福建和泉生物科技有限公司 质量管理科2月份工作小结
根据公司的生产经营要求，质量管理科本月主要负责螺旋霉素主组分偏差分析、QH101含量测定与清远容大的对接工作、GMP飞行检查工作、我们的物料供应商审计等工作、GMP培训工作等。今将本月主要工作汇报如下：
1、汇总分析了我司与福祈药业的螺旋霉素总组分及最大单杂检测数据，挑选了5批具有代表性的样品，首先对留样样品进行复测，确认无误后安排QA人员林进南去无锡现场取样，取样后的样品由双方化验员分别测定，就其结果来看，双方测定结果基本一致，相对偏差较小，都在允许的范围内，但是双方的检测结果都与双方之前的检测结果基本一致；如果根据其结果进行等级判定的话，5批中仅有1批一致，其余4批福祈的检测结果均低于我司检测结果。后与其质保部经理张志伟进行沟通，提出申请第三方检测的要求，他们明确回复：他们只认他们的检测结果，第三方检测结果他们不认可。后与公司沟通后得知：我们跟对方签订的协议就是以对方的检测结果为准。如果是这种情况的话，我建议可以先接受对方的降低EP8标准的要求，即以总组分91.5%为验收标准，在此基础上再逐步的争取。
2、就QH101检测结果与清远容大蒋工进行了沟通，并且安排双方QC人员在我们的中心化验室共同测定，共计测定了2批样品，由他们的QC人员独立配制标准品溶液和供试品溶液，我们的生测专员QC杨敏只是使用微量移液器（他们怀疑如此操作不够准确，应该使用滴管滴加）进行了后道工序的操作，就其结果来看，双方测定结果基本一致，但是我方测定结果更加准确，因为我方测定结果与之前的结果更加接近。所以我建议该品种的结算以我方的检测结果为准。
3、对公司的玉米粉及黄豆饼粉的物料供应商“福州宝佳饲料有限公司”进行了现场审计，就其现场来看，离我们的规范要求还是有所差距，但根据车间的实际使用情况以及公司目前的情况来看，以及与采购科等部门的讨论，同意将其作为我们的合格供应商。当然，我在供应商现场审计报告中将其玉米及大豆的产地及等级要求做了限制，以确保我们的物料质量的稳定，之后会与他们签订质量协议，将其规范。对“福州宝佳饲料有限公司”的现场审计当中也顺便走访了QH101产品的物料供应商“福州瑞辉食品有限公司”，也向他们索取了“一水柠檬酸”的相关供应商材料。
4、制定了2015年的培训总计划，并且进行了一场《药品管理法》的全员培训工作。
5、执行GMP飞行检查工作，全方位进行了相关的检查工作，从目前情况来看，提炼车间的制水岗位以及整体卫生情况较以前有较大改善。
6、跟进西索米星中间产品及成品的主组分及最大单杂的测定工作，希望能够与车间一起找到该品种生产的最佳控制参数，保证公司产品质量的同时最大程度提高产品收率。 人员考核：
1、从本月自检情况来看，螺旋霉素提炼车间整体卫生较以前有很大改善，尤其是部分罐体或罐盖真的是擦到了铮亮的标准，所以建议给予该车间主任林碧莲或是给予该车间全体员工适当奖励。
2、发酵车间配料工序的卫生状态还是较差，尤其是配料罐屡现清洁不到位、状态牌没更改现象，尤其是清洁后的配料罐中出现大量黄色液体以及塑料袋为不可接受，所以建议配料工序所有人员考核扣5分。
下个月工作计划：
1、继续沟通QH101的产品检验问题，结合公司销售部门，拟定正式函给对方，争取与对方签订协议，明确在对方在对该产品的验收检验中一定偏差范围以我们的结果为准，偏离了双方协商解决（参考中生菌素的验收标准）；
2、开展公司的GMP飞行检查工作，督促各部门按照GMP要求进行生产，重点完成发酵车间配料、螺旋霉素净化厂房的规范操作；
3、继续进行主要物料的供应商的质量审计工作；
4、继续开展公司2015年的培训工作。
5、安排好日常检测工作以满足生产需求。
2015张红飞
年02月26日
