推荐第1篇：药品验收管理制度
药品验收管理制度
一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》制订本制度。
二、药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
三、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
四、验收应在规定的时间内完成，并按抽样原则进行抽样，所抽取的样品必须具有代表性，验收完毕后应尽量恢复原状。
五、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。
六、验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
七、药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
八、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。发现不合格药品时，应严格按照不合格品药品管理制度执行。发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。
推荐第2篇：药品验收管理制度
1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。
2．范围:药品购进及售出退回验收工作
3．责任人:验收员
4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
4.3验收应在规定的时间内完成。
4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。
4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。
4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。
4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。
4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。
二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。
三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。
四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。
五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。
购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。
验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
药品检查验收的具体内容包括
（1）药品质量检查项目
对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。
对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。
（2）包装质量检查
①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
（3）包装标签和说明书检查
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
（4）产品合格证
药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
（5）进口药品
①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；
②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；
③进口药品包装应附有中文说明书；
④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。
（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。
（8）中药材和中药饮片
①应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
推荐第3篇：药品验收工作报告
年终工作总结
一、2013年年终工作总结 2012年7月份开始进入公司，到2013年3月份正式加入验收组，参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。起初由前辈带我学习，以师傅带徒弟的方式，指导日常工作的流程和操作方式。在老师傅们的热心指导下，我依次对公司总体情况、部门的运作流程、即将从事的岗位„„进行了了解，并积极参与相关的工作，注意把书本上学到的物流理论知识对照实际工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学知识。跟其他的同事一样上班下班，协助同事完成部门工作；又以学生的身份虚心学习，努力汲取实践知识。其中，完成了对三方物流中心的药品保管、药品验收、药品运输、药品复核等环节进行了了解和掌握；参加部门对员工的培训，弥补了某些知识的欠缺；对wms、erp系统的操作学习，熟练使用了两套系统；对rf、计算机的学习和使用。不断掌握了三方物流中心的零售、批发、三方等业务的操作。
在这一年中完成比较好的方面有：
（1）积极参加部门的培训，弥补了某些知识的欠缺，对药品有了更好的了解；
（2）掌握了验收岗的主要职责和日常工作的具体操作，对所接触的批发、零售、三方业务
有了更深的认识；
（3）可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨
询等日常碰到的问题；
（4）增强了医药的服务意识；
（5）遵守公司的规章制度，与同事和睦相处。
存在需要修正的方面：
（1）对日常用到的wms系统、erp系统、rf无线射频设备的使用，还有待加强；
（2）对药品的了解还有待加强；
（3）对日常的单据整理、归类还不是很明晰；
（4）在药品验收过程中，差错依然存在，日常的操作失误未能有效的避免；
工作中的自我评价：
在这一年中，自己在工作上有收获也过失。具有上进心，及时弥补对药品知识的了解；工作认真负责，对自己经手的事负责，勇于承认自己的过错，在过错中得到了成长；与同事和睦相处，较好的完成日常的工作任务，在同事身上学到了很多，不断提升了自身的工作技能；保持和同事沟通，加速适应到工作环境中不懂的地方，要虚心求教。但是有时候工作上的操作失误给同事带来了很多麻烦，在此感谢他们的不耐烦教导，使我在过错中得到成长。
二、2014年的工作计划
吸取上一年度的经验教训，在新的一年里希望不断提升自己，特此制定此规划：
（1）在工作之余，抽出一定的时间加强来对药学知识的学习，弥补自己在药学方面的欠缺；
（2）在工作过程中，不断去提升自己的工作技能，争取做好医药服务的工作，更好的完成
日常的工作；
（3）努力去了解单据的整理及其重要性，各类药品的分类，药检的保管等；
（4）吸取上一年度的教训，认真的核对药品信息，减少药品验收差错，对存在的差错进行
统计和归类，努力达到零差错的这一要求。 在新的一年里，主要是提升自己的工作技能，管理技能；增强药学知识；减少差错。 除本职工作外可完成的挑战：可参与数据的统计和分析，为制定方案提供数据根据。
三、对公司的建议：
（1）加强部门间的协作，提高工作效率。让部门与部门之间相互了解各自的职能，自身的
职责，是相互之间更好的协作；
（2）加强现有办公设施设备的使用效率，使之达到最佳使用状态； （3）对办公所需用品及时的进行补充，使员工更好的进行工作，提高工作质量。篇2：医药——验收员年度总结报告
年终工作总结
一、2015年年终工作总结 2014年5月份开始进入公司，到2014年11月份正式加入验收组，参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。起初由前辈带我学习，以师傅带徒弟的方式，指导日常工作的流程和操作方式。在老师傅们的热心指导下，我依次对公司总体情况、部门的运作流程、即将从事的岗位„„进行了了解，并积极参与相关的工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学知识。跟其他的同事一起齐心协力，协助同事完成部门工作。 在这一年中完成比较好的方面有：
（1）积极参加公司的培训，弥补了某些知识的欠缺，对药品有了更好的了解；
（2）掌握了验收岗的主要职责和日常工作的具体操作，对所接触的日常业务有了更深的认识；
（3）可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨
询等日常碰到的问题；
（4）增强了医药的服务意识；
（5）遵守公司的规章制度，与同事和睦相处。
存在需要修正的方面：
（1）对药品的了解还有待加强；
（2）对日常的单据整理、归类条理性还有待加强；
（3）在药品验收过程中，差错依然存在，日常的操作失误未能有效的避免； 工作中的自我评价：
在这一年中，自己在工作上有收获也过失。具有上进心，及时弥补对药品知识的了解；工作认真负责，对自己经手的事负责，勇于承认自己的过错，在过错中得到了成长；与同事和睦相处，较好的完成日常的工作任务，在同事身上学到了很多，不断提升了自身的工作技能；保持和同事沟通，加速适应到工作环境中不懂的地方，要虚心求教。但是有时候工作上的操作失误给同事带来了很多麻烦，在此感谢他们的不耐烦教导，使我在过错中得到成长。
二、2015年的工作计划
吸取上一年度的经验教训，在新的一年里希望不断提升自己，特此制定此规划： （1）在工作之余，抽出一定的时间加强来对药学知识的学习，弥补自己在药学方面的欠缺；
（2）在工作过程中，不断去提升自己的工作技能，争取做好医药服务的工作，更好的完成
日常的工作；
（3）努力去了解单据的整理及其重要性，各类药品的分类，药检的保管等； （4）吸取上一年度的教训，认真的核对药品信息，减少药品验收差错，对存在的差错进行
统计和归类，努力达到零差错的这一要求。
在新的一年里，主要是提升自己的工作技能，增强药学知识；减少差错。
刘珍珍
2016年1月3号篇3：2015年某某药业有限公司药品验收员年终自查报告(工作总结) 2015年**药业药品验收自查报告
我于2015年3月份正式加入公司验收组，参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。在公司同事和领导的热心指导下，我依次对公司总体情况、部门的工作流程、即将从事的岗位一一进行了了解，并积极参与相关的工作，按照实际工作，用理论知识完成了对药品保管、药品验收、药品运输、药品复核等环节进行了了解掌握；同时也参加质管科对员工的培训，弥补了某些知识的欠缺，现将工作中遇到的一些问题总结一下。
一、在这一年中完成比较好的方面有：
1、积极参加部门的培训，弥补了某些知识的欠缺，对药品有了更好的了解；
2、掌握了验收岗位的主要职责和日常工作的具体操作，对所接触的药品验收工作有了更深的认识；
3、可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨询等日常碰到的问题；
二 存在需要修正的方面：
1、对日常用到的计算机系统的掌握和使用还有待加强。
2、对药品的了解还有待加强；特别是对特殊药品的来货验收和处理还有待进一步向质管科领导学习。
3、药品验收过程中，差错依然存在，日常的操作失误未能有效的避免；主要体现在这些方面：（1）药品入库验收是一个非常重要的环节，药品到货时收货员收货完之后验收人员在验收时应该以“质量第一”的观念，坚持原则，不徇私情，严把药品质量关，杜绝假、劣药品流入企业内部。应根据《验收程序》和《质量验收细则》从事药品质量验收。对购进药品销后退回药品进行逐品种、逐规格、逐批次验收，不得漏验。（2）验收员必须认真做好药品入库验收记录，应按供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收合格数量、验收日期，验收人员等内容逐项记录，并记录电子文档，应真实完整，可追溯，至少保存五年。（3）验收员凭供货企业随货同行凭证验收药品，凭证不为手写，应是电脑票据，并加盖供货企业药品出库专用章原印章。（4）验收特殊药品未按特殊药品有关规定验收，特殊药品在电脑上没有具体的验收程序，对特殊药品的认识和掌握还有待进一步加强。对需要冷藏药品没有做到完整的验收记录，冷藏药品来货时对温湿度的数据没有及时监测和记录。（5）对不合格药品的验收没有详细注明处理措
施。（6）对进口药品的验收应有“进口药品注册证”、“进口药品检验报告书”、“进口药品通关单”并加盖有调出单位质管机构鲜章。进口预防性生物药品，血液制品应有《生物制品进口批件》，并加盖有调出单位质管机构的红字印章。（7）对退货药品的处理；验收人员在收到“已销药品退货通知单”后，须对退货进行复验，验收合格后，方可移入合格品区（8）含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。并在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。（9）明确验收员的责任：自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，努力提高验收工作技能。在这方面还需要加强学习弥补工作中的不足之处。（10）对药品电子监管还有很多需要改进的地方，主要体现在：监管网库存药品与实际库存有一定的差异；对往来单位的添加还没完善，因网络关系不能及时上传数据到监管网中心。（11）对单据的整理及其重要性没有很深的认识，各类药品的分类，药检的保管等还有很多遗落的。
三、在2015年这大半年的工作中慢慢积累经验教训，在以后的工作中希望不断提升自己，特此制定此规划：
（1）在工作之余，抽出一定的时间加强来对药学知识的学习，弥补自己在药学方面的欠缺；
（2）在工作过程中，不断去提升自己的工作技能，争取做好医药服务的工作，更好的完成日常的工作；
（3）努力去了解单据的整理及其重要性，各类药品的分类，药检的保管等；
（4）吸取上以往的教训，认真的核对药品信息，减少药品验收差错，对存在的差错进行统计和归类，努力达到零差错的这一要求。
验收组：* * * ****年**月**日篇4：药品验收工作的主要内容 gsp管理文件
药品验收工作的主要内容 购购进进药药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品经经营营企企业业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标识识，，不不符符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按、销。同照法法定定标标准准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。同时时，对药药品品的的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 gsp管理文件
①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； gsp管理文件 ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，《，《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标 gsp管理文件
准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 gsp管理文件
②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》《、进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；；篇5：药品质量检查验收程序
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店文件
1、目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。
2、适用范围：本企业每一批次的购进或销后退回药品。
3、职责：验收员负责购进或销后退回药品的验收
4、工作程序 4.1验收的依据 4.1.1现行《中国药典》、国家药品监督管理局颁布的《药品质量标准》； 4.1.2《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)； 4.1.3《进口药品管理办法》； 4.1.3购销合同（含电话合同）； 4.1.4随货同行凭证； 4.2验收要求：
4.2.1药品验收应在仓库的待验区内进行，如无特殊情况应在1个工作日内验收完毕； 4.2.2按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收； 4.2.3验收时必须拆件验收，原则上同一批号50件以内抽验2 件，每增加20件加抽1 件，开箱后从上、中、下分别抽取样品。如发现异常必须重复拆验，零星拼装成件的药品应全部验收；
4.2.4每个品种不得多于2个批号，否则拒收； 4.2.5购进药品有效期为1.5年（含）以下的药品，要求距效期9个月以上；有效期为1.5年以上的药品，要求距生产日期1年以内；方可验收入库，否则拒收。超过以上规定，特殊需要的药品，须经经理审批签字后，方可入库；近效期少于6个月的药品一律不得入库； 4.2.6特殊管理药品：必须货到立即进行双人验收，整个验收工作要在尽可能短的时间内完成。
4.2.7冷藏药品随到随验；
4.2.8销后退回药品验收按购进药品验收要求进行验收。 4.3验收方法和内容
4.3.1药品到货，由验收员核对件数，并在随货同行联上签字，药品放入待验区； 4.3.2收货后1个工作日内，按随货同行联对照实物进行品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期及数量的核对。随货同行联要妥善保存，做为验收记录的依据，按月装订，保存3年以上。 4.4质量检查
4.4.1内外包装及标识检查
a）整件包装中，每件应有产品合格证。 b）药品包装的标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 c）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 d）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
e）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 f）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 g) 首营品种验收时应查验质管部门的审批情况以及该批号的质量检验报告书。 h）直接从生产厂家购进的药品要查验出厂检验报告书。 4.4.2外观性状检查
验收员检查药品的外观性状，检查的内容随药品的剂型和种类不同而变化，各种常见药品及剂型的检查内容分述如下： a) 中药材、中药饮片主要检查有否虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现象。 b)片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。 c)丸散剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等。 d)颗粒剂主要检查有无漏药、结块、熔化、色泽不
一、长霉等。 e)胶囊剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。 f)注射剂主要检查瓶口是否密封，液体是否澄清，有无变色、长霉、脱片、粉针剂有否结块、萎缩等。 g)糖浆剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉，糖浆是否澄清等。 h)其它液体制剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，药液内有无杂物、有否长霉等。 i)软膏剂主要检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等。 j)栓剂主要检查有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等。 k)气雾剂主要检查有无漏气、漏液、能否喷射等。 4.4.3内在质量检查
对质量有疑问品种，应报质管部门，必要时抽样送市药检所检查。 4.5验收结果的判定
验收合格的药品，验收员在随货同行联或发票上签字并注明验收日期送保管员入合格品库；不合格的药品，交保管员入不合格品库，验收员填写《药品拒收报告单》，报质管部门审核，企业负责人签署意见后，拒收；对质量有疑问的药品，必要时转送法定的药品检验机构检验，然后根据复检的结果，移交合格品库或拒收。 4.6验收记录 验收结束后，验收员应认真填写“药品质量验收记录”，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签字等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.7销后退回药品的验收
按进货药品验收的规定程序和方法验收，并做好验收记录，必要时抽样检验。
推荐第4篇：药品验收管理制度
药品验收管理制度
一.本制度适用于药品验收。
二.质量验收员：负责入库前药品质量的验收。 药库保管员：负责验收合格后药品的入库。 药剂科主任：监督该程序的实施。 三.内容.1． 药品验收
（1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
（2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。
（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。
（4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。 （5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、
1 生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。
（6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。
（7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。
（8）对发药后退回药品 ，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
（9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
（10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品； 假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。
（11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得
2 入库。
（12）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将在季度质量考核中处罚。
3
门急诊药房麻醉药品的管理制度
一．门、急诊药房应配备专人负责麻醉、精神药品管理，应选择***素质好，熟悉麻醉药品有关法规，责任心强，具有药剂士以上技术职称的人员担任，严格按照“五专”要求管理。
二．门、急诊药房麻醉药品的储存应有专门铁柜或保险箱，加锁保管，班班交接，钥匙应有专人掌握。
三．门、急诊配麻醉药品针剂时，经药剂人员审方后划价、收费，后发一注射药袋，由急诊室备药，凭空药袋注射后，由急诊室以药袋和空安瓿一起来药房掉换，使麻醉药品不经病员手中，防止涉毒者攫取。 麻醉药品采购验收保管制度
一．麻醉药品的采购保管必须严格按照法律、法规执行。
二．麻醉药品的采购与保管必须由专人负责，须选拔***素质好、责任心强的药剂人员担任。
三．采购麻醉药品必须办好印鉴卡，麻醉药品注射剂需按“计划”凭印鉴卡购买，麻醉药品片剂及一类精神药品须凭印鉴卡购买。 四．购买麻醉药品时，须按规定做好购买时的安全保卫工作，由二人乘专车前往国家指定供应单位采购。
五．采购中必须严格执行验收制度，对采购品种除验收外包装、药名、规格、厂家、批准文号、批号、有效期、注册商标等清晰无误后，还必须逐盒开封检查，如有破损、霉变、标签模糊等不符合药品标准的
4 情况时，须当场退换，按实数交割。
六．运输过程中由二人押车，并采用适当容器，保证药品的完整无损。 七．采购回院后，经验收员和保管员验收，交保管员，迅速入库，按五专规定管理。
八．药库麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，并配备监护设施。 九．如有关人员违反规定，所造成后果须按法律法规严肃处理。
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药品储存管理制度
一．本制度适用于药品的储存管理
二.药库管理员：负责药品的储存环境符合要求，药品的进、存、出相符。 三.内容：
1．药库要按照安全、方便、节约的原则，准确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 2．根据药品的性能及要求储存。
3．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性能及时调 节温湿度，确保药品储存安全。
4． 药品存放实现色标管理。待验品、退货药品区--黄色；合格品区、待发药品区--绿色；不合格区--红色。 5． 库房的安全及分类储存工作， （1） 药品与非药品分开； （2） 内服药与外用药分开；
（3） 性质相互影响、容易串味的药品分开存放； （4） 品名和外包装容易混肴的品种分开存放；
（5） 麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，严格执行双人双锁保管制度，并配备监护设施。
6 （6） 库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
（7） 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
（8） 药库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因药库保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
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药品陈列管理制度
一.本制度适用于药品陈列管理。
二.药房药剂人员： 药剂人员按要求陈列药品。 三.内容
1． 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。
2． 药品与非药品，内服药与外用药、性质相互影响容易串味药分开摆放，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
3． 凡质量有疑问的药品，一律不予上架。
4． 上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向药剂科主任汇报。
5． 拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 6． 危险药品不陈列或只陈列空包装。 7． 麻醉药品需储存保险箱内，加锁保管。 8． 生物制品需冷藏保存的，应存放在冰箱内。 药品养护管理制度
一.本制度规定了药品在库养护的全过程，防止药品变质失效，确保财产免受损失。
二.本制度适用于所有进本单位的中药饮片、中西成药的管理。
8 三.药库管理员、养护员：负责严格按本制度管理药品。 药剂科主任：负责指导和监督养护过程中的质量工作。 四.内容：
1． 库房管理员按《药品储存管理程序》进行分库、分区、分类贮存，养护员根据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否合理，并填写《药品质量养护记录》。 2． 库房管理员定期（每日上午9点，下午14点）检查库房的温湿度情况并填写《温湿度记录表》，养护员每天抽查一次，检查温湿度是否放置在有代表性的位置，配合仓库保管员进行温、湿度的检测和管理。检查库房是否避免日光的直接照射。
3． 养护员定期对库房温湿度调节设备（如空调等）进行巡检，保证温湿度的调节要求。如果温湿度将要超过或超过规定范围，及时开启采用相应的调节设施，如超过规定贮藏条件，及时填写记录，由药剂科主任判断是否对药品质量产生了不良影响，并给予处理办法。 4． 养护员每月对、所有药品存放区的所有批次的大包装外观进行检查，应该包装完好，全面检查中西成药无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、中药饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，并填写《药品质量养护记录》。
5． 养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出产日期及有效期，确定药品循检的开箱检查频次、抽查量及检查项目。
6． 护中药材及中药饮片按药品的质量特性，采用干燥等方法养护，
9 具体操作见《药品养护SOP》。
7． 养护员按三三四原则对库房进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30℅，第二个月检查总批次的30℅，第三个月检查总批次的40℅，并做好养护记录。对陈列药品超过一个月期限的现货要进行循检、养护，并做好养护记录。
8． 养护过程中，发现任何异常情况，及时填写药品停用通知单，并上报药剂科主任进一步确认、处理。
9． 每年由养护员制订一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作计划，经质量负责人（质管员）批准，严格执行，适时检查、养护，确保药品安全度过夏、冬季。
10． 制定重点养护药品目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的 基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查。。
11．如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
处方调配管理制度
一．本制度适用于处方调配的管理
二.药房药剂人员：负责处方审核、调剂、保管。
三.内容：
1． 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调配工作，非药学专业技术人员不得从事处方调配工作。
2． 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。
3． 处方调配人员须凭医师处方调配药品，非经医师处方不得调配。 4． 调剂过程的步骤：
（1）收方 包括从患者处接受处方，从病房医护人员处接受处方或请领单，认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 （2）审查处方 内容包括
A 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
B 处方用药与临床诊断的相符性。 C 剂量、用法。
11 D 剂型与给药途径。 E 是否有重复给药现象。
F 是否有潜在临床意见的药物相互作用和配伍禁忌。 （3）配方 调配药剂或者取出药品。 （4）包装与贴标签。
（5）核对处方 药名、规格、用法、用量、患者姓名、年龄等。 （6）发药 发药时应注明患者姓名、药品名称、用法、用量并详细交待每种药品的用法、用量、注意事项和答复询问等。
4． 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
5． 凡属特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎服用方法。
6． 调配处方时，必须做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄，查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
7． 药剂人员在完成处方调剂后，应当在处方上签字。协作配方时，调配人（收方、审方、配药），核对发药人（再审方、复核、发药）双签字或独立配方时，单人双签字。
8． 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。
9． 妥善保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗
12 用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存二年；麻醉药品处方保存三年。
10．如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。
药品拆零管理制度
一.本制度适用于药品拆零调配管理。
二．药剂人员负责拆零药品的调配，做好拆零药品的记录。 三．内容：
1． 为满足不同药剂量调配的需求，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。
2． 拆零药品：指所调配药品的最小包装单元不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3． 配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。
4． 拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。
5． 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即用即拆，并保留原包装。
6． 拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，并做拆零药品
13 记录。
7． 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。
不合格药品管理制度
一.本制度适用于本院不合格药品的管理。 二.采购员：决定不合格药品的返回或报损处理。
药库保管员：确保不合格的药品不入合格品库，并与合格品严格分开并填写《不合格品报损审批单》。
药剂科主任：负责报损药品的审核及处理，监督实施该程序并将销毁药品上报市药监局。
主管院长：制定药品销毁方案。 三.内容：
1． 不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。
2． 不合格药品的确认：
（1）质量验收人员在进行进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
（2）各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。 （3）药剂科主任确认不合格的药品。
14 （4）在库养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 （6）发药后退回过程中出现的不合格品。 （7）超出药品有效期的药品。 3．不合格药品的处理：
（1）验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入合格品库，将不合格品存放于不合格品库，同时填写《不合格药品确认报告单》，报药剂科主任确认。
（2）在库养护中确认为不合格药品应立即转入不合格品库。同时填写《不合格药品确认报告单》，报药剂科主任确认。
（3）由各级药品监督管理部门检验出内在质量的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止使用的品种，必须立即停用，集中存放于不合格品库区。
A 如为外观质量或包装质量不符合应立即通知采购员与供货方联系，采购员及时确定退回供方或报损。并通知仓库保管员，需由供 应商负责并同意退回的药品由仓管员填写《购进药品退出通知单》； 报损由我方负责的药品由仓库保管员填写《不合格药品报损审批表》。 B 如为内在质量问题或假、劣药品立即通知药剂科主任并上报当地药监部门，由主管院长制定销毁计划，并报院长审批后进行销毁， 同时填写《报损药品销毁记录》，经采购员通知供应商。
15 （4）外观质量或包装质量不合格药品的贮存应符合贮存条件要求。 （5）整个不合格品的处理在 叁 个月内处理完毕。
药品不良反应报告管理制度
一.本制度适用于本院使用的药品出现不良反应的管理
二.药剂人员负责收集、分析、整理、上报本单位使用药品出现的不良反应 三.内容
1．为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法（试行）》等有关法律法规，特制定本规定。
2．药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。
3．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
（1）副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
（2）毒性反应的临床表现主要有：
A 中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；
16 B 造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等； C 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；
D 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。
（3）过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。
4．药剂人员和医生负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息，填写《药品不良反应事件报告单》
5．凡经本单位调配的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向院领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门和金华市药品不良反应监测中心。
6．临床医生对患者应咨询有无药品不良反应史，如有药品不良反应史的，应慎用或者禁用该药品，讲清必须严格按医嘱服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并来院复诊。
7．发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考 核中处罚。
人员健康管理制度
一.本制度适用于药房内所有直接接触药品的员工的管理。
二.主管院长：负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。 三.内容 1．健康制度
从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病以及其它有可能污染药品的疾病。 2．体检管理 （1）体检项目 A 呼吸系统及胸透 B 肝功能全项检查 C 皮肤病方面检查
D 视力（有无色盲）、听力等
18 （2）体检频次
A 新员工进公司前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的员工方可录用，否则不予录用。
B 直接接触药品和现场管理的员工，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。 （3）工作程序
A 新员工体检由主管院长负责组织到县级以上指定医院体检。 B 员工每年常规体检由主管院长确定时间，各员工到指定县级以上医院体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。 C 凡体检合格者，由体检医院签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。体检不合格者，按员工健康异常管理制度办理。 （4）员工健康异常处理程序
A 凡员工常规体检不合格者，由主管院长填写《员工健康异常申报单》，说明健康异常原因，建议处理意见，报院长签署意见批准。 B 院长批准后，《员工健康异常申报单》归入员工个人档案。 C 立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其它不直接接触药品的岗位或让其回家休息调理，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。
D 有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。
E 对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，
19 以便有效地防止传染病蔓延。 3．所有员工需持体检健康证上岗。 4．健康档案
（1）主管院长负责建立员工的健康档案。 （2）健康档案的内容包括
A 每位员工的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检健康证。 B 患有传染病的员工康复后，指定医院所出具的体检证明。 C 患有传染病的员工离岗去向原始资料。
D 档案至少保存三年。一次性无菌医疗器械使用管理制度
一次性无菌医疗器械管理制度
一．使用一次性无菌医疗器械应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》且有生产、经营一次性使用无菌医疗器械范围的企业购进，不得从非法渠道购进。
二．从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械时，应验明销售人员出具的下列证明：加盖本企业红章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章的或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；生产企业的销售人员在我市药品监督管理局登记的“浙江省一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表”。
三．采购无菌医疗器械应按照要求做好质量验收，并做好记录。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
四．不得使用无《医疗器械产品注册证》、无产品合格证、包装破损、标只不清、过期、失效或者淘汰的无菌医疗器械。
21 五．对发现的不合格的无菌器械，应立即停止使用、封闭，并及时报告所在地的药品监督管理部门，不得擅自处理。
六．一次性无菌器械使用后必须及时销毁，不得重复使用，并做好销毁记录。毁型后的无菌医疗器械消毒无害化处理后应集中保管，定期交给有回收资格的部门回收，并索取回收凭证。
22
推荐第5篇：药品质量验收管理制度
药品质量验收管理制度
第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。 第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
推荐第6篇：药品验收保管员职责
药品验收、保管员职责
药品验收员：李英
药品保管员：王洁梅
验收员职责：药品入库验收是为了保证药品质量、数量、规格、生产批号、效期等是否与原始发票数据相符。确保库存药品的真实性，验收员和保管员须共同完成药品入库验收工作，核对无误后由三方（进货经理、验收员、保管员）在原始单据上签字，方能做入库验收单，在财务科入账。杜绝擅自开空走入库单，确保商品库存数量的真实性。
保管员：保证药品从入库到出库，从数量到质量的一个完整体系，发货时应认真仔细看好每一个销售出库单名称、规格、数量、批号及近效期等做到库存药品心中有数，先进先出，后进后出的原则。对人为产生的药品破损、失效、丢失，由仓库所有人负责，偷盗严重者送司法机关。
验收员和保管员必须通力协作，对每一件药品的验收、入库都由三方在原始单据上签字。如出现销货、退货现象时，也须有验收员、保管员共同签字，方能出销货退货单。
特殊情况上报蒋、袁经理处理。
推荐第7篇：药品质量验收细则
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药品质量验收细则
第一章
总
则
一、药品验收是仓贮业务把好三关（入库验收、在库保管、出库复核）的第一道关口，严格入库验收关，防止假劣药品进入流通领域。搞好流通环节的质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《验收细则》）。
二、本《验收细则》参照《药品管理法》，《中国药典》2005年版，国家药监局颁发《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品说明书和标签管理规定》等有关法律、法规并结合本公司实际情况编写制定。
三、本《验收细则》仅作为药品物理外观及包装质量验收的参考依据。如有疑问不能下结论，尚需进行内在质量检查的药品，需抽样送药检部门进行检验，按检验结论处理。
四、本《验收细则》是对本公司《药品质量验收管理制度》、《药品质量验收工作程序》的具体说明和补充。
五、在日常验收工作中，凡是制度、程序中明确规定的，必须按制度、程序的要求执行；凡是制度、程序和本《验收细则》中未明确规定的，可参照《中国药典》2005年版的相关内容作为验收工作的依据。
第二章
中西成药各剂型的验收
I.一般剂型的检查 一.片剂
1、片剂（压制片）
取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟（观看一面）。
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（1） 片子应光洁、完整、厚薄形状一致。带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求。
（2） 色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象。 （3） 黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者。
（4） 除中草药片剂外，不得有明显的暗斑。 （5） 麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％。 （6） 毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不得超过5％。 （7） 碎片、松片各不得超过3％。
（8） 不得有粘连、溶化、发霉现象，不得有虫蛀及异臭。 （9） 片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 （10） 装量检查应符合标签所示的包装数量。
以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时， 仍按合格判断。（3）~（7）项中如各项均在限度内，总数不得超过8％
2.片剂（包衣片）
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
（1） 同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别，不得有褪色现象。
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（2） 黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者。
（3） 直径为2~3毫米小珠头的总数不得超过2％。 （4） 瘪片（包括凸凹不平）、异形片总数不得超过2％。 （5） 花斑不得超过5％。
（6） 龟裂、爆裂各不得超过3％，脱壳不得超过2％，掉皮不得超过2％（肠溶衣片不得有掉皮）以上四项总和不得超过5％。
（7） 不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。
（8） 对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软现象。
（9） 装量检查同压制片。
以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 二.胶囊剂：
取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。
（1） 胶囊剂
① 外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。 ② 应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象。
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③ 应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭。
④ 带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。 ⑤ 内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。 （2） 胶囊（胶丸）
① 大小应均匀一致、整洁、光亮。
② 不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。 ③ 胶丸气泡不得超过3％。 ④ 畸形胶丸不得超过3％。
⑤ 胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3％。
③.④.⑤项总和不得超过5％，此三项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 三.颗粒剂：
（1） 袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象。
（2） 可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质。
（3） 单剂质量包装，装量差异应在5％内。 四.糖浆剂：
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（1） 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 （2）除另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变等现象。 五.软膏剂、栓剂：
栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。其验收标准如下：
（2） 栓剂应具有适宜的硬度，外形完整光滑。一般应在30以下密闭保存，因受热、受潮而变形、发霉、变质应拒收。
（3） 软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬及油水脱离现象.六.滴眼剂：
滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。亦可将药物以粉末、颗粒块状或片状物的形式包装，另备有溶剂，在临用前以溶剂溶解形成澄明的溶液或混悬液的制剂。滴眼剂的验收标准如下：
滴眼剂若为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，滴眼液一般为澄清透明液，有色滴眼液应符合色泽均匀且澄清透明。 七.注射剂：
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉
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针剂、油针剂和混悬针剂。
错误！未找到引用源。）、水针剂的验收： 错误！未找到引用源。包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安装印字等。
错误！未找到引用源。检查方法及判断标准：
检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。
错误！未找到引用源。液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。按中国药典2005年版二部队附IXA“溶液颜色检查法”检查。
药品注射液溶液颜色色号规定
溶
液
颜
色
色
号 无
色
≯
黄色1/2号 几乎无色
≯
黄色2号 微 黄 色
≯
黄色4号 淡 黄 色
≯
黄色6号 黄
色
≯
黄色8号
错误！未找到引用源。不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。
错误！未找到引用源。安瓿应洁净、封头不整、泡头、弯头、缩头现象总各不得超过5%。
错误！未找到引用源。焦头和冷爆现象总和不得超过2%。
错误！未找到引用源。安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 错误！未找到引用源。不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动，塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶 6
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盖不得松动）
㈢澄明度检查：
错误！未找到引用源。检查装置：
错误！未找到引用源。光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000～2000lk的位置。透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000～3000lk的位置。用目检视。
错误！未找到引用源。式样：采用伞棚式装置，两面用。
错误！未找到引用源。背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部为有反光白色（供检查有色异物）。
错误！未找到引用源。距离：检品至人眼距离为20～25cm。 错误！未找到引用源。检查人员条件：
错误！未找到引用源。视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
错误！未找到引用源。色盲测验：应无色盲。
错误！未找到引用源。检查品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时，于伞棚边缘处，手持安瓿颈使药液轻轻翻转，用目检视。50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。
错误！未找到引用源。）、粉针剂的验收： 错误！未找到引用源。外观及包装检查：
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。
错误！未找到引用源。检查方法及判断标准：
检查方法：取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。 错误！未找到引用源。色泽应一致，不得有变色现象。
粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。
错误！未找到引用源。不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。
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错误！未找到引用源。不得有异物（纤维、玻璃屑等）。 错误！未找到引用源。焦头及黑点总数不得超过5%。 错误！未找到引用源。冷爆不超过2%。
错误！未找到引用源。冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
错误！未找到引用源。不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
错误！未找到引用源。瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。 错误！未找到引用源。印字应清晰、品名、规格、批号、效期等不得缺项。
以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时仍按合格判断。。
错误！未找到引用源。）、油针剂的验收：
油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。 错误！未找到引用源。观及包装检查：
主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。
错误！未找到引用源。查方法及判断标准： 取检品100支、置自然光亮外检视。
错误！未找到引用源。色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂）。
错误！未找到引用源。不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。 错误！未找到引用源。冷爆、焦头总和不超过2%。 错误！未找到引用源。不得有裂瓶及封口漏油等现象。 错误！未找到引用源。印字检查同水针剂。 ㈢澄明度检查及判断标准同水针剂， 四）、混悬剂的验收: 按水针剂的验收方法,并不得有色块等异物。
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(八)滴眼剂和注射剂可见异物检查
灯检法检查适应范围: 除了用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种外的所有滴眼剂和注射剂.检查法:取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液翻转，用目检视。无色注射液或滴眼剂光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂光照度应为4000lx。
判断标准：均不得检出可见异物，混悬型注射液和混悬型滴眼剂均不得检出色块、纤毛等可见异物。 Ⅱ、中成药的检查
检查适应范围：丸剂（水丸、蜜丸、浓缩丸）、散剂、煎膏剂、酒剂。 质量验收：药品质量验收，除按《药品质量验收工作程序》对中成药的内外包装及标识的检查外，还需对中成药的外观的性状检查。
中成药的外观性状检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。因此，对药品进行外观性状检查是药品入库验收的重要内容。检验员按药品的不同性质与剂型的特点进行感官检查，并采取一定的方法检查判断各种药品的外观性状是否符合规定。检查方法和判断标准如下：
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（1）丸剂：取检品（10倍服用量），平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟：
应大小均匀、整洁、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 不得有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。
畸形丸不得超过3％，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 装量应符合标签所示的包装数量。
（2）散剂：取3瓶（袋）分别取出适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米。将其平面压平，距25厘米自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象，观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化现象。
（3）煎膏剂：取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：应色泽均匀一致，无焦臭、异味，无糖的结晶析出，无漫溢、霉变等现象。 （4）酒剂：取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：应色泽均匀一致，溶液澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀，无渗漏、霉变现象。
第三章
原料药的验收
原料药的验收：
原料药的验收外观质量及内外包装的标识检查：参考药品标准性状项和相似剂型的标准予以验收。
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（1）原料药的标签：应有药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
（2）进口药品，应有中文标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、批号和注册证号；附有加盖供货单位公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。
（3）因原料药流通至生产企业时，还需进行质量检验，所以在原料药的验收中，一般不开启其内包装，以免因为不能复原而对药品造成污染。
推荐第8篇：药品验收培训小结
《药品验收》培训小结
通过本次《药品验收》的培训，使验收员知道了怎样对药品抽样、怎样验收，验收时应该坚持的原则，什么是药品法定标准等基本知识，达到本次培训目的。
质管部
二00八年十二月十二日
推荐第9篇：药品质量验收管理制度
药品质量验收管理制度
一、目的
健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。
二、依据
(药品管理法》及其实施细则
三、设置
医疗机构应设置专职验收员．验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。
四、程序
1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。
2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。
3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。
4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。
5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。实行进口报关的应附((进口药品通关单》。
6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。验收记录保存至超过效期1年，但不得少于2年。
五、处罚
1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。
2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。
推荐第10篇：药品入库验收制度
药品入库验收制度
一、根据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》、《药品管理法实施条例》
及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定适合本门诊部的药品入库验收制度。
二、进货、验收人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
四、购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和
《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。购进药品的合同应明确质量条款。购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
五、购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、
货相符。购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
六、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药
产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
七、建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验
收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
八、每年应对进货情况进行质量评审。
第11篇：2药品验收管理制度
药品验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；
⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。
9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。
12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。
第12篇：药品耗材购进验收管理制度
衡水育才妇产医院
药品耗材购进验收管理制度
1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等，确保药品质量。
2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确有效期限。
3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。
4、药品质量验收应包括对药品外观性在的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
5、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
6、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
7、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。
8、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员对药品的购进发票、药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论化验收人员等项内容。确保票、账、货相符。
9、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第13篇：项目3药房药品验收
项目3药房药品验收 第六章药品验收
第一节药品验收的原则和程序
药品验收是保证药品质量的重要环节，是保障人们安全用药的重要前提，药店要重视药品验收工作，这项工作对于药店的经营业绩和声誉都有重要影响。
一、药品验收的原则
一般而言，药店对药品的验收应遵循如下原则：1．及时性
一般情况下，药品应于到货后15天内验收完毕。如遇大批量到货，发现严重残损，需要清点整理，核实数量，挽救损失，按期验收完毕确实有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不超讨7天。2．真实性
验收人员填写药品验收单和药品入库验收记录时，应按实际情况填写。3．全面性
验收员根据《药品验收单》上的内容进行逐项检查，认具填写“药品入库验收记录”，包括药品的验收日期、供货单位、开票日期、发票号、品名剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、应收数量、实收数量、质量情况、验收结论、验收人、收货人、验收单号等。
4．详细性
验收员在填写“药品入库验收记录”表时，生产厂家不得只写地名，要填全称。有效期不应只填××年，应填写有效期至××年．××月o5．区分性
国产药品、进口药品各建一本验收记录。进口药品记录增加了《进口药品注册证》号，《进口药品检验报告书》号，中文说明书等项目，和国产药品分开。6．明确性
药品验收结论要明确。验收合格的药品可直接判定合格结论并签章，在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”。判定不合格或有疑问时，应报质量管理机构确定。
二、药品验收的程序
为保证所经营药品的质量，药品验收一般要经过如下工作程序：1．审查书面凭证
验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性、规范性，和所到货物的一致性。
2.外观目检
对照书面凭证从外观上逐项核对药品的名称、厂家、商标、包装是否完好，判定判定所到货物品质。
3.填写验收记录
验收记录包括品名、规格、收货日期、数量、收贷人、供货方厂名、厂址、外观是否完好等。
第二节药品验收的方法
一、药品外在质量的验收与检查
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好验收记录。
门店在接受配送中心药品配送时，可以简化验收程序，以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、生产批号、批准文号、有效期、生产厂家以及数量的核对，在凭证上签字。对一张送货单上的不同品种，按上述程序应逐一验收。验收一个品种签一次名字，不能只在一张收货单上只签一次名字。(一)药品基本属性的验收
药品基本属性的验收与检查包括如下内容：供货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、批准文号、注册商标、数量、质量状况等，对这些基本属性验收时要填写验收记录。
(二)包装检查
药品包装是药品质量的一个重要方面。我国《药品管理法》第三十六条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。根据这个规定，药品在人库验收时，对包装的检查，可分为外包装和内包装检查。1．外包装检查
外包装检查主要有以下3项内容。
（1）一般项目 包括外包装物物是否坚固、耐压、防潮、防震；包装补垫物是否清洁卫生、干燥；有无虫蛀，鼠咬；衬垫是否紧实；纸箱是否封牢；捆扎是否坚固；封签、封条有无破损。(2)必须项目外包装上必须注明的品名、规格、厂牌、批号、批准文件、注册商标、有效期(效期药品)、数量数字是否清晰齐全。
(3)特定项目有关特定储运图示标志及危险药品的包装标志是否清晰，粘贴栓挂是否牢固。各种药品的储运标志，是据据内装药品的要求，按照国家标准《运输包装指示标志》规定的式样印刷或粘贴的，危险药品必须符合危险药品包装标志要求．2．内包装检查
内包装是直接接触药品的盛装容器，它对药品质量有着重要的影响。因此，必须加强验收中内包装的检查。内包装的检查主要是对盛装容器质量和包装工作质量两个方面的检查。
(1)盛装容器质量的检查最新版的《中国药典》规定：盛装药品的各种容器，均应无毒、洁净、与内容药物应不发生化学变化，并不得影响内容药物的质量。因此，在药品入库验收中对盛装容器应检查以下内容：
①容器应内外清洁、干燥、无裂痕或破损。容器内有附加填充物的，填充物应干净、干燥、充实。
②容器应端正、统一。
③容器选用应合理，该用玻璃瓶包装的不能以塑料或纸袋代替。如碘片，因其具有较强的氧化性，只适合用磨口玻璃瓶为容器，因为塑料袋不耐磨，不宜使用，纸袋不仅不耐磨而且可被碘氧化变色，直至破损。油类药物则不宜采用塑料制品，因油脂可溶解塑料中的有害物质。
④需遮光的药品应采用棕色容器或以黑纸包裹的无色容器或其他不透光的容器。 (2)包装工作质量的检查包装工作质量主要包括以下内容：①封口应严密、合格。
广口瓶包装：封口应内有塞，外有盖。盖塞配套或盖内以蜡纸密封。外盖不应松动或脱落： 册商标必须在药品包装和标签上注明。商标使用人必须对其使用商标的药品质量负责，药厂在使用注册商标时必须标明“注册商标”或注册标记(即“注”或“(R)”字样)，因此，无注册商标或注册商标未按规定标示的药品，不应作为商业性购进，亦即不予验收人库。(五)药品生产批号的检查
按国家的有关规定，药品生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，一般采用6位数字，前两位数为月份，后面两位数为批数，有的厂家一天多个班包装，则在6位数字之后加短横线，加上班号的数字，称为亚号。如某药品批号为030704即为该药品是2003年07月生产的第4批。大输液包装：铝盖以左手按住瓶身，右手大拇指、食指、中指卡住铝盖边缘，呈三角直立状，轻轻向一方向扭转，铝盖不得松动。盖下应有橡皮塞，塞下垫有玻璃纸，输液瓶倒置不应漏气；
窄口瓶包装：瓶塞瓶盖应齐全配套、瓶口应无生霉现象。糖浆可将原箱(20毫升以下取中包装)倒置，倒置25分钟后观察。渗漏瓶数不得超过3％，含乙醇制剂同法倒置15分钟后观察，渗漏瓶数不得超过5％；
安瓿包装：封口应严密圆整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5％，焦头和冷爆现象总和不应超过2％；
纸袋、塑料袋包装：抽样10小袋，放平、用两手指横敲三下，不得有药粉喷出，有微量漏粉的不应超过一袋(一袋为合格)，超过一袋加倍复检．复检结果不超过规定时，仍为合格：其他包装：不应有渗漏、泄漏、盖塞松动、脱落等现象。
②包装印字应清晰，品名规格、批号等不得缺项。瓶签应粘贴牢固、端正、适中。③包装外面不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。
(三)标签和说明书的检查
药品说明书应有以下项目：品名(正名、化学名、英文名、拉丁名、汉语拼音名)与结构；性状；标志(特殊药品和外用药品等)；药理作用；吸收、分布、排泄；适应证；用法与用
量；不良反应；禁忌证；注意事项；规格；贮存；包装；效期或使用期（效期药品或使用期药品）；批准文号；制造单位名称。
检查标签和说明书应注意以下几点．
(1)标签或说明书的项目、内容是否齐全：(2)药品的各级包装标签是否一致：
(3)标签所标示品名、规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致：(4)标签印字是否清晰，粘贴是否端正、牢固、整洁；
(5)属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名、规格、原厂牌、批号、分装单位、分装批号、效期、使用期药品分装后是否标注有效期或使用期。(四)注册商标的检查
注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，它拥有专用权，受到国家法律保护。我国《药品管理法》第四十一条明确规定：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。未经核准注册的，不得在市场销售。注
若批号为030704--2，则表明该药品为2003年07月生产的第4批第二班包装，有的药品虽然投料是同一批，但在生产过程中，由于某一重要工艺不是同一批操作，通常也以亚批号分别标示，如大输液，同一批投料，但不是—锅消毒，即用亚批号表示消毒锅毒锅次。
药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。(六)出厂检验报告书和产品合格证的检查
原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂整件内应附有产品合格证。验收时，应认真查核出厂检验报告书和产品合格证，检查其质量标准依据、检验项目及检验结果是否符合规定。(七)处方药、非处方药专有标识和警示说明的检查
处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
处方药和非处方药专有标识如图6—1所示：处方药警示语：凭医生处方销售、购买和使用。
非阅读药品使用说明书、按说明书使用或在药师指导下购买和使用。(八)进口药品的验收
进口药品的验收，除了按照一般药品验收方法进行验收外，要重点验收其包装的标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、生产企业名称以及进口药品注册证号或医药产品注册证号，并有中文说明书。直接进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的口岸检验所检验报告书复印件，并加盖该单位质量管理机构红色印章。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品诵关单》。药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年，因此在验收药品时，还要查看证明文件的有效期，只有在有效期内使用的证件才是合法的。
《进口药品注册证》包含的内容有：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、有效期、公司或生产厂家名称、地址、注册证有效期、检验标准、注册证号码、批准时间、发证机关及印鉴。
进口药品的验收应单独记录，设计单独的“进口药品入库验收记录”。一方面进口药品的验收检查项目有所不同，另一方面进口药品与普通药品混同登记人库验收的做法给记录追溯控制
进口药品流程情况带来诸多不便，查询起来也相当困难；再者，与普通药品混同登记入库验收，(3)在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查。
会推动进口药品管理的严肃性。
另外，除进口药品入库验收登记簿应单独制定，单独登记入库外，进口药品人库验收登记簿还应与《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件同时归档，不得分开存档。
(九)特殊管理药品和外用药品的验收
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射件药品．
精神药品的原料和一类精神药品制剂，由国家食品药品监督管理局指定的经营单位统一调拨或者收购，只限供应县以上药品监督管理部门指定的医疗单位使用，不得零售；第二类精神药品制剂，由县以上药品监督管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。对于药品零售企业特殊管理药品一船是指二类精神药品。
特殊管理药品和外用药品的验收，除了按照一般药品验收方法进行验收外，要注意其标签或说明书上有规定的标识和警示说明。对特殊管理的药品，实行双人验收制度，逐一验收到最小包装；除检查一般药品应检查的项目外，还要检查包装标识有无包装破损，封口是否完好，并严格清点药品数量，双人在验收单和记录单上签字。另外，特殊管理药品要制定专人验收，专人保管制度。
特殊管理药品和外用药品的专有标识如图6—2所示。 (1)麻醉药品：蓝白相间的“麻”字样；
(2)精神药品：红绿相间的“精神药品”字样； (3)毒性药品：黑底白字的“毒”字样； (4)放射性药品：红黄相间的圆形图案； (5)外用药品：红底白字的“外”字样；
专有标识在药品说明书、中包装、大包装、标签上均有印刷图6—2特殊药品和外用药品的专有标志 (十)中药材和中药饮片的验收
按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证，对于中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期，对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施文号管理的中药材和中药饮片要检查其批准文号，并做好记录。
(十一)首营品种的验收
验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
二、药品外观性状的验收与检查（一)关于检查抽样
药品外观性状的验收与检查一般要进行抽样检查，药品验收与检查时抽样的原则如下：(1)外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。(2)抽取的件数。每批在50件以下(含50件)抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件；不足50件按50件计。
(4)一般抽样数量是：片剂、胶囊等抽样100片 (粒)；注射剂1～20毫升抽样200支，50毫升或50毫升以上抽样20支(瓶)；散剂3袋(瓶)、颗粒剂5袋；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶；气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶(支、粒)。
(5)如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。复验结果不超过规定的，仍按合格判断。
(二)片剂的检查1．压制片的检查
对于压制片剂一般取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟(观看一面)。药品外观要符合如下要求：
(1)片应光洁、完整、厚薄形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求；(2)色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象；
（3）黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者；
(4)除中草药片剂外，不何有有明显的暗斑； (5)麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％； (6)毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不超过5％； （7)碎片、松片各不得超过3％；
(8)不得有粘连、熔化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异臭；
(9)片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上；(10)装量检查应符合标签所示的包装数量。
以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。(3)～(7)项中如各项均在限度内，总数不得超过8％；2．包衣片的检查取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。对于包衣片要符合如下要求：(1)同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别。不得有褪色现象；
(2)黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者；
(3)瘪片(包括凸凹不平)、异型片总数不得超过2％；(4)花斑不得超过5％；
（5）龟裂、爆裂各不得超过3%，脱壳不过2%，掉皮不得超过2％(肠溶衣片不得有掉皮)，以上四项总各不得超过5%；
（6)不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象；
(7)对主药性质不稳定及中药浸膏的包片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软
现象；
(8)装量检查应符合标签所示的包装数量。
以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时．仍按合格判断。
(三)丸剂的检查
取检品l00丸，置于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟(观看一面)。药品外观要符合如下要求：
(1)应大小均匀、整洁、色泽一致；
(2)不得有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象；(3)畸形丸不得超过3％；
(4)装量应符合标签所示的包装数量。
(3)和(4)项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。(四)胶囊剂的检查
取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。
(1)硬胶囊剂要符合如下要求：
①外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点； ②应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象； ③应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭；
④带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象； ⑤内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。 (2)软胶囊(胶丸)要符合如下要求： ①大小应均匀一致、整洁、光亮；
②不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏洞检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）；
③胶丸气泡不得超过3％；④畸形胶丸不得超过3％；
⑤胶丸、偏心带尾等总和不超过3％。
③、④和⑤项总和不得超过5％，此3项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
(五)散剂、冲剂、干糖浆的检查(1)散剂的检查
①取3瓶(袋)分别取出适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米。将其平面压平，距25厘米自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象，观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化
②取袋装散剂拆开封口，瓶装散剂启开盖塞后，用手煽动空气不得有异臭(毒、麻药不检查此项)；
③袋装散剂用手摸、瓶装散剂上下翻转。应干燥疏松，无吸潮结块、溶化等现象。
（2）冲剂、干糖浆的检查
①袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象；
②可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质；．
③单剂质量包装，装量差异应在±5％以内。
（六）注射剂的检查
①粉针剂不得有变色、溶化、粘瓶（敲击即散者不在此项）、结块等异常现象，不得有纤维、玻璃屑等异物；
②水针剂溶液色泽(水针剂不得有混浊、沉淀、长霉等现象)按质量标准规定进行比色检查，不得超过该品种项下规定；
比色方法：取检品溶液与同体积标准比色液置于相同的无色比色容器内，在自然光下，白色背景及底板上，水平方向观察；
标准比色液：按中国药典2005年版附录中有关方法配制。③澄明度按注射剂澄明度检查细则和判断标准，应符合规定。(七)一般水剂的检查(1)溶液型滴眼剂的检查
①取样品30支，置自然光亮处检视，药液应澄明，色泽一致，无明显变色现象，不得有浑浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长等；
②澄明度检查：塑料容器或有色滴眼剂，采用日光灯，如一侧检查时，用2根，两侧检查时用3根，其中1根固定在伞棚的中间与注射剂相同。另2根分别装在两侧，调节灯管的位置，使伞棚边缘上放置样品的位置的照明度为2000～4000勒克斯。其余同注射剂澄明度检查。玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置相同，检查人员条件同注射剂度检查一样；
取样品50支，需复检查应另行加倍抽样，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于20支；
将样品擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处手持容器中颈部，使药液翻转，用目检视。每次检查时限为20秒。
另任取样品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。
(2)混悬型滴眼剂的检查取样品10支(瓶)去掉标签，擦净外壁。轻轻上下转动，在自然光下检视。要符合如下要求：
①药液色泽应一致，不得有明显变色现象；⑦不得有结晶、色块、玻璃屑等不溶性异物；
③胶塞应严密，铝盖不得有松动(检查法：左右拧铝盖不得有松动)；④瓶内玻璃滴管不得触底或过短，一般约占瓶长的3／4；
⑤玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑、不得有砂眼、漏液现象。
(3)其他一般水剂取10瓶在自然光亮处，采用直立、倒立、平视三步法检视。必要时开启
瓶塞检查，但检查后要立即封固，以免药液被污染。
①芳香水剂、溶液剂、合剂：应色泽一致，无明显变色现象，并且应澄清、无混浊、无沉淀、无较大异物，不得有霉变、酸败、异味、异臭现象。
②乳剂：应色泽一致，无明显变色现象，不得有异物、异味、异臭、霉变及分层现象；③混悬剂：应色泽一致，无明显变色现象，颗粒应细微均匀，下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，不得有霉变、酸败、异味、异臭现象。
(八)糖浆剂的检查
取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、检视。要符合如下要求：
①除另有规定外，糖将剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出。不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀；
②不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变现象；(九)软膏剂的检查
取检品20支，在自然光亮处检视。要符合如下要求：①色泽应一致，不得有变色现象；
②不得有发硬、泛油、漏药、霉变、酸败分层、异臭及结晶析出现象；
③软膏应均匀，细腻(取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒)，涂于皮肤上应无不良刺激性。并应具有适当的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上而不融化，但能 软化。
(十)栓剂的检查
取检品20粒，置自然光亮处检视。要符合如下要求：①外形应光滑完整，并有适宜的硬度；②应无明显融化、泛油、出汗现象；
⑧不得有酸败、霉变、变软、干化、碎裂等现象；
④每一批号的栓剂，其色泽应均匀一致，每粒的小包装应严密封口。
三、非药品的验收与检查 (一)医疗器械的验收与检查
在验收医疗器械产品质量外，还应验收检验合格证，检[验品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称。
使用说明书中应包括如下项目：品名、型号、规格、重量、外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围和注意事项，安装及维护、保养方法、计量和检定期限、使用保证期限、贮存及工作环境、储运及注意事项。采用国际标准的要注明相应代号，实行生产许可证产品的要有生产许可证编号，采用认证制度的产品要有认证标志等．
外包装应标明品名、型号、规格、数量、体积；储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址；相应的产品标准代号；计量器具许可证标志和编号；生产许可证标志和编号；医疗器械产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号。
医疗器械库存有质量问题品种加工处理后，应按质量标准要求重新验收，在产品合格证及有关文件上应有复验印章和日期。(二)化学试剂的验收与检查
验收化学试剂产品质量时应同时检查以下内容：
检验合格证：品名、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等，必要时附化验报告单。产品标签：标签的内容包括：品名(中文、英文)、元素符号或分子式、原子量或相对分子质量、质量等级和门类(规定颜色)、技术条件产品标准号；净重或体积(液体以体积计量时
应注明相应的重量)、生产批号或生产日期、生产企业及产地、商标、生产许可证号等。危险品应注明危险性质和相应的危险货物包装标志，须特殊保管的试剂应加印简单说明，警示储运条件。效期商品应注明有效期。
内包装：内包装所采用的材料和构型应适应化学试剂商品的特性，以保证质量稳定和储存、运输安全。贵重金属和剧毒品的包装应符合其特殊要求。
外包装：应牢固，标志内容包括：品名、质量等级、包装单位及组装量、毛重、生产批号或生产日期、生产企业及商标、产地、生产许可证号、危险货物包装标志及包装储运图示标志。(三)玻璃仪器的验收与检查
验收玻璃仪器产品质量时应同时检查以下内容：产品合格证：品名、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等，必要时附检测报告单。
包装：计量器具产品必须有《制造计量器具许可证》标志、商标；容量、温度、用法和准确度等级(A或B)等标志；外包装和产品合格证上应有标志及计量器具许可证编号；产品包装应符合包装定额，包装牢固，外包装标志符合专业部门和运输部门要求。产品商标和厂标：毛细管、玻璃珠等较小产品的商标和厂标的包装上。
第三节验收记录及其保存
验收员在验收过程中要填写“药品验收单’，(表6—1)，并依据药品验收单填写“药品入库验收记录’’(表6—2)．对于进口药品要填写单独的“进口药品入库验收记录，(表6—3)。
验收记录由验收组或验收员负责保存。每季度结束后对本季度的药品验收单和验收记录及相应的凭证整理、编号、装订成册，填写“药品入库验收质量信息季度报表” (表6—4)，报质量管理人员，验收记录保存至超过药品有效期．但不得少于3年。
门店以送货单代替验收记录时，对配送中心所配送的药品验收无误后，将签好字的送货单中的一联返回配送中心：另一联留存，门店留存的送货单应与总部的相关凭证在数量内容等方面保持一致，并按要求保存超过药品有效期1年，
第四节药品检查验收管理制度
为加强药店的药品验收工作，保证药店所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》第五十三条的要求，药店药制订药品验收管理制度，并依据这一制度进行药品验收工作，下面是某药店的药品验收管理制度的示例。
某药店药品检查验收管理制度
一、质量管理部门必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建
立健全药品人库验收程充，以防假劣药品讲人仓库．切实保证人库药品质量完好．
二、企业必须设专职验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
三、入库药品必须依据人库通知单，对药品的品名、规格批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、蚀货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、囟．装讲行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。
四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
七、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》
八、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
九、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误．使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。
第五节药品拒收(退货)作业管理
验收员在药品验收过程中，发现如下类情况的药品要拒收：
(1)无批准文号(国家另有规定的除外)，未经药品监督管理部门批准生产的药品；(2)整件包装中无出厂检验合格证的药品；
(3)标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品；
(4)购自不具有法定资格(无“证照”或“证照不全”)的药品经营企业或非法药品市场的药品；(5)进口药品无经营企业《进口药品注册证》和口岸《进口药品检验报告书》或经质量验收不合格的药品；
（6）生产企业不合法的药品：
(7)性状外观和合格品有明显差异的药品；(8)内外包装有明显破损、封口不严的药品。
药店在验收过程中发现以上药品，应填写“药品拒收报告单”(表6—5)，同药品一起返回连锁企业的配送中心或供应商，并填写“不合格药品报告、确认表’’(表6—6)，报告总部质量管理机构。
第14篇：药品质量验收、养护试卷
2013年药品质量验收、养护试卷
姓名:部门:岗位:分数:
一、选择题
1、《药品经营质量管理规范》的缩写代码是———（）
A、GLPB、GSP C、GAP D、GMP
2、企业应配备符合GSP规定条件的____质量验收人员，负责对购进及销后退回，药品______进行质量验收().
A、专职 每月一次 B、兼职 逐批 C、专职 逐批 D、兼职 每月一次
3、验收记录应保存至超过药品有效期_____，但不得少于_____。()
A、两年 三年 B、一年 三年C、一年 两年 D、两年 两年
4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是_____().
A、容器应用合理、清洁、干燥、无破损B、封口严密C、包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固D、以上均是
5、中药蜜丸蜡壳须注明_____（）。
A、药品名称 B、有效期 C、有效成份 D、批号
6、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明____三项。()
A、品名、有效期、批号 B、品名、规格、生产日期 C、品名、规格、批号 D、品名、贮藏条件、批号
7、进口药品应附有_____说明书。()
A、中文 B、英文C、产地国语言 D、以上均不是
8、药品的每个整件包装中，应有____，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。()
A、产品合格证 B、厂方检验单 C、入库准许证 D、以上均不是
9、质量验收人员将药品连同入库凭证交______核实后，办理入库手续。()
A、仓库质检部门 B、仓库验收部门 C、仓库质检部门负责人 D、仓库保管员
10、、企业应设置_____库（区）用于存放待验药品。()
A、发货 B、待验 C、不合格 D、待发
11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的_____（ ）
A、质量报告单 B、入库检验书 C、检验报告书 D、产品合格证
12、每件包装中抽取_____最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以____的堆码层次相应位置随机抽取。（）
A、至少3件 前下、中侧、后上 B、至少2件 前上、中侧、后下 C、至少3件前上、中侧、后下 D、至少2件 前下、中侧、后上
13、特殊管理药品应_____验收并验收到最小包装。()
A、双人 B、单人 C、四人D、三人
14、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的____收货。对退回的药品，验收员严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序____验收。()
A、进货凭证 逐批B、退货凭证 集中C、销后退回通知书 逐批D、进货凭证 集中
15、对仓管员通知验收的销后退回的不合格药品,验收员还应____。()
A、只要通知仓管员移至不合格区即可 B、拒收 填报\"拒收通知书\" C、通知质
管员复查核实确认 填制\"不合格药品确认表\"D、只要通知仓管员登记入不合格台帐就可
16、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品,____验收检查。()
A、逐批B、抽样按比例C、每一最小包装单位D、每一最小销售单位
17、进口药品的验收依据____验收检查。()
A、同国产药品 B、进口注册证 口岸通关单 C、进口注册证, 口岸通关单 或口岸药检所检验报告书D、检验报告书
18、国产人血白蛋白等生物制品的验收依据____。()
A、同国产药品 B、生物制品药品生产企业的检验报告书 C、药检所的检验报告书 D、国家指定药检所的\"生物制品批检验合格报告书\"
19、对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在____验收检查。
()
A、验收养护室内进行B、待验区进行C、就地进行 D、药品所在区位进行。
20、药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,以确保药品质量。本\"验收\"系指:()
A、二日内必须一定要验收合格入库 B、二日内可不验收,存待验区C、二日内验收，如果不符合验收条件：验收依据不足,缺相关资料手续，不要做其他记录，继续存待验区 。D、二日内验收，如果不符合验收条件：验收依据不足，缺相关资料手续，继续存待验区 ，做所有应该做的相关的记录。
21、不可存放在一般药品待验区的药品是：()
A、只有须冷藏的药品 B、只有二类精神药品C、只有蛋白同化类药品 D、含ABC所指的所有药品
22、药品到货后，本公司仓管员凭供货方随货同行核对后，____。()
A、报由采购中心与供货方确认核实，验收员凭采购中心与供货方已经确认的签章和记录方可验收。 B、验收员凭仓管员打印的本公司“药品入库凭证” 就可验收C、凭采购中心的“药品购进记录”就可验收 D凭采购中心的“药品采购合同\"就可验收。
23、不可存放在一般药品不合格区的药品是。()
A、过期的二类精神药品 B、过期的须冷藏的药品 C、蛋白同化类药品及肽类激素 的不合格品 D、所有的不合格药品都可以存放在同一的不合格区内。
24、注射剂按____抽样检查可见异物
A、200瓶 B、50瓶 C20瓶 D、10瓶
25、药品仓库内的相对湿度为 ()
A、45％～75％ B、65％～75％ C、45％～65％
D、30％～45％ E、30％～75％
26、对药品库房温、湿度进行记录应该
A、每2小时一次B、每5小时一次 C、每日2次 D、每日1次
E、每2日-次
附答案
答案：
1B2C3B4D5A6A7A8A9D 10B 11C 12C 13A 14C 15C 16C 17C 18D 19A 20D 21D 22A 23A 24C 25A26A
第15篇：药品购进与验收管理制度
药品购进与验收管理制度
为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。
1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。
2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。
3、每半年进行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
5、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理，应拒收，并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。
6、购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。 票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、药品验收人员应经过专业或岗位培训， 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
柴窝堡卫生院
第16篇：药品采购、验收、销售操作规程
药品采购、验收、销售操作规程
（一）药品采购
1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。
1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
1.1.2营业执照及其年检证明复印件；
1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
1.1.5开户户名、开户银行及账号；
1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.2确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.3审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
1.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1.3.3供货单位及供货品种相关资料。
1.4与供货单位签订质量保证协议。
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
1.4.1明确双方质量责任；
1.4.2 供货单位应出提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
1.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；
1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
1.4.6药品运输的质量保证及责任；
1.4.7 质量保证协议的有效期限。
2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。
3．制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。
4．建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请，成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。
5．向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（二）药品验收
1．收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
2.药品待验：要将所购进的药品放置于待验区，及时进行验收。冷藏应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至店的冷藏设施中。
3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货同行单（票）”上盖格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。
4．通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。
5．验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货同行单（票）”按月装订存档。
（三）药品销售
1．营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
2．营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。
3．对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。
4．及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。
5．对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。
第17篇：药品购进与验收管理制度
药品购进与验收管理制度
一、药品购进、验收必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律法规，依法购进和验收。
二、药品购进、验收人员必须是药学专业和相关医学、护理等专业人员担任，并熟悉药品知识。
三、药品购进必须以质量为前提，从具有合法证照的供货单位购进药品，并索取有关证照存档。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进、验收记录，购进、验收记录载明供货单位、数量、购货日期、生产企业、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、验收结论等内容，票据和购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不少于二年备查。
五、购进进口药品需有加盖供货单位质量部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，随货同行并验收，检查其包装和标签，以及中文注明药品的名称，主要成份以及中文说明书。
六、购进药品必须签订合同，要有明确的质量条款等内容。
七、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备《新疆维吾尔自治区个体诊所常用和急救药品目录》以外的其他药品。
第18篇：药品退货验收工作流程
退货验收工作流程
1、退回药品的检验：
业务员填写药品销售退回通知单，内容填写齐全，不得涂改。 验收人员每件验收，若不是整件需每盒或每支验收，验收内容包括：药品外包装是否完好，有无说明书、药品数量、效期、批号，有无破损、污染、漏液情况等；冷藏药品需带冰块，检查至最小包装。效期距退货日期六个月以内的为近效期药品。验收员验收完毕后，写明验收结论，并签字。业务员凭销售退回通知单及退货证明到前台办理签字审核及退回开票（如果非正常退货，还需采购部和质检部签字。）验收员将药品放置退货区，对于特殊药品和冷藏药品验收完毕后， 分别放置特殊药品库和冷库，并标记退货单位与日期。
2、业务员将销售退回开票单转交给验收员，验收员应认真核对退货单据与药品销后退回通知单上的明细（如品名，规格，批号，效期，数量，生产日期等）。核对无误后（如有异常情况与开票员及时联系，及时找到解决问题的办法），验收员根据单据完成ERP系统的第一步，过程为：登陆ERP系统→单击批发管理→选择销售退回GSP验收→在开票单据对话框中单号栏中输入单号。选中所需选项，按回车键→输入检验人和经办人，在GSP检验栏中输入验收状态，在质量管理部门意见、外观质量检验情况、结论栏中输入验收意见。（简称ERP第一步）。
3、登陆WMS系统，单击入库操作→选择预期到货通知→输入ASN编码，单击查询→核对药品信息→打开列表→选中左侧小
方格，单击右键→选择确认收货选项→打印相应标签→将标签贴在销售退货开票单上→使用RF→选择上架、标准上架选项→扫描标签→单击确认键核对药品信息→扫描货位后→确认上架。
4、再次登陆ERP系统→在批发管理选项中→选择审核后销售退回入库→输入开票单号，核对无误后记账。至此正常药品的验收退货完成。
说明： 对于河南省爱生物流公司（简称老公司）的退货，操作流程为：
1、第一步和正常药品的退货相同。根据销售退回开票单→登陆老公司ERP→选择批发管理选项→选中审核后销售退回入库，核对药品信息→记账。
2、通知采购部将药品调至新公司ERP系统，并对接到WMS中。
3、登陆WMS系统，操作方法和正常药品退货中的第三步相同，但是需要手动输入药品的生产日期、有效期及批号，将药品上架。
4、药品上架完成后会对接到新公司ERP中，登陆新公司ERP系统，选择采购管理选项→选择审核后采购入库单→输入查询条件，核对药品信息→在货位名称中输入空格加回车键→在弹出的货位名称中选择最后一个货位，完成。
注意：定期查看业务员退回的药品，对于逾期未办理的药品及时通知业务员,相应的退货单据定期整理清楚，市外业务员退货
允许期限15天，市内退货3天，超过以上规定视为超期。退货验收应注意的事项 ：
1、如果发现退回通知单与开票单据上的批号或数量，规格不一致时，要及时通知前台开票员处理，验收员须在WMS上进行正确地更改。
2、验收完成的冷藏药品及特殊药品库的品种需要放到相应的退货区域。
3、每月的月初要统计上个月的销售退回分析情况并通过OA发给质检部。
4、每周的周五要统计超期未办理的退货，通过OA发给质检部。
5、特殊药品库的票据单独存放并进行登记。
不合格药品退货处理流程
一、退货不合格药品包括以下几种情况：
1.内在质量或包装质量如缺粒、裂片、漏液、无批号、生产日期
等。
2.过期失效的
3.破损、挤压、污染完全不能再销售的。
以上不合格药品退货时必须有质量部和采购部在退回通知单上签字，并注明处理意见才能办理退货。办理时wms收货完毕后，先上架不合格药品，然后上架合格药品（针对同一个退单既有
合格又有不合格退货）。同时在ERP审核销后退回开票单并及时将不合格药品数量在ERP内做移库调整，过程为：登陆ERP系统→选择库存管理→选择货位调拨→输入出库货位和入库货位→输入部门和业务员→在下面列表中输入药品编号，按回车键，药品的详细信息会出现在列表中→在批号栏中输入空格加回车键，选择药品的批号，在数量栏中输入数量。→记账即可。
对1的情况办理后需填写质量问题确认单转交至质量部、采购部签字备案登记。
二、特殊情况退货：
1.空退：即没有货物的退货。公司原则上不允许空退，若有特殊情况需要空退时必须有采购部、质量部签字并注明处理意见后才能办理，这种类型退货可只走ERP，退货办理后立即将退回数量在ERP内移入不合格区并在移库备注里写明无货，避免有帐无货造成库存差异，同时需在退货通知单上注明。如果效期内空退必须在当天开出，并将销售退回单据和销售出库单据当天转交给验收员并进行审核销账。
2.未办理或办理过程中停办：
如果业务员办理退货的品种未办理或办理过程中不退了，需要登记在异常退货登记表上，货物取走时需业务人员在登记表上签字认可，登记表需要双方核对无误后妥善保管，并通知前台将退货通知单作废，以便出现品种重复退回。
3.对销后退回不合格药品不能采退，只标注“业务促销”字样时，
如果产品不合格程度只影响商业销售不影响医院销售者可正常办理退货，如果不合格程度严重不能自然销售，需退货业务员之间相互协调销售者，需到质量部签字并给退货人员说明，退货验收填写异常退货登记表，备注货物存放情况，积极找仓库主任或相关领导协调销售后再审票办理退货。
4.对近效期退货，如果只剩1个月效期的退货，办理退货按照不合格药品退货办理，上架上到不合格区，价格较昂贵注射剂需与采购部沟通。
其他注意事项：
1.退货通知单填写齐全，数量不得更改。
2.不合格药品退货建议设立单独的货架区域，票据单独保管，分开处理。
3.对于调户、调价药品退货，按照调户和调价流程在前台李春华处办理，票据在前台审核保存。
4.学会ERP和WMS相关退货查询功能和退货记录各项分析，及时分析未及时办理的退货和未及时上架的退货，以便及时催促挂帐未及时办理和复查审核的单据。
第19篇：药品工作总结
一、周密部署，层层分解目标责任
按照全省食品药品监管工作会议总体工作部署要求，我们结合自身实际，认真研究谋划全年工作，形成了年度工作要点，制发了工作目标任务分解表，并以责任状的形式落实到相关单位（部门）和职能科室。一是通过召开全市食品药品监管工作年会，市政府与镇（办）政府和相关职能部门签定了食品药品安全责任状。二是镇(办)政府、职能部门与相关企业和村组签定了食品药品安全工作目标责任，真正做到了有领导分管，有工作专班，有工作目标，有考核办法。三是细化工作任务，把全年监管任务和反腐倡廉工作分解到职能科室，明确了责任人和分管领导，并继续实行责任保证金制度和考核奖惩。与此同时，按照目标责任内容，各科室也相应制定了年度工作计划和月工作安排。目前，各项工作正在有条不紊地展开。
二、精心组织，有序推进目标任务落实
（一）认真推进食品安全综合监管工作
机构改革和职能调整在即，我局按照省政府办、省局、市政府要求，做到人心不散，履责不断，继续发挥政府“抓手”作用，食品安全综合监管一刻也没有放松。在市政府的直接领导下，我局认真组织实施《仙桃市XX年食品安全工作实施方案》，各项工作成效显现。
1、围绕“五个重点”，认真组织开展食品安全集中清查整顿和专项整治行动，人民群众饮食安全有了基本保障。
以深入开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为清理销毁XX年问题奶粉、打击违法生产（加工）销售使用地沟油、节令食品市场、校园及周边食品质量安全等五大专项工作为重点，上半年集中组织了3次大规模的清查整顿行动，共检查食品及农资经营店1235家次，饲料经营户472家次，集贸农贸市场、超市54户次，食用油生产企业（包括小作坊）7家，经营及餐饮企业1686家（经营企业186家），一次性筷子加工作坊2家，奶粉抽样检验16批次，食用油抽样检验7个品规。从检查的情况看，我市食品市场除发现少量的“三无”地产品、家庭自产农副产品外，没发现XX年问题奶粉，没发现违法添加非食用物质和滥用食品添加剂，以及违法生产销售使用地沟油等情况，全市食品安全总体情况良好。
2、以深化食品安全示范市创建为切入点，扎实推进食品安全示范区建设，进一步夯实了食品安全基础。
继续开展食品安全示范乡镇、示范点创建工作；扎实推进仙桃市仙洪试验区食品安全示范区建设。为推动创建工作，市政府召开专题会议研究部署了工作，我局及工商、质监、卫生、农业等部门分工协作、分类指导、分片督办，示范乡镇及示范区创建活动正在稳步推进。
与此同时，我局还利用“3.15”以及食品药品安全知识下乡活动，组织开展了《食品安全法》、《湖北省药品管理条例》进农村、进社区宣传活动。上半年，已举办社区宣传咨询活动2次，发放宣传资料8000多份，接待4000余人次。药品安全知识进农村活动也在紧锣密鼓地运作中（药品安全影视宣传进农村因省文化厅有关部门安排疏忽，我市暂为空白，我局已在与省局办公室协商）。
（二）把住“三大重点”，深入整顿规范药品市场秩序。
1、以查案办案为重点，严厉打击药品医疗器械市场制假、售假、使假等违法违规行为。上半年，我局组织开展了医用氧生产使用、医院制剂及药品经营企业药品质量专项执法检查，共立案查处无证经营医疗器械案件4起，立案查处药品案件155起，其中无批准文号医院制剂案件2起，用工业氧冒充医用氧案件1起，共结案152起，结案率98.1%，执行罚没收入33万余元。查获风湿骨痛灵、哮喘灵胶囊等两个品种假药，货值金额800余元。受理群众投诉1起，核查属实1起；受理协查转办案件1起，均已办结回复，回复率100%。
同时，我局还积极开展药品快速筛查、抽样检验工作。截止6月中旬，共筛查药品643批次，阳性筛出238批，已定性检验82批次，不合格34批次；完成药品抽样检验320批次，检出不合格药品69批次，其中国家基本药物专项检验86批次，不合格2批次；完成委托检验114批次，不合格8批，为稽查打假提供了强有力的技术支持。
2、以规范从业行为为重点，扎实开展涉药涉械产品质量监管工作。
一是严格准入标准，做好药品经营准入和老企业换发证工作。上半年，新开办4家药品经营企业（全部在乡镇），核发《医疗器械经营许可证》16家（其中3家为单体经营店）；换发《药品经营（零售）许可证》9家（XX年底到期）；组织gsp认证和再认证26家，保证了药品经营企业“两证”齐全，合法经营。
二是加强质量监控，严格日常监管。按照“计划安排，分类实施，确保全覆盖”的要求，我们扎实开展涉药涉械单位日常监督工作。上半年，已完成198家药品经营企业、城区4家以上医疗机构在库在柜在用药品、医疗器械产品质量拉网式排查工作；按日常监督频次要求，完成了8家药品、医院制剂生产（配制）、15家ii类以上医疗器械生产企业日常监督检查。在实际工作中继续强化对药品批发企业、无菌医疗器械生产企业、中药注射液、生物制剂、大输液及精神类药品生产经营企业存在问题的跟踪管理与监督；积极做好特殊药品远程电子监管、现场检查和特殊药品经营资格的重新认定工作。通过加强日常监管，妥善处理了14起特殊药品电子监管预警信息，对2起配制无证医院制剂的行为进行了立案查处。
与此同时，按照省局统一部署，我们还开展了药品、医疗器械、保健品广告监测，到5月底止，共监测电视媒体广告12次，发现违法违规广告11条，我们不仅分3次集中向工商部门移交查处，还对违法广告药品进行了抽样检验与清查检查，对2起严重违规发布广告的药品实施暂停销售行政强制措施；对糖喘平、真炎平注射液、蜂蚁健骨素等问题药品进行了清理排查工作。积极组织开展药品医疗器械不良反应/事件监测与报告工作，截止6月中旬已完成监测报告29例。
3、以引导帮促为重点，服务全市医药经济发展
一是继续开展文明诚信企业、规范药房创建活动，实施药械生产经营企业信用等级评价和红黑榜制度。加大正面引导和反面警示宣传力度，督促企业整改问题，规范执业，全面提高企业管理水平。
二是积极参与、大力支持全市招商引资工作。一方面，认真筹办第十届华人华侨创业洽谈会，目前各项工作正在有条不紊地进行。另一方面，引导新投产药品经营企业规范经营。局主要领导亲自挂帅，指定专人负责，开展对口帮扶，先锋药业、环球药业经营业务正在不断拓展，中融达药业基本药物配送正稳步向城乡医疗机构辐射。
（三）狠抓监管队伍综合素质提升和党风廉政建设工作
继续开展“六型”（学习型、服务型、创新型、节约型、廉政型、效能型）行政机关，做人民群众健康的忠实守卫者主题活动，把深入学习实践科学发展观、能力作风建设、文明机关创建、岗位责任安全风险防控等结合起来，整体推进，加强监管队伍建设和党风廉政建设，积极打造食品药品监管高效阳光团队。
一是加强学习。全系统干部职工在认真执行每月一次定期学习制度的基础上，严格按照“四项活动”及党风廉政建设宣教月活动的要求，采取集中辅导、分散自学的方式，学习时事政治、政策法规、专业技能等知识，专题学习《廉政准则》，引导全员培育和树立正确的世界观、人生观、价值观、地位观、政绩观，规范行政执法行为。在活动期间，开展警示教育1次、革命传统教育1次，开办宣传专栏2期，举办专题讲座1次，组织开展党组织生活会3次，每人撰写读书笔记3000余字，交流学习心得20人次，开展批评与自我批评20人次，使全系统党员和党员干部受到了教育、增长了知识。
二是培育干事文化。把工作业绩与年度考核、评先评优、奖勤罚懒、晋级晋升等激励措施结合起来，把职业道德和岗位风险防控与行为操守、廉政勤政结合起来，完善了全局年度工作综合考评办法，激发了全员的工作热情，想干事、谋难事、能办事、办成事已成为全局上下争创一流业绩的真实反映。
三是加强班子建设。全新的班子，需要加强磨合，尽快适应监管工作的要求，局党组从抓制度落实入手，认真落实 “民主集中制”原则，做到了重大事项集体决策，干部人事、党员领导干部“四大纪律、八项要求”以及大额资金支付、重点项目等决策、决定充分体现了领导班子和基层干群的集体智慧，领导班子内部和谐、风清气正，形成了强大的凝聚力、向心力、战斗力，也带出了一个健康文明、团结和谐、依法行政的高效阳光团队。
四是加强岗位责任风险防控。按照上级要求，我局制定了岗位责任风险防控体建设实施方案，目前正在着手定岗定责，排查岗位责任风险点。这项长效机制的建设，将有利于预防职务犯罪，推进廉洁从政。
三、关于医药卫生体制改进推进情况
现阶段，我市医药卫生体制改革已进入实施阶段。一是基本药物零加价在全市5个镇卫生院，5个社区门诊中开展实施。二是中融达医药有限公司作为我市唯一一家国家基本药物配送企业，在基本药物储备、销售、配送上严格按国家规定，运转正常规范。三是基本药物品种针对性抽样正在有序推进，基本药物生产企业已纳入日常监管重点企业名单，做到了有效监管。
四、几点建议
1、关于共建食品药品安全示范区工作的建议
一是制定创建规划，明确责任主体。要用目标责任考核评价来强化责任落实，要实行分区分片分块负责，用示范点、区、县、市建设筑牢“8+1”武汉城市圈食品药品安全屏障。
二是构建监管信息公共服务平台。以武汉为中心统一开发并建立监管信息公共服务平台，做到信息资源共享，提高协同打假率效。
2、关于深化机构改革的思考和建议
①接纳食品消费环节监管职能，要注重人员编制适当扩充，并按《湖北省药品管理条例》的规定，切实落实好乡镇食品药品安全监督员的配置，以解决基层药品监管力量薄弱的问题；
②原卫生监督人员系参公管理人员，在机构改革到位后，应克服“两张皮”，统一划归省垂直管理。同时，进入本系统的人员应按“逢进必考”的原则，做好人员划转工作。
五、下半年工作重点
1、积极推动基本建设工作。
力争在12月底前，完成食品药品检验实验综合楼新建项目的立项、征地（或原址）、项目设计等工作。此项工作已纳入到仙桃南城新区建设规划之中。
2、着力深化食品药品安全监管工作。
①推进仙洪试验区食品安全示范建设工作，同时把药品安全已纳入进来，带动仙洪试验区食品药品安全管理水平上台阶，并做好总结推广工作。
②组织协调，深入开展食品安全专项整治和联合执法行动。同时，积极做好机构改革和职能调整前的各项准备工作，推进餐饮服务业标准化、规范化建设。
③进一步整顿和规范药品市场秩序。保持高压态势，以城乡结合部、出租出借柜台售药、各类专科门诊、医院制剂为重点，严厉打击各类药械违法违规行为；加强日常监管，力争覆盖率达到100%。以药品分类管理、驻店药师、药械进销存台帐、经营场所管理等为重点，组织开展日常监管活动，不断规范药品经营行为。深化食品药品“三网”建设，开展“两员”培训，普及食品药品法规及安全知识，提高全民健康饮食、安全用药的自我保护能力和依法维权意识；积极开展日常监管，提高监管效果，确保按要求完成检查频次、覆盖率达到100%。
3、务实推进监管队伍建设和党风廉政建设工作。
①建立岗位责任风险防控体系，实现岗位标准化、制度化、法制化、廉洁化建设，规范行政执法行为。
②加强班子建设。一方面加强自我能力培养；另一方面“走出去”，加强法纪教育，提高依法行政、勤政廉政认识和能力。
③开展行政执法监督检查。进一步开展日常监管、行政许可，两“g”认证跟踪回访和各类归档卷宗的评查工作，防微杜渐，规范行政行为。
④推进政务公开、财务公开、党务公开，加强队伍作风建设和廉政文化建设，求真务实，打造高效阳光团队。
第20篇：药品进货和验收质量管理制度
药品进货和验收质量管理制度
一、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。
三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品陈列管理管理制度
一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、零售药店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。 药品销售及处方调配管理制度
一、零售药店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。
六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。
七、药品销售应按规定出具销售凭证。
拆零药品管理制度
一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。卫生和人员健康管理制度
一、零售药店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
三、零售药店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
四、零售药店直接按触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
服务质量管理规范
一、零售药店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。
二、零售药店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。
三、零售药店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。
四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。
五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。
六、零售药店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。
七、零售药店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投拆并及时处理。
