GSP检查提问
GSP认证：岗位职责工作内容等提问；电脑系统操作（验收、养护、补货、退货、拆零、含麻复方制剂销售、处方药销售等）；按GSP要求陈列；人员及门店介绍；电脑操作。
一：现场提问：工作岗位及岗位职责有哪些？质量管理制度是怎么规定的？操作流程是如何进行的等。 回答：
1、按照质量工作手册回答各个岗位职责。
2、制定《质量管理制度》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》《GSP》。
3、按照质量工作手册回答各个操作流程。
二：现场提问不合格药品管理制度和规程。
回答：
1、不合格药品不得入库、销售。《药品管理法》第四十八条，第四十九条规定的假劣药品及非法生产、非法进口、无法确定质量标准、包装和标识不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品均属不合格药品。
2、不合格药品的确认：①经各级药品监督管理部门监督检查、抽验发现不合格品，门店应立即停止销售。同时，将不合格品下架放置不合格品药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。②各级药品监督管理部门公告、发文通知的不合格药品，质量部应立刻通知各连锁门店停止销售，召回后将不合格药品退回公司进行处理。③ 门店在入库验收、日常检查养护、销售中发现质量不合格的药品和过期失效药品要及时上报公司质量部，经确认为不合格药品应存放于不合格品区，挂红色标识。
三：询问:门店情况介绍。
回答：
1、按照公司任命的岗位自我介绍和介绍门店员工基本情况（包括姓名、岗位等）。
2、门店设施设备介绍：空调、阴凉柜、冰箱、灭鼠贴、灭蚊灯、保温箱等。
3、门店位置及周边马路名称情况（第三点问了就回答，不问可以不主动介绍）
四：询问有关人员：销售特殊药品有什么管理规定？询问有关人员：国家有专门管理要求的药品有哪些管理规定？ 回答：
1、特殊药品：毒麻精放，我司没有经营 。
2、含复方制剂：凭身份证购买并需要登记在电脑系统中，含麻黄碱类复方制剂（电脑锁定24小时内一次不超过2个最小包装）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（一次不超过5瓶）。
五：询问有关人员：冷藏药品如何管理？
回答：冷藏药品的收货、验收 ：我店经营只有两个品种培菲康及金双歧，①冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。② 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录（验收时温度记录在14-收货验收系统中备注温度）。 ③收货时，应索取冷藏车或冷藏箱打印的运输过程中的温湿度记录，做好实时温度记录。 ④冷藏药品从收货转移到待验区的时间：本店立即放置在冰箱中。 ⑤验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 ⑥冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。
六：计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。
回答：信息部负责SAP系统的管理和维护，以及数据的安全管理，确保SAP正常运行。质量部负责质量管理基础数据的录入、维护、审核、锁定以及各岗位相关权限的审核。
七：提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。
回答：① 所有商品从公司统一配送。②质量验收员必须依据公司统一的配送票据，对购进药品的品名、规格、数量、生产厂家、批号等项逐一进行核对，并对其包装和药品外观质量进行检查。③验收应在当天验收完成，需冷藏的药品应即到即验。在验收时发现有质量问题的药品不得入库或者上架，并在24小时内上报配送中心。④验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签名，并在系统内14-验收收货程序中做验收记录。⑤验收完毕后方可将药品上柜陈列。送货凭证按月按季度装订成册并有封面，保存5年。
八：现场演练各岗位电脑操作及工号口令权限：
回答：
1、在电脑上操作验收收货。
2、操作一般养护、重点养护、批号养护。
3、操作退货。
4、操作处方药销售。
5、操作拆零销售。
6、操作含麻黄碱类及复方甘草类。
7、电脑上查来货调拨（4后台管理-5报表查询-43商品调拨详情查询），所有操作要求非常熟练。
九：现场提问验收员：1.对企业验收抽样原则和方法的熟悉程度。2．现场抽查验收员演示抽样实际操作的掌握程度。 回答：应当对每次到货药品逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。
1、到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量2件以上至50件以下的50件的按50件计。
2、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在的封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况，至少再增加一倍抽样数量进行检查。
3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应该开箱检查至最小包装。
4、到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
十： 现场提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序。
回答：冷藏药品发现问题，放到冷藏不合格区，向质量负责人报告问题后，由门店质量负责人进行质量的判断，如有问题做退库处理，如门店质量负责人不能进行判断时，上报公司质量部，进行进一步的处理。
十一：现场询问中药人员装斗、清斗操作规程的要求，并要求现场操作。（中药门店需熟记，非中药门店不用记） 回答：装斗： ①装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。 ②坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。
③坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。
④饮片装斗应留有余地。饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝子、苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。 ⑤中药饮片装斗的注意事项：饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 ⑥富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
⑦贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
⑧吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。 ⑨外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。 ⑩中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。
清斗：①饮片销售完毕、更换产地、改变炮制法等均应进行清斗。以保证一个斗内的饮片不会有大的外观差异。 ②营业员根据系统生成的清斗检查计划对店内陈列中药饮片进行质量检查，并做好记录。
③重点检查易虫伤霉变中药饮片，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，经确认不合格，应移入不合格品柜，并做好不合格药品台帐。 ④一个月为一个循环周期，一般品种按一个月为一个循环周期进行检查。⑤营业员做好清斗记录，并保存5年。
十二：询问员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。
回答：①养护员每日巡回检查营业场所药品陈列环境和存放条件，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
②养护员应定期检查营业场所陈列条件，对营业场所的温湿度进行检测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度。
③质量负责人每月对系统内离失效期半年以内的药品核对实物，对近效期药品列表进行促销，在销售时要求营业员告知顾客。
④根据系统自动生成的陈列检查计划对店内陈列药品进行质量检查，并做好记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及易虫伤霉变的中药饮片，发现有质量疑问的药品应当及时下柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，经确认不合格立即退回公司的配送中心，并做好不合格药品台帐。一个月为一个循环周期，一般品种以一个月为一个循环周期进行检查。
十三：现场询问相应岗位人员，质量可疑药品的处理操作规程。
回答：发现有质量疑问的药品应当及时下柜，停止销售，由质量负责人上报到公司质管部确认和处理，经确认不合格立即退回公司的配送中心，并做好不合格药品台帐。
十四：现场询问审方人员：中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容。 回答：十八反歌诀
本草明言十八反,半萎贝蔹芨攻乌。藻戟遂芫俱战草,诸参辛芍叛藜芦。 十九畏药歌诀
硫黄原是火中精，朴硝一见便相争。水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧。
巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合京三棱。
川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂。官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。
十五：近效期药品销售，是否告知顾客有效期。
回答：质量负责人每月对系统内离失效期半年以内的药品核对实物，对近效期药品列表进行促销，在销售时要求营业员告知顾客。（销售时电脑系统有提示）
十六：现场操作，药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具。
操作：
1、手部进行清洁、消毒。
2、准备拆零工具如剪刀、镊子（必须用剪刀剪不能直接用手掰断）。
3、将拆零品种的服用方法等事宜登记在小药袋上。
4、将剪下来的药品装入小药袋递给顾客并再次确认服用注意事项。
5、多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。（我司目前只对肠虫清进行了拆零）
十七：询问有关人员对国家药品广告宣传管理有关规定的熟悉情况。
回答：1.在门店内外所进行的药品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料等），要严格执行国家有关广告管理的法律、法规和行政规章；2.门店内外发布的药品广告宣传，必须经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得在门店内外发布其广告；3.门店只能进行非处方药的广告宣传，处方药不得在门店进行广告宣传；4.门店所发布的药品广告或其他营销宣传资料的内容，必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容；5.药品广告或其他营销宣传资料的内容和形式，必须经过省级药品监督管理部门批准，不得篡改；6.药品广告或其他宣告传资料，只能在批准的有效期内发布，超过有效期应重新办理审批手续。
十八：现场询问有关人员：什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对培训计划和实施情况并确定其真实性。 回答：熟悉体检时间、熟悉培训计划以及培训记录、查看培训计划及记录，回答培训内容
十九：工资情况？核对工资发放表（在公司人事部）。
二十：现场询问：什么是药品不良反应？哪些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？（门店必须留存记录一份） 回答：
1、不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。
2、新的和严重的不良反应是主要上报，尤其是上市5年内的药物品种。
3、①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后，反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应。
4、如发生药品不良反应的情况，告知顾客首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能的其他药品。
5、严重的不良反应报告马上上报公司质管部、一般的不良反应在每月26号上报。
二十一：现场提问设施设备情况？
回答：逐一介绍门店冰箱、空调、灭火器、阴凉库等设施设备情况。
二十二：现场提问及查看冷藏药品销售时如何交给顾客，顾客如何带回？
回答：门店备有保温桶等设备，顾客交100元押金就可将保温桶给顾客将药放入带回（放入已冻好的冰排将药品用密封袋装好放入保温桶）。
二十七：门店阴凉储存药品的设备温湿度控制操作。 回答：全体员工熟练操作并知道阴凉储存范围。
