第九条 质量保证系统应当确保：
四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（物流公司：提供原料、包装采购标准及采购证据。）
八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（物流公司：产品放行文件及出库文件、记录） 第十条 药品生产质量管理的基本要求
三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员：人事部：人员资质、培训情况
2.足够的厂房和空间； 生产部：厂房设计图纸
3.适用的设备和维修保障； ；生产部：设备维修保养文件、记录；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；分厂：原料包材、标签使用规定；
5.经批准的工艺规程和操作规程；分厂：有批准的工艺规程、操作规程稳定的运行记录。
6.适当的贮运条件。物流公司：仓储文件和情况
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（物流公司：仓库管理文件、实施证明）
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
（物流公司：有关硬件的规定、说明）
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 （物流公司：文件、实施证明）
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
（物流公司：硬件满足）
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 （物流公司：文件、落实情况）
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 （物流公司：取样要求）
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 (物流公司：物料采购规定；质检部：物料标准) 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 （物流公司：作业指导书、规定、记录）
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 （物流公司：文件、规定）第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 （物流公司：文件、记录）
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 （物流公司：文件、规定）
每次接收均应当有记录，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（三）接收日期；
（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号或流水号；
（八）有关说明（如包装状况）。
（物流公司：前面规定要包含上述内容）
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 （物流公司：文件、规定）
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 物流公司：文件、规定）
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
（物流公司：制定文件、规定、实施记录）
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
（物流公司：文件、执行记录）
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
（物流公司：规定、执行证明）
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 （物流公司：文件）
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
（物流公司：文件、执行记录）
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
（物流公司：文件）
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 （物流公司：文件）
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
物流公司：规定、执行）
第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 （物流公司：文件、台账、记录）
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 物流公司：文件、执行）
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 物流公司：文件执行
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 物流公司：文件、记录
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 物流公司：规定、记录
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 物流公司：文件、执行记录
第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 物流公司：文件、记录
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 物流公司：规定、记录
第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 物流公司：文件、执行
原料药
第十二条
进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
物流公司：文件、实施
第十三条
采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。
物流公司：文件、实施
第十四条
大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。
物流公司：文件、实施 第十六条
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
物流公司：文件
第十七条
应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
质检部：文件；物流公司：实施
第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。
物流公司：文件第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。
物流公司：文件
