GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
药品到货后，由采购部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B.数量验收后，验收员按照公司制定的《药品质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验?首营品种如何验?
进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
验收员根据不同的验收内容在药品待验区和验收养护室进行药品的验收，并在两个小时内完成。验收结束后在《药品入库单》上签名确认。
大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 （不足50件按50件计）
48．销后退回药品如何验? 逐批验收，拆零药品验收至最小包装。
49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！其包装上无专用标识。
非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。
外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?
医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品注册证明。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。
56．企业质量方针知道吗? 本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。
养护员的职责： 1.依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。
2.坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
3.依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
4.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
5.定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。
58．平时从事哪些工作?
指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?
中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。
60． 温湿度范围?超标如何处理?
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开排气扇、空调除湿（高），或洒水、拖地加湿（低）。温度超标，则需用空调等方法降温。
61．养护中发现问题如何处理?
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。
62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护。
我公司原先制度要求入库三个月以上品种进行养护检查，新制度要求对在库药品每个月末结合库存盘点进行一次养护检查。养护检查要做好相关记录。
63．如何汇总、分析养护信息?
每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 做了。有设施设备仪器一览表、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。
65．发现过期药品如何办? 按照不合格品种的处理程序办理。
66．养护记录的内容是什么?
包括：检查日期、品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量、质量状况、处理意见
实际操作项
67．验收养护室仪器的使用?
68．检查黄牌?
有“暂停发货”黄牌
69.公司质量方针?接受过何种培训?
本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字（“合格，同意入库”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部。
71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
按药品包装、说明书上的储存要求进行储存。现在按SFDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“国药准字”。
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在5cm 以上。
色标的统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
贮藏药品时要注意根据温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）。
73．码放药品注意什么?
注意按“四分开”执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致
74．出库原则?哪些情况不允许出库?
优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1．药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。
75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 停止发货，挂黄牌，填写《药品质量复查报告单》，报质量管理员来处理，再通知采购，由采购联系供应商，换货、报损处理.
76．如何进行复核?
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
77．效期催销表品种? 见《近效期药品催销售表》。
78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
销后退回
①接到顾客退货要求后，由销售部对票据和实物进行核对，无误后开具《药品销后退回通知单》转质量管理部签署意见，交库房收货。
②保管员凭《药品销后退回通知单》对照实物收货，将货物存放在药品退货区，并及时填写《药品销后退回记录》。
③验收员按照《药品质量验收程序》对销后退回药品进行验收，必要时抽样送检。验收完毕后及时填写《销后退回药品验收记录》，在《药品销后退回通知单》上签名，
并通知保管员办理入库手续。
④保管员接到验收员通知后，按《药品入库储存程序》办理药品入库，验收合格品存放在合格药品区，验收不合格品存放在不合格药品区。
⑤销售部凭有验收员和保管员签名的《药品销后退回通知单》开销售冲红票据。
购进退出
①药品需退回供方时，采购部填写《药品购进退出通知单》，转质量管理部签署意见，交库房办理药品退货出库手续。
②供货方自提
a.仓库保管员按单发货，并在发货单据上签章，交复核员复核。
b.复核员按冲红单据详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核员在其上签名。
c.复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在冲红单据上签名，相关单据交财务部结算。
③代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。 ④供货方换货
a.按药品质量验收程序的规定，对换回的药品进行质量验收，合格后方可入库。 b.验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单交保管员入库，并注明批号。 ⑤退出药品的处理应及时由保管员记录于《药品购进退出记录》中。
79.不合格药品如何处理?
首先将不合格药品放入不合格药品区，填写《不合格药品确认报损审批表》报质量管理员，确认后报采购部及总经理，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求质量部、储运部的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部做账务处理。
80．哪些药品需分开码放?
内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。
81．特殊药品如何保管?如何出库?
回答：依照国家法律法规执行，双人保管、专用账册，专册登记、双人出库复核。
82.如果发生质量事故如何处理? 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
83．供货方提货有何手续?
购进退出的要有该企业的退货凭证。
84.破损、短少药品供货方换货如何处理?
按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。
88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
特殊药品：双人押运，按规定路线运输，并按有关规定执行。 生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。
89．退货如何运输?
单独放箱。要符合退货药品的储存条件。
90．接受过何种培训?
有关药品法律法规、运输注意事项。
