医疗器械双随机飞行检查
不合格项
整 改 报 告
XXXXXX公司
2018年3月26日
医疗器械双随机飞行检查不合格项
整改报告
2018年3月10日-11日省食品药品监督管理局依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则》等相关法规规章，对我公司进行跟踪检查。经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析与改进等方面进行检查，共发现10处一般不合格项，严重不合格项0项。检查结束后，针对存在的问题，公司领导立即组织相关部门进行整改，特将整改情况汇报如下：
1、一般不合格项（10项）描述及整改措施
1.1“原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡，无质量状态标识；(2.6.2)”
问题描述：检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸袋及棉布未按照规定建立货位卡，不能确定来料日期、厂家、是否合格等信息。
不合格原因分析：经查，此两批物料(淋膜纸袋批号17071003，棉布批号17121604)因原料库管陈胜男工作失职，在原料入库后未严格按照规定对此两批原料建立货位卡，悬挂质量状态标识。
采取措施：对原料库负责人XXX进行通报批评，并责令其立刻对这两批物料建立货位卡，由质量部对此两批物料再次进行质量确认，并按要求悬挂质量状态标识。
整改情况：已于2018年3月15日整改完成，见附件1。
1.2“阳性对照间、男一更的压差指示装置不能回零；（2.9.2）”
问题描述：检查发现位于阳性对照间传递窗及男一更处的压差表（0-60Pa）指针不能归零，其不能有效显示准确压差。
不合格原因分析：经查，这两块压差表因故障指针不能归零，已报设备部进行维修或更换，但设备部负责人未能及时进行维修更换。
采取措施：责令设备部立即对压差表进行检查，并对存在故障的压差表进行维修或更换。
整改情况：已于2018年3月21日整改完成，见附件2。
1.3不合格项③条款“解析区排风扇无防止动物进入装置；（2.21.1）”
问题描述：检查发现位于解析区的排风扇与外界相通，其防护网孔径较大，不能有效防止小型动物（蚊、鼠等）的进入，存在安全风险。
不合格原因分析：仓储部、设备部相关人员对《仓库防虫、防鼠管理制度》执行不到位，没有形成较强的质量安全意识，未按规定对排风设施加装防护网。
采取措施：组织仓储部、设备部门人员对仓库所有区域进行全面检查，对不符合要求的排风扇全面整改，统一采购防护网并安装，保证其能够有效防止动物进入。
整改情况：已于2018年3月24日采购到位并进行安装，见附件3。
1.4“生产设备未悬挂状态标识；（3.2.2）”
问题描述：检查洁净生产区时发现，有2台电脑平缝车和1台热打码机未悬挂设备状态标识牌。
不合格原因分析：经查，这3台设备为钉带岗位和包装袋打码岗位用设备，可以正常使用，原状态标识牌在使用过程中因黏胶老化而脱落损坏，相关人员未及时进行重新采购安装。
采取措施：对设备负责人进行通报批评，并责令其立即采购新的设备状态标识牌进行安装，严格按规定进行管理。
整改情况：新的状态标识牌已于2018年3月24日采购到位，并进行了安装。见附件4。
1.5“未建立紫外线灯累计使用记录；（3.2.3）”
问题描述：检查发现紫外灯使用记录中未对紫外灯的累计使用记录进行统计，不能掌握紫外灯累计使用时间做到及时更换。
不合格原因分析：主要原因为相关部门人员对《紫外灯使用管理规定》学习不到位，未按规定规范填写《紫外灯使用记录》。
采取措施：组织质量技术管理部、生产部相关人员对《紫外灯使用管理规定》进行培训学习，并由质量部门对现有的《紫外灯使用记录》进行修订，加入“累计时间”的统计。
整改情况：已于2018年3月15日完成培训，并对紫外灯使用记录进行更改执行。见附件5。
1.6“《产品与物料进厂编码的规定管理规程》未明确说明物料进厂批号（或编号）的编制方法；（4.1.3）”
问题描述：检查中发现《产品与物料进厂编码的规定管理规程》中未对物料进厂批号的编制方法进行明确，物料批号管理存在漏洞。
不合格原因分析：负责此规定编制的人员对批号管理方法学习不到位，没有充分重视物料按批号管理的重要性。
采取措施：由质量技术管理部负责人XX组织采购部、仓储部负责人对《产品与物料进厂编码的规定管理规程》进行修订，并组织相关人员进行学习，将物料批号编码方法进行明确并落实执行。
整改情况：已于2018年3月22日完成，见附件6。
1.7“环氧乙烷灭菌柜验证及灭菌岗位生产记录均显示换气次数为6次，婴儿护脐带工艺规程规定为5次，未及时进行修订；（4.2.2）”
问题描述：检查发现环氧乙烷灭菌柜的验证记录和灭菌岗位的生产记录中均显示换气次数为6次，但婴儿护脐带工艺规程中规定为5次，存在前后矛盾的问题，未发现并修订。
不合格原因分析：经查，负责工艺规程编制的责任人因一时疏忽，制定文件时没有认真审核，导致错误的发生。
采取措施：组织质量技术管理部负责人对婴儿护脐带工艺规程进行再次审核，并对错误进行修改，对相关责任人加强指导，避免类似错误再次发生。
整改情况：已于2018年3月18日完成整改，整改情况见附件7。
1.8“碘伏棉棒供应商（修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司）资质档案已过期，未及时更新；（6.5.2）”
问题描述：在进行供应商资质审核是发现碘伏棉棒供应商资质档案已经过期，未及时对已过期的供应商资质进行更新。
不合格原因分析：经查，我公司已多次联系供应商修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司索要其公司资质相关文件，但修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司因产品变更，新的产品资质尚未获得，未能及时提供。
采取措施：由采购部尽快重新选择供应商，并进行资质审核，保证所采购原料符合公司采购标准。
整改情况：已完成供应商的选择，新的供应商为河南省蓝天医疗器械有限公司，并完成资质审核，今后将采购该供应商提供的碘伏棉棒。见附件8。
1.9“一次性无菌产妇护理包（批号C20180105）批生产记录中无原材料厂家信息；未将碘伏棉棒分装记录纳入批生产记录；（7.6.2）”
问题描述：检查发现一次性无菌产妇护理包批生产记录中对原材料的登记缺少厂家信息，缺乏可追溯性；另外该产品生产过程中的中间品碘伏棉棒需要进行独立的分装，但批生产记录中没有分装记录，同样缺乏可追溯性。
不合格原因分析：负责记录表设计的人员对批生产记录中需要明确统计的信息学习掌握不牢，没有充分认识到其重要性，并且对生产过程中中间品的管理存在疏漏，未严格按要求进行记录。
采取措施：组织生产部相关责任人对批生产记录进行修订，增加原材料供应商信息的填写，并对碘伏棉棒封装岗位新增生产记录，并按要求进行日常生产记录。
整改情况：已于2018年3月17日完成记录表的修订。见附件9。
1.10“计量称进货验收记录缺少误差检测项；（8.4.2）”
问题描述：检查发现计量称进货验收标准中有对误差检测项的规定，但进货验收记录中缺少误差检测项，不能保证计量称的质量符合要求。
不合格原因分析：经查，质量检验人员在做进货验收记录过程中存在工作疏忽，对检测项学习不到位，未能按规定进行检测和记录。
采取措施：由质量技术管理部负责人XX组织人员对进货验收记录进行修订，增加误差检测项，并对库存的计量称进行误差检测，做好记录并留档。
整改情况：已于2018年3月24日完成整改。见附件10。
以上是我公司不合格项的整改报告，整改时间3月12日~26日。经过本次不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强。
XXXXXX公司
二O一八年三月二十六日
