gmp自查报告（精选多篇）

推荐第1篇：药品GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

XX年度进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

推荐第2篇：新版调整GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况

申报单位：安徽省华鼎生物科技有限公司 电话：0550-7621565 日期：2011-05-18

安徽省华鼎生物技术有限公司

中药饮片实施GMP的生产管理和质量管理自查报告

1、自检系统 为切实有效的开展GMP自检，以及对自检查出问题能得到及时整改，确保公司生产经营活动符合GMP规范要求，公司成立了以总经理王学林为组长，质量负责人黄文林负责、生产负责人及各部门负责人为成员的自检领导小组，其中日常工作由质量负责人黄文林负责。自检领导小组按照《药品生产质量管理规范》的要求，每年至少一次对质量管理体系各个方面进行了全面的自查。

2、企业概况 安徽省华鼎生物科技有限公司，是2010年10月成立的中药饮片生产企业，公司位于安徽省天长市经济技术开发区，公司建筑面积2200㎡，占地面积6000㎡，年生产能力为10吨。生产剂型为中药饮片。品种为松花粉饮片。公司于2010年10月经省局批准立项，厂房设施由蚌埠瑞风净化设备工程有限责任公司设计院设计、施工，于2010年10月竣工。并于2011年4月通过省市药监局验收，取得药品生产许可证（编号：皖20110256）。

3、依据GMP（2010年版）第二章要求，建立公司质量管理体系：由领导机构与 人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行五大要素构成。领导包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定性作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。规定其职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。履新企业第一质量责任人职责，对社会和公众负责，保证药品安全。公司质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、业务等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品。公司制定了一系列制度、系统文件，包括职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）、奖惩措施等的内部文件。它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。 设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。是保障药品质量的关键因素。 质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，查找质量管理体系中出现的问题的环节，有针对性的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。以全面质量管理的观念从人、机、料、法、环五个方面，特别是人员、净化系统方面开展质量风险评估。

4、依据GMP（2010年版）第三章，组建机构与人员， 本公司企业现有员工33人，其中专业技术人员12人。我公司成立了生产设备部、技术质量部、业务部、财务部、综合办公室和饮片生产车间等部门（四部一室，一车间），并详细制定了各部门和各级管理理人员的岗位职责，生产负责人和质量负责人均具有中专以上学历和初、中级技术职称，具有较长时间的药品生产和质量管理经验及组织能力。 生产设备部、技术质量部负责人均有医药相关专业学历，多年从事药品生产和质量管理，具有丰富的管理经验，有能力组织企业的药品生产，并能对整个生产过程实施有效的质量监控。生产设备部、技术质量部人员不相互兼任隶属。

企业对各级管理人员、生产、检验人员、质监员按GMP要求，有组织、有计划、分层次、有针对性的培训和考核。根据年度培训计划及实施细则，聘请了有关专家和公司技术管理人员分层次、分内容进行了全员培训，共培训了100人次，50课时之多，并派4人参加省市局举办的GMP培训班和药检操作技能培训，凡是上岗的生产操作人员和质量检验人员都经过了专业技术培训和业务考核。并根据考核结果，核法上岗证。所有的检验人员，均接受过药检的培训及上岗证。保证了在GMP实施过程中，各类员工能满足药品生产质量管理规范要求。生产操作人员经过GMP系统知识培训和生产操作培训及考核。经过岗位培训，现场操作考核合格人员，方可上岗。

公司根据GMP要求制定完善了各项卫生管理制度，厂区内卫生实行分区管理，分别制定了清洁卫生管理规程，配备了必要的清洁卫生设施。生产车间各岗位依据生产工艺要求，规定了清洁方法、程序、频次、清洗工具、清洁剂的使用、存放，并严格实施。生产区使用不产生脱落物、易清洗的卫生工具，并在指定地点清洗、存放。工作服采用质地光滑、防静电、不脱落纤维的材质制作，满足生产操作要求，并制定了工作服清洁频次和周期。生产区实施严格管理，操作人员不得化妆和佩戴饰物，不裸手直接接触药品。对进入生产区的人员必须按相应程序更衣、穿鞋。对直接接触药品的操作人员，至少每年进行一次健康检查，发现问题及时调离处理。质监员对个人卫生进行检查，并建立检查记录。

5、依据GMP（2010年版）第四章要求，进行厂房与设施设计建造。生产厂房与交通干道的距离大于200米，且中间有绿化带隔离，厂区生产区、辅助区、办公区，布局合理。厂区道路均为水泥路面，无土裸露，绿化面积达30%以上生产环境整洁安静。生产车间分分装车间和外包装车间，待包装品通过传递窗从分装车间移交到外包装车间。人流物流布置合理，避免了交叉污染。仓库和生产车间相邻，位于生产车间西边。仓储区分原料区、包装材料区、成品区。仓库面积与生产规模相适应。化验室位于仓库西边。检测仪器、房间功能布置基本满足目前生产需要。

6、依据GMP（2010年版）第五章要求，结合公司产品特点，配置生产、检验设备，制定了对设备的选型、安装调试制度，以保证设备符合生产工艺、卫生等要求。直接接触药品的设备表面、用具采用不吸收药品、且不与药品发生化学反应的不锈钢材质。生产车间设备的选型、安装符合GMP的要求，易于清洁，与药品接触的表面光滑平整。生产车间的主要设备DXD-60C自动分装机。经过验证，能满足生产需要。车间生产设备有明显的状态标志，定期维修保养并记录，用于生产检验的仪器仪表、衡器按规定进行了校验。

7、依据GMP（2010年版）第八章要求， 公司根据GMP制定了一套完整的文件系统，制定了文件的起草、审核、批准、撤销、印刷及保管的管理制度，保证文件能严格执行。文件的发放、收回、销毁能及时记录。根据文件不同要求共分三个部分：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）及记录表格。各种管理标准 189份，操作规程33份。

8、依据GMP（2010年版）第九章要求，组织相关人员编制了生产品种的工艺规程、各项 标准操作规程，批生产记录和各种日志式记录共 余份。并能严格按GMP要求实施。在实施过程中能够严格按照规定程序进行记录，不任意更改。按工艺规程各项操作规程批生产指令和批包装指令组织生产，在生产过程中，加强工艺查证、物料领用管理、清洁与清场管理，以防止污染、混药和差错。做到一切行为有标准；一切行为有记录；一切行为有监控；一切行为可追溯。对标示性材料的领用、发放、使用和销毁进行严格管理，按批包装指令领取，按实际需用量发放，确保使用数、销毁数和剩余数与领用数平衡，并有记录。 按每批进行清洁、清场、质监员严格按清场管理规程进行检查，合格后发放《清场合格证》，正本归本批生产记录，副本做下一次生产前的凭证，归下一批的生产记录。 批生产记录做到内容真实、记录及时、数字完整、字迹清晰并不得随意涂改。对每批产品进行物料平衡检查，对有差异的严格按《偏差处理规程》进行调查分析和处理。

厂房、设施、设备、容器、管道、物料等严格执行状态标志管理制度。 拼箱严格执行《药品包装合箱管理规程》，拼箱记录纳入批包装记录统一装订保存，并按规定填写产品批号及生产日期，批包装记录纳入批记录统一装订保存。

9、依据GMP（2010年版）第10章要求，本公司的质量管理部门受总经理的直接领导，配备了一定数量的质量管理和检验人员，技术质量部门负责人具有中级以上职称，从事药品质量管理多年，具有丰富的药品管理经验和能力，人员都经过培训，持证上岗。根据检验要求配置了CS69-02C快速水分测定仪、TG328A分析天平、XTL20显微镜、马沸炉等，基本保证控制产品质量的需要。

根据GMP的要求，遵循全面质量管理的宗旨，建立一套完善的三级质量保证体系，制订了各项管理制度，检验操作规程，验证方案等。并严格按照制度和规程执行，履行对原辅料包装材料、中间产品、成品关键控制点等的检验。履行对物料和中间产品的审计和决定使用职责；取样和观察职责，对生产全过程实行质量监控、监督和管理，确保产品质量。履行定期开展内部自检，外部质量审计。

本公司成立了专门处理投诉与不良反应机构，制定了药品不良反应的报告处理程序，专人负责不良反应上报，及产品质量问题和用户意见及质量投诉处理工作。

验证管理 按照GMP要求成立了验证领导组。制定了验证方案，组织实施并出具了验证报告。保证仪器仪表、生产设备、生产工艺满足生产药品的质量要求。

物料管理 按照GMP的要求，公司制定了物料从采购、储存、发放、领用等一系列标准管理规程。对主要原辅料、包装材料的供应商的质量保证体系，进行考察、评估、审计，严把质量关，。购进的物料及入库产品严格按规定取样化验，待验产品和物料、合格产品和物料均有明显的标志，分区存放。按物料性质分区、分位存放。库内设有通风、照明、防鼠、防虫及温湿调控设施，保证物料按储存要求存放。领料员凭批生产指令到仓库领用物料及内包装材料，仓库保管员、领料员、质监员要进行三核对，并在领料单单上签字。包装标签按国家食品药品监督管理局规定的内容、式样、文字制作，经技术质量部审核后印刷。购进的包装标签由技术质量部检验合格后入库。专人专柜存放。包装标签凭批包装指令领用。标签领用、发放、使用、销毁均制定有相应的管理规程和记录。相关记录完整，有发放人和领用人签字。 在物料储存方面，确保合格的物料储存条件符合要求，强调不合格的物料专区存放，并有易于识别的明显标志，且给予及时处理。

10依据GMP（2010年版）第10章第十二章 产品发运与召回要求，公司制定了产品销售管理规程，和药品因质量原因和非质量原因退货与收回的管理制度，建立了销售记录，确保必要时可及时全部追回。

依据GMP（2010年版）第十三章要求，本公司制订了企业自查管理规程，成立了自查小组，按自查管理规程要求，每年至少进行一次全项检查，每半年针对重点项目及影响产品质量的关键环节进行检查，包括人员、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、物料管理、产品销售、产品收回等项目进行检查，建立了自检记录。针对检查存在的问题及时提出整改意见，并督促整改，整改后有整改完成回复报告。

11、生产许可证验收认证缺陷项目整改情况

1、未严格按照培训计划对生产人员、检验人员进行培训，应进一步加强针对性培训；由公司办公室负责，制定培训计划，有针对性培训，并进行考试。

2、生产质量管理文件可操作性不强，应根据企业实际补充修订；由公司生产设备部、技术质量部负责，根据企业实际进行完善。

3、文件管理欠规范，应按要求加强管理；由公司办公室负责，制定文件发放回收登记表，加强文件管理。

4、检验设备尚有欠缺，应增加马沸炉、留样柜等检验仪器、设备；由公司生产设备部、技术质量部负责，采购马沸炉、玻璃干燥器、留样柜等与拟生产品种质量标准的检验仪器、设备。

5、生产记录表格设计欠规范，应进一步修改完善；由公司生产设备部、技术质量部负责，增加称量复核等内容。

6、设备验证、工艺验证方案及报告不够完整，应进一步补充完整；由公司生产设备部、技术质量部负责，严格按制定的方案验证。

7、物料、包材供应商评估资料不全。公司生产设备部、技术质量部负责，重点对原料和内包装材料供应商资质、生产能力、质量保证能力等进行审核，从源头确保产品质量。

12、总结

我公司属于新建中药饮片生产企业，自建厂以来，严格按照GMP要求进行管理。狠抓生产硬件改造、GMP软件制定工作，从制度和程序上保证饮片的生产质量。生产的饮片经检测各项质量指标均符合标准要求，并经质量受权人审核放行，方可投放市场。

在实施管理过程中，我们深深体会到对于一个中药饮片生产企业，实行GMP管理是十分重要的。GMP可以从根本上防止人为差错，混淆、最大程度避免药品交叉污染和混药，确保饮片生产质量。公司将在通过认证后不断提高、完善GMP的硬件和软件管理水平，保证饮片质量。

本次GMP自查从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与回收管理、投诉与不良反应报告，自检十二个方面进行了严格的自查，共查出 6 个一般缺陷项目，已于 2011 年 5 月 20日前整改完毕，自查领导组认为基本符合GMP要求。

安徽省华鼎生物科技有限公司 2011年5月18日

推荐第3篇：中药gmp安全生产自查报告

中药gmp安全生产自查报告

篇1：药品GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。 5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施 总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。 XX年度进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理 公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。 XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。 篇2：2011中药生产自查报告

山东昊福制药有限公司生产质量管理自查报告 2011年4月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市2011年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：

（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

１

（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。

用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供 ２ 货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。

经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行

的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。

（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：（1） ３ 胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；（2）中药提取物的质量标准收载于2010版中国药典中；（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。

４

篇3：GMP自查报告

Report of GMP Self Inspection GMP自查报告

September 24th , 2009 SI-2009-Q3 1. QA，物料部，生产部，工程部，质检部

厂房与设施及生产管理 2. 3. 按照中国GMP要求，我们对厂房与设施及生产管理相关内容进行了自查。其基本符合中国GMP的要求。我们通过现场检查发现问题：轻微缺陷有 4条。

The manager of each department is responsible for the improving actions.Within one week after receiving the report, the manager defines an action plan which includes observation

No.,

claification, observations, corrective actions, preventative actions, responsible department and deadlines, then submit to QA. 各部门经理负责本部门的整改工作。在收到自查报告后一周内，制定本部门的整改计划，整改计划应包括问题条款编号、分级、检查到的问题、整改措施、预防措施、责任部门及最终期限，然后提交给QA。

推荐第4篇：某原料药GMP自查报告(人药)

原料药XX生产管理和质量管理内审报告

一.企业概况

浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企业占地xxx平方米，建筑面积xxx平方米，厂区布局合理，人流、物流通道分开。主要生产、销售关键中间体、合成API。预计总投资为xx个亿，现已投入约xxx亿元完成一期建设，二期建设基本完成，已有xxx幢车间建成，相应的基础配套设施及公用工程包括给排水系统、循环水系统、纯化水系统、供热系统、供电系统、污水处理系统、罐区、仓库等均已建成。现有公用工程能力可满足原料药xxxxxx项目的需要。

二.原料药xxxxxx的GMP实施情况：

原料药xxxxxx是已有xxx药典标准的化学药品，公司于xxx年开始研发原料药xxxxxx，xxx年下半年进行了xx批中试试产，xxx年上半年进行了三个批次的工艺验证。xxxx年上半年验证之后进行了xxx个批次的生产。

QA于xxx年xx月组织各部门负责人对照GMP条例和检查细则对公司的硬件和软件进行了全面自检，下面就人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面的自检情况汇报如下：

（一）机构和人员

公司实行总经理负责制，总经理对产品质量负全部责任，质量副总经理协助总经理工作。公司高级管理人员均为大专以上学历，部门关键岗位负责人也均为大专以上学历，生产和质量管理部门负责人也均为大专以上学历，长期从事药品生产管理和质量管理，具有丰富的工作经验和管理能力。

涉及原料药xxxxxx的生产和质量管理人员为xxx人。主要岗位人员的教育、经历简况如下：

1． 公司总经理、法人代表：xxx，xxx年毕业于浙江xxx，从事医药化工生产、质量管理xx年，熟悉GMP标准并能够按GMP要求组织生产和质量管理。

2． 质量副总：xxx，工程师，大专，xxx年毕业于xxx，从事药品生产和质量管理工作xx年，熟悉药品生产和质量管理的相关法律法规要求以及GMP规范要求，有丰富的质量管理经验；

3． QA经理：xxx，助理工程师，大学本科，xxx年毕业于xxx专业，从事药品开发、生产和质量管理xx年，分管质量管理和GMP体系建立、实施近xx年，熟悉GMP规范要求，有丰富的组织、管理经验；

4． 生产副总：xxx，助理工程师，xxx年毕业于浙江xxx专业，从事医药生产、技术管理xx年，有丰富的经验，能够按GMP要求组织生产管理；

5． QC经理：xxx，助理工程师，大学本科，xxx年毕业于浙江xxx学院，从事检验和检测工作xx年，有丰富的药品检验经验；

6． 供应部副经理：xxx，大专，xxx年xx专业，从事采购xx年，有丰富的原料采购经验；

7． 工程部经理：xxx，大专，浙江xxx，从事药品生产设备安装、维护和管理等xx年，积累了丰富的设备、设施管理经验。

8． 物流中心负责人：xxxx，高中，xxx中学，从事药品物料管理等xxx年，积累了丰富的物料管理经验。

9． 车间主任：

原料药xxxxxx生产车间主任：xxx，xxx年毕业于浙江xx专业，从事药品研发、生产管理xxx年，有药厂技术、工艺、生产管理的丰富经历和GMP相关知识和意识。

10． 质量检验（QC）：人员配备xxx名，其中中专及以上学历的为xxx名，占QC全体人员的xxx%，全部人员均经过GMP知识培训和专业知识培训，并已经药检部门培训获得相应的资格证书；

11． 质量保证（QA）：人员配备xxx人，其中大专以上学历xxx名，全部人员经过GMP质量培训。

12． 职责：公司所有相关质量岗位，均规定其职责，各岗位按规定履行职责。

13． 培训：公司自xx年建立质量体系以来，所有相关人员由公司办根据不同对象分别制订年度培训计划，培训教育已成为制度化、规模化，并且每年都对员工进行了考核和评价，同时根据需要动态补充，定期对所有人员进行GMP知识的培训，增强全公司员工的GMP意识。经常性的派员参加各级药品管理机构举办的各类培训，吸收新的知识，不断提高自身能力。

（二）厂房和设施

我公司原料药xxxxxx的生产厂房设施是按GMP要求组织设计、施工、生产 区的周围环境、场地、空气、水质均符合药品生产要求。

1.厂房条件：

xxxxxx产品生产位于xx车间（工厂编号），xx车间在厂区东北地段，该车间总面积约3278平方米，车间设备已完成安装、运行及性能确认。xxxxxx产品年生产能力为1～2T/年。

公共布局：厂内布局，厂区各生活、生产、辅助等系统区域功能清晰，行政与检测为同楼不同层，不会产生相互的影响，生产区内的能源、动力单独设置，由工程部负责专门管理。生产区内周围绿化，基本达到地面无露土的要求，生产区内路面均为水泥路面，平整，不积水，少起尘，废弃物和垃圾每天清理，生产区内有效避免蚊蝇的滋生。

仓贮：已建设完成的仓库总面积达到8000多m2。其中溶剂罐区面积1805m2（南北长95m，东西宽19m）。综合仓库一幢，4543.5m2，共有三楼，主要放置固体原料、中间体、成品、包装材料。成品仓库有退货区和不合格区。原料库、成品库均设置了不合格品区。甲类物品库三幢，总面积2088.5m2，用于存放液体物料和剧毒品等原料。

各库区有防虫、防鼠、通风设施，库内设垫板，空间宽敞明亮，货位整齐，分类堆放，并对各库区环境进行监测记录。

成品仓库配置空调系统，具备温控、除湿功能，并对环境进行监测和记录，能满足贮存条件。

检测中心（QC）：设在办公楼一至三楼，六楼（微生物实验室），与生产区严格分开，总面积约1400m2，分别配有仪器室、化测室和留样室等。精密仪器均配备有防静电、震动、潮湿和突然断电影响的设施。

2.公共设施：

纯化水系统为二级反渗透系统，是由杭州美亚水处理科技有限公司制造，产水量为10T/h，本系统所用原水为市政饮用水，符合国家饮用水标准。原水通过原水增压装置送入机械过滤器，机械过滤器除去水中的机械杂质、悬浮物及部分有机物；在原水增压装置和机械过滤器之间设置了絮凝剂计量泵，絮凝剂计量泵将一定浓度的絮凝剂注入管道，在管道内与原水混合反应后，进入机械过滤器，提高机械过滤器的过滤效果；机械过滤器的产水经管道进入活性炭过滤器，活性炭过滤器吸附水中的有机物和余氯，并确保活性炭过滤器出水合格，进入反渗透装置；在活性 炭过滤器和反渗透装置之间设置了阻垢剂计量泵，将一定浓度的阻垢剂注入，延长反渗透膜的寿命，反渗透产水进入纯化水罐经巴氏消毒后由纯化水增压装置输送到使用点。纯化水水质电导率符合EP药典，USP药典标准其它指标符合中国药典2010版要求。

除污水站化验室外，已建有综合化验室，配有液相色谱仪xxx台，气相色谱仪xx台以及红外色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收仪、旋光仪、熔点仪、恒温恒湿培养箱、烘箱、滴定仪等设备。

给排水系统：工业新鲜水和生活用水由临海川南工业园区自来水管网直接供给，水源接自杜桥水厂，供水压力>0.3Mpa。排水采取清污分流制，清下水暗管收集后，就近排入雨水井。生产废水经厂内污水处理站预处理达到二级排放标准后纳入园区污水管网，最终排入台州湾。

通讯及火灾报警系统：每个车间配防爆对讲机；车间、甲类危险品库配烟感、温感报警器；厂区配报警联络系统。

消防系统：现有消防泵，配两台大泵（流量Q为180 m3/h）和两台小泵（流量Q为60 m3/h），以及一个500 m3的消防水池。

供热系统：由园区热电厂集中供热，供汽压力0.8Mpa。

废水预处理系统：建有处理能力为1000 m3/h的污水处理系统。

废气预处理系统：建有3套处理能力均为60000m3/h的废气处理系统。

循环冷却水系统：各车间独立配置、独立控制，其中

三、四车间蓄水量100 m3，计划用量600 m3/h，

九、十车间蓄水量150 m3，计划用量1200 m3/h，

一、二车间蓄水量100 m3，计划用量600 m3/h，五车间蓄水量80 m3，计划用量300 m3/h，十二车间南面冷却水池蓄水量150 m3，计划用量1400 m3/h。

供电系统：由10KV双回路供电，厂内设10KV变电所一座，1250KVA变压器两台。

冷冻系统：一车间配一台制冷量为45万大卡冷冻机；三车间、四车间配一台制冷量为40万大卡冷冻机；十车间配一台制冷量为45万大卡冷冻机和一台制冷量为50万大卡冷冻机；十二车间配一台制冷量为30万大卡冷冻机和一台制冷量为60万大卡冷冻机。

空调：HVAC系统是由一台送风量为6000多m3/h，空气经处理装置（冷、热）、空气输送和分配部分等组成一个完整的系统。对空气进行冷却和加热处理。该系统 从吸入新风开始，分为初、中、高三级过滤，确保净化室内空气的质量。粉碎间、混合间的气体通过中效过滤处理后排至室外。

（三）设备

公司QC主要检测器具（仪器）xx台/套，其中主要大型分析仪器有高效液相色谱仪xxx台，旋光仪1台，气相色谱仪6台，马尔文粒度仪1台，原子吸收仪1台，水分测定仪1台，红外光谱仪1台等；

原料药xxxxxx生产车间设备52台/套，计量器具200多件，生产车间设备、设施以及容器等的日常使用、清洗由车间负责，定期的维修和保养由工程部负责，验证由QA组织，确保设备能力满足生产要求；

计量和检测设施的管理，车间配备计量员，对生产车间领用器具进行检查，工程部计量室对计量器具进行定期检查以及校准安排，QC负责大型检测仪器的日常比对和校准，确保在用器具状态标志有效明显，精度和范围符合质量控制要求；

（四）物料

公司按GMP要求制订了严格的物料管理制度，原料、辅料、包装材料等物资的采购、物料编号、检验、储存、定置、发放、清洁、退库、称量、盘点、复验、使用等均规定了程序并记录，从而保证使用的物料均符合质量标准。

所有的主要原料、辅料、包装物均制订各原料供应商评价计划和进厂检验规定，原料做到定点采购，并建立供应商单位档案。供应部根据供应商名录，组织原辅料的采购。仓库对进货物料先对来源、数量等检查后，报QC检验，只有检验合格才能入库。对不合格物料有专区存放，并有明显的标志，并制订处理规程，确保不合格物料不入库、不使用。入库物料按照物资定置管理要求和相应的规定做出标识，并做好相应的防护、安全隔离等。库区有防潮、通风设施，库内保持清洁、整齐、干燥，并进行温湿度记录。物料发放时，严格执行“先进先出”原则。

成品在未接到放行通知前，严禁发货销售，库内合格品按品名、批号分开码放，先进先出。发货有销售记录，使发出产品有可追溯性，并有退货记录。对超过贮存期产品按质量标准全项复验，只有合格方可使用。保证不合格的成品不销售。

原料药标签经QA审核后印制。药品的标签由专人管理，按品种、规格专柜存放，凭批包装指令计数发放。制订了标签管理的一系列制度。标签的领用有台帐，销毁有记录。所有物料都建立货位卡，做到帐、卡、物一致。

（五）卫生

对原料药xxxxxx生产的厂区、厂房、仓贮、QC各区域均制定了环境管理制度，并规定了环境的要求，并对区域环境分为一般生产区域和D级洁净级别，分别落实了责任人员。清洁卫生规程包括了清洁器具、清洗剂、作业和人员等要求、清洁间隔时间、方法和存放地点。对生产区域内的杂物、废弃物及非生产物料的处置均已做出规定。

对人员、特别是洁净区作业人员的健康、穿戴等个人卫生行为及洁净区消毒和外来人员进出洁净区等均作了规定。洁净区工作服材质为尼龙绸，质地光滑，纤维细密，不易发尘，无纤维脱落，无静电，帽子能把头发全部盖住，脖子处、袖子用松紧带扎紧，工作服每次使用后换洗。

所有车间生产人员由公司办医务室负责建立健康档案，并定期检查。

（六）验证

公司在进行硬件和软件建设的同时，将验证工作作为实施GMP的重要内容来抓。公司成立了验证小组，制订了验证和再验证规程；2006年对纯化水系统（10m3/h）进行了安装及运行确认，其结果均符合要求，并进行了为期一年的性能确认，结果符合要求。

2011年1月～3月原料药xxxxxx的生产工艺进行了验证， 2011年1月～3月对xxxxxx生产设备的清洗方法进行了确认。其他如：产品检测方法、清洁液检测方法等均已经按规定进行了验证，制订了稳定性考察试验方案并进行稳定性考察。

（七）文件

为加强药品生产管理和质量管理，从实际情况出发，按照GMP规范要求，公司建立了一套全面、完善的文件管理系统，从而确保在药品的生产过程中做到“一切行为有规范，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有复核”，避免混淆、差错和污染的发生。

文件管理系统分标准类与记录类两大类。标准类文件包括管理制度、岗位操作规程、工艺规程、质量标准及检验规程、岗位职责等；记录类包括生产和质量管理记录、台帐及凭证等内容。

公司的文件管理系统对文件的起草、审阅、批准、生效、收发及文件的更改与废除都作了明确的规定。做到文件标题明了、职责明确、内容准确具有可操作性。保证每个员工收到现行有效版本的文件。为便于文件系统的管理，由QA部门对文 件管理系统进行统一的编码并进行控制。

（八）生产管理

公司生产由生产副总经理分管，公司生产办负责全公司各车间生产计划的制订，车间设主任全面负责生产，各工序设班组长，另设技术员、管理员和兼职设备员、计量员、安全员，分别检查生产工艺、操作规程等的实施情况，并在异常时根据职责作出判定，其它人员按规定配置。生产人员均经过GMP和岗位培训，合格后上岗。

原料药xxxxxx生产分为缩合制备、粗品制备、成品制备工序，各工序均制订了岗位操作规程。

原料药xxxxxx车间的生产设备均为国产设备。设备的选型和安装能满足且符合生产要求，易清洗、消毒，便于操作、保养和维修。与药品直接接触的设备表面为不锈钢，不与药品发生化学反应。与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称及流向。生产设备均有状态标识，主要设备建有设备档案。对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等均经公司计量室或市计量部门的检测校验，有检定合格证，并规定了检定周期。设备、仪器、衡器有专人负责管理，建立了设备定期维护保养制度并有维护、维修记录。

生产现场各种状态标识、现场管理有统一规定，每批产品均有规范的批生产记录和批包装记录，每批产品生产结束都清场。

为了更好的指导生产，公司制订了原料药xxxxxx的工艺规程、岗位操作规程及其他的标准操作规程、物料质量检验操作规程等文件，同时编制了批生产记录能如实地反映生产过程的真实情况和可追溯性。对空白批生产记录的保管、发放及对形成后的批生产记录复核、归档均作出了明确规定。

对生产、质量等出现异常状况时，由QA组织查明原因，经确认无潜在质量事故后，由QA经理、质量负责人批准方可按正常产品处理。

（九）质量管理

公司设立专职的质量管理部门，分QA、QC两个部门。QA负责建立并健全公司质量监督网络，主要负责对药品生产全过程的质量监督检查及中间体、成品的放行。QC部门由仪器分析、化学分析、微生物分析组成，负责对药品生产所用的原辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水、三废的检验工作及原辅料、包装材料的放行。QA、QC共有专职人员xxx人，QC岗位配置相适应的仪器、设备（见 第4条款“设备”）。

QC部门制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程和取样规程，严格按规程操作、检验、判断；并出具检验报告单。同时制订了成品的留样制度。按照规定进行长期和加速稳定性试验，为确定物料的贮存期和药品的有效期提供数据。按照职责规定，对公司的水系统和洁净室的环境系统定期进行监控。对于检验用试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基均规定了管理方法。

所有的检验设备都经过了权威部门的检定，维修、保养和使用均有记录。所用的计量器具均经过定期校验，并保证在有效期限内使用。

QA对成品的发放经过严格的质量评价、审核，根据批生产记录审核结果，经QA负责人签字后，产品方可放行。

（十）产品销售与收回

公司销售部门建立了销售记录，可以在必要时能及时收回全部产品。销售记录内容完整，符合规范要求。同时建立了退货制度。

（十一）投诉与不良反应

公司已建立客户投诉及不良反应的报告制度。对客户的投诉严格按规程规定进行调查和处理。

（十二）自检结论

根据规范要求，本公司制订了GMP自检规程，规定自检间隔不超过12个月，自检由QA组织实施。

按照GMP法规要求，从以上十一个方面进行了检查，本次自检结果关键项全部符合，一般项共发现2个缺陷项目，分别为生产部、生产车间等部门。发现的问题，公司均作出了整改，并在8月10日前全部整改完成。

GMP自检过程均记录，记录由QA保存。

通过自查，我们认为，公司原料药xxxxxx的生产达到了GMP规范的基本要求。

推荐第5篇：GMP

GMP\"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品GMP认证工作的通知\"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：

a) 空气净化系统

b) 工艺用水及其变更

c) 设备清洗

d) 主要原辅材料变更

e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证所需报送的材料

申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；

(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；

(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；

(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；

(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；

(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

什么是GMP

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。

GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。 GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的\"授课\"仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。

一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。

通过了药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。

GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞\"花架子\"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了\"为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位\"，\"厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平\"。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是\"机构与人员\"。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行\"再培训\"，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供\"质量保证\"。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？ 错。这种观念还停留在质量控制就是\"质量检验（QC）\"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有\"质量检验\"的基础上提出了\"质量保证\"的概念，同时也增加了除\"质量检验\"外，还有\"质量监督（QA）\"，这两者都是\"质量保证\"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品\"一票否决\"的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。 这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。

GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把\"选材\"关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。（

推荐第6篇：gmp

制药设备论文制药专业毕业论文：浅谈GMP制药设备管理摘要：通过对制药设备使用及维护、保养管理，使制药设备适应新版GMP要求

关键词：GMP（药品生产质量管理规范）设备管理

1.引言

随着新版GMP出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备管理要符合GMP相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。

2.制药设备管理内容

2.1设备资产管理

设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备停机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理

设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1 用户标准

用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户标准不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节有重要作用。

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；。

设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。

验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

2.3设备使用和维护管理

包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。

2.3.1设备使用管理

在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。

制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。

设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。

设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。

设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。

目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。

2.4设备润滑管理

制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

2.5设备故障管理

设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成

的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

3.结语

药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备管理和设备系统的支持。如今，制药设备已趋向自动化，制药设备管理符合GMP已成必然，这对制药设备管理提出了更高的目标和要求。制药设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化制药设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以符合GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益。

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范（2010版修订）

[2] 设备管理与维修.化学工业出版社，2010

推荐第7篇：GMP培训教材

2008年度GMP培训教材

生产管理

一、安全生产管理：

1.全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针： 1.1每年均要进行安全教育；

1.2新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗； 1.3各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作；

1.4严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作；1.5 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。 2.防止设备事故的发生：

2.1操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；2.2机器运行中，操作人员不得离开；

2.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；2.4发现异常现象应停机检查；

2.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；2.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。 3.消防安全要求：

3.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；3.2生产区严禁吸烟；

3.3生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；3.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；

3.5消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时立即打119报火警。

4.事故的处理程序：

4.1生产或工作现场发生事故：

4.1.1在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；4.1.2在事故停止后，要保护现场，以便查找原因；

4.1.3事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主管部门及省医药监督管理局； 4.2不论大小事故均要召开分析会：

4.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员开会；4.2.2重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部组织召开分析会；

4.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：

a、事故原因不清不放过；

b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；

c、没有制定整改措施不放过。 4.2.4. 事故分析会要做好记录，以便备查。

二、生产过程管理：

1.生产前管理制度

1.1车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的生产操作。 1.2领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》（编码：CQ/WS1800401）执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。

1.3在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。2.工艺管理制度

2.1车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。

2.2直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规程执行。2.3计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。

2.4对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。

2.5口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。2.6直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。

2.7生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。

2.8在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发现和消除事故、差错并做好记录。

2.9生产中出现异常或事故,应按《生产过程异常情况的处理、报告管理制度》（编码：CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。3.批号管理制度

由生产部按《产品批号的编制和有效期划定的管理制度》（编码：CQ/MS0200400）规定编排生产批号。

4.包装管理制度

4.1确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装,在收到成品检验合格单后办理入库手续。

4.2按包装指令进行包装并有专人复核。

4.3标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。

4.4药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。

4.5及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。5.岗位操作记录的管理

5.1药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。

5.2岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）要求填写。

5.3复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。 6.批记录的管理制度、包装记录的管理

按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。 7.不合格品管理

按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）执行。 8.物料平衡及偏差处理

按《物料平衡的检查与偏差的处理》（编码：CQ/MS0200800）规定执行。 9.清场管理制度

按《清场管理制度》（编码：CQ/MS0200901）执行。 10.其它方面的管理制度: 10.1车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。 10.2 每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。 10.3新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。

10.4按包装指令进行包装并有专人复核。

10.5标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。

10.6药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。

10.7及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。11.岗位操作记录的管理

11.1 药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。

11.2岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）要求填写。

11.3复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。 12.批记录的管理制度、包装记录的管理

按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。 13.不合格品管理

按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）执行。 14.物料平衡及偏差处理

按《物料平衡的检查与偏差的处理》（编码：CQ/MS0200800）规定执行。 15.清场管理制度

按《清场管理制度》（编码：CQ/MS0200901）执行。 16.其它方面的管理制度: 16.1车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。 16.2每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。 16.3新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。

三、产品批号的编制和有效期划定：

1.规定生产周期内，经过系列加工所得到性质和质量均一的、一定数量的产品为一个批号。批号由生产部统一给定。

2.批号的编制，一定要具有质量的代表性。批号可用以追溯和审查该批药品的生产、流转历史。可进行生产、流转过程的质量跟踪。 3.药品分批和批号编制的原则

3.1固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品定为一批。用多台分装机、压片机、胶囊填充机分装、压片、填充同一批的混合物料的药品，通过验证，确认具有相同性质和质量时，经批准可编为一个批号。

3.2 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品定为一批。使用多台灌封机，经验证确有同一性质者可编为一个批号。

3.3 同一天内生产二个以上批号的药品时或当月有多个同品种、同规格药品生产时，可用“流水号”加以区分。

4.制剂产品生产批号的编制： 4.1制剂产品批号按以下原则编制：

日编制产品批号，为6位阿拉伯数字，年份用末位两位数表示。 年 月 日 ××××××

如果一天有多批，加杠 ××××××—×

如：030916表示为2003年9月16日开始投料生产的产品 030908-2表示2003年9月8日投料生产的第二批产品。 4.2生产日期根据投料日期确定。 4.3批次以总混为一批。

4.4返工产品批号：年-月-日（代号）。返工后批号不变，只在原批号后加一号F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生产的药品经返工处理。

4.5同一性质和质量的“尾数”药品，因批号不同要合并拼箱时，按《产品合箱管理制度》（编号：CQ/MS0202100）处理。只能允许二个相邻批号的拼箱。 4.6生产部下达生产指令时，同时给该批产品编号。

5.中药浸膏批号的编制：中药浸膏以投料日期为批号，以“年（两位）-月（两位）-日（两位）”表示，如2003年5月6日投料生产的浸膏，其批号为“030506”。6.生产批号一经给定就具专一性。任何人无权变动。

7.有效期的划定：根据产品质量的稳定性，确定产品的有效期。标示方法：如2003年3月生产的产品，产品有效期为2年，则有效期应标示为：“有效期至：2005年2月”。

四、药品包装的隔离措施:

1.同品种多批号产品的包装隔离措施管理制度： 1.1严格核对名称、规格、批号。

1.2严格执行产品清场管理制度，做到批批清场。清场后经检查合格后方可进入下一批产品的包装。 1.3不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一操作室进行，但如同时安排两个批号的同品种产品在同一室内包装时，必须有高于1.5米以上的隔离拦板设施分隔。 1.4包装场所挂有待包装产品的状态标志牌。

1.5严格核对产品名称、规格、批号、数量、生产指令。一有疑问，必须调查清楚并经质监员确认后方可进行包装。

1.6注意检查在岗人员工衣夹缝、袖口中不得存有残留药物。2.其他防污染、交叉污染措施：

2.1严格执行包装材料（特别是标签）的领、用、退管理制度。

2.2包装中出现的残片、残粒和粉求，要标明名称、规格、批号、生产日期、数量，用可密封、防潮的容器盛装，办理交接手续移交至中间站收存、登帐。中间站应要及时通知生产部由生产部对该残料进行合理的利用或处理。

2.3及时进行物料平衡检查和评价，以确认生产动态稳定性与可靠性。批生产记录和原始记录管理：

1.生产部下达生产指令时，同时将批生产记录下达给生产车间。2.生产原始记录的管理

2.1原始记录的格式和种类由生产部组织车间技术人员，根据各制剂产品生产特点设计批生产记录与原始记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。

2.2设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审查、签字；生产部长和质量管理部长审核签字，经主管副总经理批准后付印。原始设计资料存于公司档案室。

2.3每批药品应有批生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

2.4填写记录必须及时真实、完整，有操作人、复核人签字或签章（应写全名），字迹清晰，色调一致，采用圆珠笔书写，书写正确（如 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1）无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，原字迹可以识别，有判定和依据，无漏项，批生产记录记录、汇总及时。

2.5按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。

2.6中间体、成品检验结果分析数据和计算结果按《有效数字及修约管理制度》（编号：CQ/MS0105300）执行。

2.7 品名不得简写。

2.8与其他岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。

2.9原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人需要由车间质监员审核签字的，交车间质监员审核签字。

3.生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与岗位操作法或工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.整理审查

4.1每批生产完成后，及时将批生产原始记录送交车间工艺员汇集、整理、审核。

4.2原始记录保存至产品有效期后一年，到期需销毁时，应由生产部提出申请，质量管理部批准。5.批生产记录的内容：制剂批生产记录包括批包装记录。批生产记录的内容包括生产指令、起始物料、生产过程和产品包装入库全过程的所有操作记录，设备使用记录、清场记录用清场合格证，偏差处理记录，标签、说明书样张、小盒、半成品、成品检验报告书、入库单等。按生产工序先后整理成册，并审查签字，工艺员审核后，经车间主任签字再送质量管理部审查。

6.检查：车间主任负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产部每月抽查一次。

五、物料平衡的检查与偏差处理： 1.物料平衡检查

1.1生产必须按照处方标示量的100%投料。

1.2物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量与实际用量之间的比较，并适当考虑允许正常的偏差，正常偏差值是根据同品种的行业水平和本厂历史水平、技术条件制订的。

1.3 每批产品在生产作业完成后，及时填写中间站物流卡并作物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品入库。出现偏差时，要及时作出偏差处理管理制度意见。 2.生产过程中可能出现的偏差： 2.1物料平衡超出允许的正常偏差； 2.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化；

2.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；2.5产品质量发生偏移。 2.6非工艺损失；

2.7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额；2.8 生产中发生其它异常情况。 3.生产过程中偏差处理管理制度程序：

3.1偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产并报告车间主任；3.2发现偏差时，车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施: 4.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工；

4.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；4.3确认影响产品质量，则报废或销毁。 5.各级处理程序

5.1由质监员填写偏差调查处理报告两份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；填写偏差调查处理报告经填表人签名后送交生产部和质量管理部。质量管理部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字。 5.2生产部和质量管理部派人到车间督促检查偏差处理情况。

5.3 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。

5.4实施完成后,车间将偏差处理情况及相关资料汇入批生产记录。

5.5生产过程中出现重大质量事故和重大损失时，必需按事故报告制度向有关领导和上级领导部门及时报告。

六、清场管理：

1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。

2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。3.清场要求

3.1地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。3.2室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。 3.3使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。 3.4设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢。

3.5非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。

3.6包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。3.7固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。

3.8对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。

5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。

6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的依据之一。7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。 8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。

9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。

七、防止药品被污染和混药的措施： 1.厂房环境

1.1药材提取后浸膏，直接入药的物料斩碎等在30万级洁净区进行。1.2固体制剂、口服液制剂在30万级洁净厂房内生产。 1.3口服液、糖浆剂在10万级洁净厂房内生产。 1.4洁净区尘埃粒子、微生物定期监测。 2.设备容器

2.1设备在使用前除须得到上一批产品清场合格证外，还须对直接接触药品的部分仔细检查是否存在异物，并进行必要的清洁。

2.2直接接触药品的设备材质均采用不锈钢，表面光洁平整易清洁消毒，不与药品发生理化反应，所使用润滑剂、冷却剂对药品不造成污染。

2.3直接接触药品容器材质为不锈钢或塑料，表面光洁易清洗消毒，不与药品发生理化反应。2.4洁净室一律不得使用木质工具、容器与设备。

2.5摇摆式制粒机支座上钢丝筛网两侧装强力磁铁，以防止生产过程中筛网断裂对药品造成污染。3.介质

3.1药材前处理，提取使用饮用水。3.2口服制剂生产用纯化水。

3.3直接接触药品的压缩空气干燥用空气经过净化处理。4.物料

4.1使用的原辅料经检验合格后使用。

4.2使用的原辅料均符合药用标准或食用标准。

4.3使用的直接接触药品的包装材料，从有药包材许可证的企业采购。5.生产过程

5.1生产前确认无上次生产遗留物

5.2生产后对生产场所、设备、容器、管道等进行清场、清洁、清洗或消毒。5.3产生粉尘的工序采取捕尘及操作 保持相对负压，防止粉尘扩散。

5.4生产过程中产生的气体、汽、喷雾物等，有排放措施，操作室保持相对负压，防止扩散。5.5净药材不能直接接触地面。

5.6选后的药材的洗涤用流动水，用过的水不洗涤其它药材，不同的药材不能用于洗涤其它药材。5.7洗涤后的药材及切制品，炮制品不能露天干燥。 5.8药材及其中间产品、成品的灭菌方法不改变药效、质量。 5.9直接入药的药材粉末，配料前做微生物限度检查。

5.10含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药材的药品生产操作，由质监员监督投料，所使用的设备，容器用后彻底清洗。

5.11不同产品品种、规格的生产在同一操作间同时进行；有两条以上包装线同时包装时，有隔离措施。 5.12每一生产操作间或生产设备、容器要有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 6.卫生

6.1直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，患有皮肤病、传染病等调离工作岗位。

6.2洁净区操作人员工作服在相应的洁净区内洗涤。6.3工人常洗澡、理发、剪指甲、养成良好的卫生习惯。

八、工艺用水管理： 1.水质标准

1.1饮用水应符合卫生部饮用水标准。

1.2纯化水质量标准应符合《中国药典》2000年版二部。2.水系统监控

2.1饮用水：每年送自来水公司或防疫站检测一次。2.2纯化水

2.2.1 岗位日常监控

2.2.1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。2.2.1.2随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据，连续用水时，每两小时记录一次，测定纯化水的电导率、酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。

2.2.1.3测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量管理部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。2.2.1.4酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为《中国药典》2000版二部。

2.2.1.4.1酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.2.1.4.2氯化物：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。

2.2.1.4.3氨盐：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

2.2.1.5对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，连续用水时，每2小时作一次记录。2.2.2质量管理部的检测

2.2.2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质量管理部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。

2.2.2.2每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部做一次检测，包括微生物含量。2.2.2.3纯化水的检测结果必须符合《中国药典》2000版二部纯化水的标 准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。

2.2.2.4质量管理部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质监控，其结果要求符合卫生部饮用水标准。2.2.2.5放假、停产超过24小时以上不循环，将储器中水放空，开工前须对管道进行清洗灭菌后重新制水，检查合格后才能生产。

2.2.2.6发生异常情况或不合格，增加监控检测频率。2.2.2.7生产用水时，先将纯化水排放５秒，然后再使用。

2.2.3接在纯化水用水点管路上的软管或淋洗用的PVC管,在不使用时,应取下挂起来,使其中的积水排空。

2.2.4紫外杀菌器灯管更换周期：使用3000小时必须更换，总出水口水质检测细菌超标时应即时更换。2.2.5呼吸器更换周期：每两年更换一次，当呼吸器阻力大于初始阻力两倍时应即时更换。

九、复核制度： 1.接受物料的复核内容：

1.1原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.3在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；

1.4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 2.称量复核：

2.1按本制度第1条规定内容复核被称量物；2.2对磅秤的规格与砝码复核确认； 2.3对磅秤或天平零点的校正复核确认； 2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 3.计算的复核：

3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；

3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；

3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。4.原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。 5.工作的复核

5.1铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。5.2对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；

5.3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。5.4各工序的复核人由班组长指定。 6.责任：

6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；

6.2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。

十、生产过程异常情况的处理、报告：

1.在生产过程中出现异常情况（如产品特性、操作步骤异常状况），则必须立即停止生产，由班组长将异常情况向车间质监员汇报。如质监员能直接正确判断与处理，则由质监员决定，立即采取相应的补救或纠正措施，异常情况须记入批生产记录中，质监员对其决定产生的结果负责。

2.如质监员不能决定，则由质监员填写异常调查处理报告一份交生产部，并填入建议采取的补救措施，由生产部部长签署采取处理措施，然后交质量管理部批准。经批准的异常情况处理报告原件交质量管理部存档，复件交相应的生产班组，由相应的生产班组根据签署的意见采取相应的处理后方可继续生产。异常情况处理情况及处理结果记入批生产记录中。

3.如影响整批产品质量的，则根据质量管理部的签署意见，按程序作相应的处理。

4.根据生产步骤和产品类型，质量管理部应制定异常情况的季度总结。这些总结可为将来的生产计划，工艺设计，生产设施的改造提供数据，如有必要立即考虑对工艺文件作出修改。 十

一、状态标志管理：

1.状态标志的种类： 1.1设备的状态标志：

1.1.1运行状态标志：待修（黄色）、运行完好（绿色）、停用（红色）。

1.1.2清洁状态标志：已清洁（绿色，附有清洁人、清洁日期）、待清洁（黄色）。1.2操作室或设备的生产过程状态标志：附有品名、规格、批号、数量。 1.3警惕性状态标志：警！危险莫入。

1.4计量仪器的状态标志：合格（绿色）、待校验（黄色）、停用（红色）。1.5配电箱状态标志：有电危险、设备检修，严禁合闸。

1.6物料状态标志：合格（绿色）、待验（黄色）、不合格（红色）。1.7半成品、中间体标志：品名、批号、数量

1.8清洁工具状态标志：已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。1.9灭菌状态标志：已灭菌（绿色）、待灭菌（黄色）。 1.10容器清洁状态标志：已清洁、未清洁。 2.管理程序：

2.1每台设备上都要在明显的部位挂上相应的状态标志。

2.2各操作室外的状态标志由车间主任按生产指令和包装指令下发状态标志牌。2.3警惕性状态标志在V型混合机运行时挂在门外。 2.4配电箱状态标志，要时时挂在明显的部位。

2.5中间站状态标志：由中间站管理员填写待验证，并围上黄绳，检验结果出来后，及时换上合格的绿色绳，或不合格的红色绳。

2.6计量器具合格证要粘贴在不易擦掉的部位上，且要有相应的有效期。十

二、传递柜管理:

1.使用时严格按《联锁传递柜（门）标准操作规程》（编码：CQ/WS1201801）操作；2.传递柜的功能：不同洁净级别的区域之间物品与物料的传递； 3.传递柜在没有电的情况下不得强行开启； 4.传递柜内部的清洁责任属洁净度高的一侧的操作人员，外表清洁责任属相应区域的操作人员。 5.在一批产品生产结束后须对传递柜进行相应的清洁。 6.传递柜内物品取出后，柜门须及时关闭。

7.物品放入、取出须轻拿轻放，对于传递柜的碰损操作人员须负相应的责任。十

三、车间污物、废物管理：

1.车间必须设有污物、废物临时贮存器。

2.生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中；污物、废品盛放容器须密封或加盖存放，用后及时清洁、消毒。

3.每天下班前清洁工必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。4.生产车间设有污物、废物出口，废物运出时要防止空气倒流。 十

四、车间定置管理：

1.车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。

2.车间生产用的工具(容器、运料车、设备、清洁工具、取料工具、自修设备工具等)，应按工艺要求指定放置区，并用显目的粗色线条划定。以保持生产现场的有序、整洁，防止事故的发生，提高工作效率。

3.合格品、待验品、不合格品严格分开存放，并有相应的状态标志，详见《状态标志管理制度》（编码：CQ/MS0201601）。十

五、产品合箱管理：

1.产品的零头因未满一箱，暂不放合格证，不封箱。

2.将该箱产品放置在规定的地点，由包装工序班长负责检查清点数量并做好记录，上锁保管。3.在下一批产品包装时，先清点该批产品，数量应与记录相符。 4.依正常操作程序首先将该箱装满，填写装箱单。

5.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。6.最后以两个批号作为本箱的批号。

7.由包装工序班长检查装箱单的填写是否正确，并核对装箱情况是否与装箱单内容相符。8.只限相邻二个批号为一个合箱，合箱情况记入批生产记录中，同时填写产品合箱记录。 十

六、车间交接班管理：

1.交接内容：生产情况、制造记录、物料使用情况、设备运行情况、设备重要部件运行情况、生产工具、生产工房及设备卫生情况、应引起注意事项等。2.交接班手续

2.1交班：当班下班离岗前，按生产实际情况填写好有关记录及交接班记录，未做好交接班手续者不得离岗。

2.2.接班：上班时，先查看有关记录及交接班记录，并进行核对，对存在以下情况则可不接班并及时报告车间处理：生产情况不清楚，物料数有差错，原始记录不完整，设备运行不正常，操作工具不齐备，设备及工房卫生不清洁等。3.考核

3.1未做好交接班手续即离岗下班，应按处罚规定办理。3.2 交班记录不真实或不清楚，由此产生的后果责任由交班者负责。

3.3接班时未仔细查看有关记录即开始生产，由此产生的事故责任由接班者负责。十

七、车间标签、包装材料管理：

1.车间生产所需的标签，按包装指令由领料人员报送仓库主人员，由送料员按生产指令配送，与领料人员交接登记。

2.车间的标签应限额领发，更换品种、批号时须彻底清场，结余的印有批号的标签或残次标签由车间标签保管员负责清点、记数按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）规定进行销毁。

3.车间标签领用验收时，以公司标准实样为对照品，内容包括：生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、剂量、有效期、印刷质量、数量。4.标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。

5.车间内部标签、包装材料的使用，按当天（班）的生产安排，按限额发（领）料制度，限额领取有关标签及相应配套的包装材料，并做好记录，领发人签名。6.班组领用时的验收。

6.1标准对照品：公司制订的标准样本为标准对照品。6.2验收内容：品名、规格、数量、印刷质量等。 7.生产时的使用

7.1各种标签须得车间质监员的核实和认可后方可投入使用。

7.2产品贴签工序使用后，应填报实用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，做好记录并报车间。做到：领用数量=实际使用数量+剩余数量+破损数量。 7.3标签不得改作他用或涂改后再用。

7.4车间包装工序未用完的没有印刷批号的可用标签与说明书应与车间的标签管理员办理退库手续，标签库管理员在收料时做到认真检查退回标签的名称、规格、数量、外观质量、是否打印批号，检查并记下实际数量。把退回的标签、说明书分类存放；车间标签保管员应做好退收记录,下次发放时强调再检查。

8.印有标签内容的等标记包装材料，如专用说明书、小盒、中盒、铝箔等应视同标签，与标签管理相同。

十八、技术安全、劳动保护管理：

1.技术安全

1.1各种仪表（电表、空压表、水表、蒸汽表、及其它管道、设备指示表）应经常检查，确保正常、准确指示。

1.2各种电器（电机、电闸、电源开关、插座等）应经常检查，严防缺相、短路、漏电、接触不良、超负荷工作，以确保使用安全。

1.3操作人员严格按设备操作SOP操作、使用、维护设备。

1.4加强检修，发现隐患及时排除，不正常的设备标牌标示暂停使用。

1.5严禁烟火及其它易燃、易爆物品进车间，操作人员必须熟悉消防器材的作用。1.6各种电器设备严禁带电用水冲洗。 1.7严禁操作人员酒后操作及不集中精神操作。 2.劳动保护

2.1各种动力、电器设备均装有安全防护装置，并经常检查，以确保其安全有效性。2.2操作人员按规定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它劳动保护用品。 十

九、生产过程质量控制点监测管理：

1.原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度；对于特殊药材罂粟壳的投料必须由质监员核对其数量是否与生产指令一致。 2.配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

3.制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。

4.干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料并记录，要注意干燥程度。

5.混合：每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。 6.片剂

6.1.压片：压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。

6.2.包衣：在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。

6.3.胶囊剂：灌装前应试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。 7.中药材的炮制与粉碎应根据药材的性质分别制定净制、切制、炮炙、干燥、灭菌、粉碎、过筛、混合及中间库的质量控制点。

8.中药提取依提取方式制定：挥发油得率、浸膏（药液）数量、性状、浸膏的含醇量、相对密度、水份及中间产品的质量控制点。

9.口服液（糖浆剂）制定：性状、PH值、相对密度、定性、定量等质量控制点。

10.包装对包装生产线上的产品品名、规格、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

11.清场：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

详细的药品生产各阶段质量控制点见附表。

附表1：

中药材炮制与粉碎质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次 净

制

净选

杂质、异物、非药用部分、选净程度

每批

清洗

洗净程度、酸不溶性灰分

每次

切制

规格、（长度、大小、粗细、厚薄）片型

每批 炮炙

炒煅

性状（黄、焦、炭）、水分、均匀度、存性

每次 干燥

性状、水分、定量

每次

灭菌

性状、水分、微生物数、定性、定量

每次 粉碎、过筛

性状、水分、细度

每批

中间库

分区、分品种、分批、货位卡、标志

定时

附表2：

中药材提取与浓缩质量控制要点 工序

质量控制点

质量控制项目

频次 配

料

称量

核对物料标志、合格证

每批

配料

数量与品种的复核

提

取

煎煮

溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状

每批

渗漉

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度

浸渍

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状

回流

溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、

精

制

水提醇沉

醇提水沉

转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量

每次 过

滤

常压、加压、减压 漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数量、澄明度、性状

离心

转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状

浓

缩

真空浓缩

真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状

随时/每批

多效浓缩

每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状

干

燥

烘箱

温度、时间、装量、热风循环、性状、水分

随时/每批

真空干燥

真空度、温度、时间、装量、性状、水分

喷雾干燥

进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度

粉碎过筛

粉碎度、筛网、性状、水分、细度

随时 混合

转速、装量、时间、均匀度

每批

中间库

清洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态标志

定时

附表3：

片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点 工序

质量控制点

质量控制项目

频次 粉碎

原辅料

异物

每批

粉碎过筛

细度、异物

每批 配料

投料

品种、数量

1次/班

制粒

颗粒

粘合剂浓度、温度

1次/批、班

筛网

含量、水分

烘干

烘箱

温度、时间、清洁度

随时/班

沸腾床

温度、滤袋完好、清洁度

随时/班 压片

片子

平均片重

定时/班

片重差异

一次/15分钟

硬度、崩解时限

一次以上/班

外观

随时/班

含量、均匀度、溶出度（指规定品种）

每批 灌装

硬胶囊

温度、湿度

随时/班

装量差异

3～4次/班

崩解时限

一次以上/班

外观

随时/班

复合膜分装

颗粒分装 装量差异、密闭性、批号压痕、

随时/班 铝朔包装

封塑

水泡眼完好性、批号压痕、密封性能

随时/班 包衣

包衣

外观

随时/班

崩解时限

定时/班

包装

小盒

数量、说明书、标签

随时/班

标签

内容、数量、使用记录

每批

中盒

数量、说明书、封签

随时/班

装箱

数量、装箱单、拼箱记载

每箱

附表４：

糖浆剂（口服液）质量控制要点 工序

质量控制点

质量控制项目

频次 配

料

称量

原辅料、浸膏的标志、合格证

每批

配料

数量与品种的复核

配制

配料

配制工艺条件、药液性状、PH值、相对密度、定性、定量

过滤

滤材及过滤方法、药液澄清度

洗瓶、盖

洗涤

水质、水温、水压、清洁度

定时

每批

干燥（灭菌）

温度、时间、干燥程度、微生物数

灌装

灌装

速度、位置、装量

随时

压盖

速度、压力、严密度、外观

灭菌

标志、装量、排列层次、温度、时间、性状、微生物数

每柜 灯检

无异物、封口严密

定时 包装

贴签

牢固、位正、外壁清洁

随时

装盒

数量、批号、说明书

装箱

数量、装箱单、封箱牢固

每箱

待验库

成品

清洁卫生、温度、湿度、货位卡、状态标志、分区、分品种、分批

定时

二

十、工艺查证管理：

1.生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。2.工艺员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。

3.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告车间工艺员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。4.车间工艺员经常进行岗位操作法执行情况及生产情况的检查，生产部负责人应经常检查车间工艺员的工艺查证情况。对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 外来人员进入车间管理：

1.有参观人员欲参观车间，先同生产部联系，报总经理，待批准后，由生产部填写准入证，车间凭准入证接待。并派讲解员随同，讲解指导，带领参观原则上应在走廊上参观，每次进入净化区参观人数应限制。

2.车间值班室对参观人员进行登记，包括姓名、进车间时间、出来时。进入洁净区人员，每次不超过5人。

3.进入洁净区前，车间接待人员对其讲解有关洁净区的管理要求。

4.将个人物品留存值班室，按《进入洁净区人员管理制度》（编码：CQ/MS0400901）规定进出洁净区。

5.参观人员参观非洁净区时，只需在门厅鞋箱穿上鞋套即可进入非洁净区走廊，参观。6.参观结束后，车间接待人员在准入证上签字，然后把准入证交回生产部。 二十

一、尾料管理：

1.可以再利用的清洁尾料。

1.1制粒岗位：生产颗粒剂过筛后的细粉。

1.2压片岗位：开车前未正常的片子和结束生产时剩余的少许颗粒。1.3颗粒剂填充岗位：生产结束时，剩余的少许颗粒。 1.4胶囊填充岗位：生产结束时，剩余的少许颗粒。 1.5胶囊内包岗位：生产结束时，剩余的胶囊。 2.不可利用的尾料：生产过程中产生的已污染的物料。 3.管理制度：

3.1各岗位产生的可利用尾料，装在双层塑料袋中，塑料袋的夹层要放好交接单，注明品名、批号、重量和当前日期，交至物料中间站，中间站管理人员按交接单复核后双方签字交接，并登记入帐，将尾料分类放在尾料存放指定位置上。

3.2中间站管理人员每日向车间报告尾料的品种、数量，车间生产同品种时应将上批尾料并入下批生产中。

3.3尾料再利用时，双方应仔细核对交接单，并查看有无变质，异常现象，并做好交接记录与台帐登记。

3.4 加入的尾料尽量做到是相邻批号。每次加入量不得超过本批投料量的5％。 3.5车间各岗位人员将生产中的废弃物料。 二十

二、中间站管理：

1.待加工的颗粒、胶囊、素片等半成品、中间体须进入中间站暂存，待检验合格后方可进入下一道工序。

2.中间站存放的物料严格执行定置管理要求，防止差错、污染和交叉污染。3.中间站存放的范围仅限中间产品、待加工产品应放在容器存放间。 4.中间站存放的物料均应有待验、合格的状态标志。

5.物料进站、出站均要填写相应的物流交接卡，且要有交接人的签字。

6.中间站必须随时保持清洁，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上则不得回收。7.进入中间站的物料必须有标签或标牌、其上标明品种、规格、批号、数量等。

8.中间站必须按物料品种、批号、规格整齐堆放，并挂牌标示品名、批号、规格、数量等内容。不同品种、批号、规格的物料要按规定距离堆放，并有明显的状态标志。

9.中间站的洁净度级别应与生产要求相适应。进入中间站的物料外皮必须清洁和无浮尘。中间站应按清洁规程及时进行清洁。

10.待包装产品必须加盖严密，标明品名、规格、批号、生产日期、数量、并挂上待验标志方可暂存在中间站。

11.内包装工序凭生产包装指令单与检验合格报告单在中间站领取待包装产品、中间站发放待包装产品时在中间站物流卡上办理交接手续。做到未取检验合格报告单不流入下工序。

12.不合格的半成品（中间体）放入车间不良品存放间，挂上明显状态标志，并及时按不合格物料规定限期处理。

13.如有质量检验要求而没有质量合格检验单的物料,不许发料出站(库)。14.中间站的台帐应妥善保留。

15.中间站管理员每天在下班前必须对所存放的各种物料进行核查，如发生偏差，必须及时向车间汇报，查明原因。

二十三、生产事故的报告和处理：

1.报告程序：生产应按照工艺规程、岗位操作法执行，但是不可预见的事故仍有可能发生,如设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人员致伤残或造成人身伤亡等。1.1生产过程中，突发性、异外性事故发生时，操作者应第一时间停止机器，将事故情况报告车间主任。

1.2车间主任迅速报告生产部，由工程部检查现场，汇同车间分析事故原因，检查设备状况。1.3由当事人填写事故报告单，车间主任审核签字，工程部部长审核签字，确认不存在事故隐患的前提下，方可进行生产。

1.4工程部整理一份完整的事故报告及处理意见，由公司总经理签字后通报公司，同时报人事培训部备案。

2.生产事故的划分

事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。

2.1一般生产事故：设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在 500元以下或影响当日产量10%以下者。 2.2重大生产事故：

2.3设备损坏严重，修理费用或医疗费用10000元以下或影响当日产量50%以下者。2.4虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 2.5特大生产事故：

符合下列情况之一者，即为特大事故：

——设备损失严重，修理费用在10000元以上者； ——事故造成人员重伤； ——事故造成人员死亡；

——情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 3.生产事故的性质

3.1责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。

3.2自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。4.生产事故的分析

4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。

4.2事故发生后，由车间及时填写生产事故报告，报送生产、工程部、质量管理部。生产部、工程部、质量管理部将调查情况写成书面材料报告总经理和主管副总经理。

4.3事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由生产部、工程

4.4部、质量管理部组织有关人员进行调查、查看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保留原始状况资料，进行详细记录。5.生产事故的处理

5.1重大、特大生产事故，经总经理批准后及时上级主管部门。

5.2因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者公司办公室要及时安排治疗。重大、特大事故要提出修复方案、改进措施。 5.3 生产事故可能影响在制品质量时，应视具体情况，采取保护、再加工或报废处理。 5.4 一般生产事故由事故发生部门填写生产事故调查处理表，签署处理意见，重大、特大事故由生产部、工程部、质量管理部提出处理意见报主管副总经理或总经理批准后执行。

5.5对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。

5.6对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。5.7 生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案、治疗情况等均应归入档案。

二十四、生产指令的制定与执行： 1.生产指令的下达

1.1总指令含生产指令单与包装指令单

1.2生产指令由生产部负责编制，一式两份；经生产部长审查，于生产前一天下达到仓库与生产车间。 1.3包装指令单由生产部根据半成品检验合格报告单及生产计划编制包装指令单，一式两份，经生产部长审查，于包装前一天下达到仓库与生产车间。 2.生产指令（包括包装指令）执行程序管理制度： 2.1生产部将签发好的生产指令单先后下达给仓库和车间。 2.2仓库保管员接到生产指令单后，立即进行备料准备。

2.2.1核查待发物料的品名，规格及其库存数量能否满足生产需要。2.2.2核查物料有效期或储存期是否在规定的期限内。

2.2.3检查物料批号或编号，同一物料有多个批号时，做到先进先出，先产先出。

2.2.4检查物料包装是否完好，如发现净药材、化学原辅料及直接接触药品包装材料破损或有其它污染不准发放。

2.2.5发现上述情况有变化立即向生产部和质量管理部报告。

2.3生产部有责任根据仓储物料情况及生产需求情况周密地安排生产计划，如因生产计划安排不当所导致的损失一律由生产部承担。

2.4工艺员接到生产指令单后，根据生产指令单的要求，将各班组的需料配料及生产计划情况逐项以书面形式（在生产记录中的生产指令栏中填写分指令）下达给相应班组。2.5各班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求安排领料和组织生产。 3.生产指令单（包括包装指令单）在每批生产结束时须汇入相应的批生产记录中。 二十

五、周转容器管理：

1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体半成品的有盖桶等。

2.半成品周转通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以盛装物料的容器要在合法的生产单位购买（要求同内包材料），并有可靠的资料证明其不与盛放物发生物理和化学变化。

3.容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢、外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。因特殊需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。 4.容器规格应方便运输，适于贮存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。

5.不同洁净区的容器仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。如特殊需要，在一般区使用的容器进入洁净区，应作相应的清洁消毒，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 6.已盛放物料的容器应挂状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期等，标牌应标在容器外部。

7.空容器的存放应划分区域，待清洗容器及时清洗后存放于容器存放间，并有 8.状态标志，以避免使用的错误。

9.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。10.生产过程的一切周转容器严禁在地上拖，必须有小车转运。

11.周转容器在使用、清洗过程中，必须轻、稳，如有损坏，使用人员须承担相应的责任。12.用后及时清洗，并保证清洗效果。 二十

六、工作服管理： 1.服装材质要求：

1.1产尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；1.2不易产生静电，不易粘附粒子； 1.3耐清洗，耐蒸汽灭菌； 1.4洗涤后不易皱折，能保持平直；

1.5透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作；1.6不发霉；

1.7加工缝制材料：绦纶、绵纶、聚酯等。

1.8工作鞋便于清洗，软硬适度，冷暖适宜，使脚舒适。

1.9口罩：一次性用口罩，非一次性使用口罩专人专用，用后清洗消毒。1.10手套：反复使用的手套不破损，耐清洗消毒，其材质无颗粒性物质脱落。 2.工作服标准：见附表1 3.工作服的发放与清洗

3.1工作服、帽、鞋和反复使用的口罩有专人负责管理与发放，并有统一编号，做到专人专用；领取时领发双方签字，并填写工作服、帽、鞋收发记录。

3.2工作服、帽、工鞋使用前要检查是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并及时更换；洁净室操作人员及非洁净室操作人员的服装有所区别，操作人员不能穿工作服离开规定的区域。 3.3工作服、帽清洗周期：

3.4 一般生产区的工作服、帽每周至少清洗二次，工作鞋每周至少清洗一次。 3.5洁净区工作服、帽、反复使用的口罩手套、工作鞋每天清洗一次。

3.6洁净区工作服与一般生产区工作服须在相应洁净级别的环境下清洗、整理与保管。洗净后的工服按编号整齐摆放。 4.工作服的收集：

4.1洗衣工按工作服清洗规定,定期在生产结束后负责收集,按相应要求进行清洗清与整理。4.2一般生产区的工作服、帽清洗干净后由洗衣工按编号分发给相应的操作人员。

4.3洁净区由洗衣工将包扎好洗净整理好的工作服、帽、鞋、口罩、手套等的衣包在上班前10分钟送至工作服传递柜中，由洁净区负责人按编号将工作服分发给相应的衣柜中。5.注意事项 5.1洁净区传递柜对侧门不可同时开启，且衣包传入后须及时关闭。 附表：工作服标准

名称

一般生产区

三十万级、十万级区

工 作 衣

无横褶；光洁。

1.无口袋、横褶、接缝封缝、光洁。2.不用钮扣。

3.衣裤分开，裤腿带松紧带。帽 子

应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出。 手 套

按工作需要确定长度。 口 罩

按工作需要，遮盖面大。

工作鞋

按工种需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋按拖鞋穿着。

二十七、不锈钢小车管理：

1.不同洁净区域的不锈钢小车不得跨区域使用。

2.小车在转运过程中，必须轻、稳，严禁与设备、设施相碰撞。

3.小车在使用过程中，如轮中缠有绳子或其它杂物，必须及时清理，严禁强行使用。4.小车载物重不得超过其所能承受负荷。 5.小车不得载人。

6.每批产品生产结束后，必须进行相应的清洁、维护和保养，并存放于指定地点。缓冲间管理：

1.严格遵守人、物流走向，不得逆向操作。2.缓冲间两侧通道门不得同时打开。

3.物品进入缓冲间后，摆放整齐，开启紫外灯，并记录。4.取用物料时，要关闭紫外灯后进行操作，并做记录。 5.缓冲间要保持清洁。

6.缓冲间的清洁工作由高洁净度方进行。7.不得随意打开缓冲间门，并做到随手关门。

推荐第8篇：GMP培训

GMP培训

《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，

它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。

GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。 GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！

随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。 新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。

GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。

GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。

从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。

新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现„零缺陷‟” 。

新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理，检查组应调查取证详细记录”，在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目。

推荐第9篇：GMP认证

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\".而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12.负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方（咨询机构）汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 （含国际标准、国家标准、行业标准） 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为\"优良的生产实践\"。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度

推荐第10篇：GMP手册

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良好操作规范

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前 言

本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88，结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范（GMP）。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。

公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。

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良好操作规范

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1工厂设计与设施卫生要求

本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-199

4、《速冻食品技术规程》GB8863-88进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。

1.1管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干(详见划分包干图)。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。

1.1.2厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。

a.厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。

b.厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体.c.各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。

d.厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。 e.生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。

f.污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。 g.每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂(春/夏/秋)3天一次，以减少厂区蚊蝇.h.前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。

i.各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。 j.厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。 1.2各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。

1.2.1各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。

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a.生产部内天花板使用浅色、无毒、防水、不易脱落的材料装修。 b.墙壁全部白色无毒涂料，内墙用瓷砖贴到高顶过人。 c.地面采用防滑、耐腐蚀、不透水的磨光石材料，平坦无缝，易于清洁，排水畅通。

d.门窗使用浅色光滑材质制造，不透水、耐腐蚀、装有防尘防蝇和易拆洗装置，纱窗每半年更换一次。

e.生产部照明符合生产需要，安装牢固防爆装置。

f.有与生产部门相近的更衣室，内备有衣柜，鞋柜，通风良好。 g.卫生间有冲水换气装置，洗手消毒用品，门窗不开向生产车间，通风良好。

h.生产车间内设有标识显著的成放污物废弃物的容器，当日运出生产车间，并将容器清洗干净。

2原辅材料、包装物采购、贮存 2.1采购

2.1.1采购部门根据生产要求对原辅料供方进行评定。

a.采购员每年不定期对供应单位进行实地考察，全面了解其卫生质量状况，如生产环境卫生管理，产品质量等，评审合格后方可建立供需关系。

b.在建立供需关系的同时，必须索取有关证明和产品标准，如国家、行业标准、企业标准、营业执照、卫生许可证等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速冻专用油供应方须提供食品生产许可证和食品市场准入证。

2)供应方必须提供卫生质量执法部门或独立的第三方出具的近期（一年以内）产品全性能检验报告。

c.对验收不合格的原辅料必须予以退货，必要时对提供不合格产品的供应方重新审查评定。

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d.采购的原辅料、包装材料必须符合国家有关的食品卫生标准或规定，必须采用国家允许使用的、定点厂生产和食用级食品添加剂。

e.采购原辅料时，须向供方索取该批产品检验合格证书或化验单，必要时可抽样送市级以上质量、卫生监督检验机构检验。

f.盛装原材料的包装物、容器必须无毒无害，便于清洗消毒，包装材料必须符合国家卫生标准。

2.2贮存

设置与本公司生产能力相适应的原材料仓库，原辅料仓库必须通风良好，地面整洁干净。

2.2.1原辅料入库前，由仓库管理员按验收规定验收入库。2.2.2原材料入库后应按不同品种码放在垫仓板上，码放整齐，离墙15CM，垛与垛之间距离60CM，标识清楚。

2.2.3原辅料场地和仓库应有专人管理，建立管理制度，每日检查质量和卫生情况，必要时需控制温湿度，并按时清扫、消毒、通风换气。

2.2.4各种原辅料应根据不同品种的要求，按规定的温度，对产品分开贮存。每批原辅料均应有明显的标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料.2.2.5入库原材料应做到先入先出，及时剔出不符合质量和卫生标准的原辅料，防止污染。

2.2.6包装材料按不同品种码放在垫仓板上防止潮湿，离地隔墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有一定距离，并有一定的遮盖措施.2.2.7包装材料仓库不得存放任何对包装材料有可能产生污染的物品.2.2.8仓库内设有防蝇、防虫、防鼠措施，仓库内不得存放个人物品和其他不明物品，每日检查库内物资保管情况，做到账卡物相符。

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3工厂的卫生管理

3.1工厂建有健全的卫生管理机构，由厂长负责，并配有专业卫生干事。

3.3.1有健全的设备维修保养制度并负责按照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》的要求，每年年初制定生产设施、设备维修保养计划（规划、设计改造和维修）。

a.制定有周转箱清洗消毒制度，并有专人清洗、消毒，确保清洁。 b.各类清洗剂、消毒剂、杀虫剂及其它有毒有害物品都有明显标识，存放于专门库房内，由专人保管，专人领用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、厕所均建立卫生管理制度，由专人负责，经常保持良好状态。

d.员工工作服每班更换一次，在专间存放，紫外线杀菌，专人清洗发放。

e.厂内现有工作人员每年必须进行一次体检，取得卫生监督机构体检合格证方可上岗。

f.厂内设有污物箱多处，集中污物处理区一处，委托环卫部门每日清运，专人保洁打扫。

g.生产人员不得穿戴工作服、帽进入卫生间或公共场所。 h.检测部门每星期一次使用棉球对操作员工的手进行采样检测，查其大肠菌群和细菌总数值。如不合格，应及时通知部门查找原因，并对其进行教育，适当时与奖惩挂钩。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，贮存于专门库房或柜橱内，专人负责保管，建立管理制度。各种药剂的使用品种和范围，须经省（自治区、直辖市）卫生监督部门同意；

3.3前处理、汤圆成型加工应根据产品制定工艺卫生规程和消毒更多免费资料下载请进：http://www.daodoc.com

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第6页/共8页 制度，严格控制可能造成污染的各个关键因素。

4生产过程的卫生要求

4.1各生产部门按产品要求工艺流程制定严密的卫生管理制度，明确各部门、工序、个人的岗位职责、定期考核，生产部门配有兼职工艺卫生管理员，做好监督考核工作。

4.2各生产车间使用原材料必须经验收合格方可使用，不符合卫生质量要求的不准进入车间。

a.用于生产汤圆的各种辅料必须经挑选后才能使用，不得使用霉变或含有杂质的辅料。

b.生产汤圆的糯米粉、芝麻等主要原辅料应过筛过滤。

4.3按产品工艺的先后次序加工，包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装应分工进行，防止交叉污染。

4.4成品经检验合格方可进行包装，包装完毕，按每班入库，贮存。

5卫生和质量检验的管理

5.1技术中心设有独立的化验室，并配有专职检验员两名，检验员必须以专业培训并持证上岗。

5.2化验室具有食品厂检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和相应的检验方法。

5.3检测部门应按国家规定的卫生标准/企业标准规定的出厂检验项目进行逐项检验，经检验合格才可出厂销售，并认真做好检验记录，以备核查。

5.4对出厂检验结果有争议时，可委托卫生监督机构复验。5.5检验用的仪器、设备应每日检查，保证正常工作状态，定期维修校验，做好记录，以保证检验数据的准确性。

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良好操作规范

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5.6出厂检验产品凡有不合格，不得放行，应第一时间向技术厂长报告，及时寻找原因采取措施防止不合格再次出现。

5.7检测部门每周应对主要工器具、工作台、食品接触面进行取样检验大肠菌群，细菌总数，对菌检不合格者，立即通知生产部门，监督重新清洁，直至合格为止，并做好记录。

5.8按产品大类出厂检验每天进行微生物检验和按产品出厂指标检验，如发现不合格，按《不合格品控制程序》执行。

6成品贮存运输的卫生要求

6.1进入成品仓库产品必须是经过检验合格的产品，否则不能进入仓库。

6.2成品全部码放在垫仓板上，离墙15CM以上，中间应留有通道，产品码放整齐、高度适中、以不压坏外外包装为限。

6.3成品应按品种、规格、生产日期分批码放，加以标识，做到先入先出。

6.4成品仓库要有防鼠、防虫等设施，每日清扫，定期消毒，保持通风，保持卫生。

6.5运输

a.运输车辆必须符合食品卫生要求，具有防雨防风防晒设施。 b.运输作业时应防止交叉污染，禁止与有毒有害或非食品物资混装，操作时要轻拿轻放，不使原料受到污染。

c.每天出车前应对车辆进行清洁，卸完货后对车辆进行清扫，每星期必须对车辆进行两次消毒，并做好记录。

d.运输作业时应避免剧烈震荡，装卸货物要轻拿轻放，防止损坏成品。

e.运输成品不得与有毒有害物品混装，发现卸货点卫生条件不合格时，应立即停止或避开卸货。

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7个人卫生与健康的要求

7.1每年初由办公室负责制定和执行职工卫生管理条例。7.2员工上岗进入生产车间必须穿戴好清洁的工作衣帽。 7.3员工上岗前必须接受健康检查，合格后方可上岗。 7.4进入生产车间工作服应盖住外衣，头发不得外露于帽外，工作前清洗双手。

7.5直接与原料、半成品和成品接触的人员不准带耳环、戒指、手镯、手表，不准化浓妆、染指甲。

7.6不准穿工作服进入厕所和离开工作场地。

7.7进入生产车间的其他人员（包括参观人员）均应遵守以上规定。

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第11篇：GMP 填空题

一 填空题（15题 每个空格1分） 1 2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二 名词解释（6题 每题5分） 1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 简答题（2题 共40分） 1 GMP的制定目的是什么？（10分） 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分） •

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；•

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 •

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； •

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； •

（五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；•

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；•

（七）采用密闭系统生产；•

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；•

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； •

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；•

（十一）应使用设备清洁状态标识；•

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成

第12篇：GMP办公室

关于成立《GMP办公室》的通知

一、目的

建立与完善符合GMP标准的生产与质控体系，对与生产制备相关的所有关键环节进行系统化、标准化及常态化的有效管控是更好地保证公司细胞制品的安全与质量的关键所在。这需要技术口各部门紧密协作，分步骤有序的对公司现行的体系进行完善。为了提高工作效率、明确责权范围、在新体系框架下更好地完善与落实相应的规章制度并形成有效的监管机制，决定抽调相关部门人员成立GMP办公室。

二、组织架构与人员构成

第13篇：GMP总结

GMP实务学习总结

这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识： 1.实施GMP目的

GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。 2.GMP内容介绍 (1)适用范围

(2)机构和人员要求 (3)厂房和设施 (4)设备 (5)物料 (6)卫生 (7)验证 (8)文件 (9)生产管理 (10)质量管理

(11)产品销售与召回 (12)投诉与不良反应报告 (13)自检 3.心得体会

提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。

最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，就能做出符合要求的产品来。

总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实际的生产管理中去，努力把工作做好。

第14篇：食品包装GMP

食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范（征求意见稿）

GB/T23887-2009

1、范围

本标准规定了食品包装容器及材料生产企业的厂区环境、厂房和设施、设备、人员、生产加工过程和控制、卫生管理、质量管理、文件和记录、投诉处理和产品召回、产品信息和宣传引导等方面的基本要求。

本标准适用于食品包装容器及材料生产企业。 2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 9685 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准

3、术语和定义

3.1食品包装容器及材料 food packaging containers & materials 指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。 3.2厂房 workshop 指用于食品包装容器及材料加工、制造、包装、贮存等或与其有关的全部或部分建筑及设施。

3.3物料 materials 指为了产品销售，所有需要列入计划、控制库存、控制成本的一切物品的统称。 3.4产品 products 指食品包装容器及材料半成品、成品的总称。 3.5半成品 semifinished products 指任何成品制造过程中间产品，经后续制造过程可制成成品。 3.6成品 finished products 指经过完整的加工制造过程并包装标示完成的待销售产品。 3.7缓冲区 buffer area 指原材料或半成品没有经过生产流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，在入口处所设置的缓冲场所。 3.8外协件 purchased parts 经外加工的非标食品包装容器及材料零部件。

4、厂区环境

4.1 厂区应与有毒有害源保持一定的安全距离。

4.2 厂区内外环境应整洁、卫生，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。 4.3 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 5、厂房和设施 5.1 厂房要求

5.1.1 厂房面积应与生产能力相适应，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足操作和安全生产。

5.1.2 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。

5.1.3 企业应根据需求使生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。

5.1.4 同一生产车间内以及相邻生产车间间的生产操作不得相互妨碍。不同卫生要求的产品不应在同一生产车间内生产。生产车间内设备与设备间、设备与墙壁间，应有适当的空间，便于操作。

5.1.5 生产车间应根据需要建立人员通道和物流通道，物流通道应与生产区隔离，且具备与生产相适应的隔离区。 5.2 设施要求

5.2.1 应具备与生产能力相适应的卫生、通风、搬运、输送等设施，并维护完好。 5.2.2 应根据需要在生产车间设置消毒、防尘、防虫、防鸟、防鼠等设施。

5.2.3 应根据需求为厂房配置足够的照明设施，对照明度有特殊要求的生产区域可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.2.4 应根据生产工艺对温度、湿度有要求的生产车间配置温湿度调节设施。 5.2.5 应根据需求在车间入口处设缓冲区或缓冲措施，并装备除尘、消毒设施，定期消毒。

5.2.6 应在生产车间附近设置更衣室。更衣室大小应与生产人员数量相适应，并配备照明等设施。

5.2.7 应根据需要在库房设置防漏、防潮、防尘、防虫、防鸟、防鼠及其他防害设施。 5.2.8 根据需要在必要的地方设置适宜的清洁和消毒设施。 5.2.9 应为员工提供适当的、方便的卫生间。

5.2.10 应配备废料处理设施，防止对食品包装容器及材料的生产产生污染。 5.2.11 应配备适当的供水、排水系统。

6、设备

6.1 应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

6.2 生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全生产。

6.3 生产设备应定期维修、保养和验证。

6.4 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并按期校正。

6.5 生产和检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

7、人员

7.1 应配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的技术人员。

7.2 企业负责人应了解其在质量安全管理中的职责与作用、相关的专业技术知识、产品标准、主要性能指标、产品生产工艺流程和检验要求等。

7.3 质量管理、卫生管理负责人应具有食品包装容器及材料质量和卫生管理的实践经验，有能力对产品生产过程中出现的问题作出正确处理。

7.4 技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。

7.5 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，具有基础理论知识和实际操作技能，能熟练地按工艺文件进行生产操作。

7.6 直接接触产品的从业人员应按法律法规要求进行体检和取得健康证明。

7.7 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。

7.8 应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。 7.9 电工、锅炉工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。

8、原辅料控制

8.1 生产食品包装容器、材料的原辅料应符合国家法律法规或标准要求。食品包装容器、材料用助剂应符合GB 9685及相关法规要求。

8.2 应对原辅材料供应商进行评价，选择合格供应商。原辅材料供应商应提供检验合格证明或报告。并保存供应商提供的合格证明，保存期限不应短于相应产品的保质期。 8.3 应按原辅料采购制度和采购标准实施采购，应使用食品原辅材料，塑料和纸制品不得使用回收再生料。

8.4 应根据生产需要和加工能力有计划采购原辅料，避免造成积压。

8.5 应按规定对采购的原辅料以及外协件进行质量检验或根据有关规定进行质量验证，并保存检验/验证记录，保存期限不应短于相应产品的保质期。

8.6 原辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能使用。检验合格后的原辅料以“先进先出”为原则进行使用。不合格的原辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。

8.7 原辅料的贮存应根据原辅料的物理特性和化学特性，选择合适的贮存条件分别储存。有毒有害物料、易燃易爆物料应单独存放，明确标识，并由专人保管。

8.8 待检、合格、不合格原辅料应分区存放，按批次存放，并有易于识别的明显标志。 8.9 原辅料的使用应用准确的定量工具称量。

9、生产过程控制 9.1 生产加工操作要求

9.1.1 企业生产人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。各个环节应在一定的生产技术条件和控制下进行，以尽量减少产品质量安全受到影响的可能性。

9.1.2 对有特殊生产要求（如无菌包装）产品，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。

9.1.3 生产过程中添加使用的水或与产品直接接触的水应符合GB 5749要求。 9.1.4 生产过程中应采取有效措施防止交叉污染。 9.1.5 应正确操作和维护生产用设备及工具，以避免加工过程中对产品造成污染。 9.1.6 应根据产品特点，合理使用搬运工具。 9.2 包装、贮存、运输要求

9.2.1 用于包装食品包装的材料应清洁、卫生，不应对产品造成污染；包装方式能有效防止二次污染。

9.2.2 应根据产品的物理特性和化学特性，选择合适的贮存条件贮存，以保证产品质量不受影响。在贮存过程中应加强防护，防止成品出现损伤、污染。 9.2.3 应根据产品特点，规定产品的保质期。

9.2.4 成品应标明检验状态，不合格品、合格品应分区存放，并明显标识。

9.2.5 用于运输食品包装容器及材料的运输工具（如车辆、集装箱等）应清洁、干燥，且有防雨措施；不应与有毒有害或有异味的物品混运。

10、卫生管理

10.1 应有相应的卫生管理机构，对本企业的卫生工作进行全面管理。负责宣传和贯彻有关法规和制度，监督、检查在本企业的执行情况；制修订本企业的各项卫生管理制度和规划；组织卫生宣传教育工作，培训有关人员；定期组织本企业人员的健康检查，并做好善后处理等工作。

10.2 企业厂区应无鼠、蝇、害虫等滋生地，并根据情况在必要时采取措施防止鼠类等聚集和孳生。

10.3 车间内地面、墙壁、屋顶应清洁、符合卫生要求，防止对产品产生污染。 10.4 生产车间内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。

10.5 应根据生产对洁净度要求的不同，对厂区内的生产车间和公共场所实行分级卫生管理。

10.6 所有进入生产车间的人员均应严格遵守有关卫生制度。

10.7 生产车间人员应保持个人清洁、卫生，按规定穿戴工作衣帽、鞋，不得将与生产无关的物品、饰物带入车间。

10.8 生产车间内的更衣室和洗手设施等公共设施应由专人管理，并按制度及时清洗和消毒，保持清洁状态，不应给生产带来污染。

10.9 人员通道和物流通道应保持畅通，无杂物堆集。

10.10 特殊卫生要求的车间应按制度定期消毒，防止对产品产生污染。 10.11 特殊车间（如纸制品生产车间、一次性木制品包装车间等）禁止使用捕鼠诱饵，防止对产品产生污染。

10.12 库房的地面、墙面、顶棚应整洁卫生。

10.13 应定期检查、维修厂房、设施、设备和工具，确保卫生状况良好，防止污染产品。 10.14 设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。

10.15 废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定，废弃物的存放、处理对生产无污染危害。

10.16 有毒化学物品均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。

10.17 在生产、运输、贮存产品过程中，应防止有毒化学品的污染。厂区内不得同时生产有毒化学物品。

11、质量管理

11.1 应有相应的质量管理部门，负责食品包装容器及材料产品生产全过程的质量管理和检验，对产品质量具有否决权。

11.2 应识别工艺过程质量安全的危害因素，设定关键控制点，并制定控制措施。生产过程应对关键控制点实施严格监控，并建立追溯性记录。

11.3 生产过程中质量管理结果若发现异常现象时，应迅速追查原因，并妥善处理。 11.4 应对首次使用的原辅料、新工艺和新配方等进行试制，并进行主要控制指标的检测。试制品经检测合格后，方可投入批量生产。

11.5 应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验，并记录。

11.6 应根据标准要求对所生产产品进行型式试验。如有委托检验项目，应委托具有法定检验资质的机构进行检验。

11.7 应按相应标准要求随机抽样对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。

11.8 应根据不合格品管理制度，对检验不合格的产品，按规定做出相应处置。 11.9 应制定成品留样保存计划，保存时间应不短于成品标示的保质期。

11.10 应按批号或生产日期归档批生产记录，且保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。 12、文件和记录

12.1 应有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

12.2 应建立生产所需的原辅料采购、贮存、使用等方面的管理制度。包括原辅材料采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件及使用台帐等。

12.3 应有物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售、用户投诉和产品召回等制度和记录。

12.4 应有不合格品管理、原辅料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。 12.5 应有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。

12.6 应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 12.7 应有本规范和专业技术培训等制度和记录。

12.8 如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。 12.9 应有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程。

12.10 应有批生产记录，内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平稳的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录等。

12.11 应有物料、半成品和成品质量标准及其检验操作规程。 12.12 应有批检验记录。

12.13 应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

13、投诉处理和产品召回

13.1 所有投诉，无论以口头或书面方式收到，都应当根据书面程序进行记录和调查。质量管理负责人(必要时，应协调其他有关部门)应及时追查，妥善解决。

13.2 管理者应实施有效的工作程序处理产品安全问题，确保将所有可以批次的产品迅速从市场上召回。召回的产品应置于监督下妥善保管直至销毁，或用于非包装食品用的其他目的，或进行确保其安全性的再加工。

14、产品信息和宣传引导

14.1出厂产品应具有合格证和产品标签。产品标签标识应包括产品名称、产地、生产者的名称和地址、生产日期等内容，必要时在标签上注明“食品用”字样。

14.2 出厂产品应具有或提供充分的产品信息，特殊产品应注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。以使用户能够安全、正确地对产品进行处理、展示、贮存和使用。

14.3 健康教育应包括产品安全常识，应能使消费者认识到各种产品信息的重要性，并能够按照产品说明正确地使用。

第15篇：GMP解释

GMP认证

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

编辑本段简介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改

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善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

编辑本段药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品gmp认证工作的通知\"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 编辑本段GMP认证的好处

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

编辑本段药品 GMP 认证工作程序

1、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .编辑本段药品 GMP 认证

关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料

GMP 认证所需资料：

1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 编辑本段药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

第16篇：GMP试题

2010年GMP知识培训试题

部门：

姓名：

一、填空:（每空1分，共25分）

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（

）、（

）和（

）。

2、记录应保持（

）、不得（

）和任意（

），更改时，在更改处（

），并使（

）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（

），并附有（

）。

4、（

）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（

）、（

）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（

），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（

），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（

）和（

），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（

）。

7、进入洁净室的人员不得（

）和（

），不得（

）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（

）批准的（

）、（

）、（

）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）

1、药品的内包装标签必须要注明的有（

） A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业

2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（

）。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年

3、同一产品不同规格的生产操作（

）在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以

4、洁净室（区）的温度一般控制在（

），相对湿度控制在（

）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65%

5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（

） A、仪器设备 B、包装材料和容器

6、生产药品所需的原辅料，必须符合（

） A、食用要求

B、药用要求

C、医用要求

7、药品（

）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门

8、（

）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门

9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（

A、待验 B、验证

三、判断题（每空2分，共16分）

假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√

1、包装物上未标明有效期。（

）

2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（

）

3、药品成分含量超过了国家规定标准。（

）

4、药品在保存过程中，稍有变质。（

）

5、忘记了打印生产批号。（

）

6、药品运输时，受到了污染。（

）

7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（

）

8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（

）

四、名词解释：（每题5分，共15分）

1、标准操作规程：

2、批生产记录：

3、验证：

）

五、简答题（每题7分，共14分）

1、药品生产企业必须具备哪些条件？

2、药品的内包装标签需注明哪些内容？

3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？

4、如何区别批准文号与批号？

答案：

一、填空:（每空1分，共25分）

1、维修、保养、验证

2、整洁、撕毁、涂改、签名、原数据

3、标签、使用说明书

4、生产工艺规程、修订、审批

5、5 Pa、10 Pa

6、性质、质量、生产批号

7、化妆、佩带饰物、裸手

8、药品监督管理部门、内容、式样、文字

二、选择题（每空3分，共30分）

1、B

2、B

3、A

4、B ，D

5、B

6、B

7、B

8、A

9、A

三、判断题（每空2分，共16分）

假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√

1、÷

2、√

3、÷

4、×

5、÷

6、×

7、√

8、÷

四、名词解释：（每题5分，共15分）

1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

五、简答题（每题7分，共14分）

1、药品生产企业必须具备哪些条件？ 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

2、药品的内包装标签需注明哪些内容？

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？

药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

4、如何区别批准文号与批号？ 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第17篇：GMP试题

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产质量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应如何控制？

答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.GMP对记录的填写有什么要求？

答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

5.结合实际，叙述我公司生产中应采取哪些措施来防止污染与交叉污染？

答：

（一）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（二）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（三）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（四）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（五）采用密闭系统生产；

（六）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（七）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

6.企业为什么要进行偏差管理？

答：1.药品质量对病人的风险； 2.报废或返工影响企业利益； 3.客户满意度下降； 4.法律风险；

5.防止问题重复发生；

6.推动工艺技术改进和产品质量提高。

7.发运记录至少应包括哪些内容？发运记录应至少保存多少年？

答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.什么是批号？

答：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 9.产品的放行应当符合哪些要求？

答：产品的放行应当至少符合以下要求：

1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： （1）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； （3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名； （4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

10.产品质量回顾应对哪些情形进行回顾分析？ 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

一、清场的内容：

设备外表面无前次产品遗留物，设备无油垢；设备内无前次物料。

地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风口、墙面开关箱外无积尘。

使用的工具、容器、衡器无前次产品遗留物。

室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的尾料，废弃物按规定处理好。整理好批生产记录。

包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。

各工序调换品种时彻底清洗设备，工具、墙壁门窗及地面。

二、生产开始前要进行哪些检查内容？

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。，生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第18篇：新版GMP

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

2011年02月12日 发布

中华人民共和国卫生部

令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部

长

陈竺

二○一一年一月十七日

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章 机构与人员

第一节 原 则

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节 关键人员

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条 企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条 生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条 质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条 质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节 培 训

第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节 人员卫生

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

第四章 厂房与设施

第一节 原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节 生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第

（二）、

（三）、

（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 第三节 仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章 设 备

第一节 原 则

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节 设计和安装

第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节 维护和维修

第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节 使用和清洁

第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五节 校 准

第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第六节 制药用水

第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

第六章 物料与产品

第一节 原 则

第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

第二节 原辅料

第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

第三节 中间产品和待包装产品

第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

第四节 包装材料

第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

第五节 成 品

第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。

第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

第六节 特殊管理的物料和产品

第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

第七节 其 他

第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

退货处理的过程和结果应当有相应记录。

第七章 确认与验证

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

第八章 文件管理

第一节 原 则

第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

第二节 质量标准

第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：

（一）物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；

3.经批准的供应商；

4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）贮存条件和注意事项；

（五）有效期或复验期。

第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；

（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）贮存条件和注意事项；

（七）有效期。

第三节 工艺规程

第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

第四节 批生产记录

第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第五节 批包装记录

第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

第一百八十条 批包装记录的内容包括：

（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

（二）包装操作日期和时间；

（三）包装操作负责人签名；

（四）包装工序的操作人员签名；

（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

第六节 操作规程和记录

第一百八十一条 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

（一）确认和验证；

（二）设备的装配和校准；

（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；

（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

（五）环境监测；

（六）虫害控制；

（七）变更控制；

（八）偏差处理；

（九）投诉；

（十）药品召回；

（十一）退货。

第九章 生产管理

第一节 原 则

第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染

第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

第三节 生产操作

第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

第四节 包装操作

第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

（三）产品和包装材料是否正确；

（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

第十章 质量控制与质量保证

第一节 质量控制实验室管理

第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1.质量标准；

2.取样操作规程和记录；

3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

4.检验报告或证书；

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

6.必要的检验方法验证报告和记录；

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：

（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

1.经授权的取样人；

2.取样方法；

3.所用器具；

4.样品量；

5.分样的方法；

6.存放样品容器的类型和状态；

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

9.贮存条件；

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；

（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；

（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；

（六）检验记录应当至少包括以下内容：

1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

2.依据的质量标准和检验操作规程；

3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；

4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

5.检验所用动物的相关信息；

6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

8.检验日期；

9.检验人员的签名和日期；

10.检验、计算复核人员的签名和日期。

（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；

（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。

第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

（三）成品的留样：

1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

5.留样观察应当有记录；

6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

（四）物料的留样：

1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；

3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：

（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；

（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；

（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；

（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；

（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；

（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；

（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

第二节 物料和产品放行

第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

第三节 持续稳定性考察

第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：

（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

（三）检验方法依据；

（四）合格标准；

（五）容器密封系统的描述；

（六）试验间隔时间（测试时间点）；

（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

第二百三十七条 关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

第二百三十八条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

第二百三十九条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

第四节 变更控制

第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。

第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

第19篇：新版GMP

中华人民共和国卫生部 令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日

起施行。

部

长

陈竺

二○一一年一月十七日

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理 第一节 原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 2 生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章 机构与人员 第一节 原 则

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗 6 位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节 关键人员

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条 企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条 生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级

7 专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条 质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条 质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节 培 训

第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节 人员卫生

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

第四章 厂房与设施 第一节 原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

13 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节 生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方

14 式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第

（二）、

（三）、

（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节 仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章 设 备 第一节 原 则

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节 设计和安装

第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节 维护和维修

第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节 使用和清洁

第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

21

第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五节 校 准

第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

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第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第六节 制药用水

第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

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第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

第六章 物料与产品 第一节 原 则

第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

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第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差

25 错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

第二节 原辅料

第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

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第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

第三节 中间产品和待包装产品

第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

第四节 包装材料

第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

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第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

第五节 成 品

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第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。

第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

第六节 特殊管理的物料和产品

第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

第七节 其 他

第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

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第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

退货处理的过程和结果应当有相应记录。

第七章 确认与验证

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第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

31

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

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第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

第八章 文件管理 第一节 原 则

第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

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第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

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第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

第二节 质量标准

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第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：

（一）物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；

3.经批准的供应商；

4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）贮存条件和注意事项；

（五）有效期或复验期。

第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；

（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（五）定性和定量的限度要求；

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（六）贮存条件和注意事项；

（七）有效期。

第三节 工艺规程

第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

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3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

第四节 批生产记录

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第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 39 要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第五节 批包装记录

第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

第一百八十条 批包装记录的内容包括：

（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

（二）包装操作日期和时间；

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（三）包装操作负责人签名；

（四）包装工序的操作人员签名；

（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

第六节 操作规程和记录

第一百八十一条 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

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第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

（一）确认和验证；

（二）设备的装配和校准；

（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；

（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

（五）环境监测；

（六）虫害控制；

（七）变更控制；

（八）偏差处理；

（九）投诉；

（十）药品召回；

（十一）退货。

第九章 生产管理 第一节 原 则

第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

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第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

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第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染

第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

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（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

第三节 生产操作

第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处

45 于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

第四节 包装操作

第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

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第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

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（三）产品和包装材料是否正确；

（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理

第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一 48 章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1.质量标准；

2.取样操作规程和记录；

3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

4.检验报告或证书；

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

6.必要的检验方法验证报告和记录；

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成 49 品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：

（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

1.经授权的取样人；

2.取样方法；

3.所用器具；

4.样品量；

5.分样的方法；

6.存放样品容器的类型和状态；

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

9.贮存条件；

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；

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第20篇：GMP发言稿

xx制药

发言稿

各位专家：

上午好！首先我代表xx制药有限公司全体同仁向各位检查的专家表示热烈的欢迎！下面由我代表成xx制药有限公司汇报片剂、胶囊剂GMP检查的有关情况。

我公司是1996年4月组建的股份制高新技术企业，2004年1月由外资收购成为外商独资企业，注册资金610.00万美元。公司生产地址位于四川省xx，交通方便且远离闹市尘源。厂区环境优美，空气清新洁净，周围无污染源。

公司主要从事中西药制剂的开发、生产和经营。生产范围为片剂、胶囊剂、合剂。2001年7月片剂通过GMP认证，2004年6月胶囊剂通过GMP认证，2006年6月片剂、胶囊剂通过GMP认证。2011年7月片剂、胶囊剂通过GMP延续认证，2012年11月合剂通过GMP(2010年版)认证，现申请片剂、胶囊剂进行GMP(2010年版)认证。

2011年7月进行的片剂、胶囊剂GMP延续检查，严重缺陷：无，一般缺陷：6项，符合药品生产质量管理规范（1998年修订）要求。公司针对一般缺陷项目已分别提出整改措施并落实责任人限期整改，同时对相关人员进行培训。

上次片剂、胶囊剂药品GMP认证以来的主要变更情况：关键人员无变化；品种无变化；增加外包装材料库IV。其余设备设施无变化；

公司实行总经理负责制，组织机构健全，各级机构和人员的职责明确。公司设有独立的质量部，质量部由总经理直接领导。生产系统下设生产设备部、供应部，生产设备部下设生产车间、设备室，供应部下设库房。

总经理是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业建立质量体系，实施企业质量方针，并提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证企业生产、质量部门独立行使职责，对社会和公众负责，保证药品安全。生产部门负责人是产品的直接生产者和责任者，质量部门及其负责人对企业生产的药品质量负直接责任，质量受权人承担产品放行的职责。

企业关键人员

法定代表人、企业负责人：xx、，经济师，大专学历，从事制药工作19年。 总经理：xx，工程师，生物化工本科学历，从事制药工作26年。

《gmp自查报告.doc》

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