药品生产企业的人员资质
人员资质，尤其是关键岗位的人员资质是确保药品质量以及药品生产企业的质量保证体系良好运行的重要条件之一。因此，《药品管理法》第八条就明确将有资质的人员作为开办药品生产企业应具备的四大条件之一，而98版GMP在此基础上，对人员资质又提出了更为具体的要求，如：
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
对于上述第三条的要求，检查员可以通过企业的申请药品生产许可或药品GMP认证的相关申报资料进行核查，如企业负责人、部门负责人的简历、学历或职称证书，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表（需标明所在部门及岗位），高、中、初级技术人员的比例情况表，判断企业所配备的人员是否满足药品生产和质量控制的需要。
根据国家局《药品GMP检查指南》（通则）的解释，上述第
四、第五条中的相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学技术、药理学和毒理学、生理学或其他有关学科。
生物制品、中药制剂和饮片、放射性药品由于产品的特殊性，98版GMP在附录中对人员资质还另有专门的要求。
实际检查过程中，人员的学历、专业都比较容易检查核对，而药品生产和质量管理的企业和部门负责人是否具有经验和能力就需要检查员通过了解企业或部门整体的管理和运行情况后才能做出判断，尤其是企业对重大质量问题的处理、偏差和变更的管理、不合格品处理和返工等，可看出相关负责人是否具有经验和能力正确处理，此外，还可参考企业和部门负责人的工作简历。
对于大型药品生产企业而言，企业可能会设置企业一级、部门一级两个级别的生产和质量负责人，检查员应根据第
四、第五条的规定分别核查相关人员的资质。但对于小型药品生产企业而言，企业可能不设置企业一级的生产和质量负责人，检查员只要根据第五条的规定进行核查。
有些特殊情况还需谨慎处理。例如：关键岗位的人员资质不符合学历和专业要求，如生产部门经理所学专业是机械工程、经济学，或者生产部门经理的学历仅为中专。检查员不要轻率地就将此定为缺陷，而是要了解企业完整的组织机构设置，了解其管理部门的运行和管理情况后再做出判断。如果企业的组织机构主管生产的负责人有企业、部门两级，其中企业一级的生产副总经理完全符合GMP中人员资质的要求，而车间一级的生产经理尽管学历和专业不符合要求但在管理上能够按照法规要求开展各项工作，以确保药品的质量的，则我们可综合第
四、第五条的要求作出整体判断，可不视为缺陷；但如果其管理的车间确实处于失控状态，GMP意识差、不能确保药品质量的，则应视为缺陷。
总之，检查员应根据人员的学历、专业、工作经历，尤其是药品生产企业运行质量体系的实际效果来综合判断人员资质是否符合要求，不能机械地理解GMP中的条款。
（认证审评中心供稿）
