医疗器械转让管理制度
医疗器械转让分为转入和转出 转入
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。
一、医疗器械转入应当由采购部门实行统一管理。
二、严格坚持“按需转入,择优采购,质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。
三、转入医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面转让合同。明确质量条款。转让合同如果不是以书面形式确立的,双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的转入应当有检测、维修和保养条款。
四、转入的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、医疗器械管理小组审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
2、医疗器械产品注册证书及附件;
3、《营业执照》;
4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
5、销售人员身份证明;
六、转入医疗器械产品应开据合法票据,并按规定建立转入记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、转入医疗器械时不得有下列行为:
1、从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械;
2、转入标识不清的器械;
3、转入未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
转出
我院闲置的医疗器械需转出时,需确认转入方有合法资质,并将全套资料移交转入方,我院需做好转出记录。