2010年GMP知识培训试题
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一、填空:（每空1分，共25分）
1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（
）、（
）和（
）。
2、记录应保持（
）、不得（
）和任意（
），更改时，在更改处（
），并使（
）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（
），并附有（
）。
4、（
）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（
）、（
）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（
），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（
），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（
）和（
），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（
）。
7、进入洁净室的人员不得（
）和（
），不得（
）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（
）批准的（
）、（
）、（
）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）
1、药品的内包装标签必须要注明的有（
） A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业
2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（
）。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年
3、同一产品不同规格的生产操作（
）在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以
4、洁净室（区）的温度一般控制在（
），相对湿度控制在（
）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65%
5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（
） A、仪器设备 B、包装材料和容器
6、生产药品所需的原辅料，必须符合（
） A、食用要求
B、药用要求
C、医用要求
7、药品（
）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门
8、（
）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门
9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（
A、待验 B、验证
三、判断题（每空2分，共16分）
假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√
1、包装物上未标明有效期。（
）
2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（
）
3、药品成分含量超过了国家规定标准。（
）
4、药品在保存过程中，稍有变质。（
）
5、忘记了打印生产批号。（
）
6、药品运输时，受到了污染。（
）
7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（
）
8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（
）
四、名词解释：（每题5分，共15分）
1、标准操作规程：
2、批生产记录：
3、验证：
）
五、简答题（每题7分，共14分）
1、药品生产企业必须具备哪些条件？
2、药品的内包装标签需注明哪些内容？
3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？
4、如何区别批准文号与批号？
答案：
一、填空:（每空1分，共25分）
1、维修、保养、验证
2、整洁、撕毁、涂改、签名、原数据
3、标签、使用说明书
4、生产工艺规程、修订、审批
5、5 Pa、10 Pa
6、性质、质量、生产批号
7、化妆、佩带饰物、裸手
8、药品监督管理部门、内容、式样、文字
二、选择题（每空3分，共30分）
1、B
2、B
3、A
4、B ，D
5、B
6、B
7、B
8、A
9、A
三、判断题（每空2分，共16分）
假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√
1、÷
2、√
3、÷
4、×
5、÷
6、×
7、√
8、÷
四、名词解释：（每题5分，共15分）
1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
五、简答题（每题7分，共14分）
1、药品生产企业必须具备哪些条件？ 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品的内包装标签需注明哪些内容？
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？
药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
4、如何区别批准文号与批号？ 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
