兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、* 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么要搞GMP改造？
2、（对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？
3、*（对企业总经理）新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？
4、质量管理在生产过程中是怎样进行的？
5、有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定？
6、车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？
7、如何制定批号？
8、库房标签和说明书是怎样管理的？
9、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？
10、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？
11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？
12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？
13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？
14、供应商的评估是怎样进行的？
15、口服液车间生产剩余标签怎样处理？
16、兽药生产的最高法规是什么？
17、标签、说明书怎样审定和使用？
18、* 国家新兽药分为几类？
19、你们对原料是怎样评价的？
20、口服液车间怎样消毒？消毒液怎样配制？
21、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？
22、GMP的全称是什么？
23、产品放行的规定是什么？
24、产品放行的依据是什么？
25、什么是合格产品，怎样放行？
26、* 工艺用水的概念？有哪几种？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？
27、批生产记录的内容有哪些？
28、* 应怎样进行装箱？如果装错后有什么不良影响？
29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？ 30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？
31、* 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？
32、不良反应怎样判断？
33、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？
34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？
35、车间的消毒谁负责？粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？
36、* 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？
37、按你厂生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？
38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？
39、混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？ 40、混合岗位工艺查证的内容是什么？
41、口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？
42、灌装时应注意哪些问题？灌装时装量应控制在什么范围？
43、成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？
44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？
45、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？
46、批生产记录有哪些？
47、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？
48、* 何时对原辅料进行降级使用？
49、* 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？ 50、质量管理部门的职责是什么？
51、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？
52、口服液配液用什么工艺用水？
53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？
54、什么是兽药？
55、兽药的最高主管行政机关？
56、最高兽药技术机构？
57、人事部对兽药质量的责任？
58、纯化水贮罐及管道如何清洗？
59、纯化水日常监测频次及项目？
60、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？ 6
1、如何清洁初效、中效？ 6
2、空调过滤系统分几效？ 6
3、回风段开在哪个位置？ 6
4、原辅料的入库程序？ 6
5、成品入库、发放程序？
66、* 预混时间、总混时间规定的依据？ 6
7、为什么要制定工艺规程？ 6
8、标签的内容包括哪些？ 6
9、标签的商品名、通用名的位置？ 70、标签如何管理？为什么要专人专柜管理？
71、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？ 7
2、合箱有何规定？
73、生产中为什么要有卫生规定？ 7
4、我厂使用的消毒剂有哪几种？ 7
5、为什么要进行微生物知识培训？
76、粉剂颗粒剂车间的设备坏了，机修工如何进入维修？
77、如果溶液剂车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？ 7
8、称量岗位上班前应做哪些检查？ 7
9、为什么要核算“物料平衡”？
80、* 口服液配液到灌装在多长时间内完成？ 8
1、生产完后为什么要清场？ 8
2、清场合格证是如何签发的？ 8
3、为什么要挂状态标识？ 8
4、为什么要批生产记录？ 8
5、质保部经理的职责权限？ 8
6、质量标准有哪几类？
87、* 成品放行要审核哪些内容？成品放行时产品符合法定标准但不符合内控标准，是否能放行？ 8
8、* 原辅料如何取样？ 8
9、什么是不良反应？
90、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？
91、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？ 9
2、口服液灌装是灌装到一半时停电了怎么办？
93、新兽药管理条例什么时候开始执行？与旧条例在生产管理方面有什么修改？ 9
4、设备档案应包括什么内容？ 9
5、自检的目的是什么？
96、车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理？ 9
7、生产结束后混合机如何清洗？ 9
8、产品在什么时候回收？
99、检验时检验设备仪器有故障了如何办？ 100、口服液配液岗位的控制要点？ 10
1、* 精密称取的含意？
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2、什么是兽药？兽药如何分类？分为哪几类？ 10
3、* 什么是兽药的不良反应？包括哪几方面？
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4、洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？ 10
5、（对销售经理）有质量投诉时如何处理？
10
6、净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？ 10
7、如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？ 10
8、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？ 10
9、QA主管：批生产记录包括那些内容？
110、化验员：批检验记录包括那些项目？
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11、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少？注意什么？ 1
12、化验员：检验用蒸馏水存放多少天？
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13、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？ 1
14、车间：外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？ 1
15、毒剧品管理方式和领用程序？ 1
16、物料采购程序有哪些？
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17、分析天平放置的环境有什么要求？
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18、滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？ 1
19、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？ 120、生产收率超过规定怎么办？
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21、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？ 1
22、在口服液灌装过程中，发现装量不合格，应如何处理？ 1
23、中药材外包装应标示哪些内容？
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24、如何区分管道内容物？如何判断职工串岗？ 1
25、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？ 1
26、产品质量档案应包括哪些内容？
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27、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？ 1
28、洁净室温湿度要求是多少？
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29、灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？休息间隔多久？ 130、制定质量标准的程序是什么？
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31、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？ 1
32、留样观察的目的是什么？
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33、为什么要清场？在哪些情况下应清场？ 1
34、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？ 1
35、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少？ 1
36、成品退库的处理程序？
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37、兽药生产企业哪些检验项目可以委托？ 1
38、清场合格证由谁发放？
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38、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？ 1
39、进入洁净区人数超出规定人数怎么办？ 140、消毒与灭菌有哪些区别？ 1
41、如何进行工艺查证？
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42、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗？为什么？
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43、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗？
a) 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？ b) 标定滴定液的相对偏差范围是多少？ c) 工艺规程与工艺验证的关系？
