推荐第1篇：药店新GSP自查报告
GSP认证实施情况自查报告
九江市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期A栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始，我药房对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、
张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。
人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。
培训情况：我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况
本药房营业室面积102平方米、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架
32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个（营业区一个和冰箱内一个），另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。
我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮，购物方便，标志醒目。药房根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施
（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2014年8月28日
推荐第2篇：药店GSP自查报告
企业实施GSP情况的自查报告
东台市**药店成立于**年**月,位于东台市**.自开业以来,认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章,以\"质量第一,顾客至上\"为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计**多种药品.现在职人员**人,其中药学专业技术人员为**人,分别从事药品质量管理、验收、养护工作.为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人**对**年**月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人**对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下: 管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台.
2、药店质量负责人**对药店药品质量负领导和直接责任.**为药品验收员、养护员、营业员,负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.
3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于**年**月起实施.A、各岗位质量责任
(1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8)药店电脑管理员质量责任.B、质量管理制度
(1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度 C、管理程序
(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序.
二、人员与培训
1、药店负责人**系**毕业,具有**职称.药店质量负责人**,**职称,全面负责药店质量管理工作.
2、药店任命**(高中毕业)为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员;**(高中毕业)为验收、养护员(除中药饮片)兼营业员;**为采购员、电脑管理员.
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证.
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员.
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案.
三、设施和设备
1、本药店营业面积**平方米,仓库面积**平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求.
2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目.
3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计.
4、衡器完好并每年到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁.
5、仓库、营业场所完全隔离,库内平整、清洁、货架齐全,实行色标划区管理.按规定设立了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计,仓库为阴凉库.
6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次,并记录完整.
四、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存.
2、药品由验收员进行验收,质量负责人进行检查指导,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,**年**月份以来,药品入库合格率为100﹪,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整.
3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全.审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全,到目前为止未经营首营品种.
4、进口药品的购进,有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件.包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书.
五、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志.
2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米,与地面间距大于10厘米.实行了色标划区管理,待验区、退货区黄色,合格品区绿色、不合格品区红色.
3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品.
4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整.
5、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整.
6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等.
7、陈列药品实行了一货一签,标签内容齐全、字迹清晰,分类、导购标志牌放置准确.
8、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品.
六、销售与服务方面
1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整.药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡,方便患者咨询.
2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明服务.销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.
3、药品销售能严格按照\"药品销售和处方管理制度\"的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生.对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导.
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整.
5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全.在销售中营业人员能力求做到计量标准.
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目.《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙.
7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册.
8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度,到目前为止,未收到顾客批评意见和药品质量投诉.
七、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况.
2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案.
3、建立了药品质量档案.
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录.
5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材.
八、存在问题
通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》的要求,现申请GSP认证检查.**年**月**日
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平安药店GSP自查报告
一、药店基本概况：
本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2010年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至2015年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。
00401药业应当依法经营。
00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。
2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作
13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。
13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。
13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个.
14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。
4、采购、验收流程：
自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。
15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。
15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
15504
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单
（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。
17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。
17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。
14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份.
16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。
16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
平安药店
2014年7月1日
推荐第4篇：药店GSP自查报告
药店基本概况：
本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过江苏省药品监督管理局的GSp认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSp认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSp的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程：
自2005年以来，随着对GSp的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
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关于零售药店gsp自查报告
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（gsp）.严格按着gsp的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、gsp质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及gsp的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿
度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过gsp认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照gsp的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。 本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用gsp规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。篇二：药店新gsp自查报告2014 gsp认证实施情况自查报告
九江市食品药品监督管理局： 按照国家食品药品监督管理局关于实施gsp的要求，我药房对实施gsp工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施gsp认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期a栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、gsp质量体系自查总结
自营业开始，我药房对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、
张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。
2.人员与培训。
人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得gsp上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。
培训情况：我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况
本药房营业室面积102平方米 、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架
32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个（营业区一个和冰箱内一个），另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按gsp要求，高标准地营造了陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮，购物方便，标志醒目。药房根据经营情况和gsp的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施
（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2014年8月28日篇三：大药房自查报告2014新版
开发区铜庄大药房
《gsp》认证自查报告
铜陵市食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施gsp工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施gsp认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。
二、质量管理与制度 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《gsp》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并
建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版gsp要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还
应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按gsp要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和gsp的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版gsp应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
开发区铜庄大药房
2014-04-05篇四：药店gsp自查报告
平安药店gsp自查报告
一、药店基本概况：
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人xxx.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：xxx；全面负责药店的质量管理，贯彻执行gsp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。
00401药业应当依法经营。
00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。
2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作
13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。
13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。
13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照gsp的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个. 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室
外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。
4、采购、验收流程：
自2005年以来，随着对gsp的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店
药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药
品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、
规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检
查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质
量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、
《进口药品检验》。
15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合
法性；实供货单位销售人员的合法资格。
15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确
认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认
证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章
的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品
名一致，并与财务账目内容相对应。
15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行
单 （票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、
批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日
期、验收合格数量、验收结果等内容。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处 方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求
对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等
养护设备的养护和记录。
16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无
关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，
应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域
标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不
得将非药品与药品放在一个区域内销售。
16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进
行检查，并建立养护记录。
16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进
行重点养护。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，
并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到
统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品
用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提
供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和
赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销
售，并认真做好销售。
17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、
价格，批号，规格等内容。
17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药
品不良反应信息。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的
建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。
14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通
过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、
安全和可追溯。
14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份. 16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并
及时将数据上传至中网系台。
16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未
得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予
换证。
平安药店
2014年7月1日篇五：药店gsp认证自查报告
xxxgsp
一、企业概况 认证自查报告
我店是经xxx县食品药品监督管理局批准于xxx年4月成立的药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：个体；注册地址：xxx，营业面积xxx平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以gsp为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工xxx人，其中药师xxx名，所有人员均具有xxx以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和gsp要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等xx项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保gsp的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据gsp要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合gsp规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同
时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，
发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合gsp认证标准，特向贵局申请认证。
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GSP认证实施情况自查报告
XX食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我公司在2012年11月30日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为XX；法人代表：XX；药房营业室面积XX m2、仓库面积33.6 m2、辅助区面积Xm2；药房拥有员工X人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1人，采购员1人。药房经营范围包括：处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品***；经营品种800余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用杭州市博信医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同志组成：分别是XX质量管理负责人（兼驻店药师）、XX质量管理员、XX质量验收员并（兼任养护员）、XX法人兼保管员。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成：本企业法人兼保管员和采购员：XX，男、31岁，（礼仪医学）专业；中专毕业，从事医药工作6年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：XX，女、29岁，（应用生物技术）专业；大专毕业，从事医药工作6年多，有良好的工作经验，经考试取得了省医药行业药学专业技术资格证；和药物检验工上岗证。药品养护员兼验收员：XX，女、31岁，经培训及考试取得了营业员上岗证；
培训情况。我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有4人，每人按要求到市稠州医院进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。 3.设施设备情况
本药房营业室面积XX平方米、其中阴凉区面积XX平方米、仓库面积33.6平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜30来组，中药柜4组。两台中央空调，和一台挂壁式空调，营业区一台，阴凉区一台，库房（挂室空调机）一台，冷藏用的冰箱一台，温湿度计三个（营业室与库房各一个和冰箱一个），市局规定的温湿度在线监控一个，数据经相关技术人员调试上传正常，另外防火用的灭火器2个，防鼠笼2个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。
我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我企业成立自查组，由经理楼加水带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
XX年XX月XX日
推荐第7篇：药店GSP认证自查报告
XXX药店
GSP认证自查报告
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格
按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检
查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。
2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［2003］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
XXX药店
XX年X月XX日
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******药店GSP认证自查报告
******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所Nm²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。
一、
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。
我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
******药店
年月日
企业无违规经销假劣药品问题的说明
我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。
*********药店
年月日
推荐第9篇：药店GSP认证自查报告
瑞祥堂大药房GSP认证自查报告
瑞祥堂大药房于2011年5月3日通过药品经营质量管理规
范认证，企业性质为个人独资，注册地址为沈阳市和平区长白路。药店营业场所120平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员4人，其中药学技术人员兼质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员4人，企业负责人陈春哲为大专学历，熟悉有关药品的法律法规。其他员工3名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所120m²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架15组，空调2台，温湿度计2只，鼠夹2个。
一、
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的管家婆软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。
我店于2011年5月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
瑞祥堂大药房
2011年 5 月 4 日
企业无违规经销假劣药品问题的说明
我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。
瑞祥堂大药房
2011年 5 月 4 日
推荐第10篇：××药店GSP认证自查报告
巢湖市为清药店GSP认证自查报告
一、企业概况：
我药店成立于20 年 月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为
，注册资金为 万元。药店营业场所40平方米。目前共有人员 人，其中药学专业技术人员 人，质量管理员（兼验收员） 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达 个，20 年实现销售 万元。为确保GSP认证，本药店花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了 项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员 人，企业负责人为 学历， 职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 学历， 职称（资格），质管部经理 学历， 职称（资格）。其他员工 名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训 次，其中药品管理法制培训 次，药店质量管理制度培训 次，药品专业知识培训 次，参加药监部门组织的GSP培训 次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所 m²，仓库面积 m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 台，地架 个，空调 台，温湿度计 只，鼠夹 个，避光用
窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
巢湖市为清药店
20 年 月 日
第11篇：药店GSP认证自查报告
XXXGSP
一、企业概况
认证自查报告
我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。
XXX大药房
二O一二年五月九日
第12篇：4 周宁县药店GSP自查报告
周宁县药店
实施GSP自查报告
一、基本概况
周宁县药店是一家个人独资的药品零售企业。我店
是国家药品监管体制改革后，于年 月份取得《药品经营许可
证》的的零售药店之一。我店位于周宁县街，交通便利，
客流量多。我店经营场所面积有平方米，分别设立了处方药
区，非处方药区，非药品区等，经营中药材、中药饮片、中成
药、化学药制剂、抗生素、生化药品等，兼营保健食品。其中，
中药材及其饮片种类达多种，化学药制剂、中成药种类达多种，开业 个月来营业额达万元。
我店现有职工 人，其中中药师人，药工人，均具
有上岗资格证。
二、实施GSP情况
为了迎接GSP认证，开业以来，我店按省、市药监部门
的统一布置，认真实施GSP。我们主要做了如下工作：
（一）建立健全质量保证体系
只有建立起完善的质量保证体系并能正常运转，才能保证
药品的质量。为此，我店明确指定了质量管理员、验收员与养
护员，由具中药师资格的担任质量负责人，由取得市局上
岗证的担任验收员，担任养护员。
在本店质量管理领导小组指导下，认真执行本店所制定的
《周宁县药店经营质量管理制度》，并根据《质量管理制
度》的有关规定，结合本店的具体情况，制定了相应的《操作程序》。有了组织机构，有了每位职工的职责，也有了使门店各项经营活动程序化、规范化的管理制度，因此保证了门店质量保证体系的正常运转，确保了所经营药品的质量。
（二）加强员工培训
GSP必须全员参与，因此加强对职工的教育培训提高职工
对实施GSP重要性的认识，掌握GSP的各项条款，才能使职工树立实施GSP的自觉性，才能正确有效地实施GSP。为此，我店除了参加宁德市药监局举办的上岗证考核培训外，还有计划送员工参加药监部门组织的各类培训。
（三）改造硬件设施，改善经营环境
为了使陈列的药品处于合适的温湿度，少尘埃，无蝇虫的
条件下，保证陈列药品的质量稳定性，同时也为了使顾客在一个洁净、舒适、明亮的环境中购药，我店投入了近万元用于改造硬件设施、改善经营环境，从而使店堂显的更加明亮、美观。
为了随时掌握店内的温湿度情况，我店购置了直读式的温
湿度仪。
（四）全面实施GSP，把好购进、验收、养护、销售各道
关
我店严格按照本店制定的《零售药店质量管理制度》及《质
量管理程序》，确保药品从购进、验收、陈列和销售各个过程的质量。
1、严格审核供货商，认真检查药品的合法性，把好药品
购进第一关。我店坚持从具有合法资格的药品供应商处购进药
品，审核供货商的“证、照”，并建立合格供货商的档案资料。对于首营企业，我们还对其质量保证体系进行了解与调查。我们对上门推销药品的各供应商业务员进行资格审查，审查内容包括：法人代表委托书、身份证、学历、上岗证培训情况及有无违法规记录等。
2、认真验收，把好药品进店第二关。由于供货商的储存
及运输过程还有可能引发药品的某些质量问题，因而必须把好验收这一关，防止有质量问题的药品进店。当药品到店时，由验收员根据质量保证协议（一般为电话合同）所确定的质量标准进行验收，同时认真核对药品的供应商、生产厂家、批准文号、产品批号及有效期，整件的药品还必须检查合格证。另外，对说明书、标签等也认真审核。只有在验收合格后，才能上柜。整个验收过程的有关记录、凭证均比较清楚、规范，从而有利于质量跟踪。
3、分类、陈列，细心养护，把好在店药品质量稳定的第
三关。药品的上柜陈列，我们都严格遵循处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，品名相近、包装易混淆品种分开的原则。我们每周对店堂的陈列环境，包括温度、湿度、尘埃、光照度及外界有无污染源等进行一次较全面的检查，发现问题及时整改，并做好记录。这都是为了减少种种外来因素对药品质量的影响，保证药品质量的稳定。
即使在良好的条件下，但我们仍然每月安排柜台的营业员
对陈列的药品进行一次质量检查，并做好记录。对于中药饮片，
我们在装斗前都进行质量检查，如有受潮、粉末等，先处理后再装斗，并由质管员进行复核，同时做好记录。
4、售前仔细再检查，把好药品售出最后一道关。在销售
药品时，我们要求每个营业员认真查对，确保正确发药，同时还要求检查药品的包装及外观质量。凡是发现外包装污染或破损、标志模糊、字迹不清及内部有异常响动、注射剂出现混浊、絮状物等，均立即停止销售，按规范进行处理。
（五）做好处方药的销售与管理。
我们按照药品分类管理的有关规定，加强对处方药的管
理。按目前暂时推行的“双轨制”，我们对抗菌药物、大容量输液及小容量注射剂一律严格要求凭处方购买。对于其他处方药，我们也尽量要求顾客提供处方，若无处方的，我们也详细询问顾客用药的目的或病症。对处方药，我们除留存或复印处方笺外，还进行登记，登记内容包括顾客姓名、所购药品、审方人、处方药调配人及开处方的单位、医生的姓名等。
（六）顾客至上，以优质服务打品牌、求发展。
我店的质量方针是“质量第一，规范经营、服务至上”。
当前药品零售市场除了质量、价格竞争外，就是服务竞争。谁的服务好，谁就能留住顾客。为此，我店除了创造良好的购物环境外，同时还教育职工诚信经营、规范经营、一切为了顾客着想。我们要求职工掌握所经营药品的性能、用途用法及注意事项，以便能准确地向顾客介绍；要求职工认真倾听顾客的意见和建议，并给予满意的解答；要求职工注意本身的仪容，说话的口气，待客的态度等。我们设立咨询台，为顾客提供药学
技术服务。我们在店内提供茶水，提供药品的相关信息，如新药信息、药品不良反应信息等。我们制定了服务公约，设立顾客意见簿，公布监督电话。我们还十分注意收集顾客对我店经营药品质量及服务方面的相关信息。我们在努力树造康宁药店的品牌。
三、自我评价
我们按零售药店GSP认证现场检查验收标准的109条逐条检查，对存在问题进行了整改。我们认为，重点项均已合格（其中十二项为合理缺项），一般项尚有若干条需进一步整改，如温湿度调节设备不够完备、收集的药品质量信息还不够广泛等等，还有待今后我们进一步改进。
通过自查，我们认为，我店已达到了《药品经营质量管理
规范》所规定的要求及《药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》的标准。为此，特向宁德市食品药品监督管理局申请进行GSP认证现场检查。
周宁县药店
二O O年月日
第13篇：药店申请GSP认证自查报告
西安市阎良区奇力康大药房
实施GSP自查报告
西安市阎良区奇力康大药房成立于2013年4月 ,是一家个人独资零售企业,经营范围包括：化学药制剂、中成药；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），药店地址为西安市阎良区蓝天大道东段北侧丽景枫尚小区6号楼10107商铺。经营场所64平方米，目前经营药品近500种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。质量负责人为执业药师。具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，同时还设置了质量验收员、养护员。所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员
配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、人员与培训。
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的樊晓妮同志具有执业药师资格，从事医药经营管理工作8年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织采购员、验收员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得了上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有
关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人
员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄， “三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保顾客用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安市阎良区奇力康大药房
2013年5月25日
第14篇：总部药店最新GSP自查报告
GSP认证实施情况自查报告
惠民县食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我公司在2013年11月07日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为惠民县城南环东路北侧（基德公司西邻）；法人代表：张爱军；办公用房面积200m2、仓库面积393 m2；药房拥有员工76人，其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75％。执业药师2人，职业中药师1人，药师30多人。药房经营范围包括：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；经营品种2000余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。
公司总部人员组成：由9名同志组成：分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。
培训情况。我企业在成立初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员按要求进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。 3.设施设备情况
2公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境。办公场所面积200m,仓库面积2393m 。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。 4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。
我企业的药品验收养护工作由刘振英和李晓芳同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。自公司成立来验收药品入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区
地面平整，无积水和杂草，无污染源，按GSP最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对仓库药品进行了分类保管和符合药品的储藏方式，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温湿度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查报告
①计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。
②门店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善； ③门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件，特此提出申请。
2014年07月13日
第15篇：药店申请GSP认证自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
实施GSP自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司成立于2009年3月 ,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品，,药店地址为北广济街240号，经营场所48平方米，经营药品近1000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工4人，药学专业技术人员1名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、
药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理 药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。 通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
2011-11-20
第16篇：药店GSP认证自查报告范本
陆丰市东海同和药店GSP认证自查报告
本药店在实施GSP管理过程中，已建立起相对完善的质量管理体系。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，按照《药品经营质量管理规范》进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：
一、药店概况：
陆丰市东海同和药店成立于2013年05月27日，企业性质为个人经营企业，注册地址为陆丰市东海镇建设路15号。药店营业场所63平方米。自开业以来，我店一直以GSP为准则，努力提高企业科学管理水平，投入了大量的人力、物力进行了GSP硬件改造和GSP软件建设。本药店遵循“诚信务实、合法经营、质量第
一、顾客满意”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所××m²，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×
台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
淮安××药店 200×年×月×日
第17篇：药店GSP
药店GSP认证
为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。 中文名
药店GSP认证 属 于 统一标准 具备设施
大型零售企业营业场所 机构设置
专职质量管理人员 目录
1 申请材料 2 具备设施 3 要求 ▪ 机构设置 ▪ 人员培训 4 制度管理 ▪ 管理制度 ▪ 进货验收 ▪ 药品陈列 ▪ 药品储存 ▪ 销售服务 申请材料
1、GSP认证申请表
2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件
3、企业自查报告
4、企业无违规经销假劣药品问题说明
5、企业负责人和质量管理人员情况表
6、企业药品验收、养护人员情况表
7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件
8、质量负责人聘用合同
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、企业经营场所和仓库的平面图
11、企业经营场所仓储等设施设备情况表
12、企业药品经营质量管理制度目录
13、行政许可申请材料真实性保证声明 具备设施 设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 设备
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）。
2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地；室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）。
3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。
5、验收药品时用的开箱剪刀。
6、拆零药品时用的药匙、药袋。
7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。要求
机构设置
1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
2、药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作； 人员培训
1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
2、企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求：
1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
3、培训方面的要求 1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行； 3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；
4、人员健康方面的要求
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即时调离其工作岗位。 制度管理 管理制度 1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3） 首营企业和首营品种审核的规定； 4） 药品销售及处方管理的规定； 5） 拆零药品管理的规定；
6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； 7） 质量事故的处理和报告的规定； 8） 质量信息的管理；
9） 药品不良反应报告的规定； 10）卫生和人员健康状况的管理； 11）服务质量的管理的规定；
12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 进货验收
1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；
2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
3） 购进药品的合同应明确质量条款；
4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。审核合格后方可经营；
5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；
6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 药品陈列
1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到： ①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；
②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；
③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 3）药品应按剂型或用途分类陈列：
①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放； ②处方药与非处方药应分柜摆放；
③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装； ④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。 药品储存
药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）； 销售服务
1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品： ①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药； ③处方药不应采用开架自选的销售方式；
④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；
5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。
第18篇：广州市某药店实施GSP自查报告
广州市XX药店实施GSP自查报告
广州市XX药店成立于20XX年XX月XX日。药店的经营地址：XX，经营方式：个体经营的零售药店，本店经营范围：处方药；非处方药，中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。
我药店从业人员有3名，其中有中药师2名，药师1名营业场所面积为约XX平方米。设中西药品专柜，并按GSP要求进行分类摆放，无经营特殊管理药品，并购置了空调机、冰箱、温湿度计、厘等称、灭火器、电脑等验收养护设备设施，以及办公设备等。
我药店依照GSP实施细节，经过自查整改、完善，使我药店药品质量管理工作得到全面落实，从而提高药店质量管理水平，现将实施工作情况以及自查情况作如下报告：
一、管理职责
1.在店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
2.本药店在经营过程中，未出现超范围经营和其他违规经营行为。
3.20XX年XX月任命XXX为质量负责人兼质量验收员，质量负责人和质量验收员对药品质量具有裁决权，确保了各项质量管理制度得到有效运行。任命XXX为处方审核员，按照审方、配方、核对、发药进行调配。
4．对本药店每个岗位制定了相应的质量管理制度、操作程序、各岗位管理标准，而且较好地得到了实施。
二、人员与培训
1． 岗位资格
企业负责人：XXX，性别：XX，学历：XX
质量负责人：XXX，性别：XX，学历：XX，兼验收员、养护员
以上人员为专职，均参加了岗位培训及取得上岗证，每年进行了健康检查，并建立档案。
2． 岗位培训
本药店依据GSP要求在开业至今进行了多次的内部和外部培训，同时建立了完善的档案。
三、设施与设备
1． 我药店的经营场所面积约XX平方米；布局合理，药品按照不同类别分开陈列，配有空调机、温湿度计、灭火器、电脑、冰箱等设备。
2． 营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目。
3． 营业厅均配有消防设备，达到消防消防安全的需要。
4． 药品存放分区标示明显，药品储存于货架上，药品与地面、墙
壁的距离均符合要求。
5． 营业场所无污染物，有防潮、防虫、防鼠、防霉等设备。
四、进货与验收
1． 购进药品签订有明确质量条款的购货合同，严格按合同中的质
量条款执行
2． 严格执行首营企业和首营品种的审批制度，以及药品购进程
序，确保了所有药品是从合法的供货单位购进。
3． 每月制定了采购计划表，实行按需购进、择优选购的原则。
4． 购进药品都有合法票据，建立购进记录，做到票帐货相符。
5． 制定了《药品质量检查验收程序》，明确规定了各种剂型药品
的质量验收内容、程序、抽样原则和方法，合格药品的入区，不合格药品处理程序，以及各种药品记录填写等有关要求。
五、陈列与储存
1． 制定了药品陈列的管理制度，规定了药品与非药品分开存放，
内服药与外服药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放。
2． 制定了药品储存的管理制度，药品养护的管理制度，明确了
各类药品的条件和要求。
3． 在药店划分了与经营规模相适应的待验区、不合格品区、退
货区等专用场所。
六、销售与服务
1． 制定了《药品销售管理制度》，销售药品时，处方要经执业
药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
2． 销售的中药饮片符合炮制规范，并做到计量准确。
3． 药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
4． 药店设置了顾客意见簿，监督电话，对顾客反映的各种情况能及时处理。
七、存在问题与整改
1.员工对药品知识的认识全面性、扎实性还不够，有待提高。
2.员工对GSP的认识还是比较肤浅，有待提高。
本药店一定会根据自查自评存在的问题逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化，本药店对照GSP实施细则进行自查自评，认为基本符合GSP认证要求，特向广州市食品药品监督管理局认证中心提出申请，请领导检查指导。
广州市XX药店
20XX年XX月XX日
第19篇：2某药店GSP认证自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
丰金堂大药房有限公司，成立于2000年4月，曾于2009年7月变更法人，重新申请了药品经营许可证，于2009年8月8号正式开业。注册地址为北京丰台区******号；法人代表：***；药房营业室面积100.43 m2、仓库面积30.8 m2、辅助区面积10 m2；药房拥有员工6人，其中:中等专业以上的学历的5人，占全体员工的83.33％。执业药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1人，采购员1人。
药房经营范围包括：化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、；经营品种800余个，由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用3.5万余元。
二、GSP质量体系自查总结
新法人上任的一个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员并（兼任了养护员）、保管员。
开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成：本药房经理：***，男、31岁，（市场营销）专业；中专毕业，质管负责人：******，男、28岁，中专毕业，从事医药工作8多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了养护员合格证；药品保管员；******，女，58岁，北京卫生学校，药学专业，经培训及考试取得了保管员合格证；采购员：朱文明，男、29岁，高中学历；营业员：******，女、22岁，大专学历，中西医结合专业，山东省协和职业技术学院毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有6人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积100.43平方米、仓库面积30.8平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜29 组，两台大功率空调机营业室二个与库房（挂室空调机）一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），钥匙若干，另外防火用的灭火器3个，防鼠胶10个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的******同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈
列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，装修了营业大厅，做到了营业大厅宽敞明亮。库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温库、冷藏柜1个，并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，排风扇，避光设施（窗帘），达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2009年08月30日
第20篇：某药店GSP认证申请书自查报告
XX药店
实施GSP认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2009年3月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将GSP实际情况汇报如下：
一、企业概况
XX药店成立于2008年10月，并于2008年10月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。2013年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于2009年3月5日第一次通过GSP认证。
1、药店人员情况：
XX药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工：
经理xx负责全面工作；副经理xx兼职质管员；营业员xx兼采购员、养护员。
3、药店经营情况：
药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。2013年销售额为5余元，属小型药品零售企业。
4、经营条件：
药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施GSP概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于2014年3月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。
1、2014年1月10日——1月31日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。
组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。
2、2014年2月1日——2月28日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：
（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作； （2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；
（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。
（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。
（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。
3、2014年3月1日——3月12日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。
根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。
三、药店实施GSP工作的具体情况
1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。
2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。
4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。
综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。
XX药店
年
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