医疗器械现场检查缺陷整改报告
医疗器械现场检查缺陷整改报告
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一、缺陷的描述
无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。
1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规 定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱 落物。
《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理； 无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭 菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相 关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转 过程中造成污染。
《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款内容参考 YY/T 0506.1-2005标准，本标准所指“无菌服”的概念是“用于降低由 人员造成的手术室空气污染”；适用于无菌室洁净区。文件编写者 未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需 要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境 和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理 程序。
阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境 的污染及人员的伤害
低 1.1 对应条款及内容
1.2 缺陷项的补充说明
1.3 原因分析
该缺陷带来的直接 后果
该缺陷可能发生的 频率
该缺陷是否涉及本
风 次检查范围外的产
险 品
是
1.4
评 该缺陷是否会对产
估 品质量产生直接的 否
不良影响
该缺陷是否对产品
质量存在潜在的风 否 险
风险的高低程度
低
① 修订《无菌室管理规定》，在第 5 条（入退管理）中明确进入 和退出无菌室/阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验
使用过的无菌服、器具及产生的废物/液的处理方法和传递要 求。
② 通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施后的无菌
服灭菌和清洁效果。 *****************有限公司
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采取的
1.5 纠正措施
整改措 施
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一、缺陷的描述
无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。
① 待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处
理后无菌服包装和储存条件的要求。
② 对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格
执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录； ③ 质量部 QA 检查微生物检验员对文件的执行情况和记录。
① 修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定； ② 验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果,检测处理后的阳性工作
服的微生物；
③ 待无菌服灭菌确认完成之后，更新《无菌室管理规定》，增加对
无菌服包装和储存条件的要求；
④ 对微生物检验员进行培训并实施书面/操作考核，抽查执行记
录； 预防措施
整改计划
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