短电，并拉闸；
六、充电设备如需连续使用，注意留守人值守；
七、在进行汽车电器设备维修时，需断电检查，如需带电作业注意防火；
八、在汽车上作业时，注意自身搭铁，避免静电引起火花；
九、电工需持上岗证（需经国家鉴定部门的考核）学徒工不得单独作业；
十、在电控汽车上禁止做跳火试验，以免烧坏控制系统元件；
十一、认真按施工单位制定项目进行作业，如需増项，需预先请示前台业务并与客户联系，获准后方可实施増项，并予以文字说明；十
二、认真执行工艺质量保证程序，优质完成各项任务。
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门卫岗位职责
1、门卫值勤、值班人员要严格执行公司的管理制度，做好安全工作。
2、门卫人员要做到衣着整洁，讲究仪表，以礼待人，语言文明。严禁在值班室内打扑克、下棋。严禁门卫以外人员进入值班室内看报、闲谈。
3、严格执行来访客人的登记，非本单位人员、车辆登记要严格手续；无合法身份证件人员要与单位内部有关人员、部门联系，经同意后方能进入单位内部；同时要积极配合政府职能部门的相关工作，对有明显标志的车辆（如；警车、工商、税务、供电）等公务车辆可免予登记，提供进入单位的便利条件。
4、值勤、值班人员要坚守岗位，值班时不得擅离职守，不得睡觉，不得从事与值班值勤无关的活动。
5、做好报刊收发工作，对电汇、挂号信函、特快专递要及时登记，通知、交送有关部门和人员。
6、值勤、值班人员对出入单位车辆、人员有权进行必要的检查，特别是运货车辆应严格检查手续，核对货单，对手续不全或单货不符的不得放行，并及时向单位保卫人员报告；对夜间出入单位的车辆、人员应进行不定期的检查，发现可疑情况应及时报告单位保卫干部，特殊情况可直接拨打公安机关电话报警。
7、值班、值勤换班交班时要认真做好交接工作，严格交接手续，交代有关未办事宜，明确事宜要求，落实未办事宜。
8、值班、值勤人员要熟悉了解单位当班领导姓名和联系电话。
9、值班、值勤人员要按时开启设防单位有关技防设施，技防设施发生故障时要
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修理厂环境保护管理措施
1、建立、健全安全生产领导机构完善，落实
一、
二、三安全责任人，切实执行国家关于安全生产的方针、政策、法令和上级有关规章制度，预防事故发生，保障生产正常进行。
2、新工人进厂，必须进行厂规、厂纪、安全生产、遵守操作规程和提高产品质量意识的教育，职工调换工种、或间断六个月以上的复工的工人需进行相应的安全教育，未经教育的不能分配上岗操作。
3、车间内设备运转的部分（如沙轮、齿轮、排风扇、传动轴及皮带）必须配齐安全护罩。
4、凡从事车辆驾驶、电器、焊接、起重、锅炉及其他受压容器等工种操作人员，均须经专业部门考核合格发给操作证书者，方能上岗操作。
5、各工种在进行生产时，必须确定安全负责人，作业过程中必须二人以上在场，以利突发事故发生便于及时解救和报警。
6、安全生产领导机构要定期对安全生产，环保工作进行检查，对查出的事故隐患，责成职能部门、人员制订整改措施，以整改不及时或未采取预防措施而造成事故，要对责任人员严肃查处。
7、汽、柴、煤油库内严禁烟火（新塑料桶第一次加注汽油时要注意静电起火），氧气瓶、乙炔气瓶、乙炔生成器、油漆房、木工房等易燃易爆物品存放，必须有三至五分尺的安全防火距离，生产区域内不准私自点燃明火。
8、清洗零件用过的废油，都应有专桶定点收集存放，不冷随地倾倒或倒入阴沟内。
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维修质量保证期制度
本厂本着依法经营，诚实信用，公平竞争，优质服务的原则，热情为用户服务。承诺做到以下各点，请广大顾客监督执行。
一、重修理，节省费用，更换配件先征得用户同意，对可修复的配件不以换代修，换下的配件由用户决定处理。
二、所采用的配件等材料符合国家标准，不使用假冒伪劣产品或以次充好，以旧顶新。确需更换零配件时，使用合格产品或正品，材料来源及价格随时可供用户查询。
三、对我们提供的服务，将本着诚实和公正的原则向您收取费用。
四、车辆竣工出厂后维修质量保证期为：
1、整车大修、总成大修保证里程为20000公里或100天。
2、维修保养二级维护：保证里程为5000公里或30天。
3、汽车大修及各级维护、返修率控制在5%以下。
五、提供维修质量跟踪服务，车辆竣工出厂后24小时内跟踪1次，7天内跟踪2次。免费施救拖车和拆装轮胎平衡，施救半径lOKM。
六、开通24小时服务热线：0833-8267888，投诉电话：0833-96515，永远愿意倾听用户的要求与建议。
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汽车维修工安全操作规程
1、工作前应检查所使用工具是否完整无损。施工时工具必须摆放整齐，不得随地乱放，工作后应将工具清点检查并擦干净，按要求放入工具车或工具箱内。
2、拆装零部件时，必须使用合适工具或专用工具，不得大力蛮干，不得用硬物手锤直接敲击零件。所有零件拆卸后要按顺序摆放整齐，不得随地堆放。
3、废油应倒入指定废油桶收集，不得随地倒流或倒入排水沟内，防止废油污染。
4、修理作业时应注意保护汽车漆面光泽、装饰、座位以及地毯，并保持修理车辆的整洁。车间内不准吸烟。
5、用千斤顶进行底盘作业时，必须选择平坦、坚实场地并用角木将前后轮塞稳，然后用安全凳按车型规定支撑点将车辆支撑稳固。严禁单纯用千斤顶顶起车辆时在车底作业。
6、修理过程中应认真检查原件或更换件是否符合技术要求，并严格按修理技术规范精心进行施工和检查调试。
7、修竣发动机起动检验前，应先检查各部件装配是否正确，是否按规定加足润滑油、冷却水，置变速器于空档，轻点起动马达试运转。任何时候车底有人时，严禁发动车辆。
8、发动机过热时，不得打开水箱盖，谨防沸水烫伤。
9、地面指挥车辆行驶，移位时，不得站在车辆正前方与后方，并注意周围障碍物。
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钣金工（铜工）安全操作规程
1、工作前要将工作场地清理干净，以免其他杂物妨碍工作，并认真检查所用的工具、机具技术状况是否良好，连接是否牢固。
2、进行校正作业或使用车身校正台时应正确夹持、固定、牵制，并使用适合的顶杆、拉具及站立位置，谨防物件弹跳伤人。
3、使用车床、电焊机时，必须事先检查焊机接地情况，确认无异常情况后，方可按启动程序开动使用。
4、电焊条要干燥、防潮，工作时应根据工作大小选择适当的电流及焊条。电焊作业时，操作者要带面罩及劳动保护用品。
5、焊补油箱时，必须放净燃油，彻底清洗确认无残油，敞开油箱盖谨慎施焊。
6、氧气瓶、乙炔气瓶要放到离火源较远的地方，不得在太阳下暴晒，不得撞击，所有氧焊工具不得粘上油污、油漆，并定期检查焊枪、气瓶、表头、气管是否漏气。
7、搬运氧气瓶及乙炔气瓶时必须使用专门搬运小车，切忌在地上拖拉。
8、进行氧焊点火前，先开乙炔气后开氧气，熄火时先关乙炔气阀，发生回火现象时应迅速卡紧胶管，先关乙炔气阀再关氧气阀。
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及时排除。
14、二氧化碳气体预热器的外壳应绝缘，端电压不应大于36V。
15、雷雨时，应停止露天焊接作业。
16、施焊场地周围应清除易燃易爆物品，或进行覆盖、隔离。
17、必须在易燃易爆气体或液体扩散区施焊时，应经有关部门检试许可后，方可施焊。
18、工作结束后应切断焊机电源，并检查工作地点，确认无起火危险后方可离开。
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5.使用点燃的焊枪时，务必谨慎不得将火焰指向人，氧气瓶软管。焊枪点燃时不得离开。即使暂停工作，也要关闭焊枪，挂在固定位置。
6.长时间工作时，要关闭氧气瓶，松缓氧气表调整螺钉，放掉软管中的气体。7.长时间工作时，勿使焊枪喷嘴过热而引起放炮，为此需将焊枪放入工作地点专设的水槽中冷却。
8.焊接盛过易燃物的容器，必须用热碱水仔细清洗，打开盖，才能焊接。焊接时最好远离，工作时候再正式焊接，承受压力或未加清洗的容器禁焊。 9.室内或车内焊接要注意空气畅通，工作中感觉有强烈乙炔气味或其他正常现象时，应立即停止工作排除故障。
10.当阀门冻结时，只许用水或氧气加热，不得用明火烧烤。11.大型零件焊接时，移动软管不得硬拉，不得触热东西。
12.高处焊接时，要注意周围情况不可有易燃易爆物，并注意不要掉下工具，以免伤人。
13.本规定由生产厂长负责落实。
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砂轮机安全操作规程
一、开机前应用手转动砂轮，检查砂轮是否有裂纹，防护罩及各部位是否正常。
二、过大、过长工件不得在砂轮上磨，所磨工件必须拿稳，不得单手持工件进行磨削。
三、进行磨削必须戴防护眼镜，不准戴手套，不准用棉纱、布包住工件进行磨削。
四、磨削时操作者应该站在砂轮一侧，不得正对砂轮操作。同一砂轮不准两个人同时使用。
五、更换新砂轮时应切断总电源，轴端螺母垫片不得压得过紧，以免压裂砂轮。
六、磨削完毕后应关闭电源，清除防尘罩内积粉，并定期检查更换主轴润滑沪脂。
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第14篇：南昌县药品质量状况分析报告制度
药品质量状况分析报告制度
第一章
总则
第一条
为规范南昌县药品质量状况分析工作，准确分析评估药品质量状况，及时发布药品质量和安全风险预警，提高药品监管工作的针对性、有效性，更好地服务政府和相关部门决策管理工作，制定本制度。
第二条
药品质量状况分析是指根据统计调查数据，对报告周期内全县药品质量现状、趋势、特点进行分析、评价，查找存在的问题，提出措施和建议的一项综合性管理工作。
第三条
药品质量状况分析的内容主要是对全县基本药物质量安全和医疗器械质量问题进行分析。药品质量状况分析种类分为综合分析和专题分析。综合分析主要动态反映报告周期内药品质量总体状况。专题分析主要是反映报告周期内热点或重点药品（区域）的质量状况，或针对具体质量问题、质量事件展开的分析。
第四条
药品质量状况分析坚持数据准确、分析务实、评价客观的原则。
第五条
南昌县食品药品监督管理局各科室开展药品
质量状况分析工作适用本制度。
第二章 工作职责
第六条
药品质量状况分析工作实行政府、县药监局两级管理，县政府、上级药监部门对县药监局质量状况分析工作进行指导和监督，县药监局要向县政府及上级药监部门反馈开展质量分析的具体情况。
县药监局要联合南昌县药品质量安全相关监管部门开展本辖区的药品质量状况分析工作，并向南昌县政府和市药监局提交涵盖辖区内药品和对外销售药品质量状况分析报告。
第七条南昌县食品药品监督管理局药品质量状况分析工作职责主要包括：
（一） 开展全县药品质量状况统计与分析工作，形成分析报告；
（二）组织开展全县、热点或重点药品（区域）的质量状况调查；组织开展质量政策变动对药品质量影响的跟踪分析，对重大监管措施的有效性进行评估；
（三）定期或不定期发布药品质量状况分析报告；
（四）贯彻上级药品质量状况分析工作要求，负责分析和评价本地区药品质量状况，推动本地区药品质量状况分析
工作；
（五）制定和完善相关工作制度，举办业务培训与交流，协调好各科室开展分析工作；
（六）与有关部门、行业组织、科研院所、药品质量检验检测机构等建立合作机制，共同推进本县药品质量状况分析工作。
第三章
工作机制
第八条
南昌县药监局质量分析工作机制包括会议组织、质检信息上报、业务信息报送和质量状况调查等内容。
第九条
会议组织。南昌县药监局定期不定期召开药品质量状况分析报告会议，分析当前质量状况，研究提出加强药品质量工作的监管措施。会议由分管质量工作的局领导主持，年度质量状况分析报告或出现重大质量问题时可由局长主持，各科室主要负责人参加。
第十条
质检信息上报。县药监局食品药品安全监管科、稽查科等有关药品质量监管科每季度对全县的药品进行抽检，抽检结果在每季度结束后15日内向分管药品质量监管的局领导上报前一季度药品质量状况分析素材。
第十一条
业务信息上报。县药监局各科室要在每季度
结束后15日内向分管药品质量监管局领导提供业务专题分析素材及统计报表。
第十二条
质量状况调查。县药监局联合或者委托有关部门、行业组织、科研院所、质检机构等共同开展质量状况调查工作。可采取全面调查或抽样调查、经常性调查或一次性调查等多种方式，调查结果要形成调查评估报告或质量状况专题分析报告。
第十三条
县药监局每季度开展药品质量状况分析，形成分析报告。在每季度结束后15日内将汇总形成的本地区药品质量状况分析报告以书面形式上报县政府和市药监局。药品质量状况出现重大问题时，要及时上报。
第四章
分析报告
第十四条
综合分析报告的内容和格式可参照《药品质量状况分析报告编写规范》（附件1）。专题分析报告可根据实际工作，围绕南昌县支柱药品产业和重点药品的质量状况分析编写。
第十五条
南昌县药品质量状况分析的有关信息，由县药监局负责定期向县政府、社会或企业通报，同时逐级上报上级主管部门。
第十六条
县药监局各药品质量安全监管科室对开展
药品质量状况分析所需要的数据信息和文字材料，按照规范、完整、及时、准确、连贯的原则建立分析档案，实施动态管理。
第五章 组织保障
第十七条
南昌县药监局建立局领导统一领导，分管药品质量局领导牵头负责，各科室共同参与，密切配合的药品质量状况分析工作保障体系。
第十八条
各科室应当保证药品质量状况分析工作经费和工作条件，确保工作的顺利展开。要选配责任心强、熟悉质量、统计和计算机业务的人员专职从事统计分析工作。
第十九条
南昌县药监局每年对开展药品质量分析工作的各科室进行检查、考评，将检查结果在全县范围内进行通报，对在药品质量状况分析工作中发挥突出作用的科室和个人给予表彰；对统计数据、报告内容出现重大失误，或者上报不及时的科室或个人提出批评，并视情追究相关科室或人员的责任。
第六章
附则
第十四条
南昌县药监局各科室可根据本制度制定实施方案，报局备案。
第十五条
附件中药品质量状况报告编写规范、分析素材、统计报表是本制度的组成部分，相关内容可根据实际情况做相应调整。
第十六条
本制度由南昌县药监局负责解释。 第十七条
本制度自发布之日起实施。 附件1 药品质量状况分析报告编写规范
第一条 为明确产品质量状况分析报告编写要求，规范格式和内容，保证编写质量，根据《药品质量状况分析工作制度》编制本规范。
第二条 药品质量状况分析报告（以下简称分析报告）编写的目的是提高药品质量监管工作的针对性、有效性，更好地为政府和相关部门决策管理提供参考。
第三条 本规范适用于综合分析报告的编写，专题分析报告可参考本规范编写。
第四条 分析报告要做到文字简明扼要，分析切中要害，结论准确明了，建议切实可行，案例典型鲜明。报告内容要运用统计分析工具，图文并茂。
第五条
分析报告命名为《XX年（报告周期）南昌县药品质量状况分析报告》。
第六条 分析报告由引言和正文两个部分构成。
引言内容是概括阐述报告周期内药品质量总体状况，并做出趋势判断。
正文内容是分析基本药物质量安全和医疗器械质量问题，主要包括质量安全状况、主要问题及原因分析、采取的工作措施和成效、质量安全隐患和预警分析、下一步措施和建议等。
第七条 正文第一部分是“质量安全状况”，主要从药品质量监督、药品质量申诉、药品质量基础工作情况等方面进行描述。
药品质量监督分析的主要内容包括：监督抽查情况、生产许可证监督管理等。
质量申诉分析的主要内容包括：消费者投诉情况、投诉药品种类和集中反映的问题等。
药品质量基础工作情况分析的主要内容包括：标准管理工作、标准制修订和备案情况等。认证管理工作、企业获证情况和药品认证情况等。计量管理工作情况。
第八条 正文第二部分是“主要问题及原因分析”，主要对监督抽查不合格情况、消费者投诉举报和发生的典型案例等进行分析。
监督抽查不合格情况主要从药品种类、地区分布和涉及的质量安全问题等方面分析。消费者投诉举报主要从投诉类别、投诉药品和集中反映的问题等方面分析。
典型案例主要从案由、案件基本情况、采取的措施及处理结果等方面描述。
第九条 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要从针对问题所采取的措施和取得的成效等方面进行描述。 第十条 正文第四部分是“药品质量安全隐患和预警分析”，主要是针对已发现的产品质量问题，预测区域性或品种药品质量隐患，提出措施建议。
第十一条 正文第五部分是“下一步措施和建议”，主要是提出改进药品质量监管工作的措施和需要请各级人民政府支持的建议。
第十二条 南昌县药监局各科室可以参照本规范，制定具体的实施指南。
《南昌县食品药品监督管理局》
第15篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度
1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理
1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理
1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理
1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。
4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。
5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。
（六）贵重药品管理制度
1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。
2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。
3、分区域进行管理，责任落实到个人。
4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。
5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。
（七）剂量器具管理
1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。
2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。
第16篇：药品质量自查报告
2014年度药品质量管理自查报告
根据沈阳市食品药品监督管理局的要求，我诊所对2014年诊所药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、高度重视，管理组织健全
我诊所高度重药品管理工作，药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度。
建立了《药品采购管理制度》、《药品存放工作制度》、等一批管理制度，通过制度的建设，诊所对药品质量管理工作和存放工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
诊所每季度都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，进一步提高了医护人员的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我诊所的药品采购是通过正规药品经营单位所销售的药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》结合临床实际使用确定。 而建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我诊所严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《gsp认证证书 》。 根据相关药品法律法规并结合诊所实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、存放制度、近效期药品管理制度等。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记
录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录。实行药品效期储存管理，药品都能按照贮藏要求贮存。
沈阳于洪王宝山口腔诊所
2014年12月6日篇二：2013年度药品质量管理自查报告
2013年度药品质量管理自查报告
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对2013年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《gsp认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理 工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更
改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方， 药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
2013年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。篇三：人民医院2013年度药品质量管理自查报告
xxx 2013年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的2013年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2009年7月通过xxx医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《xxx合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设
有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培
训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
xxx xxx年xxx月xxx日篇四：2013年药品质量管理自查报告
福海县人民医院药剂科
2013年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的2013年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2009年7月通过新疆医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新疆维吾尔自治区新型农牧区合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药
以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
2013福海县人民医院 药剂科 年9月17日篇五：2012年药品质量管理自查报告
新疆和布克赛尔慈善医院药剂科
2012年度药品质量管理自查报告
根据上级下发的2012年医疗机构药品安全专项整治工作的
通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇
总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科
学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责
人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立
健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2011年6月进行网上集中招标采购药品，药
品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、
《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事
管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资
质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实
际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养
护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆
零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药
品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房
卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，
配备了地垫、温湿度计、鼠贴等养护设施。
5、药库按照药品gsp的管理规定划分为待验区、退货区、
不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、串味库及特药
柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储 存。
6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防
盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物
相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药
品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、
各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙
壁之间的间距不小于30cm、与地面间距不小于10cm、药品垛
间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌
警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，
进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措
施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建
立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从
有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、
供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生
产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存
到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专库，按照类别分类储存并标识清楚。
5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录
6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进
行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与
养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取
调控措施。
四：药房的管理
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，
按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏
柜、地垫、温湿度计、鼠贴、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作
区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、
内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记
录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规
定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及
安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，
不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调
配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配
人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特
殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有
效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处
方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处
方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋
并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名
称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康
档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息
的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将
以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药
安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行
药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统
一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，
严密监测，及时报告。
第17篇：药品质量保证书
向社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民；制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业；强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水平；团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。
第18篇：药品质量保证书
药品质量保证协议
甲方（供方）： 乙方（需方）：
为了加强药品质量管理，保障人体用药安全，杜绝假劣药品流入市场，经双方共同协商，特签订以下药品质量保证协议：
1、甲乙双方均有义务向对方提供加盖企业原印章的合法资质证明材料；首营企业和首营药品必须经审核批准，并按GSP规定提供真实有效的相关文件和资料。
2、甲方供给乙方的药品，必须符合《药品管理法》，法定质量标准和有关质量要求，并按国家规定开具发票；必须提供乙方验收药品时所需要的随货同行单（票）销售清单（需要电脑打印，手写无效，并加盖出库专用章）和产品出厂检验报告书（应是同品种、同规格、同批号）等，进口药品必须提供进口药品注册证、口岸检验报告或通关单，如甲方没有提供上述相应的资料，乙方有权拒绝验收入库。
3、甲方供给乙方的药品一般不得超过出厂期六个月，药品包装、标签、说明书必须符合有关规定及货物运输要求，以保障运输中的药品质量。对需阴凉或冷藏储存的药品，运输时应按规定的温度要求进行运输，如不符合规定，乙方有权拒绝验收入库。
4、乙方对甲方到库药品应及时进行验收，如发现品种、规格、数量、包装、标签、说明书等不符合规定或质量有疑问的，甲方应负责退货或换货，并承担因此而发生的费用。
5、乙方应对药品保管不善而产生的药品质量问题，由乙方承担损失和责任。
6、应药品质量问题出现消费者投诉，甲方应积极配合乙方妥善处理，如确认属甲方责任，由甲方承担全部责任。
7、甲方提供的药品是不合格的或有质量问题（包括注射剂澄明度不符合规定）的；提供的有关证明文件、资料是伪造的、无效的，应由甲方承担一切后果及经济损失。
8、应药品的包装、标签和说明书不符合要求，被药监部门判为假、劣药或不合格的，由甲方承担全部经济损失和相应的责任。
9、乙方将根据储存情况对药品进行检查。必要时将送市药品检验所进行检验。如检验不合格，将按不合格品（假、劣药）处置。甲方应承担全部责任，并承担相关检测费用。
10、甲方提供的药品如有假冒，除承担一切后果和经济损失外，乙方将停止与其的一切业务关系。
11、甲乙双方如有一方违反协议的，可协商解决；协商调解不成时，可向法院起诉履行法律程序。
12、本协议自签订之日起生效，有效期壹年，协议一式两份，甲乙双方各执一份，具同等法律效力。
甲方（供方）(盖章)：
代表人（签字）;
签订日期：
： 代表人（签字）签订日期：
乙方（盖章）
;
第19篇：药品质量征文
诚信制药为人民
墨子曰：“诚信者，天下之结也。”诚信是社会主义精神文明建设的重要内容，是每一位公民和企业都应遵循的行为准则。诚信不仅关系着个人的道德品格，也关系着企业的生存，还关系着社会的文明形象，关乎着国家的竞争力。
随着我国经济的持续稳定增长，公民道德建设取得了长足的进步。然而，诚信缺失有如社会的“溃疡”，在社会生活的各个领域弥散：GDP掺水，商业欺诈，制假售假，学术不端„„严重的诚信透支，已经成为影响“中国梦”实现的巨大障碍。重建诚信体系，成为全社会强烈的呼声。
据了解，医药企业诚信建设已经开展了多年，各级监管系统陆续出台了药品生产、经营企业诚信体系建设的相关文件和措施，并取得了一定的成绩。不少企业在诚信建设方面也积累了丰富的经验。药品是一个特殊的商品，制药行业历来被称为良心行业，可以说诚信是制药企业的生命。然而，近年来依然存在一些假劣药事件，某些医药企业为了赚取黑心钱，将公众的健康弃之不顾，如最近的“铬超标胶囊”，以修正药业为代表的不良企业的违规行为遭到公众舆论的强烈谴责，引发了社会公众对整个医药行业诚信度的质疑，使大多数诚信医药企业受到连累，损害了我国整个医药行业的声誉。
因此，作为制药工作者，在工作中应当少说浮夸之话，多做具体实在之事，以严谨求实的工作态度，生产出质量优秀的药品，促进诚实守信的形成。同时，作为医药企业应该秉着良知和良心做好药，从源头开始管理药品质量，时刻牢记“制药人想着用药人”，努力营造诚实、自律、守信、互信的社会信用环境。
药品生产企业的诚信建设，要从以下几方面入手：
一、誓做诚信药品生产企业，首要任务就是保证人民群众的健康。
二、严格执行GMP、《中国药典》的相关法规要求，生产高质量的药品，让公众吃上放心药。
三、欢迎社会监督，坦诚答复公众和媒体质疑的有关药品质量的相关信息。
四、如果药品出现质量问题，愿意承担一切责任。
五、倡导绿色理念，保护环境。
六、积极参与社会公益事业，尽最大努力回报社会。
如今，国家食品药品监督管理局发布了“药品安全黑名单管理规定”，就是要通过加强诚信信息公开，使诚信信息成为药品生产经营企业的市场身份证，这样引导生产企业要素流转和消费选择，形成市场倒逼机制，通过优胜劣汰，打造让公众放心的良心企业。
作为一个制药企业，产品质量应该是企业最最重要的诚信，产品质量是企业的生命。“诚信”这两个字说起来简单，但是对于制药企业来讲，用诚心做药，用诚实的负责任的态度取得对社会的信用，对制药企业尤为重要。诚信贯穿于整个从研发到生产过程控制、到销售，甚至到服务，诚信是贯穿于整个制药企业全过程的一种责任。
第20篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
一、医院药品质量管理小组负责全院药品的质量管理工作，建立健全并执行药品质量管理制度，药剂科负责本院的药品质量管理的具体工作。
二、我院采用HIS 系统建立覆盖记录药品从购进、储存、调配至使用等过程相关质量信息的电子管理系统。
三、建立药学人员健康档案，每年进行一次体检。
四、药品采购严格按照国家、医院的管理制度进行。获准采购的药品需从协定的、有资质的经销商处购进，严格审查经销商资质，索取《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、业务员的身份证复印件和委托证书、空白发票复印件并加盖公章备案。对经营特殊药品（低温保存、毒麻精神药品）的经销商，还需查验其保存及运输设备，保证各项证照等资料复印 件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。
五、药品养护人员应当严格执行我院药品储存、养护制度，做好药库和各药房的温湿度监测和记录，温湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，保证药品储存环境符合相关规定。严格管控近效期药品和高危药品，保障用药安全。
六、为加强病区药品管理，护理部、药剂科定期对各病区的进行基数管理的药品进行质量安全检查，对存在的问题提出整改措施，并作好记录，以保证药品质量。对发生的药品不良反应/事件，及时发现及时处理，并做好上报工作。
七、对药品质量有疑义的，及时核实并解决，做好相应的登记。一旦确认是假药、劣药的，立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
八、积极配合食品药品监督管理局依法对药品质量进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或拒绝接受监督检查。
