推荐第1篇：医疗器械整改报告
医疗器械使用管理的整改报告
食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
三、建立科室经常性维护保养制度
四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
五、建立医疗器械不良事件监测管理制度
六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任 重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格
二O一五年十一月十七日
推荐第2篇：医疗器械整改报告
质管字20092
2换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
二○○九年十一月四日
主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司2009.11.04
推荐第3篇：医疗器械自查整改报告
医疗器械自查整改报告
我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。
1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。
2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。
3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。
平遥县顺城路平康大药房
2016年8月30日
推荐第4篇：医疗器械使用情况整改报告
关于我院规范使用医疗器械的整改报告
针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下：
自查情况：
1、我院检验科冷柜中保存有XXX公司生产的乙肝五项检测试剂（酶联免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗体三项各一盒（未开启，其中表面抗原试剂属于药品），这三盒试剂进院详细过程如下：我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五项，当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商XX公司业务员送货，该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂，收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品，超出Xx公司经营范围，且我院缺少开展酶免法的相关设备，无法使用此试剂，准备退货，因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院，故就此放置于检验科冷柜中。
2、我院使用的xxx公司生产的晶体推注系统中推注夹头、泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识，无产品合格证。后经与供货商联系，确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证，我院已联系供货商，尽快完善该产品相关资料。
整改情况：
我院充分认识到这两项问题的重要性，分管院长专门组织相关责任人学习《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》，深入领会规定内容，进一步完善我院医疗器械及药品购进流程，严格审查供货商相关资质，按照规定流程办理入库及领用手续，定期对库存药品及器械进行盘点，保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性，保障患者的合法权益，以病人为中心，进一步规范执业行为。
XXX医院
xxx
推荐第5篇：医疗器械企业整改报告
医疗器械的整改报告！
1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。
责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。
整改措施：
（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。
（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。
（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。
2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
责任人员：验收员** 整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。
责任人员：质量管理部负责人***。
整改措施：
（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。
（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。
4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；
（2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。
5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/
3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。
（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。
（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。
6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。
责任人员：养护员：**。
（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。
（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。 0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；
整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。 0604：个别首营企业、首营品种资质过期；
整改措施：按gsp要求及时索要资质。 0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；
整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。 0610：质量管理机构对质量信息未做分析；
整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。 2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；
整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。 4105：个别药品未按批号要求集中堆放；
整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。
整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。
整改结果确认：
1、针对060
3、060
8、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。
2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。
3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4日完成。
4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。
5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。篇2：医疗器械整改报告
质管字2009 22 换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们 经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
二○○九年十一月四日
关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目
整改情况的报告
天津市食品药品监督管理局： 2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。
针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。
经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
天津***有限公司
二o一二年六月一日
附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。
附表： 医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表
天津***有限公司 2012年6月1日篇4：关于医疗器械经营企业许可证现场检查整改的报告
；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁铄医疗器械有限公司文件
上海沁铄字[2010]第008号
关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目
整改情况的报告
上海市食品药品监督管理局： 2010年9月3日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试剂经营许可进行了全面的检查。检查项目29条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。
针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2010年9月3日召开“体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。
经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
上海沁铄医疗求器械有限公司
二o一o年九月五日
附表：体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。
推荐第6篇：医疗器械的整改报告 (1500字)
医疗器械的整改报告！
1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。
整改措施：
（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。
（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。
（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。
2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
责任人员：验收员** 整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。
责任人员：质量管理部负责人***。
整改措施：
（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。
（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。
4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；
（2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。
5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/
3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。
（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。
（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。
6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。
责任人员：养护员：**。
（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。
0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；
整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。 0604：个别首营企业、首营品种资质过期；
整改措施：按gsp要求及时索要资质。
0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；
整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。 0610：质量管理机构对质量信息未做分析；
整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。 2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；
整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。 4105：个别药品未按批号要求集中堆放；
整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。
整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。
整改结果确认：
1、针对060
3、060
8、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。
2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。
3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4日完成。
4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。
5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。
推荐第7篇：医疗器械自查与整改报告
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售有限公司
我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围进行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统进行控制，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所进行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量管理规范》
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围，进行第三类医疗器械经营活动。未经许可的第三类医疗器械计算机进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统进行审核。
（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医疗器械的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行冷链管理的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，能够进行实时检测，养护员根据温度检测系统的监测的情况及时调控温度，使温度都控制在规定的范围内。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司建立并实行了医疗器械供货检验记录制度和销售记录制度。我公司所有的产品都在计算机系统中自动生成采购记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现进行效期预警，超过有效期自动停止销售。
我公司对照公告的八项内容逐条进行深入自查，通过自查我公司严格按照法律法规的要求，开展经营行为。不存在公告中的违规行为，我公司承诺所提拱的自查及整改报告内容真实有效。 特此报告！
法人代表签字：
河南聚春医疗器械销售有限公司
2016年7月8日
推荐第8篇：医疗器械自查与整改报告
***********有限公司
医疗器械自查与整改报告
****食品药品监督管理局：
******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m³。
《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。核准经营范围为：Ⅲ类：**************。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类: ********。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自2014年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。
我公司医疗器械阴凉库面积为***㎡，冷库面积为***㎡，**辆冷藏车，***个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）精神要求，我公司对2014年6月1日至2016年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。
特此报告。
法定代表人（签字）：**** ******有限公司
二零一六年七月六日
推荐第9篇：医疗器械现场检查缺陷整改报告
医疗器械现场检查缺陷整改报告
医疗器械现场检查缺陷整改报告
检查范围：*******************************
一、缺陷的描述
无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。
1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规 定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱 落物。
《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理； 无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭 菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相 关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转 过程中造成污染。
《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款内容参考 YY/T 0506.1-2005标准，本标准所指“无菌服”的概念是“用于降低由 人员造成的手术室空气污染”；适用于无菌室洁净区。文件编写者 未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需 要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境 和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理 程序。
阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境 的污染及人员的伤害
低 1.1 对应条款及内容
1.2 缺陷项的补充说明
1.3 原因分析
该缺陷带来的直接 后果
该缺陷可能发生的 频率
该缺陷是否涉及本
风 次检查范围外的产
险 品
是
1.4
评 该缺陷是否会对产
估 品质量产生直接的 否
不良影响
该缺陷是否对产品
质量存在潜在的风 否 险
风险的高低程度
低
① 修订《无菌室管理规定》，在第 5 条（入退管理）中明确进入 和退出无菌室/阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验
使用过的无菌服、器具及产生的废物/液的处理方法和传递要 求。
② 通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施后的无菌
服灭菌和清洁效果。 *****************有限公司
1 / 2（拟）
采取的
1.5 纠正措施
整改措 施
医疗器械现场检查缺陷整改报告
检查范围：*******************************
一、缺陷的描述
无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。
① 待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处
理后无菌服包装和储存条件的要求。
② 对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格
执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录； ③ 质量部 QA 检查微生物检验员对文件的执行情况和记录。
① 修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定； ② 验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果,检测处理后的阳性工作
服的微生物；
③ 待无菌服灭菌确认完成之后，更新《无菌室管理规定》，增加对
无菌服包装和储存条件的要求；
④ 对微生物检验员进行培训并实施书面/操作考核，抽查执行记
录； 预防措施
整改计划
*****************有限公司
2 / 2
推荐第10篇：医疗器械及耗材检查整改报告
蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告
旗市场监督管理局：0 2017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下：
我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》，和《内蒙古药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。
关于检查中发现的问题，我院领导高度重视，组织人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。
在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏，全面完整。
喀喇沁旗蒙医中医医院
2017年10月18日
第11篇：医疗器械冷链自查整改报告
*********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告
***市食品药品监督管理局：
******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m³，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。
特此报告。
第12篇：经营医疗器械自查整改报告及承诺书
经营医疗器械自查整改报告及承诺书
该店依法取得 期、失效、淘汰的医疗器械的”情况。
5、无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标准标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温，冷藏医疗器械进行全链条 冷链管理的”情况。
6、我店按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事
第13篇：森林大药房医疗器械自查整改报告
医疗器械自查整改报告
我药店遵照双食药监发【2016】62号文件精神，组织成立自查小组，对本药店的药品医疗器械质量安全情况进行全面检查，现将具体情况汇报如下：
1.本药店不存在从无资质单位、个人手中购进医疗器械的情况，按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验、索取相关资料，不存在使用过期、实效、淘汰医疗器械的情况。
2.产品合格证明、证书严格验证，接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3.医疗器械产品的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
4.按规定建立医疗器械销售记录，确保问题事件有处可查、可依。通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械的销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定了整改方案，将医疗器械的质量记录与药品质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录要单独填写，单独保存归档。
以上即为我药店医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
负责人（签字）：
双鸭山森工林副特产品经销公司森林大药房
第14篇：医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写
首先要有不合格陈述，整改期限，完成情况，经过内审后有关部门签字，医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，整改报告《医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写》。 申请复查报告。还要附上整改后照片或文件资料
第15篇：医疗器械检查报告
关于开展医疗器械专项检查
活动情况汇报
根据上级文件及我院工作部署的要求，我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇报如下：
一、工作情况
我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查，重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、使用后处置是否规范、不良事件报告等。
二、检查发现：
（一）科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。
（二）输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用，储存规范。
（三）输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形，建立使用及处置记录，并由有资质的废物处置公司统一回收处置，记录完整。
（四）输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用，无重复使用。
（五）存在问题：
1.科室医疗物品领用记录不完整，证件没有备案；
2.科室养护记录不完整；
3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位；
4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位，如无菌导尿包等。
5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。
我科对上述检查中发现的问题，将及时进行认真整改，按要求完善相关制度、记录，组织科室人员学习相关法律法规，提高医务人员对医疗器械工作重
要性的认识，有效落实整改措施，进一步加强医疗器械安全使用的管理。
护理科
二〇一四年五月二十九日
第16篇：医疗器械自查自纠报告
2017年医疗器械自查自纠报告
为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以所长为组长、员工为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入，我诊所特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、重点自查情况
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝
贵意见。
八、通过此次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
陶春旭牙科诊所2018年1月1日
第17篇：医疗器械自检报告
医疗器械经营自查自纠报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
第18篇：医疗器械报告制度
遵义市意通医药有限责任公司
医疗器械报告制度
为及时掌握公司质量管理动态，加强公司和基层监管部门的联动，规范医疗器械经营行为，确保人民用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及国家食品药品监督管理局的相关规定，制定本制度。
一、报告内容
报告的内容主要是公司质量管理方面的有关情况，分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。
（一）事前报告：公司应在下述情况发生前，向遵义市食品药品监督管理局报告相关事宜。
1、暂停经营后恢复经营的，公司报告恢复经营的日期，连续停止一年以上恢复经营的，市局获悉后及时对公司进行常规检查。检查通过后方可恢复经营。
2、首营品种，公司需在市局进行备案，市局在接到报告后在公司经营时进行一次常规检查。
（二）事后报告：公司应在下述情况发生后10日内向市局报告相关事项，市局将根据情况进行相应处理。
1、暂停所有医疗器械经营的，公司报告停止经营时间及公司库存产品的数量和生产日期（或生产批号），市局将及时对公司进行常规检查。
2、公司法定代表人、负责人、验收人员、质管员等重要岗位人员的变动、新增或人员的培训情况；公司在30日内向市局报告变动原因及新任用人员身份证明、学历和职称证明、任命文件复印件、工作简历等基本情况。
3、公司终止销售的医疗器械或取消经营场地的，市局接到报告后及时对公司现存产品进行核实，并书面告知公司在恢复医疗器械经营时应主动报告市局。
（三）紧急报告：公司应在下述情况发生后24小时内电话报告市局，并在5日内向公司所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后10日内提交处理情况的报告。
1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况。
2、在辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况。
3、在辖区以为发生违法违规行为，受到食品药品监督管理局立案查处。
4、在辖区以外受到食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况。
（四）年度报告：公司应在每年12月底前进行一次总结报告，应包括下述内容：
1、医疗器械销售及质量情况，包括全年产值及增长率、销售品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况。
2、公司组织结构与质量负责人、验收人员、养护人员、质管员以及经营条件变动情况。
3、公司质量体系建立、运行、完善情况，包括内审等情况。
4、当年接受监督检查、监督抽检，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况。
5、全年质量事故、客户投诉、不良事件监测与处理情况。
6、公司信用体系建立、运行和报告重大事项的情况。
7、公司根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见。
第19篇：最新医疗器械场审核缺陷项整改报告（版）
医疗器械双随机飞行检查
不合格项
整 改 报 告
XXXXXX公司
2018年3月26日
医疗器械双随机飞行检查不合格项
整改报告
2018年3月10日-11日省食品药品监督管理局依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则》等相关法规规章，对我公司进行跟踪检查。经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析与改进等方面进行检查，共发现10处一般不合格项，严重不合格项0项。检查结束后，针对存在的问题，公司领导立即组织相关部门进行整改，特将整改情况汇报如下：
1、一般不合格项（10项）描述及整改措施
1.1“原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡，无质量状态标识；(2.6.2)”
问题描述：检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸袋及棉布未按照规定建立货位卡，不能确定来料日期、厂家、是否合格等信息。
不合格原因分析：经查，此两批物料(淋膜纸袋批号17071003，棉布批号17121604)因原料库管陈胜男工作失职，在原料入库后未严格按照规定对此两批原料建立货位卡，悬挂质量状态标识。
采取措施：对原料库负责人XXX进行通报批评，并责令其立刻对这两批物料建立货位卡，由质量部对此两批物料再次进行质量确认，并按要求悬挂质量状态标识。
整改情况：已于2018年3月15日整改完成，见附件1。
1.2“阳性对照间、男一更的压差指示装置不能回零；（2.9.2）”
问题描述：检查发现位于阳性对照间传递窗及男一更处的压差表（0-60Pa）指针不能归零，其不能有效显示准确压差。
不合格原因分析：经查，这两块压差表因故障指针不能归零，已报设备部进行维修或更换，但设备部负责人未能及时进行维修更换。
采取措施：责令设备部立即对压差表进行检查，并对存在故障的压差表进行维修或更换。
整改情况：已于2018年3月21日整改完成，见附件2。
1.3不合格项③条款“解析区排风扇无防止动物进入装置；（2.21.1）”
问题描述：检查发现位于解析区的排风扇与外界相通，其防护网孔径较大，不能有效防止小型动物（蚊、鼠等）的进入，存在安全风险。
不合格原因分析：仓储部、设备部相关人员对《仓库防虫、防鼠管理制度》执行不到位，没有形成较强的质量安全意识，未按规定对排风设施加装防护网。
采取措施：组织仓储部、设备部门人员对仓库所有区域进行全面检查，对不符合要求的排风扇全面整改，统一采购防护网并安装，保证其能够有效防止动物进入。
整改情况：已于2018年3月24日采购到位并进行安装，见附件3。
1.4“生产设备未悬挂状态标识；（3.2.2）”
问题描述：检查洁净生产区时发现，有2台电脑平缝车和1台热打码机未悬挂设备状态标识牌。
不合格原因分析：经查，这3台设备为钉带岗位和包装袋打码岗位用设备，可以正常使用，原状态标识牌在使用过程中因黏胶老化而脱落损坏，相关人员未及时进行重新采购安装。
采取措施：对设备负责人进行通报批评，并责令其立即采购新的设备状态标识牌进行安装，严格按规定进行管理。
整改情况：新的状态标识牌已于2018年3月24日采购到位，并进行了安装。见附件4。
1.5“未建立紫外线灯累计使用记录；（3.2.3）”
问题描述：检查发现紫外灯使用记录中未对紫外灯的累计使用记录进行统计，不能掌握紫外灯累计使用时间做到及时更换。
不合格原因分析：主要原因为相关部门人员对《紫外灯使用管理规定》学习不到位，未按规定规范填写《紫外灯使用记录》。
采取措施：组织质量技术管理部、生产部相关人员对《紫外灯使用管理规定》进行培训学习，并由质量部门对现有的《紫外灯使用记录》进行修订，加入“累计时间”的统计。
整改情况：已于2018年3月15日完成培训，并对紫外灯使用记录进行更改执行。见附件5。
1.6“《产品与物料进厂编码的规定管理规程》未明确说明物料进厂批号（或编号）的编制方法；（4.1.3）”
问题描述：检查中发现《产品与物料进厂编码的规定管理规程》中未对物料进厂批号的编制方法进行明确，物料批号管理存在漏洞。
不合格原因分析：负责此规定编制的人员对批号管理方法学习不到位，没有充分重视物料按批号管理的重要性。
采取措施：由质量技术管理部负责人XX组织采购部、仓储部负责人对《产品与物料进厂编码的规定管理规程》进行修订，并组织相关人员进行学习，将物料批号编码方法进行明确并落实执行。
整改情况：已于2018年3月22日完成，见附件6。
1.7“环氧乙烷灭菌柜验证及灭菌岗位生产记录均显示换气次数为6次，婴儿护脐带工艺规程规定为5次，未及时进行修订；（4.2.2）”
问题描述：检查发现环氧乙烷灭菌柜的验证记录和灭菌岗位的生产记录中均显示换气次数为6次，但婴儿护脐带工艺规程中规定为5次，存在前后矛盾的问题，未发现并修订。
不合格原因分析：经查，负责工艺规程编制的责任人因一时疏忽，制定文件时没有认真审核，导致错误的发生。
采取措施：组织质量技术管理部负责人对婴儿护脐带工艺规程进行再次审核，并对错误进行修改，对相关责任人加强指导，避免类似错误再次发生。
整改情况：已于2018年3月18日完成整改，整改情况见附件7。
1.8“碘伏棉棒供应商（修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司）资质档案已过期，未及时更新；（6.5.2）”
问题描述：在进行供应商资质审核是发现碘伏棉棒供应商资质档案已经过期，未及时对已过期的供应商资质进行更新。
不合格原因分析：经查，我公司已多次联系供应商修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司索要其公司资质相关文件，但修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司因产品变更，新的产品资质尚未获得，未能及时提供。
采取措施：由采购部尽快重新选择供应商，并进行资质审核，保证所采购原料符合公司采购标准。
整改情况：已完成供应商的选择，新的供应商为河南省蓝天医疗器械有限公司，并完成资质审核，今后将采购该供应商提供的碘伏棉棒。见附件8。
1.9“一次性无菌产妇护理包（批号C20180105）批生产记录中无原材料厂家信息；未将碘伏棉棒分装记录纳入批生产记录；（7.6.2）”
问题描述：检查发现一次性无菌产妇护理包批生产记录中对原材料的登记缺少厂家信息，缺乏可追溯性；另外该产品生产过程中的中间品碘伏棉棒需要进行独立的分装，但批生产记录中没有分装记录，同样缺乏可追溯性。
不合格原因分析：负责记录表设计的人员对批生产记录中需要明确统计的信息学习掌握不牢，没有充分认识到其重要性，并且对生产过程中中间品的管理存在疏漏，未严格按要求进行记录。
采取措施：组织生产部相关责任人对批生产记录进行修订，增加原材料供应商信息的填写，并对碘伏棉棒封装岗位新增生产记录，并按要求进行日常生产记录。
整改情况：已于2018年3月17日完成记录表的修订。见附件9。
1.10“计量称进货验收记录缺少误差检测项；（8.4.2）”
问题描述：检查发现计量称进货验收标准中有对误差检测项的规定，但进货验收记录中缺少误差检测项，不能保证计量称的质量符合要求。
不合格原因分析：经查，质量检验人员在做进货验收记录过程中存在工作疏忽，对检测项学习不到位，未能按规定进行检测和记录。
采取措施：由质量技术管理部负责人XX组织人员对进货验收记录进行修订，增加误差检测项，并对库存的计量称进行误差检测，做好记录并留档。
整改情况：已于2018年3月24日完成整改。见附件10。
以上是我公司不合格项的整改报告，整改时间3月12日~26日。经过本次不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强。
XXXXXX公司
二O一八年三月二十六日
第20篇：医疗器械销售实习报告
关于医疗器械的销售 摘 要
本次实习的目的在于了解我国医疗器械市场的宏观环境、快速增长的基础医疗的器械市场需求，了解公司经营销售的医疗器械，提高自身的销售技巧。为我以后的工作和学习奠定初步的知识，使我能够亲身感受到由一个学生转变到一 个职业人的过程。此外，更能体验生活的艰辛，激励自己好学的心，培养刻苦耐劳的精神，为以后走入社会奠定基础。
关键词：医疗器械 销售
management, improve their sales skills.for my future work and study to lay the preliminary knowledge, so that i can feel from a student to a profeional person.in addition, can experience the hardships of life, more motivation of his studious, cultivate the spirit of hard work, laying a foundation for the future into society. key words: medical apparatus and instruments sales 第一章 绪论 1.1 前言
作为医疗器械方面的销售人员，首先应该先了解医学方面的知识，虽然我所学不是这个专业，但是我认为我从最基层做起，就能够真正的了解社会和了解现在的企业的用人制度，并从社会学到一些现在的人事管理的“土方法”。选择医疗器械这个行业，是因为这个行业作为当前最热门之一，能够进入这个行业对我来说既是一个机遇也是一个
挑战，在工作之后，才真正的知道社会这个大家庭中的人与人的关系是非常微妙的，人情是非常重要的。 1.2 实习目的
通过销售实习，了解企业营销和用人制度情况，在这个基础上把所学的专业理论知识与实践紧密结合起来，培养实际工作能力与分析能力，以达到学以致用的目的，从而学习社会经验。
1.3 实习公司简介
杭州翼佰科技有限公司是新成立的一家公司，处于刚起步的阶段。
公司价值观：公司要求其所有员工对公司保持忠诚，并在他们所从事的所有事务中力求卓越；公司要求员工遵循若干基本的价值观，以便为所有事物营造更为良好的环境。这些价值观是：
1、以客户为中心 每一个企业的成功与否取决于其客户的满意程度，在我们的营业中，我们有两类客户。一类是我们对其销售我们产品的零售商；第二类则是使用我们产品的最终消费者。我们若要成功，就必须对这两类客户的需要做出反应。因而，应始终寻求为我们的客户提供服务的种种办法。
2、尊重个人 我们向我们的员工提供充分的机会，让他们通过个人参加和担负富有挑战性的责任为营业的成功作贡献。我们相信，我们的员工能干、忠诚，并且对营业的成功关怀备至。我们鼓励他们发挥自己的能动性以满足客户，改善赢利能力，并且我们尊重他们的观点和想法。每个人的尊严对于我们操作营业的方式来说是处于中心地位的。
3、追求卓越 我们的使命是在我们的行业中成为主导者，这就需要每一部份的营业表现卓越，并由每一位员工来努力。我们将有我们产品的质量方面追求卓越，在我们给我们零售商伙伴的服务方面追求卓越我们的整体性，无论是作为公司还是个人，都将是毫无疑问的。
4、对变化的积极反应 我们要么不断的改变和进步，要么在当今环境之下的竞争中落于人后。当今的世界，不断的变化是不可避免的。我们的员工必须面向未来并感悟变革，我们有义务为公司的利益而适应变化因势利导。我们将勇于进取和勇于变革和态度迎接变化的挑战。
5、售后服务 全新的服务理念，完善的售后服务，能够确保每一位用户的利益得到保障。
1.4 医疗器械行业概况 在医疗器械行业里,服务已成为当前商家竞争的主题之一。在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。 在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当
切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好;如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。 还有,内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，医疗器械新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机会。而能否寻找并把握这些机会，就需要医疗器械的销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。
我们是还年轻但你必须要强迫自己成熟，与人为善，遇事不变。向他人虚心求教，遵守组织纪律和单位规章制度，与人文明交往等一些做人处世的基本原则都要在实际生活中认真的贯彻，好的习惯也要在实际生活中不断培养。这一段时间所学到的经验和知识大多来自领导和员工的教导，这是我一生中的一笔宝贵财富。这次实习也让我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的关系是很重要的。做事首先要学做人，要明白做人的道理，如何与人相处是现代社会的做人的一个最基本的问题。对于自己这样一个即将步入社会的人来说，需要学习的东西很多，他们就是最好的老师，正所谓“三人行，必有我师”。我们作的都是一些不起眼的小事，也许你会觉得这时对能力的一种浪费，可是就是在这样的小事当中决定着你的成败。没有人生来就是当将军的，参加工作的是后如果你在小事时没有能力证明自己，展现自己你就失去了机会，失去了一切。现代社会的竞争是如此的残酷你必须有一个正确的面对，谢谢实习带给我的一切。给了我一座通向社会的桥，使我学到了很多明白了很多，知道了自己身上还欠缺什么，日后还要作什么。虽然知道路不好走，但路一定时要自己走的，你要时刻准备好迎接挑战，因此也更加需要我们刻苦的学习理论知识为迎接挑战积聚力量。你准备好了吗？
1.5 实习岗位介绍
我现在的职务是销售代表，主要业务就是了解医院的现用设备、现在存在需要解决的问题、是否有设备购买的计划和预算。现阶段最主要的就是和医院的科室主任和院长要做好关系，销售首先要推销自己。
第二章 经营医疗器械介绍
公司里经营的大概范围:医用光学器具、仪器及内窥镜设备,保健器材, 物理治疗及康复设备,手术室、急救室、诊疗室设备, 手术器械, 医用软件等.其中主要经营医用光学器具、仪器及内窥镜设备, 那就来介绍一下一些商品吧：
2.1 philips的通用x光机telediagnost 主要用于对消化道、泌尿道等管腔进行透视成像。通过高压激发x线进行透视成像。具有影像增强器，连接影像工作站，可随时放大、缩小和标记，这是优于普通x线成像设备之处。
工作方式：
1.可三面接触病人，有利于ercp检查或者四肢血管造影 2.床面在任何位置均可进行数字化或非数字化断层摄影 3.直觉式操作界面 4.内置式病人踏脚板
主要功能：
1.栅控透视(gcf)能以最低的剂量获得高质量的图像 2.dsi pro产生优异的图像 3.可进行脊柱和结肠重组 2)e lscint双层螺旋ct elscint公司的这台设备采用了其独有的twin技术，即发双层螺旋ct扫描技术。双层螺旋ct扫描比普通ct扫描成像更清晰，检测效果更好。本仪器使用水冷。在检测前，需要
向病人静脉注入含碘的造影剂以便于成像
。
3) 柯达cr系统
cr的基本工作原理是x线透过人体后，射到影像板上，并形成潜影，再将照过的影像板置入激光扫描机内扫描，将图像信号通过模数转换器转变成图像，此图像可用三种方法显示出来：
1.通过监视器（荧光屏）直接阅读
2.用多幅照相机直接将影像照到胶片上篇2：医疗器械销售实践报告
医疗器械销售实践报告
现实中，这种事情常在新手身上发生。其实，犹太人有句俗语叫“小孩子——小问题;大孩子——大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。如果不能提高个人??医疗器械的销售了。
■ 比拼耐力赢得长跑
医疗器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的医疗器械产品价格超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。
即使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢?此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。
有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，是后续全部工作的起点;反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以阻挡竞争对手的入侵。
某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。
的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。 ■ 服务至上绝非儿戏
服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。可以毫不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。
在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。
■ 密切留意寻找机会
应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费
需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好;如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。
精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，医疗器械新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机会。而能否寻找并把握这些机会，就需要医疗器械的销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。篇3：个人医疗器械实习报告总结
河北省冀州市永兴医疗有限责任公司总结
——个人实习报告 学校：河北师范大学汇华学院
学部：英语学部
班级：英语（7）班
姓名：谷玲娣
学号：
实习时间：2011.07.25~2011.08.10 实习地点：河北省冀州市永兴医疗有限责任公司
实习目的：体验生活的艰辛，激励自己好学的心，培养刻苦耐劳的精神，为以后走入社会奠定基础。
一、企业背景
我所在的实习单位是河北省冀州市永兴医疗有限责任公司，是一家专业的医疗器械加工商和代理经销商，主要生产和代理国内外先进的医疗设备（2.3类），代理产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、医学超声成像三大临床领域，旨在将性能与价格完美平衡的医疗电子产品进驻到更多的医院。
与多家著名的医疗器械公司合作，依靠在国内卫生系统、医疗系统的政府资源、技术资源和广泛的渠道结合国外的信息技术优势，着力打造医疗器械专业化品牌，为我国的医疗事业做出贡献。
河北省冀州市永兴医疗有限责任公司具有完善的销售网络和销售团队，代理过多家产品,受到了客户的广泛认可。供应魏屯许多的淘宝网店，值得信赖。
诚信为本，质量至上是河北省冀州市永兴医疗有限责任公司的宗旨。
二、营销现状
（一）宏观环境 我国医疗器械市场具有行业季度波动小、市场进入壁垒高、集中度逐步提高的总体特点。目前我国的医疗器械产销规模高速增长，出口贸易形势大好、技术水平逐年加强、科研力度不断加强，并形成了珠江三角洲、环渤海湾地区和长江三角地区三大产业区。医疗器械行业市场供求状况呈现出以下几个局势：
1、基础医疗器械市场需求将会快速增长。我国覆盖城乡全体居民的医疗保障体系的建设为医疗器械行业发展提供巨大空间，其中包括加快推进新型农村合作医疗，建立以大病统筹为主的城镇居民医疗保险，发展社会医疗救助，完善城镇职工基本医疗保险等。
2、康复医疗产品将出现爆发式增长。我国大量的慢性病和残疾病人由于医疗资源紧张和诊疗费用较高无法得到医治，随着城市社区卫生服务网络的完善，将可以在社区就诊、在家治疗，家庭对康复护理类产品的需求将出现爆发式增长。
3、高端医疗市场需求增长放缓。一方面，近几年我国的医疗器械商品进口逐年下降，另一方面国家出台的一些限制各级医院擅自引进与患者实际需求不符的高端、高值的大型医学检查、治疗设备，避免浪费国家卫生资源等的政策，导致高端医疗市场需求增长放缓。
4、我国医疗器械产品出口增长迅速。目前我国医疗器械出口快速增长的条件基本成熟，再加上近年来医疗器械产品出口的良好趋势，因此我国医疗器械产品出口在未来将快速增长。
（二）竞争环境
国际上，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，其他欧洲公司只是在一些专业项目上有一定优势。全球医疗器械市场是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的市场之一。
国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，且其市场的70%已被跨国公司占领，基础医疗器械占整体市场的75%。我国基础医疗器械市场本土企业竞争优势明显，由于我国人口众多、经济水平较为落后，基础医疗设备约占整体市场规模的75%，这为我国基础医疗器械制造企业提供了较为广阔的市场空间。
（三）企业现状
河北省冀州市永兴医疗有限责任公司到目前为止已经经营多年，积累了很多稳定的老顾客，在河北市场上也占据一定的市场地位，公司员工也具有多年的销售经验。你我同心,规范自律,诚信勤严,精准快捷,创新共赢的公司理念和团结就是力量的公司战歌，体现了公司积极地文化理念和超强的凝聚力。且现已拥有两大市场，家用医疗器械市场和医用医疗器械市场。两大市场发展态势良好，但由于产业的新型化，还没有形成完善的数据库系统，市场比较零散不稳定。
三、存在问题
（一）营销意识薄弱，营销理念落后
在实习中，我发现河北省冀州市永兴医疗有限责任公司仍保有很大一部分的传统营销模式，把“营销”简单的看做“销售”，市场选择处于被动状态，很少涉及营销策略。销售人员没有接受过正规的专业培训，只有一些粗浅的销售经验。
（二）市场定位不明确，产品覆盖面过于广泛
河北省冀州市永兴医疗有限责任公司向市场传递的定位信息混乱，没有统一性，消费者对企业或产品缺乏一致的认识。产品定位不明确，覆盖面过于广泛，高端医疗器械产品和基础医疗器械产品均有销售，没有侧重点。
（三）营销渠道单一
河北省冀州市永兴医疗有限责任公司营销渠道单一，产品销售渠道主要集中于大中型医院和最终端大众消费者，基本不涉及中间商、代理商、辅助商，进货渠道仅局限于以往的几家老供货商，无拓展和创新。
（四）营销队伍素质偏低 由于目前我国医疗事业发展迅速，需求量大，且医疗行业处于垄断地位，医疗器械产品销售处于卖方市场，再加上该公司营销团队整体平均受教育水平偏低，导致河北省冀州市永兴医疗有限责任公司营销队伍素质低。
（五）企业的品牌意识不强
公司只简单的作为一个代销商，把代销的产品销售出去，并没有在顾客心中形成一个品牌形象，企业外界的文化宣传和形象建立也很少。
四、解决方案
（一）提高营销团队的整体素质和水平
定期对员工开展专业培训，举行专家座谈会，提高招聘者的条件，为企业创造更加优秀的人才。
（二）运用多个业态模式
运用ems、oem/odhm、融资担保、租赁销售、银行保理业务等最新业态模式，扩大企业销售额。
（三）结合市场，重新定位
考虑到基础医疗器械产品和康复医疗器械产品的巨大市场和广阔的销售前景，把产品定位于基础医疗器械和康复医疗器械，暂时放弃高端医疗器械市场，等企业上到一定轨道后再去考虑。
（四）拓展营销渠道
建立生产者→代理商→批发商→零售商→消费者的多环节营销渠道模式，结合自身条件建立垂直分销渠道系统、水平分销渠道系统、多渠道分销系统，拓展营销渠道，从而扩大企业的市场利益。
（五）开展活动，增加销售和宣传企业产品及形象
1、随机拦截：通过在终端主动发单，拦截和吸引顾客进行体验，切入消费者、在店周围形成局部优势，从而增加销售和宣传企业产品和形象。
2、广告宣传：采用报纸、网络、电视、广播等多种形式的广告宣传。
3、发放宣传单、宣传手册
4、专家巡诊活动、以店面为中心的社区活动、店面搭台的促销活动等
（六）树立企业良好的形象，创造企业品牌
品牌引领企业经济新飞跃，是一条正确有效的途径。实施自主品牌战略，培育和发展自主品牌，是实现经济增长方式从粗放型转向集约型，提高经济质量和效率的重要条件，也是增强企业核心竞争能力，开拓国内外市场的有力措施。
五、实习心得
半个多月的实习，我在实习单位接触过办公室打扫整理文件、售后服务部接线员、库房货物管理、店面销售、拉业务等一系列工作，从中我学到很多东西，也增长了很多经验，也渐渐明白，作为一个实习生，职位不是最重要的，重要的是要在任何职位上懂得如何学习，如何积累经验。在这次的实习中，我加深了对于团队概念的理解，也积累了许多专业知识和经验，这是一种极其宝贵的收获。多一点接触，就能多一点进步，每一件新事物都要去尝试，这才能品味到其中的酸甜苦辣。从实习中我得到如下心得体会：
（一）实地实习，实践能力得到提高
刚接触医疗器械时，我一头雾水，没什么了解也没什么概念。进行第一次培训后，我开始初步了解我们所代理器械的大概情况，比如适应症、使用方法、质量要求、基本问题解决等，但是对于它的操作和原理不是非常了解。之后接触库房整货和店面销售等工作后，动手用了机器，于是就逐渐熟悉了。实习后期已基本学会热销产品的一些功能、使用方法等，也简单了解了它的原理。掌握了许多书本以外的知识，之后的销售及跑业务工作也顺手了很多，实践能力也得到提高。
（二）养成持之以恒，坚持到底的精神
那句俗话：说起来容易做起来难。一句话，不要因为任何原因不要以任何理由放弃自己原已养成的良好习惯。否则你会后悔失去的太多，得到的太少。在实习中我充分体会到了这句话的意义，多次的推销失败，带领我的业务人员并没有气馁，始终努力不放弃，当看到签单的那一刻，我才知道坚持的力量以及成功的喜悦，也让我懂得了做任何事情都不能轻言放弃。
（三）走入社会，人际关系得到提升
虽然在人际交往中，我显得比较年轻，但我正慢慢去努力，去学习，去改变。我正学着如何更好地与别人沟通，如何更好地去陈述自己的观点，如何说服别人认同自己的观点。相信这些宝贵的经验会成为我今后成功最重要的基石。实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，它使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，也开拓了视野，增长了见识，为我们以后更好地发展打下了坚实的基础。
