推荐第1篇：医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。 设备科工作职责制度
1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责
1) 在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。 2) 熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法，组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。
3) 协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4) 负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。
5) 负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。
6) 检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。
7) 组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。
8) 组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作 9) 组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检查。 10) 11) 负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。 完成院领导交办的其他工作。
耗材保管员职责
1.在科长领导下，负责对全院的耗材保管工作。2.负责每月耗材购进计划汇总；
3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点；4.负责耗材的验收, 发放工作； 5.负责应急物资的管理；
6.严格把控送货单，出库单，发票的一致性，办理耗材出库手续；
7.统计各科耗材领用支出；
8.严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致；9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室； 10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认； 11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息，并告知科长汇总；
12.每月对科室耗材进行抽查；13.及时完成科长交办的临时工作；
设备维修管理制度
1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。
2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。
4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、维修、维护等记录。
5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。
6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。
7.每年定期组织全院计量设备的年度校验，对校验不合格的医疗设备及时维修，维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备，强制报废。
8.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理，维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。
9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理，临床科室验收合格后投入使用。
10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。
11.对无法解决的或疑难的故障问题应及时向上级领导汇报。
12.对急救设备的维修，维修人员应积极抢修，保证临床第一线需要。13.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
设备保养、维护、巡检下查/监督制度：
1.设备保养
1.1 使用科室应做好本科室设备日常维护保养工作，安排专人负责。日常保养内容包括：表面清洁除尘、检查是否运转正常、零部件是否完整以及基本参数校正等。
1.2除日常维护保养外，医疗设备的维修和保养由设备科维修工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员实施。
1.3维修工程师对大型医疗设备（百万元以上设备和急救生命支持类设备，如呼吸机、除颤仪等）要做到一年两次维护保养，详细做好相关维修记录，科室签字确认后存档。2.设备维护制度
2.1使用科室对设备的日常维护完成后，如未发现异常，可用于临床科室，若发现问题及时通知设备科处理。
2.2大型、计量、特种及急救生命支持类设备维护完成后，须经过设备试运行，合格后才能继续使用于临床。3.设备巡检下查和监督制度
巡检人员师应对责任范围内的使用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检，并做好相关巡检记录，内容包括：
1) 设备的安全隐患、故障，当发现安全隐患、故障时，应立即通知使用科室停止该设备的使用，同时积极采取针对性措施，清除隐患。
2) 设备使用人员是否正确维护保养设备，使用人员设备操作情况，发现医疗设备操作不当或未正确保养设备时，应及时进行纠正与培训。
设备报废制度
1.凡使用期满、功能性能严重落后，不能满足设备使用要求或由于各种原因造成损坏无法修理（或无维修价值）的医疗设备可申请办理报废手续。
2.医疗设备的报废，须由使用科室提出书面申请，并说明设备报废原因，经医疗设备技术人员鉴定，报经设备科，财务科和医院领导批准后，方可办理报废手续。
1) 医疗设备5万以下报废设备由设备科维修人员负责鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。
2) 医疗设备5~50万（含50万元设备）经设备维修人员和设备售后维修工程师讨论后给出鉴定意见，并填写设备报废鉴定表，报设备科，财务科审查，院长批准。
3) 医疗设备50万元以上设备由医院组织专家、维修组人员进行鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。
3.建立各种医疗仪器报废资料，仪器设备报废资料内容包括：
1) 报废原因，内容包括设备名称、型号、价值、生产广商、购买日期、使用科室、使用年限。
2) 《评价鉴定意见表》，包括设备名称、型号、价值、技术性分析（技术落后程度）、现存在的故障情况、有无修理和技术改造的必要、修理或技术改造的方案、费用等栏目。
一次性使用无菌医用耗材管理制度
1.国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。
2.一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。
3.发放不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告设备科，不得自行做退、还或处理。
4.严格按照医院感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。
5.定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改进建议。
设备科库房管理制度
1.医用物资验收制度
1.1购进的医疗物资必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔。医疗物资到货后必须向库管提供到货物资清单。
1.2供货公司应按医院规定先将所送货物放置到待检区等待验收。1.3购进的医疗物资有效期必须符合要求方可入库。不符合要求的，应及时退货或换货索赔。（有效期在3个月以内的送达医院不低于1个月、半年以内的不低于2个月、半年以上的不低于3个月）
1.4验收合格的医疗物资必须有库管签字方可有效。
1.5对于紧急购置、不能够按常规程序验收的医疗物资，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由设备科、主管院长、院长等相关部门负责人同意。
1.6新进医用耗材，需科长签字确认后，设备科库管给予验收。
1.7质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由第三方机构进行，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。 2．耗材入库制度
1) 所有医疗物资必须验收后入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。
2) 库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《入库验收单》所要求内容认真验收登记。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。 3.耗材出库制度
1) 业务科室必须确定医用物资的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。 2) 设备科库房根据各业务科室申请对外发放医用物资。
3) 各业务科室由专人负责领用医用物资，专人负责保管，确定无误后，在出库单上签字。
4) 库房物资遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。 5) 如遇紧急情况，可先口头告知设备科科长，同意后可先领取医用物资随后办理相关手续。
6) 库管禁止未经科长同意，将医用物资擅自借出。 4.盘点制度
1) 每半年进行库房盘点，主要由库房管理人员与财务人员共同根据库房基本物资种类及数量为基准核对库房物资并双人签字确认留存。 2) 对不合格医用物资放置到待处理区。
3) 对库房盘点后出现问题的医用物资列出清单交设备科领导。 4) 根据医院相关规定处理不合格医用物资。 5.销毁制度
1) 医院是一个特殊的社会环境，要加强医疗废弃物的管理，防止流入社会引起公害。
2) 科室对每日使用的一次性耗材，按照规定销毁。销毁后集中、定点存放，并做好销毁记录。
3) 设备科对医用耗材每月进行检查，对过期、失效或不符合要求、损坏、变质的物资，收集整理登记后放入专门区域进行存放，汇总报告上交领导审批。 4) 批准报废的医用耗材及日常销毁耗材，由有资质从事医疗废物处理的机构进行收集、集中销毁处置。
医用物资库房保管制度
1) 物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工；吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放；
2) 物资堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。
3) 保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达：“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失；同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。
4) 库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不会发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路畅，不得存放私人物品。库房设置温湿度计、粘鼠板。库房保持室内温度在18-24度之间，湿度在35%-70%之间，定期更换粘鼠板。根据实际情况，应取相应措施以保证产品质量，并做好每日的相关记录。仓库严禁烟火，明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。
5) 保管物资，未经科长同意，一律不准擅自借出；总成物资，一律不准折件零发，特殊情况应经科长批准。
6) 仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自进入库房。 医疗耗材可疑不良事件报告制度
为了加强对医疗物资的监督管理，保证医疗物资的安全、有效， 制定本制度。 1.医疗耗材不良事件定义：获准上市的、合格的医疗物资在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗物资预期使用效果无关的有害事件。 2.医疗物资不良事件主要包括医疗物资已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 3.报告范围
3.1重大不良反应报告：需要提供的可疑医疗物资不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
3.2一般性相关事件报告：对于一部分医疗物资未达到预期使用效果的也是安全性问题。
4.报告原则
4.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗物资有关，需要按可疑医疗不良事件报告。
4.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害，则也需要报告。
4.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗物资不良事件时，按可疑医疗不良事件报告。
5.医疗物资可疑不良事件的报告时限
发生可疑不良事件应立即汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。 6.报告处置
各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材物资不良事件信息。各临床科室在使用医疗物资过程中，如有不良事件情况出现时，应立即停止使用同类产品，同时向设备科及时报告。
药械科安全管理制度
1.药械科安全管理制度
根据医院有关安全管理要求，为保证药械科各项工作任务有组织有秩序地顺利进行，防止灾害事件的发生，制定本制度。 1）加强药械科办公室、中心库房、设备维修间管理。
认真执行国家《消防安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和医院相关管理制度，严格执行安全管理规定。 2）加强防火、防盗工作。
药械科办公室、中心库房、设备维修间场所严禁吸烟，严禁违章使用电器，严禁堆放杂物，严禁玩火；下班后，关好门窗和电灯，切断电源，确保安全。发现异常情况，立即向科长及保卫科报告。 3）加强安全值班工作。
值班人员要按时到岗，按时交接班，不得脱岗、串岗，确保值班岗位的安全。严禁闲杂人员进入值班岗位。 4）加强安全检查工作。
药械科全员各岗位要重视安全工作，及时排除安全隐患。安全员定期或不定期对全科重点要害部门进行安全检查，特别是在节日放假之前应进行全面安全大检查。若发现不安全因素，应采取有力措施，把隐患消除在事故发生之前，对重大隐患，及时报告科长及保卫科，积极协助有关部门研究制定整改措施，防患未然。 附：设备科安全员职责 ①按时参加医院安全培训；
②负责设备科安全检查工作，及时做好记录； ③对检查中发现的问题及时纠正，并反馈给科长； ④认真挖掘不安全隐患，积极提出加强安全的合理化建议；
⑤定期检查科室所有场所灭火器，发现有安全隐患的灭火器及时与保卫科联系更换；
⑥定期组织科室人员培训学习安全知识和技能。
⑦定期组织科室人员消防安全教育培训。
2、药械科库房防火安全制度
1）定期检查插销、插座、电源线、电源开关、灯具是否存在破损、老化、有异味或温度过高等现象。
2）库房管理人员下班后，必须关闭不用的电器。库房内储存的一次性无菌物品按制度管理。
3）杜绝存放易爆、易燃可燃物。
4）库房管理人员协助科室安全员定期检查灭火器是否完好、有效、摆放在明显位置，确保不被覆盖、遮挡、挪做他用。 5）及时清理垃圾，不遗留火种，库房严禁吸烟。 6）严格遵守医院有关库房管理制度。
推荐第2篇：医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
一、质量管理部质量职责
1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；
2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；
3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；
4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；
5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；
6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；
7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；
8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；
9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；
10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部质量职责
1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；
2、向财务部提供资金需求及付款计划；
3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；
4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；
5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；
7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；
8、负责本部门员工培训计划的制定；
9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心质量职责
1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。
4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。
5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。
6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。
7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。
8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施
落实。
9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。
10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。
四、医疗器械购进管理制度
〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合
同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进
质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉
等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明
确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订
注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、
商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、
《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。
〈七〉 从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合
格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。
〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、
货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签
转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予
签转付款。
〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配
合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计
划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销
造成的损失。
五、质量验收的管理制度
1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督
管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。
2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中
以上学历，并经岗位培训后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按
照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。
4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。
5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库。
6、应做好“医疗器械质量验收记录”（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，
结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。
7、退货验收按进货验收程序进行验收。
六、医疗器械储存与养护管理制度
〈一〉 为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器
械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定
要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照
“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。
〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混
垛。
〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午
4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿
度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。
〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色；合格产
品，待发产品区----绿色；不合格产品区----红色。
〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一
次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。
〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
〈八〉 保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、
防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，
防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。
〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，
根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向
质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不
合格产品流入市场。
七、医疗器械配发复核管理制度
1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜
绝不合格医疗器械流出，特制定制度。
2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。
3、医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。
4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人
员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。
5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结
论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录
凭证应保存不得少于3年。
6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；
⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；
⑶包装标识模糊不清或脱落；
⑷医疗器械超出有效期；
八、医疗器械效期产品管理制度
〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保
医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、
法规制定本制度。
〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械
处理。
〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，
按效期远近依次堆码存放。
〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝
收货。
〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。
〈六〉近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，
报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调
解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚
则处罚。
〈七〉 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。
〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。
九、不合格医疗器械管理制度
〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切
相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保
消费者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构
〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关
规定不符的医疗器械均属不合格产品。
〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格
品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、
财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械
不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，
配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集
中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志。
〈六〉 在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。
同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产
品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。
十、
1、为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。
2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。
3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。
4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。
5、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。
6、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。
7、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。
8、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪
发型。
9、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检
机构进行，体检结果由综合办存档备案。
10、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检
如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
十一、医疗器械产品技术资料管理制度
〈一〉 为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取
得产品标准。
〈二〉 医疗器械检验的标准为
（一）《医疗器械注册管理办法》
（二）《医疗器械新
产品审批规定》
（三）《医疗器械生产企业监督管理办法》。
〈三〉 产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生
产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。
〈四〉 质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标
准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒
收。
〈五〉 质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性〈七〉 上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理。 〈八〉 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。 〈九〉 明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 〈十〉 不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。安全卫生管理制度
能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一
律拒收。
十二、医疗器械销售与售后服务制度
〈一〉 为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，
有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。
〈二〉 连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和
连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。
〈三〉 医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位
销售，门店不得自行采购和销售。
〈四〉 公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。 〈五〉 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。
〈六〉 企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违
规超范围经营医疗器械产品。
〈七〉 总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。 〈八〉 应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。
〈九〉 应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。
〈十〉 需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做
好退换货记录。
十三、质量跟踪和不良反应报告制度
1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗
器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度。
2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证
件必须保存到产品有效期限后满2年。
3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格
的及时公告，主动收回不合格产品。
4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店
应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。
十四、门店进货验收陈列制度
1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。
2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储
结构，保存经营需要，避免积压滞销。
3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、
有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。
5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。
6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。
推荐第3篇：医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
一 器械的采购管理
（一） 资质的审核：审核内容包括
1供货商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、与产品相应的《医疗器械生产企业许可证》
2 第三类器械经营方，应出示在其有效期内的《医疗器械注册证》，该证有效期为五年。
3 确认供货方所经销产品在其《营业执照》的经营范围内。超范围则不得采购。
4 资质复印件要求加盖销售企业公章（红章）
5 区域代理商应出示加盖授权方公章的《授权委托书》
（二） 《质量保证协议》签订：资质审核、价格洽商等环节通过后，应与供货商签订《质量保证协议》，该协议的意义在于问题产品的可追溯性。《质量保证协议》应存入该供货商专项档案。
（三）资质的管理 ：建立供货商及其产品资质的专项档案，实施归档管理。药房库房的相关人员要定期查看证照的有效期，对于过期的证照应联系供货方予以及时更新 。
对于第三类医疗器械（植入类器械如假体和注射产品），依照新的《医疗器械监督管理条例》要求，各机构应当妥善保存购入第三类
医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
二 器械的验收管理
建立《医疗器械验收入库记录》，验收内容包括
1品名、规格、型号、数量、效期、生产批号、供货商、生产商、验收日期、验收结果、验收人、复核人等。
2 进口器械应具备中文标识、中文使用说明书
3 验收入库记录保存三年。
三 器械的使用和库房管理
（一）器械的使用
1 医疗器械机构相关工作人员应参加集团或本院组织的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
2技术监督局强制效验的器械，应在效期内及时联络技术监督局相关部门送检或是约请其来院检验。
3无菌器械、一次性器械的使用，应确保无菌性和一次性。
4 各机构使用无菌器械发生严重不良反应时，应在事件发生后及时报告本院医务部并停止使用。
5对一次性无菌医疗器械的使用后必须毁型，严格按有关规定予以销毁，使其零部件不再具有实用功能。
6各机构药房（库房）应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的（填充类如瑞兰等针剂，植入类如各种假体），应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（二）器械的库房管理
1 有效期管理的器械遵循“近效期先出，先进先出”原则。
2对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
3 库房管理人员的进出库要做到账目清楚、帐物相符、手续齐全、完整。将随货同行票按时间顺序装订，并保存超过有效期两年。 4 产品码放避免拥挤、混放、堆放。
5保持库房干净整洁，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防火工作，以保证产品安全。
后勤保障部2014-05-19
推荐第4篇：医疗器械管理制度
公 司 质 量 管 理 制 度
（医 疗 器 械）
执行日期：2014年10月1日
医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责
二、质量管理人职责
三、验收员岗位职责
四、维修养护售后人员职责
五、产品采购索证管理制度
六、进货验收管理制度
七、仓库保管养护管理制度
八、出库复核管理制度
九、效期产品管理制度
十、不合格品的确认和处理制度 十
一、购销记录档案管理制度 十
二、产品售后服务管理制度
十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十
四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十
五、质量信息管理制度 十
六、有关质量记录的管理制度 十
七、质量教育培训及考核管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
产品采购索证管理制度
一、公司医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。
二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。
六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。
九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
进货验收管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。
三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。
四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。
八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。
十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十
二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。
十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。
十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
仓库保管养护管理制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对医疗器械每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。
三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
四、医疗器械实行分类管理：
（一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（二）、
一、二类医疗器械分开存放；
（三）、整零分开存放；
（四）、有效期器械分开存放；
五、医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。
出库复核管理制度
一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可
二、产品配货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。
三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产日期）、有效期、数量是否相符。
四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。
五、出现下列情况应停止发货：
1、包装破损、或严重损坏者；
2、标签模糊不清、污染或脱落者；
3、已停销的品种；
4、其他不能发货的情况；
六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。
七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的《医疗器械出库复核记录》，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。
效期产品管理制度
一、采购医疗器械严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。
二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。
四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在6个月内的医疗器械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。
五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。
六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格杜绝过期失效商品发出。
七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。
八、相关制度：《不合格商品及退货商品管理制度》
不合格品的确认和处理制度
一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品购进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。
二、验收时发现的不合格医疗器械，应移至不合格品区，由验收员进行系统锁定报质管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。
三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。
四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导批准后，定期清理，集中销毁并做好销毁记录。
购销记录档案管理制度
1.目的：
1.1为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。1.2本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。 2.依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。4.责任人：业务部、配送中心、质管部。 5.1有关记录与凭证的范围
5.1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。
5.1.2医疗器械进货和销售票据
5.1.3质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。
5.1.4医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。
5.1.5供货方开据的医疗器械供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。
5.2有关记录凭证的管理办法
5.2.1购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。
5.2.2医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。
5.2.3医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。
5.2.4不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。5.2.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。 5.3电子数据管理 5.3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。
5.3.2修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。
5.3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5.4相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
产品售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第
一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全。
四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十、相关表式：《顾客意见本》
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应及时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。
四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在《质量查询单》上注明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应及时进行查询，在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。
五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以及调查情况、整改措施、责任部门、责任人、受理和答复时间等，填写
六、医疗器械发生不良反应情况应填写《医疗器械不良事件报告表》，并向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。
七、发生医疗器械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡的时间在15个工作日内报告。
质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
二、主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
三、部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
五、业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
六、质管部负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
有关质量记录的管理制度
一、经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求真实、准确、完整。
二、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报质管部。
三、质管部全面负责商品在入库验收，养护，出库复核过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
四、质管部负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
有关人员教育培训及健康检查制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，保证所经营产品质量不受人为污染，特制定以下制度：
一、从事医疗器械经营、质量管理、专业技术人员，必须参加省、市医疗器械监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。所有从业人员必须在上岗前必须参加医疗器械从业人员健康体检，对体检不合格人员不得上岗，以后实行每年一次的定期健康体检，建立员工健康体检档案。
二、已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市医疗器械监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
三、没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
推荐第5篇：医疗器械管理制度
仓库保管制度
1.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，医
疗器械相邻区位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。怕压医疗器械控制堆垛高度。
2.库存医疗器械按批号集中堆放。有效期的医疗器械分类相对集中存放，按
批号及效期远近分开堆放，并有明显标志。
3.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并填写“温湿度记录表”。
4.医疗器械存放实行分区和色标管理:待验医疗器械区、退货医疗器械区――黄色 ；合格医疗器械区、发货医疗器械区――绿色；不合格医疗器械区――红色。
5、医疗器械与非医疗器械；外包装容易混淆的品种分开存放。
6、实行医疗器械效期的监督储存管理，对近效期的医疗器械按月由保管员填写近效期医疗器械催销表催销。
7、对售后退回的医疗器械，凭销售部开具的退货通知单收货，存放于退货医疗
器械区。
8、保持库房的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，
洁具不得存放于仓间内。
9、仓库建立医疗器械货位卡，动态及时记载医疗器械进、存、出状况。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
推荐第6篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
推荐第7篇：医疗器械固定资产管理制度
医疗器械固定资产管理制度
一、医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在一年以上，单价价值在二百元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。
二、器械仓库会计负责建立明细账。由器械科长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、损赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类内。
三、各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。
四、凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报分管院长审批。
五、领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时，须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。
六、器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由器械科提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整，并追究责任。
七、建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《仪器设备档案资料管理制度》执行。
八、固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成损失者，当事人或科室
必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。
推荐第8篇：医疗器械计量管理制度
计量管理制度
根据《中华人民共和国计量法》和卫生部及北京市医疗卫生单位计量管理规范 ( 试行 ) 的有关规定制定本院计量管理制度。
一、认真检查计量管理规章制度计划的实施情况 , 在各科设置兼职计量员以建立医院的计量监督网络 。
二、统一组织兼职计量人员培训与考核。
三、积极配合省、市、国家计量检测部门做好各种计量器具的强检工作。保证医院的计量器具准确可靠 , 使医院的医疗、教学和科研工作得以顺利进行。
四、组织建立本院计量室和必要的计量标准。
五、建立计量工作奖励、处罚制度并组织实施。
仪器、设备管理人员岗位责任制
1． 负责仪器、设备日常养护和组织故障的及时维修，以保证仪器、设备的正常运转。 2． 接收仪器设备，要手续齐全，所用维修材料应列帐登记，维修后应填写维修记录。 3． 要熟悉、了解和掌握每台仪器的名称、主要用途、维护保养的基本知识、检定周期等，并负责仪器的检定和送检溯源工作。 4． 对不按规程操作仪器有权制止。仪器、设备管理人员要随时对各种仪器设备维护、保养、使用情况进行检查，检查仪器摆放是否整齐、仪器设备是否清洁、档案是否完整，安全防护措施是否完好、齐备，电气线路有无随意接挂现象，仪器设备使用是否认真填写使用记录等。如方向问题，有权制止和提出批评。 5． 仪器设备发生故障或事故，应负责查清原因。属于故障，排除后填写记录。属于事故，查清后，按《事故分析报告及处理制度》办理，写出处理意见报告，定出防范措施。 6． 应随时掌握仪器、设备的完好情况，当发现仪器工作不正常时，要立即命令停机进行检查，发现问题及时维修，在未确认仪器已恢复正常以前要挂上停用标志。 7． 仪器设备的说明书、合格证等技术资料完整、齐全、整洁，统一装在仪器设备档案袋中，由中心技术档案员保管。
标准计量员岗位责任制
1． 贯彻执行《标准法》、《计量法》，并实施细则的有关规定； 2． 负责计量标准器具的计量检定及日常保养； 3． 保管、发放各类标准物质及管理样品；
4． 技术资料(含规范，标准方法，操作规程，文件等)的保管和借阅； 5． 制定检测仪器、设备检定周期表并付诸实施。
推荐第9篇：医疗器械采购管理制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：
一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理
1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理
一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理
近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理
不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：
（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。
（4）少量采购新产品。
（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
推荐第10篇：医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
制度基本要求：
1、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告
8、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2） 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点
4） 对人体健康造成的伤害程度
5） 伤害发生的概率
6） 发生伤害的短期和长期后果
7） 其他可能对人体造成伤害的因素
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3） 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的
10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
11、质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查
第11篇：不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。
二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库（区）内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理。
三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》。交质管员复检，按质检结果作出相应处理。
四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库（区）、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。
五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因，落实责任按有关制度处理。
六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。
第12篇：不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法
律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关
领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合
格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；
2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型
及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回
不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、
发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填
写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械管理部
第13篇：医疗器械销售管理制度
医疗器械销售管理制度
一、营业场所应保持整洁卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。.
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装检查产品的质量， 标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货 登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
第14篇：医疗器械销售管理制度
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回 验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十
二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
第15篇：医疗器械验收管理制度
一、医疗器械验收管理制度
1.目的是把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。
2.适用范围：适用于本单位购进医疗器械的验收。
3.职责：验收员对本制度实施负责。
4.内容：
4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。
4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
二、植入性材料管理制度
1.购置植入性医疗器械必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证；
2.生产商(直接或间接)合法销售授权书；
3.产品的质量保证条款（包括保险方式），但必须明确可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺。并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式（1）由生产者签章；（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（3）生产者委托在中国负责代理销售产品单位签章，委托书中应明确
“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。
4.在采购时，应统一采购，建立登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话。
5.产品验收：产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出记录。
6.对紧急使用或必须在手术时现场选择型号规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据。并将所有资料(1) (2)之外，作为病人病历档案一起完整地保存。
7.有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参予手术等，必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录人。
8.由于植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报区医疗器械不良事件监测中心。
第16篇：医疗器械档案管理制度
医疗器械档案管理制度
1.凡是医院购买的医疗器械，都必须建立档案。
2.每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。
3.器械的相关证书，也应妥善保管。
4.档案不得随意乱放，以免丢失。
5.实行统一保管，一般不外借。
第17篇：医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度
为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。
一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。
二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
五
加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。，还为其
第18篇：医疗器械进口管理制度
医疗器械进口管理制度
1.目的：为规范医疗器械进口管理程序，保证医疗器械进口采购符合相关规定，特制定本管理制度。
2.范围：适用于本企业的医疗器械进口管理。
3.定义：
3.1 供货方：本制度中供货方是指国外医疗器械生产企业和港、澳、台地区医疗器械生产企业。
3.2 进口医疗器械：本制度中进口医疗器械是指本企业直接从国外和港澳台地区采购的医疗器械。
4．内容：
4.1 供货方资质和进口医疗器械合法性的确认
4.1.1 供货方资质和进口医疗器械合法性未经确认的，不得进口。
4.1.2 供货方需提供有效期前6个月内的合法的医疗器械注册证、医疗器械注册批件、进口医疗器械注册标准以及标签、说明书和包装的复印件。
4.1.3 供货方资质证明文件和医疗器械合法性通过审核后，方可进口。
4.2 医疗器械进口计划的制定
4.2.1采购部门应根据历史经营状况、目前库存情况及市场需求预测，以及公司经营目标与资源配置等综合情况，编制医疗器械进口计划；
4.2.2 医疗器械购进计划制定时应听取销售部门和质量部门的意见，注意购进医疗器械的时效性、合理控制医疗器械库存结构。
4.2.3 医疗器械进口计划需要得到公司总经理的审批。
4.3 医疗器械进口合同的管理
4.3.1 签订合同的原则和要求
（1）明确买卖双方的权利义务、明确质量条款；
（2）明确价格条款。
4.3.2 签订合同的内容及注意事项
（1）注意对供应商交货期的要求，应与进口计划吻合；
（2） 注意价格条款和索赔内容。
4.3.3 签订合同前，采购员应将医疗器械进口合同文本提交采购部门负责人、财务部门负责人审
核，审核后提交公司总经理审批。
4.4 医疗器械进口流程
4.4.1 采购人员负责与国外供应商签订进口合同，并负责将采购信息录入计算机业务操作系统。
4.4.2 采购人员根据国外供应商发货情况，通过业务操作系统生成采购到货预报单，通知仓库到货情况和预计到达时间。
4.4.3 货物到达口岸后，采购人员负责审核进口单据，准备海关报关的相应单据，联络报关公司报关。
4.4.4 货物经海关放行后，采购人员负责联络运输公司，将货物从口岸运至仓库。
4.4.5 货物到达仓库后，验收人员依据《医疗器械验收入库管理制度》的相关规定验收入库。
4.4.6 采购人员负责采购信息的计算机录入工作。
4.5 医疗器械进口凭证及记录的要求
4.5.1 医疗器械进口凭证包括进口合同、进口单据、进口税单等票据；记录包括《医疗器械进口记录》。
4.5.2 医疗器械进口合同以及进口单据由采购部门存档；进口税单等票据由财务部门存档。
4.5.3 医疗器械进口记录医疗器械的商品名称、规格、型号、批号、有效期、生产日期、生产厂家、进口数量、进口价格、进口日期等项内容。应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年，并由采购部门存档。
5.相关记录：
5.1《医疗器械购进记录》（编号：BD-BR0002）（电脑系统内的电子表格即可，不需纸质版）
5.2《到货预报单》（编号：BD-BR0001）（类似系统的到货通知单，不是强制要求的表格、不需纸质版）
第19篇：医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度
一；目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。 二；范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
三；责任：采购员
四；内容：
1；医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
2；采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业 许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
3；购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 4；采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
5；首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
6；采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。 7；购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。 8；企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。
第20篇：医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度
一、医疗设备（固定资产）采购管理
1、设备购置申请：凡需要新增式更新设备的部门都必须认真填写《医院医疗器械购置申请表》。
2、设备采购论证：凡购置价格超过人民币1万元设备必须进行论证。
3、审批程序：1）医疗设备主管部门审核；
2）主管院长批准；
3）院内部审计审核，院长批准。
4、采购
1）单机金额＜人民币1万元，采购人员与使用科室负责人协商购买。
2）单机金额＞人民币1万元，医疗设备科执行采购。
二、医疗器械（非固定资产）采购管理
1、器械购置申请
1）常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、采购员、科内审核员及科长确认。报财务科审核，主管院长审批。
2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写《医院医疗器械申请表》上报其医护主管部门审核汇总。
3）维修零配件：
①常用小额维修零配件：由医疗设备科医疗器械负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。
②大额维修零配件：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《医院医疗器械申请表》，医疗设备科附加故障情况技术说明，其负责人及医疗设备科负责人进行确认后上报医疗器械主管院长。
2、审批
1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由财务科审核，主管院长批准后方可实施采购。
2）非常用库存发放物资：由医护主管部门审核后的《医院医疗器械申请表》上报医疗器械主管院长批准后方可实施采购。
3）维修零配件：
①常用小额维修零配件：无需请购手续。
②大额维修零配件：故障设备用户填报的《医院医疗器械申请表》，经医疗设备科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。
3、采购
1）上述医疗器械均需见医疗器械主管院长批准，医疗设备科审核员登记后，由医疗设备科采购员完成采购工作。
2）用于医疗器械维修的常用小额维修零配件，由医疗设备科医疗器械工程技术保障部直接采购。
