药理学课程教案 第一章 绪言
一 主要内容
1.药理学的性质与任务 2.药理学发展简史
3.药理学在新药研究与开发中的地位
二 授课对象
临床医学五年制
三 授课学时 1学时
四 教学目的与要求
熟悉药理学的性质、任务和研究方法。
了解药物和药物发展史，药理研究在新药开发和研究中的作用和新药研究的大体过程。
五 重点与难点
重点：药理学的性质、任务和研究方法。
难点：药理研究在新药开发和研究中的作用和新药研究的大体过程。
六 教学安排
该学时主要讲述药理学的性质与任务、药理学发展简史和药理学在新药研究与开发中的地位，分三段
（一）药理学的性质与任务（20分钟）：
药理学的主要学科任务 药物(drug)的定义（狭义） 药理学(pharmacology)主要研究内容
实验药理学：对象为动物
实验治疗学：对象为动物病理模型
临床药理学：对象为人
（二）药理学发展简史（10分钟）：
1、早期的经验积累
2、相关学科的发展
（三）药理学在新药研究与开发中的地位（15分钟）：
新药的定义
新药的临床研究一般分为四期。
七 主要外文专业词汇
药理学
pharmacology
药 物 drug
药理学 pharmacology
药物效应动力学 pharmacodynamics
药物代谢动力学
pharmacokinetics
上市后药物监测 post-marketing surveillance
八 思考题
1 简述药理学的性质、任务。
2 简述新药研究的大体过程。
九 教材与教具
教材：《面向21世纪教材——药理学》 向继洲主编，科学出版社出版 教具：多媒体课件
十 教学内容
（一）药理学的性质与任务：
药理学(pharmacology)是一门研究药物与机体相互作用及作用规律的学科。
药理学的主要学科任务有三：1阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工作者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，防治不良反应，指导临床合理用药，提高药物疗效、减少不良反应的发生率和严重程度；2为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索—即是新药研究的重要组成部分；3对阐明生物机体的生物化学及生理学现象提供重要的科学资料--是推动生命科学发展的重要学科之一。
总之，药理学是一门桥梁学科，中介医学和药学、基础医学和临床。药理学为合理用药提供基本理论、基本知识和科学的思维方法。
药物(drug)的定义（狭义）：是用于治疗、预防和诊断疾病或计划生育等的化学物质，这些物质能影响机体（包括病原体）的生理机能及生化过程，并对用药者产生有益的效果。（广义）：凡能影响机体功能和/或细胞代谢的化学物质都属药物范畴。
毒物：在较小剂量对机体产生毒害作用，损害机体健康的化学物质。 注意：药物与毒物之间是没有明显界限的，但它们的剂量范围的不同 药理学(pharmacology)主要研究两方面的内容，一方面研究药物对机体的作用及作用原理，即药物效应动力学 (pharmacodynamics) ，简称药效学；另一方面研究药物在体内的过程，即机体对药物处置的动态变化，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的演变过程，称为药物代谢动力学 (pharmacokinetics) ，简称药动学。这两个过程同时进行，相互联系。 药理学的研究方法：在严格控制的条件下，从各个水平(整体、器官、组织、细胞、亚细胞和分子)观察药物的作用和作用原理。所采用的研究手段来自各相关学科：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。按研究对象分为：
实验药理学：对象为动物
实验治疗学：对象为动物病理模型
临床药理学：对象为人
（二）药理学发展简史
1、早期的经验积累，如：
★公元一世纪的《神农本草经》，收载药物365种，许多药物的作用和应用被现代医学承认。
★唐代的《新修本草》，是我国第一部药典，收载药物884种。
★明朝李时珍的《本草纲目》，是一科学巨著，历时27载，全书190万字、共52卷、收载药物1892种、方剂11000多条、插图1160幅。全世界广为传播，是药物发展史上的光辉一页。
2、相关学科的发展
★天然药物活性成分的提取：如吗啡、奎宁、阿托品、依米丁、士的宁、可卡因等。
★化学、生理学的进展促成了药理学的诞生，R.Buchheim创建了药理学学科，成为全世界第一位药理学教授。
★药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，已衍生出许多分支学科。
（三）药理学在新药研究与开发中的地位
新药的定义：指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketing surveillance )三个阶段。 临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等，后者包括以符合《实验动物管理条例》（1998年，中华人民共和国科技部）的实验动物为研究对象的药效学、药代动力学及毒理学研究，目的在于保证用药的安全、有效、可控。临床前药理研究是整个新药评价系统工程中不可逾越的桥梁阶段，其所获结论对新药从实验研究过渡到临床应用具有重要价值。
新药的临床研究一般分为四期。Ⅰ期临床试验是在正常成年志愿者身上进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始阶段，为后续研究提供科学依据。I期：开放，20~30例，摸索剂量。Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，目的是选定最佳临床应用方案。II期：盲法、随机，≥100对。Ⅲ期临床试验是新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察。新药通过该期临床试验后，方能被批准生产、上市。III期：盲法、随机，≥300例。Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。IV期：开放，＞2000例。
