推荐第1篇：QA岗位职责
QA岗位职责
1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量
3.定期评估工艺或控制方案 4.制定产品质量检验标准
5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决 7.分析工序能力，进行质量改进
8.工艺流程·控制计划·工艺变更通知单的接受 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产 10.对不合格品做处理判定
11.协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度
12.制定新产品质量管理计划并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标
13.配合技术部门进行新产品试制及质量控制 14.分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案
15.
如有开发新供应商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查 16.完成上级委派的其他任务
品管部
推荐第2篇：QA计划
计划
担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下： 第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部
第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。
第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。
第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死
角。
药厂现场QA的基本职责
QA的全称叫做Quality Aurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：
第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。 第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。 第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。 第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。 第八：负责批记录的发放、整理及审核
初学药厂QA体会：
经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。
在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。
在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：
第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外提” 第二：药材的粉碎。来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。
第三：配料。通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。
第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。）
第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最终成为成品
药厂QA怎样监控配料环节
如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。一种药品的生产所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。下面以我所在药厂的配料环节为大家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）
第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂QA要进行监控，首先看所领药料是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人。然后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确。最后确认物流从物流通道代入洁净区。 第二：确认配料的所有用具及其设备已经用75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套，将药料摆放好后就准备称料了。
第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料。在投料时QA要严格监控投料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误。
第四：投料完成后根据工艺将混合药粉放入微波干燥箱中进行干燥出去多余水分，在把混合粉从拌料机中转移时要提醒配料人员注意不要讲药粉洒落在地，轻轻转移防止粉尘飞扬
药厂QA怎样监控填充环节
在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检状态，有QA抽样后（QA抽样会在后续分享）并由QC，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序，即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。
胶囊的填充：
第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。
第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填充。
第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂QA要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为0.3g,它的内控标准为8%（正负8%），那就是从0.276g--0.324g,在加上平均的每粒胶囊重0.078g，那范围就是0.354g--0.402g,这就是我们胶囊的一个重量差异限度。胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格。
第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为30分钟每次。
胶囊的选择：
在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤。在这里QA主要是检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格就要让其再抛光和选择。
药厂QA怎样监控外包环节
药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂QA监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的外包装工序来讲解： 第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。由于外部包装不是在生产洁净区里进行的，清场不能像洁净区里一样，主要检查的就是基本的清扫。
第二：外包班人员在领取药品和相应的包材后的，要与生产指令上相对应，确认无误后进行包装。 第三：外包时会在包装的药品上和小盒、中盒、大箱上打上批号、生产日期、有效日期，这些内容要与生产指令上所描述的想对应。
第四：在外包包装过程中随机对包装进行抽查，查看下包装是否完好，是否存在包装封口为封好，批号、生产日期、有效日期是否正常和清晰可见
药厂QA怎样监控铝塑环节
药品的铝塑将药品通过设备封装在铝塑板里的过程，也叫做泡罩，根据每种药品的规格不同，设备和铝塑板的大小也有所不同，在此已我们厂生产的胶囊和片剂为例想各位进行讲解：
第一：生产前须进行清场，结束后检查清楚是否合格，并且颁发清场合格证。
第二：物料的领取，核对药品和材料的品名、批号、生产日期、有效日期，铝塑过程主要的几个部分是：待铝塑药品、PVC、PTP（这两种材料是将药品封装在板内的必备材料，PTP，我们又叫它铝箔。）
第三：设备安装好后进行调试，因为在将药品封装在铝塑板内后，铝塑板上要表明生产批号和有效时间,例如我们厂的铝塑板上就会表面生产日期和批号：“20120501有效日期至20140502”，因为每种药品的批号和有效期对都不一样，所表示内容也不一样。需要与生产指令上的数据相同。
第四：调试完成后，放入药品进行铝塑，在铝塑过程中每隔一定的时间药厂QA要对进行抽查，检查标识是否正确，铝塑板是否存在漏气的现象，板的热封效果是否完好。
药厂QA对清场的检查
生产药品必须在生产区域进行，因此生产区域的卫生就变得尤为重要，药品的生产主要包括两个部分：一部分是生产洁净区，另一部分为外部生产区（主要外部包装区）。
外部包装区的清楚检查主要是: 1,设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。
2,清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件
3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。
4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场
以上的核心之处主要是讲于药品接触的设备表面应该清洁、消毒，地面干净无污垢和积水。物料退库已经合理的摆放，避免药品混淆。
洁净区的清场就要比外部包装的更加的认真，内容有：
1, 设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。
2.清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件。
3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。
4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场。
5，药品接触的设备表面应该清洁、消毒，要清洁和消毒（可用75%的乙醇来擦拭）
6, 天花板、墙壁、地面无粉尘水渍、必须清洁、消毒（可用75%的乙醇来擦拭）
以上的几条是一个总的清场概念，总结出来无外乎是指洁净区的清场要做好全方位、不放过任何一个卫生死角，必须做到一尘不染，毕竟是直接生产药品的房间，有一点污垢具可能造成药品的污染，所以药厂QA在检查的时候要双手配到白手套，用你的手套去触碰已经清场后的房间，进行随机的检查如墙壁、地面，主要放在与药品直接接触的地方，如果手套上有污垢，就必须要清场人员再次清场，要做到每个地方有一尘不染，当你的手套接触过各个地方还是保持白色的话就说明已经清场合格，便可颁发清场合格证。如果再次检查不合格，就要给生产部发放过一份《限时整改通知书》，告知他们要求再次清场，直达合格为止。 药厂QA对清场的检查在每个药厂都率微的不同，但是目的都是一样，将生产区间的卫生质量提高，达到更好的生产药品的环境。以上确认完毕后，清场的检查基本完成，如果有朋友有不同意见希望提出，毕竟我所学有限，还希望各位指点不足之处。
药用铝塑板的检查
在药品的生产中，药品的规格不同，会有不同的包装方式，对于胶囊、片剂来说无外乎有两种规格：一种是瓶装，即使将一定数量的药品装在药用瓶里。另外一种就是将药品一定的数量和排列用铝塑板将其封装，大部分的药厂在生产胶囊、片剂是基本采用这一种方法
铝塑板的优势:主要表现为每块铝塑板上的药都是单颗独立的,好处就是便于药品的存贮和药品之间交叉污染和能更好的防潮、耐蚀、耐冲击、隔热等。
作为药厂QA，在对铝塑过程的监控检测中必须尤为认真，在之前的我分享了药厂QA怎样监控铝塑环节的博文， 在这里我着重的分析下药用铝塑板的检查细节。
第一：铝塑板上要印上药品的批号和有效时期，如图所示：
这是表示该药品是2012年3月份生产的第二个批号既是20120302 根据每一种药品的有效时间不一样，有效期限也不一样，该药品的期限为两年。
根据生产指令上的时间来与之对于
生产指令为：批号20120302
生产日期2012.03.12
有效期为2014.03.11 在此药厂QA要认真核对，核对完成后才能开始生产。在生产的过程中批号和生产日期要清晰，不能存在残缺，如这些数字中有一两个压印不清。
第二：核对完成后，铝塑人员开始生产，既是将胶囊通过设备封入铝塑板中。在铝塑过程中出来观察数字是否清晰意外还要观察铝塑板的热封性，铝塑板上不能出现热封不好的现象，不然就会导致药品吸潮，对于一些吸潮性很强的药品来说，这样会照成很严重的质量事故。如图
看！这就是铝塑板热封不好所造成的，所以药厂QA在检查的时候要主要热封网纹是否完好，尤其是铝塑板的四边的热封情况，如发现，请通知操作人员将其改善。
第三：在随机检查是如发现药品在铝塑板中破损时，应立即将工作人员把破损的那些铝塑板踢出，如图：
药厂QA对于留样室的管理
（一）
药厂QA除了监控现场生产之外，还有一个必不可少的职责就是对留样室的管理，根据新版GMP的规定，留样是指企业按照规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。
在我们去担任药厂QA的时候，必须对留样室的管理有一定的了解，我在刚刚任职的时候对这些东西一无所知，因此要也出现一些麻烦事。下面就把药厂QA对于留样室的管理经验分享给各位：
首先，留样室的留样主要分为两个部分，成品的留样和物料的留样。
在留样应注意的几点：
1，每批药品和物料都要进行适当的留样。
2，留样应当代表被取样批次的物料和产品。
其次，成品和物料的留样是整个规程的重中之重，在留样过程中必须认真对待。
成品的留样： 1，每批药品都要有留样，如果同一批号有不能的规格包装，则每种规格都要进行留样。
2，留样的包装形式应该是药品市场销售的最终包装，就像我们在药店所买的药品一样。
3，每批药品的留样数量一般至少要留足两次药品全检的留，根据规定一般是留药品检验量的三倍。
4，留样当然要有留样记录，则是一个留样的台账。
物料的留样：
1，生产用于每批的原辅料和药品直接接触的包装材料（外包材、小盒、中盒、大盒、纸箱等，与药品直接接触的包材如输液剂等成品已经留样就不需要单独留样了）
2，物料的留样量至少保证满足鉴别的需要。
3，原辅料和包材的留样应当至少保存至产品放行后两年，如果同一批物料用在不同的药品上，已最远的放行期来定
最后，成品和原辅料的留样都要有适合的存储条件，必要时还要都适当的包装热封。当然留样还要涉及到许多事情，在以后的博文中我会陆续的分享到，当然我的经验有限，也希望和大家共同探讨，把药厂QA这个职位做到最好。
药厂QA对留样室的管理(二) ( 上一篇博文大概讲述了对于留样室管理的初步认识，今天我为大家分享下留样是管理的一些细节问题。好，现在开始分享：
1，留样室要保持适合的温度和湿度，所以一个标准的留样是应该有个空调系统用来保持温度和湿度，作为药厂QA应该定时去检查温湿度情况，并在温湿度记录上填写温湿度记录，检查时间通常是一天2次（不同的药厂管理制度不一）
2，留样室管理的一个重要记录就是留样室的台账记录，台账记录反映了留样室的使用情况。在留样台账上我是这样划分的: 把台账细分为几块，成品的留样台账、辅料留样台账、半成品台账、药材台账、包材留样台账，（如果在细分可以根据所在药厂的情况来看）。在成品留样台账中我有根据不同的药品分成了不同的台账。
3，台账里面需要包括的填写内容：品名、批号、生产日期、有效日期、留样量、留样时间、留样人、备注（可以适当的增加内容）。
4，有了留样台账后，还必须要有一个留样室使用台账（意思就是我们从留样室拿留样来做检查时的一个下账的台账，这个下账台账为了方便查看，可以附在各个留样台账的后面。下账台账里的条目要标明品名、批号、用量、使用人、使用目的、领用时间、备注。
5，需要留样的药材、辅料、半成品和成品都要有足够的留样量，一般是检验量的三倍。在留样室的成品留样的管理中，有一种留样叫做重点留样，是药厂为了考察成品的稳定性所留的样，重点留样的留样量要满足一个长时间的检验用量，一般为7次，检查时间为0月，3月、6月、9月、12月、18月、24月(当然每个厂的规定不一样)，保证这7次的留样就要在留样时多留，一般是单倍检验量的7倍。一种药品重点留样的次数根据药厂的规律来留，我们药厂一般是一年留同一种药品3个不同的批号，每个批号间相隔3-4个月。
6，留样室的钥匙是专人保管，所以请保管好自己的留样钥匙，并且每隔段时间对留样室进行复核检查，以保障各个环节的工作。
药厂QA对批生产记录的认识
根据药品GMP规定，每批产品均应当有相应的批生产记录，可以追溯该产品的生产历史以及与质量相关的情况。药厂QA的另外一项工作就是审核批生产记录，审核记录的时候，该记录应该和批准的工艺规程一致，这里熟悉每一步的工艺流程也是一项重要的工作。
作为药厂QA认识批生产记录尤为重要，这里我所说的批生产记录是一个总称，既是包括药品生产一切的记录体现，下面是我对批生产记录的认识（存在局限性，还望各位见谅）： 首先，药厂生产的每一批药品都要相应的记录，这个记录包括从原材料的处理到外包装的成品入库的每一步，即是体现了每一步的相应的规程，在整个生产过程中的每一个步骤有相应的记录表格，根据生产的实际情况将记录填写在表格上，在操作结束后，应当有生产操作员确认并签名和记录下时间。
其次，批生产记录的内容应该包括以下几点：
1，药品的品名、规格、批号。
2，生产以及中间工序开始到结束的日期和时间。
3，每一个生产工序的都要负责人，即班长签字。
4，生产步骤操作人员的签名；还应当有复核人员的签名。
5，每一步骤的所需的原辅料的批号以及实际称量的数量、使用量、消耗量和回收量的记录。
6，在记录上填写相关的工艺参数和控制范围，以及主要生产设备的编号。
7，不同生产工序结束后所得产量记录和物料平衡计算。
8，现场监理人员即药厂QA在监控开始和结束的签字，当然也包括清场合格证和生产许可证的发放。
最后，每一个工序的负责人将该工序填写好的记录交到生产负责人处，进行总汇，再由负责人填写生产总汇表，然后所有的表格进行装订，进行检查复核后交到质量部审核。
药厂QA对批生产记录的认识能够帮助QA对记录审核，对记录的审核一定要认真，不放过任何一个疑惑点和错误点，在下一篇博文中我会分享一些审核经验，当然毕竟我只在小药厂呆过，很多东西都有不足，望请各位谅解。
推荐第3篇：QA考试题
QA考试题
姓名：阅卷人: 得分: 问答题：(70分，每题7分) 1.年度产品质量回顾内容包括哪些？
1) 关键工艺控制和关键测试结果的审核。 2) 所有不符合规格标准的产品批号的回顾。
3) 所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。 4) 任何工艺或分析方法变动的回顾 5) 稳定性考察结果的回顾
6) 所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾 7) 整改措施的适当性的审核
8) 其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议等。 2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？
IQ---(Installation Qualification) 安装确认:证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准； OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认: 证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；
PQ---(Performance Qualification) 性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；
DQ---(Design Qualification) 设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；
PV----(Proce Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 3.
GMP的硬件、软件与人的关系？
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的\"GMP人\"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。
因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好\"GMP人\"素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。 行为=现场+文件／记录
4.
QA、GMP与全面质量管理的关系？
从某种意义上说，GMP是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在
药品生产中的具体化。TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。两者目的一致，都在于保证产品质量，是既有区别又有联系的两个概念，都具有科学化、规范化的属性。
TQC的基本观点可归纳为：①为用户服务；②以预防为主；③凭数据说话；④实行“三全”管理。“三全”是指全员、全过程、全面质量。
TQC的基本工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。 GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。
TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字，GMP贵在一个“严”字。共同的特点是“优”字，都是使药品质量搞好，为了保证用药安全有效。TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的一个实施方案。 质量保证（Quality Aurance，QA）是质量管理的精髓。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。
QA与GMP的精神实质是完全一致的。对制药企业来说，GMP正是对所有的有关方面提供证据的活动表明质量职能正在充分地贯彻着.GMP与QA的关系是：QA包括GMP， QA是GMP+设计及开发。 综上所述，我们归纳GMP与TQC的一致性如下： （1）GMP实际上是TQC的重要组成部分；
（2）GMP和TQC所遵循的原理即“朱兰质量螺旋曲线”是相同的；
（3）GMP和TQC的基本要求是一致的，即：①要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；②要求全员参加质量管理；③要求企业各部门承担质量责任；④要求质量管理由企业领导人承担责任；⑤要求把教育培训置于重要地位等。
（4）GMP和TQC的指导思想是一致的，即：①系统管理的思想；②为用户服务的思想；③预防为主的思想；④对质量形成的全过程进行控制的思想；⑤技术与管理并重的思想；⑥用事实与数据说话的思想；⑦强调人员素质的管理思想；⑧根据药品生产的特点，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证制度等，这些和TQC的指导思想也是一致的.5.GMP的三大目标要素和十项基本原则？ GMP的三大目标要素：
将人为的差错控制在最低的限度、防止对药品的污染、保证高质量产品的质量管理体系。 十项基本原则: 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的 原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错——做好所写的
原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求——记好所做的 原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 原则10：定期进行有计划的自检。
6.
QA应具备的基本知识和能力？
一、精益求精的质量意识
二、良好的沟通协调能力
三、良好的学习能力
四、丰富的微生物知识
五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
六、丰富的质量检验知识
七、良好的自我调节能力
7.
GMP对QA的职责要求？ 1）
物料的质量控制管理 2) 生产过程的质量控制
3) 售后市场产品的质量监控 4) 质量事故管理
5）
质量责任制
6）
质量信息和质量分析制度 7)
产品质量档案
8)
产品留样观察制度 9） 稳定性试验 10）
用户访问 11）
质量标准管理 8.如何做好现场管理？
强化现场管理，是执行GMP的具体体现。 1）做好卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录 2）做好物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 3）做好标识
文件、记录标识：有效版本控制
设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 4）做好员工培训 SOP的熟悉程度
相关的记录填写（批记录／运行记录等） 5）现场管理的目标 要求：现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP 9.药品生产对QA的要求是什么？
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误： (五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； (六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 10.批生产记录一般包括哪些内容？ －日期，某些情况下还有时间； －主要设备的标识；
－每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量 单位、批号；
－记录关键工艺参数的实际值； －取样；
－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名； －中间控制和化验室的测试结果； －适当阶段或时间的实际产率；
－中间体或原料药的包装材料和标签的描述； －原料药或中间体的商业标签的样张；
－发现的任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查 报告；
－放行测试的结果。
11.ICH对QA 人员的要求：
质量部门应当参与所有与质量有关的事务。
所有与质量有关的文件应当由质量部门审核批准。
独立的质量部门的主要职责不应当委派给他人。这些责任应当以文字形式加以说明，而且应当包括，但不限于：
1).所有原料药的放行和否决。用于制造商控制范围以外的中间体的放行和否决； 2).建立一个放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；
3).在供分发的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；
4).确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决；
5).批准所有的规格标准和主生产规程；
6).批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序；
7).确保进行内部审计 (自查)；
8).批准中间体和原料药的委托生产商；
9).批准可能影响到中间体或原料药质量的变更；
10).审核并批准验证方案和报告；
11).确保调查并解决质量问题的投诉；
12).确保用有效的体系来维修和校验关键设备；
论述题：（30分，每题15分）
1.你认为公司实施GMP的和各是什么？如何？ 重点:每位员工GMP意识的提高。
难点：GMP的推广。
解决办法：略
2.如何更好的完善和运作公司质量管理体系？你的建议？下一步如何操作？
A: 完善和运作：制定各个部门相应的质量职责，使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求，并持续改进。
一、完善SOP管理，实际生产程序与生产技术规程相符，操作人员严格按照SOP来执行，并且在严格的审批程序下不断的改进和优化，每一个文件均需要严谨的编写，认真的审核，严格的把关批准，增加文件的可执行性和操作性，通俗易懂，员工无需要学习GMP的系统知识，只要照着SOP操作便可，因为每一个SOP在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP，这样用最简单的方式让员工执行质量管理。
二、完善SOP文件的培训管理，加强车间的人员培训管理，每一个SOP必须在生效的同时，由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训，并留有培训及考核记录，以方便检查操作人员资质等工作，被培训人要学会，学懂，真正的能独立的完成工作，SOP等同与公司的法，操作人员只需要按照相应的规程进行操作，把所有的技术含量全部归入SOP中，（就等同于傻瓜牌相机一样，任何人只要拿到手里就可以运用自如，操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。）
三、QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产.文件：QA审核，审核程序中的质量问题，不符合质量要求的，不给予签字批准；SOP：QA批准，严格把关控制影响质量的一切生产活动，要使SOP符合GMP要求；
记录：QA检查，通过对记录的检查，控制是否按SOP执行，是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段；
现场监控：最大范围的对车间所有的生产行为现场监控，不断的检查收集第一手问题资料，及时有效的处理偏差，解决问题，协助车间生产正常有序的进行。
检验：做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量，所以，每一个数据都会起到指导和判断的作用，每一个数据的准确性都至关重要，这方面的职责当然要由质量管理部来承担，想尽一切办法和手段（如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等）保证数据的可靠性和代表性，要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。
四、提高GMP质量意识，不单单要靠QA部来完成，要全体人员参与其中，每一个人只要工作了，就与GMP有关，就应该履行相应的质量职责，质量不全是QA的“事”，由QA部牵头，配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来，为生产出合格的产品保驾护航，这一过程需要大量的培训，把GMP知识和理念注入日常的SOP中，再对员工进行有针对性的SOP的培训，通过这种方式提高质量意识。
五、QA人员的意识和心理状态，
1）QA人员不管生产，不管产量，不管营销，只管质量，时刻把质量原则放在第一位，所有涉及到质量的一切工作都要管，而且要管得有凭有据，管得理所当然，管得有头有尾，目的只有一个，解决掉任何一个影响质量的问题，通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉，因为如果QA不管质量，那就没有人管了，QA是把关的，把最后一道关的。
2）QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的，要在原则上讲究一些方法，把问题在未发生前沟通好，把潜在的质量风险解决掉，一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。
3）QA人员要不断的完善自己知识结构，我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据，这些都需要我们不断的去学习和实践，说得对别人就会认可，对生产就会起到推进的作用，但如果说得不对，那就会阻碍生产，并且影响QA的执行能力和管理力度，降低车间对质量管理人员的信任度，这需要非常严谨的工作态度，学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品，而不只为了拿到上市的许可证，拿不到许可证我们可以再努力再去争取，再去认证，但药品的质量出了问题，那么对于公司的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。
六、QA人员的工作逻辑和方法：
检查：完善知识结构和提高业务水平，增强检查和发现问题的敏感度，无论大事小事均不放过，记录好，记录清楚； 调查：调查问题的根本原因，一定要找的最关键最深入的地方，原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉； 整改：抓住根本的原因，拿出最有效的整改措施，不留尾巴，干净利索；
跟踪：QA对问题的整改要做到抓住不放，彻底解决，强调整改时间，杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生； 落实：检查整改是否符合预期要求，问题是否彻底解决，
预防：拿出有效的预防措施防止问题再次发生。通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉，将会不断的完善质量管理体系。
建议：略
步骤：略
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QA角色
我认为QA在现场应扮演的三大角色
现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。
角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。
角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。
老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。 警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。
医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。
1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工资，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。
3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。 4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢! .......
QA的价值与发展
一、QA在质量管理体系中的地位和作用 1．QA的作用
药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）
因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。
在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。
以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。
2．QA在药品生产企业中的地位。
通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。
我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。
二、QA的价值如何体现 先来看一个故事：
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。
一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。
所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。
三、企业的质量目标与QA的关系
前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我们前面提到的克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。
四、QA与质量文化
对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。
大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，同样，一个等级意识森严的老板也不太可能提拔一个高度参与式的经理。这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。
其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。就好像交通规则一样，中国人同样闯红灯。但有一点，如果所有地方都没有红绿灯呢……
如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。
五、QA的职业发展
前几天曾和刚加入QA不久的同行说：在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！
以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。
其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。
其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。
其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然……
\"正常生产时，QA是个碍事的；外来检查时，QA是个挡箭的；出事情时，QA是个背锅的\".这句话在多数国内企业是非常精辟的总结。有几个企业对QA重视？QA没白没黑的加班加点的工作，还来得一句话是“你们是管理人员，管理人员加班没有加班费，你们没有给公司创造价值，也不应该有加班费（引用本公司某位副总）”最近一段时间大家为了过GMP是没白没黑的加班，过了GMP了，公司一点奖励也没有，甚至是一顿饭。历年的加班费更是义务奉献了。总结一句话是“QA是工资不高，补贴没有，义务不少，权益没有
保障”。到此为止，发牢骚是没有用的，应该好好规划自己的将来。
QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。现在我所在的公司还是很重视我们的意见的，愿意与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。
1、其实QA也有许多可能创造效益的机会，比如，在包装设计、制剂指标控制等方面不要只是简章的审核，可以做一下报表，表明为什么这么做，可以为公司在哪个方面节省多少费用，最好设计成表格式的(总经理可以很容易看明白，有很多时候他们都 不是搞药的，要弄的通俗一些)。做了就要说出来，这样做的同时也让他知道你们的工作是非常有价值的。我们就是通过这招得到老板的高度重视的。
2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局面。对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。 有点事，回来再续
看了那么多前辈的谈论，比之前明白多了，也想了很多。感到了自己还不够专业，自己处事还不够圆滑等等...总之感触良多。
小弟原来学生物制药专业的，但毕业后在其他行业“闯荡”一年后才回到了专业相关QA的岗位，能够回归所学的行业，我还是很庆幸的。对于QA我觉得这个职业还是很有前途和发展空间的。小弟现阶段主要参与公司医疗器械方面的QA工作，公司的药厂已经动工了，将来对于我来说在QA上的挑战将是更巨大的，对于这我兴奋并烦恼着...
现在来说说小弟刚做QA这一年来的体会：这一年里正好公司的质量体系改版，我有幸参与了体系文件建立、发布、实施。并经历了内审、第三方及第二方的外审、SFDA审核等工作。之间我学到了很多也对这个职业有了更深的认识：
a.QA是一个贯穿整个企业的岗位，涉及设计——采购——检验——生产——物流——销售——售后各个环节。
b.QA可以说是企业的免疫系统，在日常生产过程中不断的对企业监控，在需要的情况下进行微调，保证企业的质量。
c.QA是解决问题的岗位，一旦有问题发生，QA就要立刻做出最合情合理的解决方案。 d.好的QA是一个技术性职业，需要丰富的专业知识，并时刻注意法律法规、标准等的更新。
也许是公司体系刚规范没多久的关系，在审核未通过前大家很齐心为了能够将公司产品的质量提高做了很多很多工作。但是在审核之后，就一些质量问题上各自为政的现象很严重。QA这个岗位也很难发挥其应有的作用，比起认证时的忙忙碌碌空闲了太多太多，这阵子我还有些沮丧，迷茫是否自己的选择是正确的。我也埋怨过部门的不配合，公司的不支持，人的难相处等等。但是看前辈的经验，我觉得还是要从自己的问题开始分析： a.经验不足：毕竟算是毕业后直接从事QA，对于很多生产检验现场发生的问题认识不足。（不过庆幸的是我们生产部经理愿意教我～～）
b.专业能力不足：虽然相关的GMP，制药，制剂，药事，ISO等都学过，但是在于第二方审核时对方的QA相比还是很粗浅的，离专业还有一定距离的。
c.苛求：有时候我会死扣某些条款和制度，这个有些不理智和不联系实际考虑问题。 d.沟通技巧不足：我还算是比较暴躁的人，不够沉得住气...嫩了点...得出这些结论后，我真的很惭愧...
不过好在领导还是很重视质量的，相信过了这个磨合期外加我自己需要再加强些，情况就会好很多。最后给自己打打气～～既然选择了这个职业，就要好好加油！
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QA岗位工作职责
品质部岗位职责:
一、品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理； 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的控制和管理；
5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；
6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；
7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责:
1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；
2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；
3、负责样品管理；
4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责
1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;
2、检验员之相关培训及管理;
3、相应报表之审核;
4、MRB的统计；
4、不能独立处理之异常及时上报;
5、完成上级交待的其他工作。
四、线路QA：
1、开料首件检查及巡检：
负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。 每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。 每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。
负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。
2、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责整理对板菲林的查找与退还。
了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。 负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。 负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
五、光检QA
1、线路的确认：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。 每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。 检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。
2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜）
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。
负责测量UV机能量并做好记录，数据需准确、真实。
2、阻焊首检确认：
负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。 负责检验外观和性能。
确认一个料号合格后，做好相应记录。
确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。
3、阻焊巡检：
负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。 负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。
负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。
4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
七、冲床QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。
2、冲床首检和巡检确认：
负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。
负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。
负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。。
___________________________________________________ 拟制：
审核：
批准：
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2013年年度工作总结
2013年即将结束，以下是本人工作总结！ 一 主要工作完成情况： 1.学习GMP相关知识，掌握QA基本工作技能。了解各车间及化验室的工作生产情况，完成学习计划。
2.车间及外包的日常生产监督及车间中间产品，成品取样,送样，相关记录等。3.批生产记录审核以及外贸记录的扫描工作。 4.完成纯化水验证取样工作。
5 完成车间对乙酰氨基酚片。盐酸二甲双胍片两个新品种的验证，以及对乙酰氨基酚片的留样取样工作。
二 其他未完成或完成不理想的工作： 1, 盐酸二甲双胍片的留样取样工作。（1月11日完成） 三 年度自我做得较满意的工作
能与车间人员进行良好沟通，完成质量监督，产品验证等工作。能及时完成安排的任务。
四 自我认为做的不满意的工作
对GMP细节不够敏锐，有待提高。
五 专业技术，技能以及其他与工作有关知识学习收获：
学习相关的GMP知识 ，QA的相关技能。了解各种检测设备不同药品的检测方法， 各种药品的相关性质及工艺流程。了解水系统工作流程。如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。了解物料不同的性质对产品的影响。验证相关工作的展开，批记录如何审核等。
六 2014年度学习计划以及工作计划
1.认真学习GMP 规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行。
2 专业能力特别是在工艺以及设备的能力还很欠缺。需自己学习。在今后的工作和生活中，必须加强专业知识和专业技能学习！要随时总结自己的工作经验，所学知识以及所犯的错误，从各种微小的细节入手。 3.加强车间日常质量监督。
4.在处理突发事件和一些新的工作问题上存在着欠缺，需增加工作经验，抓紧学习机会，参加培训，需进一步努力和学习。.
其实作为一个新进来的员工，所有的地方都需要多学习。多听，多看，多想，多做，多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯。
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2008质管二部二期QA团队年终总结
------回顾2008，展望2009
回顾2008
回顾2008年，是我们学习和完善的一年，是让我们整个团队成长的一年。虽然上半年由于各方面的原因，导致客户投诉过多，但是我们努力并采取一切必要的措施，以确保产品质量，减少客户投诉，从中也得到了很多宝贵的经验。
本年度质管二部二期QA团队共检查37857批次品种，返工3725批次，平均返工率9.8%
以下我从几个方面回顾一下我们2008年的工作及取得的成绩。
QA团队建设
1，人员组成：副组长 1人，原料验收与粗选2人，洗润切制干燥 1人，细选 2人，包装 9人（其中试用期员工2人，实习生2人）。
2，后工序就是前工序的客户。前后工序紧密配合，发现错检漏检；分析原因；不断进步。
3，初步建立内部培训体系，编辑内部培训教材。自学+师带徒+讲座的方式，前工序与后工序交换实习的机制。
4，灌输团队合作意识。主要是为了2009年开展“共好”团队管理理念做基础性的工作。
5，完善团队内部信息通道：通过实施“偏差与事故统计表”，理顺内部与外部的各类信息。
质管部与生产部
1，与工序组长。积极引导干燥与细选组长；持续督促粗选与包装组长。在日常工作中，要求其管理好生产现场；要求其对员工进行培训教育，主动与QA合作。
2，与工艺组。本年度上半年工艺组力量薄弱，其内部建设混乱，工艺员个人技能不过关；我们无奈采取“忽视”战术，直接跳过工艺，自己履行工艺核查工作；下半年工艺重组，我们及时调整战术，为工艺提供我们力所能及的帮助，鼓励工艺主管进行队伍建设，在日常工作中，与工艺员合作，对工艺员进行引导，使工艺自身能履行职责工作。
3，与调度。主动配合调度计划安排。特别是在赶货问题上，我们在保证质量的前提下，加快检查效率，确保其及时完成计划。
质管部与成品仓库
1，及时处理退货：接到成品退货通知后，及时安排QA进行质量检查；并根据退货处理周期要求进行跟踪。
2，及时的确认养护品种质量：成品在养护过程中发现的问题品种，当天对其进行质量确认，并发布确认信息。
3，共同把关质量：通过主动通知成品有关特殊质量状态的信息，确保成品库能按照客户质量要求发货，不错发。
4，与客户沟通：积极通过成品库与客户，业务员进行沟通。明确客户质量标准，减少非质量问题退货。
本年度，我们取得了一定的成绩，但同时也可以看出，我们还需要继续努力提高，做的更好。
展望2009
回顾2008，展望2009。我们深知：只有良好的QA团队，良好部门间沟通合作，才能有良好的质量，才能保证****的品牌；可控的稳定的质量是公司创造良好效益与利润的基础。
以下我从几个方面展望2009年里我们工作的规划与要求：
加强QA内部管理
1.确立团队口号：发掘自我，实现价值；保证质量，服务****。
2.完善团队培训体系：
2.1结合QA分级管理制度和绩效考核制度。从培训目标，培训对象，培训内容，培训考核全方位分析确立团队内部培训体系。带动团队成员学习兴趣，向学习型团队这一目标靠近。
2.2 重点引导带领1-2名骨干，协助团队管理工作，处理日常问题。
3.落实完善绩效考核：
3.1使绩效考核与工作实际良好结合。一则突出绩效与工资的紧密挂钩。
3.2用绩效考核，发现团队或团队成员不足之处，再通过培训，使团队或团队成员弥补不足，不断得到进步。
3.3 结合QA分级管理制度。
4．引进“共好”团队协作理念。开展团队精神文明建设，实现“共好”。
注重效益、成本与质量的关系
1.质量标准的适用性。在符合国家法规规定标准的前提下，根据客户要求，确立各医院客户的饮片质量检验标准。防止标准过高，造成公司成本提高，效益利润下降。
2.严格控制质量等级：根据目前在试生产的等级标准品种；严格控制等级。关注并参与等级标准工作的全面开展。日常工作中，加强对三等品、等外品、次品的控制。防止浪费，造成公司损失。
3.积极协助工艺公关小组工作。提高生产工艺，提高生产效率。
4.强化质量效益意识：日常处理车间问题时，在注重质量的前提下，同时注重公司效益的思考。一切活动出发点都是为了增加公司效益利润。
做好QA与生产，QA与职工的沟通
1．质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。
2．用诚心换真心。（工作方式、态度）。用团队的敬业精神，专业水平，良好的服务态度，同化生产部管理员与生产员工。公正的处理争端。
3．注重过程控制，增加检查频率。
完善并推行质量保证体系
1.推进团队制度化文件化管理。不管GMP执行程度怎么样，我们团队内部将推行制度化管理。集中学习公司GMP文件。
2.在团队内部实施制度化管理后，积极寻求上面支持，通过对各相关部门的GMP检查，规范督促其他部门推行质量化管理。
推荐第8篇：QA工作总结
OQC2004年工作总结与2005年工作计划
OQC目前的工作分两块：1.跟踪客人样品、下发样品制作单；2.成品出货检验。在此两项工作基础上总结分析，找出问题，以最终的品质要求为基准，形成后推力推动前面的工作，促进提高产品质量。
OQC岗位设置自6月份到现在，已经起到了明显作用。在
6、7月份， 针对成品堆放、搬运、装柜不合理现象进行拍照暴光并提出整改要求，目前这些问题点基本得到解决。针对经常出现的问题点进行控制，督促品管部、制造部提高产品质量。针对146-031拉手转动现象，提出了引孔、打细钉的方法，解决了这一问题；针对175-02B包装不紧凑，容易下陷的问题提出了箱内加木条框的建议，制止了纸箱下陷现象。产品内部有灰尘、表面油漆刮、碰伤等现象经常出现，造成客人投诉，针对这些问题，加紧检验力度，并且写了《客诉报告总结分析》，从技术因素、作业规范、品质控制点、品质意识和责任心5个方面对我司品质问题进行了阐述，提出改善意见。多次发现重大品质事故，及时提报，避免了客人索赔。如39客人洗手台系列洗手盆与大理石孔不配套；64客人329系列立水部分整体不统一，一部分是光滑面，一部分是贴水曲柳皮的余料加工的，制造过程中未过宽带砂，下线后可以看到明显的水曲柳纹；64客人356-035洗手台背板未挖孔，以上问题都属于严重缺陷，可以直接导致客人投诉索赔。
10至11月份品质事故发生频繁，多次出现返工、翻包现象，针对这一时期出现的问题，经和车间一线员工谈话了解，调查研究，分析总结，写出了《品质分析报告》，从建立责任人追究处罚制度、健全技术文件、完善品质控制点3方面论述我司当前该如何提升品质。11月底，经过学习培训，结合我们公司实际情况，写出了《如何实现高品质、低成本的质量管理》学习报告，从提升公司整体品质的角度出发，提出了8项着手点，包括市场定价、倒推成本；开展品质意义讲座；建立奖惩制度；人才储备培养；完善技术文件等。近期针对我们经常出货的产品，提出了提升产品品质的建议，提高了品质要求。如柜子底板要光滑平整，茶几系列立水截面要先刷PU漆后打磨再作底色，然后再背色，保证客人在收到货组装时整体颜色一致，手触摸时光滑平整；以前检验洗手台，主要是看一看盆子配不配套、五金少不少、是否有碰划伤等等，现在这些问题基本得到改善，就要再提升一个档次，看看底板是否光滑、背板安装是否严密，这些地方虽不是第一视觉范围，但是客人早晚会接触到这些容易被忽视的部位，这些地方处理不好往往给客人留下一个粗枝大叶的印象。
目前我们给OQC的定位是站在客人的立场上进行出货检验，理论上行得通，但实际操作行不通。 目前客人验货分两种，第1种是客人自己来验货，这种方式大都比较随意，没有检验标准，没有抽样计划，没有接收质量限，检验报告由我们根据客人的意图自己编写，检验成本较低，判定结果不是很明确，投诉概率高。第2种是客人委托验货公司验货，这种方式比较正规，有检验标准、抽样计划、接收质量限，验货报告由他们编写，验货成本较高，结果判定明确，投诉概率低。目前OQC验货不可能象第2种客人验货那样，制定完整的检验标准、抽样计划、接受质量限，依据其标准验货。原因有：1.检验成本过高，甚至会打乱现场生产秩序。2.时间、人力有限。3.标准无法和品管部标准统一，容易产生冲突。4.行政职务不高，其判定结果容易遭到各个部门的异议。换个角度考虑，即便是再厉害的OQC，再严格的检验标准和接收质量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的翻修成本。这种品质管控方法把人界定为厌恶工作，逃避责任，要施加压力或强制监督才能达到目的，他们只有一个命令一个动作的被动行为，无法发挥个人才能，反而容易反感，在激烈竞争的今天，这种品质管理方法无法面面俱到，已渐感乏力。一个现实的例子，针对现今客人投诉较多的产品碰划伤现象，经周例会讨论决定由OQC监督装柜过程，防止员工将摔坏的产品装进去，客人投诉时以此来界定是谁的责任。猛一听觉得有道理，我们仔细分析一下，有多少可行性，利弊如何。1.监督装柜是件很普通、容易的事情，一名普通工人完全能够胜任。即便可行，有意义，依现在OQC的待遇和自身综合水平来讲，如果让OQC来落实监督装柜，无论从哪个方面看都是人力资源浪费，且不说有没有成就感；另一方面，有些环节又面临着人力资源瓶颈，有些时候客人技术资料、图纸没有经过翻译转化就直接转给开发部，造成两个部门之间沟通不顺畅，而这些工作OQC完全能够胜任。2.装柜时间不固定，且时间较长，不易跟踪监督。3.跟踪监督无法面面俱到，反而会让操作员工思想松懈，没有满足感和成就感，甚至反感，效果适得其反。只有依靠大家的努力，共同发挥才智，本着人性向善的观点，尊重人性，树立人人都想做好事情的理念，让员工有热心参与的力量，在工作中获得满足感和成就感，以往大家有个错误，认为员工都是为了生活和薪水，不得以才出卖劳力，所以必须靠命令、监督来促使其被动地工作，其实，除了少数者以外，大部分人都希望在现场有发挥构想，表现才能的机会，尤其是得到重视和赞许。基于这种观点，我们的品管圈就应运而生了。
品管圈活动是自主性的活动，也是现场员工自发参与改进作业现场的最佳途径，不用命令的方式，而是将这些意念用教育、激励、领导的方法让员工自发地参与改善提高品质的活动，这种活动也是企业文化的重要组成部分。目前品管圈活动在全球制造业被广泛推广，但是我们不能生搬硬套，必须结合我们自身的具体情况，本着实事求是，一切从实际出发地观点，推行我们自己的品管圈活动。我们强调人性化、自发性，并不排除要完善各种技术文件，建立规章制度。以下是我对2005年我们公司品质活动开展的计划和建议：
一.增加品质工程师。目前品管部在品质标准方面不齐全，有些地方根本上是空白。标准空白，那么要做到什么样，依据什么检验都成了主观臆测。我们强调品质保证，无非是做三件事，1.要知道什么是好，什么是不好。2.要知道为什么好，为什么不好。3.要知道怎样预防不好，怎样才能做好。设置品质工程师就是要从定单下发前将品质问题点抓起来，尽可能地把问题扼杀在萌芽状态。依我们目前的情况，品质工程师最好由技术部调派，这样上手比较快。品质工程师在前期对样品制作中存在工艺难点、易发生品质问题进行跟踪整理，对不合理的地方提出改善意见，在产品生产前编写《品质标准》，对加工难点进行说明，提出预防措施这是品管工作的重点。 二.取消业务部OQC岗位编制，品管部增加OQC岗位（或者不设），便于品质工作全面开展。从进料到成品出货，牵涉到很多检验标准、抽样计划、AQL值，由一个部门统筹规划容易掌控，能够增加前面品质工作的压力，降低品质成本，无论是FQC，还是OQC他们只是对已经形成品质的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。2005年我们的目标翻番，场地和人员不可能翻番，如果仍然是后面验货返工，前面产品又要下线，中间势必一团糟，翻番的目标难以实现，所以要在前期下功夫。客人验货由业务员和品管部人员陪同。
三.业务部增加业务工程师。依据80/20原则，一个制造业工厂，业务和技术及后勤部门的人员占总人数20%，但是他们在实现赢利全过程中却做了80%的工作；制造部和品质部人员占总人数的80%，但是只做了20%的工作。针对目前业务部和技术部沟通中存在的障碍，设立业务工程师很有必要，10月份我们曾因为JHA产品底板用错遭到投诉，并索赔$13,235。
四.总办室增加品质专员开展推行品管圈活动。
1.进行全员品质意识宣传，定期开展关于品质意义的讲座，收集贴近我们实际的材料作为讲座内容。可以在现场、办公室张贴品质标语、警示牌等提醒全员参与品质活动。
2.建立品质奖惩制度，对典型正反事例进行大会表扬与批评。任何人都有荣辱感，在公共场合都希望被表扬，不希望被批评。
3.各车间及办公现场设置品质宣传专用看板、不良品展示板，开展品质不良联报，活用QC 手法，会同各部门提出矫正预防措施 ，改善工作现场。
4.不定期开展提升品质建议的活动，尤其是对制程中经常发生的品质问题，且一直没有得到有效控制的问题，组织讨论，集思广益、群策群力。组织者要有温和的性情、接纳的肚量、丰富的知识和责任感，要多听取他人的意见，树立员工的主人翁责任感。
5.定期举行成果发表会，相互交换意见，相互启发，提高现场人员的水准。
2008质管二部二期QA团队年终总结
------回顾2008，展望2009 回顾2008
回顾2008年，是我们学习和完善的一年，是让我们整个团队成长的一年。虽然上半年由于各方面的原因，导致客户投诉过多，但是我们努力并采取一切必要的措施，以确保产品质量，减少客户投诉，从中也得到了很多宝贵的经验。
本年度质管二部二期QA团队共检查37857批次品种，返工3725批次，平均返工率9.8% 以下我从几个方面回顾一下我们2008年的工作及取得的成绩。 QA团队建设
1，人员组成：副组长 1人，原料验收与粗选2人，洗润切制干燥 1人，细选 2人，包装 9人（其中试用期员工2人，实习生2人）。
2，后工序就是前工序的客户。前后工序紧密配合，发现错检漏检；分析原因；不断进步。
3，初步建立内部培训体系，编辑内部培训教材。自学+师带徒+讲座的方式，前工序与后工序交换实习的机制。
4，灌输团队合作意识。主要是为了2009年开展“共好”团队管理理念做基础性的工作。
5，完善团队内部信息通道：通过实施“偏差与事故统计表”，理顺内部与外部的各类信息。
质管部与生产部
1，
与工序组长。积极引导干燥与细选组长；持续督促粗选与包装组长。在日常工作中，要求其管理好生产现场；要求其对员工进行培训教育，主动与QA合作。
2，
与工艺组。本年度上半年工艺组力量薄弱，其内部建设混乱，工艺员个人技能不过关；我们无奈采取“忽视”战术，直接跳过工艺，自己履行工艺核查工作；下半年工艺重组，我们及时调整战术，为工艺提供我们力所能及的帮助，鼓励工艺主管进行队伍建设，在日常工作中，与工艺员合作，对工艺员进行引导，使工艺自身能履行职责工作。
3，
与调度。主动配合调度计划安排。特别是在赶货问题上，我们在保证质量的前提下，加快检查效率，确保其及时完成计划。 质管部与成品仓库
1，
及时处理退货：接到成品退货通知后，及时安排QA进行质量检查；并根据退货处理周期要求进行跟踪。
2，
及时的确认养护品种质量：成品在养护过程中发现的问题品种，当天对其进行质量确认，并发布确认信息。
3，
共同把关质量：通过主动通知成品有关特殊质量状态的信息，确保成品库能按照客户质量要求发货，不错发。
4，
与客户沟通：积极通过成品库与客户，业务员进行沟通。明确客户质量标准，减少非质量问题退货。
本年度，我们取得了一定的成绩，但同时也可以看出，我们还需要继续努力提高，做的更好。
展望2009
回顾2008，展望2009。我们深知：只有良好的QA团队，良好部门间沟通合作，才能有良好的质量，才能保证****的品牌；可控的稳定的质量是公司创造良好效益与利润的基础。
以下我从几个方面展望2009年里我们工作的规划与要求： 加强QA内部管理
1.确立团队口号：发掘自我，实现价值；保证质量，服务****。 2.完善团队培训体系：
2.1结合QA分级管理制度和绩效考核制度。从培训目标，培训对象，培训内容，培训考核全方位分析确立团队内部培训体系。带动团队成员学习兴趣，向学习型团队这一目标靠近。
2.2 重点引导带领1-2名骨干，协助团队管理工作，处理日常问题。 3.落实完善绩效考核：
3.1使绩效考核与工作实际良好结合。一则突出绩效与工资的紧密挂钩。
3.2用绩效考核，发现团队或团队成员不足之处，再通过培训，使团队或团队成员弥补不足，不断得到进步。3.3 结合QA分级管理制度。
4．引进“共好”团队协作理念。开展团队精神文明建设，实现“共好”。 注重效益、成本与质量的关系
1.质量标准的适用性。在符合国家法规规定标准的前提下，根据客户要求，确立各医院客户的饮片质量检验标准。防止标准过高，造成公司成本提高，效益利润下降。 2.严格控制质量等级：根据目前在试生产的等级标准品种；严格控制等级。关注并参与等级标准工作的全面开展。日常工作中，加强对三等品、等外品、次品的控制。防止浪费，造成公司损失。
3.积极协助工艺公关小组工作。提高生产工艺，提高生产效率。
4.强化质量效益意识：日常处理车间问题时，在注重质量的前提下，同时注重公司效益的思考。一切活动出发点都是为了增加公司效益利润。
做好QA与生产，QA与职工的沟通
1．质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。 2．用诚心换真心。（工作方式、态度）。用团队的敬业精神，专业水平，良好的服务态度，同化生产部管理员与生产员工。公正的处理争端。 3．注重过程控制，增加检查频率。
完善并推行质量保证体系
1.推进团队制度化文件化管理。不管GMP执行程度怎么样，我们团队内部将推行制度化管理。集中学习公司GMP文件。
2.在团队内部实施制度化管理后，积极寻求上面支持，通过对各相关部门的GMP检查，规范督促其他部门推行质量化管理。
推荐第9篇：QA考试题
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题
部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分 ）
1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ ）
2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。( ) 3.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （ ） 4..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 ( ) 5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 ( ) 6.过期药品可以退回车间返工。
( ) 7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ ）
8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ ）
9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。( ) 10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( ) 11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（ ） 12.质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ ） 13.物料贮存期由供应商负责提供。 （ ）
14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。( ) 15.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ ） 16.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ ） 17.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（ ）
18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。（ ）
19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（ ）
20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（ ） 21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （ ） 22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ ）
23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。
（ ） 24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
( )
25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（ ）
二、单项选择题（每题1.5分，30分）
1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ ）出现。
A办公室 B档案室 C车间 D工作现场
2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ ） A、45％—65％ B、50％—70％
C、45％—70％
D、60％—70％。
3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 4.注射用水的储存条件为：（ ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 5.生产、检验设备应有（ ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
6.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ ） A、生产车间 C、物控办
B、研发部
D、质量管理部
7.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ ） A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株
B、以免对人员健康产生不良影响
D、防止污染和交叉污染
8.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ ） A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染
B、减少灰尘积聚和便于清洁
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定
9.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ ）。 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
10.企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
11.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ ） A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品
12.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 13.直接接触药品生产人员的体检要求是：（ ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。
14.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ ），并定期校验。
A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡
15.（ ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 A A级 B B级 C C级
D D级
16.（ ）洁净区不得设置地漏 17.A A级 B B级 C C级
D D级
18.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（ ）
A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 19.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（ ） A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 20.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（ ） A、两个 B、三个 C、四个
D、无限制
21.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（ ） A、企业生产部门 B、企业质量管理部门
C、企业销售管理部门
D、工商行政管理部门
四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 1.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（ ）
A.30万级 B.10万级 C.B万级 D.A级 2.工艺用水包括（ ）
A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水
3.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）、设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 4.质量管理文件应满足哪些要求？（ ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 5.培训考核的形式有（ ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 6.药品GMP检查包括（ ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 7.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效
C、品种
D、检验要求
8.洁净工作服的要求有（ ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
9.批包装记录的内容包括（ ）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；
10.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ ）
A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题
部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分 ）
26.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ T ） 27.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 (T) 28.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （F） 29..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 (T) 30.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 (F) 31.过期药品可以退回车间返工。
(F)
32.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（ F ）
33.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ F ）
34.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。( F ) 35.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( F ) 36.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（ T ） 37.质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ F ） 38.物料贮存期由供应商负责提供。 （ F ） 39.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。 (T) 40.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ F ） 41.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ T ） 42.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（ F ）
43.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。（ T ）
44.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（ F ）
45.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（ F ） 46.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （F ） 47.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ T ）
48.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。（F ）
49.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
( F )
50.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（ T ）
二、单项选择题（每题1.5分，30分）
22.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ D ）出现。
A办公室 B档案室 C车间 D工作现场
23.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（ A ） A、45％—65％ B、50％—70％
C、45％—70％
D、60％—70％。
24.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（ B ）帕。 A、5 B、10 C、15 D、20 25.注射用水的储存条件为：（ B ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 26.生产、检验设备应有（ C ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
27.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ D ） A、生产车间 C、物控办
B、研发部
D、质量管理部
28.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ C ） A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株
B、以免对人员健康产生不良影响
D、防止污染和交叉污染
29.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ B ） A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染
B、减少灰尘积聚和便于清洁
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定 30.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ D ）。 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
31.企业自检至少（ C ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
32.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ C ） A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品
33.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ C ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 34.直接接触药品生产人员的体检要求是：（ B ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。
35.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ B ），并定期校验。
A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡
36.（ C ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 37.A A级 B B级 C C级
D D级
38.（ A ）洁净区不得设置地漏 39.A A’B级 B B级
C C级
D D级
40.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（C ）
A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 41.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（A ）
A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 42.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（ A ） A、两个 B、三个 C、四个
D、无限制
43.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（ B ） A、企业生产部门 B、企业质量管理部门
C、企业销售管理部门
D、工商行政管理部门
四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 11.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（BCD ） A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 12.工艺用水包括（ ABC ）
A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水
13.药品生产过程的验证内容必须包括（ABD）、设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 14.质量管理文件应满足哪些要求？（ ABCD ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 15.培训考核的形式有（ ABD ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 16.药品GMP检查包括（ ABC ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 17.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ACD ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效
C、品种
D、检验要求
18.洁净工作服的要求有（ABCD ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
19.批包装记录的内容包括（ABC）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；
20.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ABCD ）
A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
推荐第10篇：QA职责
QA是成为一种边缘化的角色还是产品质量真正的保护神，我们面临了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何发挥其价值？QA的工作职责究竟有哪些？本课程以国内外各类典型企业(IBM,PCCW,ORACLE,HP,华为等)的实践为依托，结合培训讲师在数个企业的专业QA专家的实战经验，通过质量及质量保证概念、理念，质量保证角色定位及价值的分析；来界定质量保证所需要的基础理论知识；质量保证工作内容、技术、方法与工具应用。
本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：
质量保证价值定位
了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值
正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）
质量保证的角色和职责定位
正确理解质量保证人员的工作职责
了解QA的工作方法、基础知识
质量保证的工作流程和方法
如何建立有效的QA工作流并确保落地
分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧
通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。
QA岗位培训资料
一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。
二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。
三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。
四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。
五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。
六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。
七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。
八、退货原则：
1、根据QA检验规范作出判定；
2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；
3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。
九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。
十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。
十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。
十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；
十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。
十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。
十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。
十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。
十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。
十八、QA对一个工作令这产品作出检查时，首批及尾批均要对BOM单，以防错料等现象。
第11篇：百度QA
百度QA 经验分享：百度测试架构师眼中的百度QA
（一）
发表于2013-04-09 15:31| 5060次阅读| 来源架构师Jack的个人空间| 13 条评论| 作者董杰
百度测试QA 摘要：一直以来百度质量部在业界都比较低调，外部同行鲜能了解百度QA的工作流程，以及如何应对互联网研发节奏和质量的平衡。为此，百度测试架构师董杰在博客中分享了百度QA的四大核心价值，帮助理解全程软件测试的意义。
从组织结构上百度所有的QA都归属于一个大部门百度质量部统一管理，在一个大部门下的好处是很容易一起跨产品线的协同作战，各种测试技术和测试工具能以最快的速度得到传播，避免重复造轮子的浪费。同时QA们能有一种更强的组织归属感、有着专业的发展通道与空间、关键能交到更多在QA领域与自己志同道合的朋友，扩展视野，所有QA都能从这种大资源池中获益。这一点对所有做测试的人而言更有利于测试专业技能的持续提升。 从我工作所见和感受来看，百度QA有四个主要的工作挑战：职责范围广（覆盖完整的产品生命周期全流程）、面对产品技术新（如移动互联网、WebOS、推荐引擎）、研发速度快（互联网的节奏）、大数据系统的复杂（百度本质是一个分析处理数据的公司）。这些挑战长期影响着QA日常的工作方式，使得与传统的tester有着工作模式的不同。
百度QA的工作范围覆盖了百度所有形态的产品从基础架构的分布式系统、搜索架构系统、到搜索算法、Web前端、Windows客户端、手机客户端，以及最新的多媒体技术、机器学习等这些前沿的IT业务，因此在这里我能最广泛的接触到各领域测试的QA同行，听听他们的分享，扩展我的测试视野。当然我也有机会到各领域进行测试实战，从我到百度算起，我已在web前端、windows客户端、手机客户端、搜索架构系统、搜索算法、图片搜索领域进行了各种测试实践工作，大大丰富和完善了我的测试技术知识体系，受益不少。 另外百度QA会更完整参与到产品研发流程的周期，从最早的MRD，到设计评审、到产品发布后的效果评测是端到端的参与完整的产品生命周期。与我过去经历最大的区别在于，QA与PM（产品经理）打交道的时间非常多，在整个产品生命周期中几乎是同步一起从头到尾密切配合，同时QA还会为PM设计并开发用于产品评测的平台对产品设计的影响会更多。对于QA与RD的关系，QA不仅只是响应RD提交代码的测试，还会主动去帮助RD如何更好地做好UT（单元测试）、如何做好code review。
基于百度QA职责范围的扩大，在百度QA工程师的职责和发展路线上目前来看已大致分为QAD和QAT，至少我在进行职称评定的评审时，已会有意识的区别评估。QAD就是QA中的软件开发者更多侧重测试工具和测试系统的软件开发，我在参加QAD任职评审1对2活动时，基本是以一个对软件开发者和软件产品设计者的角度来进行review，关注其代码质量、软件架构设计思路和产品设计思路的能力。QAT则是标准的Tester，偏重如何尽早的发现更多软件质量问题，要求精通产品的应用场景以及各种测试类型。
因此各种风格和兴趣的QA都可以在百度找到自己希望和喜欢的角色，当然有时QAT和QAD也会互换，我个人而言，认为相对而言QAT转QAD容易，QAD转QAT要难些，因为百度的QAT大多具备一定的软件开发能力，平时也会根据工作需求自己做一些自动化测试开发和工具开发的工作。而QAD要转QAT则还需要补充多种测试类型的知识技能，以及产品的业务知识。
我在这里目前算是QAT路线，大多时间在思考如何设计更完整的测试避免问题遗漏，以及如何让测试人员在短时间内发现更多的深层次问题，当没有QAD资源来帮助你时，也会自己设计与实现一些小规模的测试系统或测试工具。如果未来某天我的兴趣转换到了QAD的工作内容了也是比较容易获得机会转换的。所以当QA工作的平台足够大时，个人的兴趣也会得到最大化的满足。
在日常的工作中，很多百度QA常常还会面对很多新产品技术的挑战，这里的“新”是指新形态的互联网产品（机器学习、推荐系统、多媒体搜索）以及新的软件应用场景（移动互联网和Webos），这些新的被测对象所带来的直接挑战主要是业界很难有现成的完整的测试方案及测试技术，于是不得不逼迫百度的QA比传统软件测试的Tester更加持续地进行测试技术的创新才能满足“新”产品的质保需求。例如：我今年参加的整个百度质量部层面的移动互联网测试技术专项topic组的工作，就不得不去填补诸多业界在移动APP稳定性测试领域、性能测试领域、自动化测试领域技术的空白，否则无法达到真正对高质量用户体验的追求。
当业界大多数APP的稳定性测试只依赖Monkey测试工具时，Monkey测试已只占百度最新APP稳定性测试用例类型不到10％的覆盖面，其他90％的稳定性测试方法大多是业界还未知但APP应用又必须要考虑的，否则就会出现“为什么用户会碰到而我无法重现的问题”。
当业界还靠移动机型穷尽进行兼容性crash问题的覆盖时，百度的QA已设计实现了基于静态代码自动扫描的兼容性crash问题的快速测试。当很多QA还在为如何在不稳定的2G网络下得到稳定的测试结果而苦恼时，百度QA已靠不到1000元的低成本技术方案很好地解决该问题。同时在完善移动APP测试方案的过程中QA内部还设计开发了不少APP测试工具填补了业界在移动APP测试领域的很多空白。 经过我对内部信息的了解，之前官方对外宣传较多的移动云测试MTC只代表了百度QA在移动互联网领域测试技术积累的一部分而不是全部。所以我希望下一步有机会百度质量部能逐渐给业界分享出来，让大家都能受益从而减少移动互联网测试的烦恼和困难。 据我在百度的观察我个人总结了一个规律：中国人并不缺创新能力，而是缺逼迫自己去持续创新的压力和平台。正是由于百度QA所处的工作环境和测试对象的特点，逼迫他们不得不去创新，结果QA个人的创新能力在不断提升并形成了创新的习惯。我在这样的环境下，一年下来自己的创新效率感觉比以前也提升了一倍以上，发现原来测试很多领域都有着创新的可能与空间。有朋友问我在百度累吗？我说相比过去身体不累但脑子累因为经常都在思考如何创新地解决所遇到的各种没有现成方案的测试问题。
曾有多位互联网的测试友人网上问我：“百度是如何进行面向互联网的快速测试的？”对于这个问题，我最大的感受是互联网研发速度与质量的平衡让百度的QA必须持续通过测试技术的改进来实现该目标，靠智慧的测试而不是加班来同时满足进度与质量的需求。为了满足这些需求百度质量部有大型测试平台如百度TIP(Test in production)系统、百度众测平台、百度MTC、分布式并行自动化测试等支持大多数产品组同时获得研发速度加快和研发质量提升的收益。
我个人认为百度TIP应该是国内在beta测试领域做得非常智能和系统的beta测试系统，可大大提升beta测试的效率和质量。而百度众测平台则是国内第一个也是规模最大的众测社区，依靠互联网上的热心用户资源帮助产品尽早发现更多用户场景特有的问题，减少了百度QA测试时间资源和测试物料的投入，值得国内各公司借鉴。如何更好地把用户吸引进来参与beta测试，花点钱是必须的，空手套白狼是不可能的，但是投入产出比是值得的。百度移动云测试MTC平台则通过对已有测试物料和测试资源的共享管理及自动化应用帮助各产品APP测试缩短了在兼容性测试领域和性能测试领域的测试时间，并且让各产品APP获得更广的测试覆盖从而获得更高质量的APP。
除了这些公司级的测试平台帮助各产品QA加快测试速度外，在日常的测试工作中一线百度QA还会主动积极学习和广泛地应用业界优秀的测试技术：持续集成、code review实践、静态代码自动测试工具、环境一键搭建、监控系统、分布式并行测试、探索测试等都在大多数产品组普及落地，希望靠先进的技术手段生产力来提升测试效率，缩短研发测试周期。 据我所知百度质量部的探索测试在国内应该是应用产品范围最广的，从windows客户端、移动APP、web产品都在例行应用，探索测试几乎覆盖百度所有产品线，应用和实施探索测试的QA数达到上百人以上，涌现出不少内部探索测试教练，实施了探索测试的产品在没有增加测试周期和测试人力的前提下能提前发现更多问题减少漏测，部分产品探索测试发现的问题数所占比例已达30％以上，提升了发现单个缺陷的测试效率。
我个人认为对比靠延长工作时间和减少必做测试类型来加快研发速度的做法，靠主动持续应用各种新测试技术实践和成果是一种更可持久更科学更人性化的做法。关于百度如何进行“快测试”的咨询，我想这里已给出了一个已验证的解决方案了，希望值得各位同行借鉴和思考。 对于当前很热门的“大数据”及大数据如何测试？我觉得百度有些实践值得大家了解，给大家一些大数据测试的启发思路。
因为百度天生就是一个大数据公司，百度大数据系统的复杂度很高导致一直要求百度的QA既要保证高负载数据处理系统的稳定性、还要挖掘大数据中的badcase，尤其要擅长算法的测试。在保障高负载数据处理系统的稳定性领域，既有“线下百度”这样集系统化的稳定性测试方案与监控系统为一体的专项测试系统，也有不少申请了专利的可靠性测试工具来解决稳定性测试中异常构造和测试流量构造的问题。同时几乎所有产品线都通过百度的大型后台系统的稳定性测试实战培养起了该领域的测试高手。
当然我也受益于百度的稳定性测试工作，通过为某百度第二大流量的产品进行稳定性测试方案的改进，在这里真正地把我过去在可靠性测试、压力测试、长时间测试领域的经验系统地结合起来形成了我自己完善的稳定性测试模型，并通过大数据处理系统的测试应用检验了我的稳定性测试模型的完整性，确保有各种测试方法可提前发现所有可产生稳定性问题的风险。 另外为了更好地对大数据时代的数据挖掘和推荐效果算法进行效果评估，而不仅仅只是进行新算法程序正确性验证，百度的QA们还积极应用机器学习的思想、算法和工具对诸多产品的推荐效果算法进行产品算法集有效性的自动化评测，各产品线QA们设计的badcae自动化挖掘系统在很多产品都能达到85％－95％的准确性，提供大量的量化数据帮助产品的算法设计者重新优化算法，而不只是修改算法的程序bug。
同时为了更早更快更准地体现算法效果测试的价值，有的QA还积极进行该领域的其他创新，诸如：网页搜索的QA把badcase自动化挖掘系统与百度众测结合后大大减少了研发人员大规模分析与定位badcase的成本。图片搜索的QA甚至实现了线下badcase自动挖掘的算法，突破了搜索业界传统依靠线上用户数据进行用户体验测试的限制，能在大数据产品上线前未获得用户数据前就提前自动发现大量的badcase数据，为用户提供更好的推荐结果。大数据领域的测试涉及很多，由于我个人所见有限，就先给大家分享到这里。 如果非要我用一句话来总结百度QA的特点那就是：“持续技术创新与积极学习”。平时在微博上测试同行们常讨论QA的核心价值是什么，甚至常有开发领域的老兵也来参与辩论。当然在百度内部也会有关于QA核心价值的讨论，从我了解的情况来看百度QA的核心价值在内部已得到了一些共识和不可替代性的证明。
百度QA的第一个核心价值是：全流程质量保障中心
全流程质量保证确保所有百度产品的程序质量。从需求/设计/编码/产品发布的全流程都会有QA介入并提供各类质量保障手段。从尽早发现问题，到缺陷预防，到减少发布后遗漏问题的影响都是百度QA投入和支撑的目标。 百度产品的全生命周期的质量保障是百度QA的首要工作目标，也是在百度不可或缺的核心价值，大部分的QA都一直为将漏测率降低到千分之几，甚至是零漏测长期进行着持续的测试创新和技术改进工作。
百度QA的第二个核心价值是：公司用户体验测试技术能力中心
前面所介绍的百度QA的工作范围和工作目标不只是传统tester所涉及的内容，他们被要求不仅要发现程序的错误，还要发现产品效果的问题，要求对用户体验质量全面负责。所以，百度QA除了广泛应用各种软件测试技术帮RD找bug还会积极进行产品的应用效果评测工作为PM提供用户体验方面的缺陷，badcase自动化挖掘系统、百度众测平台等都是这方面的典型代表。我觉得从这点来看百度QA的用户体验定义的覆盖含义远超过了很多人所认知的易用性感受。
百度QA不只关心程序错误这一点突破了许多公司目前对tester的限定，因此我建议各公司的tester们应该更积极主动的行动起来，在公司内部开展对产品业务有效性的评测而不仅是正确性的评测，因为只有这样才是真正的产品测试，而不仅是软件测试，测试者的价值能够获得更多的体现。
百度QA的第三个核心价值是：公司研发效率提升能力中心
百度QA们从最开始关注如何提升测试过程的效率，到现在考虑如何通过提供研发辅助工具和流程改造，提升公司整体的研发效率。我看到的是除了百度质量部层面的质量工程中心、还有产品线层面的EP专职团队、以及分布在各产品组的QA们都在积极贡献各种提升测试效率和开发效率的工具及系统。百度TIP系统、持续集成等是研发流程层面的典型代表，分布式并行测试系统、各种代码自动扫描工具等是测试效率提升的典型代表，提供给UE的单测工具FIS、提供给RD的UT技术支持服务则是研发效率能力提升的另一种形式。我认为在研发效率提升方面，百度的QA们担负起了最大的职责和贡献了最大的价值。因此各公司的tester们如果要跳出测试价值的狭义定义，可以考虑参考百度QA的工作模式，积极担负起公司研发效率提升的担子。
百度QA的第四个核心价值是：百度技术部的人才“黄埔军校" 在很多公司测试部或质量部都是向各部门培养人才的输送部门，这是因为测试工作的综合性让很多测试者获了全面的锻炼。成为一个懂技术的产品经理，成为一个懂质量的研发人员都是测试人员转岗的优势。
不过在百度我看到这里的QA在质量部内部得到了更多综合性的锻炼，不依靠转岗也能在质量部内部专注做产品研发、做产品经理。因为有的QA团队本身就在做产品，承受着做产品的质量标准压力，如百度移动云MTC本身就是百度移动云战略产品的一部分，百度众测也是一个完整的互联网产品，QA们在其中担任起了互联网产品经理，互联网产品运营，互联网产品研发角色，能参与这些项目的QA是比较幸运的，这些经历对他们未来的发展都是一次很全面的锻炼。同时前面谈到QA从MRD到产品发布后的全程介入工作，也使得QA能掌握大多数PM的技能和更深入的了解产品的完整生命周期成为“半个PM”。
因此QA的发展空间和路径是很广阔的，关键看自己在公司内部如何去推动，如何去影响周边团队，让自己的工作范围扩大的更多。没有人说“你不能做什么？”只有自己内心限制了自己“不能做什么”。从这点来看，百度的QA玩得还挺“风生水起”的，希望国内其他公司的测试人员们能跳出原有思路，扩大自己的影响范围。
经验分享：百度测试架构师眼中的百度QA
（二）
发表于2013-05-13 10:12| 4103次阅读| 来源51testing.com| 9 条评论| 作者Jack 产品测试QA百度用户体验
摘要：作者在测试工作中，遇到很多新IT技术的产品并将其应用到测试中。典型的代表是被百度称为的产品评测。这类测试主要是发现产品设计的不足。基于大数据思想进行相关性分析自动挖掘数据、产品评测体系等技术方法。
本文由百度测试架构师Jack所作，在第一篇里( 百度测试架构师眼中的百度QA（一))主要谈到百度QA的特点与核心价值，在第二篇里，他谈到了百度用户体验提升的产品评测。 以下是第二篇的内容： badcase挖掘的评测方法
今天我先分享下在百度学到的如何自动进行badcase挖掘的评测方法，因为我觉得这是我在百度遇到的最有趣的一种新测试类型，很好地解答了我内心关于算法效果测试方法的疑惑。 先介绍下什么是badcase——“badcase是一个不符合用户心理预期的产品输出结果集”，例如：搜索结果中出现的“文不对图”现象，以及低质量的输出结果排在前面等现象。传统测试方法中并没有对此类问题现成的技术或方法，因此为了从数千万的输入数据中找出那些输出结果集质量不满足用户体验的问题，靠人工的方式对每个输出结果进行人眼判断显然是不行的。
百度的QA应用了大数据思想从数据的相关性入手，从大量的badcase中找到A现象与B结果的相关性，当我们得到一个可以达到80%以上相关性的准确率时就可得到一个靠谱的测试模型，当然这个测试模型天生就是自动化的，从而支持我们从海量的数据中自动地挖出海量badcase，而测试人员要做得就是设计这个自动挖掘badcase的测试模型。 以前我们应用人工的方式进行相关性测试模型的规则抽取与验证，后来开始应用机器学习的思想和方法，实现先自动训练相关性测试模型达到一定准确性后，再应用这个测试模型自动的进行badcase挖掘。以前此类产品评测的最大困难是靠人工方式进行产品效果评估，一个PM一天能评估的输入数据也就最多几百个，而现在我们可以实现一天评估数十万的输入数据，工作效率提升上千倍。而这一切就是大数据思想和机器学习新技术应用到测试设计中的效果，自动化测试的概念又提高了一个新的层次。也许未来测试人员的工作方式会像我们的工作方式一样：先基于业务专家经验设计一个测试模型的架构和主要因子，然后通过真实数据集自动训练测试模型得到测试模型中每个变量因子合适的取值范围，最终自动得到一个测试结果高准确率的测试模型。未来是大数据时代，我认为利用大数据思想不去追求精准的因果关系，而是追求相关性的准确性，将是未来测试设计师们必须要掌握的一种IT技能。 在过去挖出足够数量的badcase是QA最大的挑战，现在的新挑战则变成了我们如何用最快的速度和最低的成本完成这些大量badcase的分析定位工作。通常第一步会自动地针对挖掘出来的badcase进行影响严重度的评级（依然是使用大数据思想和机器学习的方法），这样可自动选出影响较严重的badcase集。第二步：如果产品形态支持通过构建决策树模型自动地定位分析问题根因，那么将通过设计自动分析定位系统对badcase集进行处理。如果某些产品形态不支持通过构建决策树实现自动分析定位，则会通过百度的众测平台，引入用户资源通过一些众测活动来对badcase再次进行标注，这样也能大大降低工程师分析定位的成本与时间。
我先简单介绍下：百度众测是国内第一个基于众包思想实现的一种“人工测试云”，它充分发挥公司产品爱好者的资源价值，不仅帮助发现产品bug还可以为产品优化设计体验提供用户数据，例如：通过百度众测用户对badcase的标注可帮助QA收集大量标注数据为改善产品效果贡献价值。目前网页搜索、地图搜索、图片搜索等产品都已通过众测的用户标注活动优化产品的效果设计质量和降低badcase的分析定位成本。
Badcase的自动挖掘和分析工作对于强算法类产品的用户体验改进帮助很大，而对于弱算法类产品如一些应用APP产品而言，百度QA则通过建立各自产品的评测体系的技术活动以量化方式对产品进行用户体验评测，产品经理和开发人员将根据评测结果输出产品改进的story和非功能质量属性的优化方向。 产品评测报告与传统测试报告
产品评测报告与传统测试报告的区别在于：传统测试报告是测试用例执行结果和bug数据的分析材料是用于分析软件存在的实现错误。而产品评测报告更多是产品在不同用户功能应用场景和非功能属性应用场景的评价数据（例如不同用户场景下的性能响应值和不同用户环境场景下的兼容性表现），以及与同类产品的对比数据，因此对产品设计者（PM）会更有用户体验提升的指导价值，通过更直观的产品用户体验数据支撑产品设计决策。QA则通过设计产品的评测体系对产品价值的贡献不仅在于发现bug，还扩展延伸到直接为产品设计和产品用户体验提升提供有量化数据支撑的改进方向。在百度内部移动APP的评测工作中会对APP在不同网络质量、不同机型、不同软件平台版本下进行产品基础功能、APP响应性能（业务级和系统级）、APP资源消耗性能（耗电量/流量/OS资源等）、UI流畅度等领域进行评测数据收集，QA会在评测数据基础上先进行第一轮的数据分析给出定性的结论，给出改进的建议和技术方案提供给PM或RD参考。为了最大化的提升移动APP的评测效率在内部除了各产品组独立开展的评测活动外、还有支持一键评测的百度评测平台对内部评测技术进行技术共享与重用帮助各产品QA提升评测工作效率。 可靠的用户体验评测体系
测试人员要设计出一个靠谱的产品用户体验评测体系，必须先要对所负责产品的主要用户场景（功能和非功能）有充分的了解和理解，以及用户对产品体验的需求有足够完善的整理，才能对产品整体的用户体验进行科学客观地评价。然后评测体系还需要做“横向”同类产品、“纵向”历史版本的对比测试，并根据产品的“设计思想”进行评测验证是否达到预期的设计定位。最后通常一个好的评测体系一定是一个松耦合的产品测试平台，在这个测试平台上无论是自有产品还是其他公司的相似产品都能得到统一标准的测试数据评估，这样能帮助QA/PM/RD对产品用户体验数据的价值进行更好的分析，从而提升产品竞争力。从某种角度看QA要做好产品评测体系就必须拥有至少“半个产品经理”的用户需求场景知识，从这方面来看对QA的要求又提高了，不仅要懂软件技术会挖掘程序错误，还要有丰富的产品领域用户场景的知识（功能的/性能的/兼容性/稳定性等）。虽然对QA的技能要求提高了，但是无论对产品竞争力的提升还是对QA自身价值的提升都是有着很积极地作用。
另外我认为在公司内只有QA最适合做产品评测体系设计这件事，产品经理PM更擅长功能性需求的设计和创新，对如何设计严谨和完善的测试系统并不是很专业（QA出身的PM除外）。RD则更擅长产品架构的设计和实现，擅长从白盒层面来理解产品，对于用户应用行为黑盒层面的理解则相比QA有限。而QA却因为长期从事功能和非功能的黑盒测试活动的经验积累了很多产品在用户体验方面的知识，因此QA相比PM和RD更适合设计一个用户体验层面严谨的产品评测体系，而这也是QA在公司中独特价值之一的体现。
最后我的感慨是大数据思想、机器学习、众包、基于用户体验量化的产品评测这些所谓时髦的名词已不只是虚幻的理论或概念，把这些新的IT技术和理念应用到质量保障工作中为产品用户体验提升提供测试方法论，改变旧有的测试模式是已被实践证明可行的、是有价值的。希望我此次分享的百度QA在用户体验提升领域的实践经验能帮大家更好地提升产品用户体验和测试人员在公司中的产品价值。
转载：我眼中的百度QA（第二篇）----百度用户体验提升的产品评测
分类： 软件测试2014-03-29 20:2549人阅读评论(0)收藏举报
转载地址：http://qa.baidu.com/blog/?p=1129 作者：百度质量部测试架构师 董杰
我在百度做软件测试工作的趣味性在于可以接触到很多新IT技术的产品和把新IT技术知识应用到测试中，这些是我在百度最有趣的事。典型的代表就是如何尽可能找出不是bug但影响用户体验的设计问题，在百度被称为效果测试或产品评测。从测试目的而言这类测试不是发现软件编码的错误，而是发现产品设计的不足。应用的技术和方法有：基于大数据思想进行相关性分析自动挖掘数据badcase、众测、百度TIP中的AB testing、产品评测体系。以我所了解的信息来看目前百度很多产品已开展了产品效果评测，如网页搜索、图片搜索、地图搜索、视频搜索、商业搜索、众多的移动APP产品等。QA们在完成产品bug的挖掘后，会继续进行产品validation的工作为提升产品设计的用户体验继续贡献测试人员的价值。
今天我先分享下在百度学到的如何自动进行badcase挖掘的评测方法，因为我觉得这是我在百度遇到的最有趣的一种新测试类型，很好地解答了我内心关于算法效果测试方法的疑惑。先介绍下什么是badcase——“badcase是一个不符合用户心理预期的产品输出结果集”，例如：搜索结果中出现的“文不对图”现象，以及低质量的输出结果排在前面等现象。传统测试方法中并没有对此类问题现成的技术或方法，因此为了从数千万的输入数据中找出那些输出结果集质量不满足用户体验的问题，靠人工的方式对每个输出结果进行人眼判断显然是不行的。因此，百度的QA应用了大数据思想从数据的相关性入手，从大量的badcase中找到A现象与B结果的相关性，当我们得到一个可以达到80%以上相关性的准确率时就可得到一个靠谱的测试模型，当然这个测试模型天生就是自动化的，从而支持我们从海量的数据中自动地挖出海量badcase，而测试人员要做得就是设计这个自动挖掘badcase的测试模型。以前我们应用人工的方式进行相关性测试模型的规则抽取与验证，后来开始应用机器学习的思想和方法，实现先自动训练相关性测试模型达到一定准确性后，再应用这个测试模型自动的进行badcase挖掘。以前此类产品评测的最大困难是靠人工方式进行产品效果评估，一个PM一天能评估的输入数据也就最多几百个，而现在我们可以实现一天评估数十万的输入数据，工作效率提升上千倍。而这一切就是大数据思想和机器学习新技术应用到测试设计中的效果，自动化测试的概念又提高了一个新的层次。也许未来测试人员的工作方式会像我们的工作方式一样：先基于业务专家经验设计一个测试模型的架构和主要因子，然后通过真实数据集自动训练测试模型得到测试模型中每个变量因子合适的取值范围，最终自动得到一个测试结果高准确率的测试模型。未来是大数据时代，我认为利用大数据思想不去追求精准的因果关系，而是追求相关性的准确性，将是未来测试设计师们必须要掌握的一种IT技能。
在过去挖出足够数量的badcase是QA最大的挑战，现在的新挑战则变成了我们如何用最快的速度和最低的成本完成这些大量badcase的分析定位工作。通常第一步会自动地针对挖掘出来的badcase进行影响严重度的评级（依然是使用大数据思想和机器学习的方法），这样可自动选出影响较严重的badcase集。第二步：如果产品形态支持通过构建决策树模型自动地定位分析问题根因，那么将通过设计自动分析定位系统对badcase集进行处理。如果某些产品形态不支持通过构建决策树实现自动分析定位，则会通过百度的众测平台，引入用户资源通过一些众测活动来对badcase再次进行标注，这样也能大大降低工程师分析定位的成本与时间。对百度众测感兴趣的同行可以到平台test.baidu.com上去了解更多相关信息。在此我先简单介绍下：百度众测是国内第一个基于众包思想实现的一种“人工测试云”，它充分发挥公司产品爱好者的资源价值，不仅帮助发现产品bug还可以为产品优化设计体验提供用户数据，例如：通过百度众测用户对badcase的标注可帮助QA收集大量标注数据为改善产品效果贡献价值。目前网页搜索、地图搜索、图片搜索等产品都已通过众测的用户标注活动优化产品的效果设计质量和降低badcase的分析定位成本。
Badcase的自动挖掘和分析工作对于强算法类产品的用户体验改进帮助很大，而对于弱法类产品如一些应用APP产品而言，百度QA则通过建立各自产品的评测体系的技术活动以量化方式对产品进行用户体验评测产品经理和开发人员将根据评测结果输出产品改进的story和非功能质量属性的优化方向。
产品评测报告与传统测试报告的区别在于：传统测试报告是测试用例执行结果和bug数据的分析材料是用于分析软件存在的实现错误。而产品评测报告更多是产品在不同用户功能应用场景和非功能属性应用场景的评价数据（例如不同用户场景下的性能响应值和不同用户环境场景下的兼容性表现），以及与同类产品的对比数据，因此对产品设计者（PM）会更有用户体验提升的指导价值，通过更直观的产品用户体验数据支撑产品设计决策。QA则通过设计产品的评测体系对产品价值的贡献不仅在于发现bug，还扩展延伸到直接为产品设计和产品用户体验提升提供有量化数据支撑的改进方向。在百度内部移动APP的评测工作中会对APP在不同网络质量、不同机型、不同软件平台版本下进行产品基础功能、APP响应性能（业务级和系统级）、APP资源消耗性能（耗电量/流量/OS资源等）、UI流畅度等领域进行评测数据收集，QA会在评测数据基础上先进行第一轮的数据分析给出定性的结论，给出改进的建议和技术方案提供给PM或RD参考。为了最大化的提升移动APP的评测效率在内部除了各产品组独立开展的评测活动外、还有支持一键评测的百度评测平台对内部评测技术进行技术共享与重用帮各产品QA提升评测工作效率。
测试人员要设计出一个靠谱的产品用户体验评测体系，必须先要对所负责产品的主要用户场景（功能和非功能）有充分的了解和理解，以及用户对产品体验的需求有足够完善的整理，才能对产品整体的用户体验进行科学客观地评价。然后评测体系还需要做“横向”同类产品、“纵向”历史版本的对比测试，并根据产品的“设计思想”进行评测验证是否达到预期的设计定位。最后通常一个好的评测体系一定是一个松耦合的产品测试平台，在这个测试平台上无论是自有产品还是其他公司的相似产品都能得到统一标准的测试数据评估，这样能帮助QA/PM/RD对产品用户体验数据的价值进行更好的分析，从而提升产品竞争力。从某种角度看QA要做好产品评测体系就必须拥有至少“半个产品经理”的用户需求场景知识，从这方面来看对QA的要求又提高了，不仅要懂软件技术会挖掘程序错误，还要有丰富的产品领域用户场景的知识（功能的/性能的/兼容性/稳定性等）。虽然对QA的技能要求提高了，但是无论对产品竞争力的提升还是对QA自身价值的提升都是有着很积极地作用。
另外我认为在公司内只有QA最适合做产品评测体系设计这件事，产品经理PM更擅长功能性需求的设计和创新，对如何设计严谨和完善的测试系统并不是很专业（QA出身的PM除外）。RD则更擅长产品架构的设计和实现，擅长从白盒层面来理解产品，对于用户应用行为黑盒层面的理解则相比QA有限。而QA却因为长期从事功能和非功能的黑盒测试活动的经验积累了很多产品在用户体验方面的知识，因此QA相比PM和RD更适合设计一个用户体验层面严谨的产品评测体系，而这也是QA在公司中独特价值之一的体现。
最后我的感慨是大数据思想、机器学习、众包、基于用户体验量化的产品评测这些所谓时髦的名词已不只是虚幻的理论或概念，把这些新的IT技术和理念应用到质量保障工作中为产品用户体验提升提供测试方法论，改变旧有的测试模式是已被实践证明可行的、是有价值的。希望我此次分享的百度QA在用户体验提升领域的实践经验能帮大家更好地提升产品用户体验和测试人员在公司中的产品价值。
转载：我眼中的百度QA（第三篇）----版本发布阶段百度QA的EP职责提升研发效率
分类： 软件测试2014-03-30 10:4738人阅读评论(0)收藏举报
转载地址：http://qa.baidu.com/blog/?p=1150 作者:百度质量部测试架构师 董杰
上一篇关于通过EP职责提升研发效率的文章提到了百度QA在开发阶段和测试阶段提升研发效率的主要EP工作实践。本篇给大家最后分享百度QA在版本发布阶段是如何支持研发效率提升的。
首先：谈谈持续集成在百度的应用。无论在哪个产品组工作每天早上都会收到最新产品代码持续集成的测试报告。持续集成作为一个每天都进行的例行工作，最大化的保障了产品每天能都有一个可交付的可用版本，节省了很多开发自验和入口测试的时间，尽早发现产品缺陷。在百度持续集成平台的建设和维护是由QA来负责，各产品都有QA在默默地支撑着整个产品的持续集成，维护着持续集成中运行的测试脚本和测试程序。
其次：为了保证上线质量和覆盖一些免测的项目，有些重点产品还会有高仿真的线下系统进行预上线测试评估，这能帮助我们有效覆盖上线单、系统错误以及跨子系统的接口问题，使得上线效率和质量大幅提升，此外线下高仿真系统还对外提供各种系统环境的需求，其中包括重点产品在重点版本发布前QA还会进行故障演习（自动化或半自动化），减少版本发布后回滚的发生，减少版本发布的返工就是提升版本发布效率。
最后：QA设计和开发的产品分级发布系统Test in Production (TIP)，是百度目前QA对整个研发流程影响最大的一个EP工程成果，它直接改变了公司传统的产品发布习惯和模式，不是直接全流量发布，而是从小流量开始逐渐发布，深刻地影响了公司的产品发布阶段。通过TIP平台的分级发布功能、流量控制功能、流量测试分析功能、线上监控功能等不但能尽早发现产品问题、而且还能帮助RD和QA简化裁剪部分发布前的测试流程，不但能很好的减少版本回滚数，还能端到端的缩短测试周期，是一个提升版本发布效率的优秀工程手段。
另外在版本发布早期阶段，为了帮助产品经理PM尽早的分析和评估产品的用户体验效果，QA通过开发A/B testing系统、应用机器学习进行badcase自动挖掘、以及其他线上数据监控的系统自动地帮助PM完成产品效果从量化分析到定性决策的过程，相比传统PM靠人工收集和分析数据的方式，提升了PM在版本发布后工作效率，使得PM可以更快地完成下一个版本的产品设计 改进，加快产品效率迭代速度。
第12篇：QA职责
QA职责
1.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。
2.负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。
3.负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。
.4.制订并修订有关质量管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。 5.推进企业实施GMP，并督促各部门执行。适时向质量总监提出保证产品质量的意见和改进建议。
6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。
7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
8 .负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
9.负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
11.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。14.负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。
15.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。
17.负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重 药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行 监督管理。
19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
20.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。
21.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。
22.负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。
23.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作进行监督和检查。
24.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。
25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、考核。
27.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档。 29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。 30.负责部门年度预算的编制，并合理控制。 31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。 32.完成上级领导交办的其它任务。
第13篇：QA工作计划
QA工作计划
第一，重建公司储存文件索引体系
以前公司文件由非与技术相关人员整理归档，只做到了对已归档文件的妥善保存、简单分类以及简单的数量统计，没有考虑到归档文件的可追朔性，现在公司每个环节的新记录都大体到位文件版本及编号已全部统一，所有其他版本的旧文件已全部收回，当下要做的是将收回的所有文件进行归档，并形成以时间和名称为主导的索引体系，全面完善公司文件系统，使公司文件形成发放、回收、归档、查阅、再归档的良性循环。
文件索引体系要求：
一、追朔性，通过时间和名称的索引能够快速找到某一时间段内的某一文件。
二、可循环性，给以后归档文件留下相应空间，使待归档文件能够迅速归档到相应位置并进入索引系统同样可供快速查阅。（注释：公司文件储存系统的现状一，按组别归类，如：将脐带组所有记录放一个档案袋，无法快速索引，也没有给未来归档文件留下空间，没有可循环性。现状二，将多个记录文件一起放入同一档案袋，将一个档案袋一并塞满后，在档案袋上标注此档案袋中有哪些记录、哪一记录处于哪一时间段、记录数量，同样追朔性小，不可循环。）
第二，整理文件的同时兼顾现场监控，防止重大质量异常事故发生
公司对技术人员培训严格，在技术操作这块儿无可挑剔，进现场主要起到一个知情现场，防止技术人员擅自处理偏差问题及重大质量事故。 （注释：知情于现场需要QA持之以恒才能严格把控质量关） 第三，监督现场文件的准确填写，进一步夯实文件系统
公司现场文件填写这块儿目前比较薄弱有很多仪器使用记录漏填的情况，这需要提醒、引导技术人员合理安排时间填写现场记录，形成实验操作空档填写记录、实验完毕记录完整的良好习惯，使实验过程高效紧凑，以改以往操作空档闲散实验完毕匆匆填写记录的现象，以填文件为导向，培养技术人员严谨的实验操作素质。
（注释：这需要QA熟知实验操作过程，耐心提醒、细心引导并长期坚持） 第四，在工作中完成QA的个人成长
做好每一件小事，在实际工作中积累经验，一步一步向全方位的现场质量监控转化，在工作中慢慢积累总结，绘制现场质量监控点表格，表格要求：广泛查阅资料的基础上，融入自己的现场总结，形成一个契合现阶段实验室现状的质量控制方式。
（注释：这是向现场全局质量把控的转折点，首先要QA做好前
一、
二、三点，踏实稳健的完成每一件小事，才能向更进一步的方向发展，切记急于求成，凡事平心静气，一步一步。） 第五，填写好QA的个人文件记录
预期完成情况
第一， 重建公司储存文件索引体系 预计春节前完成 第二， 现场监控， 长期坚持 第三， 监督完善现场文件 长期坚持 第四， 在工作中完成QA的个人成长 预计春节后开始绘制表格 第五， 填写好QA的个人文件记录 长期坚持
注：需要长期坚持的计划，根据计划完成情况适时汇报
第14篇：QA问卷翻译
第二部分：QA调查问卷
供应商名字及签名
供应商的名字和地址：
姓名(请注明问卷人的姓名及职称)： 日期(日/月/年)：
1.材料及设备信息
1.a．请注明所提供产品的名称及代码：
1.b．如果产品不是由上述地址下的车间生产的，请指出生产工厂的名字及地址：
1.c．如果该产品不在上述地址中的任何一个进行了重新包装，请指出重新包装设备的名字和地址：
1.d．生产的产品符合药品生产质量管理规范吗？ 如果符合，应根据哪条材料生产中的GMP标准？
1.e．产品的生产应符合质量保证体系吗？ 如果是的，请详述(例如：ISO 9001：:2008)：
1.f．原材料的供应商是通过哪种方式控制所生产产品的质量的： □ 供应商评估
□ 审计
□
其它 如果原材料的供应商是通过其它方式控制产品质量的，请详述：
1.g．该产品的生产用的是专用设备吗？
1.h．产品的包装装置是可回收容器吗(例如：这个容器可以多次使用吗)? 如果是的，那么该可回收容器根据验证程序进行清洗了吗？
1.i．包装的材料是防伪或是放拆封的吗(例如：如果产品包装被打开，会显而易见吗)？ 如果是的，请描述如何识别：
1.j．请叙述产品在交付给OCL前从产品的生产到存储就爱你的供应链(例如：外部存储)？
1.k．请描述产品从制造商到OCL的运输路线，包括：运输公司的名字及地址？
1.l．产品从生产到交付给消费者的过程当中是可跟踪的吗？
2.生产过程
2.a．供给OCL的产品的制备： 化学方法合成？
□ 部分
□
全部
□
不是 通过发酵得到？
□ 部分
□
全部
□
不是 通过细胞培养得到？
□ 部分
□
全部
□
不是
如果是综合的生产过程，请叙述此过程(例如：流程图)
2.b．曾在生产车间处理过高度敏化材料吗，如青霉素、头孢菌素、传染性产品、高药理作用物质或是有毒物质(例如：固醇类或是细胞毒性抗癌试剂)？ 如果有，请详述该种产品：
2.c．在生产过程中用到了金属催化剂或金属试剂吗？ 如果有，请叙述用到了哪种金属：
如果有，是在任何一步移除催化剂或金属试剂吗？ 如果有，催化剂或金属试剂在产品中的最终浓度是多少？ 2.d．在生产过程中用到了一些溶剂吗？ 如果有，请写出溶剂的名称：
如果有，请写出在最终产品中溶剂的最大残余量：
2.e．产品在工业界FDA指导原则范围内吗？2009年8月颁布的具有三聚氰胺污染风险的制药组分(三聚氰胺污染风险的组分；对组分或原材料是否风险的鉴别是依据含氮的量，含氮量总值超过2.5%的组分即为风险组分) 如果是，那么做了没有三聚氰胺污染的测试了吗？
3.原材料的来源和类型
3.a．请写出用于生产产品的原材料来源于哪个国家以及原材料的类型 植物来源的材料 转基因生物材料 人类起源的材料
如果是，请详述材料的来源： 动物来源的材料
该部分仅用于与原材料是以动物来源的组分相关的产品的制备
3.b．动物种类 3.c．动物组织 3.d．来源国家 3.e．屠宰的国家
3.f．屠宰是在专用的设备上进行的吗？
3.g．如果不是，做了哪些措施来预防交叉污染？ 3.h．组分来源于健康的动物吗？ 3.i．动物们吃了肉或有骨头的食物吗？ 3.j．这些动物适合人类食用吗？
3.k．动物组分是以哪种方式进入产品中的(直接或间接) 3.l．请描述
第15篇：QA如何反馈
如何反馈培训教材
品管部QA2001/11/21编
一.建立反馈流程：
发现者报告第一上司报告第二上司经理级 （QA（QA拉长）（主任）（经理）
二.什么情况下需反馈：
2.1.拉长.助拉.巡拉时查看检验记录，根据资料反馈主任.拉长。
2.2.检验员检查到不良品时需向拉长反馈。
2.3.全检不良率高于10%时需反馈。
2.4.检查到错、漏、反的重大品质不良。
2.5.同一样不良现象连续出现2 PCS，或一个班次出现5PCS同一样的现象。需反馈。
2.6.核查到生产线任何不良动作和结果均需反馈。并得到纠正。
三.反馈方式：
优点缺点
3.1.书面反馈：有详细记录便追朔。时间较长
3.2.口头反馈：时间快，只针对本部问题无详细记录不便追朔，不易与其他部门沟通
3.3.查看记录：便追朔不及时等
四.反馈技巧：
4.1.运用归类法。
4.2.报告时尽量以“量化”和“实物化”
4.3.运用5W2H法。（清楚表达什么时间（WHEN），什么地点（WHERE） 发生什么事（WHAT）， 是谁（WHO） 为什么会发生（WHY）怎么办（HOW），多少资源完成（HOW MANY）。
4.4.运用因果图-------------反映相关原因。
4.5.柏拉图-------------------显示相关重点。
4.6.运用A B C 分类法。
A类：重要且紧急。
B类：不重要但紧急，重要但不紧急。
C类：不重要也不紧急。
五．反馈分类。
5.1.反馈：
a.有与上司反馈
b.与同僚反馈
c.与不同人员反馈。
第16篇：QA、QC岗位职责
QA主管岗位职责
目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程
范 围：适用于质量部QA主任。 责 任：QA主任。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。
3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。
3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。
4 工作权限
4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。
4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。
4.5 有权向本室人员下达工作任务。
4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题
4.7有权制止违章操作。5 工作责任
5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。
5.2对严格执行GMP的各项制度负责。
5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。
5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。
QA岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。
责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QA主任
3 工作范围
3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。
3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。
3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。 3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。 3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。
3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。
3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。
3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。
3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。
3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。
3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。 4 工作权限
4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映
4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。 5 工作责任
5.1 对生产现场产品质量负责
5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。 5.3 对生产现场GMP的执行负责。
QC主任岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围： 适用于质量管理部QC主任。 责 任： QC主任。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围
3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。
3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。
3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。
3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。
3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。
3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。
3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。
3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。
4 工作权限
4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。
4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。 4.3 对检验结果有复核权。
4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。 4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任
5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。 5.4 对检定菌的管理负责。
QC理化岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。
范 围：适用于理化检验员。
责 任：理化检验员。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QC主任
3 工作范围
3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。
3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。
3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。
3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。
3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。
3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。
3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。
3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。
3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限
4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。 4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。 4.3 有对检品进行复核的权利
4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。 5 工作责任
5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责
5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。 5.4 对检验记录负责。
QC微生物检验岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。
范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。 责 任： QC微生物检验员。 内 容： 1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系
直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。
3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。 3.3 负责菌种的保管、传代工作。
3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。
3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。 3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。 3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。
3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。 3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。 3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。 3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。 3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。
3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。 4 工作权限
4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。 4.2 有权制止不合格的产品流入市场。
4.3 有权越级反映各产品质量问题。 4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任
5.1 对检品的检验结果负责
5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责
5.4 对菌种的保管、传代工作负责
第17篇：QA部事迹材料
QA部事迹材料
天津怀远包装有限公司QA部设立于2007年，该部门组建四年来，在生产管理、质量控制等方面取得了突出的成绩。实现了连续四年无重大质量事故，外部投诉不足1‰的好成绩。在2009年及2010年，更获得亚太地区QAC全面质量考评满分的好成绩。该部门的43名同志，在本职岗位兢兢业业，为公司的发展做出了突出贡献。
一、爱岗敬业、工作标准高。
QA部自成立以来，在部门经理李玉环的带领下，全体人员能够心往一处想、劲往一处使，高标准的完成了公司交给的各项任务。车间在生产时，当对工艺流程的执行标准不清晰时，只要将问题反映给QA部，不论多晚、不论刮风下雨，QA部都能及时安排人员进行及时解决，为车间的正常生产提供了保障。今年年初，公司做出口到日本的产品时，因为对包装要求比较高，所以存在的质量风险也就比较大，针对这种情况，QA部紧急安排人员，讨论制定质量控制方案。几名主要负责人一直加班到凌晨两点钟，方案终于敲定，将质量事故风险降低到0.1个百分点下，为出口产品的生产提供了质量保障，赢得了客户的一致好评。
二、改革创新、发展意识浓。
在公司发展期间，QA部能够根据现实情况，提出了一系列有益于公司改革创新的新点子。针对公司生产、质量等部门管理人员工作积极性不高、主动性不强的现状，QA部及时为公司提出了有关于实施“管理人员星级评定”的方案。建议从工龄、考勤、流失率、成本、质量、环境、安全等方面实施量化考核，每三个月一次总评，根据总评成绩确定管理人员晋级与否。级别由低到高区分为一星到七星，每提高一星，薪资都会有提高。而日常的考评记录则由QA经理负责。自从星级评定实施以来，不但管理人员的工作积极性有了提高，车间的质量控制、成本控制、产能、环境卫生等方面都有了很大的改善。公司的正规化管理也因此有了全面的提升。
三、团结友爱、沟通协作好
QA部作为公司的重要组成部门，在沟通协作上有着非常好的口碑。2010年初，公司制定年度发展规划，需要各个部门拿出切实可行的工作方案。QA部凭借四年来参与工厂管理方面的经验，积极为其他部门统一思想，提好建议、出好点子，为公司年度发展规划的制定，做出了贡献。同时也受到了其它部门的一致好评。
第18篇：健康QA改
时尚育儿健康QA 九月
Q：如何正确给宝宝补钙？
宝宝身体已渐渐发育，应该如何才能正确的给宝宝补钙？
A：了解钙的重要性，补钙才能见其动力。如果宝宝出现多汗、易惊、夜啼、倦怠、睡眠不安、枕秃等现象，妈妈最好去医院做血清钙含量测定，判定宝宝是否缺钙。为宝宝补钙，要选择适合宝宝的优质钙源，乳钙类为最佳。比如给宝宝一粒优瑞斯乳钙，吸收率既高、骨骼沉积又好，是宝宝补钙的最好来源。还有，鳕鱼肝油会是宝宝补钙的最佳搭档。除此之外，要增加餐桌上富含钙质的食品，让宝宝多接受阳光及体育锻炼，以增强钙质的吸收。
十月
Q：宝宝刚满月，朋友建议给他补充鱼肝油。可鱼肝油到底有什么作用？又该如何选择呢？ A：鱼肝油是从鱼类肝脏中提取出来的，含有宝宝生长发育的必需物质维生素A和D，对宝宝的皮肤、视力、骨骼、牙齿等的发育以及钙、磷的恒定有重要作用。同时，还可以有效预防佝偻病和夜盲等维生素A、D缺乏症。优质鱼肝油首选来自无污染海域的深海鱼肝脏，富含天然维生素A、D，不需要人工合成，完全能够保证肝油的质量。维生素A、D同为脂溶性维生素，食用不当容易引起中毒。有些产品的维生素A、D比例为10：1，这就很容易导致VA适量，VD不足；而VD适量，VA则会超量甚至中毒。《中国药典》推荐婴幼儿食用的鱼肝油中VA与VD的最佳比例是3：1，可以长期食用。比如来自冰岛，由新西兰原装进口的优瑞斯“银鳕+鲨鱼”鱼肝油，VA与VD就是3：1的黄金比例，可以让宝宝放心食用！
十一月
Q：宝宝体质一直比较差，听说牛初乳能够增强免疫力就想给他试试，可是却不知道选哪种好？
A：牛初乳含有丰富的活免疫球蛋白，能够增强体质提高免疫力。但给宝宝选择食品还是要谨慎的。
1、选择牛初乳一定要看产地，作为世界乳源的顶级产地新西兰是给宝宝不错的选择。
2、牛初乳不同于奶粉，要保留免疫球蛋白、生长因子的活性及多种重要营养成分，对生产技术和生产设备要求也极高。所以牛初乳最好选择原装进口品牌，这样品质就更有保证。
3、牛初乳被誉为“大自然赐给人类的真正白金食品”，本身能够帮助宝宝改善胃肠道功能，不需要任何额外添加，以免给宝宝代理不该有的负担。所以妈妈们一定要选择纯天然无添加的产品！例如优瑞斯活性牛初乳粉，来自新西兰纯净无污染牧场，选有48小时以内乳源生产；纯天然无任何添加，由新西兰GMP大药厂生产，100%原装进口是妈妈们的最好选择！
牛初乳被誉为“大自然赐给人类的真正白金食品”，不需要任何添加物。
十二月
Q宝宝开始长牙了，缺钙怎么办？
宝宝六个月已经开始长牙了，我特别担心宝宝因为缺钙影响牙齿的生长发育。 A宝宝出生后4～10个月乳牙开始萌出，约于2.5岁时乳牙出齐。健康的牙齿生长与蛋白质、钙、磷、维生素C、D等营养素是息息相关。这段时间妈妈要根据月龄给宝宝选择钙含量高的食物，同时注意科学烹饪提高钙的吸收。另外，还可以为宝宝添加易吸收、不消耗胃酸的优秀乳钙。比如给宝宝一粒优瑞斯乳钙复合营养软胶囊，高含量纯净乳钙，富含优质蛋白及维生素C、D，吸收率高沉积好，满足宝宝出牙期的钙质需要。除此之外，增加食物咀嚼也有利于牙齿生长。
一月
Q入托宝宝，流感季节怎么办？ 最近流感很严重，幼儿园这么多小朋友真担心宝宝被传染！想从饮食方面帮他增加免疫力该怎么做？
A宝宝的饮食健康非常重要，可以选择一些提高免疫力的食物，如香菇、木耳、鱼腥草、马齿苋、番茄、胡萝卜、玉米、菠菜等绿色蔬菜都有不错的增强免疫力的效果。还要多喝水，也可用苹果、猕猴桃、梨等自制一些果汁帮助宝宝预防流感。同时可以选择一些提高免疫力的天然营养品，如每天给宝宝添加优瑞斯牛初乳，它是新西兰原装进口，富含5种活性免疫球蛋白，4种生长因子；特有IgA+乳铁蛋白+溶菌酶+抗体免疫因子组合，能够预防流感、提高呼吸系统抗病能力，增强宝宝自身抵抗力。
二月
冬季宝宝如何补钙? Q：进入冬季，户外寒冷，没有办法让宝宝经常晒太阳，担心因此会造成宝宝缺钙。那么，冬季怎样给宝宝补钙呢？
A：当然，适当的“笑纳”阳光中的紫外线，可促进宝宝体内维生素D的合成，加强身体对钙的吸收。但由于冬季户外寒冷，宝宝无法像其他季节那样可以经常接受日光浴，因此，容易造成缺钙。
解决冬季宝宝补钙问题，应该注意以下几个方面：
首先，妈妈应该了解缺钙表现。如果宝宝出现多汗、易惊、夜啼、倦怠、睡眠不安、枕秃等现象，就要引起注意，您的宝宝可能已经缺开始钙了。
其次，冬季为宝宝补钙，要选择适合宝宝的优质钙源。由于乳钙吸收率高，骨骼沉积好，因此，是比较理想的选择。新西兰GMP大药厂生产，原装进口的优瑞斯乳钙，富含纯天然高活性乳钙，特别添加促进钙吸收的CPP、维生素C等营养物质，大大增加了钙的生物利用率。同时，优瑞斯鱼肝油中含有丰富的维生素D（维生素A、D比例为3：1，符合我国婴幼儿营养安全标准），配合优瑞斯乳钙一起服用，效果就更好了。优瑞斯乳钙＋优瑞斯鱼肝油，是宝宝冬季补钙比较理想的组合。
除此之外，要增加餐桌上富含钙质的食品，尽可能让宝宝多接受阳光及体育锻炼，以增强钙质的吸收。 三月
如何预防宝宝春季的疾病？
春天又来了，每年春季宝宝总要生病，经常感冒、发烧、咳嗽，真不知道怎么办好？ 古语云：“百草出芽，百病发作”， 春天气候转暖，细菌、病毒等微生物开始繁殖，活力增强，所以春季是流行性感冒、流行性腮腺炎、水痘、白喉、麻疹、猩红热、流行性脑膜炎等多种小儿呼吸道传染性疾病流行的季节，因此春季小儿感冒绝不能小看。要做好预防工作，妈妈必须要掌握一些操作简便、切实可行的预防措施： 1.严格按时接种各种疫苗
2、室内经常开窗通风，定期消毒房间
3、教育孩子讲究饮食及个人卫生，餐前便后洗手
4、孩子衣物、用品、餐具、玩具要定期消毒
5、注意随时增减衣物，多做户外活动
6、饮食上应多吃新鲜果蔬，选用豆制品、肉、鱼类、蛋类等富含蛋白质的食物；
7、另外还可以给宝宝添加一些预防疾病提高免疫力的天然营养品，天然进口牛初乳就是不错的选择。
产自世界著名乳制品生产国新西兰的优瑞斯牛初乳粉提高宝宝自身免疫力，帮助宝宝健康度过春季。
专家建议选择原装进口产品质量更有保证，同时请注意索要中国检疫检验局出据的《进口产品卫生证书》。
第19篇：车间QA职责
1.在质量保证部的统一领导下，负责本车间洁净区的质量监督工作；
2.监督本车间洁净区各工序的产品生产是否按照工艺规程及相关SOP的要求操作；
3.检查本车间洁净区的清场及卫生,按规定发放清场合格证；
4.对本车间洁净区有关影响产品质量的人和事有责任监督改正及阻止；5.按规定对本车间洁净区的中间体、半成品取样；
6.根据检验室检验结果及现场检查情况对中间体、半成品发放合格证或不合格证；7.对本车间洁净区各工序的质量情况及时或定期向部门负责人汇报；对本车间洁净区发生质量事故应及时向部门负责人和公司领导汇报； 8.做好本车间洁净区各项质量监控记录；
9.有责任制止不合格物料的使用,制止不合格中间体产品进入下道工序,对不合格要求的产品有权要求返工；
10.每周参加车间质量分析例会,与车间共同分析和讨论本周生产和质量情况；11.参加公司组织的产品质量分析及GMP自查活动,落实整改措施,并督促实施； 12.参与本车间洁净区生产偏差的调查分析、处理；
13.参加定期组织召开的专职QA会议,学习有关质量管理方面的方针政策及文件,学习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改进事宜.
一、公用部分： l 劳保穿戴是否规范？ l 洗手消毒、随手关门是否到位？ l 清场工作是否符合要求？ l 记录填写是否及时、规范？ l 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ l 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ l 生产设备是否有明显的状态标志？ l 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ l 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ l 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？ l 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ l 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ l 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ l 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ l 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？
二、细则： 1.备料： l 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ l 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ l 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ l 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2、粉碎： l 所粉各物料是否与配制指令单相一致？ l 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ l 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ l 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ l 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？
3、配料： l 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ l 若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？ l 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？
4、制粒： l 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ l 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？
5、干燥： l 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ l 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ l 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？
6、总混： l 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ l 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？
7、压片： l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ l 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？
8、烘房： l 每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ l 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ l 烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ l 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？
9、中间站： l 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ l 是否明显区分不合格产品与待检产品？ l 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ l 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？
10、配浆、包衣： l 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ l 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？
11、择片： l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？
12、冲塞： l 在生产过程中，若因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是否及时通知机修人员更换刀口？ l 在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？ l 所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？ l 各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标志？
13、联动线： l 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？ l 不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ l 生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？ l 生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？
14、贴标机： l 每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？ l 生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？ l 用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？
15、铝塑： l 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ l 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ l 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？
16、枕包： l 所领取枕包材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ l 刚开始时，枕包袋上的生产日期、批号、有效期是否与包装指令单上相应内容相一致？ l 设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？若有异常是否及时采取措施？ l 枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格的产品，若存在是否有明显的分隔？
17、装盒： l 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ l 生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）
18、喷码： l 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ l 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？ l 应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？
19、热缩： l 若有箱码是否采取了措施避免混箱？ l 生产过程中是否随时检查热缩情况？ l 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 20、大包装： l 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ l 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ l 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？
21、清卫： l 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？ l 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？ l 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ l 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？ l 清卫人员每日是否及时清理垃圾？
22、洗桶： l 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ l 清洗后容器是否洁净？ l 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？
第20篇：仓库QA培训资料
Nanjing Ruinian Best Pharmaceutical Co.,Ltd.南京瑞年百思特制药有限公司
仓 库 QA 培 训 资 料
日期：_________部门：_________姓名：_________得分：____ _____
一、填空题（*分）
1.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和近效期先出 的原则。
2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。
3.仓库库管员凭“ 成品检验报告 ”、“ 成品审核放行单 ”允许当批成品放行。 4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 质量管理部门 批准方可采购。
5.一次接受数个批次的物料，应当按批 取样、检验、放行 。 6.原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复检 。
7、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 质量标准 。
8.任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣 。
9.取样间的消毒剂选用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液 。
10.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复检期内的原辅料方可使用。
二、单选题（*分）
1.印刷包装材料应当设置( C )妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( C )批准，并有记录。
A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人
3.可能引起污染的因素是什么？（ D ） A 人员和设备 B 人员和环境
D 人员、设备、环境和其它药品 C 人员、设备和其它药品
4.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录。 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数
5、物料和产品的运输应当能够满足其（ C ）的要求。 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间
6、因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ） A 销毁 B 返工 C 退还药品经销商 D 上交质量管理部门
7、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ） A 可以发放
B 审核批生产记录无误后，即可发放
C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D 检验合格即可发放
三、多选题（*分）
1.生产指令单应包括什么内容?（
ABCD ） A 生产日期 B 生产批次
C 生产数量
D 所需原辅料或包材
2．什么能导致药品的污染？（ ABCDE ） A 头发 B 润滑油 C 微生物 D 其它药品
E 清洗液
3.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容( ABCD ) A.指定的物料名称和企业内部的物料代码； B.企业接收时设定的批号；
C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期
4.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别
标志，标明（ ABC ）。
A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件 5.同一产品同一批号不同渠道的退货应当（ D ）
A.分别记录 B.存放 C.处理 D..分别记录、存放、处理 6.物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDE ） A 交货单和包装容器上所注物料的名称； B 企业内部所用物料名称和（或）代码； C 接收日期；
D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号； E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；
7.仓储内的原辅料应当有适有的标识，并至少标明哪些内容（ ABCD ） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接受时设定的批号
C.物料质量状态（如代验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复检期
8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
四、判断题（*分）
1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经总经理批准，并有记录。„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（ ╳ ） 2.原料药的原料是指用于原料药生产的除包装以外的其他物料。„„（ √ ） 3.化学药品制剂的原料是原材料。„„„„„„„„„„„„„„„（ ╳ ） 4.生物制品的原料是指原材料。„„„„„„„„„„„„„„„„（ √ ）
5、质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 （ √ ） 6.外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（ ╳ ）
五、问答题（*分）
1.物料放行前应满足什么条件？ 答：（1）有厂方报告、请验单；
（2）质管部QA已参照取样标准取样；
（3）在检验记录中有操作人员、复核人签名；
（4）物料编号、名称、批号、数量、规格、级别正确无误； （5）执行批准的质量标准与检验操作规程； （6）各检验报告与检验记录相符； （7）检验结果符合本公司的质量标准。 2.仓库取样间的卫生清洁要求以及方法？
答：（1）每个品种取样结束后应清洁，将所被取样的物料按物料进出程序退回仓库，用水擦洗室内所有部位，包括地面、工作台、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物。 （2）每个周末结束应清洁
（3）消毒周期：每月末消毒一次，消毒剂：0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液。 （4）每次取样清洁后，将抹布用0.1％新洁尔灭或75％乙醇溶液浸湿后，擦试门、墙壁、风口及工作台的表面，确保所有表面均被擦拭；再用相应的消毒剂喷洒地面一遍。0.1％新洁尔灭与75％乙醇溶液更替使用，每月更换一次。
